Veileder 8. Veileder for bruk av optisk stråling til medisinsk og kosmetisk behandling. Veiledning til forskrift om stålevern og bruk av stråling

Transkript

1 Veileder 8 Veileder for bruk av optisk stråling til medisinsk og kosmetisk behandling Veiledning til forskrift om stålevern og bruk av stråling Revidert 22. juni 2012

2 Forskrift om strålevern og bruk av stråling trådte i kraft 1. januar 2011, og er hjemlet i lov av 12. mai 2000 om strålevern og bruk av stråling. Formålet med forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet. Forskriften er utformet generelt, og dekker alle typer strålekilder og bruksområder. Alle bestemmelsene i forskriften vil derfor ikke være relevante for enhver virksomhet som kommer inn under forskriftens virkeområde. Den foreliggende veilederen utdyper et utvalg av forskriftens paragrafer og deler av paragrafer, med generell informasjon og forslag til detaljerte løsninger der forskriften stiller generelle funksjonskrav. Det er viktig at forskriftstekst og veileder leses i sammenheng. Utvalget dekker de forskriftsparagrafer som normalt vil være av betydning for den angitte brukergruppen. Enhver virksomhet plikter imidlertid å kjenne de forskriftsbestemmelser som er relevante, og må vurdere sin strålebruk i forhold til samtlige aktuelle forskriftsparagrafer.

3 Christensen T, Nilsen, LTN. Veileder for bruk av optisk stråling til medisinsk og kosmetisk behandling. Veileder til forskrift om strålevern og bruk av stråling. Veileder nr. 8. Østerås: Statens strålevern, Ultrafiolett, lys, infrarød, laser, fototerapi, lysbehandling, IPL Veilederen viser hvordan krav i forskrift om strålevern og bruk av stråling kan oppfylles ved anvendelse av optiske kilder til behandlingsformål. Dette gjelder bl.a. krav til apparatur, bruk, kompetanse og internkontroll. Christensen T, Nilsen, LTN. Guidelines for the use of optical radiation therapy in medical and cosmetic procedures. Veileder nr. 8: Østerås: Norwegian Radiation Protection Authority, Language: Norwegian. Ultraviolet, visible light, infrared, laser, phototherapy, IPL The code of practice for the use of optical radiation provides guidance on how requirements in Regulations on Radiation Protection and Use of Radiation may be fulfilled. This includes requirements for the equipment, use, training and instructions and procedures. Godkjent: Ole Harbitz direktør, Statens strålevern 22 sider Utgitt Revidert Kun elektronisk versjon Statens strålevern, postboks 55, 1332 Østerås telefon telefaks e-post: nrpa@nrpa.no ISSN

4 1 Innledende bestemmelser Innledning Formål og saklig virkeområde Definisjoner og ordliste Administrative bestemmelser Kompetanse, instrukser, prosedyrer og krav til strålevernskoordinator Kompetanse og opplæring Skrevne prosedyrer Strålevernkoordinator Risikovurdering, kildeoversikt og varslingsplikt ved uhell Risikovurdering Forebyggende tiltak Oversikt over strålekilder Krav til strålekilder Varslingsplikt Eksponeringsnivåer og grenseverdier ved ikke-ioniserende stråling Grenseverdier for UV Andre skader på øyne Andre skader på hud Krav ved bruk av laser, IPL og andre sterke kilder Krav knyttet spesielt til medisinsk og kosmetisk strålebruk Krav om kompetanse Berettigelse og optimalisering Betjening av apparater Referanser... 20

5 1.1 Innledning Denne veilederen er en utdyping av forskrift om strålevern og bruk av stråling og henvender seg til virksomheter som bruker optisk stråling i behandling av personer, både medisinisk og kosmetisk. Veilederen retter seg mot produsenter, importører og forhandlere av strålekilder samt eiere av slike kilder. Viktigst er veilederen likevel for den som er ansvarlig for bruken av stråling i behandlingen. I veilederen tar vi for oss hvordan strålevernloven og strålevernforskriften kan anvendes slik at bruken av optisk stråling på mennesker blir så effektiv og sikker som mulig. Løsninger som avviker fra veilederen, vil kunne benyttes så lenge det kan dokumenteres at forskriftskravene oppfylles. For at veilederen skal bli så fullstendig som mulig, er teksten i forskriften sitert der det er naturlig, men det er viktig at brukerne setter seg inn i hele forskriften. Direkte sitater fra forskriftsteksten er markert med grå bakgrunn. 1.2 Formål og saklig virkeområde 1 Formål Formålet med forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet. 2 Saklig virkeområde Forskriften kommer til anvendelse på enhver tilvirkning, import, eksport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og utvinning av strålekilder Denne veilederen omhandler optiske strålekilder inkludert laser og intenst pulset lys (IPL) i medisinsk og kosmetisk bruk. Veilederen omhandler ikke solarier for kosmetisk bruk, som dekkes i veileder 3 og 4. Sterke optiske strålekilder er sterke ikke-ioniserende kilder og omfattes av en rekke bestemmelser om medisinsk strålebruk i strålevernforskriften. I tillegg gjelder innledende bestemmelser i kapittel II og generelle bestemmelser i kapittel III. 1.3 Definisjoner og ordliste 4 Definisjoner I denne forskrift forstås med j) sterke ikke-ioniserende kilder: kilder som kan føre til eksponering av personer og som samtidig overskrider grenseverdier fastsatt i Guidelines on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling; k) IPL: Intenst pulset lys, intenst synlig lys som er pulset, inkludert i kombinasjoner med radiofrekvent, ultrafiolett eller infrarød stråling;

