Norske Humane Biobanker potensial for industrielt samarbeid, innovasjon og næringsutvikling

Transkript

1 1 Norske Humane Biobanker potensial for industrielt samarbeid, innovasjon og næringsutvikling Kristian Hveem, MD PhD, Professor LederHUNT biobank/national CONOR biobank Koordinator Biobank Norway Nestleder BioHealth Norway

2 2 Research areas Population Cohorts Biomaterial DNA, RNA, cells, serum/plasma Exposure data Clinical examinations Basic Science Molecular biology Cell biology Drug discovery Biomarker validation Personal Id number with possible linkage to Patient records Regional registries National health registries Clinical Research

3 3 Større biobank infrastrukturer Type infrastruktur Partnere Økon. støtte Basis CONOR (1990- Felles sett med kjernedata Biologisk materiale (DNA) UiO, UiB, UiT, NTNU, FHI Ingen De store helseus Biohealth Norway ( ) Populasjonsbiobanker, (FUGE 1-2) DNA UiO, UiB, UiT, NTNU, FHI mill (NFR) De store helseus MoBa Biobank Norway ( ) Kliniske og populasjonsbaserte biobanker med understøttende databaseløsninger, biostatistikk, analyseteknologier UiO, UiB, UiT, NTNU, FHI, de fire RHFene 80 mill (NFR) De store helseus MoBa Kliniske biobanker Janusbanken?

4 5 Biohealth Norway En FUGE-plattform for populasjonsbaserte biobanker (1995-dd) Nasjonal CONOR biobank Levanger ( ) Mor/Barn-studien, NIPH, Oslo ( ) CONOR en nasjonal DNA-biobank Tromsø IV HUNT HUSK HUBRO OPPHED TROFINN HUNT

5 6 Disease endpoints based on linkage to National registries and local clinical registries HUNT 3 participants Self-reported disease 2006 T2D 5000 Asthma 5000 MI 5000 Prostate cancer 2000 HUNT 2 participants Self-reported disease 1995 Colorectal cancer 2000 Breast cancer 1500 DVT 1500 Dementia Completed 2011 HUNT 1 participants Self-reported disease 1984 Bone density Fractures Selection All hip and distal arm Others...

6 7 National CONOR biobank/hunt biobank 2000m 2 - state-of-the-art biobank med automatisering av en rekke prosesser knyttet til prøvinnsamling, fraksjonering, håndtering, lagring, gjenfinning og utlevering Sporbarhet i alle ledd Barkodede prøver og datahåndtering Eget tilpasset LIMS-system (Nautilius) ISO-sertifisering innen 2010 HUNT nr.

7 8 Biologiske prøver i de store, populasjonsbaserte norske humane biobanker Materiale Deltagere (innskytere) Lagringstemp ( o C) DNA (Nasjonale CONOR biobanken +Mor/Barn) Serum/plasma /-196 Immortaliserte celler Spesialrør for spormetaller Spesialrør for RNA-analyser Celler fra munnslimhinne (ungdom) Urinprøve /-196

8 10 Biobank Norway - BBMRI.NO finansiert som storskala forskningsinfrastruktur av NFR fra 2011 Nasjonal styringsgruppe (Biobankråd) repr fra univ. RHFene, FHI, NFR UiO, UiB, UiT, NTNU og FHI med de største populasjonsbaserte biobanker Fire RHFene med sine kliniske biobanker (inkl Janusbanken?) To tvilling-biobanker med de mest avanserte teknologier og omfattende samlinger Nasjonal Biobank HUNT/NTNU Nasjonal Biobank NIPH Nasjonale, regionale registre Bioinformatikk, Databaser Analytiske plattformer Innovasjon, Industrielle partnere

9 11 Biobank Norway Arbeidsgrupper Work packages Activities Institutional responsibility Work package leader WP 1 Management NTNU K Hveem WP 2 Population biobanks NIPH C Stoltenberg WP 3 Clinical biobanks RHT SørØst/RHT-Midt-Norge W.Reed WP 4 Biomolecular resources NTNU/ UoO Frank Skorpen WP 5 Databases UoT/RHT-Midt-Norge I Njølstad WP 6 Biocomputing UoB/NIPH R T Lie/ WP 7 Technical solutions NTNU/NIPH K Hveem WP 8 Ethical and legal issues NIPH/NTNU J Harris WP 9 Funding, financing and innovation NTNU/all K Hveem

10 12 Internasjonalt samarbeid Europeisk biobankinfrastruktur gjennom ESFRIs veikart BBMRI (FP 7) BioSHaRE EU Internasjonalt forskningssamarbeid innen genetisk epidemiologi GWAS, Replikering, Sekvensering Utvidet nordisk samarbeid finansiert av NorForsk BBMRI.se, BBMRI.fi, BBMRI.no.

