REFERAT. Komitémøte REK nord. 23. mai :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 23. mai :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Espen Lauritzen Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Ekstern(e) konsulent(er): Spesialist i pediatri, Trond Flægstad. Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Orienteringssaker Høring endringer i forskningsetikkforskriften Kunnskapsdepartementet har sendt ut forslag til endringer i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning forskningsetikkforskriften. Forslaget går ut på å gi de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK-komiteene) adgang til å delegere visse typer saker til sekretariatet. Endringen er foreslått av komiteene, og vil tilrettelegge for mer effekt og bedre saksbehandling av søknader om helsefaglig forskning. I tillegg foreslås tre mindre justeringer i forskriften. Høringsfrist: 5. juni 2013.

2 Nye søknader 2013/752 Frafall fra høyere utdanning Dokumentnummer: 2013/752-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Oddgeir Friborg Institutt for Psykologi Stadig flere ungdommer entrer universitet og høyskoler i Norge, men to av fem (41%) som starter på høyere utdannelse har ikke fullført selv etter 10 år. Frafallet er dermed enda større enn i videregående skole. Med høyere utdanning følger økte krav til at studentene selv tar ansvar for egen læring og tilegner seg adekvate læringsstrategier for å ta til seg og forstå kunnskap, noe som kan være mulige grunner til økte problemer med frafall. Vi vil i denne studien spesielt undersøke betydningen av akademisk selv-regulering, herunder motivasjon og bruk av spesifikke læringsstrategier, og i hvilken grad dette er assosiert med eksamenskarakterer og fullført grad. I tillegg måles kognitive funksjoner (allment evnenivå, hukommelse, konsentrasjon og eksekutiv funksjoner) som kovariater. Prosjektet tillater også utprøving av selvregulering/læringsstrategier som potensielle mediatorer (forklaringsmekanismer) grunnet et repetert måledesign. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å undersøke betydningen av akademisk selv-regulering, herunder motivasjon og bruk av spesifikke læringsstrategier, og i hvilken grad dette er assosiert med eksamenskarakterer og fullført grad. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/753 Mycoplasma genitalium - forekomst og metode for prøvetaking Dokumentnummer: 2013/753-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Pukstad Klinikk for ortopedi Ny spesifikk forskningsbiobank:

3 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Svein Arne Nordbø Urogenitalmateriale til PCR Både chlamydia trachomatis og mycoplasma genitalium er kjente årsaker til seksuelt overførbare urogenitale infeksjoner. Prevalensen av m.genitalium varerer stort fra studie til studie, og en viktig variabel som påvirker prevalens-tallene er hvordan prøvetakingen er gjennomført hos kvinner. De som ikke har symptomer trenger ikke gjennomgå full underlivsundersøkelse hos lege, men leverer egentatt prøve: urin og/eller vaginalprøve. Det er ennå ikke gjort studier som gir konsensus for om man skal ta vaginalprøve eller urinprøve eller begge deler hos kvinner. Dette prosjektet vil forsøke å gi svar på dette i form av utvidet prøvetaking ved venerisk poliklinikk i Trondheim. Samtidig ønskes validering av et spørreskjema som brukes daglig, og som senere ønskes brukt i forskning. Videre ønsker MSO (medisinernes seksualopplysning) å teste prevalensen av m.genitalium og c.trachomatis hos Trondheims studenter på to store testdager, og da også evaluere best metode for prøvetaking som nevnt over. Design I søknaden er det mange uklarheter. Prosjektet består av flere deler og komiteen ønsker at de forskjellige delene skilles ut som egne prosjekt. Komiteen oppfatter det dithen at en del, som er en 5.årsoppgave for medisinerstudenter, er å undersøke hvilke metoder, vaginalprøve eller urinprøve eller begge deler som er best egnet for å kartlegge chlamydia trachomatis og mycoplasma genitalium hos kvinner. Det beskrives at deltagere primært skal rekrutteres på to testdager som MSO (medisinernes seksualopplysning) arrangerer. Man håper å rekruttere 150 personer. Vurdering av prevalens og styrkeberegning planlegges etter at man har samlet inndata. Dette må gjøres før komiteen kan vurdere prosjektet. Det er også uklart hvilke data studentene vil få tilgang til, og om man bare vil fokusere på Mycoplasma. Komiteen imøteser en revidert prosjektbeskrivelse for denne delen. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring for studentprosjektet Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Dersom prøvene skal oppbevares lengre enn 2 mnd, regnes dette som oppbevaring av biologisk materiale og da skal kapittel B i informasjonsskrivet fylles ut. Det må her gis en beskrivelse av oppbevaringssted og hvem som er biobankansvarlig. Forespørselsskrivet må revideres i tråd med denne. Biobank Dersom prøvene skal oppbevares lengre enn 2 mnd, regnes dette som oppbevaring av biologisk materiale og det må opprettes en biobank. Det skal ikke sendes inn egen søknad for en slik biobank, men den skal beskrives i prosjektbeskrivelsen. Oppbevaring av data etter prosjektslutt

