PCI Biotech Holding ASA - Rapport for 2. kvartal og 1. halvår 2009

Transkript

1 PCI Biotech Holding ASA - Rapport for 2. kvartal og 1. halvår 2009 Highlights Det kliniske studiet av Amphinex Fase I/II i kreftpasienter ble godkjent av britiske myndigheter i mai og av etisk komité i juni. Konsortium ledet av PCI Biotech ble rangert som nr 3 av mer enn 300 europeiske prosjekter og tildelt 1.1 millioner fra EUs Eurostars Program til et prosjekt på målrettet levering av sirna PCI teknologien for levering av legemidler er en effektiv metode for behandling av invasive kreftsvulster, viser resultatene av en klinisk relevant fibrosarkom modell publisert i tidsskriftet Photochemistry and Photobiology PCI teknologi for levering av legemidler gir målrettet frigjøring av sirna fra nanopartikler, ifølge en studie publisert i tidsskriftet Advanced Functional Materials Else Krüger Hagen valgt som nytt styremedlem Bernt-Olav Røttingsnes ansatt som finansdirektør og ansvarlig for forretningsutvikling Gjennomgang av driften * * * God progresjon i forskning og utvikling PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av eksisterende og fremtidige legemidler. Selskapet har en patentert teknologiplattform innen fotokjemisk internalisering (PCI), som kan brukes til å øke effektiviteten av cellegifter og andre legemidler ved å kombinere disse med en lyssensitiv substans og lys for å levere legemidler inn i celler. Forberedelsene for å starte den første kliniske studien med PCI teknologien ble ferdigstilt i andre kvartal. University College London Hospital.er klare til inkludere den første pasienten. Studiet ble godkjent av britiske myndigheter (MHRA) i mai og av Etisk komité juni. Studiet vil fokusere på sikkerhetsprofilen til Amphinex i kombinasjon med cellegiften bleomycin. Andre mål med studien inkluderer effekten av behandlingen på en rekke krefttyper, inkludert ørenese-hals og brystkreft. Et konsortium ledet av PCI Biotech bestående av tre selskaper, PCI Biotech, SpectraCure og sirnasense, ble tildelt 1.1 million over en 3 års periode fra Eurostars Programmet. Prosjektet heter "Fotokjemisk internalisering for levering av short interfering RNA (sirna) mot en trygg og sikker presis kreftbehandling. Alle de europeiske prosjekt-søknadene ble 1

2 evaluert av uavhengige tekniske eksperter og et evalueringspanel, og deretter rangert på tvers av alle industrier basert på en vurdering av faktorer som prosjektets innhold, teknologi og innovasjonsgrad, og marked og konkurransedyktighet. Prosjektet ledet av PCI Biotech ble rangert som nummer 3 av 317 innleverte søknader. Publiserte prekliniske studier har demonstrert og understreket effekten av PCI teknologi som effektiv lokal behandling av kreftsvulster i tillegg til effektiv levering av makromolekyler. For mer informasjon henviser vi til separate pressemeldinger publisert i Selskapet har vurdert en rekke markedsførte produkter for forbedret effekt med PCI teknologien, og funnet at så mange som ~25 % av utprøvde kreftmedisiner ble forbedret av PCI. Dette gir en utvidet base for videre utvikling av teknologien. En omfattende evaluering av sykdomsområder ble gjennomført parallelt med produktgjennomgangen for å identifisere de mest lovende områdene for den kliniske utviklingen av PCI teknologien. Styrking av organisasjonen PCI Biotech har etablert et kjerneteam med høyt kompetente medarbeidere. Alle medarbeiderne har lang erfaring fra industrien innen sine ansvarsområder. I tillegg vil selskapet anvende en utvalgt gruppe eksterne konsulenter og akademiske eksperter for å videreutvikle og realisere PCI teknologiens potensial. Else Krüger Hagen, MD, PhD, ble valgt som styremedlem 30. april Hun har omfattende og bred erfaring fra farmasøytisk utvikling, med spesifikk kompetanse innenfor klinisk utvikling og onkologi. Hun har hatt forskjellige lederstillinger i Nycomed/Amersham organisasjonen og har de siste fem årene jobbet som Nordisk Medisinsk Rådgiver i onkologi i Novartis. Bernt-Olav Røttingsnes er ansatt som finansdirektør med ansvar også for forretningsutvikling. Bernt-Olav har allerede startet i sin stilling i selskapet. Bernt-Olav er siviløkonom fra Handelshøyskolen BI. Han har en bred bakgrunn innen finans, forretningsstyring og forretningsutvikling, sist som finansdirektør i Navamedic i 3 år og fungerende administrerende direktør i Navamedic i 6 måneder. Han har også jobbet som økonomi- og markedssjef i Norges Skiforbund og som revisor og Business Controller i PricewaterhouseCoopers. Resultatoversikt Resultater 2. kvartal 2009 Selskapet mottar bevilgninger fra Norge og EU. Disse vises som inntekter. Inntektene i andre kvartal var NOK 1,7 millioner, på linje med 2. kvartal Kostnadsnivået i 2009 er påvirket av et økt aktivitetsnivå som følge av fisjonen fra Photocure i Gjennomsnittlig antall ansatte har økt fra 3 i 2.kvartal 2008 til 7 i 2. kvartal Selskapet har intensivert FoU på sin teknologi og økt forskningskostnadene fra NOK 2,0 millioner i 2.kvartal 2008 til NOK 4,1 millioner i 2.kvartal Totale driftskostnader var NOK 6,0 millioner i kvartalet, sammenlignet med NOK 3,3 millioner i 2.kvartal Driftsresultater var NOK -4,3 millioner i kvartalet sammenlignet med NOK -1,5 millioner i 2.kvartal Netto kontantstrøm fra drift var NOK -3,9 millioner i kvartalet, sammenlignet med NOK -1,3 millioner i 2.kvartal Netto kontantstrøm i kvartalet var NOK -3,9 millioner sammenlignet 2

