REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. mai 2010 Frederik Holsts hus 231. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. mai 2010 Frederik Holsts hus 231. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. mai 2010 Frederik Holsts hus 231 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/1265 Utvikling av kognitiv treningsterapi (CRT) for ungdom med anoreksi - Fase II Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Bryan Lask Oslo Universitetssykehus Studien er et ph.d.-prosjekt hvor formålet er å videreutvikle og evaluere behandlingsmetoden Cognitive Remediation Therapy (CRT) for ungdom (12-18 år) med diagnosen Anoreksi Nervosa (AN). For ANpasienter innebærer CRT innlæring av, øving på og refleksjon rundt spesifikke emner med fokus på kognitiv fleksibilitet, sentral koherens og visiospatialitet, fordi dette er egenskaper som regnes for å være essensielle for effektiv fungering og mestring i hverdagen. Prosjektet skal gjøre bruk av kvalitative og kvantitative metoder. Pasientgruppen skal undersøkes mht. tankemønstre og skal testes kognitivt vha Ravelloprofilen før og etter intervensjon. I tillegg kommer enkelte andre tester og et semi-strukturert kvalitativt intervju. Rekruttering av forskningsdeltakere skjer gjennom et samarbeid mellom behandlende lege og prosjektleder. Deltakeren skal ha godkjenning fra sin behandler før invitasjon til studien. Studien er samtykkebasert. Prosjektet omfatter 20 pasienter hvorav deltakere under 16 år har redusert samtykkekompetanse. De vil informeres grundig og vil uansett deltakelse eller ikke, fortsette i den ordinære behandling som er igangsatt. Personopplysningene i prosjektet vil være avidentifiserte, koblingsnøkkel oppbevares atskilt fra opplysninger, men prosjektmedarbeidere vil ha tilgang til både koden og opplysningene, og opplysningene i prosjektet er systematisk re-identifiserbare. Prosjektet er godkjent av personvernombudet, Oslo universitetssykehus. Det er nødvendig at informasjonsskrivet skrives om, med hensyn til forskningsdeltakernes behov for informasjon om at prosjektet kommer i tillegg til den behandlingen pasienten allerede får ved sykehuset. Det foreligger ikke utkast til intervjuguide i søknaden. Det foreligger heller ikke noen nærmere redegjørelse for hvilke spørsmål som skal stilles vha de ulike måleinstrumentene (Ravelloprofilen, BRIEF og RSES). REK må få tilsendt en fullstendig søknad med nærmere redegjørelse for de ulike måleinstrumentene, samt guide for kvalitative intervjuer. Fordi pasientgruppen er særlig sårbar pga alder, er det spesielt viktig å kunne vurdere omfanget av undersøkelsen, samt i hvilken grad spørsmålene er utilbørlig nærgående. Dette er også en sårbar gruppe det forskes mye på i Norge og det er ønskelig å vite om de samme pasientene også er forskningsdeltakere i flere liknende prosjekter. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1277 Kateterbasert trombolysebehandling for iliofemoral venetrombose Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Jørgen J Jørgensen

3 Oslo universitetssykehus Pasienter med iliofemoral dyp venetrombose (blodpropp, DVT) er rutinemessig blitt behandlet med lavmolekylært heparin og vitamin K antagonister. Dette forebygger ytterligere trombosering, men løser ikke opp tromben og forhindrer ikke utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS) ut over det at ytterligere trombosering forhindres. PTS innebærer venøs refluks og/eller obstruksjon og kan oppstå hos 40 % etter første gangs DVT. Kateterbehandlet trombolyse (KBT) er en nyere metode som har blitt brukt på Aker sykehus siden Denne metoden har gitt opptil 80 % rekanalisering mot 15% med systemisk behandling. Det er ikke gjort systematiske studier av effekten av KBT på venefunksjon på middels og lang sikt. I denne studien ønsker man å få vite i hvilken grad KBT har bevart veneklaffefunksjonen og derved forhindret utvikling av PTS hos 48 pasienter som har vært fulgt opp årlig både klinisk og venefysiologisk. Disse pasientene skal nå følges videre. Det er ønskelig med en oppfølgingstid med en median på 4-5 år. Dette er en observasjonsstudie, ingen kontrollgruppe. Alle data i studien er retrospektive og det skal ikke tas prøver utover det som gjøres for diagnostiske formål. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven 10 jf. Forskningsetikkloven 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2010/ /1280 Akutt høydesyke blant turister i Lhasa, Tibet Prosjektleder: Espen Bjertness University of Oslo Akutt høydesyke er vanlig hos turister i Tibet. Formålet med denne studien er å kartlegge forekomsten og risikofaktorer for akutt høydesyke blant turister i området Lhasa, Tibet. Turister på utvalgte hoteller vil få utlevert et spørreskjema, som etter utfylling og uten navn skal returneres i en samlekasse på hotellet. Det skal rekrutteres ca 3000 personer over 15 år. Det spørres etter en rekke helseopplysninger, også om graviditet og bruk av prevensjon hos kvinner, utover dette ikke spesielt sensitive opplysninger. Data som samles inn i studien dreier seg om helt anonyme opplysninger. Det er bare opplysninger som kan knyttes til en enkelt person som er å anse som helseopplysninger i lovens forstand. Denne studien faller derfor utenfor helseforskningsloven og skal ikke behandles av REK. 2010/1282 Genetikk og individuell variasjon i nivå av antipsykotiske medikamenter Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Espen Molden Farmasøytisk institutt

