Tilbakemelding fra Legemiddelverket på krav fra 29.4 SAFEST planlegging

Transkript

1 Tilbakemelding fra Legemiddelverket på krav fra 29.4 SAFEST planlegging Krav til legemiddelregisterdata til bruk i spesialisthelsetjenesten Forfatter Ragnhild Aas, Vibeke Tytlandsvik og Martha Schei Hynne Opprettet dato Sist oppdatert av Ragnhild Aas Godkjent av <Navn> Godkjent <dd.mm.åååå> 1

2 Innhold Bakgrunn... 4 IDMP og SPOR... 4 Femstjerners FEST... 5 Krav fra spesialisthelsetjenesten... 6 Krav 1: Datakvalitet (høy)... 6 Virkestoff... 6 Styrke... 6 Alternativ styrke... 7 ATC på enkeltvirkestoff i kombinasjonspreparat... 7 Forholdsregel ved inntak... 7 Administrasjonsvei... 7 Enhet for dosering... 7 Legemiddelform og pakningstype... 8 Uregistrerte preparater... 8 Katalog Byttegruppe... 8 Rekkefølge av virkestoff i kombinasjonspreparater... 8 Krav 2: Katalog og virkestoffordinering (høy)... 8 Krav 3: Legemiddelformer (høy)... 9 Krav 4: Oppbevaring etter istandgjøring (medium) Krav 5: Vaksiner og immunglobuliner (høy) Krav 6: ATC-koder på alle legemidler og virkestoff (høy) Krav 7: ATC-koder for flere bruksområder per produkt (lav) Krav 8: Administrasjonsvei (medium) Krav 9: Styrkeangivelse (høy) Krav 10: Utblandingsvæsker (medium) Krav 11: Oppbevaringsbetingelser (medium) Alternativ A Alternativ B Krav 12: Preparatomtale (høy) Legemidler med markedsføringstillatelse Legemidler uten MT Alternativ A Alternativ B NAF- og SA-preparater Preparater som ikke kan virkestofforskrives

3 12.5 Studiemedisin Krav 13: Hjelpestoff (medium) Krav 14: Strekkode (høy) Krav 15: Ernæring (høy) Alternativ A Alternativ B Krav 16: Blodprodukter (høy) Alternativ A Alternativ B Krav 17: Blodprodukter med pakningsstørrelse og styrke (høy) Krav 18: Knusing/deling (høy) Trinn Trinn Krav 19: Naturpreparater/kosttilskudd (lav) Krav 20: Start- og kombinasjonspakninger (lav) NY! Krav 21: Legemiddel utseende (lav)

4 Bakgrunn Viser til dokumentet «Krav til legemiddelregisterdata til bruk i spesialisthelsetjenesten» fra prosjektet 29.4 SAFEST planlegging og kapittel 3 «Tilbakemelding fra Legemiddelverket». Dette dokumentet tar for seg kravene og svarer på hvorvidt kravene tilfredsstilles eller ikke tilfredsstilles i FEST i dag, hvorvidt det kan leveres, tid til leveranse, forutsetninger og avhengigheter. FEST meldingen i dag har flere begrensninger da den er utviklet med hensyn til e-resept. I tillegg har Legemiddelverket et ansvar å følge europeiske regler og implementere standarder. Realisering av ønsker fra spesialisthelsetjenesten må derfor ses i lys av dette. IDMP og SPOR IDMP (Identification of medicinal product) er et sett med internasjonale standarder (ISO) som beskriver hvordan informasjon om legemidler skal presenteres på strukturert format. Standardene vil dekke behov for utveksling av legemiddelinformasjon på en rekke områder, blant annet knyttet til søknad om markedsføringsttillatelse, klinisk utprøvning av legemidler, legemiddelovervåkning, e-resept over landegrensene, beslutningsstøtte mm. Figur 1 IDMP standardene En av fordelene med IDMP er at de ulike standardene beskriver legemidlet i ulike situasjoner. Dette innebærer at for eksempel styrke og legemiddelform kan angis på flere måter for samme legemiddel, avhengig av hvilken standard som benyttes. Standard ISO «Medicinal product information» gir en detaljert beskrivelse av legemidlet når det er i emballasjen, og har også informasjon om produsenten av legemidlet. Denne standarden vil derfor egne seg til å beskrive produktet under transport og på hylla i apoteket (logistikk). 4