4 I søknaden oppgis det at prosjektslutt er satt til 2018 og at materialet skal avidentifiseres etter dette. Etter helseforskningslovens 38 er et krav om at data skal anonymiseres eller slettes. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Dersom data skal oppbevares avidentifisert ut over ut over prosjektperioden, kreves det en nærmere begrunnelse for dette. Øvrige deler av søknaden Når det gjelder øvrige beskrivelser av prosjektet er det beskrevet at man ønsker å validere et spørreskjema som brukes i dag og at det planlegges at data skal inngå i et fremtidig PhD-prosjekt for lege i spesialisering (LIS). Under punkt 2b i søknaden beskrives det at Vi ønsker i første omgang å validere skjemaet, og deretter bruke det i fremtidig forskning. Man ønsker å kobleopplysnger fra skjemaet til kliniske opplysninger og prøvesvar i journal.dersom det er slik at man vil samle inn disse dataene nå for å forske på dem senere, så er dette sannsynligvis oppretting av register. Isolert sett er evaluering av spørreskjema ikke å anse som forskning, men dersom hensikten er å opprette et register for fremtidig forskning må søknad om dette rettes til Datatilsynet. I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. Som sagt så er søknaden uklar og komiteen får ikke klarhet i hva som egentlig planlegges og hva det søkes om, men dersom søker fastholder at også denne delen av søknaden er et forskningsprosjekt som skal godkjennes av REK, så ber komiteen om at det sendes inn en egen søknad for dette Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli behandlet av samlet komité. Neste møte er den Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må også sendes inn. 2013/755 Gjennomførbarhet av et underviningsprogram for ansatte i forhold til sykehjemspasienters fekalinkontinens - en pilotstudie Dokumentnummer: 2013/755-1, 2013/755-2 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

5 Prosjektleder: Anne Guttormsen Vinsnes Høgskolen i Sør-Trøndelag Bakgrunn Avføringsinkontinens (AI) defineres som: "involuntary loss of liquide or solid stool that is a social or hygienic problem".studier viser at blant pasienter på sykehjem har AI en prevalens på 40-64%. Tilstanden kan være svært belastende. AI øker risikoen for co-morbiditet, mortalitet og avhengighet. Ved sykehjem i dag er tilstanden i stor grad håndtert passivt med bleier. Det er mye som tyder på AI ved hjelp av grundig sykepleiefaglig vurdering og tilrettelagte sykepleietiltak både kan forebygges, lindres og behandles. Eksempel på risikofaktoerer med potensiell nytte av sykepleietiltak er redusert mobilitet, obstipasjon, diare, dårlig tilpassede toalettrutiner, kognitiv svikt. Denne studien er en pilot som har til hensikt å undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet avulike undervisningsprogram for ansatte med mål om å implementere forskningsbaserte kliniske retningslinjer relatert til AI, samt prøve ut prosedyre for datasamling. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet beskrevet som, en pilot som har til hensikt å undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet av ulike undervisningsprogram for ansatte med mål om å implementere forskningsbaserte kliniske retningslinjer relatert til AI, samt prøve ut prosedyre for datasamling. Formålet er ikke i første omgang å skaffe til veie ny viten om helse og sykdom som sådant. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Komiteen ønsker å presisere at det er piloten som er vurdert. Hovedprosjektet kan likevel tenkes å være fremleggingspliktig. Selv om dette prosjektet ikke faller inn underhelseforskningsloven så skal prosjektet bruke personopplysninger fra helsesektoren i forbindelse med forskningen. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonellovens 29 og forvaltningslovens 13 d, i forbindelse med slik forskning. I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke må komiteen vurdere alle sider av prosjektet, herunder om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. For å kunne foreta en helhetlig vurdering av prosjektet, er komiteen avhengig av å få tilbakemelding på følgende merknader. Journalopplysninger Det må beskrives nærmere fra hvilken tidsperiode man skal sammenligne notater i journal, når det gjelder perioden før og etter gjennomføring av opplæringen.

6 Spørreskjema Komiteen er usikker på om man i spørreskjema bare skal bruke opplysninger avgitt i seksjon H i spørreskjema, jf. at det er disse spørsmål som er det henvist til i selve søknaden. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for hvilke opplysninger det vil være nødvendig og samle inn mht. resultatet Kontrollgruppe I søknaden nevnes en kontrollgruppe uten at den beskrives noe nærmere. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette, samt en nærmere beskrivelse av hvilken rolle de amerikanske pasientene har i dette prosjektet. Oppbevaring av koblingsnøkkel Komiteen har vurdert de personvernmessige sider ved prosjektet og er av den oppfatning at den beste måten å ivareta personvernet på, vil være ved at pleiepersonalet samler inn opplysningene både via spørreskjema og journal og deretter la oversykepleier eller tilsvarende på den enkelte institusjon, ha ansvaret for koblingsnøkkel, slik at dokumenter i tilknytning til ansatt og pasientjournal overleveres til forskningsgruppen avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/756 En genundersøkelse av norske klasehodepinepasienter Dokumentnummer: 2013/756-1, 2013/756-4 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Karl Bjørnar Alstadhaug Nordlandssykehuset i Bodø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Hodepineforskningsbiobank v/ Nasjonalt kompetansesenter for hodepine St Olavs Hospital (se vedlagt tilrådningsskriv) Et slående trekk ved klasehodepine er den periodiske og "klokkestyrte" tilbøyeligheten til anfall. Et lite område i hjernen kalt hypothalamus, og som inneholder en overordnet biologisk klokke, er sannsynligvis involvert i mekanismene til denne sykdommen. Søvn synes å være den viktigste utløsende årsak til anfall. I en nylig studie har vi funnet høy forekomst av insomni og skiftarbeid hos nord-norske klasehodepinepasienter. I denne studien ønsker vi å se om varianter av et klokkegen, det såkalte PER3-genet, er av betydning for dette.