4 CYPD26 er et leverenzym som er viktig for omsetning av visse legemidler. De antipsykotiske medikamentene risperidon og aripripazol omsettes via CYPD26. Det er store individuelle variasjoner i aktivitet av dette enzymet, og denne variasjonen er genetisk bestemt. Det finnes svært mange genetiske varianter. I denne studien ønsker man å se i hvilken grad serumnivå av disse to medikamentene er øket hos personer med én bestemt genotype i DYP2D6. Studien er en masteroppgave for en farmasistudent. Det dreier seg om ca. 600 pasienter totalt som har vært behandlet med risperidon eller aripripazol der legen har rekvirert CYPD26 undersøkelser. Dataene finnes ved senter for psykofarmakologi (SFP). Data vil bli hentet ut ved hjelp av labdatasystemet Swisslab, og det vil hentes ut opplysninger om blant annet kjønn, alder, blodprøvetidspunkt. Det skal også hentes ut data fra rekvisisjonsskjemaene. All databehandling skal foretas på Diakonhjemmet. Alle data som skal benyttes i prosjektet er personidentifiserbare, men det vil bli opprettet en avidentifisert forskningsfil for prosjektet. Prosjektleder vil delta i arbeidet med å opprette forskningsfil for prosjektet. Koblingsnøkkel for prosjektet vil bli oppbevart ved Diakonhjemmet. DNA-prøver som skal analyseres i prosjektet er lagret i diagnostisk biobank ( DNA-prøver for mutasjonsanalyse av legemiddelmetaboliserende enzymer ). Alle data som skal inkluderes i prosjektet dreier seg utelukkende om data innhentet ved rutineundersøkelser. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank med navn CYP2D6- genotype og serummålinger av risperidon og aripiprazol ved Senter for Psykofarmakologi, Diakonhjemmet Sykehus Det søkes om dispensasjon fra å innhente samtykke fra de registrerte. I denne studien skal man anvende data som er innsamlet for diagnostiske formål i et forskningsprosjekt. Alle data som skal inngå i studien er personentydige og er helseopplysninger som er taushetsbelagte, jfr helsepersonelloven 21 og helseforskningsloven 4d. I studien ønsker man å opprette en avidentifisert forskningsfil som man skal studere på. Fordi avidentifiseringen av data skjer i samme institusjon hvor de personentydige dataene lagres som pasientinformasjon blir ikke prosjektets data reelt avidentifiserte i betydningen anonym på forskers hånd. Prosjektet søker om dispensasjon fra å innhente nytt samtykke fra pasientene. Dataene i studien beskrives som retrospektive data innsamlet for diagnostiske formål. Det er nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikten for databehandlingen i prosjektet jfr. 35 om Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten for databehandling i prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for Professor Espen Molden og masterstudent Magnus Knape. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/1286 Risikofaktorer for type 2 diabetes blant somaliske innvandrere i Oslo: En pilotstudie

