PCI Biotech Holding ASA - Rapport for tredje kvartal 2011

Transkript

1 PCI Biotech Holding ASA - Rapport for tredje kvartal 2011 Hovedpunkter 2011 Fullført fase I/II-studien av Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11) Bestemt neste kliniske studie i pasienter med hode-/halskreft Innvilget godkjenningsfritak for bruk på en navngitt pasient Mottatt svar fra CHMP om kombinasjonspakken PC-A11 for pasienter med hode- /halskreft Innvilget NOK 10,85 millioner i BIA-tilskudd fra Norges Forskningsråd Vinner av DnB NORs Innovasjonspris Gjennomgang av driften * * * Progresjon i forskning og utvikling PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) er et kreftfokusert selskap som uvikler produkter for lokal kreftbehandling. Produktene er basert på PCI Biotechs patenterte teknologi for levering av legemidler, fotokjemisk internalisering (PCI), som kan forbedre effekten av kreftmedisiner gjennom målrettet, lysdirigert levering av legemidlene i kreftcellene. Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11), hode-/halskreft PCI Biotechs hovedprodukt er fotosensitiseren Amphinex brukt i kombinasjon med den generiske cellegiften bleomycin, en produktkombinasjon kalt PC-A11. En fase I/II studie av PC-A11 i kreftpasienter er avsluttet på University College Hospital (UCH) i London. Studien var en doseeskalerende studie, der hovedmålet var å finne den høyeste tolererte dosen av Amphinex. Sekundære mål inkluderte effekten av PC-A11 på kreftsvulster, samt farmakokinetikken til Amphinex. Totalt 19 pasienter ble behandlet i fase I/II-studien, 14 i doseeskaleringsdelen av studien og ytterligere 5 ble behandlet på et valgt terapeutisk dosenivå. Det ble observert kraftig respons på behandlingen i alle pasienter. Amphinex synes å tolereres godt, og det er ikke rapportert andre alvorlige, produktrelaterte, bivirkninger enn fotosensitivitet. Det vises til pressemeldingen publisert 23.juni 2011 for hovedresultatene av studien. Neste kliniske studie Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11) vil først utvikles for pasienter med hode-/halskreft med tilbakefall, uten fjernmetastaser og som ikke er egnet for kirurgi eller radioterapi. Denne pasientpopulasjonen utgjør majoriteten av hode-/halskreftpasienter med tilbakefall, og omtrent 20% av alle hode-/halskreftpasienter. Det vil bli gjennomført en multisenter, singel-arm fase II-studie med pasienter. Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder er planlagt som primærendepunktet. Studien vil gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London, UK, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Tyskland, Ludwig Maximilian Universität München (LMU),,Tyskland, The Netherlands Cancer Institute (NKI), Amsterdam, Nederland og Centre Alexis Vautrin (CaV)-Nancy Université, Frankrike, alle høyt respekterte kreftbehandlingssentere. Inklusjon av første pasient er forventet sent i Q eller i Q