5 Standard ISO «Pharmaceutical product information» beskriver egenskaper ved legemidlet når det skal gis til pasienten. Denne informasjonen er produsentuavhengig. Informasjon levert på denne standarden vil egne seg til kurveløsninger i sykehus, beslutningsstøtte og legemiddelovervåkning. Til begge disse overordnede standardene (ISO og 11616) er det tilhørende standarder som beskriver hvordan utvalgte egenskaper ved legemidlet skal presenteres. Disse er ISO «Information on substances», ISO «Information on pharmacetical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging og ISO «Units of measurement. SPOR er europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) sitt prosjekt for å implementere deler av disse standardene i Europa. Målet er at industrien (MT-innehaverne) skal levere informasjonen knyttet til sine legemidler på IDMP-format, både for nye og eksisterende legemidler. Dette vil påvirke hvordan informasjon leveres i FEST. I første omgang innebærer det oppdatering og endring av ulike kodeverk, blant annet stoff, legemiddelform og ulike enheter for styrke og pakning. På lang sikt vil det innebære at FEST leveres på IDMP-standard som lenkede, åpne data (Femstjerners FEST). FEST M30 som brukes i dag vil også få endret innhold, men det er usikkert om det blir endringer i selve datamodellen. Lenker: Om SPOR på EMA sine nettsider: mid=wc0b01ac058078fbe2 European Medicines Agency (EMA) Master Data Management Roadmap: Femstjerners FEST Legemiddelverket arbeider for at FEST skal gå fra å leveres på XML-format til å presenteres som åpne, lenkede data. Denne presentasjonsformen er døpt «Femstjerners FEST», forkortet «F5». FEST som åpne, lenkede data vil ha en rekke gevinster. Å presentere dataene slik vil kunne gi næringsutvikling, verdiskapning, effektivisering i offentlig sektor og bidra til gjennomsiktighet og økt demokratisering. Overgangen vil også medføre at: Det blir enkelt å forstå hva FEST inneholder og tilbyr Innhold kan eksponeres som åpne, lenkede data med mulighet for bruk av ulike systemer basert på brukerbehov Man raskere kan utvide med innhold tilpasset brukergruppene FEST blir tilgjengelig for oppslag (dvs. at man ikke trenger å laste ned hele databasen lokalt) Informasjonsmodellen baserer seg på internasjonale standarder og kodeverk med mulighet for å lenke mot andre kilder «Varsel fra SLV» er de første dataene fra FEST som Legemiddelverket gjør tilgjengelig gjennom F5. Andre elementer vil komme etter hvert, og FEST som åpne, lenkede data vil være tilgjengelig for bruk under norsk lisens for åpne data (NLOD). 5

6 Krav fra spesialisthelsetjenesten Leveranse av forbedringer og endringer i FEST avhenger av prioritet fra prosjektet og finansiering. Det er lang vei fra spesifisering, utvikling og test til drift. Krav 1: Datakvalitet (høy) Hvorvidt det kan leveres: Ja (prosjektet har nevnt eksempler i dette kravet, vi har svart ut kravet etter hvordan vi mener vi kan heve datakvaliteten i FEST) Tid til leveranse: Fra 2016 og utover Prioriteres ut i fra tilbakemeldinger fra brukere av FEST, mulighet til å gjøre strukturerte gjennomganger Gjennomganger som gagner e-resept kan gjøres uavhengig av forvaltning Forutsetter at det ikke er planlagt store strukturelle endringer på dataene som vil gjøre ryddejobben bortkastet Legemiddelverket ønsker å være en god kilde til legemiddelregisterdata. Vi vil derfor utføre større og mindre prosjekt knyttet til «datavask» på utvalgte informasjonselementer. Virkestoff Samkjøre navn på virkestoff: Kan utføres på utvalgte virkestoffgrupper, for eksempel insuliner. En total gjennomgang bør tas i sammenheng med at SPOR gjennomfører vask på virkestoff (Planlagt 2018). Legge inn virkestoff på preparater uten MT som har virkestoff «(ikke angitt)» Rydde i virkestoff på parenterale ernæringsprodukter. Dette avhenger av tilbakemeldinger fra prosjektet på hvordan informasjonen skal leveres. Det er begrensninger til hva som kan leveres i dagens FEST. Problemer med gamle MT før 2001 og sjekker virkestoff i forhold til styrke, ref Morfin problematikk. Varighet på ryddejobb: Hele: 1 årsverk som inkluderer faglige vurderinger, men det er ikke hensiktsmessig da det informasjonen vil komme via SPOR SPOR: GInAS (Global Ingredients Archive System) lager en virkestoffdatabase som skal inn i SPOR. Når dette kommer vil det ikke være så stor jobb for oss; Vi må tilrettelegge systemene slik at vi kan hente virkestoff fra den europeiske databasen. Industrien må melde endringer for at det skal bli optimalt. Styrke Rydde i styrkeangivelse for alle preparater som har oppgitt styrke i mg «mineral», for eksempel «mg Fe», «mg Mg». Disse vil få styrke i mg, og virkestoff i hierarkisk struktur. For eksempel: Fluor, understoff Natriumfluorid. Etter innspill fra prosjektgruppen i SAFEST er FNE mg et unntak som må bestå da denne doseringsenheten fortsatt benyttes. 6