5 Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Abdi Ali gele HIO Formålet med studien er å etablere data for forekomst av risikofaktorer for diabetes som overvekt, tvangsspising og lav fysisk aktivitet hos somaliske innvandrere i Norge (estimert til i Oslo regionen). Disse har på grunn av inklusjonsproblemer ofte ikke vært med i studier av denne typen i nordiske land. Det er planlagt å bruke en survey tilnærming med standard mål på risikofaktorer i et utvalg av somaliske innvandrere. Prosjektet må karakteriseres som eksplorativt og det angis at 219/270 respondenter er et populasjonsmål. Studien er samtykkebasert. Det vil bli lagret personopplysninger hvor etnisk bakgrunn bli knyttet til helsetilstand/helseopplysninger, samtidig vil det opprettes en avidentifisert forskningsfil. Siden motivasjonen for studien synes å være at somaliere er vanskelige å få til å respondere virker det underlig at det ikke foreligger klarere vurderinger av hvilke problemer en står ovenfor og hvordan dette skal håndteres. Det er i 3.3 av prosjektskissen beskrevet at søkeren er fra Somalia og at en vil benytte seg av kontakter i 5 kulturelle sentre samt hyre inn somaliske hjelpere. Hvordan dette skal sikre randomiserte utvalg og eller deltagelse går ikke klart fram. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for datainnsamling i studien med hensyn til rekruttering til studien. Det diskuteres ikke på hvilken måte informert samtykke skal fremskaffes, i stedet beskrives en deltekst i 3b en standardformulering på Engelsk. Siden barrierer som språk og kultur i liten grad diskuteres, er det vanskelig å vurdere om IPAQ vil fungere som instrument i somalisk kontekst i Norge. Det oppgis på side 6 i prosjektbeskrivelsen at spørreskjemaet skal oversettes til Somalisk. Det er motstrid mellom de forskjellige opplysningene om hvordan personopplysninger og helseopplysninger skal behandles i studien. Under punkt 4d i søknadsskjema baseres prosjektet kun på selvrapporterte persondata som ikke er sensitive, mens under punkt 5a opplyses det at alle data i studien er indirekte personidentifiserende og informantene kan trekke seg fra studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de punkter som fremgår av "Komiteens vurdering", før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar etter mottatt svar stilling til hvorvidt prosjektet kan godkjennes. 2010/1296 Langtidsoppfølging av pasienter med tidlig stadium indolent non-hodgkins lymfom og mantelcelle lymfom etter stråleterapi Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: ARNE KOLSTAD Oslo Univerisitetssykehus Radiumhospitalet Formålet med studien er å undersøke progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med tidlig stadium av indolent non-hodgkin og mantelcelle lymfom som mottok stråleterapi med kurativt siktemål i perioden 1980 til Pasienter med indolent non-hodgkin lymfom og mantelcelle lymfom (stadium I og II) har blitt behandlet med stråleterapi i kurativ hensikt. Tumor vokser langsomt, og langtidsoverlevelse er ikke kjent. I dette prosjektet vil man undersøke overlevelse hos 800 pasienter av denne kategori. Man vil sammenligne pasienter i denne kategorien som var i stadium I eller II som mottok stråleterapi med de som av forskjellige grunner ikke fikk slik terapi. Det skal hentes ut opplysninger om kjønn, alder, sykdomsspesifikke data, behandling, effekt, og overlevelse fra et internt kvalitetsregister/behandlingsdatabase lymfomdatabase og fra pasientjournaler,

6 Formålet med studien er å undersøke progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med tidlig stadium av indolent non-hodgkin og mantelcelle lymfom som mottok stråleterapi med kurativt siktemål i perioden 1980 til Pasienter med indolent non-hodgkin lymfom og mantelcelle lymfom (stadium I og II) har blitt behandlet med stråleterapi i kurativ hensikt. Tumor vokser langsomt, og langtidsoverlevelse er ikke kjent. I dette prosjektet vil man undersøke overlevelse hos 800 pasienter av denne kategori. Man vil sammenligne pasienter i denne kategorien som var i stadium I eller II som mottok stråleterapi med de som av forskjellige grunner ikke fikk slik terapi. Det skal hentes ut opplysninger om kjønn, alder, sykdomsspesifikke data, behandling, effekt, og overlevelse fra et internt kvalitetsregister/behandlingsdatabase "lymfomdatabase" og fra pasientjournaler, Personvernombudet ved OUS opplyser i brev datert 20/ at "Kodeliste som kobler avidentifiserte data med personopplysninger lagres fysisk adskilt fra andre registerdata". Det fremheves av Personvernombudet at innhenting av opplysninger fra journaler i andre foretak enn OUS vil kunne kreve søknad om dispensasjon fra taushetsplikten. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven 10 jf. Forskningsetikkloven 4 annet ledd. Det er ikke søkt om dispensasjon fra taushetsplikt ved innhenting av opplysninger fra tredje parter (distriktssykehus). Om det viser seg at informasjonsinnhentingen til prosjektet krever dispensasjon fra taushetsplikt må dette søkes om. I så tilfelle skal prosjektleder benytte skjemaet endringsmelding i SPREK. Dokumentnummer: 2010/ /1304 Livskvalitet og selvbilde før og etter bukplastikk Prosjektleder: Bjørn M. Hokland Plastikkir. avd. Bukplastikk gjøres ved offentlige sykehus hos pasienter der det foreligger betydelig overskudd av hud over maven og der det er tilleggsproblemer som infeksjoner og smerte. Dette er en studie som vil undersøke hvordan resultatene fra operasjonen påvirker pasientenes livskvalitet og selvbilde (data vil kun innhentes etter operasjon). Det skal innhentes kvalitative data med standardiserte fotografier og kvantitative data ved hjelp av spørreskjema. Pasientmaterialet utgjøres av de tre siste års bukplastikkinngrep ved OUS, Plastikkirurgisk avdeling. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven 10 jf. Forskningsetikkloven 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2010/ /1309 Pårørendes erfaringer med væskebehandling til døende Prosjektleder: Ellen Karine Grov Høgskolen i Buskerud