2 Med utgangspunkt i resultatene fra fase I/II-studien og en markedsundersøkelse har selskapet valgt den laveste dosen som ble benyttet i fase I/II-studien for den videre utviklingen av produktet. Markedsundersøkelsen indikerer at nivået av fotosensitivitet i hud kan bli en viktig faktor for en vellykket kommersialisering av Amphinex. Det har ikke blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner i fase I/II-studien bortsett fra på det høysete dosenivået, men kontrollerte fotosensitivitetstester i huden har gitt milde effekter også med lavere doser. Responsen på svulstene var imidlertid tilsynelatende lik på alle doser, og den laveste dosen har derfor blitt valgt for videre utvikling. Doser lavere enn dette nivået vil bli undersøkt i en utvidelse av fase I/II-studien for å finne ut mer om det terapeutiske vinduet ved lavere dosenivåer. Den utvidede fase I/II studie vil gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London, og vil inkludere inntil 9 pasienter. Muligheten for å sende en søknad om markedsføringstillatelse (MT) basert på fase II-studien vil bli diskutert med European Medicines Agency (EMA) dersom effekten observert på svulstene i fase I/IIstudien også vises i pasientpopulasjonen i den planlagte fase II-studien. Selskapet planlegger kontakt med Food and Drug Administration (FDA) i USA med henblikk på å utvikle produktet også for det amerikanske markedet. En gruppe med erfarne amerikanske regulatoriske konsulenter er engasjert for å bistå selskapet gjennom prosessen. Regulatorisk strategi for kombinasjonen Amphinex og bleomycin (PC-A11) I oktober mottok PCI Biotech et svar fra The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i European Medicines Agency (EMA) om CHMPs holdning til den foreslåtte kombinasjonspakken PC-A11. Det er CHMPs vurdering at Amphinex bør utvikles som et eget produkt for bruk med bleomycin i stedet for som en kombinasjonspakke med bleomycin, for indikasjonen hode-/halskreft. Nasjonale regulatoriske møter i England, Sverige og Nederland har tidligere indikert støtte for en strategi med å utvikle kombinasjonspakker. Basert på disse møtene besluttet selskapet seg for å søke råd hos CHMP for å forstå hvordan EMA ville behandle en søknad om markedsføringstillatelse for PC- A11. CHMPs holdning er at Amphinex bør utvikles for registrering som et eget produkt for bruk med bleomycin for indikasjonen hode-/halskreft. PCI Biotech vil ta med seg CHMPs holdning i vurderingen av det videre regulatoriske løpet for dette og fremtidige produkter. CHMPs avgjørelse vil ikke påvirke fremdriften for fase II-studien i pasienter med hode-/halskreft med tilbakefall og som ikke er egnet for kirurgi eller radioterapi. Andre kreftindikasjoner Med de lovende resultatene fra den avsluttede fase I/II-studien på UCH har selskapet bestemt å akselerere prosessen med å identifisere ytterligere kreftindikasjoner der PCI-teknologien potensielt kan møte et behov for forbedret lokal kontroll av kreft. Prekliniske studier med utvalgte nye produktkombinasjoner pågår på et anerkjent internasjonalt kontraktslaboratorium. De første resultatene var positive for flere cellegifter og forsøk for å validere disse første resultatene blir nå gjennomført. Selskapet har som mål å initiere 1-2 kliniske Proof of Concept studier i løpet av I tillegg diskuterer selskapet utprøverinitierte kliniske PCI-studier med noen utprøvere. PCI for vaksinering igangsatt preklinisk program som en del av BIA-tilskudd Norges Forskningsråd har innvilget NOK 10,85 millioner i et BIA tilskudd til prosjektet Immunologiske effekter av fotokjemisk internalisering lokal behandling mot kreft med spredning. Prosjektet er planlagt å gå over 3 år, og startet i Q Prosjektet har som mål å dokumentere at PCI Biotechs teknologi fotokjemisk internalisering (PCI) utløser immunologiske mekanismer ved kreftbehandling, og å utvikle et behandlingsregime for optimal utnyttelse av slike mekanismer. Som en del av dette prosjektet har PCI Biotech igangsatt et program for å utforske bruk av PCI med vaksiner. De første resultatene fra forsøk gjennomført på NTNU i Trondheim indikerer at PCI egner seg godt innen dette området. Strategien er å etablere proof-ofprinciple for både in-vivo og ex-vivo vaksinering, med tidlig fokus på in-vivo eksperimenter. Avhengig 2