6 Optisk stråling, som er både UV, synlig lys og IR, er omfattet av forskriften. Strålekilder betyr både anlegg, apparater og utstyr som kan avgi stråling. Dette gjelder da alle tenkelige former for lamper, laser osv. Sola er imidlertid ikke omfattet av strålevernforskriften. Kilder betegnes som sterke dersom de kan medføre helserisiko. Det vil si at de kan føre til at grenseverdier satt for optisk stråling kan overskrides ved uheldige omstendigheter. Eksempelvis er lysbehandlingsenheter med UVA eller UVB i hudavdelinger og IPL som brukes innen kosmetisk behandling, sterke kilder som lett kan gi hud- eller øyeskader om de ikke brukes forsvarlig. Lysbehandlingsenheter som brukes til behandling av nyfødte med gulsott eller i fotodynamisk behandling (PDT) av hudkreft eller forløpere til hudkreft, betraktes også som sterke kilder. Under ugunstige forhold kan nyfødte få skader på øynene av blålys hvis det ikke brukes øyebeskyttelse. Pasienter som behandles med PDT, kan få hudforbrenninger hvis vevet har unormalt lav blodforsyning eller om det fotosensibiliserende medikamentet gjør normalvev følsomt for lys. Det er neppe noen risiko for personalet ved noen av disse anvendelsene. Denne veilederen omhandler ikke andre sterke ikke-ioniserende kilder enn de optiske. Eksempler på andre kilder er apparater for mikrobølgeoppvarming av vev i kreftbehandleng, ultralydutstyr eller kilder til sterke magnetfelt. Enkelte behandlingsformer som benytter IPLteknologi, inkluderer også pulset radiofrekvent stråling. Apparatur som frembringer slike kombinasjoner, er dekket av definisjonen på IPL i 4 k). Virksomheter som bruker eller skal ta i bruk laser klasse 4 eller IPL-utstyr, skal sende melding til Statens strålevern i følge 12 i forskriften. Meldinger skal fortrinnsvis sendes inn elektronisk, se Virksomheten skal også melde endringer til Strålevernet, slik som navneendring, om kilden selges eller avhendes eller ved midlertidig eller fullstendig driftstans, i følge 13 og 14. Vær oppmerksom på at kilderegistreringen er et elektronisk system som ikke er del av vanlig saksbehandlingssystem. Det gjelder kun i forhold til meldeplikten og er uavhengig av andre krav i forskriften. Dersom du ønsker å sende beskjeder og kommentarer i andre sammenhenger, må du sende brev, e- post eller ringe. For andre optiske kilder kreves ingen melding, men alle virksomheter skal ha oversikt over sterke kilder slik som lamper til medisinsk hudbehandling, lasere av klasse 3B osv (se 2.2.3). Internkontrollforskriften [2] ble fra 1. januar 2004 hjemlet i strålevernloven. Dette betyr at internkontrollforskriftens krav om internkontroll og dokumentasjon blir gjort gjeldende for hele strålevernområdet ( 15). Som et resultat av dette skal samtlige krav som omhandler instrukser og prosedyrer for strålevern, gitt i strålevernforskriften, implementeres i virksomhetens systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid. 2.1 Kompetanse, instrukser, prosedyrer og krav til strålevernskoordinator Kompetanse og opplæring I strålevernforskriften 15 er det et generelt krav om at alle som kan bli eksponert for stråling eller arbeider med strålekilder i en virksomhet, skal ha tilstrekkelig kunnskap om strålevern.

7 Det stilles også krav til spesiell medisinsk kompetanse for ulike behandlingsformer (se kapittel 2.1.3) og til hvem som kan betjene optisk apparatur (se kapittel 4.1 og 4.3). Ingen utdanning som tilbys ved norske utdanningsinstitusjoner, gir i dag fullgod kompetanse innen strålevern på det optiske området. Det er nødvendig å gi opplæring lokalt. Forskriften setter ikke spesifikke krav til hva som er tilstrekkelig kompetanse, dette må vurderes av virksomheten i hvert enkelt tilfelle, blant annet basert på risikovurdering (se kapittel 2.2). Tilegnelse av kompetanse om optisk stråling er en naturlig del av arbeidsopplæringen for dem som skal utføre behandlingen. Instruksjon om beskyttelse må tilrettelegges for alle grupper personell som kan bli eksponert, siden også annet personale enn brukerne kan komme i nærheten av strålekildene og dermed bli eksponert for stråling i uheldige tilfeller. Organisering av opplæring kan gjøres på ulike vis. Noen steder brukes en form for fadderordning ved at erfarne medarbeidere følger med nyansatte i arbeidet. Andre har laget skriftlig opplæringsmateriell som gjennomgås. Interne ordninger som ligner sertifisering eller avkryssing på sjekklister kan være nyttige, og opplæring må gjentas og revideres ved behov. Utstyrsleverandørene har også nyttige opplysninger og kan eventuelt gi opplæring i strålevern som gjelder det utstyret de leverer. Strålevernforskriften 21 stiller krav om at det skal finnes bruksanvisning og annen dokumentasjon som bl.a. beskriver strålevern og sikkerhet knyttet til utstyret. En gjennomgang av dette bør være et minimumskrav overfor leverandøren slik at alle ansatte som kommer til å bruke apparatet, får denne informasjonen. Laserstandarden (se 35) stiller krav om at produsent/leverandør gir informasjon. Informasjonspliktene står beskrevet i standardens kapittel 6.1. Produsent/leverandør av laser har plikt til å informere om sikkerhetsaspekter som skal omfatte det som er relevant for den aktuelle typen laser. I tillegg kan det omfatte bestemmelser i nasjonalt regelverk Skrevne prosedyrer Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer (jfr. 15) og disse må være tilpasset de ansattes behov og den bakgrunn hver enkelt har. Instrukser og arbeidsrutiner skal ikke skrives ned en gang for alle, men revideres når ny kunnskap eller nye metoder blir tilgjengelig. Dette materialet bør være lett tilgjengelig på arbeidsplassen. Skriftlige prosedyrer må minimum inneholde en plan for periodisk vedlikehold av strålekilden, plan for regelmessig kontroll av at teknisk sikringsutstyr fungerer og regler om hvordan og når verneutstyr skal brukes samt oversikt over mulige feilfunksjoner. En fullstendig bruks- og vedlikeholdsanvisning på norsk eller engelsk ( 21) skal følge med bestrålingsutstyret. Bedriften bør utpeke en person som har ansvaret for at nødvendig vedlikehold og ettersyn av utstyret gjennomføres i henhold til bruksanvisningen. Reparasjoner og inngrep i utstyret skal foretas av teknisk kyndig personell, og slik bruksanvisningen krever.

8 2.1.3 Strålevernkoordinator 16. Krav til strålevernkoordinator Virksomheter som er underlagt godkjenningsplikt etter 8 eller meldeplikt etter 12, skal utpeke en eller flere personer som skal kunne a) utføre eller få utført målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser b) veilede arbeidstakerne om sikker håndtering av strålekildene, samt bruk av verne- og måleutstyr. Det samme gjelder virksomheter som anvender eller installerer sterke ikke-ioniserende kilder. Strålevernkoordinator skal arbeide for at virksomheten oppfyller kravene til helse, miljø og sikkerhet slik de er fastsatt i strålevernlovgivningen. Antall strålevernkoordinatorer og organiseringen av disse vil måtte avhenge av virksomhetens struktur og strålebrukens kompleksitet. - Virksomheten har det overordnede ansvar for alle forhold vedrørende strålebruk og strålevern. Utpeking av strålevernkoordinator opphever ikke dette, men skal sikre at virksomhetens strålevern fungerer tilfredsstillende. Strålevernkoordinator er en kontaktperson for tilsynsmyndigheten. Antall strålevernkoordinatorer/-kontakter, og organiseringen av disse, vil måtte avhenge av virksomhetens struktur og strålebrukens kompleksitet. I større virksomheter kan det være formålstjenlig med én sentral strålevernkoordinator og flere lokale kontaktpersoner. Strålevernkoordinator skal ivareta virksomhetens HMS, dvs. strålesikkerhet for arbeidstakerne og tredjepersoner (pasienter, klienter, besøkende, naboer etc.). Behandling med optisk stråling drives ofte på sykehus eller i klinikker som også har andre strålekilder, og av den grunn skal ha en strålevernkoordinator. En virksomhets strålevern bør sees som en helhet hvor vern mot alle typer stråling inngår. Kravet om å ha oppnevnt en koordinator for strålevernet kan fravikes dersom alle kildene er svake, se definisjon av sterke kilder i punkt 1.3 over. 2.2 Risikovurdering, kildeoversikt og varslingsplikt ved uhell Risikovurdering Kravet om risikovurdering i 17 sammenfaller med kravene i forskrift om vern mot kunstig optisk stråling på arbeidsplassen [3] som forvaltes av Arbeidstilsynet. Risikomomenter skal kartlegges sammen med beskrivelse av nødvendige forebyggende tiltak og dokumenteres skriftlig. Optisk stråling kan medføre akutte hud- og øyeskader som skader på netthinnen og snøblindhet (hornhinne eller bindehinnebetennelse). Det foreligger også risiko for mer langsiktige skadevirkninger som hudkreft og kronisk skade på øyelinse eller netthinne. Virksomheten, for eksempel gjennom strålevernkoordinator, skal før kildene tas i bruk, foreta en vurdering av risiko forbundet med bruk av kildene. I likhet med laserstandarden EN [3], kan europeisk standard, EN om lamper og lampesystemer [4] gi god hjelp når man skal foreta en risikovurdering. Standarden inndeler