7 Hensikten med prosjektet er å beskrive pårørendes erfaringer og opplevelse av at helsepersonell ikke igangsetter væskebehandling til døende, eldre mennesker på sykehjem. I studien vil det bli lagt vekt på pårørendes opplevelse av det å skulle motta informasjon om ikke å igangsette væskebehandling, og om de har vært delaktige i beslutningen. Kildetilfanget i studien er en blanding av tekst (faglitteratur) og intervjuer (intervju med pårørende til døende eldre mennesker på sykehjem). Vitenskapsteoretisk er studien fenomenologisk forankret, og det skal samles inn åpne beskrivelser av ulike sider ved intervjupersonenes livsverden. Metoden fordrer at informanten beskriver så nøyaktig som mulig egne opplevelser og den forståelse de har av virkeligheten. Komiteen mener at prosjektets tema er viktig, men slik det er utformet i søknaden er komiteen av den mening at prosjektet vanskelig kan gjennomføres. Masteroppgavens forskningsspørsmål er uklare og peker i forskjellige retninger som går utover den angitte primære problemstilling om å studere pårørendes erfaringer med væskebehandling til døende. Komiteen vurderer det som et stort metodisk problem at ansatte ved sykehjemmet skal ha ansvaret for utvelgelse av hvem som skal inkluderes i studien. Dette er en utvalgsstrategi som vanskelig kan gi noen form for representativitet for pårørende til døende eldre mennesker på sykehjem, og sannsynlighet for skjevrekruttering til studien er stor. Forskning på livshistorier kan etisk sett være vanskelig i forhold til gjenkjennelsesproblematikk og for dette prosjektet er det også særlig problematisk fordi forskningsdeltakerne er i en sårbar situasjon. Det står i søknaden at historiene skal gjøres så "ugjenkjennelige som mulig". I informasjonsskrivet opplyses det at det kan være vanskelig å "avidentifisere eksakt det informantene forteller". Forskningsdeltakernes krav på vern om sin integritet er problematisk i denne studien fordi det er vanskelig å anonymisere 4 6 forskningsdeltakere i en bestemt livssituasjon, og det er ikke akseptabelt at forskningsdeltakere samtykker til at anonymisering ikke skal skje ved publisering av resultater fra studien. Det angis i søknaden at den største ulempen ved deltakelse i studien er at enkelte pårørende kan få en opplevelse av at det ikke ble gjort nok i forhold til deres nærmeste som døde fordi væskebehandling ble avsluttet. I prosjektbeskrivelsen er dette problemet beskrevet på denne måten: "Jeg antar at mange pårørende ønsker og er villige til, å ta risikoen for eventuelle reaksjoner senere". I søknaden opplyses det at beredskapen i studien består av oppfølging etter intervjuet av prosjektleder og ansatte ved sykehjemmet, men dette er ikke beskrevet på noen tilfredsstillende måte i søknad eller forskningsprotokoll. Komiteen kan ikke se at dette er tilstrekkelig beredskap for pårørende som vil trenge oppfølging utover samtaler for psykiske belastninger de har pådratt seg ved deltakelse i studien. Kommunikasjon rundt livets slutt er vanskelig og til dels komplisert, fordi den er kjennetegnet av forskjellige preferanser rundt medisinsk behandling og livssynsverdier. Komiteen vurderer prosjektet til å være i strid med helseforskningsloven 5 "Forsvarlighet" annet ledd "Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser." I forarbeidene til helseforskningsloven Ot.prp.nr.74 slås det fast at "forskeren eller institusjoner der forskning foregår ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere. Behandlingsunnlatelse er, som det også angis i søknaden, problematisk (pkt. 2a i skjema). Vurderinger av når behandling skal avsluttes og døden inntre er vanskelige avgjørelser som må tas av behandlingsansvarlig lege og krever stor grad av prognostisk sikkerhet. Oppsummering: Komiteen finner at forskningsverdien av studien slik den fremstår er svært begrenset. Komiteen vurderer ulempene for informantene til å være ikke ubetydelige. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1311 Kostnader for kvinner med fødselskomplikasjoner i Gambia Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Atle Fretheim Avdeling for allmenn- og samfunnsmedisin