3 med NOK 53,7 millioner i 2.kvartal Kontantstrømmen i 2.kvartal 2008 var påvirket av netto overskudd fra en emisjon på NOK 55,0 millioner. Resultater 1H 2009 Inntekter 1H av 2009 var NOK 3,4 millioner sammenlignet med NOK 3,3 millioner i 1H Totale kostnader NOK 13,0 millioner i 1H 2009, sammenlignet med NOK 8,4 millioner i 1H Driftsresultatet var NOK -9,6 millioner i 1H 2009 sammenlignet med NOK -5,1 millioner i 1H Netto kontantstrøm fra drift var NOK -8,2 millioner i 1H av 2009, sammenlignet med NOK - 3,3 millioner i 1H av Netto kontantstrøm var NOK -8,3 millioner sammenlignet med NOK 51,7 millioner i 1h Kontantstrømmen i 1. halvdel 2008 var påvirket av resultatet fra en emisjon på NOK 55 millioner. Balanse Selskapet hadde NOK 41,8 millioner i kontanter og kontantekvivalenter på slutten av kvartalet. En stor del av kontantbeholdningen er plassert i pengemarkedsfond med 3 måneders løpetid. Total egenkapital var NOK 41,5 millioner sammenlignet med NOK 49,3 millioner ved slutten av Endringer i egenkapital reflekterer underskuddet i perioden. Utsikter for 2009 PCI Biotech vil fortsette å fokusere på utviklingen av produkter for levering av legemidler basert på selskapets unike teknologiplattform. Fokuset vil være på fremgangen i PCI Biotechs første kliniske studie ved University College London Hospital, og initieringen av de første in vitro og in vivo studiene relatert til de mest interessante og lovende sykdomsområdene identifisert i evalueringen av muligheter. 3

4 SAMMENDRATT KONSOLIDERT FINANSIELL INFORMASJON 4

5 Resultat Q Q Noter Andre driftsinntekter Sum driftsinntekter FoU kostnader Administrasjonskostnader Sum driftskostnader Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Netto finansposter Resultat før skatt Skattekostnad Resultat før øvrige resultatelementer Øvrige resultatelementer Totalresultat

6 Balanse Noter Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Sum anleggsmidler Omløpsmidler Fordringer Bank og kontantekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond Annen egenkapital Sum egenkapital Gjeld Leverandørgjeld Annen kortsiktig gjeld Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld

7 Endringer i egenkapitalen (I NOK '000) Innbetalt kapital Annen innskutt kapital Omregningsdifferanser Udekket tap Balanse pr 31.desember Endringer i regnskapsprinsipper Balanse pr 1.januar Etablering av konsernet Fondsemisjon Emisjon Emisjonskostnader Ansattes opsjoner Nettoresultat i perioden Balanse pr 31.desember Balanse pr 31.desember Endringer i regnskapsprinsipper Balanse pr 1.januar Emisjon Ansatteopsjoner Omregningsdifferanser Nettoresultat i perioden Balanse pr 30.juni Sum Kontantstrøm (I NOK '000) Q Q Ordinært resultat før skatt Avskrivinger og nedskrivinger Aksjeopsjoner Endringer i pensjonsfond Andre endringer Netto finansposter Endringer i arbeidskapital Kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Netto finansposter Betalte skatter Netto kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Kontantstrøm fra investeringer Kjøp av varige driftsmidler Kjøp av immaterielle eiendeler Netto kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto kontantoverskudd fra emisjoner Netto kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto enderinger i kontanter i perioden Kontanter og kontantekv. ved begynnelsen av perioden Kontanter og kontantekv. ved slutten av perioden