3 av resultatene vil selskapet vurdere å søke partnere for videre utvikling av PCI for vaksiner. De innledende forsøk vil bli utført på University Hospital Zürich, Sveits, og resultatene er ventet i Resultatoversikt Resultater 3.kvartal 2011 Selskapet mottar forskningsstøtte fra Norges Forskningsråd, Innovasjon Norge og EU. Tilskuddene vises som inntekter, og var NOK 1,1 millioner i Q sammenlignet med NOK 1,4 millioner i Q I september 2011 ble PCI Biotech tildelt DnB NORs Innovasjonspris på NOK 1,0 million og Folkets pris på NOK 0,1 million. Disse er inntektsført i kvartalet. I juli 2010 forliket PCI Biotech med en leverandør som følge av en produksjonsfeil. Selskapet mottok NOK 4,1 millioner fra leverandøren i Q3 2010, og dette beløpet ble inntektsført. Totale inntekter i Q var NOK 2,2 millioner, sammenlignet med NOK 5,6 millioner i Q Forskningskostnadene i Q var NOK 4,7 millioner, på linje med Q Kostnader til eksterne samarbeidspartnere og sykehus for gjennomføring av pre-kliniske og kliniske studier var moderate i kvartalet. Administrasjonskostnader i Q var NOK 0,6 millioner, sammenlignet med NOK -0,1 millioner i Q Kostnadene i Q ble påvirket av NOK 0,9 millioner i redusert avsetning for arbeidsgiveravgift på aksjeopsjoner. Totale driftskostnader var NOK 5,2 millioner i Q3 2011, sammenlignet med NOK 4.5 millioner i Q Driftsresultatet var NOK -3,0 millioner i Q sammenlignet med NOK 1,0 millioner i Q Netto kontantstrøm fra drift var NOK -3,7 millioner i Q3 2011, sammenlignet med NOK -1.8 millioner i Q Netto kontantstrøm i kvartalet var NOK -3,7 millioner sammenlignet med NOK -1,9 millioner i Q Resultater HiÅ 2011 Inntektene HiÅ 2011 var NOK 4,7 millioner sammenlignet med NOK 8,7 millioner HiÅ Totale kostnader var NOK 16,8 millioner HiÅ 2011 sammenlignet med NOK 19,9 millioner HiÅ Forskningskostnadene HiÅ 2011 var NOK 15,1 millioner, sammenlignet med NOK 15,8 millioner HiÅ Administrasjonskostnader HiÅ 2011 var NOK 1,7 millioner, sammenlignet med NOK 4,0 millioner HiÅ Kostnadene var høye i 2010 grunnet NOK 1,6 millioner i økt avsetning for arbeidsgiveravgift på aksjeopsjoner. Driftsresultatet var NOK -12,2 millioner HiÅ 2011 sammenlignet med NOK -11,2 millioner HiÅ Netto kontantstrøm fra drift var NOK -12,0 millioner HiÅ 2011, sammenlignet med NOK -7,7 millioner HiÅ Netto kontantstrøm i halvåret var NOK -12,0 millioner sammenlignet med NOK 75,6 millioner HiÅ Kontantstrømmen i 2010 ble påvirket av overskuddet fra en fortrinnsrettsemisjon gjennomført i Q på NOK 83,3 millioner. Balanse Selskapet hadde NOK 98,8 millioner i kontanter og kontantekvivalenter på slutten av kvartalet. Total egenkapital var NOK 96,4 millioner sammenlignet med NOK 105,4 millioner ved utgangen av Endringer i egenkapital reflekterer underskuddet i perioden. Utsikter PCI Biotech vil fortsette å fokusere på kliniske studier for Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11) og på utviklingen av nye produktkombinasjoner med Amphinex for lokal kreftbehandling, basert på selskapets unike teknologiplattform. 3

4 Hovedfokus de nærmeste 6 måneder vil være å gjennomføre en effektiv utvikling av Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11): Starte neste kliniske studie i pasienter med hode-/halskreft Fortsette interaksjon med helsemyndighetene for å fastsette den regulatoriske strategien i relevante markeder Andre prioriterte områder fremover vil være å fullføre de prekliniske effektstudiene på nylig identifiserte produktkombinasjoner og kreftindikasjoner, og initiere flere kliniske Proof of Concept studier i 2012 basert på resultatene av disse studiene. 4

5 SAMMENDRATT KONSOLIDERT FINANSIELL INFORMASJON Resultatregnskap (I NOK 1.000) Note Q3 Q Andre inntekter Forskning og utvikling Administrasjonskostnader 580 (120) Sum driftskostnader Driftsresultat (3 019) (12 184) (11 152) (16 243) Finansposter Finansinntekter Finanskostnader 0 (82) (3) (4) (5) Netto finansposter Ordinært resultat før skatt (2 239) (9 733) (9 810) (13 940) Skatt på ordinært resultat Resultat før øvrige resultatelementer 4 (2 239) (9 733) (9 810) (13 940) Øvrige resultatelementer Totalresultat (2 239) (9 733) (9 810) (13 940) Balanse (I NOK 1.000) Note Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Sum anleggsmidler Omløpsmidler Kortsiktige fordringer Bank og bankekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond Annen egenkapital Sum egenkapital Leverandørgjeld Annen kortsiktig gjeld Sum kortsiktig gjeld Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld

6 Endringer i egenkapitalen (I NOK '000) Note Innbetalt kapital Annen innskutt kapital Udekket tap Balanse pr 1.januar Emisjon Ansatteopsjoner Nedskriving av overkursfond Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Emisjon Ansatteopsjoner Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Ansatteopsjoner Totalresultat i perioden Balanse pr 30.september Kontantstrøm (I NOK '000) Q Q Ordinært resultat før skatt Avskrivinger og nedskrivinger Aksjeopsjoner Netto finansposter Andre endringer Kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Netto finansposter Betalte skatter Netto kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Kontantstrøm fra investeringer Kjøp av varige driftsmidler Kjøp av immaterielle eiendeler Netto kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto kontantoverskudd fra emisjoner Netto kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto enderinger i kontanter i perioden Kontanter og kontantekv. ved begynnelsen av perioden Kontanter og kontantekv. ved slutten av perioden Sum 6

7 Utvalgte noter: 1. Selskapet PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) ble etablert i 2008, og omfatter PCI Biotech Holding ASA, det 100 % eide datterselskapet PCI Biotech AS og den islandske filialen PCI Biotech Utibu. PCI Biotech AS var et datterselskap av Photocure ASA frem til juni Selskapet har hovedkontor i Bærum, Norge. PCI Biotech har utviklet en unik og patentert fotokjemisk teknologi for levering av legemidler til bruk i behandling av kreft og andre sykdommer. Selskapet samarbeider tett med Radiumhospitalet i Oslo, og mottar betydelig finansiering til flere prosjekter både fra Forskningsrådet og EU. Selskapet har et omfattende internasjonalt samarbeidsnettverk med anerkjente ekspertgrupper innen legemiddellevering. Fotokjemisk internalisering (PCI) er en teknologi for lysdirigert legemiddellevering. PCI-teknologien er utviklet for å kunne levere terapeutiske molekyler i en biologisk aktiv form spesifikt til de cellene i kroppen man ønsker å behandle, og virker ved å gi en lysstimulert frigjøring av slike molekyler fra såkalte endosomer inne i målcellene PCI teknologien har potensial til å forbedre effekten av både eksisterende medisiner og nye typer av medisiner, slik som genterapi og andre behandlinger basert på nanoteknologi eller på bioteknologiske prinsipper. Selskapets mål er å vise den kliniske nytten av teknologien med forskjellige typer medisiner for deretter å lisensiere ut teknologien til partnere for videre utvikling og markedsføring. Inntekter vil bli generert ved inngått samarbeid og videre ved forskuddsbetaling, milepælsbetalinger og lisensinntekter. PCI Biotech fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av markedsførte produkter og produkter under utvikling. I løpet av 3.kvartal 2009 ble den første kreftpasienten behandlet med Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11) i en fase I/II-studie på University College Hospital (UCH) i London. Studien ble avsluttet i løpet av Q og inkluderte primært pasienter med hode/hals kreft, en lidelse hvor det er behov for bedre lokal behandling, noe som PCI teknologien potensielt kan bidra til å løse. PCI Biotechs aksjer har vært notert på Oslo Axess siden 18.juni 2008 under tickeren PCIB. 2. Grunnlag for delårsrapporten Delårsrapporten skal sees i sammenheng med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2010 (heretter årsregnskapet ), ettersom det gir en oppdatering på tidligere rapportert informasjon. Årsregnskapet ble godkjent av styret 28.februar Regnskapsprinsippene som er brukt er konsistente med prinsippene som er brukt i årsregnskapet. Presentasjonen av delårsrapporten er konsistent med årsregnskapet. Delårsrapporten er ikke revidert. Styret godkjente delårsrapporten 31.oktober Sammendrag av vesentlige regnskapsprinsipper Anvendte regnskapsprinsipper og presentasjonen av delårsrapporten er konsistente med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember Nye standarder, fortolkninger og tillegg til publiserte standarder som er gjeldende for årsregnskaper som begynner 1.januar 2011, og som kunne påvirke regnskapet til PCI Biotech er omtalt under regnskapsprinsippene, del 3, i årsregnskapet for Det er vurdert at ingen av disse er forventet å ha vesentlig påvirkning på PCI Biotech regnskaper. 7