8 Det er et mål å redusere den globale dødelighet hos fødende kvinner med 3/4 deler fra 1990 til Det fokuseres på to strategier; at det er personer med kunnskap tilstede ved fødselen og at det er tilstrekkelig kort avstand til medisinsk bistand. I Gambia er det en høy dødelighet hos fødende kvinner. Bare en liten del av fødslene skjer i sykehus. Dette har sammenheng med at fødselshjelp og medisiner er meget kostbart og kan sende familiene ut i fattigdom. Et spørsmål er derfor om utgifter ved å bruke sykehus fungerer som en barriere for fødende kvinner. Studien er en kvantitativ survey, som har preg av en deskriptiv pilotstudie som omhandler kvinner innlagt på sykehus i forbindelse med fødselskomplikasjoner. Man vil i tiden juni til desember 2010 spørre dem, men også pårørende om demografiske data, om hvem som tok avgjørelsen med å sende dem til sykehus, utgifter ved innleggelsen, avstand fra hjemme, hvor lenge de har vært der, tidligere fødsler og evt. komplikasjoner Alle forskningsdeltakerne skal være samtykkekompetente og avgi et informert muntlig samtykke. Alle personopplysninger i studien skal lagres på en slik måte at den enkelte informant i studien ikke kan knyttes til forskningsdata. Det skal ikke opprettes koblingsnøkkel i studien, men forskningsfilen vil likevel være avidentifisert fordi masterstudenten kjenner identiteten til informantene ved deltakelse i informasjonsinnhentingen i studien. Kvinner som har hatt kompliserte fødsler utgjør en sårbar gruppe. Man vil vise varsomhet i intervjusituasjonen, stoppe og evt. fortsette på et senere tidspunkt. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden12 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1326 Dødelighet blant flyvere og kabinansatte Prosjektleder: Trond-Eirik Strand Kreftregisteret Prosjektomtale (Opprinnelig) Flyvende personell er yrkesbetinget eksponert for ioniserende stråling, gjennomgår endringer i døgnrytme og har livsstilfaktorer som er forskjellig fra den generelle befolkning. Kreftrisiko blant flere kohorter av flyvende personell er tidligere undersøkt, den største studien European Study on Cancer Among Airline Perosnell (ESCAPE) inkluderte besetningsmedlemmer. Denne originale kohorten var svært ung og oppfølgingen var kort slik at få tilfeller av død ble observert inntil år I tillegg til de nordiske landene bidrog Italia, Storbritania, Tyskland, Hellas og deler av USA med kohorter. Norge bidro med oppfølgingsdata frem til år Det foreslåtte prosjektet har som målsetning å se på dødelighet av kreft og andre dødsårsaker i disse kohortene med utvidede oppfølgingsdata frem til år 2004 eller senere. Saken er trukket. Saken behandles som endringsmelding i forlengelse av tidligere godkjent prosjekt

9 2010/1330 Brystkreft hos menn Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Elisabete Weiderpass Vainio Kreftregisteret Formålet med denne studien er å utvikle bedre behandling av brystkreft hos menn. Brystkreft hos menn er sjeldent og det er mangel på kunnskap om årsakssammenhengene og risikofaktorene. Denne studien skal gå over 10 år og vil bruke opplysninger fra eksisterende data både fra utlandet og fra det norske Kreftregisteret, Janus serumbank, Statistisk Sentralbyrå (Om utdanning), Nasjonalt Folkehelseinstitutt og Arbeidsgiver- /arbeidstakerregisteret hos NAV. Tidligere studier har pekt på en del mulige risikofaktorer som arv, Klinefelters Syndrom, infertilitet, beinskjørhet, bruk av enkelte legemidler, diabetes, alkoholisme og en del andre sykdommer, samt livsstil og andre miljøfaktorer. I denne studien vil man foreta genetiske undersøkelser på restmateriale fra serum, for å analysere genetiske markører. Særlig viktig er det å se på BRCA1 og BRCA2 som er etablerte prediktorer for brystkreft hos kvinner. Denne studien involverer ikke pasienter direkte, men som det framgår av vedlegg 1, er det mange sensitive opplysninger som skal innhentes, for eksempel medisinsk historikk, alkoholforbruk og røykevaner. Alle helseopplysninger og humant biologisk materiale som skal inngå i studien er samtykkebasert fordi det foreligger bredt samtykke til kreftforskning fra personer som har fått diagnosen brystkreft. Det opplyses i søknaden at alle prøver skal avidentifiseres før de sendes til laboratoriene for analyse. Datatilsynet har gitt delvis avslag på søknad om konsesjon for forskningsbiobanken man vil hente opplysninger fra i prosjektet. Det er komiteens vurdering at det er forsvarlig å koble de nevnte registrene for å kunne svare på forskningsspørsmål om brystkreft hos menn. Pasientene har avgitt et bredt samtykke til at prøvene kan benyttes i kreftforskning og komiteen vurderer det til å være etisk forsvarlig at allerede innsamlet materiale kan benyttes til dette prosjektets formål. Resultatene fra de genetiske undersøkelsene som skal gjennomføres i prosjektet, skal ikke tilbakeføres til pasientene som har avgitt prøver og opplysninger. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Komiteen godkjenner at prosjektet benytter data fra forskningsbiobanken "Janus serumbank" (melding nr. 737), og at bruken av helseopplysninger fra denne biobanken skjer i henhold til den konsesjonen som Datatilsynet har gitt i vedtaksbrev datert 13 januar 2009 ( Konsesjon til å behandle helseopplysninger i Janus serumbank delvis avslag) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Samarbeide om analyse av prøver/opplysninger i prosjektet med prosjektdeltakere og laboratorier utenfor EU/EØS området skal skje i henhold til helseforskningsloven 37 "Overføring av opplysninger til og fra land utenfor EØS-området", som vektlegger at utenlandsk databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige (Kreftregisteret ved øverste ledelse) at behandlingen skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF. For alle dataoverføringer mellom parter hvor mottaker er utenfor EU/EØS skal kun motta avidentifiserte opplysninger fra prosjektet. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