7 Rekruttering Komiteen legger til grunn at prosjektet først sender ut informasjonsskriv til aktuelle deltakere. De som ønsker å delta sender inn samtykkeerklæring og først da sendes det ut en pakke som består av spørreskjema, rekvisisjoner til blodanalyser og nødvendige reagensrør og eventuelt ytterligere informasjon. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under punktet rekruttering i protokollen s.11står det at If the North Norwegian participants tick of Yes in the consent form to participate further, they will again be contacted in stage 2. Komiteen kan ikke se at det fremkommer noe sted i noen av informasjonsskrivene at det skal krysses av for om man vil delta i videre studier. Lagring av data Komiteen har merket seg at det både i søknaden og i informasjonsskrivet gjentas en formulering som er noe upresis, Lagring utover dette krever konsesjon fra Datatilsynet. Komiteen antar at dette er formulering som har sitt opphav fra tiden før ikrafttredelsen av helseforskningsloven og ber om at dette fjernes, slik at det ikke skaper unødig forvirring. Spørreskjema Spørreskjema angående arbeid og arbeidstid er på engelsk, det forutsettes at dette oversettes til norsk før utsending til deltagerne. Honorering/betaling Det er et prinsipp for deltagelse i norsk helseforskning at dette ikke skal koste noe for deltager. I dette prosjektet kan det synes som om deltager selv må dekke utgifter for legebesøket. Det er ikke tilfredsstillende at dette kompenseres med et gavekort. Forsikring Under pkt. 5 c står det at forsikring ikke er nødvendig. Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom så at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Biobank Komiteen godkjenner at også det nye materialet som samles inn i dette prosjektet kan oppbevares i forskningsbiobanken ved navn Hodepine forskningsbiobank, med Karl.B. Alstadhaug som ansvarshavende. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

8 2013/757 Allergi mot forskellige fiskearter hos barn og ungdom med fiskeallergi Dokumentnummer: 2013/757-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Claus Klingenberg Universitetsykehuset i Nord-Norge Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Einar Bugge UNN Generell Forskningsbiobank Fisk er viktig i nordnorsk næringskultur og koshold, og en vanlig årsak til allergi hos barn og ungdom. Fiskeallergi er vanligere i land med kyststripe og tradisjon for fiskeri og mye fisk i kostholdet. Klinisk erfaring tyder på at det er vanligere i nord-norge enn i sør-norge og europa forøvrig. Det er forsket lite på fiskeallergi. Det er stor grad av kryssreaksjon mellom forskjellige fiskearter og fiskeallergikere blir ofte rådet til å unngå alle typer fisk. Barn med fiskeallergi har ofte andre matallergier. Å sikre et fullverdig kosthold kan være vanskelig. Formålet med studien er å finne i hvilken grad barn og ungdom som er allergisk for fisk, kan tåle noen typer fisk, selv om de er allergisk for f.eks torsk. Målet er en mer spesifikk diagnostikk og dermed unngå unødige kostrestriksjoner. Resultatet av dobbelt blinde placebokontrollerte matvareprovokasjoner med torsk, laks og makrell sammenlignes med alllergiprøver i serum. Pasienter rekrutteres fra barnepoliklinikkene i UNN. Dette prosjektet har som formål å kartlegge om ban og unge som er allergiske mot en type fisk, kan tåle andre typer fisk. Ettersom det er reell fare for alvorlige allergiske reaksjoner ved slik testing har komiteen innhentet sakkyndig uttalelse fra pediater Trond Flægstad Her er hans vurdering: Forsøkspersonene er barn og ungdom med fiskeallergi. De som har hatt alvorlig allergisk reaksjon mot et bestemt fiskeslag vil ikke bli provosert med denne arten. Gjennomføringen av provokasjonen vil foregå på samme vis som ved en vanlig klinisk utprøving, bortsett fra at det der vanligvis er åpne matprovokasjoner. Disse uttestingen kan gi potensielt alvorlige bivirkninger, derfor er det lagt inn full overvåkning, på samme vis som en vanlig klinisk matvareprovokasjon. Resultatet til den enkelte forsøksdeltaker vil være nyttig, da ekstra kostholdsreaksjoner kan unngås, og en kan få et mer balansert kosthold. Jeg mener at prosjektet er forsvarlig. Men så vidt jeg kan lese av søknad og prosjektbeskrivelse, er det ikke lagt opp til en åpen provokasjon seinere der dobbel blindt testen har gitt negativt resultat. Bindselev-Jensen har anført at det alltid må gjøres form å sjekke at allergenene ikke er destruert i testmaten, og der jeg enig i. Deltakerne bør derfor også få tilbud om dette. Komiteens vurdering Etisk vurdering ved bruk av placebo og provokasjon av allergier Prosjektleder har beskrevet at det er et klart etisk dilemma at noe barn vil oppleve ubehagelige symptomer som kløe, utslett, hevelse i ansikt og munn/svelg, hoste, astma, magesmerter, diare og oppkast. Alle provokasjoner stanser ved objektive tegn til allergisk reaksjon og nødvendig behandling gis umiddelbart. Til tross for risiko for allergiske reaksjoner, er dette en test pasientene eller foreldrene vil gjennomføre for å få en mere presis diagnose av barnets fiskeallergi, med håp om en mindre restriktiv kostrestriksjon. Noen vil finne ut at de kan innføre noen fisketyper i kostholdet. Det vil imidlertid være viktig under rekruttering å ikke gi inntrykk av at dette vil bli tilfelle for alle. Risiko for å gi falske forhåninger med derav følgende skuffelser over resultatet er også et etisk dilemma som kan reduseres med god informasjon. Videre er det beskrevet at beredskapen for å minske skade/reaksjoner og ubehag er at alle deltagerne har en sykepleiere hver og det det vil være lege tilstede som har spesialisering innen alvorlige allergiske reaksjoner.

9 Komiteen bemerker at prosjektet har tatt høyde for de etiske og beredskapsmessige utfordringer som prosjektet gir. Forskning på mindreårige Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Prosjektleder har begrunnet inkludering av disse med at Allergi kan arte seg forskjellig hos barn og ungdom, enn hos voksne. Fiskeallergi er mere vanlig hos barn og ungdom enn hos voksne og barn og ungdom vil oftere være i en fase med toleranseutvikling hvor allergien arter seg annerledes. Hovedmålet med prosjektet er å utvikle mere spesifikk diagnostikk av fiskeallergi og dermed unngå unødvendige kostrestriksjoner hos barn med fiskeallergi. Dette anses som viktig da fisk har høy næringsverdi og er viktig i nordnorsk matvaretradisjon. Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I informasjonsskrivet merket samtykkeungdom står det i avsnittet Biobank at Blodprøvene oppbevares i 15 år. Etterpå vil de bli destruert. Av helseforskningsloven 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnede disposisjonsretten og som i sin tid må fremme en eventuell søknad. Materialet i biobanken kan ikke brukes i nye forskningsprosjekt uten godkjenning fra REK. Opplysningene om sletting av materialet må derfor endres i informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner at materialet skal oppbevares ved Unn generell forskningsbiobank med Einar Bugge som ansvarshavende. Oppbevaring av data Komiteen har merket seg prosjektleders begrunnelse for oppbevaring av data i 5 år. Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på, med tanke på at dette er et forholdsvis ressurskrevende prosjekt, at det er mulig å oppbevare data lengre enn 5 år, forutsatt at deltagerne gjøres klar over dette i forespørsel og at man har en betryggende oppbevaring av data. Uavhengig av hvor lenge data ønskes oppbevart imøteser komiteen en nærmere presisering av hvem som skal ha tilgang til koblingsnøkkel og hvordan personidentifiserbare opplysninger skal oppbevares. Vilkår endring i protokoll Sakkyndig i pediatri har anbefalt at det gjøres en åpen provokasjon senere der dobbeltblind- testen har gitt negativt resultat. Dette må gjøres for å sjekke at allergenene ikke er destruert i testmaten. Komiteen slutter seg til denne anbefalingen og forutsetter at protokollen endres og at dette tas med i studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av

10 samlet komité. 2013/758 Distribusjon av corneaepiteltykkelsen i keratoconus målt med SD-OCT Dokumentnummer: 2013/758-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aleksandar Stojanovic Universitetsykehuset Nord Norge Cornea epitel er en plastisk og aktiv cellelag som bevarer øyets optisk kvalitet ved å forandre sitt form og kompensere for uregelmessigheter i underliggende stroma, som for eksempel ved keratoconus eller etter excimerlaser refraktiv kirurgi. Således skal kartlegging av cornea epiteltykkelse kunne brukes til å oppdage forandringer i stromas form før de blir målbare med konvensjonell cornea topografi. Dette var tidligere forsøkt ved bruk av ultralyd, konfokal mikroskopi og optical coherence tomography (OCT). Dette prosjektet vil evaluere distribusjon av epitel- og stromatykkelse ved bruk av spectral domain (SD) OCT. Øyne med keratoconus blir sammenlignet med friske øyne med astigmatisme >2D i motsetning til en nylig publisert studie som sammenligner distribusjon av epiteltykkelse i keratoconus og friske øyne uten hensyn til astigmatisme. Prosjektet kan bidra til utvikling av en mer robust algoritme for tidlig diagnose av keratoconus. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Prosjektleder har ikke doktorgradskompetanse, men har 18 publikasjoner, flere som førsteforfatter. Komiteen har vurdert at han har tilstrekkelig kompetanse for å være prosjektleder for dette prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen under avsnittet Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? er ordet prøver brukt. Det fremgår ikke av søknaden at det skal tas prøver, informasjonsskrivet må redigeres på dette punktet. I forespørselen er det benyttet et format som ikke inneholder det norske alfabetet, dette må redigeres før det tas i bruk. SynsLaser Kirurgi AS Prosjektet er et samarbeidsprosjekt mellom SynsLaser Kirurgi AS og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Universitetssykehuset er forskningsansvarlig. Komiteen imøteser en avtale som beskriver ansvarsforholdet mellom partene. Oppbevaring av data og kodenøkkel. Komiteen kan ikke se at det fremgår av søknaden hvordan man han tenkt å oppbevare data og kodenøkkel. En beskrivelse av dette imøtesees.

11 Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/759 Postural Assessment Scale for Stroke. Eit målreiskap for å vudere balanse hjå pasienter råka av hjerneslag. Omsetting til norsk og undersøking av reliabilitet. Dokumentnummer: 2013/759-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Jørgensen Universitetet i Tromsø Årleg vert omlag menneske i Noreg råka av hjerneslag. Mange av desse får nedsett balanse, som kan føre til redusert funksjonsnivå og auka fallrisiko. Standardiserte måleinstrument er viktig i behandling og rehabilitering av desse pasientane. Postural Assessment Scale for Stroke (PASS) er ein test utvikla for å måle og overvake balanse hjå slagramma. I fyrste del av prosjektet vil PASS bli omsett til norsk. Andre del av prosjektet har som føremål å undersøkje den norske versjonen av PASS for inter-og intratesterreliabilitet anvendt på vaksne første 6 mnd etter hjerneslag vaksne (over 18 år) som kan gje informert samtykke til deltaking, vil bli inkludert i studien. Testinga av kvar person vil bli filma etter standardisert prosedyre. Intertesterreliabilitet vert undersøkt ved å samanlikne skår avgitt av tre ulike fysioterapeutar. Intratesterreliabilitet vert vurdert ved å samanlikne skår frå same fysioterapeut ved to høve. Kvantitative analysar vil bli gjennomført. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet skal man først oversette et engelsk måleskjema til norsk, for deretter å prøve ut Intertesterreliabiliten. Intratesterreliabilitet blir vurdert ved å sammenlikne skår fra samme fysioterapeut ved to ganger. Prosjektleder beskriver at Studien er ein metodologisk observasjonsstudie av måleeigenskapar for inter- og intratesterreliabilitet av den norske versjonen av Postura. Før ein kan ta den norske versjonen av PASS i bruk, er det nødvendig og vurdere den for intra- og intertesterreliabiltet på pasientar råka av hjerneslag. Formålet synes å være å finne ut hvor nøyaktig slike tester er. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).

12 Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/760 Hvordan endres synet på hva som er viktig i livet for middelaldrende kvinner som har blitt rammet av brystkreft? En intervjustudie Dokumentnummer: 2013/760-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Sørlie Insitutt for klinisk medisin I medisinsk sammenheng kan det virke som om det legges liten vekt på hvilke mentale prosesser og påkjenninger en kvinne gjennomgår etter å ha blitt diagnostisert med brystkreft. En kan se for seg at det å gjennomgå en slik alvorlig sykdom setter dype spor, og fører til endringer i tankemønster og hvordan kvinnene ser på tilværelsen. Studiens hensikt er å kartlegge hvordan en brystkreftdiagnose påvirker middelaldrende kvinners oppfatning av hva som er viktig i livet. Vi vil legge vekt på hvordan en slik påkjenning vil påvirke kvinnenes mentale helse og deres måte å prioritere på. I tillegg vil oppgaven kunne belyse hvordan kvinnen selv har håndtert de eventuelle endringene. Prosjektet skal gjennomføres som en kvalitativ studie, der informasjon fra deltakerne skal innhentes via individuelle dybdeintervjuer. Intervjuene vil være basert på åpne spørsmål, slik at deltakeren fritt får fortelle sin egen historie. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Komiteen legger til grunn at Mammografisenteret skal sende ut forespørslene til aktuelle deltakere, vedlagt ferdig frankerte konvolutter. De som ønsker å delta sender samtykket direkte til prosjektleder. I informasjonsskrivet må det beskrives hva som skjer dersom det er flere som samtykker til å delta enn det antall som blir inkludert. Etisk vurdering Komiteen er usikker på om 4-5.års medisinerstudenter har de nødvendige kvalifikasjoner til å gjennomføre denne type dybdeintervju på denne sårbare gruppen. Man planlegger å benytte kvalitativ metode, men det er ikke nærmere beskrevet hvilken kompetanse prosjektmedarbeiderne har på å gjennomføre dybdeintervju og gjennomføre den nærmere analysen av de innsamlede data. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette. Beredskap i prosjektet Det er beskrevet at deltagere som opplever reaksjoner etter intervju kan kontakte sin fastlege. Komiteen anser at dette ikke er tilfredsstillende ettersom intervjuguiden er omfattende og det vil være en risiko for at noen av kvinnene faktisk trenger ivaretakelse i ettertid. Komiteen imøteser en tilbakemelding hvor beredskapen i prosjektet er styrket. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/761 Scale up of high impact child health interventions at community level in Ethiopia: equity, cost and cost effectiveness analyses Dokumentnummer: 2013/761-1 Prosjektsøknad

13 Prosjektleder: Solomon Tessema Memirie Department of Global public health and primary care The general objective of the study is to assess the cost and cost-effectiveness (CE) of scaling up of two child health interventions (pneumonia and diarrhea) using community and facility health service delivery platforms. The specific objectives are as follows: To analyze coverage changes of child health interventions across wealth quintiles and by area of residence (using EDHS survey data). To determine percent of households with catastrophic health expenditure in relation to care seeking for childhood diarrhea and pneumonia across wealth quintiles and by area of residence. To estimate the cost (societal perspective) and benefits of increasing coverage of curative interventions (pneumonia and diarrhea) from the current level to 50% and 80% coverage rate using facility and community health care delivery platforms. This is a quantitative study on cost and CE of intervention scale up using two health care delivery platforms (Health facility and community). OneHealth tool will be Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet synes formålet å være å få på plass evidensbaserte beslutningsprosesser til støtte for utforming og utbedring av helsevesenet i Etiopia. For å få dette til ønsker man bla. å kartlegge hvor mye enkelte familie bruker på helsehjelp, og gjøre kostnadsberegninger over hva det vil koste å utbedre dekningsgraden på helse hjelp fra 50% til 80%. Komiteen vurderer at dette ikke vil fremme ny viten om helse og sykdom som sådan. Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/ /762 Biomekaniske hornhinnemålinger med Corvis ST Prosjektsøknad Prosjektleder: Aleksandar Stojanovic Universitetsykehuset Nord Norge Nyere forskning viser at vurdering av hornhinnen biomekaniske egenskaper er viktig innen både screening og oppfølging av hornhinnesykdommer. Corvis ST er et berøringsfritt tonometer (NCT) som har innebygget et høyhastighets Scheimpflug-kamera (4330 bilder/sekund). Den filmer hornhinnereaksjon etter et gitt lufttrykk, som så vises med svært redusert hastighet for å visulisere og kvantifisere hornhinnens biomekaniske egenskaper. For å kunne ta stilling til den potensielle kliniske nytteverdien av Corvis ST, står vurdering av

14 intraobservatør og interobservatør variasjoner sentralt. Ved å analysere hornhinnens preoperativ biomekaniske respons og forstå effekten av refraktiv kirurgi i forhold til disse biomekaniske egenskaper, kan vi forbedre vår evne til å identifisere pasienter med høy risiko for post-operativ ektasi. Ved å sammenligne de biomekaniske egenskaper mellom normale øyne og øyne med keratokonus samt før og etter CXL, kan vi øke vår kunnskap for tidlig diagnose av keratoconus Prosjektleder Av helseforskningsloven 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen har vurdert prosjektleders kompetanse og finner denne tilfredsstillende i forhold til studien som skal gjennomføres. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det må fremkomme i forespørselen når data skal slettes/anonymiseres. I forespørselen er det inntatt: Det er frivillig å delta i kvalitetssikring av våre data. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i kvalitetssikringen. Bruken av ordet kvalitetssikring er uheldig i det dette kan forstås slik at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt og ikke et forskningsprosjekt. Prosjektleder bes om å endre dette. Dataoppbevaring Komiteen ber om en nærmere forklaring på hvordan datahåndteringen skal organiseres, herunder det forhold at data samles inn på to behandlingsinstitusjoner og en forklaring av det det som opplyses i søknadens punkt 2 om registerdata: Lokal harddisk av apparatet CorvisST. SynsLaser Kirurgi AS Prosjektet er et samarbeidsprosjekt mellom SynsLaser Kirurgi AS og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Universitetssykehuset er forskningsansvarlig. Komiteen imøteser en avtale som beskriver ansvarsforholdet mellom partene. Utprøving av medisinsk utstyr I søknaden er feltet utprøving av medisinsk utstyr fylt ut med: CE-merket CE Komiteen legger til grunn at studien ikke gjelder utprøving av medisinsk utstyr. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2013/763 Utprøving av normer til Raven s Matriser CPM hos samiske barn Dokumentnummer: 2013/763-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagmar Steffan Helse Finnmark I psykologisk utredning brukes i dag den generelle evnetesten Ravne's matriser. Testen har en utgave for barn (CPM), som er normert fra 4-11 år 11mnd, britisk normering fra Selv om testen anses å være

15 kulturuavhengig, har studier vist at kulturell bakgrunn har en innflytelse på resultater. Det ønskes gjennomført en utprøving av testens normer hos samiske skolebarn (sørsamisk og nordsamisk) i alderen 7-11 år. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder har beskrevet at: I dag er det slik at man anvender britiske normer for den testen vi har valgt å forske på. Man mener at britiske normer er i overenstemmelse for norske barn. Det finnes ikke normer for samiske barn. I denne sammenhengen kontakter vi flere samiske skoler for å be om deltagelse, slik at vi kan prøve ut om normer stemmer for en gruppe. Søknaden, inkludert forskningsprotokollen er svært mangelfull og komiteen kan ikke på bakgrunn av de opplysninger som er gitt foreta en fullstendig etisk og juridisk vurdering av prosjektet. Imidlertid ser det for komiteen ut som at prosjektet gjelder validering av et eksisterende verktøy. Slik validering vil ikke fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse og skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Dersom et slikt prosjekt skal gjennomføres påhviler det prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/764 Individuelt skreddersydd behandling for individer med karies kognitive atferds strategier, selvtillit, opplevd deltakelse og livskvalitet Dokumentnummer: 2013/764-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitta Jønsson Tannhelsetjenesten For at kunne lykkes med forebyggende arbeid, er det avgjørende at tannhelsetjenesten tilbyr pasienter effektive metoder for at kunne påvirke usunne livsstilsvaner. Karies (som induserer tannråte) er til store deler en livsstilssykdom der blant annet kosthold (fremst sukkerinntak) og fluorbruk har stor betydelse. Omtrent ti prosent er alvorlig påvirket av karies, noe som kan føre til omfattende skader på tennene, behov for kostbare rehabiliteringsinnsatser, som er negativt for pasienten og fra et samfunnsøkonomisk perspektiv. I dag mangler vi gode metoder for å styrke pasienten til å endre dårlige vaner. I planlagte studie testes effekten av en individuell skreddersydd kariesprevensjonsprogram sammenlignet med en standardisert behandling. Prosjektet vil gi kunnskap om hvilke kariesforebyggende program er mest effektive og kostnadseffektiv, men også å gi en bedre forståelse av hvilke faktorer som påvirker individers samsvar med råd gitt angående sukkerinntak, fluorbruk og tannpussvaner.

16 Vurdering Søknaden er grei og komiteen har ingen innvendinger mot studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2013/766 Påvirker Le Silverman Voise Treatmenn BIG (LSVT-BIG) balanse og gange hos pasienter med Parkinsons sykdom Dokumentnummer: 2013/766-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Jørgensen Universitetet i Tromsø I Norge regner vi med at lider av parkinsonisme, og av disse utgjør 80% ideopatisk Parkinson s sykdom. Mange av disse pasientene har problemer med gange og balanse. Lee Silverman Voice Treatment BIG (LSVT-BIG) er et behandlingsopplegg utviklet i USA for behandling av pasienter med Parkinson sykdom. Med bakgrunn i tidligere forskning og teori som omtaler balanse- og gangproblemer hos pasienter med Parkinson`s sykdom, ønsker jeg i dette studiet og se på LSVT-BIG s effekt på balanse og gange hos pasienter med Parkinson`s sykdom. Ved søk i ulike databaser finner jeg kun to studier som tidligere har blitt gjennomført med LSVT-BIG som intervensjon. Ingen av de to gjennomførte studiene har sett på LSVT-BIG`s påvirkening på balanse. Med bakgrunn i dette ser jeg et behov for mer forskning på området. Studien kan sees på som et pilotprosjekt for en senere gjennomføring av en større randomisert kontrollert studie. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder har i søknaden beskrevet: I Norge regner vi med at lider av parkinsonisme, og av disse utgjør 80% ideopatisk Parkinson sykdom. Mange av disse pasientene har problemer med gange og balanse. Lee Silverman Voice Treatment BIG (LSVT-BIG) er et behandlingsopplegg utviklet i USA for behandling av pasienter med Parkinson sykdom. Med bakgrunn i tidligere forskning og teori som omtaler balanse- og gangproblemer hos pasienter med Parkinson`s sykdom, ønsker jeg i dette studiet og se på LSVT-BIG s effekt på balanse og gange hos pasienter med Parkinson`s sykdom. Ved søk i ulike databaser finner jeg kun to studier som tidligere har blitt gjennomført med LSVT-BIG som intervensjon. Ingen av de to gjennomførte studiene har sett pa LSVT-BIG`s påvirkening på balanse. Med bakgrunn i dette ser jeg et behov for mer forskning på området. Studien kan sees på som et pilotprosjekt for en senere gjennomføring av en større randomisert kontrollert studie. I denne studien anvendes Single Subject Experimental Design (SSED) for å finne svar på problemstillingen. SSED er godt egnet når man vil tilpasse behandlingen til den enkelte pasient. Designet passer dermed godt for å måle effekt av individuell behandling og klinisk praksis, men komiteen mener at siden prosjektet kun skal omfatte 2 pasienter vil prosjektet ikke kunne gi klare svar på forskningsspørsmålet selv om intervensjonen er omfattende. Komiteen anser således at prosjektet ikke vil kunne fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller

17 helse. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og skal ikke vurderes av REK. Komiteen presiserer imidlertid at denne vurderingen kun gjelder for pilotprosjektet. Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/767 Påvirker individualisert fysioterapibehandling ved bruk av Neurac-metoden gangen hos pasienter med MS? Dokumentnummer: 2013/767-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lone Jørgensen UIT Mange personer med multiple sklerose opplever tap av gangfunksjon, noe som påvirker individets evne til å være selvstendig i egen hverdag og delta i sosiale aktiviteter. Bedring av gangfunksjonen blir med det ofte fokus i et fysioterapiforløp. Som funksjon krever gange et komplekst samspill mellom muskelskjelett og nervesystem - ingen fysioterapitiltak har vist seg mer egnet enn noe annet, men trening av kjernestabilitet benyttes ofte mot denne gruppen. Den gode kjernestabilitet kan defineres som evnen til å opprettholde optimal posisjonering av overkropp i forhold til bekkenet, dette danner grunnlag for god koordinasjon og overføring av krefter fra store til små kroppsområder - og anses som en viktig del av i gangen. En ny fysioterapitilnærming, ofte brukt mot muskelskjelett lidelser, som kalles for Neurac-metoden har til hensikt å blant annet aktivere kjernestabiliteten. Denne tilnærmingen skal derfor benyttes for å se om hvordan den påvirker gangfunksjonen hos personer med MS. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder har i søknaden beskrevet: Mange personer med multiple sklerose opplever tap av gangfunksjon, noe som påvirker individets evne til å være selvstendig i egen hverdag og delta i sosiale aktiviteter. Bedring av gangfunksjonen blir med det ofte fokus i et fysioterapiforløp. Som funksjon krever gange et komplekst samspill mellom muskelskjelett og nervesystem - ingen fysioterapitiltak har vist seg mer egnet enn noe annet, men trening av kjernestabilitet benyttes ofte mot denne gruppen. Den gode kjernestabilitet kan defineres som evnen til å opprettholde optimal posisjonering av overkropp i forhold til bekkenet, dette danner grunnlag for god koordinasjon og overføring av krefter fra store til små kroppsområder - og anses som en viktig del av i gangen. En ny fysioterapitilnærming, ofte brukt mot muskelskjelett lidelser, som kalles for Neurac-metoden har til hensikt å blant annet aktivere kjernestabiliteten. Denne tilnærmingen skal derfor benyttes for å se om hvordan den påvirker gangfunksjonen hos personer med MS.

18 I denne studien anvendes Single Subject Experimental Design (SSED) for å finne svar på problemstillingen. SSED er godt egnet når man vil tilpasse behandlingen til den enkelte pasient. Designet passer dermed godt for å måle effekt av individuell behandling og klinisk praksis, men komiteen mener at siden prosjektet kun skal omfatte 2 pasienter vil prosjektet ikke kunne gi klare svar på forskningsspørsmålet selv om intervensjonen er omfattende. Komiteen anser således at prosjektet ikke vil kunne fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og skal ikke vurderes av REK. Komiteen presiserer imidlertid at denne vurderingen kun gjelder for pilotprosjektet. Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/768 Transfusjon av fullblod for blødningserstatning etter hjertekirurgi Dokumentnummer: 2013/768-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Kristoffersen Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Pasienter som gjennomgår akutt/halvakutt koronarkirurgi står ofte på dobbelt platehemmerbehandling og er særlig utsatt for blødningskomplikasjoner postoperativt. Deres transfusjonsbehov er gjerne plasma, røde celler og blodplater i forholdet 1:1:1 altså svært likt fullblod. Transfusjon av blodkomponenter der cellulære blodprodukter er leukocytfiltrert er dominerende i Norge. Ved fremskutte militære enheter og endel hjertekirurgiske situasjoner har man fremdeles brukt fullblod og mye erfaring tyder på overlegen effekt ved store blødninger. Et CE- og FDA-godkjent leukocytfilter kan filtrere fullblod og la blodplatene slippe gjennom. Dette tillater tillaging av fullblod som tilfredstiller alle krav. Våre og andres publiserte resultater tyder på bibeholdt hemostatisk effekt av kaldlagret fullblod. En to-armet prospektiv randomisert studie foreslås der en sammenlikner bruk av leukocytfiltrert kaldlagret fullblod på pasientgruppen nevnt med vanlig blodkomponent transfusjon. Medisinsk forsvarlighet Komiteen har vurdert studiens forsvarlighet og kommet til at den kan gjennomføres. Antallet deltagere er sannsynligvis for lite til å gi sikker kunnskap, men komiteen anser at designet på studien er tilfredsstillende en pilot uten styrkeberegninger. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen står det: Vi tror at det vil være bedre for pasienter som trenger alle disse tre komponentene å motta dette blodet samlet i èn transfusjon om gangen, såkalt fullblod. og Vi tror at pasienter som mottar fullblod vil tidligere slutte å blø, trenge færre transfusjoner og få blodprodukter fra færre blodgivere (eksponering). Dette fremstår som ensidig positivt til fullblod fremfor komponentbehandling. Dette oppfattes som villedende og må skrives om. I punktet Hva skjer med informasjonen om deg er det opplyst at alle opplysninger vil bli avidentifisert etter prosjektets slutt. Dette er uriktig begrepsbruk, det riktige skal være anonymisert. Prosjektleder bes om å endre dette.

19 I søknaden er det opplyst at 30 pasienter randomiseres til eksperimentell arm og 30 pasienter til standard transfusjonsbehandling. Dette fremkommer ikke i forespørselen og må beskrives i denne. Punktet om stedfortredende samtykke må fjernes fra forespørselen. Det er ikke søkt om å inkludere personer uten full samtykkekompetanse. Rekruttering Rekruteringsprosedyren er ikke tilstrekkelig beskrevet og komiteen ber om prosjektleders beskrivelse av denne. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Utlevering av opplysninger til USA Det er opplyst i forespørselen at: Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at avidentifiserte opplysninger utleveres til samarbeidende forskere i USA. Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning. Før slik utlevering kan godkjennes, må prosjektleder inngå avtale med samarbeidspartneren i USA om at data må behandles etter europeiske personvernregler. Forespørselen må endres i samsvar med dette. Norsk innledning I den norske innledningen til prosjektet står det under eksklusjonskriterier pkt nr 3) Pasienter uten kjente medfødte blødningsforstyrrelser. Prosjektleder bes kvalitetssikre dette. Oppbevaring av data etter prosjektslutt I søknaden er det opplyst at data vil bli avidentifisert, og værende på forskningsserver for evt kontroll i forbindelse med publikasjon og PhD arbeid. Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at det etter helseforskningslovens 38 er et krav om at data skal anonymiseres eller slettes. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Av dokumentasjonshensyn kan dataene likevel bevares inntil 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2013/769 Utprøving av et spørreskjema om pleiepersonalets samarbeid med familien Dokumentnummer: 2013/769-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tove Aminda Hanssen Universitetssykehuset i Nord-Norge

20 Pårørende er ofte involvert i hjelp og pleie til syke eldre forut for innleggelse i sykehus. Mange føler også ansvar for pasienten under sykehusoppholdet. Pårørende kan bidra med viktig kunnskap om den eldres funksjonsnivå, behov og ønsker. Pasienten kan være svekket og dermed ha begrensede ressurser til ta del i informasjons og beslutningsprosesser. Dette fordrer at helsepersonell samarbeider med pårørende. Det finnes ikke tilgjengelig på norsk et spørreskjema som tar for seg samarbeid mellom pårørende og sykepleiere når pasienten er innlagt i sykehus. Målet for denne studien er å oversette og validere en norsk versjon av det pårørendebaserte spørreskjemaet «The Family Collaboration Scale», FCS. Instrumentet er utviklet for å fange opp pårørendes perspektiv og erfaring omkring samarbeid med sykepleiere når svekkede, syke, eldre er innlagt på somatisk sykehus. Hensikten er at skjemaet kan anvendes både i forskning og i klinisk virksomhet for å få ny kunnskap ompårørendes erfaring. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Studien gjelder oversettelse og utprøving av et spørreskjema om pleiepersonalets samarbeid med familien. Studiens problemstilling er beskrevet som følger: Kan en norsk versjon av The Family Collaboration Scale, FCS, være et pålitelig spørreskjema for å fange opp pårørendes perspektiv og erfaring omkring samarbeidet med sykepleiere i spesialisthelsetjenesten når deres syke, eldre slektninger blir innlagt på sykehus? Studiens hensikt er å oversette FCS fra originalspråket dansk til norsk i henhold til internasjonal prosedyre for oversettelse av et instrument, og deretter å teste den reviderte versjonen av FCS i henhold til psykometriske egenskaper i et utvalg av pårørende til syke, eldre pasienter som har vært akutt innlagt for medisinsk behandling på somatisk sykehus. Komiteen vurderer at studien ikke vil være egnet til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse, men vil kunne gi nyttig informasjon om pleiepersonalets samarbeide med familien til en syk pasient. Komiteen har på dette grunnlag kommet til at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven virkeområde og skal derfor ikke vurderes av REK. Prosjektet må meldes til NSD. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/770 Konsekvenser av lokale utslipp på nivåer av PFOS i mennesker - Harstad/Narvik lufthavn pilot studie Dokumentnummer: 2013/770-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torkjel M Sandanger Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Helseundersøkelse i områder med samisk og norsk bosetning