REFERAT. Komitémøte REK nord. 26. september :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK nord. 26. september 2013 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 26. september :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Niels Chr. Stenklev Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Catharina Elisabeth Arfwedson Wang Psykologi Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /1446 Implantatforankret tannprotese i overkjeven Prosjektleder: Asbjørn Jokstad Det helsevitenskapelige Fakultet Restaurering av en fullt tannløs overkjeve med en implantatforankret tannprotese er som regel omfattende og kostnadskrevende. Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke om pasienter med en tannløs overkjeve behandlet med en avtakbar tannprotese forankret på tre implantater kan gi akseptable resultater. Alle pasienter som har mottatt denne behandlingen utført i en tannlege-spesialist-klinikk vil bli innvitert skriftlig til å få implantatene og tannprotesens tilstand og funksjon vurdert klinisk og røntgenologisk over 5 år. Kliniske funn vil bli registrert og deltakernes synspunkter på behandlingen og erfaringer med bruk av tannprotesen vil bli evaluert og assosiert med de kliniske funnene. Mulige risiko-faktorer med hensyn til biologiske og tekniske komplikasjoner vil bli identifisert. Data vil bli presentert med deskriptiv statistikk, samt med Kaplan-Meier overlevelsesanalyser og parametriske/non-parametriske tester vil bli brukt for estimering av statistisk signifikans.

2 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen er det gjennomgående referert til klinikken vår. Komiteen anser at det er mer ryddig å navngi klinikken. Under avsnittet Biobank står det at Det vil ikke bli innhentet noen form for biologisk materiale i denne studien. Komiteen gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig å opplyse om forhold som ikke er aktuelle for studien. Det bes om at det rettes opp i ortografiske feil som for eksempel norsl personvern-lovgivning. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2013/1447 Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase III-studien med 9-valent HPVvaksine Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Mari Nygård Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft, Gardasil The FUTURE II study/v501 Protokoll Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Mari Nygård Navn på Biobanken: Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase IIIstudien med 9-valent HPV-vaksine Blant over hundre genotyper av humant papillomavirus (HPV) er noen utpekt som livmorhalskreft fremkallende; HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68. Vaksine mot to av disse (16/18) og mot typene 6/11 som forårsaker kjønnsvorter har vært tilgjengelig i Norge siden En ny vaksine, som gir beskyttelse mot ytterligere 5 høyrisikotyper av HPV (31/33/45/52/58), er nå i slutten av klinisk fase III. Denne studien vil se på langtidseffekter av vaksinen etter at klinisk fase III er avsluttet. Prosjektet utnytter gode helseregistre i nordiske land som tillater kobling mellom vaksinerte kvinner og helserelaterte hendelser i ettertid. Vi vil se på forekomst av HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58-relatert sykdom i livmorhals, vulva og vagina, vaksinegenerert immunrespons over tid og sammenheng mellom eventuelle sykdomstilfeller og redusert antistoffnivå, og observere om det oppstår alvorlige helsemessige hendelser blant vaksinerte. Resultatet brukes til å avgjøre om det er behov for revaksinering Design/hva skal gjøres Søknaden er innsendt som en legemiddelstudie. Av Statens legemiddelverk (SLV) sine hjemmesider fremgår det at ikke-intervensjonsstudier ikke skal søkes godkjent hos Legemiddelverket. Søker må avklare dette med SLV.

3 Studien vil se på langtidseffekter av vaksinen etter at den kliniske fase III-studien med 9-valent HPV-vaksine er avsluttet. I Norge deltok 637 kvinner i fase III-studien. Studien er en multisenterstudie der også Danmark og Sverige er med. REK vurderer den norske delen av prosjektet. Komiteen forstår det slik at selve prosjektet består av flere deler, herunder en registerbasert del. Her skal man hente ut helseopplysninger om deltakerne i følgende register: Norsk Pasientregister: årsaker til sykehusinnleggelser og polikliniske konsultasjoner Dødsårsaksregisteret: dødsårsaker og Kreftregisteret: krefttilfeller Videre vil man koble deltakerne mot Kreftregisteret for å hente ut biologisk materiale i patologilaboratorier for de deltakerne som har deltatt i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft. I hvert land skal det opprettes et nasjonalt studiesentrum. Norge skal i tillegg koordinere arbeidet for de nordiske land. Biopsier fra de nordiske landene planlegges importert til Norge før materialet videresendes til USA. Det skal også samles inn serum, men dette materialet skal sendes direkte fra hvert land til USA. Det er ikke beskrevet nærmere hvordan serum skal samles inn i Norge. Vurdering av om samtykkeskrivet fra 2009 er dekkende for denne studien Den vedlagte forespørselen er sist revidert og godkjent i I denne forespørselen har deltakerne samtykket til en lagtidsoppfølging. Deltakerne har også samtykket til at Kreftregistret/MSD kan innhente opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister, jf ordlyden i samtykket:.registeropplysninger i forbindelse med sykehusopphold, fødsler og død. Komiteen anser således at det foreligger et dekkende samtykke for det som gjelder registerdelen i den omsøkte studien. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Når det gjelder innsamling av serum er det samtykket til at deltagerne kan kontaktes igjen med forespørsel om oppfølging 5 og 10 år etter at hovedstudien er avsluttet, men det vil være nødvendig å innhente et nytt samtykke for selve innsamlingen av materialet. Den nye forespørselen må forelegges komiteen for godkjenning. Økonomisk avtale Den økonomiske avtalen skal godkjennes av REK før prosjektet kan gis endelig godkjenning.

4 Ny forskningsbiobank I søknadsskjemaet opplyses det at man ønsker å opprette en ny forskningsbiobank. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets protokoll, jf. helseforskningsloven 25 annet ledd. I henhold til reglene i helseforskningsloven skal hver forskningsbiobank ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende, jf. 26. Ansvarshavende skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med gjeldende lovverk. Materialet i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig og med respekt for giveren av materialet, jf. 27. Dersom biologisk materiale skal sendes ut av landet, eller tas inn i landet, skal dette godkjennes av REK, jf. 29. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse av denne. Oppbevaring av data I søknadens punkt 5h står det at Prosjektslutt er satt til 2028 og senest 10 år etter dette vil databasen med innhold slettes i henhold til Kreftregisterets sikkerhetsbok. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom prosjektet er en legemiddelstudie, stilles det krav til sponsors og utprøvers oppbevaring av dokumentasjon. Det fremgår av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2, at sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Dersom dette ikke er en studie som faller inn under legemiddelforskriftens krav til oppbevaring så gjelder helseforskningsloven 38 om forbud mot lagring av unødvendige opplysninger. REK kan bestemme en forlenget oppbevaringstid, men søknaden må begrunnes. Forsikring Under punkt 5 c i søknaden står det at Det anses ikke å være noen risiko ved å ta blodprøver. Komiteen gjør oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Oppsummering Komiteen har ingen innvendinger mot studien som sådan. De aktuelle koblinger og innsamling av vev og biopsimateriale anses å være forsvarlig og er dekket av det foreliggende samtykke. Komiteen har heller ingen innvendinger mot at det innføres biologisk materiale fra Sverige og Danmark. Prosjektleder har ansvar for at kravene i helseforskningsloven 37 er oppfylt. Når det gjelder innsamling og utførsel av serum fra deltakerne i Norge imøteser komiteen informasjonsskriv samt en nærmere beskrivelse av hvordan rekrutteringen og innsamlingen skal skje før det kan fattes et endelig vedtak. Før komiteen kan godkjenne biobank må søker sende inn de nødvendige opplysninger.

5 Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Komiteen i imøteser den økonomiske avtalen, samt informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer. Dokumentnummer: 2013/ /1448 NordTRO: religion, etnisitet og rusbruk Prosjektleder: Anna Rita Spein Senter for samisk helseforskning Religion er forbundet med mindre rus(mis)bruk. Det finnes ingen studier som ser på effekt av religionen på rus (mis)bruk hos voksne samer og ikke-samer i Nord-Norge. NordTRO er et interdisiplinær prosjekt som anvender mixed methods. Indikatorer for religion er religiøs gruppe/trossamfunn tilhørighet (læstadianismen, ofte kalt samisk og nordnorsk kristendom ), viktigheta av religion (personlig/erkjennende kristen) og religiøs aktivitet (hyppighet av kirkebesøk). Med rus(mis)bruk inngår bruk av tobakk (sigaretter/snus), alkohol (avholdhet, hyppighet, problemdrikking, periodisk drikkemønster), illegale rusmidler og pengespillatferd. Den kvantative delen av prosjektet er hentet fra SAMINOR 2 som er en helseundersøkelse i områder med norsk og samisk bosetning, som fant sted i 2012 (N=11600 deltakere) i alderen år. Den kvalitative delen er fokusgrupper fra ulike 3 samiske områder der erfaringer, normer og praksis vedrørende rus(mis)bruk kartegges i lys av funn fra Saminor. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen har forstått det slik at dette er en todelt studie med en kvantitativ del og en kvalitativ del, men ut over dette er det vanskelig å se hvilke konkrete forskningsspørsmål som ønskes besvart. Protokollen er uoversiktlig og det nevnes en rekke problemstillinger. Det framstår imidlertid som en studie av hva folk tenker om religion, etnisitet og rus basert på resultatene fra den kvantitative delen. Hovedfokuset synes å ligge på forholdet mellom religion (religiøs aktivitet og tilknytting) og bruk av ulike rusmidler. Det nevnes for eksempel at man ønsker å finne ut om det er mer avhold blant de religiøst aktive og at forskningen kan føre til utvikling av mer kulturelt tilrettelagte rusforebyggende tiltak. De problemstillinger som nevnes fører nødvendigvis ikke til ny kunnskap om sykdom og helse. På bakgrunn av dette er komiteen i tvil om prosjekt er framleggingspliktig eller ikke. Komiteen anmoder om at prosjektleder avklarer prosjektets formål og muligheter for å kunne gjennomføres med Saminor. Dersom det etter dette fortsatt er slik at prosjektleder mener at prosjektet er framleggingspliktig, imøteser komiteen en ny søknad og protokoll. Protokollen må utformes slik at den oppfyller kravene i helseforskningsloven og forskriften, se særlig forskriftens 8. Design/Etikk Erfaringer fra lignende prosjekt tilsier at det er mulig man kan få resultat som oppfattes som negativt for en gruppe. Prosjektleder må redegjøre nærmere for hvordan resultatene skal presenteres og gruppen ivaretas, slik at man unngår stigmatisering. For det tilfelle at prosjektet skal legge frem for komiteen på nytt, tillater vi oss å komme med merknad på: Rekruttering I søknaden er det beskrevet flere alternative måter å rekruttere på. For den kvantitative delen er data allerede innsamlet. Komiteen legger således til grunn at de ulike rekrutteringsalternativene gjelder deltagerne for fokusgruppeintervju. Dersom man velger annonser o.l. gjør komiteen oppmerksom på at slike tekster skal forelegges komiteen for godkjenning før de publiseres.

6 Videre er det beskrevet at pasienter rekrutteres fra lokale kontaktsykepleiere. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Informasjonsskrivet må forbedres rent språklig. Intervjuspråk Komiteen stiller spørsmål ved at intervjuene i hovedsak skal foregå på norsk. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2013/1450 Effekt av lungerehabilitering på søvn og søvnkvalitet hos kronisk lungesyke Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Audhild Hjalmarsen Skibotn Rehabiliteringssenter LHL, Universitetssykehuset Nord Norge Søvnforstyrrelser er vanlig, men ofte udiagnostisert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre kroniske lungesykdommer. Prosjektet tar sikte på å identifisere søvnforstyrrelser hos 100 kronisk lungesyke pasienter ved Skibotn Rehabilitering i tiden og samtidig evaluere effekten av et fire ukers lungerehabiliteringsprogram på søvn og søvnkvalitet. Det vil bli brukt spørreskjemaene "Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)" og "Short-Form Health Survey (SF-36)". I tillegg utføres nattregistrering med pulsoksymetri (SpO2%) for screening av kronisk respirasjonssvikt og obstruktivt søvnapne syndrom (OSAS). Pasienter som får diagnostisert slik komorbiditet, vil bli henvist videre til Universitetssykehuset Nord Norge for utredning og behandling av disse sykdommer. Forskningsansvarlig institusjon Både Skibotn Rehabiliteringssenter LHL og Universitetssykehuset Nord Norge er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon. Det er uklart hvorfor man operer med to forskningsansvarlige institusjoner i dette prosjektet. Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for ethvert forskningsprosjekt som foregår i vedkommende virksomhet. Det sentrale med hensyn til forskningsansvarliges ansvar og plikter er at denne har et organisatorisk ansvar på systemnivå. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse. Design og framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen er i tvil om dette prosjektet er fremleggingspliktig. Protokollen har vesentlige mangler, i tillegg til at den viser til 53 referanser som det ikke refereres til. Komiteen oppfatter det slik at formålet er å se på grad av søvnforstyrrelser hos pasienter som kommer til lungerehabilitering, og om rehabiliteringen hjelper på eventuelle søvnproblemer. Man ønsker altså å se på effekt av intervensjoner, men intervensjonene er ikke beskrevet. Effekten skal måles med blant annet et søvnspørreskjema som virker lite hensiktsmessig med hensyn til at gradvis endring forventes gjennom rehabiliteringen (4 uker). Det er tidligere vist at kronisk lungesyke pasienter har søvnproblemer og at de kan bli bedre av rehabilitering. Komiteen imøteser en

7 protokoll som er utarbeidet i tråd med helseforskningsloven og forskriften, se særlig forskriftens 8. I protokollen må det gis en nærmere redegjørelse for dagens kunnskapsgrunnlag, hva som er nytt i denne studien og på hvilken måte det kan øke kunnskapen på området. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres av sykepleier eller lege ved oppmøte på Skibotn Rehabiliteringssenter. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til, jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Tidsramme I søknaden under punktet 5 h opplyses det at etter prosjektslutt skal datamaterialet avidentifiseres og oppbevares avidentifisert i innelåst skap i 10 år før det slettes. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK kan bestemme at dokumenter som er nødvendige for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes, jf helseforskningslovens 38. Komiteen legger til grunn at opplysningene vil bli oppbevart i tråd med loven. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene og revidert forespørsel. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt en samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /1452 Grenser for deltakelse Prosjektleder: Guro Øydgard Universitetet i Nordland Prosjektet "Grenser for deltakelse" handler om hvordan organisering av omsorgen for personer med demens påvirker deres handlingsrom for citizenship (medborgerskap). Prosjektet vil gi kunnskap om på hvilke måter omsorgssystemer muliggjør og setter begrensinger for citizenship (medborgerskap). Ved å studere samhandlingssystemene, og ikke bare enkelttjenester eller enkelte tjenesteytere, vil man kunne se sammenhenger som har betydning i praksis og for den reelle muligheten til citizenship. Siktemålet er å kunne avdekke hvordan det totale omsorgssystemet rundt personen med demens regulerer grensene for citizenship. I det totale omsorgssystemet inngår både private og offentlige aktører, strukturelle betingelser, hjelpemidler og personen selv.

8 Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet beskrevet som å avdekke hvordan det totale omsorgssystemet rundt personer med demens regulerer grensene for citizenship. I det totale omsorgssystemet inngår både private og offentlige aktører, strukturelle betingelser, hjelpemidler og personen selv. Forskningsprosjektet vil gi ny og nyttig kunnskap. Det vil kunne generere ny kunnskap om pårørende og personer med demens sin situasjon og deltakelse i samfunnet, men ikke ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig prosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1453 Samarbeid i kirurgisk praksis. Videokonferanse som et redskap for kunnskapsdeling. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Line Lundvoll Warth Nasjonalt Senter for Samhandling og Telemedisin Bakgrunn: Kirurgisk utdanning og praksis er "hands-on" arbeid, som krever tilgang til en ekspert i kirurgi. Lokale sykehus har ikke denne spesialistkompetansen, noe som bidrar til at kirurger i utdanning må reise til større sykehus, for å bli undervist. Lokale mentorer kan bidra til at kirurger i utdanning slipper fravær fra egen arbeidsplass, og får tilgang til avsatt tid til praktisering. Formålet er å utforske organiseringen av dagens utdanning i kirurgi, og hvordan videokonferanse (VK) kan forbedre utdanningen. Undersøke hvordan kunnskap konstrueres og deles, når kirurger instrueres lokalt, og hvordan innvirkning samarbeid har på kirurgisk praksis. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å forbedre kirurgisk utdanning og praksis ved å utforske organiseringen av dagens kirurgiske utdanning, bruken av videokonferanse (VK) under utdanningen, og hvordan kunnskap deles

9 og konstrueres når et kirurgisk inngrep gjennomføres under veiledning av ekspert. Komiteen vurderer at prosjektet ikke har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, men om opplæringsmetoder. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/ /1454 Pårørende som ressurs i samhandlingsnettverkene Prosjektleder: Gøril Ursin Universitetet i Nordland Det er forventet økt levealder og aldring i befolkningen og flere vil få diagnosen demens. Antallet personer med Alzheimers sykdom vil fordobbeles i løpet av en års periode. Det nettverket som personer med demens er en del av vil også få innvirkning på hvordan man forstår og forholder seg til personer med demens samtidig som en demensdiagnose vil kunne påvirke det sosiale nettverk personen er medlem av. Hvordan samfunnet og velferdstjenestene møter personer med demens får innvirkning på medborgerskapet. Også hvem og hvordan samhandlingsnettverkene fungerer vil kunne få betydning for borgerskapet. Denne studien studerer pårørende til personer med demens sin rolle og funksjon i samhandlingsnettverkene. Hensikten med studien er å gi beskrivelser av pårørendes rolle og/eller funksjoner i samhandlingsnettverkene, og å analysere hvordan ressurser hos pårørende blir benyttet, og å undersøke betydningen dette har for medborgerskapet til personer med demens i dagens samfunn. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette forskningsprosjektet er formålet å gi beskrivelser av pårørendes rolle og/eller funksjoner i samhandlingsnettverkene, og å analysere hvordan ressurser hos pårørende blir benyttet, og å undersøke betydningen dette har for medborgerskapet til personer med demens i dagens samfunn. Forskningsprosjektet vil gi ny og nyttig kunnskap. Det vil kunne generere ny kunnskap om pårørende rolle betydning for personer med demens sin situasjon og deltakelse i samfunnet, men ikke ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).

10 Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig prosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1455 Krigsbarn i Norge psykosomatiske konsekvenser og identitetsutvikling Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Martin Miertsch Psykiatrisk divisjon Helse Bergen Historisk sett har det i kjølvannet av væpnede konflikter alltid blitt født barn av en innfødt mor og med en utenlandsk soldat som far. Allikevel finnes det få tema knyttet til annen verdenskrig som har vært tabubelagte så lenge som «krigsbarn». Når man ser på de psykosomatiske og psykososiale konsekvensene av en oppvekst som krigsbarn er det tre aspekter som viser å være sentrale: identitet, stigmatisering / diskriminering og aversive barndomsopplevelser. Man går ut fra at krigsbarnas psykiske helse i dag er påvirket av samspillet mellom disse tre aspektene. Temaet krigsbarn i Norge ble så langt utforsket fra en historisk og en samfunnsvitenskapelig innfallsvinkel, men det fins til nå ingen tilstrekkelige undersøkelser som har et psykosomatisk og psykososialt perspektiv. Formålet er er karlegge psykosomatiske og psykososiale konsekvenser, identitetsutvikling, erfaringer med fordommer, nåværende helse, livstilfredshet, tilknytningsmønster gjennom en spesielt utvikelt spørreskjema. Rekrutteringsprosedyren Innledningsvis beskrives rekrutteringsprosedyren som at spørreskjema sendes til medlemmer av krigsbarnforbundene via styret eller direkte fra forskergruppen. Komiteen kan bare godta det alternativet at styret for krigsbarnforbundene sender ut spørreskjema, dette for å ivareta personvernet til medlemmene. Komiteen kan ikke se at studien har en design som gjør det nødvendig å innhente personopplysninger. Dersom informasjonsskriv og spørreskjema sendes ut sammen vil det ikke være nødvendig å innhente et skriftlig samtykke. Et utfylt og returnert spørreskjema vil i seg selv regnes for å være samtykke til deltagelse i studien. Det må vedlegges frankert svarkonvolutt, adressert direkte til prosjektgruppe. Med en slik prosedyre kan medlemmene svare på spørsmålene uten å oppgi personidentifiserende opplysninger. Prosjektleders kompetanse I helseforskningsloven 4 f er det satt som vilkår at prosjektleder har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer, normalt innebærer dette doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Komiteen har vurdert søkers kompetanse og finner den ikke tilfredsstillende. Søker har heller ingen prosjektmedarbeidere med doktorgradskompetanse. Søker må tilknytte se en samarbeidspartner ved klinikken eller ved universitetet som har nødvendig kompetanse og kan være prosjektansvarlig. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det må opplyses i forespørselen at dette er ren informasjon og at besvarelse og innsending av spørreskjema likestilles med underskrevet samtykke. Liljene for underskrift må fjernes. Under avsnittet personvern står det at: Ved prosjektslutt slettes navnelister og originale samtykkeerklæringer. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Ettersom det nå ikke vil være behov for samtykkeerklæringer og navnelister, må dette avsnittet revideres i forespørselen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og

11 med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/1457 Betydningen av medfødte immunresponser og bakteriell involvering ved hidrosadenitt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Øystein Grimstad UNN Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Øystein Grimstad Hidrosadenitt Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsykdom kjennetegnet av tilbakevendende ømme byller i armhuler eller lyskeområdet. Sykdommen debuterer hyppigst i årene og vedvarer ofte flere tiår. Kvinner får hyppigere HS enn menn. Livskvaliteten kan være betydelig nedsatt hos HS-pasienter. Sykdommen er ofte vanskelig å behandle. Hudavdelingen har en satsning på pasienter med HS, og vi utfører CO2- laseroperasjoner hyppig i behandling av pasienter med uttalt, lokalisert sykdom. Årsakene til HS er sannsynligvis multifaktorielle, og sykdomsmekanismer er bare delvis klarlagt. For å øke forståelsen av HS vil vi karakterisere hvilke betennelsesprosesser som kroppens medfødte immunforsvar setter i gang hos pasienter med HS, samt avgjøre hvilken rolle bakteriell infeksjon spiller ved sykdommen. Hudprøver fra byller hos pasienter med aktiv sykdom vil være det biologiske materialet vi bruker i våre studier. Forskningsdata I søknadens punkt 2b står det at Helseopplysningene registreres i eksisterende godkjent kvalitetsregister. Komiteen legger til grunn at kvalitetsregisteret allerede har konsesjon og et godkjent samtykkeskriv. Helseopplysninger som registreres i dette registeret skal ikke godkjennes av REK. Det er uryddig å innhente samtykke til registrering av data i kvalitetsregisteret via studien. Det som skal registreres i kvalitetsregisteret må gjøres på vanlig måte. Det REK kan vurdere og evt. godkjenne er at opplysninger fra dette registeret skal brukes i forskning, og at dette skal skje sammen med bruk av biologisk materiale. Data/opplysninger innsamlet i studien, må holdes adskilt fra kvalitetsregistret. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for hvordan prosjektet vil håndtere dette. I søknaden under avsnittet biobank, står det at: Pr i dag er ikke genetiske undersøkelser med i eksisterende forskningsprotokoll, men man planlegger for framtiden å gjøre genetiske analyser. Dersom det planlegges å gjøre slike analyser på det innsamlede materialet må det tas høyde for det i forespørselen, slik at man har samtykke til det. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Setningen Samtidig registrerer vi opplysninger om faktorer relatert til bl.a. alder, kjønn, sykdomsutbredelse og sykdomsvarighet i kvalitetsregisteret HISREG må fjernes. I forespørselen er det opplyst at biobanken planlegges å vare til Det fremgår av lovens 30 at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Komiteen legger til grunn at bare samtykkekompetente vil avgi samtykke, linjer for stedfortredende samtykke må derfor slettes. Oppbevaring av data/tidsramme I søknaden under punkt 5h står det at Biologisk materiale vil oppbevares ytterligere i inntil 10 år for evt. kontroll- eller etter analyser, men det vil ikke være mulig å knytte materialet til enkeltperson. Som beskrevet over skal det søkes om opphør, nedlegges osv.

12 Videre står det at Innsamlet data vil lagres elektronisk, men fortsatt uten data som kan knyttes til enkeltperson. Dette skyldes muligens koblingen med registeret. Av hlf 38 fremgår imidlertid at i forskningsprosjekter skal opplysninger ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Komiteen legger til grunn at prosjektet oppbevarer data i tråd med 38. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /1458 Hvordan er det å leve med CRPS? Prosjektleder: Per Jørgen Langø Kristiansen UiT Norges arktiske universitet Pasienter med CRPS forteller at de får diagnosen lenge etter at de opprinnelig ble plaget, at det har vært vilkårlig hvilken behandling de har fått og at de kommer til spesialister på smertebehandling langt ut i forløpet. Pasientene forteller om manglende kunnskaper hos helsepersonell, lite forståelse for sine problemer og utprøving av ulike behandlinger uten særlig bedring i tilstanden. Formålet med studien er derfor å finne ut hvordan det er å leve med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), herunder også hvordan pasienter opplever å bli møtt i helsevesenet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dette forskningsprosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap. Det vil kunne generere ny kunnskap om hvordan det er å leve med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), herunder også hvordan pasienter opplever å bli møtt i helsevesenet, men komiteen er av den oppfatning at dette ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig prosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1459 Ungdommers livsstil og endring i beinmasse mellom år Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Nina Emaus

13 Universitetet i Tromsø In the Norwegian adult population, fracture risk is among the highest reported. The foundation of fracture risk in the elderly is laid during growth, through childhood and adolescence to the achievement of peak bone mass. Previous work has highlighted the importance of the early environment and lifestyle on this achievement. This proposed project will explore factors connected to achievement of peak bone mass: i) age and peak bone mass tracking of bone mass levels over two years in adolescence ii) the effect of baseline weight and weight changes over two years on peak bone mass and iii) the effect of smoking, snuffing, alcohol intake and physical activity on peak bone mass achievement in adolescence. Data was collected from Fit Futures, which is an extension of the population-based Tromsø Study, from August 2010 to May 2011, and from November 2012 to June The analysis will be based on bone mineral density measurements and information from questionnaires. Vurdering av om samtykket fra Fit Futures er dekkende for det som skal gjøres i studien I samtykkeskrivet er hovedområdene det forskes på angitt slik: Beintetthet, Diabetes, D-vitamin, Jernmangel, Genmodifisert mat, Miljøgifter, Fysisk aktivitet og overvekt, Eksem og kviser, Infeksjoner, Smerte, Øresus, Medisinbruk, Frafall fra skole og Tannhelse. Informasjonen fra undersøkelsen vil også bli brukt til forskning om de store folkehelseproblemene generelt, slik som hjerte-karsykdommer, lungesykdommer, kreft, nedsatt fruktbarhet og smerte. Det vil også bli forsket på arbeidsførhet i skole og yrke i forhold til sykdom, helse og livsstil. En del av prosjektene vil studere samspillet mellom arv, miljø og sykdom og helse; til slike prosjekter vil det bli hentet ut genetisk arvestoff fra blodprøvene. I framtiden kan data bli brukt i forskningsprosjekter som i dag ikke er planlagt. For alle slike nye prosjekter kreves det at prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Hovedformålet i den omsøkte studien er å studere bentetthet og faktorer som påvirker denne. Komiteen anser at samtykket er dekkende for det aktuelle formålet. Anonyme / avidentifiserte opplysninger Under punkt 4d i søknaden står det at All data behandles anonymisert. Vi minner om at anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2013/1460 Randomisert enkelblindet prospektiv studie: Forbedre kirurgisk trening med telementoring i laparoskopisk kirurgi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Hiten Patel Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Med nye kirurgiske disipliner som kikhullskirurgi, laparoskopisk kirurgi og robot-kirurgi, formidles all

14 bildeinformasjon som kirurgene utnytter til å gjennomføre inngrepet via et kamera. Dette gjør telemedisin mer aktuelt enn noen gang, siden denne bildeinformasjonen er lett tilgjengelig fra monitoren i operasjonsstuen. Det finnes noen publikasjoner som tilsier at bruk av telemedisinsk veiledning for opptrening av kirurger er både kostnads-effektivt og trygt, men det finnes generelt lite om dette i literaturen. Økende krav til at kirurger må kunne beherske mer komplekse inngrep med minimal-invasiv teknologi tilsier at bruken av telemedisin vil være nyttig. I tillegg er sykehus-strukturen endret ved at UNN nå driver kirurgiske avdelinger i både Harstad og Narvik. Alt dette taler for mer bruk av telemedisin i opplæring av kirurger og i dette prosjektet ønsker vi å se nærmere på denne bruken i endoskopisk prostata-kirurgi. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å se hvordan det går med pasienter operert av leger som har fått opplæring via telemedisin, versus pasienter operert av kirurger med tradisjonell trening. I tillegg ønsker man å undersøke ferdighetene til kirurger ved hjelp av spørreskjema. Komiteen vurderer det slik at det er håndteringen av det medisinske verktøyet som er i fokus og ikke deltagernes helse og sykdom. Komiteen anser på denne bakgrunn at prosjektet ikke har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, men om opplæringsmetoder. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1461 Sammenheng mellom rehabiliteringsforløp og livskvalitet ett år etter hjerneslag i Nord- Norge og Danmark. En mixed method studie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Cathrine Arntzen Universitetssykehuset i Nord Norge Helsetjenesten har behov for mer kunnskap om hva kontekstuell variasjon, regionale utfordringer og lokale løsninger betyr for rehabiliteringsforløpet etter hjerneslag. Studien skal beskrive rehabiliteringsforløpet til personer med hjerneslag i Nord-Norge og Danmark og hva det betyr for opplevd livskvalitet. Ved å beskrive og sammenligne forløpsdata fra ulike pasientkohorter i to skandinaviske land vil studien bidra til evaluering av dagens tilbud og gjennom sammenligninger og analyser tilføre en kunnskapsbase til nytte for utviklingen av rehabiliteringsfeltet. En populasjonsbasert prospektiv studie med systematisk registrering av rehabiliteringstilbud og helserelatert livskvalitet gjennomføres i kombinasjon med kvalitativ kontekstuell analyse av rehabiliteringsforløp og livskvalitet basert på pasienterfaringer.

15 Søker henviser til prosjekt 2012/1635 og komiteen må vurdere om denne oppdelingen (sak 2013/1461 og 2013/ 1472) av prosjektet er tilstrekkelig oversiktlig til at de kan behandles som nye separate prosjekter. Prosjektet ble behandlet av komiteen på møte den med følgende merknader og vedtak: Komiteens merknader Design Under punkt 2c Forskningsmetode i søknaden, er det beskrevet at man vil sammenligne de data fra Norge som er sammenlignbare uten at det beskrives nærmere hvilke data dette er. Det beskrives at dette vil bli supplert med et telefonintervju etter 3 mnd, men det er ikke nærmere beskrevet hvilke data dette telefonintervjuet skal fokusere på. Det er også oppgitt at det vil bli sendt ut spørreskjema etter 3 og 12 mnd, komiteen ønsker at de aktuelle spørreskjema vedlegges, samt at det redegjøres nærmere for hvilke data som skal sammenlignes. Hjerneslagregisteret Prosjektleder søker om å få innhente samtykke på et senere tidspunkt for de av pasientene som er så preget av slaget at de ikke kan ansees å ha samtykkekompetanse på tidspunktet for inklusjon. Det søkes også om å kunne bruke opplysninger om de av pasientene som dør i løpet av akuttfasen. Søker har pr. telefon den bekreftet at de opplysningene som skal hentes ut om deltagerne i akuttfasen og fra de som dør i løpet av akuttfasen, utelukkende er data som skal registreres i Hjerneslagsregisteret. Dette er opplysninger som institusjonen har plikt til å avgi til registret og som registereier senere kan utlevere til forskning. Hjerneslagsregistret er et register under Hjerte-karregistret. Av forskriftene til registeret fremgår det at registereier skal utlevere avidentifiserte opplysninger bla. til forskningsformål dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og forskeren kun skal behandle avidentifiserte opplysninger. Komiteen vurderer det slik at registereier i utgangspunktet fritt kan utlevere avidentifiserte data for de som ikke kan samtykke til å delta i studien, enten fordi de er døde eller ikke samtykkekompetente. De som er døde eller ikke samtykkekompetente vil heller ikke kunne besvare spørreskjema. Det er således kun opplysninger som finnes i registeret som skal brukes for disse gruppene. For de som er samtykkekompetente og som samtykker til å delta skal data fra registeret kobles med data fra spørreskjema. Koblingen for disse er i utgangspunktet hjemlet gjennom samtykke. Koblingen vil måtte skje ved at datafilen fra spørreskjema kobles med registeret hos registereier. REK har ingen innvendinger mot denne koblingen. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). I Søknaden har prosjektleder opplyst at Danmark og Norge har hjerneslagregister som gir mulighet for sammenligning. Det må beskrives i forespørselen at det skal hentes opplysninger fra Hjerneslagsregistret og hvilke opplysninger som skal hentes fra derfra. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne. Oppbevaring av opplysninger Under punkt 5h Tidsramme i søknaden, står det at grunnlagsdata skal oppbevares i 10 år. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig. Det kan gis adgang til å oppbevare opplysninger i 5 år, dersom opplysninger skal oppbevares ut over dette må det begrunnes særskilt. Komiteen kan ikke se at det er gitt noen særskilt begrunnelse for oppbevaring i 10 år, komiteen legger derfor til grunn at opplysningen skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Vedtak

16 Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Komiteens merknad Prosjektleder har ikke kommet med tilbakemelding på komiteens merknader, men har fremmet to nye søknader (2013/1461 og 2013/1472) med følgende begrunnelse: "Dette prosjektet er tidligere behandlet som "Pasientforløp ved hjerneslag i Nord Norge og Danmark", REK nr. 2012/1635/REK nord, som ikke er igangsatt. Det søkes som nytt prosjekt da prosjektbeskrivelsen er omarbeidet med nye spørreskjema ved 3 og 12 måneder, og det nå vil knyttes to PhD-stipendiater til prosjektet. Delprosjekt 1: (REK SAK 2013/1461) "Sammenheng mellom funksjon etter hjerneslag og behandlings- og rehabiliteringstiltak i en norsk og en dansk kohort. En internasjonal sammenlignede prospektiv multisenterstudie." Delprosjekt 2: (REK SAK 2013/1472) "Sammenhengen mellom rehabiliteringsforløp og livskvalitet et år etter hjerneslag i Norge og Danmark. En mixed method tilnærming." Samtykkeskjema som vedlegges denne søknaden dekker den kvantitative datainnsamlingen i begge delprosjektene. Delprosjekt 2 har også en kvalitativ del hvor en subpopulasjon på ca. 10 pasienter og pårørende inngår. Det sendes separat søknad til REK om det kvalitative delprosjektet da det her vil bli innhentet eget samtykke (prosjektleder for delprosjekt 2 er Cathrine Arntzen). Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for om prosjekt 2012/1635 skal trekkes fra videre behandling hos REK. En eventuell trekking av søknaden må skje ved at prosjektleder sender inn sluttmelding på REK s portal. Prosjektleder må ta hensyn til, og innarbeide de merknader komiteen hadde ved behandlingen av sak 2012/1635 behandlet den Organisering av studien Prosjektleder må redegjøre for organiseringen av prosjektet som sådan. For sekretariatet ser det ut for at deler av datamaterialet skal brukes i begge prosjektene, men man vil samtidig organisere det med to forskjellige studier med to ulike prosjektledere og to ulike kontaktpersoner hos forskningsansvarlig institusjon. Prosjektleder må redegjøre for hvordan dette kan organiseres innenfor de ansvarsregler helseforskningsloven stiller opp for prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon. Avklaringsmøte REK sekretariatet avholder avklaringsmøte med prosjektlederne Cathrine Arntzen (prosjekt 2013/1461) og Audny Anke (prosjekt 2013/1472) for avklaring/grensedragning mellom disse prosjektene. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2013/1462 Bruk av M ABC-2 ved undersøkelse av 3 1/2 år gamle for tidlig fødte barn Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Gunn Kristin Øberg Universitetet i Tromsø

17 Barn født før uke 28 og/eller fødselsvekt under 1000 gram, samt barn født før uke 37 med mistanke om skade i hjerne eller sanseorganer, anbefales ifølge Nasjonale retningslinjer å bli fulgt opp med undersøkelser. I denne studien er for tidlig fødte barn på 3 1/2 år undersøkt av fysioterapeut med den motoriske testen M ABC- 2. Denne testen er standardisert for terminfødte friske 3 åringer. For tidlig fødte barn kan ha sammensatte vansker som kompliserer undersøkelsen og bruk av motorisk test. Hensikten med studien er å få fram foreldres erfaringer og vurderinger av denne testen, samt mulige konsekvenser for fysioterapi. Det gjennomføres semistrukturerte kvalitative intervjuer. Intervjuguide med tema er laget på forhånd. Det gjøres et strategisk utvalg av fire foreldre til barn med ulik totalskåre på testen. Gjennom fenomenologisk-hermeneutisk analysemetode vil studien finne ut hvilke implikasjoner det har å bruke M ABC-2 ved undesøkelse av fortidlig fødte barn ved 3 1/2 år. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å få fram foreldres erfaringer og vurderinger av denne testen, samt mulige konsekvenser for fysioterapi. Prosjektlederen har beskrevet følgende: Å øke kunnskapen vedrørende bruk av M ABC-2 på for tidlig fødte 3 1/2 åringer er nyttig med tanke på om testen kan anses som pålitelig og gyldig ved vurdering av premature barns bevegelsesutvikling i 3 års alder. Klarer testen å gi et godt bilde av for tidlig fødte barns bevegelsesutvikling? Brukerperspektivet (foreldrenes opplevelse og erfaring av undersøkelsessituasjonen) kan dessuten bidra til å fremskaffe ny dokumentert kunnskap med betydning for praktisk utøvelse av testen. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1463 Reduksjonsmammoplastikk; post-operative endringer i vekt og livsstil Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Bjørn E Rosenberg Fana MEdisinske Senter Studere offentlig henviste pasienter som skal opereres med brystreduksjon på medisinsk indikasjon mtp utvikling av vekt, fysisk aktivitet, symtombedring, quality of life og post-operativ smerte. Man ønsker særlig å se om det er forskjeller på pasienter som alltid har vært normalvektige (BMI<30) og pasienter som har vært sykelig overvektige (BMI>30) Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Protokoll Protokollen er mangelfull. Det er ikke redegjort godt nok for om studiedesignen kan gi svar på forskningsspørsmålet, herunder om prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap. Prosjektleder må redegjøre for dette.

18 Videre må det gjøres styrkeberegninger for prosjektet, som kan danne grunnlag for hvor mange som må inkluderes i studien for å gi svar på aktuelle forskningsspørsmål. Det må redegjøres for tidligere forskning på feltet og det må inntas referanser til dette materialet. Det er beskrevet i søknaden at man i tillegg vil undersøke om det er forskjellige symptomer og effekt av operasjon. Referanser til materiale som omhandler dette må også inntas. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /1464 Vitamin D tilskudd og risiko for hjerte-kar sykdom Prosjektleder: Rolf Jorde Universitetssykehuset i Nord Norge Vitamin D er et hormon med effekt ikke bare på skjelettet, men på de fleste vev i kroppen. Mangel på vitamin D er assosiert med hjerte-kar sykdom og type 2 diabetes, samt med risikofaktorer for disse sykdommene. Intervensjonsstudier med vitamin D har derimot så langt ikke vist sikker effekt på disse sykdommene og risikofaktorene. De fleste av disse studiene har vært gjort i hvite, vestlige populasjoner der deltagerne har hatt tilnærmet normal vitamin D status og en derfor ikke har kunnet forvente noen effekt. I tillegg har de doser av vitamin D som har vært benyttet trolig vært for lave og studiene for små. For med sikkerhet å etablere en rolle for vitamin D angående risikofaktorer for hjerte-kar sykdom, vil vi i denne studien inkludere 1000 personer med vitamin D mangel og randomisere til høy dose vitamin D (4500 IU per dag) mot placebo i tre måneder. Personene vil bli rekruttert basert på 25(OH)D målinger i Tromsøundersøkelsen hvor mer enn personer forventes å delta. Komiteens leder Johan Svartberg ble vurdert som inhabil, men var ikke til stede på møtet. Placebo forsvarlighet I studien skal det være kontrollgrupper som får placebo (peanøttolje). Prosjektleder har vurdert forsvarligheten av dette og vist til at forskningsdesignet er modifisert for å imøtekomme innvendinger mot bruk av placebo eller ingen behandling ved at ingen med klinisk vitamin D mangel sykdom bli inkludert. Videre vises det til at studien er kortvarig og at det bortsett fra effekter på skjelettet, er det ingen sikre positive effekter av vitamin D tilskudd. Etter at studien er avsluttet vil deltakerne få vite sin vitamin D status og få råd om vitamin D tilskudd og etterkontroll (måling av vitamin D) ett år etter studien. I flere nyere studier er det vist at tilskudd av høy dose vitamin D har vist seg å gi økt risiko for bruddskader. Komiteen ønsker prosjektlederes synspunkter på dette, Samtidig som komiteen også stiller spørsmål ved om en oppfølgingstid på 3 måneders varighet er tilstrekkelig til å kunne bidra til ny kunnskap innen et felt hvor det er utført så mange tidligere studier. Komiteen ønsker også at prosjektleder kommenterer reproduserbarheten av endepunktene. Humant biologisk materiale Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse. Sekretariatet vurderer at vilkårene i helseforskningsloven 29 er oppfylt og at det kan tillates at materialet blir sendt til Storbritannia for analyse. Det forutsettes at restmateriale returneres til Norge eller destrueres. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité.

19 2013/1465 Normal alveolar bein nivåer hos pasienter med ulike periodontale fenotyper Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Napat Bolstad Institutt for klinisk odontologi Den periodontale fenotype synes å være en gjenstand karakteristikk. På den annen side, hvor tykkelsen av den underliggende kjevebenet ikke samsvarer med tann shape.on bitewing Røntgenbilder av de bakre tenner, i en normal situasjon, kan avstanden mellom cemento-emalje og alveolar ben kam være hva som helst mellom 0 og 2 mm. Spørsmålet kan oppstå om denne avstanden kan avhenge av periodontal fenotype. Følgende null-hypotesen er derfor tas opp: I periodontally friske unge voksne personer med enten bred og tykk gingiva og ganske firkantet tann form av øvre fortennene (tykk periodontal fenotype) eller tynn og smal gingiva og slank tann form av øvre fortennene (tynn periodontal fenotype), er den gjennomsnittlige avstanden til cemento-emalje knutepunkt og alveolar bein crest ikke annerledes. Søknaden Prosedyrene vedrørende røntgenundersøkelsen må beskrives i søknaden, herunder hvordan retningslinjer for bruk av ioniserende stråling i medisinsk og biomedisinske forsøk (Statens strålevern) er ivaretatt ved studien. Protokoll/design Protokollen må beskrive klarere hva studien går ut på, og må utformes i tråd med kravene til forskningsprotokoll slik disse er beskrevet i forskrift til helseforskningsloven 8: 8. Forskningsprotokoll For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til