8 Utvalgte noter: 1. Selskapet PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) ble etablert i 2008, og omfatter PCI Biotech Holding ASA og det 100 % eide datterselskapet PCI Biotech AS. PCI Biotech AS var et datterselskap av Photocure ASA frem til juni Selskapet har hovedkvarter i Oslo, Norge. PCI Biotech har utviklet en unik og patentert fotokjemisk teknologi for levering av legemidler til bruk i behandling av kreft og andre sykdommer. Selskapet samarbeider tett med Radiumhospitalet i Oslo, og mottar betydelig finansiering til flere prosjekter både fra Forskningsrådet og EU. Selskapet har et omfattende internasjonalt samarbeidsnettverk med anerkjente ekspertgrupper innen legemiddellevering. Fotokjemisk internalisering (PCI) er en teknologi for lysdirigert legemiddellevering. PCI-teknologien er utviklet for å kunne levere terapeutiske molekyler i en biologisk aktiv form spesifikt til de cellene i kroppen man ønsker å behandle, og virker ved å gi en lysstimulert frigjøring av slike molekyler fra såkalte endosomer inne i målcellene PCI teknologien har potensial til å forbedre effekten av både eksisterende medisiner og nye typer av medisiner, slik som genterapi og andre behandlinger basert på nanoteknologi eller på bioteknologiske prinsipper. Selskapets mål er å vise den kliniske nytten av teknologien med forskjellige typer medisiner for deretter å lisensiere ut teknologien til partnere for videre utvikling og markedsføring. Inntekter vil bli generert ved inngått samarbeid og videre ved forskuddsbetaling, milepælsbetalinger og lisensinntekter. PCI Biotech fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av markedsførte produkter og produkter under utvikling. PCI Biotechs aksjer har vært listet på Oslo Axess siden 18.juni 2008 under tickeren PCIB. 2. Grunnlag for presentasjonen Delårsrapporten skal sees i sammenheng med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2008 (heretter årsregnskapet ), ettersom det gir en oppdatering på tidligere rapportert informasjon. Dette ble godkjent av styret 26.februar Regnskapsprinsippene som er brukt er konsistent med prinsippene som er brukt i årsregnskapet. Presentasjonen av delårsrapporten er konsistent med årsregnskapet. Delårsrapporten er ikke revidert. Dette er selskapets sjette delårsrapport presentert i henhold med IAS 34. De samme regnskapsprinsippene er anvendt for alle rapporterte perioder i denne rapporten. Styret godkjente delårsrapporten 20.august Sammendrag av vesentlige regnskapsprinsipper Anvendte regnskapsprinsipper og presentasjonen av delårsrapporten er konsistente med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember Ny regnskapsmessig utvikling Ledelsen har evaluert regnskapsprinsippene i henhold til IFRS og informasjon om ny utvikling innen IFRS. Følgende nye standarder og endringer til standardene er obligatorisk for første gang fra det finansielle året som begynner 1 januar

9 IAS 1 (revidert), Presentasjon av finansregnskapet IFRS 8, Operative segmenter. IFRS 8 erstatter IAS 14, Segment rapportering. De følgende nye standarder, endringer på standarder og tolkninger er obligatorisk første gang for det finansielle året som begynner 1 januar 2009, men er pr nå ikke relevant for gruppen: IAS 23 (amendment), Lånekostnader. IFRS 2 (amendment), Aksjebasert betaling. IAS 32 (amendment), Finansielle instrumenter: Presentasjon. IFRIC 13, Kundelojalitetsprogram. IFRIC 15, Avtaler for konstruksjon av eiendom. IFRIC 16, Sikring av nettoinvesteringer i utenlandske operasjoner. IAS 39 (amendment), Finansielle instrumenter; Identifisering og måling. De følgende nye standardene, endringer til standarder og tolkninger har blitt utgitt, men er ikke virksom for det finansielle året som begynte 1. januar 2009 og har ikke blitt iverksatt før tiden: IFRS 3 (revidert), Business combinations og dermed tillegg til IAS 27, Konsernregnskap og separate konsernregnskap, IAS 28, Investering i tilknyttet virksomhet og IAS 31, Andeler i felleskontrollert virksomhet, IFRIC 17, Distributions of non-cash assets to owners, trår i kraft for regnskaper som påbegynnes etter 1.juli IFRIC 18, Transfers of assets from customers, trår i kraft for eiendeler som overføres på eller etter 1.juli Resultat per aksje Resultat per aksje: Q Q H H 2008 FY 2008 Resultat (i NOK 000) (3 662) (1 548) (8 084) (5 068) (11 375) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,68-0,55-1,49-1,80-2,82 Resultat per aksje, utvannet: Q Q H H 2008 FY 2008 Resultat (i NOK 000) (3 662) (1 548) (8 084) (5 068) (11 375) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,68-0,55-1,49-1,80-2,82 Vektet gjennomsnittlig utvannede aksjer er vektet antall aksjer juster for aksjeopsjoner. Resultat pr aksje er ikke påvirket av utvanningseffekter hvis resultatet i perioden er negativt. 5. Segment informasjon Selskapet rapporterer kun et segment. Selskapets inntekter er ikke påvirket av noen syklusvariasjoner i driften. 9