7 Varighet på ryddejobb: 1 månedsverk med forbehold om at det går ok med avklaringer Alternativ styrke Legge på alternativ styrke for preparater der det er ønskelig med styrke per dose. Gjelder dråper/spray/inhalasjon. Varighet på ryddejobb: 1 ukesverk Dette punktet er per 10.mars 2016 utført for dråper og nesespray. ATC på enkeltvirkestoff i kombinasjonspreparat Gå igjennom kombinasjonspreparater som mangler ATC for enkeltstoffet. Avhenger at vi får søkemulighet på plass i vår interne database Q Det er også mulig å gjøre et søk direkte i databasen. Gevinsten er antatt å være begrenset da vi ikke vil kunne legge inn ATC på alle enkeltvirkestoff. Varighet på ryddejobb: 2 ukesverk Forholdsregel ved inntak Legge inn utvalgte punkter fra «Knuse/dele-listen fra OUS» Gjennomgå kodeverk og tilpasse til behov i e-resept og sykehus Siden dette også brukes i e-resept kan vi ikke per i dag legge på sykehusspesifikke koder, for eksempel ved administrering av cytostatika: «Helsepersonell bør ikke berøre» Det vil være behov for å få innspill fra e-resept og sykehus i vurderingen Varighet på ryddejobb: 1 månedsverk Administrasjonsvei Gå igjennom alle preparater som har administrasjonsvei «ikke angitt» eller mangler administrasjonsvei og legge på kode. (Varighet på ryddejobb: 2 ukesverk) Kan på oppfordring gå igjennom preparater med utvalgte kriterier, for eksempel Injeksjonsvæsker og se på om de bør ha flere administrasjonsveier. Det er vanskelig å finne preparater som har en administrasjonsvei, men som burde ha en til. Disse preparatene må vi få melding om dersom det oppdages. Merk: Vi har ikke mulighet til å merke av for foretrukket administrasjonsvei i dagens FEST (M30). Det vil bli endringer i kodeverket administrasjonsvei i forbindelse med SPOR-prosjektet. Administrasjonsvei er det første kodeverket som skal mappes i SPOR. Legemiddelverket anbefaler at vi venter med denne jobben til Q3 2016, da vil vi få oppdatert kodeverk med standarder i henhold til ISO IDMP det fra SPOR. Enhet for dosering Gjennomgå kodeverk og alle preparater med enhet for dosering. Tilpasse enhet til behov i e- resept (Krav fra ehelse). Varighet på ryddejobb: Det vil bli to ryddejobber; flytende preparater i ferdigfylte enheter rettes omgående, og resten i Q Dette vil bli gjort uavhengig av SAFEST prioritering. 7

8 Legemiddelform og pakningstype Legemiddelform og pakningstype vil få nye kodeverk i forbindelse med SPOR, og MT-innehavere skal selv oppdatere sine produkter med de nye kodene. Vi vil derfor ikke gjennomgå disse kodene før dette gjøres som en del av SPOR-prosjektet. Disse kodeverkene vil gjennomgås og oppdateres i SPOR i Q3 i Uregistrerte preparater Legemiddelverket understreker at det vil være dårligere kvalitet på informasjonen knyttet til uregistrerte preparater, spesielt preparater fra før Det er utfordrende å finne god dokumentasjon for disse preparatene, og Farmalogg, som er vår leverandør av informasjon om uregistrerte varer vil ikke legge inn informasjon for alle de «gamle» preparatene. Prosjektet ønsker at Farmalogg legger inn mer informasjon på gamle uregistrerte. Kan dette bli en del av avtalen mellom Legemiddelverket og Farmalogg? Dette vil ta opp i kontaktmøte med Farmalogg i Q Avtalen mellom Farmalogg og Legemiddelverket er oversendt prosjektleder 11.mars 2016 Katalog Byttegruppe Prosjektet ønsker at det gjøres en større vurdering av hvorvidt legemidler kan byttes. I dag gjøres vurderingen på generiske legemidler. Når det gjelder bytte på tvers av virkestoff anser legemiddelverket dette som en omfattende oppgave som det ikke er planer/ressurser til å gjøre per d.d. Dette kravet er derfor ikke en endring i datakvalitet for hva som leveres i FEST. Hvis prosjektet ønsker å gå videre med dette kravet bør det legges til som et eget krav. Rekkefølge av virkestoff i kombinasjonspreparater Dette har vært tatt opp internt hos Legemiddelverket tidligere og nedprioritert av regulatoriske årsaker. Vi kan ta det opp igjen med regulatorisk avdeling. Det krever at markedsføringsinnehaver er villig til å endre sin produktinformasjon. Det må også kartlegges hvor mange det gjelder. Denne endringen er derfor ikke bare en «ryddejobb» som er avhengig av Legemiddelverket for å oppnå tilfredsstillende datakvalitet. Krav 2: Katalog og virkestoffordinering (høy) I FEST i dag: Nei, katalog Legemiddel Ordinering har ikke innhold. Hvorvidt det kan leveres: Ja. Tid til leveranse: Etter års varighet + utviklingstimer. Antall årsverk er vanskelig å estimere. Avhenger av at krav 1 er levert for virkestoff Avhenger av nye kodeverk som leveres i SPOR-prosjektet (legemiddelform og enheter) Denne katalogen muliggjør ordinering av virkestoff og legemiddelform, uavhengig av styrke. SPORprosjektet vil gi føringer for hvilke kodeverk som skal brukes i denne katalogen. Legemiddelverket vil derfor avvente å fylle denne katalogen med innhold inntil dette er klart. 8