20 land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forskningsdeltakerne skal rekrutteres fra UiT. Forespørselen som er vedlagt søknaden er på engelsk og fyller

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012

NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012 NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012 AUDNY ANKE 1 1 Universitetssykehuset Nord Norge - Tromsø 7. november 2013 1 Innhold I Årsrapport 1 Sammendrag 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål 2.1.1

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Skjema for søknad om prosjektmidler

Skjema for søknad om prosjektmidler Skjema for søknad om prosjektmidler Tittel: Sammendrag Prosjektsøknad Norsk gruppe for konservativ av tilnærming anal- og rektalfunksjonsproblemer, inkludert pilot for kvalitetsregister Analinkontinens

Detaljer

Annelene Moberg Siv Normann Gundersen

Annelene Moberg Siv Normann Gundersen Annelene Moberg Siv Normann Gundersen Tromsøundersøkelsen Årstall Undersøkelsens navn Antall deltakere Aldersgruppe 1974 Tromsø 1 6595 menn 20-49 1979-80 Tromsø 2 16621 menn og kvinner 20-54 1986-87 Tromsø

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Body Awareness Rating Questionnaire

Body Awareness Rating Questionnaire Body Awareness Rating Questionnaire Et spørreskjema om kroppsfornemmelser Kvinne Mann Alder... Høyde... Vekt... Yrke... Varighet av plager... I behandling : Ja Nei Under finner du en rekke påstander. Til

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK nord. 06. desember 2012 09:30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget

REFERAT. Komitémøte REK nord. 06. desember 2012 09:30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget REFERAT Komitémøte REK nord 06. desember 2012 09:30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Markus Hoel Lie

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Sammenheng mellom rehabiliteringstilbud og livskvalitet ett år etter hjerneslag i Nord-Norge og Danmark. En mixed method studie.

Sammenheng mellom rehabiliteringstilbud og livskvalitet ett år etter hjerneslag i Nord-Norge og Danmark. En mixed method studie. Sammenheng mellom rehabiliteringstilbud og livskvalitet ett år etter hjerneslag i Nord-Norge og Danmark. En mixed method studie. Synne Garder Pedersen Disposisjon Prosess, hovedstudie og delstudier PhD

Detaljer

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere?

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Prof. em. Sidsel Lied Landskonferansen for studie- og praksisledere Hamar 11.mai 2016 To viktige presiseringer 1. Når lærerstudenter

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK nord. 25. oktober 2012 09:30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK nord. 25. oktober 2012 09:30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK nord 25. oktober 2012 09:30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet

Detaljer

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres.

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 200902492-/STL 11/00288-2 /MOF 5. april 2011 Kommentarer til forprosjektrapport om nasjonal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Abstrakter for foredragene under parallellsesjon 2 Helhetlig pasientforløp ved hjelp av telemedisin

Abstrakter for foredragene under parallellsesjon 2 Helhetlig pasientforløp ved hjelp av telemedisin Regional forskningskonferanse i medisin og helse 25.-26. mars 2009 Tromsø Abstrakter for foredragene under parallellsesjon 2 Helhetlig pasientforløp ved hjelp av telemedisin 25. mars kl. 1420-1440 i Auditorium

Detaljer

Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen.

Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen. «Fornavn» «Slektsnavn» «Fodt» «Adresse» Lnr: «Lopenummer» «Postnr» «Poststed» 19. des. 2014 Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen. Legen din tar prøven timen bestilles av deg. Dette er en påminnelse

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Norsk hjertestansregister forventninger

Norsk hjertestansregister forventninger Norsk hjertestansregister forventninger Åpning Norsk hjertestansregister 16. mars 2015 Marta Ebbing, avdelingsdirektør, Avdeling for helseregistre, Folkehelseinstituttet 16. mars 2015 Pleiestiftelsen for

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK nord. 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK nord. 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK nord 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Innhold Elektronisk søknadsskjema for datatilgang... 3 Innlogging... 4 Registrer ny bruker... 4 Feilmeldinger ved registrering av ny bruker... 4

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Hva vet du om forskningsetikk?

Hva vet du om forskningsetikk? Hva vet du om forskningsetikk? Katrine Utaaker Segadal, NSD Anne Cathrine Beckstrøm, NEM Camilla Nervik, Datatilsynet Heidi Skramstad, HiB NARMA 1. april 2014 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS

Detaljer

Asbjørn Haugsbø. seniorrådgiver

Asbjørn Haugsbø. seniorrådgiver Asbjørn Haugsbø seniorrådgiver ICF Historikk, Femtidsperspektiver Helsemyndighetenes forventninger 18.11.2004 Tema for presentasjonen 2 Hvorfor klassifikasjoner og kodeverk? Redskap for å systematisere

Detaljer

Journaldato: 12.10.2009-19.10.2009, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok.

Journaldato: 12.10.2009-19.10.2009, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok. Offentlig journal Seleksjon: Rapport generert: 12.10.2009 -, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype:,, Status: J,A tsendelse av samtykkebrev HPV vaksine / FTRE studien

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør. DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø

2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør. DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø 2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø Hva skal vi med helseregistre? Det store bildet VERDEN 40 prosent av alle fødsler

Detaljer

Vil du være med i den 6. Tromsøundersøkelsen?» viktig forskning» undersøkelse av egen helse» forebygging av helseproblemer

Vil du være med i den 6. Tromsøundersøkelsen?» viktig forskning» undersøkelse av egen helse» forebygging av helseproblemer Vil du være med i den 6. Tromsøundersøkelsen? viktig forskning undersøkelse av egen helse forebygging av helseproblemer Hva er Tromsøundersøkelsen? Tromsøundersøkelsen er et stort forskningsprosjekt. Opplysninger

Detaljer

HIDRADENITIS SUPPURATIVA (HS)

HIDRADENITIS SUPPURATIVA (HS) HIDRADENITIS SUPPURATIVA (HS) «Det jeg synes er vanskeligst med HS, er at man ikke finner særlig forståelse fordi folk flest ikke vet hva det er. Det er kjipt å være den som ikke klarer å delta og være

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer