REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. mai 2010 Frederik Holsts hus 231. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. mai 2010 Frederik Holsts hus 231 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/1265 Utvikling av kognitiv treningsterapi (CRT) for ungdom med anoreksi - Fase II Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Bryan Lask Oslo Universitetssykehus Studien er et ph.d.-prosjekt hvor formålet er å videreutvikle og evaluere behandlingsmetoden Cognitive Remediation Therapy (CRT) for ungdom (12-18 år) med diagnosen Anoreksi Nervosa (AN). For ANpasienter innebærer CRT innlæring av, øving på og refleksjon rundt spesifikke emner med fokus på kognitiv fleksibilitet, sentral koherens og visiospatialitet, fordi dette er egenskaper som regnes for å være essensielle for effektiv fungering og mestring i hverdagen. Prosjektet skal gjøre bruk av kvalitative og kvantitative metoder. Pasientgruppen skal undersøkes mht. tankemønstre og skal testes kognitivt vha Ravelloprofilen før og etter intervensjon. I tillegg kommer enkelte andre tester og et semi-strukturert kvalitativt intervju. Rekruttering av forskningsdeltakere skjer gjennom et samarbeid mellom behandlende lege og prosjektleder. Deltakeren skal ha godkjenning fra sin behandler før invitasjon til studien. Studien er samtykkebasert. Prosjektet omfatter 20 pasienter hvorav deltakere under 16 år har redusert samtykkekompetanse. De vil informeres grundig og vil uansett deltakelse eller ikke, fortsette i den ordinære behandling som er igangsatt. Personopplysningene i prosjektet vil være avidentifiserte, koblingsnøkkel oppbevares atskilt fra opplysninger, men prosjektmedarbeidere vil ha tilgang til både koden og opplysningene, og opplysningene i prosjektet er systematisk re-identifiserbare. Prosjektet er godkjent av personvernombudet, Oslo universitetssykehus. Det er nødvendig at informasjonsskrivet skrives om, med hensyn til forskningsdeltakernes behov for informasjon om at prosjektet kommer i tillegg til den behandlingen pasienten allerede får ved sykehuset. Det foreligger ikke utkast til intervjuguide i søknaden. Det foreligger heller ikke noen nærmere redegjørelse for hvilke spørsmål som skal stilles vha de ulike måleinstrumentene (Ravelloprofilen, BRIEF og RSES). REK må få tilsendt en fullstendig søknad med nærmere redegjørelse for de ulike måleinstrumentene, samt guide for kvalitative intervjuer. Fordi pasientgruppen er særlig sårbar pga alder, er det spesielt viktig å kunne vurdere omfanget av undersøkelsen, samt i hvilken grad spørsmålene er utilbørlig nærgående. Dette er også en sårbar gruppe det forskes mye på i Norge og det er ønskelig å vite om de samme pasientene også er forskningsdeltakere i flere liknende prosjekter. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1277 Kateterbasert trombolysebehandling for iliofemoral venetrombose Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Jørgen J Jørgensen

3 Oslo universitetssykehus Pasienter med iliofemoral dyp venetrombose (blodpropp, DVT) er rutinemessig blitt behandlet med lavmolekylært heparin og vitamin K antagonister. Dette forebygger ytterligere trombosering, men løser ikke opp tromben og forhindrer ikke utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS) ut over det at ytterligere trombosering forhindres. PTS innebærer venøs refluks og/eller obstruksjon og kan oppstå hos 40 % etter første gangs DVT. Kateterbehandlet trombolyse (KBT) er en nyere metode som har blitt brukt på Aker sykehus siden Denne metoden har gitt opptil 80 % rekanalisering mot 15% med systemisk behandling. Det er ikke gjort systematiske studier av effekten av KBT på venefunksjon på middels og lang sikt. I denne studien ønsker man å få vite i hvilken grad KBT har bevart veneklaffefunksjonen og derved forhindret utvikling av PTS hos 48 pasienter som har vært fulgt opp årlig både klinisk og venefysiologisk. Disse pasientene skal nå følges videre. Det er ønskelig med en oppfølgingstid med en median på 4-5 år. Dette er en observasjonsstudie, ingen kontrollgruppe. Alle data i studien er retrospektive og det skal ikke tas prøver utover det som gjøres for diagnostiske formål. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven 10 jf. Forskningsetikkloven 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2010/ /1280 Akutt høydesyke blant turister i Lhasa, Tibet Prosjektleder: Espen Bjertness University of Oslo Akutt høydesyke er vanlig hos turister i Tibet. Formålet med denne studien er å kartlegge forekomsten og risikofaktorer for akutt høydesyke blant turister i området Lhasa, Tibet. Turister på utvalgte hoteller vil få utlevert et spørreskjema, som etter utfylling og uten navn skal returneres i en samlekasse på hotellet. Det skal rekrutteres ca 3000 personer over 15 år. Det spørres etter en rekke helseopplysninger, også om graviditet og bruk av prevensjon hos kvinner, utover dette ikke spesielt sensitive opplysninger. Data som samles inn i studien dreier seg om helt anonyme opplysninger. Det er bare opplysninger som kan knyttes til en enkelt person som er å anse som helseopplysninger i lovens forstand. Denne studien faller derfor utenfor helseforskningsloven og skal ikke behandles av REK. 2010/1282 Genetikk og individuell variasjon i nivå av antipsykotiske medikamenter Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Espen Molden Farmasøytisk institutt

4 CYPD26 er et leverenzym som er viktig for omsetning av visse legemidler. De antipsykotiske medikamentene risperidon og aripripazol omsettes via CYPD26. Det er store individuelle variasjoner i aktivitet av dette enzymet, og denne variasjonen er genetisk bestemt. Det finnes svært mange genetiske varianter. I denne studien ønsker man å se i hvilken grad serumnivå av disse to medikamentene er øket hos personer med én bestemt genotype i DYP2D6. Studien er en masteroppgave for en farmasistudent. Det dreier seg om ca. 600 pasienter totalt som har vært behandlet med risperidon eller aripripazol der legen har rekvirert CYPD26 undersøkelser. Dataene finnes ved senter for psykofarmakologi (SFP). Data vil bli hentet ut ved hjelp av labdatasystemet Swisslab, og det vil hentes ut opplysninger om blant annet kjønn, alder, blodprøvetidspunkt. Det skal også hentes ut data fra rekvisisjonsskjemaene. All databehandling skal foretas på Diakonhjemmet. Alle data som skal benyttes i prosjektet er personidentifiserbare, men det vil bli opprettet en avidentifisert forskningsfil for prosjektet. Prosjektleder vil delta i arbeidet med å opprette forskningsfil for prosjektet. Koblingsnøkkel for prosjektet vil bli oppbevart ved Diakonhjemmet. DNA-prøver som skal analyseres i prosjektet er lagret i diagnostisk biobank ( DNA-prøver for mutasjonsanalyse av legemiddelmetaboliserende enzymer ). Alle data som skal inkluderes i prosjektet dreier seg utelukkende om data innhentet ved rutineundersøkelser. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank med navn CYP2D6- genotype og serummålinger av risperidon og aripiprazol ved Senter for Psykofarmakologi, Diakonhjemmet Sykehus Det søkes om dispensasjon fra å innhente samtykke fra de registrerte. I denne studien skal man anvende data som er innsamlet for diagnostiske formål i et forskningsprosjekt. Alle data som skal inngå i studien er personentydige og er helseopplysninger som er taushetsbelagte, jfr helsepersonelloven 21 og helseforskningsloven 4d. I studien ønsker man å opprette en avidentifisert forskningsfil som man skal studere på. Fordi avidentifiseringen av data skjer i samme institusjon hvor de personentydige dataene lagres som pasientinformasjon blir ikke prosjektets data reelt avidentifiserte i betydningen anonym på forskers hånd. Prosjektet søker om dispensasjon fra å innhente nytt samtykke fra pasientene. Dataene i studien beskrives som retrospektive data innsamlet for diagnostiske formål. Det er nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikten for databehandlingen i prosjektet jfr. 35 om Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten for databehandling i prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for Professor Espen Molden og masterstudent Magnus Knape. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/1286 Risikofaktorer for type 2 diabetes blant somaliske innvandrere i Oslo: En pilotstudie

