En produsents erfaringer med biocidregistreringer

Transkript

1 KJEMIKALIEDAGENE 2013 JOTUN AS, Group Product Safety En produsents erfaringer med biocidregistreringer Product Godkjenning Erfaringer fra PT8 Trebeskyttelsesmidler Anne Margrete Nes BPD/BPR Project Manager JOTUN AS

2 Erfaringer fra PT8 Trebeskyttelsesmidler Erfaringer med gjensidig godkjenning i EU Marked situasjonen Framtidsutsikter

3 PT8 Trebeskyttelsesmidler Første produktgruppe i BPD - Frist 31.mars Hovedsøknad til MD - Gjensidig søknad til: - SV, DK, NL, BE, DE, UK, AU, CH, FR, IS Læringsprosess - Alle land ville ha fullstendig dossier tilsendt før 1. godkjenning var klar

4 Issue, progress, customer, supplier Erfaringer fra PT8 Trebeskyttelsesmidler Hva er et biocidprodukt? Maling Grunninger/Impregneringer

5 Eksempler på biocidprodukter på markedet: Tebuconazole Tebuconazole Tebuconazole Propiconazole IPBC Thiacloprid

6 Markedsføring Dokumentert effekt

7 Forberedelse av dossier - Bestemmelse av formuleringer - Hvor skal man søke - Hvilke markeder i EU? - Kostnader - Hva kreves av dokumentasjon - Hva kreves av tester Rammeformulering - Alle komponenter må være like - Kun pigmenter kan variere - Ikke relevant for maling

8 Innhold i en dosser: Doc I: Doc 1.2 Product assessment Report Doc 1.1 Application From Completeness check form Doc II: Doc IIB Effect assessment and exposure assesssment Doc IIC Risk characterisation Doc III: Doc IIIB Product identity (vurdering av testene) Doc IV: Tests and study reports SDS, TDS

9 Konfidentielle dokumenter i en dossier: Letter of access (LoA) Formuleringer Sikkerhetsdatablad av alle råstoffer i resepten R4BP print out på nasjonalt språk

10 Issue, progress, customer, supplier

11 Inkludering av aktivt stoff på Annex I Produktsøknad 2 år etter at aktivt stoff er godkjent på Annex I 3 mnd Completeness check 12 mnd evaluering Søknad for gjensidig godkjenning til andre EU land 2 mnd til å forberede søknad og oversette dokumenter 4 mnd myndighetenes evaluering Tidsfrister Ingen godkjenninger skal overskride 24 mnd totalt

12 Externe tester: Fysikalsk/kjemisk testing Charles River Lab (CRL), Scotland - Analyse of activt biocid - Lagringsstabilitet - Overflatespenning, Viskositet - Flamme punkt, eksplosjonsegenskaper - Oksiderende egenskaper - ph - Flere..

13 Eksterne tester: Effektivitets test - Bundesanstalt für Materialforschung und prüfung (BAM), Germany - Tester motstand mot trenedbrytende biocid (basidiomycetes) - Akselerert aldringstest av behandlet tre

14 Eksterne tester: Utlekking - Danish Technology Institute (DTI), Denmark - Tester mengde aktivt stoff som lekker ut pga. regnvann fra tre behandlet med grunning som inneholder biocid

15 Issue, progress, customer, supplier R4BP - Ikke en brukervennlig database - Formuleringer inndateres manuelt - Ikke mulig å kopiere - Umulig å oppdatere - Ikke mulig å editere evt. feil etter innsending - Vanskelig å få support ved behov - Pdf utskrift må sendes inn med signatur til alle myndigheter

16 Register for Biocidal Products R4BP2 EU Commission Register R4BP3 ECHA (Finland) IUCLID R4BP3 - Registrering via IUCLID og innsending via REACH-IT

17 Mangel på nødvendig informasjon på CAs web sider: - Kontaktpersoner, , telefon - Henvisning til maler og veiledningsdokumenter Vi savnet en konkret oversikt over dokumentasjon som kreves Mangel på harmonisering av dokumentasjonskrav - Endel land har egne nasjonale søknadsskjema - Alle EU land har egne registreringsnr for samme produkt - Lite samarbeid mellom nasjonene Dossier informasjon - Samme informasjon ble etterspurt på nytt opptil mange ganger

18 Markeds situasjon Forsinkelse i gjensidig godkjenning -> Utsatt lansering av produkter! BPD/BPR begrenser innovasjon og produktforbedringer - formuleringene er fastsatte - ved vesentlige endringer må det gjøres nye tester og nye søknader - Kostbart! Merkekrav på emballasjen - utfordring å tilfredsstille!

19 Etikett - 1 liters boks for Norge, Sverige og Denmark

20 Front of tin Produksjons sted, uke, år, batchnr.

21 Baksiden av boksen Norsk beskrivelse og restriksjoner Svensk beskrivelse og restriksjoner Dansk beskrivelse og restriksjoner Klassifisering Aktivt stoff innhold VOC Avfallsdeponering Produsents adresse Denne lay-out ble godkjent av alle CA unntatt Danmark

22 Emballasjestørrelse i teknisk informasjonsfeltet Dansk tekst med restriksjon og bruksklasse etter dansk standard DS/EN335-1 enten foran eller bak på boksen Dansk addresse flyttes opp til faremerking

23 Issue, progress, customer, supplier Markeds situasjon Framtidsaspekter Færre aktive biocider på EU markedet Kun biocider på Annex I aksepteres Dyrt å registrere nye aktive biocider Færre nye produkter på markedet Mindre innovasjon Mulig resistens mot biocider på markedet kan forekomme

24 Issue, progress, customer, supplier Videre registreringer One of the next product groups to be registered: PT2 Desinfectants Dependent on the inclusion of the active biocide Product registration 2 years after inclusion of a.i.

25 Issue, progress, customer, supplier Videre registreringer En annen gruppe produkter - PT21-Begroingshindrende midler Antifouling Idag nasjonale registreringer De aktive stoffene CuO, CuOm, SeaNine, Zineb forventes å komme på Annex I jan 2016 jan 2018 Frist produktsøknad

26 Issue, progress, customer, supplier Konklusjon: Ikke fullstendig harmonisering Forskjellig implementering av BPD Alle medlemmer ønsket å vurdere hele dossierene Uoverensstemmelse på EU nivå (EU Commission) Forskjellige restriksjoner i forskjellige land Forskjellige BPD registreringsnummer Forhåpentlig vil dette forbedres med BPR?

27 Erfaringer med biocidregistreringer Takk for oppmerksomheten!