10 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1331 Risikofaktorer og årsaksspesifikk dødelighet Prosjektleder: Aage Tverdal Folkehelseintituttet Prosjektet er en videreføring av en studie som tidligere hadde godkjenning fra Datatilsynet (konsesjon) og Helsedirektoratet (dispensasjon fra taushetsplikten). Formålet med studien er å se på sammenhengen mellom risikofaktorer registrert ved hjerte kar - undersøkelsene og senere dødelighet av forskjellige årsaker. Prosjektet har 4 spesifikke forskningsspørsmål som dreier seg om for det første piperøyking og dødelighet av kardiovaskulære sykdommer og røykerelaterte kreftsykdommer. For det andre røyking dose, alder ved røykestart, type røyking og dødelighet av cancer pancreas. For det tredje lipider, blodtrykk og kardiovaskulær dødelighet, utarbeidelse av risikotabell. Det fjerde forskningsspørsmålet omhandler høyde, vekt og BMI og dødelighet totalt og estimering av hvor mye enkeltårsaker bidrar. Prosjektet er basert på en kvantitativ metode i en prospektiv design, der det tas utgangspunkt i allerede innsamlet materiale. For å belyse aktuelle risikofaktorer og årsaksspesifikk dødelighet, forutsettes det i prosjektet at data fra aktuelle undersøkelser kobles til Dødsårsakregisteret. Det er utelukkende døde personer som vil bli inkludert i det statistiske materialet i prosjektet. Alle personidentifiserende opplysninger blir lagret adskilt fra forskningsfilen slik at alle opplysninger i prosjektet blir avidentifisert. Komiteen mener det er vitenskapelig grunnlag for at man i prosjektet samkjører registrene "Dødsårsakregisteret" og "Personregisteret" for å kunne skille informasjon om døde personer man ønsker opplysninger om fra enkeltindivider som har emigrert og som ikke er relevante for studien. Det er nødvendig at prosjektledelsen gir nødvendig informasjon om studien på sine nettsider, hvilket også var et vilkår for Datatilsynets konsesjon for den opprinnelige studien. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført blir hensyntatt. Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder institusjonens databehandlingsansvarlig. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. 15 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved

11 prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sør-Øst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Dokumentnummer: 2010/ /1332 Søvnsykdom ved hjerteinfarkt Prosjektleder: Alf Bjarne Lilleaas Sørlandet sykehus HF Denne studien vil undersøke om pasienter som legges inn med ved sykehuset i Arendal med hjerteinfarkt også har en ubehandlet snorkesyke (OSAS) som kanskje kan gi økt disposisjon for hjerteinfarkt. Dersom det avdekkes en slik sammenheng, vil studien kunne medvirke til at pasienter med OSAS får tidligere behandling for snorkesyke og dermed redusere risikoen for å utvikle nok et hjerteinfarkt. Studien vil være både kvalitativ og kvantitativ og med en kontrollgruppe som rekrutteres fra ansatte på sykehuset. Pasientene må samtykke til deltakelse i studien og pasienter med kjent OSAS som ligger i respirator vil derfor ikke bli spurt. Ulempen for deltakerne vil være tid til utfylling av spørreskjema og det å sove en natt med søvnregistreringsutstyr. Personidentifiserbare opplysninger lagres på en datamaskin med passordtilgang. Det skal opprettes en koblingsliste som skal lagres på papir og holdes adskilt fra avidentifisert forskningsfil. Komiteen forutsetter at den avidentifiserte forskningsfilen brukes på en annen maskin enn den som ble benyttet til å opprette koblingsliste, for å sikre at forskningsdata blir reelt anonymiserte ved prosjektslutt. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at den merknaden som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.16 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/1351 Måling av vitamin D-status hos kvinnelige toppidrettsutøvere i Norge Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Christine Helle Olympiatoppen