9 Krav 3: Legemiddelformer (høy) I FEST i dag: Ja, men strukturen er ikke tilpasset IDMP-standard Hvorvidt det kan leveres: Ja Tid til leveranse: Tidligst 2017 Struktur/kodeverk bestemmes av IDMP-standard og SPOR Avhenger av implementering av SPOR i Legemiddelverkets interne systemer I FEST (M30) i dag leveres legemiddelform, kort og legemiddelform, lang. Disse vil på sikt bli erstattet med «Pharmaceutical dose form concept» fra IDMP. Denne leverer informasjon om legemiddelformen på flere nivåer, og alle disse nivåene vil kunne leveres i F5. I M30 vil vi også kunne levere ulike nivåer til de ulike katalogene, for eksempel mindre detaljert legemiddelform i «Katalog ordinering virkestoff». «Pharmaceutical dose form concept» fra IDMP består av følgende informasjonselementer: State of matter Basic dose form Pharmaceutical dose form o Basic dose form o Release characteristics o Transformation o Administration method o Intended site Se vedlegg 1 «Pharmaceutical dose form» som beskriver kodeverdier for de ulike elementene. Kodeverdier vil finnes på ulike språk. I tillegg vil det kunne være ulike legemiddelformer for medisinsk produkt (pakningen) og farmasøytisk produkt (legemiddel klar for administrering): Administrable Pharmaceutical Dose Form (APhDF) Manufactured Pharmaceutical Dose Form (MPhDF) Combined Pharmaceutical Dose Form (CPhDF) I F5 vil vi kunne levere alle disse nivåene for produkter der dette er relevant. I M30 vil vi kunne skille på hvilke legemiddelformer som leveres til hvilke kataloger. Se figur under for eksempel på de ulike kodene. APhDF er relevant for kurve da det er oppløsning som skal gis og ikke pulver og væske. Figur 2 Eksempel på legemiddelformer i ulike nivåer 9

10 Krav 4: Oppbevaring etter istandgjøring (medium) I FEST i dag: Nei Hvorvidt det kan leveres: Kan leveres i F5, men forutsetter kilde til strukturert informasjon. Tid til leveranse: Forutsetter kilde og prioritering. Det er ikke plass til å legge inn denne informasjonen i dagens M30-melding. Legemiddelverket kan være leverandør hvis vi mottar strukturert informasjon fra industrien eller sykehusene (faggruppe). Informasjonen kan kobles til varenummer i F5 og kan leveres uavhengig av andre data. SPOR-basen kan inneholde slik informasjon, men vi antar at dette ikke har høyest prioritet i SPOR. Varighet: Må lage et helt nytt system som en del av F5 arbeidet der vi mottar informasjon fra industrien vi et grensesnitt. Krav 5: Vaksiner og immunglobuliner (høy) I FEST i dag: Ja, men vi antar at det er noen uregistrerte vaksiner/immunglobliner som ikke meldes inn til Farmalogg, men som tas inn av grossister (for eksempel Folkehelseinstituttet Hvorvidt det kan leveres: Det er tilvirker/mt-innehaver som besørger varenummer via Farmalogg. Legemiddelverket kan ikke pålegge noen å ha varenummer. Tid til leveranse: Kan leveres når de har varenummer, evt i F5 tidligst Grossist kan eventuelt oppfordre til at MT-innehaver melder varen hos Farmalogg for at legemiddelet skal kunne brukes i elektronisk kurve. Preparater som ikke har varenummer kan leveres via F5, men det krever en kilde til informasjon om disse varene. Vi anser det som hensiktsmessig at vi implementerer SPOR før vi lager en løsning for preparater som mangler varenummer i F5. Krav 6: ATC-koder på alle legemidler og virkestoff (høy) I FEST i dag: FEST inneholder i dag ATC-koder for alle reseptbelagte legemidler på det norske markedet. ATC-kode kan mangle for enkeltvirkestoff i legemiddelkombinasjoner. ATC på relevante kosttilskudd er også mangelfull. Hvorvidt det kan leveres: Les mer under «forutsetninger og begrensninger» Tid til leveranse: Fra Q , avhengig av prioritet Forutsetninger og avhengigheter At Farmalogg kan levere ATC-kode for relevante kosttilskudd Intern søkemulighet for å kunne utføre gjennomgang av ATC for kombipreparat (Se krav 1) 10

11 ATC-koder for kombinasjonspreparater er ikke komplett i FEST, men vi tilstreber å ha det på plass for preparater med 2 eller 3 virkestoff der det finnes ATC for enkeltstoffene. Med søkefunksjon på plass i vår interne database kan vi ta en gjennomgang av hvilke som mangler (Se krav 1). Det ligger overordnet ATC-kode for alle kombinasjonspreparater i FEST, uavhengig av antall virkestoff. FEST har ikke ATC for enkeltvirkestoffene i kombinasjonspreparater som vaksiner, kosttilskudd eller ernæringsprodukter. Her kan det gjøres en manuell ryddejobb, slik at i den grad WHOCC har ATC-koder, så kan de legges på i FEST. Farmalogg sender oss ikke ATC-koder for kosttilskudd, selv om det finnes i WHOCC. Her vil det være en mulighet å endre avtalen med Farmalogg. For uregistrerte preparater er det Farmalogg som legger inn ATC-kodene på enkeltstoffene. Dette gjelder legemidler som ikke har en godkjent preparatomtale i Norge, og vi importerer all informasjon fra Farmalogg. Farmalogg kvalitetsikrer og eier denne informasjonen. Vi anbefaler ikke at ATC-koder brukes til CAVE varsling da det finnes flere ulike ATC-koder for mange virkestoff. Et eksempel på dette er virkestoffet Acetylsalisylsyre. Dette virkestoffet har flere indikasjoner og flere ATC-koder. Albyl-e (Acetylsalisylsyre) har ATC-koden B01AC06, og Aspirin (Acetylsalisylsyre) har ATC-koden N02BA01. Dersom CAVE legges på den ene ATC-koden, så kan det altså bli svikt dersom pasienten får ordinert samme virkestoff med en annen ATC-kode. Vi anbefaler derfor å legge virkestoffet på CAVE-feltet, eventuelt i tillegg til ATC-koden. Den samme problematikken gjelder for kombinasjonspreparater. Da vil f.eks. den overordnende koden ligge på CAVE- feltet, mens problematikken til pasienten ligger knyttet til kun et av virkestoffene. Kjernejournal har løst cave ved at når legen velger et produktet lagres både ATC, virkestoff og produktnavn. Ved valg av produkt som har felles ATC/virkestoff/produkt senere vil dette gi cave varsling. Legen kan også registrere på et mer overordnet nivå dersom han ønsker en bredere cave varsling. For interaksjoner bruker vi grupper med ATC, ikke enkeltkoder. Det betyr at legemidler som har en av ATC kodene i gruppen vil gi varsel. Krav 7: ATC-koder for flere bruksområder per produkt (lav) I FEST i dag: Kravet tilfredsstilles ikke i FEST i dag. Det er ikke flere ATC-koder per produkt i dagens FEST ut fra flere bruksområder. De legemidlene som har flere ATC-koder per produkt i FEST er kombinasjonspreparater. Hvorvidt det kan leveres: Vi ser ikke noe mulighet til å kunne levere flere ATC-koder per produkt i FEST, da dette henger sammen med indikasjonen hvert enkelt legemiddel er godkjent for. I preparatomtalen er det en godkjent ATC-kode som samsvarer med den som ligger på legemiddelet. Tid til leveranse: - ATC-koden som knyttes til legemiddelet, er på bakgrunn av godkjent indikasjon og dermed ATC-koden som er godkjent i preparatomtalen. Henviser til eksemplet i krav 6, der virkestoffet Acetylsalisylsyre har 2 ulike ATC-koder (B01AC06 og N02BA01). Det er ikke hensiktsmessig at Albyl-e (Acetylsalisylsyre) som har godkjent ATC-kode B01AC06 (gruppen hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl. heparin) ligger under legemiddelet Aspirin (Acetylsalisylsyre) 11

12 som har godkjent ATC-kode N02BA01 (N02 tilhører gruppen analgetika). Selv om de har samme virkestoff, så er de ulike styrker og dermed ulike bruksområder. Krav 8: Administrasjonsvei (medium) I FEST i dag: Ja, i henhold til godkjent preparatomtale. Hvorvidt det kan leveres: Administrasjonsvei for «off label» bruk kan leveres hvis vi det finnes en kilde. Tid til leveranse: Ukjent. Det vil bli endringer i dagens kodeverk i forbindelse med SPOR-prosjektet Administrasjonsvei utover bruk beskrevet i preparatomtale krever kilde Det er ikke mulig å velge foretrukket administrasjonsvei i dagens FEST (M30) For gjennomgang av eksisterende preparater, se krav 1. FEST inneholder i dagens FEST administrasjonsvei i henhold til preparatomtale. FEST leverer ikke administrasjonsvei for «off label» bruk. Administrasjonsvei for uregistrerte preparater leveres av Farmalogg. Krav 9: Styrkeangivelse (høy) I FEST i dag: Ja, men strukturen er ikke tilpasset IDMP-standard Hvorvidt det kan leveres: Ja Tid til leveranse: Tidligst 2017 Struktur/kodeverk bestemmes av IDMP-standard og SPOR Avhenger av implementering av SPOR i Legemiddelverkets interne systemer I dag leveres «styrke» og eventuelt «alternativ styrke» til et virkestoff i FEST (M30). Det er utfordringer knyttet til at styrken kun kan knyttes til ett virkestoff. For eksempel er det ønskelig å angi styrke for morfin i tillegg til styrke for morfinsulfathemihydrat (som er styrken angitt på pakningen). I IDMP kan produktene leveres både med «substance» og en eventuell «specified substance». Til hver av disse vil det kunne knyttes til ulike styrkeangivelser, og eventuell «reference strength» dersom det er aktuelt å vise styrken for et annet virkestoff. Eksempel fra standarden: «Lithium carbonate 300 mg refers to a reference strength of 12,5 mmol Lithium» Styrkeangivelse skal uttrykkes som «presentation» og i tillegg i konsentrasjon dersom det er aktuelt. Eksempel på styrkeangivelse som «presentasjon» 20 mg/tablett 10 mg/5 ml 0,5 mg/dråpe Eksempel på styrkeangivelse som konsentrasjon 2 mg/ml 12