8 4. Resultat pr, aksje Resultat aksje: Tredje kvartal FY 2010 Resultat (i NOK 000) (2 239) (9 733) (9 810) (13 940) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,29 0,25-1,27-1,57-2,11 Resultat per aksje, utvannet: Tredje kvartal FY 2010 Resultat (i NOK 000) (2 239) (9 733) (9 810) (13 940) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,29 0,25-1,27-1,57-2,11 Vektet gjennomsnittlig utvannede aksjer er vektet antall aksjer justert for aksjeopsjoner. Resultat pr aksje er ikke påvirket av utvanningseffekter hvis resultatet i perioden er negativt. 5. Segment informasjon Selskapet rapporterer kun ett segment. Selskapets inntekter er ikke påvirket av noen syklusvariasjoner i driften. 6. Nærstående parter PCI Biotech er avhengig av tjenester fra tredjeparter, inkludert nærstående parter. PCI Biotech anser forretningsforholdet med Radiumhospitalet og juridiske tjenester fra styremedlem Theresa Comiskey Olsen som transaksjoner med nærstående. Følgende tabell viser graden av slike transaksjoner i den gjeldende perioden (alle tall i NOK 000): Tredje kvartal Kjøp av tjenester FY 2010 Radiumhospitalets Forskningsstiftelse Theresa Comiskey Olsen Ved utgangen av kvartalet hadde PCI Biotech en kortsiktig gjeld på NOK til Radiumhospitalets Forskningsstiftelse og NOK til Theresa Comiskey Olsen. 7. Kredittrisiko og valutarisiko Kredittrisiko PCI Biotech handler kun med anerkjente, kredittverdige tredjeparter, hvorav de fleste er statlige institusjoner. Fordringene overvåkes løpende med det resultat at selskapets risiko for tap ikke er høy, og det er derfor ikke avsatt for tap pr Q Forfallsprofil på fordringer pr 30.september: 8

9 Ikke forfalt Mindre enn 3 mnd 3-12 mnd Sum Kundefordringer Andre fordringer Sum fordringer Valutarisiko PCI Biotech har valutaeksponering fra tilskudd og innkjøp i andre valuta enn funksjonell valuta (NOK). PCI Biotech har ikke implementert noen sikringsstrategi for å redusere valutarisikoen. 8. Imaterielle eiendeler Endringer i verdi: Tredje kvartal Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Varige driftsmidler Endringer i verdi: Tredje kvartal Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Utsatt skatt og utsatte skattefordeler Ved utgangen av kvartalet hadde selskapet NOK 31,6 millioner i ikke-balanseført utsatt skattefordel. 11. Aksjeopsjoner Det er ikke tildelt opsjoner i Kostnader relatert til aksjeopsjonene tildelt i 2008, 2009 og 2010 var NOK 0,2 millioner i 3.kvartal og NOK 0,7 millioner HiÅ Utestående aksjeopsjoner ved slutten av perioden har følgende utløpsdato og utøvelseskurs: Utøvelseskurs i Antall aksjer Forfallstidspunkt NOK pr aksje Q3 19, Q3 6, Q3 37, Total Emisjon Styret i PCI Biotech Holding ASA foreslo den 23.april 2010 å styrke selskapets egenkapital med NOK 90 millioner gjennom en emisjon på aksjer, med fortrinnsrett for eksisterende aksjonærer. Fortrinnsrettsemisjonen var garantert fulltegnet av selskapets største aksjonærer. Tegningskursen i fortrinnsrettsemisjonen var NOK 40 pr. aksje. Fortrinnsrettsemisjonen ble vedtatt i en ekstraordinær 9

10 generalforsamling 18.mai 2010, og ble gjennomført i mai og juni. Fortrinnsrettsemisjonen ble registrert i Foretaksregisteret 21.juni Bruttoproveny fra fortrinnsrettsemisjonen var NOK 90 millioner. Nettoproveny var NOK 83.3 millioner. Aksjekapitalen ble økt med NOK fordelt på nye aksjer. Den nye aksjekapitalen er NOK fordelt på aksjer hver med pålydende NOK 3. En aksje gir rett til en stemme på generalforsamlingen. 13. Hendelser etter balansedagen PCI Biotech anser ikke at det har inntruffet vesentlige hendelser etter den rapporterte perioden som vil påvirke det avlagte regnskapet inkludert i denne rapport. 10