9 lamper i fire risikokategorier rangert etter tiden det tar å gi doser som overskrider grenseverdiene. Hvis lyskilden kan medføre en potensiell risiko, bør man vurdere administrative og tekniske sikkerhetsrutiner og stille noen kontrollspørsmål som: Er sikkerhetsrutinene gode nok eller bør de forbedres? Bør man vurdere ytterligere sikkerhetsrutiner? Hvis uhellet er ute og sikringstiltakene svikter, hvilke skader kan oppstå? Hvis man gjennom dette arbeidet avdekker en potensiell risiko, skal de ansatte informeres om hvordan de kan unngå å utsettes for helseskadelig stråling Forebyggende tiltak I 17 i strålevernforskriften er det også krav om forebyggende tiltak. De beste vernetiltak mot utilsiktet eksponering er å gjøre den så kortvarig som mulig, ha stor avstand mellom kilden og personer samt eventuelt tildekking av hud og øyne. Kildene avgir stråling ved forskjellige bølgelengder og vernebriller og eventuell tildekking må være tilpasset strålingen fra den enkelte kilde. Det er virksomhetens ansvar å finne rett beskyttelse til den kilden som er i bruk. Man må for eksempel regne med at det ikke er tilstrekkelig med én type vernebrille som skjermer mot stråling fra alle kildene som kan finnes i en virksomhet. Produsent/leverandør bør kunne gi hjelp i slike spørsmål. Egnede briller bør følge med når man kjøper en kilde. Man kan også finne informasjon i standarder (f.eks. EN 170 om UV-filter [6] og EN 207 om øyevern ved laserstråling[7]). Der hvor det brukes laser eller andre sterke kilder, skal det foretas merking av aktuelle arbeidsplasser (jf. 35). Noen eksempler på skilting er vist i vedlegg. Produsent/leverandør av lasere har plikt til å levere leselige kopier av standardiserte merker og anvisning om hvor de skal plasseres i forhold til laserutstyret ( punkt 6.1.g i laserstandarden). Ulike private firmaer som arbeider med arbeidsmiljø og merking, kan levere fareskilt tilpasset kravene til de forskjellige laserne og til annen ikke-ioniserende stråling Oversikt over strålekilder 20. Krav om oversikt og kontroll over strålekilder Virksomheten plikter å ha oversikt og kontroll over ioniserende strålekilder. Det samme gjelder sterke ikke-ioniserende kilder. Denne plikten innebærer bl.a. at opplysninger om plassering, kildetype og midlertidige forflytninger skal registreres. Det bør finnes interne prosedyrer for jevnlig oppdatering av kildeoversikten slik at nyanskaffede kilder innlemmes i oversikten ved anskaffelse, samt at kilder som kasseres strykes fra oversikten. En virksomhet som har strålekilder hvor bruken skal godkjennes etter 8 i strålevernforskriften, kan som ledd i godkjenningsprosessen bli spurt om å vise at man har oversikt over sterke kilder til ikke-ioniserende stråling Krav til strålekilder Strålevernforskriften 21 stiller krav om at strålekildene skal være i god stand slik at risikoen for at de forårsaker uhell er så lav som mulig. Dessuten skal alle kilder være i henhold til norske standarder, både når det gjelder konstruksjon, merking og bruk.

10 Norge følger internasjonale standarder når det gjelder laserapparatur (se 35). Det finnes svært mange forskjellige laserapparater, og de skal være klassifisert og merket i henhold til gjeldende norsk standard NEK-EN [4]. Merkingen skal være i henhold til den klasse de tilhører, med gule skilt i samsvar med standarden (se eksempel i vedlegg). Fabrikant er ansvarlig for korrekt klassifisering. Klassene er delt opp slik at klasse 1 er minst farlig, se Der er verken den direkte, den spredte eller den reflekterte strålen farlig. Klasse 4 er den sterkeste laserklassen hvor eksponering for både direkte stråling og spredt stråling kan representere en risiko for hud- eller øyeskader, mens klasse 3B laser kan utgjøre risiko for øyeskade ved direkte bestråling. For mer info om laserklasse, se optisk stråling, laser. Det vil føre for langt å gå inn på detaljer i standarden her, men virksomheter som har laser kan få god hjelp av produsenter/leverandører når det gjelder sikkerhet og anbefalt sikkerhetsutstyr Varslingsplikt 19 Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser Virksomheten skal straks varsle ulykker og unormale hendelser til Statens strålevern. Skriftlig rapport skal sendes fra ansvarlig virksomhet til Statens strålevern så snart som mulig og senest innen 3 dager. Med ulykker og unormale hendelser menes a) hendelser som forårsaker eller kunne ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene b) tap eller tyveri av strålekilder c) - d) - e) vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden f) vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient g) - h) funn av eierløse strålekilder. Plikten om varsling skal virksomheten oppfylle blant annet når det kan ha skjedd utilsiktet eksponering eller være gitt feil dose til pasient/klient. Bruken av stråling bør stanses inntil strålevernkoordinator har undersøkt saken og tatt de forholdsregler som er nødvendige. Strålevernkoordinator bør informeres om alle sider ved ulykker og hendelser og videre informere ledelsen i virksomheten og aktuelle ansatte. Strålevernkoordinator kan være den som sender skriftlig rapport til Statens strålevern. 2.3 Eksponeringsnivåer og grenseverdier ved ikke-ioniserende stråling 34. Grenseverdier mv. for eksponering av personer All eksponering av mennesker for ikke-ioniserende stråling skal holdes så lav som praktisk mulig. Retningslinjer og grenseverdier innen optisk stråling og elektromagnetiske felt gitt i sist oppdaterte versjon av Guidelines on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling gjelder som forskrift.

11 For all optisk stråling gjelder eksponeringsgrenser fastsatt av den internasjonale kommisjon for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP). Disse er ikke aktuelle for doser ved behandling, men for utilsiktet eksponering. Kommisjonens til en hver tid anbefalte grenseverdier finnes på ICNIRP sine hjemmesider, ICNIRP reviderer retningslinjene hvis det kommer ny kunnskap. ICNIRP har en rekke kommentarer som beskriver hvordan grenseverdiene skal brukes, hvordan målinger og vurderinger skal foretas, hvilke medisinske effekter som kan oppstå o.s.v.. Disse kommentarene er blitt normgivende i den nye strålevernforskriften, og vi anbefaler at ansvarlige og strålevernkoordinatorer setter seg inn i dem. Kravet om at all eksponering skal holdes så lav som praktisk mulig ( As Low As Reasonably Achievable ALARA-prinsippet som gjelder all eksponering, se 5) er vel så viktig som de tallfestede eksponeringsgrensene når det gjelder beskyttelse av arbeidstakere og andre. Fordi gode og billige beskyttelsestiltak er tilgjengelige, bør utilsiktet eksponering av personale og pasienter være tilnærmet lik null Grenseverdier for UV Eksponeringsgrensen for UV i bølgelengdeområdet nm tilsvarer en omregnet dose på 30 J/m 2 (se faktarute: Hvordan måles..) til hud eller øyne. Eksponeringen kan fordeles over en åtte timers arbeidsdag. Total eksponering i bølgelengde-området nm skal ikke overskride 10 4 J/m 2. Denne grenseverdien gjelder absolutt for øynene, men er mer veiledende for hudeksponering fordi forskjellige hudtyper har forskjellig følsomhet. Grenseverdien er satt for arbeidstakere, men ICNIRP har åpnet for at grenseverdien kan gjelde alle deler av befolkningen. Det vil si at verdien også gjelder for besøkende og pårørende av dem som behandles, selv om det er svært sjelden at disse gruppene eksponeres for UV-stråling i det hele tatt. Merk at grenseverdien på 30 J/m 2 kun er 1/10 av den dosen som kan gi rødhet i typisk norsk hud ved soleksponering Andre skader på øyne I tillegg til grenseverdier for UV-eksponering av øyne og hud, finnes det forskjellige eksponeringsgrenser som gjelder for ulike bølgelengdeområder og varighet av eksponering. Øvrige grenseverdier for øyne gjelder termisk skade eller blålysskade på netthinnen, øyelinsen eller hornhinnen. Termisk skade kommer av lokal oppvarming av netthinnen ved eksponering for synlig lys eller infrarød stråling. Det som betegnes som blålysskade, kommer også av intens bestråling av netthinnen. Den forårsakes ikke først og fremst av oppvarming, men av en nedbryting av molekyler i synscellene. Laser medfører spesielt høy risiko fordi en laserstråle er veldig konsentrert. Se også kapittel Andre skader på hud Når det gjelder oppvarming av huden på grunn av synlig lys og infrarød stråling, har ICNIRP satt en grenseverdi ved eksponering opp til 10 sekunder (tilsvarer 3,5 J/cm 2 ved 10 sek eksponering). For lengre eksponeringstider er grenseverdier unødvendige da smerte-følelse gjør at man naturlig vil søke å unngå eksponering av lenger varighet. Et spesialtilfelle er bruk av fotodynamisk behandling av kreft og lignende hvor pasienten får behandling i lengre tid enn det grenseverdien er spesifisert for. Den normale responsen med å unnvike slik oppvarming vil ikke gjelde. Hud som ikke er ment å bli bestrålt må derfor skjermes eller avkjøles i de tilfeller hvor den normale unnvikelsesresponsen er undertrykt.

12

13 35. Bruk av IPL og sterke ikke-ioniserende kilder For IPL og sterke ikke-ioniserende kilder, deriblant laser klasse 3R, 3B eller 4, der eksponering av mennesker er tilsiktet, gjelder 37, 38, 41, 42, 43, 45, 47, 48 og 53 så langt de er relevante. Bruk av sterke ikke-ioniserende kilder skal være i samsvar med følgende harmoniserte standarder: a) EN 60825; Safety of laser products Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide, og b) NEK IEC/TR 60825; Safety of laser products Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans. Det er viktig å merke seg at tidligere forskriftskrav om medisinsk strålebruk som bare inkluderte bruk av klasse 3B og 4 lasere, nå er gjort gjeldende også for IPL og andre sterke ikke-ioniserende kilder. På samme måte er det gjort tydelig at krav til medisinsk bruk av sterke ikke-ioniserende kilder også gjelder for kosmetisk bruk. I NEK IEC/TR 60825; Safety of laser products Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans [8] er det gitt veiledninger som er blitt normgivende i Norge. I egen faktarute har vi gitt en kort presentasjon av disse rådene og forklart hvordan de også er dekket opp i norske regler.

14 a. b. c. d. e. f. g. h.

15 4.1 Krav om kompetanse For medisinsk bruk gjelder krav om adekvat opplæring i strålevern på lik linje med det som er nevnt i 15 over. Det er viktig å merke seg at krav om kompetanse ved medisinsk og kosmetisk bruk i praksis er de samme ved at mange paragrafer nevnt under kapittel VI om medisinsk strålebruk også er gjort gjeldende for kosmetisk bruk. 42. Medisinsk kompetanse I virksomheter som benytter stråling til følgende spesifiserte formål, skal det inngå personell med følgende kompetanse: i) Ved medisinsk behandling med laser klasse 4 eller IPL, lege. j) Ved medisinsk behandling med laser klasse 3B eller andre sterke ikke-ioniserende kilder, lege, kiropraktor eller fysioterapeut. k) Ved medisinsk behandling av munnhule med optiske kilder, lege eller tannlege. l) Ved behandling av øyne med laser, lege med spesialistgodkjenning i øyesykdommer. m) Ved lysbehandling av gulsott hos nyfødte, lege med spesialistgodkjenning i barnesykdommer. Dette vil ikke nødvendigvis si at det bare er disse som kan utføre den praktiske behandlingen, men at ansvaret for at behandlingen utføres forsvarlig er plassert hos lege, tannlege (ved tannbehandling), kiropraktor eller fysioterapeut (i forhold til type behandling). Statens strålevern vurderer det slik at for at kravene i 42 bokstav i, k, l og m skal kunne ansees oppfylt, må lege/tannlege være i nærheten av stedet der behandlingen skjer og kunne trekkes inn i behandlingen i løpet av maksimum en time. Bruk av laser klasse 3 B og andre ikke-ioniserende kilder enn laser klasse 4 og IPL regnes som mindre risikofylt. Helsepersonell som bruker de kildene må likevel ha skriftlig avtale med legen/tannlegen/kiropraktor/fysioterapeut som ivaretar de medisinske sidene ved behandlingen. Forskriftens krav i 42 bokstav j) kan da imøtekommes om ansvarlig medisinsk personell ved behov kan undersøke pasient/klient i løpet av samme dag som behandlingen gjøres. I følge veiledningen fra IEC nevnt over, bør personer som kan ha fått laserstråling i øynene, komme til spesialist i øyesykdommer innen 24 timer. Strålevernet anbefaler at det lages skriftlige planer for hvordan virksomheten skal sørge for dette i praksis. Krav om at ansatte skal tilbys helseundersøkelse ved overeksponering er hjemlet i forskrift om vern mot kunstig optisk stråling på arbeidsplassen som forvaltes av Arbeidstilsynet [3].

16 4.2 Berettigelse og optimalisering 37. Berettigelse Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i allmenn bruk. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse. Det skal vurderes om bruken av stråling er berettiget med hensyn til den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og det skal om mulig innhentes tidligere informasjon om pasienten med tanke på å unngå unødvendig strålebruk. En bestråling kan være berettiget i et enkelt tilfelle, selv om den ikke er generelt berettiget. 38. Optimalisering Virksomheten skal kontinuerlig se til at medisinsk strålebruk er optimalisert. I optimaliseringen inngår valg av metode, apparatur og utstyr, vurdering av diagnostisk informasjon eller behandlingseffekt, praktisk gjennomførbarhet av undersøkelse eller behandling, samt vurdering av arbeidsteknikk og stråledose til pasient. Ved hver virksomhet skal det etableres prosedyrer knyttet til de vanligste medisinske metodene som er aktuelle. Prosedyrene skal gi informasjon om metoder og innstillinger av apparatur for gjennomføring av undersøkelser og behandling. Disse prosedyrene skal jevnlig revideres. I vurderingen av hva som er medisinsk forsvarlig og anerkjent behandling skal hensynet til strålevern inngå. Kravene om berettigelse og optimalisering er primært knyttet til vurderinger av selve behandlingen; er den overveiende nyttig for pasienten i forhold til bivirkninger av eksponeringen, gjøres den på beste måte, og finnes det alternative metoder som ikke anvender stråling (substitusjonsplikten, jf. 22). De tradisjonelle lysbehandlingene av hudlidelser og av gulsott hos nyfødte er klart berettiget, men det finnes andre metoder hvor bruken av stråling må vurderes i hvert tilfelle. Særlig er det grunn til å vurdere berettigelsen av nyere metoder i grenselandet mellom medisinsk behandling og bruk av stråling i kosmetisk øyemed. Optimalisering av metodene hvor optisk stråling brukes, innebærer blant annet en vurdering av om man bruker riktig form for lys, IR eller UV til den aktuelle behandlingen. I dermatologien er det hudlegen som gjør dette og bestemmer doseringen, og det medisinske skjønn som ligger bak slike vurderinger er godt innarbeidet. Ved behandling av nyfødte med gulsott er det gitt en del retningslinjer i en internasjonal standard (se 53 under). Ansvarlig lege må ta et spesielt ansvar ved innføring av nye metoder eller for annen bruk av lyskilder eller laser. Det kan være en utfordring å bestemme hvilke lyskilder som skal brukes og hvilken styrke de skal ha når en ny behandling skal tas i bruk eller du skal behandle en ny pasient. I noen tilfeller, for eksempel ved hudbehandling med intenst pulset lys (IPL), gjør personalet prøvebehandlinger og vurderer styrken av den etterfølgende behandlingen etter utfallet av prøvebehandlingen. En slik praksis kan innebære at man skal la legen vurdere effekten av behandlingen. Dokumentasjon av behandlingsteknikken skal gjøres ved protokoller, jfr. 38. Det vil være hensiktsmessig å registrere sentrale fysiske data som type lampe, behandlingsavstand, varighet og intensitet av strålingen (for eksempel irradians angitt i W/m 2 ). Resultat av behandlingen og eventuelle bivirkninger bør også dokumenteres.

17 4.3 Betjening av apparater 45. Kompetanse for å betjene apparatur for medisinsk strålebruk - Lysbehandlingsapparatur for gulsottbehandling av nyfødte skal betjenes av helsepersonell. Laser klasse 3B og 4, IPL og andre sterke ikke-ioniserende kilder til bruk på mennesker, skal betjenes av helsepersonell. Personell under utdanning i ovennevnte kategorier kan betjene slik apparatur når dette skjer som ledd i utdannelsen. Det er i forskriften gitt kompetansekrav til den som skal utføre lysbehandling, som naturlig inkluderer alle former for lysbehandlingsapparatur, også sterke lasere. Det må videre understrekes at kravet om spesiell opplæring i strålevern og grunnutdanning som helsepersonell gjelder for all slik behandling, både medisinsk og kosmetisk. Se også kapittel 3. Strålevernet legger til grunn at helsepersonell som betjener lysbehandlingsapparatur kan benytte medhjelper iht. helsepersonelloven 5 på gitte vilkår. For å kunne bruke medhjelper må følgende krav være oppfylt: Helsepersonellet i virksomheten må selv være fullt i stand til å foreta lysbehandlingen, og denne behandlingen må inngå i deres normale oppgaver i virksomheten Helsepersonellet må kunne føre tilsyn med lysbehandlingen og gi medhjelperen veiledning når det trengs. I tillegg må lege inngå i virksomheten, se kapittel 4.1. om paragraf 42. Vi kan illustrere kravet med tre situasjoner 1. En person som er autorisert helsepersonell, som selv har behandling med de samme kildene som oppgave og som har tilstrekkelig opplæring i strålevern m.v. kan bruke medhjelper. Helsepersonellet må kunne drive tilstrekkelig tilsyn med og gi medhjelperen tilstrekkelig veiledning. Det vil normalt si at helsepersonellet er i lokalene når medhjelper gjør behandlingen. I tillegg gjelder kravet om at lege skal inngå i virksomheten etter paragraf Om helsepersonellet er tilknyttet samme virksomhet, men ikke selv er direkte involvert i eller selv utfører den aktuelle behandlingen, har de ikke slik delegasjonsadgang. Et eksempel er en fotterapeut som arbeider i en klinikk, men som primært driver fotpleie og ikke lysbehandling. 3. Lege kan vurderes på like linje med annet helsepersonell når det gjelder rett til å betjene lysbehandlingsapparatur; de må ha opplæring i strålevern og kunnskap om aktuell behandling for å kunne betjene lysbehandlingsapparatur. Om de har det, og lysbehandling inngår i deres oppgaver, kan de bruke medhjelper så sant de befinner seg i lokalene og kan drive tilsyn og veilede medhjelperen.

18 53. Behandling med ikke-ioniserende kilder Behandling med ikke-ioniserende kilder i den hensikt å forebygge og helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer. Tilsvarende gjelder når behandlingens formål er kosmetisk. Ved behandling med ikke-ioniserende kilder skal det være et system for dosimetri basert på en vurdering eller kontrollmåling av kildens utbytte. Denne paragrafen stiller særlige krav til at bruken av optisk stråling skal skje etter dokumenterte prosedyrer. Det vil si at prosedyrene er skrevet ned og at de har opprinnelse i faglitteraturen. Grenseoppgang mellom ikke-dokumentert behandling, alternativ behandling og den behandlingen som regnes som dokumentert, skal gjøres av medisinsk ansvarlig personell angitt i 42. Noen metoder for dosevurdering og måling er nevnt i faktaboksen over.

19

20 1. Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften). Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 29. oktober 2010 med hjemmel i lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) nr Oslo: Arbeids- og sosialdepartementet, ( ) 3. Forskrift om vern mot kunstig optisk stråling på arbeidsplassen. Fastsatt av Arbeidsdepartementet 27. april 2010 med hjemmel i lov 17. juni 2005 nr. 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv.(arbeidsmiljøloven) 3-1 tredje ledd, 3-2 fjerde ledd, 4-1 femte ledd og 4-4 femte ledd. Gjennomfører EØS-avtalen vedlegg XVIII nr. 16je (direktiv 2006/25/EF om minstekrav til helse og sikkerhet med hensyn til eksponering av arbeidstakere for risikoer i forbindelse med fysiske agenser (kunstig optisk stråling). 4. NEK IEC : 2007 Safety of laser products. Part 1: Equipment, classification, requirements and user`s guide, with amendments. 5. NEK EN 62471:2008 Photobiological safety of lamps and lamp systems 6. NS-EN 170: 2002 Personlig øyevern: Ultrafiolette filtre: Krav til transmisjonsgrad og anbefalt bruk 7. NS-EN 207:2009 Øyevern - Filtre og øyevern mot laserstråling (laser-øyevern) 8. NEK IEC/TR 60825; Safety of laser products Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans 9. NEK-EN :2002 Elektromedisinsk utstyr -- Del 2-50: Spesielle sikkerhetskrav til fototerapiutstyr for spedbarn

21 Vedlegg: Eksempel på skilting. Skilting og merking av apparaturen skal følge standarden NEK-EN , og eksemplene er dermed ikke nødvendigvis fullstendige: Kilde: Arbeidsmiljøsenteret: Laserstråling 200x200mm (Best.nr.: 15120) Aluminium Pris: 82NOK Advarsel - Laser 200x300mm (Best.nr.: 11104) Aluminium Pris: 98NOK Advarsel - Laser 150x200mm (Best.nr.: 11105) Aluminium Pris: 62NOK Ikke-ioniserende stråling 200x200mm (Best.nr.: 15220) Aluminium Pris: 82NOK Kraftig magnetfelt 200x200mm (Best.nr.: 15340) Aluminium Pris Bruk øyevern 150x200mm (Best.nr.: 14245) Aluminium Pris: 62 NOK Bruk øyevern i dette området 200x300mm (Best.nr.: 14054)

22 Forskrift 29. oktober 2010 nr om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) trådte i kraft 1. januar 2011, og er hjemlet i lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven). Formålet med forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet. Forskriften dekker et bredt spekter av strålekilder og bruksområder med unntak av transport. Den foreliggende veileder utdyper et utvalg av forskriftens paragrafer og deler av paragrafer, med generell informasjon og forslag til detaljerte løsninger der forskriften stiller generelle funksjonskrav. Det er viktig at forskriftstekst og veileder leses i sammenheng. Utvalget dekker de forskriftsparagrafer som normalt vil være av betydning for den angitte brukergruppen. Enhver virksomhet plikter imidlertid å kjenne de forskriftsbestemmelser som er relevante, og må vurdere sin strålebruk i forhold til samtlige aktuelle forskriftsparagrafer. ISSN