13 To kodeverk til dette: Unit of presentation (foreslått kodeverk I vedlegg 2) «Kopi av proposed Units of presentation» og units of measurement (Tilsvarer dagens kodeverk for styrke, OID 9090 på I tillegg vil det kunne være ulike styrker angitt for medisinsk produkt (pakningen) og farmasøytisk produkt (legemiddel klar for administrering), der farmasøytisk produkt vil ha styrkeangivelse etter at legemidlet for eksempel er blandet ut og klar til å gis til pasienten. For utfordringer nevnt i vedlegg 1 i Kravdokument fra SAFEST, se Krav 1 Krav 10: Utblandingsvæsker (medium) I FEST i dag: Tilfredsstilles ikke i FEST i dag, men attributtet «er blandingsvæske» og «blandingsvæskeforslag» finnes felt i M30. For mer detaljer se Informasjonsmodell og XMLmeldingsbeskrivelse for FEST. Hvorvidt det kan leveres: Ja Tid til leveranse: ukjent Vi må ha en kilde/fagredaksjon for å kunne levere dette i F5 eller M30. Dagens løsning (M30) har felt for legemiddelmerkevare som angir om legemiddelformen kan brukes som blandingsvæske ja eller nei (true/false). Det er mulig å angi hva produkt kan blandes med i M30. Jobben innebærer å gå igjennom alle aktuelle legemiddelformer for å angi om det er blandingsvæske ved hjelp av å lese preparatomtalen. Deretter gå igjennom alle aktuelle legemiddelformer og lese på alle produktenes omtale for å finne blandingsvæskeforslag og lage lenke til produkt som er merket med blandingsvæske. Varighet: 1 månedsverk. Vil også føre til merarbeid i drift i forbindelse med import/eksport hver 14.dag. Krav 11: Oppbevaringsbetingelser (medium) I FEST i dag: Ja, men strukturen er ikke tilpasset IDMP-standard Hvorvidt det kan leveres: Ja Tid til leveranse: Tidligst 2017 eller 18? At FarmaPro og andre eksisterende brukere kan motta nytt kodeverk (Alternativ A) Leveres i SPOR-prosjektet, tidspunkt er usikkert I FEST (M30) i dag leveres oppbevaringsbetingelser som tre koder (rom, frys, kjøl), der kun en kode kan leveres per produkt. Alternativ A Lage nye betingelser som er tilpasset dagens FEST (M30). Flere koder må da slås sammen, siden vi kun kan levere en kode per produkt i M30. Eks: Oppbevares under 25 grader, skal ikke fryses. 13

14 Alternativ B Oppbevaringsbetingelsene kan knyttes til produktet (ID eller varenummer) i F5. Her kan det være flere koder per produkt. Når SPOR-prosjektet leverer denne informasjonen kan industrien/mt-innehaver være kilde. Legemiddelverket har utsatt leveransen av nytt kodeverk for oppbevaringsbetingelser da brukerne av e- resept ikke var klare for å ta i bruk kodeverket og da det er e-resept som er bestiller og forvalter av innholdet i FEST er dette utsatt på ubestemt tid. Lenke til kodeverket: p=1&d n=1&d o=1&d s=termname Krav 12: Preparatomtale (høy) 12.1 Legemidler med markedsføringstillatelse I FEST i dag: Tilfredsstilles i FEST i dag. FEST gir tilgang til preparatomtale til alle preparater med markedsføringstillatelse via lenke til saksbehandlingsløsning internt (SAM) eller hos EMA (European Medicines Agency). Hvorvidt det kan leveres: Leveres i dagens M30-melding Legemidler uten MT I FEST i dag: Tilfredsstilles ikke i FEST i dag. Hvorvidt det kan leveres: Alternativ A eller B. Legemiddelverket anbefaler alternativ B Tid til leveranse: Ukjent, avhengig av SPOR Alternativ A For enkelte uregistrerte legemidler foreligger preparatomtaler på originalspråket fra Farmalogg. Disse preparatomtalene legges i dag ikke inn i Legemiddelverket sitt saksbehandlingssystem, da disse legemidlene ikke er godkjent i Norge. Det kan være en mulighet å gjøre disse preparatomtalene tilgjengelig som PDF via F5. Alternativ B SPOR-prosjektet vil løse deler av denne utfordringen med uregistrerte preparater, som er markedsførte i andre europeiske land. Forutsetter at legemiddelmyndighet i Europa har godkjent SPC. Legemiddelverket lager lenke til SPOR slik som for registrerte er lenket til EMA i dag på standarisert format direkte fra kilden NAF- og SA-preparater I FEST i dag: Leveres ikke i dagens M30- melding. Hvorvidt det kan leveres: NAF- preparater har monografier som ikke kan publiseres i FEST, da de ikke er godkjent av Legemiddelverket. Det er en prosess på at disse monografiene skal inn i 14