12 Formålet med studien er å få kunnskap om vitamin D-statusen hos kvinnelige toppidrettsutøvere i håndball og fotball i Norge. Forskningsspørsmål i studien dreier seg om hvordan kostinntak, kosttilskudd og solvaner påvirker vitamin D-status. I studien vil man benytte en prospektiv kostholdsmetode, hvor deltakerne registrerer kostholdet med 4 dagers veid registrering og registrering av trening. Forskningsdeltakerne skal svare på spørreskjema. Alle data som skal samles inn i studien er nye helseopplysninger samt blodprøve med analyse av vitamin D-status i blod. Studien er samtykkebasert og forskningsdata for prosjektet vil være avidentifiserte med en papirbasert koblingsnøkkel med ID-nummer og navn oppbevart adskilt fra forskningsfil og PCer anvendt i prosjektet. Det skal tas to blodprøver av hver forskningsdeltaker som skal lagres i prosjektets spesifikke forskningsbiobank. Informasjonsskrivet, må inkludere opplysninger om hvilke analyser som skal gjøres i blodprøvene. I tillegg må det informeres om hvordan blodprøvene skal lagres i studien. I prosjektet skal det opprettes en forskningsbiobank, men det opplyses ikke om navn på biobanken eller ansvarshavende for biobanken. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknadene som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1367 Malnutrition among children aged 6-59 months in a semi-urban community in Indonesia Dokumentnummer: 2010/ Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Akhtar Hussain Universitetet i Oslo Prosjektet er et studentprosjekt der formålet er å studere ernæring/underærnæring hos indonesiske barn (6-59 måneder) fra et semi-urbant miljø på Nord Sumatra kalt Marelan. Datainnsamlingen i studien er tredelt; spørreskjema, antropometri, observasjoner. Spørreskjema skal innhente opplysninger om forskningsdeltakeres (mor og barn) levekår, kosthold (herunder oppfatninger om kosthold), helsetilstand (herunder diaré og kunnskap om diaré/behandling av diaré, kunnskaper om kvalitet på vann, hygiene, tilberedelse av mat), helsetilstand/helseinformasjon og opplysninger om vaksinasjoner. Antropometriske observasjoner vil vurdere barn for kortvoksthet, feilernæring og lignende. Observasjoner ellers i studien omhandler særlig levekår for den enkelte mor-barn gruppen. Forskningsdeltakerne i denne studien er barn og deres foresatte/foreldre. Rekruttering til studien skjer ved å oppsøke Det skal innhentes samtykke fra informantene i studien. Resultatene fra studien skal brukes av en lokal NGO til utvikling av helsetilbud til befolkningen i området. Alle personopplysninger i studien blir innsamlet og lagret på prosjektleders PC. Dette studentprosjektet skal innhente data om barn i en særlig fattig befolkning i Indonesia med dårlig utviklet helsetilbud. Forskningsdeltakerne må regnes å være særlig sårbare og det er derfor viktig at resultater av prosjektet kommer informantene til fordel. Komiteen regner prosjektets samarbeid med lokal NGO for å ivareta informantenes interesser fordi studien kan bidra til en utvikling av helsetilbud. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