11 13 Noen biobankbaserte internasjonale prosjekter innen genetisk epidemiologi ( ) Project collaborators Numbers Analysis Type 2 Diabetes (FUSION/ NIH) Nature Genetics (2008), Nature Genetics c/c-1: Replicatoon Metabochip (200 K) Lung cancer - IARC**/CONOR Nature (2008) Breast cancer NCI/CONOR Nature Genetics x 2 (2009), Prostate cancer NCI/CONOR Nature Genetics , c/c-1:2 GWAS*(370 K/670 K) 1430, c/c-1:1 Replication 1898, c/c-1:1 Replication Kidney cancer - IARC **/CONOR 300 cases, GWAS*(370 K) Head/neck cancer - IARC **/CONOR 300 cases, GWAS*(370 K) Atrial fibrillation Decode/CONOR Nature (2009), Nature Genetics , c/c-1:1 Replication Migraine - Sanger UK 2000 cases, 200 controls GWAS*(670 K) Preeclampsia NTNU/Houston Metabolic syndrom related traits WTCCC/HUNT 850 cases Replication 1000 cases and 1000 controls GWAS, 660 k ~ 50 SNPs Metabochip (200 K) Myooardial Infarction HUNT/NIH 100 Exome-sekvensering

12 14 BBMRI.Nordic - samarbeid på tvers BBMRI.SE BBMRI.NO BBMRI.FI BBMRI.DK BBMRI.IS WP 1 WP 2 WP 3 WP 4 WP 5 WP 6 WP 7 WP 8 WP 9 WP 1 WP 2 WP 3 WP 4 WP 5 WP 6 WP 7 WP 8 WP 9 WP 1 WP 2 WP 3 WP 4 WP 5 WP 6 WP 7 WP 8 WP 9 WP 1 WP 2 WP 3 WP 4 WP 5 WP 6 WP 7 WP 8 WP 9 WP 1 WP 2 WP 3 WP 4 WP 5 WP 6 WP 7 WP 8 WP mill Nkr/nasjonale node

13 15 Andre tjenester Genotyping SNP-genotyping with high throughput (TaqMan) - HUNT biobank GWAS (Illumina) at the NMCplatform at NTNU PCR- analysis from FTA-paper Whole Genome Amplification Biochemical/immunochemical analysis

14 16 Etterspørsel Stor etterspørsel med et økende antall brukere i hovedsak fra rene akademiske miljøer Betydelig andel internasjonale prosjekter De fleste prosjekter er fortsatt innen genetisk epidemiologi Økende etterspørsel av prosjekter innen proteomikk og metabolomikk, som imidlertid stiller strengere krav til prøveinnsamlingen. Drifting av biobanker er svært kostbart og vi er avhengig av en ikke ubetydelig brukerfinansiering

15 17

16 18 Biobank rapporter - NFR Oppdrag fra KD og HOD til NFR (2007) : Hvordan øke utnyttelsen av norske biobanker, helse registre og helseundersøkelser som en forskningsressurs samt undersøke mulighetene for kommersiell virksomhet. To rapporter avlevert Gode Biobanker Bedre Helse ( 2008) Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009)

17 20 Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009) Oppdrag Ta utgangspunkt i Gode biobanker-bedre helse Identifiser eksisterende hindringer Drøft ulike forretningsmodeller Vurder spesielt om det er hensiktsmessig å videreutvikle HUNT Biosciences-modellen Vurdere mulighetene for å kommersialisere biobankmateriale, analyseresultater, forskningsresultater og tilgang til dette Vurdere muligheten for å tilby kunnskapsbaserte moduler innen design og drift av biobanker Beskrive tidsperspektiv Foreslå pilotprosjekt Rapportere tilbake til Forskningsrådet.

18 21 Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009) Arbeidsgruppe Prof Kristian Hveem NTNU ( leder) Prof Anne Husebekk UNN / UiT Ole Jørgen Marvik, PhD IN Prof Marit Halvorsen UiO Per A Foss, PhD Birkeland Innovasjon ( HUNT Biosciences) Anders Haugland BTO fra des 2008 Prof Kari Kværner OUS fra des 2008

19 22 Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009) Sentrale vurderinger Lovgivning : Biobankloven, Helseforskningsloven, Transplantasjonsloven, Bioteknologiloven Eiendomsrett: Den som har avgitt materialet er å anse som eier av materialet Biobankene har disposisjonsrett til materialet iht avgitt samtykke Ved bearbeiding av biomaterialet overføres eierskapet av materialet til bearbeider - en disposisjonsrett

20 23 Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009) Om kommersialisering Kommersialisering av biobankmateriale som sådan er forbudt Loven åpner imidlertid for kommersiell bruk såfremt - materialet er fremskaffet på etisk forsvarlig og lovlig måte, - utnyttelsen skjer i samsvar med avgivers samtykke eller på annet tilstrekkelig rettsgrunnlag, - materialet er tilstrekkelig bearbeidet - formålet er etisk forsvarlig og gagnlig

21 24 Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009) Utfordringer Tillit: Viktig å vise at næringsutvikling er til fellesskapets beste og ikke gevinst for de få Kommersialisering må ikke rokke ved tillitsforholdet til helseundersøkelser Synet på eiendomsrett og disposisjonsrett må være i tråd med folks rettsoppfattning

22 25 Potensial for kommersiell utnyttelse av humane biobanker (2009) Utfordringer Kapitalbehov: Potensielt svært kapitalkrevende Hensynet til tillit og legitimitet i befolkningen gjør det vanskelig å se for seg et selskap med private eiere/kapital Begrenset tilgang til kapital hos Universiteter og Helseforetak

23 26 Rolle Megler/broker Oppdragsforsker Industriell partner Produktutvikler Forretningsmodell Aktiv forretningsutvikler - formidling av ubehandlede data og prøver Selger bearbeidete resultater basert opp "egne" biobankressurser Er medinvestor i F&U av biomarkører eller ny diagnostikk (terapi) Utvikler egne produkter som lisensieres ut på et relativt modent stadium Kapitalbehov/ Tidslinje 10 mill/ NÅ mill/ Etter 1-2 år mill / Etter 3 år mill / etter 4-7 år Finansieringsmodell Offentlig Egenkapital ( EK) EK + risikolån Offentlig EK Delvis privat EK Personell 3-5 FTE FTE FTE + CRO Produkter legges I datterselskaper Laboratorieinfrastruktur Nei Ja Ja Ja IPR Ingen egen Begrenset Ja (deleid) Ja (proprietær) Partnertype Andre spesialiserte TTO'er Teknologileverandører og andre CRO'er Genomics selskaper Global pharma eller diagnostikk Omsetning 0-10 mill mill - - Mulig offentlig finsiering 0 (FORNY?) 0 BIA, IFU BIA, IFU Margin på investert kapital 0-25% på selvkost 0-100% på selvkost, ingen oppside 2-5 X investert kapital > 10 x investert kapital Risiko Lav Lav Moderat Høy Avkastningspotensial på produkter mill mill mill Eksempel London Genetics Illumina Genizon MSD

24 27 Gruppens anbefaling Det foreslås å etablere ett nasjonalt biobankselskap for å ivareta ulike kommersielle interesser for de norske humane biobanker Selskapet skal være et AS eiet av relevante offentlige institusjoner etter modell av HUNT Biosciences Eiere kan være universitetene, Folkehelseinstituttet, Helseforetakene eller Departementene eller andre Det er hensiktsmessig å starte med to selskap, med ansvar for henholdsvis populasjonsbaserte og kliniske biobanker Selskapene skal på sikt gå sammen i ett nasjonalt selskap TTO vil være en viktig ressurs for å forankre kommersialiseringen ved institusjonene

25 29 Tilgang til data og biologisk materiale Protokoller Vurderes av de ulike forvaltningsgruppene/vitenskapelige råd, krever spesifikke publikasjonsplaner tilgang til materiale vil være tidsbegrenset Godkjenning REK Avidentifiserte data Uttak av biologisk materiale etter prisliste Alle nye data (analyser) tilbakeføres til biobankenes eiere Spesielle regler for utførsel

26 30 Hva slags industrielt samarbeid er aktuelt? Mest relevant for farmaselskaper og biotekselskaper Ulike forskningssamarbeid med tilgang til analyser og/eller biobankmateriale samt klinisk informasjon Validering av andres biomarkører Genetiske markører Protein arrays mirna-baserte sykdomsmarkører (serum) Utvikling av egne biomarkør Samarbeid om kundetilpassede innsamlings- og studieprotokoller Helseøkonomiske analyser Utvikling av ny og/eller mer skreddersydd medisinering

27 31