15 Legemiddelhåndboka. Dette samarbeidet pågår mellom Serviceproduksjon og Legemiddelhåndboka. Dersom dette blir realisert, så kan man via F5 eventuelt lenke til Legemiddelhåndboka slik at de blir tilgjengelige på den måten i FEST. Tid til leveranse: Ukjent At Legemiddelhåndboka tilgjengeliggjør monografiene 12.4 Preparater som ikke kan virkestofforskrives Disse preparatene vil tilhøre enten punkt 12.1, 12.2 eller Studiemedisin I FEST i dag: Tilfredsstilles ikke i dagens FEST. Hvorvidt det kan leveres: Legemiddelverket ser ikke noe mulighet for at dette skal kunne realiseres i nærmeste fremtid. Tid til leveranse: Ukjent Krav 13: Hjelpestoff (medium) I FEST i dag: Kravet tilfredsstilles ikke i FEST i dag. M30 har et felt for navn på hjelpestoffer i legemiddelet. Feltet kan altså kun vise type hjelpestoff, men ikke mengde eller styrke. I meldingsbeskrivelsen står det at «Feltet er ikke i bruk i FEST inntil informasjonene blir tatt inn i oppdateringsrutiner.» Det er derfor også en del mangler på innhold da dette har vært skrudd av lenge. Hvorvidt det kan leveres: Legemiddelverket har mulighet til å skru på feltet, det krever koordinering og test med eksisterende brukere. Tid til leveranse: Ukjent Innhold i feltet krever en stor manuell oppgradering for å kvalitetssikre innhold i feltene. Det er tvilsomt om dette vil bli prioritert av regulatorisk avdeling på Legemiddelverket. Kilde: eresept M30 FEST og Forskrivning Informasjonsmodell og XML meldingsbeskrivelse Krav 14: Strekkode (høy) I FEST i dag: I dag leveres kun en strekkode (NTIN - Nordic Trade Item Number) på pakningsnivå knyttet til varenummer. Det er ikke plass til strekkoder på alle nivåer i dagens FEST. Hvorvidt det kan leveres: Strekkode på alle nivåer (fire nivåer) kan kun løses med F5. Det er mulig å få til en F5 løsning uavhengig av SPOR-prosjektet. Tid til leveranse: Tidligst i 2017, forutsatt at det er høyt prioritert i prosjektet 15

16 Produsentene leverer strekkoder på flere nivåer. Løsningen krever utvikling av et nytt felles system med Farmalogg som kan levere data til F5 Implementering av forfalskningsdirektiv, per mars 2016 er det utsatt Farmalogg må være kompatibel for å levere strekkoder Det er forventet en overgang fra NTIN til GTIN (Global Trade Item Number), hvor hver kode er unik. GTIN følger GS1-standrad for strekkoder. Se vedlegg_3_cen ISO TS machine-readable coding of medicinal product. I FEST (M30) kan det leveres flere strekkoder per varenummer. Dette vil benyttes i overgangen fra NTIN til GTIN; begge strekkodene vil leveres i en overgangsfase. I tillegg vil vi kunne levere strekkoder for utgående varenummer sammen med strekkode for det nye varenummeret i de tilfellene hvor pakninger bytter varenummer. Dette vil komme i forbindelse med utvidelse av datautveksling med Farmalogg Q Krav 15: Ernæring (høy) I FEST i dag: Parenterale ernæringspreparater, FEST leverer ikke enterale ernæringspreparater Hvorvidt det kan leveres: Ja Tid til leveranse: Alternativ A Q eller aldri Alternativ B Tidligst 2018 Tid til leveranse avhenger av hvor mye endringer som må gjøres hos Legemiddelverket i forbindelse med SPOR-prosjektet Utvidelse av Farmalogg import starter i Q3 2016, dette er antagelig siste gang vi gjør en endring av denne datautvekslingen. For gjennomgang av preparater som allerede finnes i FEST, se krav 1. Alternativ A Midlertidig løsning: Utvide import fra Farmalogg til å inneholde enterale ernæringsprodukter, slik at disse kan leveres i dages FEST (M30) som en ny preparattype. Med denne løsningen vil det være en del begrensninger på hvilken informasjon som kan leveres. Det vil ikke kunne vises summen av kalorier. Det kan enten vises ingrediensgruppe (for eksempel fett, protein osv.) eller ingrediens med tilhørende styrke/mengde (arginin mg/ml). Det er mulig å levere enterale preparater i kun institusjonsuttrekk (sykehus). Alternativ B Levere i henhold til kravet samt vedlegg 4 om ernæring: Enterale ernæringsprodukter må leveres i F5, med Farmalogg/produsent som kilde. Denne løsningen vil gi stor fleksibilitet på hvilke informasjon som leveres knyttet til produktene, slik skissert i notatet. Denne løsningen krever utvikling av et nytt felles system med Farmalogg som kan levere data til F5, på samme måte som for strekkoder. Kun produkter som ikke har MT (ikke er legemidler) kan leveres via Farmalogg. De med MT er avhengig av SPOR. 16

17 Krav 16: Blodprodukter (høy) I FEST i dag: Nei Hvorvidt det kan leveres: Ja Tid til leveranse: Tidligst 2018 for begge Kilde til innhold og vedlikehold av data, inkludert strekkode på produktene Det er ikke avklart om informasjon om blodprodukter kan passe inn i dagens M30-struktur (Alternativ A) Alternativ A Blodprodukter leveres i FEST (M30) som en ny preparattype. Med denne løsningen vil det være en del begrensninger på hvilken informasjon som kan leveres. Må ha varenummer, passer det inn i strukturen? Alternativ B Blodprodukter leveres i F5. Legemiddelverket lager redigeringsverktøy, slik at ekstern kilde kan vedlikeholde egne produkter i F5. Stor fleksibilitet i hvilke informasjonselementer som kan tas med. Legemiddelverket anbefaler at blodprodukter leveres i FEST som åpne, lenkede data (F5). Kan leveres uavhengig av andre ting. Krav 17: Blodprodukter med pakningsstørrelse og styrke (høy) Kan leveres sammen med krav 16. Krav 18: Knusing/deling (høy) I FEST i dag: Ja, men ufullstendig. Informasjonen er lagt inn med utgangspunkt i preparatomtalen. Uregistrerte preparater mangler denne informasjonen. Kodeverdier: 0 Ikke spesifisert 1 Ikke delbar 2 Delbar i 2 3 Delbar i 3 4 Delbar i 4 Hvorvidt det kan leveres: Det er mulig å levere denne informasjonen i dagens M30- melding. «F5» gir flere muligheter knyttet til endring av kodeverk. Tid til leveranse: Trinn 1: Trinn 2: Ukjent, tidligst 2018 Knuse/dele-informasjon utover preparatomtalen er avhengig av kilde. 17

18 Trinn 1 Knuse/dele-informasjon fra «Knuse-/delelisten fra OUS 2012» legges inn i ulike felt i FEST. Utfordringene er at kodeverkene fra «Knuse-/delelisten fra OUS 2012» og FEST ikke samsvarer. Knuse/delelisten til OUS skal oppdateres i 2016, derfor avventer vi å legge inn informasjon fra denne til arbeidet ferdigstilles. I tillegg bør en avtale om utveksling av data med HSØ må på plass. Trinn 2 Det kreves en fagredaksjon som vedlikeholder denne knuse/deleinformasjonen i F5. Det vil stadig komme nye preparater på markedet, og det må derfor være en redaksjon utover dagens «Knuse-/delelisten fra OUS 2012». Varighet: 2 månedsverk, krever en del avklaringer og vi vil ikke kunne få inn alt. Krav 19: Naturpreparater/kosttilskudd (lav) I FEST i dag: Alle naturpreparater/kosttilskudd som ligger i FEST har virkestoff og styrke der det er tilgjengelig. Legemiddelverket mottar kosttilskudd og naturpreparater fra Farmalogg. Farmalogg avgjør om kosttilskuddene bør ligge i FEST. Krav 20: Start- og kombinasjonspakninger (lav) NY! I FEST i dag: Start- og kombinasjonspakninger har ikke LMR-nummer Hvorvidt det kan leveres: Kan lages en løsning, usikker på omfang. Dette ble prioritert ut av prosjektet fordi det ble så komplisert. Tid til leveranse: usikkert? Må ses i sammenheng hvordan LMR fungerer på flere områder Krav 21: Legemiddel utseende (lav) I FEST i dag: Tilfredsstilles ikke i FEST i dag. Hvorvidt det kan leveres: Informasjon om utseende til legemidler kan lenkes til Felleskatalogen som har denne informasjonen i dag. Dette ser vi som en mulig løsning. Det vil ikke sikre bedre kvalitet med en integrasjon mellom FEST og Felleskatalogen. Tid til leveranse: Det forutsetter at Felleskatalogen fortsetter å levere informasjonen. Legemiddelverket vet ikke om SPOR leverer slik informasjon på nåværende tidspunkt og har ingen forslag til løsning utover dette. 18