5 Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Abdi Ali gele HIO Formålet med studien er å etablere data for forekomst av risikofaktorer for diabetes som overvekt, tvangsspising og lav fysisk aktivitet hos somaliske innvandrere i Norge (estimert til i Oslo regionen). Disse har på grunn av inklusjonsproblemer ofte ikke vært med i studier av denne typen i nordiske land. Det er planlagt å bruke en survey tilnærming med standard mål på risikofaktorer i et utvalg av somaliske innvandrere. Prosjektet må karakteriseres som eksplorativt og det angis at 219/270 respondenter er et populasjonsmål. Studien er samtykkebasert. Det vil bli lagret personopplysninger hvor etnisk bakgrunn bli knyttet til helsetilstand/helseopplysninger, samtidig vil det opprettes en avidentifisert forskningsfil. Siden motivasjonen for studien synes å være at somaliere er vanskelige å få til å respondere virker det underlig at det ikke foreligger klarere vurderinger av hvilke problemer en står ovenfor og hvordan dette skal håndteres. Det er i 3.3 av prosjektskissen beskrevet at søkeren er fra Somalia og at en vil benytte seg av kontakter i 5 kulturelle sentre samt hyre inn somaliske hjelpere. Hvordan dette skal sikre randomiserte utvalg og eller deltagelse går ikke klart fram. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for datainnsamling i studien med hensyn til rekruttering til studien. Det diskuteres ikke på hvilken måte informert samtykke skal fremskaffes, i stedet beskrives en deltekst i 3b en standardformulering på Engelsk. Siden barrierer som språk og kultur i liten grad diskuteres, er det vanskelig å vurdere om IPAQ vil fungere som instrument i somalisk kontekst i Norge. Det oppgis på side 6 i prosjektbeskrivelsen at spørreskjemaet skal oversettes til Somalisk. Det er motstrid mellom de forskjellige opplysningene om hvordan personopplysninger og helseopplysninger skal behandles i studien. Under punkt 4d i søknadsskjema baseres prosjektet kun på selvrapporterte persondata som ikke er sensitive, mens under punkt 5a opplyses det at alle data i studien er indirekte personidentifiserende og informantene kan trekke seg fra studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de punkter som fremgår av "Komiteens vurdering", før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar etter mottatt svar stilling til hvorvidt prosjektet kan godkjennes. 2010/1296 Langtidsoppfølging av pasienter med tidlig stadium indolent non-hodgkins lymfom og mantelcelle lymfom etter stråleterapi Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: ARNE KOLSTAD Oslo Univerisitetssykehus Radiumhospitalet Formålet med studien er å undersøke progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med tidlig stadium av indolent non-hodgkin og mantelcelle lymfom som mottok stråleterapi med kurativt siktemål i perioden 1980 til Pasienter med indolent non-hodgkin lymfom og mantelcelle lymfom (stadium I og II) har blitt behandlet med stråleterapi i kurativ hensikt. Tumor vokser langsomt, og langtidsoverlevelse er ikke kjent. I dette prosjektet vil man undersøke overlevelse hos 800 pasienter av denne kategori. Man vil sammenligne pasienter i denne kategorien som var i stadium I eller II som mottok stråleterapi med de som av forskjellige grunner ikke fikk slik terapi. Det skal hentes ut opplysninger om kjønn, alder, sykdomsspesifikke data, behandling, effekt, og overlevelse fra et internt kvalitetsregister/behandlingsdatabase lymfomdatabase og fra pasientjournaler,

6 Formålet med studien er å undersøke progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med tidlig stadium av indolent non-hodgkin og mantelcelle lymfom som mottok stråleterapi med kurativt siktemål i perioden 1980 til Pasienter med indolent non-hodgkin lymfom og mantelcelle lymfom (stadium I og II) har blitt behandlet med stråleterapi i kurativ hensikt. Tumor vokser langsomt, og langtidsoverlevelse er ikke kjent. I dette prosjektet vil man undersøke overlevelse hos 800 pasienter av denne kategori. Man vil sammenligne pasienter i denne kategorien som var i stadium I eller II som mottok stråleterapi med de som av forskjellige grunner ikke fikk slik terapi. Det skal hentes ut opplysninger om kjønn, alder, sykdomsspesifikke data, behandling, effekt, og overlevelse fra et internt kvalitetsregister/behandlingsdatabase "lymfomdatabase" og fra pasientjournaler, Personvernombudet ved OUS opplyser i brev datert 20/ at "Kodeliste som kobler avidentifiserte data med personopplysninger lagres fysisk adskilt fra andre registerdata". Det fremheves av Personvernombudet at innhenting av opplysninger fra journaler i andre foretak enn OUS vil kunne kreve søknad om dispensasjon fra taushetsplikten. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven 10 jf. Forskningsetikkloven 4 annet ledd. Det er ikke søkt om dispensasjon fra taushetsplikt ved innhenting av opplysninger fra tredje parter (distriktssykehus). Om det viser seg at informasjonsinnhentingen til prosjektet krever dispensasjon fra taushetsplikt må dette søkes om. I så tilfelle skal prosjektleder benytte skjemaet endringsmelding i SPREK. Dokumentnummer: 2010/ /1304 Livskvalitet og selvbilde før og etter bukplastikk Prosjektleder: Bjørn M. Hokland Plastikkir. avd. Bukplastikk gjøres ved offentlige sykehus hos pasienter der det foreligger betydelig overskudd av hud over maven og der det er tilleggsproblemer som infeksjoner og smerte. Dette er en studie som vil undersøke hvordan resultatene fra operasjonen påvirker pasientenes livskvalitet og selvbilde (data vil kun innhentes etter operasjon). Det skal innhentes kvalitative data med standardiserte fotografier og kvantitative data ved hjelp av spørreskjema. Pasientmaterialet utgjøres av de tre siste års bukplastikkinngrep ved OUS, Plastikkirurgisk avdeling. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven 10 jf. Forskningsetikkloven 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2010/ /1309 Pårørendes erfaringer med væskebehandling til døende Prosjektleder: Ellen Karine Grov Høgskolen i Buskerud

7 Hensikten med prosjektet er å beskrive pårørendes erfaringer og opplevelse av at helsepersonell ikke igangsetter væskebehandling til døende, eldre mennesker på sykehjem. I studien vil det bli lagt vekt på pårørendes opplevelse av det å skulle motta informasjon om ikke å igangsette væskebehandling, og om de har vært delaktige i beslutningen. Kildetilfanget i studien er en blanding av tekst (faglitteratur) og intervjuer (intervju med pårørende til døende eldre mennesker på sykehjem). Vitenskapsteoretisk er studien fenomenologisk forankret, og det skal samles inn åpne beskrivelser av ulike sider ved intervjupersonenes livsverden. Metoden fordrer at informanten beskriver så nøyaktig som mulig egne opplevelser og den forståelse de har av virkeligheten. Komiteen mener at prosjektets tema er viktig, men slik det er utformet i søknaden er komiteen av den mening at prosjektet vanskelig kan gjennomføres. Masteroppgavens forskningsspørsmål er uklare og peker i forskjellige retninger som går utover den angitte primære problemstilling om å studere pårørendes erfaringer med væskebehandling til døende. Komiteen vurderer det som et stort metodisk problem at ansatte ved sykehjemmet skal ha ansvaret for utvelgelse av hvem som skal inkluderes i studien. Dette er en utvalgsstrategi som vanskelig kan gi noen form for representativitet for pårørende til døende eldre mennesker på sykehjem, og sannsynlighet for skjevrekruttering til studien er stor. Forskning på livshistorier kan etisk sett være vanskelig i forhold til gjenkjennelsesproblematikk og for dette prosjektet er det også særlig problematisk fordi forskningsdeltakerne er i en sårbar situasjon. Det står i søknaden at historiene skal gjøres så "ugjenkjennelige som mulig". I informasjonsskrivet opplyses det at det kan være vanskelig å "avidentifisere eksakt det informantene forteller". Forskningsdeltakernes krav på vern om sin integritet er problematisk i denne studien fordi det er vanskelig å anonymisere 4 6 forskningsdeltakere i en bestemt livssituasjon, og det er ikke akseptabelt at forskningsdeltakere samtykker til at anonymisering ikke skal skje ved publisering av resultater fra studien. Det angis i søknaden at den største ulempen ved deltakelse i studien er at enkelte pårørende kan få en opplevelse av at det ikke ble gjort nok i forhold til deres nærmeste som døde fordi væskebehandling ble avsluttet. I prosjektbeskrivelsen er dette problemet beskrevet på denne måten: "Jeg antar at mange pårørende ønsker og er villige til, å ta risikoen for eventuelle reaksjoner senere". I søknaden opplyses det at beredskapen i studien består av oppfølging etter intervjuet av prosjektleder og ansatte ved sykehjemmet, men dette er ikke beskrevet på noen tilfredsstillende måte i søknad eller forskningsprotokoll. Komiteen kan ikke se at dette er tilstrekkelig beredskap for pårørende som vil trenge oppfølging utover samtaler for psykiske belastninger de har pådratt seg ved deltakelse i studien. Kommunikasjon rundt livets slutt er vanskelig og til dels komplisert, fordi den er kjennetegnet av forskjellige preferanser rundt medisinsk behandling og livssynsverdier. Komiteen vurderer prosjektet til å være i strid med helseforskningsloven 5 "Forsvarlighet" annet ledd "Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser." I forarbeidene til helseforskningsloven Ot.prp.nr.74 slås det fast at "forskeren eller institusjoner der forskning foregår ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere. Behandlingsunnlatelse er, som det også angis i søknaden, problematisk (pkt. 2a i skjema). Vurderinger av når behandling skal avsluttes og døden inntre er vanskelige avgjørelser som må tas av behandlingsansvarlig lege og krever stor grad av prognostisk sikkerhet. Oppsummering: Komiteen finner at forskningsverdien av studien slik den fremstår er svært begrenset. Komiteen vurderer ulempene for informantene til å være ikke ubetydelige. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1311 Kostnader for kvinner med fødselskomplikasjoner i Gambia Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Atle Fretheim Avdeling for allmenn- og samfunnsmedisin

8 Det er et mål å redusere den globale dødelighet hos fødende kvinner med 3/4 deler fra 1990 til Det fokuseres på to strategier; at det er personer med kunnskap tilstede ved fødselen og at det er tilstrekkelig kort avstand til medisinsk bistand. I Gambia er det en høy dødelighet hos fødende kvinner. Bare en liten del av fødslene skjer i sykehus. Dette har sammenheng med at fødselshjelp og medisiner er meget kostbart og kan sende familiene ut i fattigdom. Et spørsmål er derfor om utgifter ved å bruke sykehus fungerer som en barriere for fødende kvinner. Studien er en kvantitativ survey, som har preg av en deskriptiv pilotstudie som omhandler kvinner innlagt på sykehus i forbindelse med fødselskomplikasjoner. Man vil i tiden juni til desember 2010 spørre dem, men også pårørende om demografiske data, om hvem som tok avgjørelsen med å sende dem til sykehus, utgifter ved innleggelsen, avstand fra hjemme, hvor lenge de har vært der, tidligere fødsler og evt. komplikasjoner Alle forskningsdeltakerne skal være samtykkekompetente og avgi et informert muntlig samtykke. Alle personopplysninger i studien skal lagres på en slik måte at den enkelte informant i studien ikke kan knyttes til forskningsdata. Det skal ikke opprettes koblingsnøkkel i studien, men forskningsfilen vil likevel være avidentifisert fordi masterstudenten kjenner identiteten til informantene ved deltakelse i informasjonsinnhentingen i studien. Kvinner som har hatt kompliserte fødsler utgjør en sårbar gruppe. Man vil vise varsomhet i intervjusituasjonen, stoppe og evt. fortsette på et senere tidspunkt. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden12 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1326 Dødelighet blant flyvere og kabinansatte Prosjektleder: Trond-Eirik Strand Kreftregisteret Prosjektomtale (Opprinnelig) Flyvende personell er yrkesbetinget eksponert for ioniserende stråling, gjennomgår endringer i døgnrytme og har livsstilfaktorer som er forskjellig fra den generelle befolkning. Kreftrisiko blant flere kohorter av flyvende personell er tidligere undersøkt, den største studien European Study on Cancer Among Airline Perosnell (ESCAPE) inkluderte besetningsmedlemmer. Denne originale kohorten var svært ung og oppfølgingen var kort slik at få tilfeller av død ble observert inntil år I tillegg til de nordiske landene bidrog Italia, Storbritania, Tyskland, Hellas og deler av USA med kohorter. Norge bidro med oppfølgingsdata frem til år Det foreslåtte prosjektet har som målsetning å se på dødelighet av kreft og andre dødsårsaker i disse kohortene med utvidede oppfølgingsdata frem til år 2004 eller senere. Saken er trukket. Saken behandles som endringsmelding i forlengelse av tidligere godkjent prosjekt

9 2010/1330 Brystkreft hos menn Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Elisabete Weiderpass Vainio Kreftregisteret Formålet med denne studien er å utvikle bedre behandling av brystkreft hos menn. Brystkreft hos menn er sjeldent og det er mangel på kunnskap om årsakssammenhengene og risikofaktorene. Denne studien skal gå over 10 år og vil bruke opplysninger fra eksisterende data både fra utlandet og fra det norske Kreftregisteret, Janus serumbank, Statistisk Sentralbyrå (Om utdanning), Nasjonalt Folkehelseinstitutt og Arbeidsgiver- /arbeidstakerregisteret hos NAV. Tidligere studier har pekt på en del mulige risikofaktorer som arv, Klinefelters Syndrom, infertilitet, beinskjørhet, bruk av enkelte legemidler, diabetes, alkoholisme og en del andre sykdommer, samt livsstil og andre miljøfaktorer. I denne studien vil man foreta genetiske undersøkelser på restmateriale fra serum, for å analysere genetiske markører. Særlig viktig er det å se på BRCA1 og BRCA2 som er etablerte prediktorer for brystkreft hos kvinner. Denne studien involverer ikke pasienter direkte, men som det framgår av vedlegg 1, er det mange sensitive opplysninger som skal innhentes, for eksempel medisinsk historikk, alkoholforbruk og røykevaner. Alle helseopplysninger og humant biologisk materiale som skal inngå i studien er samtykkebasert fordi det foreligger bredt samtykke til kreftforskning fra personer som har fått diagnosen brystkreft. Det opplyses i søknaden at alle prøver skal avidentifiseres før de sendes til laboratoriene for analyse. Datatilsynet har gitt delvis avslag på søknad om konsesjon for forskningsbiobanken man vil hente opplysninger fra i prosjektet. Det er komiteens vurdering at det er forsvarlig å koble de nevnte registrene for å kunne svare på forskningsspørsmål om brystkreft hos menn. Pasientene har avgitt et bredt samtykke til at prøvene kan benyttes i kreftforskning og komiteen vurderer det til å være etisk forsvarlig at allerede innsamlet materiale kan benyttes til dette prosjektets formål. Resultatene fra de genetiske undersøkelsene som skal gjennomføres i prosjektet, skal ikke tilbakeføres til pasientene som har avgitt prøver og opplysninger. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Komiteen godkjenner at prosjektet benytter data fra forskningsbiobanken "Janus serumbank" (melding nr. 737), og at bruken av helseopplysninger fra denne biobanken skjer i henhold til den konsesjonen som Datatilsynet har gitt i vedtaksbrev datert 13 januar 2009 ( Konsesjon til å behandle helseopplysninger i Janus serumbank delvis avslag) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Samarbeide om analyse av prøver/opplysninger i prosjektet med prosjektdeltakere og laboratorier utenfor EU/EØS området skal skje i henhold til helseforskningsloven 37 "Overføring av opplysninger til og fra land utenfor EØS-området", som vektlegger at utenlandsk databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige (Kreftregisteret ved øverste ledelse) at behandlingen skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF. For alle dataoverføringer mellom parter hvor mottaker er utenfor EU/EØS skal kun motta avidentifiserte opplysninger fra prosjektet. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

10 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1331 Risikofaktorer og årsaksspesifikk dødelighet Prosjektleder: Aage Tverdal Folkehelseintituttet Prosjektet er en videreføring av en studie som tidligere hadde godkjenning fra Datatilsynet (konsesjon) og Helsedirektoratet (dispensasjon fra taushetsplikten). Formålet med studien er å se på sammenhengen mellom risikofaktorer registrert ved hjerte kar - undersøkelsene og senere dødelighet av forskjellige årsaker. Prosjektet har 4 spesifikke forskningsspørsmål som dreier seg om for det første piperøyking og dødelighet av kardiovaskulære sykdommer og røykerelaterte kreftsykdommer. For det andre røyking dose, alder ved røykestart, type røyking og dødelighet av cancer pancreas. For det tredje lipider, blodtrykk og kardiovaskulær dødelighet, utarbeidelse av risikotabell. Det fjerde forskningsspørsmålet omhandler høyde, vekt og BMI og dødelighet totalt og estimering av hvor mye enkeltårsaker bidrar. Prosjektet er basert på en kvantitativ metode i en prospektiv design, der det tas utgangspunkt i allerede innsamlet materiale. For å belyse aktuelle risikofaktorer og årsaksspesifikk dødelighet, forutsettes det i prosjektet at data fra aktuelle undersøkelser kobles til Dødsårsakregisteret. Det er utelukkende døde personer som vil bli inkludert i det statistiske materialet i prosjektet. Alle personidentifiserende opplysninger blir lagret adskilt fra forskningsfilen slik at alle opplysninger i prosjektet blir avidentifisert. Komiteen mener det er vitenskapelig grunnlag for at man i prosjektet samkjører registrene "Dødsårsakregisteret" og "Personregisteret" for å kunne skille informasjon om døde personer man ønsker opplysninger om fra enkeltindivider som har emigrert og som ikke er relevante for studien. Det er nødvendig at prosjektledelsen gir nødvendig informasjon om studien på sine nettsider, hvilket også var et vilkår for Datatilsynets konsesjon for den opprinnelige studien. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført blir hensyntatt. Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder institusjonens databehandlingsansvarlig. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. 15 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved

11 prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sør-Øst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Dokumentnummer: 2010/ /1332 Søvnsykdom ved hjerteinfarkt Prosjektleder: Alf Bjarne Lilleaas Sørlandet sykehus HF Denne studien vil undersøke om pasienter som legges inn med ved sykehuset i Arendal med hjerteinfarkt også har en ubehandlet snorkesyke (OSAS) som kanskje kan gi økt disposisjon for hjerteinfarkt. Dersom det avdekkes en slik sammenheng, vil studien kunne medvirke til at pasienter med OSAS får tidligere behandling for snorkesyke og dermed redusere risikoen for å utvikle nok et hjerteinfarkt. Studien vil være både kvalitativ og kvantitativ og med en kontrollgruppe som rekrutteres fra ansatte på sykehuset. Pasientene må samtykke til deltakelse i studien og pasienter med kjent OSAS som ligger i respirator vil derfor ikke bli spurt. Ulempen for deltakerne vil være tid til utfylling av spørreskjema og det å sove en natt med søvnregistreringsutstyr. Personidentifiserbare opplysninger lagres på en datamaskin med passordtilgang. Det skal opprettes en koblingsliste som skal lagres på papir og holdes adskilt fra avidentifisert forskningsfil. Komiteen forutsetter at den avidentifiserte forskningsfilen brukes på en annen maskin enn den som ble benyttet til å opprette koblingsliste, for å sikre at forskningsdata blir reelt anonymiserte ved prosjektslutt. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at den merknaden som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.16 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/1351 Måling av vitamin D-status hos kvinnelige toppidrettsutøvere i Norge Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Christine Helle Olympiatoppen

12 Formålet med studien er å få kunnskap om vitamin D-statusen hos kvinnelige toppidrettsutøvere i håndball og fotball i Norge. Forskningsspørsmål i studien dreier seg om hvordan kostinntak, kosttilskudd og solvaner påvirker vitamin D-status. I studien vil man benytte en prospektiv kostholdsmetode, hvor deltakerne registrerer kostholdet med 4 dagers veid registrering og registrering av trening. Forskningsdeltakerne skal svare på spørreskjema. Alle data som skal samles inn i studien er nye helseopplysninger samt blodprøve med analyse av vitamin D-status i blod. Studien er samtykkebasert og forskningsdata for prosjektet vil være avidentifiserte med en papirbasert koblingsnøkkel med ID-nummer og navn oppbevart adskilt fra forskningsfil og PCer anvendt i prosjektet. Det skal tas to blodprøver av hver forskningsdeltaker som skal lagres i prosjektets spesifikke forskningsbiobank. Informasjonsskrivet, må inkludere opplysninger om hvilke analyser som skal gjøres i blodprøvene. I tillegg må det informeres om hvordan blodprøvene skal lagres i studien. I prosjektet skal det opprettes en forskningsbiobank, men det opplyses ikke om navn på biobanken eller ansvarshavende for biobanken. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknadene som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1367 Malnutrition among children aged 6-59 months in a semi-urban community in Indonesia Dokumentnummer: 2010/ Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Akhtar Hussain Universitetet i Oslo Prosjektet er et studentprosjekt der formålet er å studere ernæring/underærnæring hos indonesiske barn (6-59 måneder) fra et semi-urbant miljø på Nord Sumatra kalt Marelan. Datainnsamlingen i studien er tredelt; spørreskjema, antropometri, observasjoner. Spørreskjema skal innhente opplysninger om forskningsdeltakeres (mor og barn) levekår, kosthold (herunder oppfatninger om kosthold), helsetilstand (herunder diaré og kunnskap om diaré/behandling av diaré, kunnskaper om kvalitet på vann, hygiene, tilberedelse av mat), helsetilstand/helseinformasjon og opplysninger om vaksinasjoner. Antropometriske observasjoner vil vurdere barn for kortvoksthet, feilernæring og lignende. Observasjoner ellers i studien omhandler særlig levekår for den enkelte mor-barn gruppen. Forskningsdeltakerne i denne studien er barn og deres foresatte/foreldre. Rekruttering til studien skjer ved å oppsøke Det skal innhentes samtykke fra informantene i studien. Resultatene fra studien skal brukes av en lokal NGO til utvikling av helsetilbud til befolkningen i området. Alle personopplysninger i studien blir innsamlet og lagret på prosjektleders PC. Dette studentprosjektet skal innhente data om barn i en særlig fattig befolkning i Indonesia med dårlig utviklet helsetilbud. Forskningsdeltakerne må regnes å være særlig sårbare og det er derfor viktig at resultater av prosjektet kommer informantene til fordel. Komiteen regner prosjektets samarbeid med lokal NGO for å ivareta informantenes interesser fordi studien kan bidra til en utvikling av helsetilbud. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

13 prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/1368 Assess the importance of various barriers for seeking skilled care for childbirth, among women in rural Gambia. Dokumentnummer: 2010/1368-1, 2010/ Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Atle Fretheim Universitetet i Oslo Prosjektets målsetning er å undersøke viktigheten av ulike barrierer som hindrer kvinnene i rurale strøk i Gambia i å benytte seg av helsefasiliteter i forbindelse med fødsel. Det er høy dødelighet blant kvinnene i forbindelse med fødsel og lav utnyttelse av trenet helsepersonell i Gambia. Mortalitetsraten er anslagsvis 690 per levende fødsler og 43 % av fødslene foregår i hjemmet. Et hovedspørsmål i studien er hvorfor kvinnene ikke oppsøker trenet (profesjonell) fødselshjelp. Et underspørsmål i undersøkelsen er å vurdere kunnskapsnivået blant kvinner om sentrale aspekter ved svangerskap og fødsler, samt hvor godt forberedt kvinnene er på fødslene. Studien er kvantitativ og ønsker å inkludere ca. 400 respondenter. Forskningsdeltakere er kvinner i fruktbar alder mellom år. Inklusjonskriterier er alle kvinner som har født utenfor helseinstitusjon i et angitt område i en tre måneders periode. Informasjon gis på lokale språk både skriftlig og muntlig for å sikre frivillig, informert samtykke. Det skal benyttes et strukturert spørreskjema som er brukt i lignende studier tidligere. Under intervjuene vil det kun være masterstudent, assistent og forskningsdeltaker. Alle personopplysninger i studien skal oppbevares avidentifisert ved at alle forskningsdeltakerne får en kode uten navn. Forskningsdeltakerne må regnes til å være særlig sårbare på grunn av de sosioøkonomiske forholdene de lever under, og det er derfor viktig at resultater av prosjektet kommer informantene til fordel. Det skal brukes lokale forskningsassistenter som forventes å bidra med lokal kunnskap, samtidig som bruken av assistenter som er kjent for kvinnene kan medføre reduksjon i kvaliteten på forskningsdata. En ønsker å rekruttere respondenter gjennom et lokalt helsesenter, men skal rekruttere kvinner som har født hjemme. Hvis de ikke kan bruke helsesentrene til å rekruttere, vil de forsøke å finne respondenter selv i lokalmiljøet. Fødsler som har gått galt eller vært traumatiske/belastende på andre måter kan være et ømtålig tema. I enkelte afrikanske samfunn kan fødselsskader være forbundet med skam, og en undersøkelse om hvorfor kvinnene ikke har oppsøkt profesjonell helsehjelp kan muligens utløse en følelsemessig reaksjon (skyld/skam eller lignende). Det fremkommer ikke i beskrivelsen hvorvidt disse kvinnene vil ha tilgang til hjelp/støtte i etterkant. Komiteen mener det bør være beredskap i form av tilgjengelig helsepersonell for forskningsdeltakere som kan få behov for oppfølging i etterkant av studien, og setter beredskap som vilkår for gjennomføring av studien. Komiteen mener informasjonsskrivet er mangelfullt, med hensyn til informasjon om at prosjektet dreier seg om kvinner utenfor helsevesenet. Det er nødvendig at informasjon om at prosjektets forskningsdeltakere er kvinner som har født uten hjelp fra helsevesen. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkår som er anført ovenfor blir hensyntatt før prosjektet settes i gang/blir tatt til følge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter samt at komiteens krav om beredskap og

14 endring av informasjonsskrivet. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2009/760 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsfinnende studie av AIN457 gitt som subkutane injeksjoner til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Avsender: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsfinnende studie av AIN457 gitt som subkutane injeksjoner til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis Prosjektendring Ingeborg M. Bachmann Haukeland universitetssykehus Gades institutt Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Opprinnelig) 2010/669 Eksistensielle aspekter ved demens Avsender: Liv Ødbehr Høgskolen i Hedmark Prosjektomtale (Opprinnelig)

15 Dokumentnummer: 2010/669-4 Dokumenttittel: Ny prosjektplan Annet/Generell henvendelse Dokumentnummer: 2010/669-5 Dokumenttittel: Svar på prosjektsøknad Utsettelsesvedtak Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Ingen behandlet på fullmakt Orienteringssaker Ingen orienteringssaker