10 6. Nærstående parter PCI Biotech er avhengig av tjenester fra tredjeparter, inkludert nærstående parter grunnet sin organisasjons oppbygging. PCI Biotech anser forretningsforholdet med Radiumhospitalet, Photocure ASA og juridiske tjenester fra styremedlem Theresa Comiskey Olsen som transaksjoner med nærstående. Følgende tabell viser graden av slike transaksjoner i den gjeldende perioden (alle tall i NOK 000): Kjøp av tjenester Q Q H H 2008 Radiumhospitalets Forskningsstiftelse Theresa Comiskey Olsen Photocure ASA Ved utgangen av kvartalet hadde PCI Biotech en kortsiktig gjeld på NOK til Radiumhospitalets Forskningsstiftelse og NOK til Photocure ASA. 7. Kredittrisiko og valutarisiko Kredittrisiko PCI Biotech handler kun med anerkjente, kredittverdige tredjeparter, hvorav de fleste er statlige institusjoner. Fordringene overvåkes løpende med det resultat at selskapet risiko for tap ikke er høy, og det er derfor ikke avsatt for tap pr Q Forfallsprofil på fordringer pr 30.juni: Ikke forfalt Mindre enn 3 mnd 3-12 mnd Sum Kundefordringer Andre fordringer Sum fordringer Valutarisiko PCI Biotech har valutaeksponering fra tilskudd og innkjøp i andre valuta enn funksjonell valuta (NOK). PCI Biotech har ikke implementert noen sikringsstrategi for å redusere valutarisikoen. 8. Imaterielle eiendeler Endringer i verdi: Andre kvartal YTD Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden

11 9. Varige driftsmidler Endringer i verdi: Andre kvartal YTD Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Utsatt skatt og utsatte skattefordeler Ved utgangen av kvartalet hadde selskapet NOK 7.7 millioner i ikke-balanseført utsatt skattefordel. 11. Aksjeopsjoner Aksjeopsjoner tildeles utvalgte ansatte. 22.juni 2009, ble totalt 234,000 aksjeopsjoner tildelt fem ansatte med en utøvelseskurs på NOK 6,80 per aksje, basert på gjennomsnittprisen de fem siste handelsdagene før generalforsamlingen i april Virkelig verdi på opsjonene tildelt i Q2 beregnet ved bruk av Black-Sholes verdimodel er NOK Vesentlige input i modellen er en aksjepris på NOK 6,80 på tildelingsdagen, volatilitet på 82,5%, dividende yield 0%, forventet levetid på opsjonene er tre år og årlig risikofri rente er 3.25%. Kostnader relatert til aksjeopsjonene var NOK 0. 2 millioner i 2. kvartal. Utestående aksjeopsjoner ved slutten av perioden har følgende utløpsdato og utøvelseskurs: Utøvelseskurs i Antall aksjer Forfallstidspunkt NOK pr aksje Q3 20, Q3 6, Hendelser etter balansedagen PCI Biotech anser at det ikke har inntruffet noen hendelser etter den rapporterte delårsperioden som vil påvirke det avlagte regnskapet inkludert i denne rapport. 11

12 Erklæring fra styret og administrerende direktør Vi bekrefter, etter vår beste overbevisning, at det ureviderte sammendratte regnskapet for første halvår 2009 er utarbeidet i henhold til IAS 34, og at opplysningene i regnskapet gir et rettvisende bilde av foretaket og konsernets eiendeler, gjeld, finansielle stilling og resultat som helhet, samt at halvårsberetningen gir en rettvisende oversikt over opplysningene nevnt i verdipapirhandelsloven 5-6 fjerde ledd. Styret og CEO PCI Biotech Holding ASA Oslo, 20 August 2009 Erling Øverland Theresa Comiskey Olsen Else Krüger Hagen Styreleder Kjetil Taskén Flemming Ørnskov Per Walday CEO 12