Referat fra møte i arbeidsgruppen for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn. 26. juni 2014

Transkript

1 Referat fra møte i arbeidsgruppen for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn 26. juni 2014 Forum: Europakommisjonens arbeidsgruppe for aroma Sted og tid: Brussel Utsteder: Ingrid Stavenes Andersen Møtets formål: Informasjon og diskusjon Møteleder: Eric Poudelet /Europakommisjonen Deltakere fra Norge Ingrid Stavenes Andersen Mattilsynet, Hovedkontoret, Regelverksavdelingen, Seksjon forbrukerhensyn. Neste møte 17. September 2014 (ikke endelig bestemt) AGENDA Agenda Item 1. Approval of the agenda WGF rev.1 Issues to discuss/documents 2. Overview of status of flavouring substances Overview on substances. Screening tables. Evaluation programme 3. Proposal for a Regulation amending the Union list (second regular amendment) 2.1. Union list follow-up table 2.2. Union list follow-up table 3 rd amendment 2.3. New applications 2.4. Recent EFSA opinions Draft Commission Regulation amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards certain flavouring substances (Doc 11107/2014) (for information, submitted to SCoFCAH of 1 St July) 4. Proposal for a Regulation amending Annex I as regards removal of a flavouring substance (second regular amendment) Draft Commission Regulation amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards removal of N-Ethyl (2E,6Z)- nonadienamide (Doc 11106/2014) Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 5. Follow up on refined use levels for some substances See overview 6. Application on Glutamyl-valyl-glycine EFSA opinion 27 March Withdrawal of flavourings not having submitted additional information foreseen in footnotes 2, 3, 4 8. Applications on modifications of conditions of use Entry into Union List EFSA opinion FGE 203 EFSA opinion FGE Ammonium chloride (FL ) answer from applicant 8.2. Glycyrrhizic acid (FL ) & 5.3. Glycyrrhizic acid (ammoniated) (FL ) answer from applicant 8.3. Rebaudioside A (FL ) Answer from applicant 8.4. Glyzhyrrizic acid in chewing gum (new application) 9. Labelling of flavourings Q&A on labelling (working document WGF rev4) 10. Guidance on flavouring substances with modifying properties. Outcome of Standing Committee (see website and CircaBC) and also at: guidance_on_flavouring_substances_with_modifying_properties.pdf 11. Methods of analysis for Annex III substances 12. Codex Alimentarius Committee on Food Additives: terminology relating to flavourings Contribution by UK Codex Committee on Food additives: Other business and future work: labelling of flavourings: observations and issue for action Comments from IOFI 13. Information on the workshop on the monitoring of the use and consumption of additives and flavourings of 8 May AOB Forrige møte var 6. Mars Neste møte kan ikke bekreftes, men vil mest sannsynlig bli ila. uke 38 og om mulig 17. september. Pga. møtenes lange og tunge agenda, foreslås det at fremtidige møter skal være dagers-møter. Dette vil ikke gjelde for førstkommende møte i september, men antakeligvis for de kommende møtene etter dette. Agendapunktene er beskrevet i den rekkefølge de ble diskutert på møtet. Agendanummer 9,11,12,13 ble ikke diskutert pga. tidsmangel. 1. Approval of the agenda Agenda godkjent, men det foreslås endret rekkefølge. 3. Proposal for a Regulation amending the Union list (second regular amendment) Unionslisten over aromastoffer ble vedtatt av Europakommisjonen (KOM) 1. oktober 2012 (og er siden 15. juli 2013 implementert i den norske aromaforskriften). Unionslisten er en positivliste over tillatte 2

3 aromastoffer (dvs. ingen andre stoffer en dem som er oppført er tillatt) og består av ca aromastoffer. Unionslisten skal sikre trygg bruk i matvarer og redelig omsetning. Noen av aromastoffene på unionslisten har midlertidig godkjenning i påvente av fullstendig risikovurdering av EFSA. Disse er merket med fotnoter som angir tidsfrist for søker å oversende etterspurte data. Der tidsfristen ikke etterleves, vil aromastoffet bli fjernet fra unionslisten. Ettersendt data skal deretter sikkerhetsvurderes av EUs myndigheter innen 9 mnd. Diskusjon: For 20 aromastoffer med fotnote (frist for innsending av data 31. desember 2013), har det blitt sendt inn endelige data fra søker og EFSA har nå vurdert disse. På møte i arbeidsgruppen 6. mars 2014, ble det konkludert med at det var behov for å se nærmere på bruk av enkelte av disse. 8 av stoffene ble imidlertid ansett å være sikre. For disse foreslår KOM å fjerne fotnoten i vedlegg I, slik at stoffene blir helt integrert i positivlisten (unionslisten). Dette gjelder stoffene (Pyrrole), (2-Acetyl-5-methylpyrrole), (2-Acetyl-2-thiazoline), (Dihydro-2,4,6-triethyl-1,3,5(4H)-dithiazine), ([2S-(2a,4a,8ab)] 2,4- Dimethyl(4H)pyrrolidino[1,2e]- 1,3,5-dithiazine), (2-Methyl-2-thiazoline), (2-Propionyl-2- thiazoline), (Ethyl thialdine). Forslaget skal stemmes over i SCFCAH 1. juli og KOM ønsker derfor å undersøke medlemslandenes posisjoner i forkant av avstemning. Siden dette er oppføring av stoffer på en positivliste, ønsker KOM at det er konsensus blant MS om oppføringen. Om mange MS setter seg imot forslaget, vil KOM vurdere å trekke forslaget. Et MS mener at 4 ut av 8 av disse stoffene ikke er tilstrekkelig utredet. Dette grunngis ved at beregnet mtamdi-verdi (beregning av daglig inntak) ligger over den korresponderende treshold of toxicological concern (TTC)- verdien. KOM presiserer at mtamdi for disse stoffene bare så vidt overskrider TTC, og at mtamdi er en svært konservativ beregning (muligens i overkant konservativ). En ørliten overskridelse er derfor ikke nok til å fjerne substansene fra listen. Stoffene hvor mtamdi overskrider TTC oppgis å være stoffer med FL-nummer , , og (f.eks. er mtamdi for på 860 µg/person/dag og korresponderende TTC 540 µg/person/dag, noe som gir en 1.6 x overskridelse). KOM påpeker at prosedyren er at om mtamdi overskrider TTC 10x eller mer, skal mer utfyllende data for bruk/eksponering kreves, slik at mer nøyaktige beregninger kan foretas. I tillegg påpeker KOM at det fortsatt gjenstår 411 stoffer å vurdere. Å be om ytterligere data, som i tur må vurderes av EFSA, vil forsinke arbeidet med å gå gjennom disse stoffene. Dette er problematisk når det ikke er noe som tyder på at disse stoffene er spesielt problematiske, mens det kan være det blant stoffene som ennå ikke er vurdert. KOM foreslår derfor en mer pragmatisk tilnærming. KOM forhører seg om MS syn på dette. Ulike syn blant MS, KOM vil ta en endelig beslutning. 4. Proposal for a Regulation amending Annex I as regards removal of a flavouring substance (second regular amendment) Det foreslås å fjerne aromastoffet N-etyl (2E,6Z)-nonadienamid (FL-nummer ) fra som tillatt aromastoff da det ikke lenger støttes av søker. Stoffet foreslås fjernet ved å trekke det far vedlegg I i forordning (EU) nr. 1334/2008 (unionslisten). Diskusjon: KOM opplyser at å foreslå stoffet fjernet fra unionslisten er uproblematisk, men at det teknisk byr på en del utfordringer. Blant annet må forslaget notifiseres under SPS (sanitary and phytosanitary measures, WTO) da det kan være 3 stater som er interessert i å benytte aromastoffet. Dette medfører en 60 dagers «stillestandsperiode» hvor andre stater får mulighet til å kommentere på forslaget. KOM ønsker MS syn på om hvilke overgangstid som er naturlig å gi i et slikt tilfelle. Dette er kun et enkeltstoff, men forslaget til regulering av dette stoffet vil legge presedens for behandling av tilsvarende reguleringer i fremtiden (det er ventet «withdrawal regulations» for en trekke stoffer fremover). De fleste MS mener det er absolutt nødvendig med en overgangstid for å informere næringsaktører. En stillestandsperiode på 60 dager, hvor ting ennå ikke er endelig avklart, er ikke noe de fleste næringsaktører vil kunne holde seg oppdatert på. Man risikerer i så måte å gjøre aktører som ønsker å opptre iht. 3

4 regelverket «til kriminelle». Det påpekes at for dette stoffet, er det ikke et spørsmål om å håndtere en antatt risiko. Dette vil det imidlertid kunne være i fremtidige saker, så dette bør tas høyde for også i den tekniske utformingen av denne reguleringen. Enkelte MS mener en overgangstid på 9 mnd. er for lang tid. Næringsaktører vil da kunne lage mat med dette stoffet i 9 mnd. og i tillegg til kommer perioden produktet er på markedet iht. holdbarhetsdatoen. Dette, på topp av en 60 dagers «stand still periode», vil gjøre at et potensielt problematisk stoff i verste fall vil kunne være tillatt i næringsmidlet i flere år. Overgangstiden bør derfor være så kort som mulig. Flere MS og KOM antyder at en overgangstid på 6mnd. kan være rimelig. 10. Guidance on flavouring substances with modifying properties. Outcome of Standing Committee Kort informasjonssak: KOM har utført en veileder som skal være til hjelp til å forstå hvilke regelverk som gjelder ved søknad om godkjenning av hhv. smaksforsterkere og «aromastoffer med modifiserende egenskaper». Veilederen skal være et hjelpeverktøy både for næringsaktører og for myndigheter. KOM opplyser at veilederen for er godkjent i den faste komite og nå er publisert på Det har ikke kommet noen reaksjoner på innholdet, men KOM opplyser at dette er en veileder som kan endres ved behov. 2. Overview of status of flavouring substances Administrativ gjennomgang av stoffer på unionslisten. KOM gjennomgår status for en lang rekke stoffer som det enten er har blitt søkt om å benytte eller som er underveis i godkjenningsprosedyren KOM leser gjennom status for stoffer hvor industri har sendt inn data eller hvor data er blitt etterspurt fra industrien. 2.3Oversikt over nye stoffer som ønskes benyttet av industrien Pkt og 2.4 ble ikke gjennomgått. AOB: KOM har mottatt et brev fra et MS som viser at en rekke aromastoffer på unionslisten har en mtamdi som overstiger TTC. I enkelte tilfeller er overskridelsen mtamdi/ttc>100. Mange av disse stoffene har ikke fotnote som krever mer detaljerte bruksdata. Dette vil si at de er fult inkorporert i positivlisten. Medlemslandet ønsker at disse stoffene skal kobles på en fotnote i unionslisten. KOM påpeker at mange av de nevnte stoffene allerede er under evaluering av EFSA, og derfor blir håndtert gjennom normal prosedyre. Enkelte av stoffene er imidlertid ikke under evaluering. KOM mener det er bekymringsfullt at enkelte av disse står på listen. KOM vil se nærmere på dette og komme tilbake til saken. KOM lover å følge dette opp, men at det også må ses i lys av den totale arbeidsmengde. KOM påpeker at det må tas noen prioriteringer (høyt inntak, mest brukte). 6. Application on Glutamyl-valyl-glycine EFSAs opinion for Glutamyl-valyl-glycine (FL-no ) ble publisert 27. mars Diskusjon/informasjon: Glutamyl-valyl-glycine er et tripeptid som raskt er antatt å hydrolyseres til sine respektive 3 aminosyrer etter inntak. Risikovurderingen er derfor laget med utgangspunkt i kjennskap til toksisiteten til de tre individuelle aminosyrene (som alle er endogene). EFSA konkluderer med at dette stoffet ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko. KOM foreslår å følge EFSAs vurdering og legger frem et reguleringsforslag hvor stoffet foreslås oppført på unionslisten. I EFSAs vurdering oppgis det hvilke renhetskriterier som forelå for Glu-val-gly i søknaden som ble sendt til vurdering. Det foreslås å heller oppgi renhetskrav 95 %, i stedet for å spesifisere hvilke urenheter dette gjaldt i dette tilfellet. Det foreligger ingen kjent risiko ved urenhetene som var nevnt i dossieret og foreligger. 4

5 Det spesifiseres også i EFSAs opinion hvilke gjenværende løsemidler som var oppført i søknaden. Disse var også oppført i KOMs utkast til regulering. Flere MS mener dette er uriktig, og at dette heller hører hjemme i «ekstraksjonsmiddeldirektivet» (EU nr. 2009/32). Dette menes av andre å henge sammen med hvilke funksjon disse urenhetene har i produktet. Det oppgis også at enkelte av løsemidlene som er oppgitt ikke er omfattet av ekstraksjonsmiddeldirektivet. KOM vil sjekke ut dette, blant annet ved henvendelse til søker, før de kommer tilbake med endelig forslag til regulering. 7. Withdrawal of flavourings not having submitted additional information foreseen in footnotes 2, 3, 4. For 5 stoffer har det ikke blitt sendt inn endelig dossier fra søker innen fastsatte dead-line (som indikert i fotnote 2, 3 og 4 til unionslisten). KOM foreslår nå å forby disse ved å fjerne dem fra unionslisten. I brev innsendt fra industriens side oppgis det at det er svært gode grunner til denne forsinkelsen. Brevet er sirkulert blant møtedeltakerne. Det diskuteres hvorvidt det skal gis en forlengelse av fristen (som alt er overskredet med 6 mnd) eller om ytterligere utsettelser ikke kan aksepteres. 5