13 prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/1368 Assess the importance of various barriers for seeking skilled care for childbirth, among women in rural Gambia. Dokumentnummer: 2010/1368-1, 2010/ Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Atle Fretheim Universitetet i Oslo Prosjektets målsetning er å undersøke viktigheten av ulike barrierer som hindrer kvinnene i rurale strøk i Gambia i å benytte seg av helsefasiliteter i forbindelse med fødsel. Det er høy dødelighet blant kvinnene i forbindelse med fødsel og lav utnyttelse av trenet helsepersonell i Gambia. Mortalitetsraten er anslagsvis 690 per levende fødsler og 43 % av fødslene foregår i hjemmet. Et hovedspørsmål i studien er hvorfor kvinnene ikke oppsøker trenet (profesjonell) fødselshjelp. Et underspørsmål i undersøkelsen er å vurdere kunnskapsnivået blant kvinner om sentrale aspekter ved svangerskap og fødsler, samt hvor godt forberedt kvinnene er på fødslene. Studien er kvantitativ og ønsker å inkludere ca. 400 respondenter. Forskningsdeltakere er kvinner i fruktbar alder mellom år. Inklusjonskriterier er alle kvinner som har født utenfor helseinstitusjon i et angitt område i en tre måneders periode. Informasjon gis på lokale språk både skriftlig og muntlig for å sikre frivillig, informert samtykke. Det skal benyttes et strukturert spørreskjema som er brukt i lignende studier tidligere. Under intervjuene vil det kun være masterstudent, assistent og forskningsdeltaker. Alle personopplysninger i studien skal oppbevares avidentifisert ved at alle forskningsdeltakerne får en kode uten navn. Forskningsdeltakerne må regnes til å være særlig sårbare på grunn av de sosioøkonomiske forholdene de lever under, og det er derfor viktig at resultater av prosjektet kommer informantene til fordel. Det skal brukes lokale forskningsassistenter som forventes å bidra med lokal kunnskap, samtidig som bruken av assistenter som er kjent for kvinnene kan medføre reduksjon i kvaliteten på forskningsdata. En ønsker å rekruttere respondenter gjennom et lokalt helsesenter, men skal rekruttere kvinner som har født hjemme. Hvis de ikke kan bruke helsesentrene til å rekruttere, vil de forsøke å finne respondenter selv i lokalmiljøet. Fødsler som har gått galt eller vært traumatiske/belastende på andre måter kan være et ømtålig tema. I enkelte afrikanske samfunn kan fødselsskader være forbundet med skam, og en undersøkelse om hvorfor kvinnene ikke har oppsøkt profesjonell helsehjelp kan muligens utløse en følelsemessig reaksjon (skyld/skam eller lignende). Det fremkommer ikke i beskrivelsen hvorvidt disse kvinnene vil ha tilgang til hjelp/støtte i etterkant. Komiteen mener det bør være beredskap i form av tilgjengelig helsepersonell for forskningsdeltakere som kan få behov for oppfølging i etterkant av studien, og setter beredskap som vilkår for gjennomføring av studien. Komiteen mener informasjonsskrivet er mangelfullt, med hensyn til informasjon om at prosjektet dreier seg om kvinner utenfor helsevesenet. Det er nødvendig at informasjon om at prosjektets forskningsdeltakere er kvinner som har født uten hjelp fra helsevesen. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkår som er anført ovenfor blir hensyntatt før prosjektet settes i gang/blir tatt til følge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter samt at komiteens krav om beredskap og

14 endring av informasjonsskrivet. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2009/760 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsfinnende studie av AIN457 gitt som subkutane injeksjoner til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Avsender: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsfinnende studie av AIN457 gitt som subkutane injeksjoner til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis Prosjektendring Ingeborg M. Bachmann Haukeland universitetssykehus Gades institutt Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Opprinnelig) 2010/669 Eksistensielle aspekter ved demens Avsender: Liv Ødbehr Høgskolen i Hedmark Prosjektomtale (Opprinnelig)

15 Dokumentnummer: 2010/669-4 Dokumenttittel: Ny prosjektplan Annet/Generell henvendelse Dokumentnummer: 2010/669-5 Dokumenttittel: Svar på prosjektsøknad Utsettelsesvedtak Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Ingen behandlet på fullmakt Orienteringssaker Ingen orienteringssaker

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier?

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Big data og biomedisinsk næringsutvikling Fra genomikk til real world data 7.5. 2015 Bjørn Møller, Avdelingsleder Registeravdelingen,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai 2012 09:00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai 2012 09:00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 10. mai 2012 09:00 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. februar 2011 Søsterhjemmet rom 344. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. februar 2011 Søsterhjemmet rom 344. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. februar 2011 Søsterhjemmet rom 344 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. juni 2010 usikkert. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. juni 2010 usikkert. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. juni 2010 usikkert Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere?

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Prof. em. Sidsel Lied Landskonferansen for studie- og praksisledere Hamar 11.mai 2016 To viktige presiseringer 1. Når lærerstudenter

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Journaldato: 1.5.2012-11.5.2012, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok.dato: 02.05.

Journaldato: 1.5.2012-11.5.2012, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok.dato: 02.05. Offentlig journal Seleksjon: Rapport generert: 1.5.2012-11.5.2012, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype:,, Status: J,A 16.05.2012 Diagnose på min avdøde mor Opplysnings-

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Tilmann von Soest, NOVA E-post: tvs@nova.no Det er viktig med forskning på barn og ungdom, fordi: Barn

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. august 2010 Rådsalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Innspill fra OMOD i møte med Helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm -Erichsen 23.mars 2010

Innspill fra OMOD i møte med Helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm -Erichsen 23.mars 2010 Vedlegg 1 Innspill fra OMOD i møte med Helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm -Erichsen 23.mars 2010 Innledning Det finnes en rekke utfordringer når det gjelder innvandrerbefolkningen og helse. En

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer