Ole Jørgen Marvik Rådgiver på vegne av Innovasjon Norge. FUGE konferansen, Oslo, september 2007

Transkript

1 Ole Jørgen Marvik Rådgiver på vegne av Innovasjon Norge FUGE konferansen, Oslo, september 2007

2 Norske biobanker; en ressurs i særklasse HUNT Biosciences AS er etablert som en kommersiell arm av HUNT og den norske Nasjonale Biobanken i Levanger

3 HUNT Biosciences: Et prosjekt for felleskapet Store offentlige investeringer og samfunnsbevisste bidrag fra tusenvis av donorer Prof. Jan Helge Solbakk: Det uetisk ikke (!) å utnytte biobankene til beste for fremtidige generasjoner. Industriell forskning og medvirkning er uunværlig dersom ny medisinsk viten skal omsettes til nye produkter. All fortjeneste skal pløyes tilbake til forskning og helserelatert arbeid. KOMPARATIVT FORTRINN FORSKNING UTVIKLING INVESTERING

4 HUNT Biosciences hvorfor et AS? Utfordringer En akademisk lab har som regel ikke kapasitet (mennesker eller instrumentering) eller kommersielle rettigheter (tredje parts IPR) til nødvendig teknologi for å betjene en krevende industrikunde. En akademisk lab er kreativ, men har sjelden en intern kultur som tilfredsstiller formelle QA krav som er vanlig i industrien (GLP) og i forbindelse med medisinsk produktutvikling. En akademisk lab møter ofte industrien gjennom sitt TTO kontor. Imidlertid er TTO ene typisk mer reaktive enn proaktive mhp forretningsutvikling og har sjelden spisskompetanse innen et bestemt markedsområde.

5 Konseptet: HUNT HUNT Helsedata Helsedata & & Biobank Biobank Informert samtykke og rett til å trekke seg fra videre forskning! Akademisk Akademisk forskningsgruppe forskningsgruppe TTO TTO AS AS RESEARCH RESULTS DNA prøver og helsedata HUNT HUNT Biosciences Biosciences AS AS (offentlig (offentlig kontroll) kontroll) Forskningsresultater og IPR All fortjeneste skal pløyes tilbake i medisinsk forskning eller helsetiltak. Farmasøytisk Farmasøytisk selskap selskap Ingen mulighet til å identifisere individuelle donorer!

6 Er dette realistisk? Akkumulert kontantstrøm Tid Trolig et kapitalbehov på mill kroner over de neste 5 år HUNT Biosciences skal ha en profesjonell ledelse for forretningsutvikling og avtaleforvaltning. Det må etableres høykapasitets-genotyping på GLP nivå og brukervennlige og effektive data-mining muligheter. Inntektene vil typisk komme betydelig tidsforskjøvet i forhold til investeringene.

7 Et eksempel: Genzion Biosciences (Canada): SNP genotyping: Up to 220 million genotypes per day using Illumina arrays Analysis: GeneSys Genizon s proprietary software Highest quality: GLP compliant, >99.9% accuracy & reproducibility Press Release NEW YORK 16Jan07 - Genizon Biosciences and Pfizer have reached a licensing and collaboration agreement that gives Pfizer diagnostic rights to Genizon's research programs in Alzheimer's, attention deficit hyperactivity disorder, and endometriosis. Pfizer has agreed to pay Genizon upfront license fees and will also fund the company s research on genetic variations associated with those diseases. Genizon retains therapeutic rights to the research programs. The companies will collaborate on the discovery of diagnostic markers based on Genizon s ongoing genome-wide association studies of the Quebec Founder Population. The companies plan to compare the data derived from these studies against data from other genome-wide association studies from conducted in "general populations."

8 Population-based biobanks HUNT Biobank and selected new initiatives HUNT Surveys & Biobank UK Biobank LifeGenes (Sweden) (Canada) Joondalup Study (Australia) Lifelines (NL) Size today (~ included in CONOR started in 02/2007 Planning phase Started in 05/ in Phase 1 (2007) Started in 12/2006 Size planned in in (within 4 years) Up to in Ph 2 (start in 2008) Age of participants > 20 Young HUNT (13-19yrs) Age groups: 40 / 50 / (with aged & aged 25 39) no age limits yrs as core with 3 generation family design Participation rate 75 88% < 5% No information available as of today Aim to represent 1% of Quebec population (in age group) About 85% likely interested to participate No information available as of today Population characteristics Scattered, rural population, stable and homogeneous Heterogeneous population, bias due to the expected participation rate Relatively homogeneous modern and diverse population geographically isolated, outbred population, relatively stable, wide range of ethnic and social backgrounds population representative of that of Northwestern Europe, reasonably stable Longitudinal data More than 20 years already today, comprehensive data set planned planned planned planned planned Personal ID numbers yes no yes yes no (?) no Clinical Data yes yes yes yes yes yes Lifestyle and environm. data yes yes yes yes yes yes Integration of National Registries Access to Medical / Hospital records yes yes (National care record, others?) yes yes * yes yes yes yes no access to personal medical files well interlinked medical databases incl. GP visits / immunisations, hospitalisation no Intention to include for follow-up Prescription data yes (National Registry) yes Probably yes via National Registry yes Information collected in study and follow-up (via Medical Records?) Consent Informed consent Blanket consent Generic consent Multi-layered options Blanket Consent (?) Informed consent *) Health data of last 5 years registered in Governmental databases for monitoring health an diseases and medication, updated regularly in the future (next 50 years) +) probands, partners, parents (in law) and children.

9 Population-based biobanks HUNT Biobank and selected existing collections HUNT Surveys & Biobank DeCode (Island) Umea Medical Biobank, Sweden Malmö Diet and Cancer Sweden Malmö Preventive Medicine, Sweden Size today (~ included in CONOR > *) +) ) ) Size planned in 2008? - - Age of participants > 20 Young HUNT (13-19yrs) adult population 40 / 50 / 60 years Participation rate 75 88% > 50% Longitudinal data yes More than 20 years already today, comprehensive dataset Not for lifestyle / environmental data yes, started in 1985, 2 nd sample & questionnaire after 10 yrs yes (10 yr period) follow ups of mortality and morbidity by means of registries yes, baseline in / re-examination Population characteristics Scattered, rural population, stable and homogeneous Founder population Rural population, stable, homogeneous Urban population, inhabitants of City of Malmö Urban population, inhabitants of City of Malmö Personal ID numbers yes no yes yes yes Clinical Data yes yes yes yes yes Lifestyle and environm. data Integration of National Registries yes no yes yes yes yes Genealogy Database yes (national and regional) yes, for endpoints yes, for endpoints Access to Medical / Hospital records yes Centralized Health Sector Database (HSD) was finally not realized possbible? possbible? possbible? Prescription data yes no Medication data from questionnaires Medication data from questionnaire and 1 week menu book Medication data from questionnaire Consent Informed consent Informed consent, donor informed of objectives. Presumed consent of previously collected samples. Informed consent Informed consent Informed consent *) Overall (from 3 cohorts) unique individuals with sampling occasions VIP is largest cohort with 67,000 blood samples, individ.(as of 2002), VIP and MONICA are population based and the mammary screening cohort are nearly population based +) The population-based research cohorts have, with financing from the National Biobank Program, during collected an additional blood samples, accompanied by the same phenotypic and environmental information.

10 Konklusjoner fra markedsarbeidet: Norsk posisjon HUNT/MOBA etc er idag internasjonalt ledende både mhp størrelse, kvalitet, assosiert informasjon og historiske data. Etterspørsel Det er betydelig industriell interesse, men det er nødvendig å konkretisere prosjektmuligheter og være tydelig mhp spesifikke fortrinn. Strategi: Størrelse må skapes gjennom biobankkonsortier med felles teknologisk og operasjonell infrastruktur. Differensiering gjennom spesialisering på indikasjon og integrering av populasjonsmessige og kliniske biobanker.

11 Norske Biobanker DNA og person data HUNT HUNT Biosciences Biosciences AS AS Kunnskap og prototyper FORRETNINGSOMRÅDE 1: FORRETNINGSOMRÅDE 1: Molekylær Molekylær epidemiologisk epidemiologisk analyse analyse Helgenomescan Helgenomescan Validering biomarkører Validering biomarkører Epigenetikk Epigenetikk Biopsi-analyse Biopsi-analyse Fase IV studier Fase IV studier FORRETNINGSOMRÅDE 2: FORRETNINGSOMRÅDE 2: Biobank Biobank design design og og drift drift Infrastrukturdesign Infrastrukturdesign Instrumentintegrering Instrumentintegrering IT løsninger LIMS IT løsninger LIMS QA SOP pakke QA SOP pakke Tilpasning og rådgivning Tilpasning og rådgivning Forskningsresultater og IPR Fremtidige partnere Protokoller og rådgivning Akademiske Akademiske prosjekter prosjekter Biomed Biomed industri industri Andre Andre biobanker biobanker Biomed Biomed industri industri

12 Norge kan(skal) bli ledende på biobanker Velge områder der vi har internasjonale fortrinn og så satse samlet og målrettet. Molekylær epidemiologi vil endre biomedisinsk industri og utgjøre en viktig konkurransefaktor. Norge har nå et kort tidsvindu til å realisere det fortrinnet som er bygget over 3 ti-år. Vi ønsker å skape en internasjonal merkevare der Norge setter standard for ansvarlig industriell utnyttelse av offentlig eide biobanker.

13 Serious about biobanking