REFERAT. Komitémøte REK vest. 05. juni :30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 05. juni :30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Reidar Lie Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Trine Anikken Larsen Til dagsorden 1. Innkalling: ingen merknader 2. Referat fra REK-møtet 8. mai 2014: ingen merknader 3. Inhabilitet: ingen meldte seg inhabil 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: -2010/1098 Å leve med leppe- ganespalte endringssøknad 5. Saksbehandling: 23 nye prosjektsøknader + 1 generell forskningsbiobank 6. Orienteringer: - AU-møtet 26.mai - Sak 2013/1750, Informasjonsbrev til om adopsjonsprosjekt 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader

2 Nye søknader 2014/805 Diagnostikk, behandling og forekomst av leishmaniasis i Norge Dokumentnummer: 2014/805-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristine Mørch Helse Bergen HF, Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, St Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Nina Langeland Navn på Biobanken: Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/ervervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer. Biobanknr Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/ervervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer. Leishmaniasis er forårsaket av parasitten leishmania, hvor ulike arter kan gi alvorlig sykdom i hud, slimhinner og/eller indre organer. Formålet med studien er å evaluere PCR-basert Leishmania-diagnostikk hos pasienter med klinisk mistanke om infeksjon, og å sammenlikne sensitivitet for ulike typer prøvemateriale. Delmål er å undersøke forekomst, diagnostikk, behandling og naturlig forløp av leishmaniasis i Norge. 50 pasienter skal inkluderes i studien. Disse er pasienter som utredes for sykdommen ved fem studiesykehus, hvor alle fire helseregioner er representert. Pasientene vil bli inkludert fortløpende og fulgt prospektivt. Det vil bli samlet inn kliniske data, samt prøver fra sår, slimhinner i munn/nese eller fra benmarg, lymfeknuter eller milt som ledd i rutineutredning av sykdommen. Forskningsansvarlig Fem studiesykehus skal være med i studien, hvor alle fire helseregionene er representert. REK Vest forutsetter at Helse Bergen HF er riktig forskningsansvarlig for prosjektet. Søknad/protokoll Komiteen vurderer prosjektet som et viktig og interessant prosjekt. Risiko- og nyttevurderingen er tilstrekkelig ivaretatt og prosjektet anses som forsvarlig å gjennomføre. REK Vest har ingen videre merknader til søknad eller forskningsprotokoll. Samtykke/informasjonsskriv Til sammen skal 50 deltakere inkluderes i studien. Dette innebærer også at det kan bli aktuelt å inkludere mindreårige deltakere uten samtykkekompetanse. Komiteen legger til grunn at dersom det skal tas prøver utover vanlig blodprøve, må foreldrene samtykke på vegne av barn under 18 år, jf. helseforskningsloven 17, 3. ledd. Ettersom barn skal inkluderes, må det også utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv til barna. Det settes som vilkår at informasjonsskriv utarbeides og at dette sendes til REK Vest for arkivformål. Forskningsbiobank Prøvene vil lagres i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken "REK nr Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/ervervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer", der ansvarshavende er Nina Langeland. Komiteen har ingen innvendinger til dette.

3 Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Komiteen har ingen innvendinger til dette. I vedlagte informasjonsskriv med samtykkeerklæring står det at «Datamaterialet oppbevares i 10 år før det anonymiseres». Hovedregelen er at data skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er bruk for dem, og senest fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. REK Vest godkjenner dermed at data oppbevares senest frem til Om det er behov for forlengelse av prosjektet, kan det senere søkes REK om dette gjennom en endringsmelding. Vilkår Det må utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv til barn og unge under 18 år. Dette sendes til REK Vest for arkivformål. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/806 Pneumocystis-profylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive Dokumentnummer: 2014/806-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Blomberg Universitetet i Bergen Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn Blomberg Tanzania Bergen cotrimoxazole study Continuous treatment with the antibiotic cotrimoxazole is recommended to prevent illness and death due to Pneumocystis pneumonia and other infections in people with HIV and low immunity. The data for this recommendation is weak, and the possible impact of the massive use of antibiotics (cotrimoxazole) on emerging harmful drug-resistant bacteria has not been carefully considered, particularly in areas with a big burden of HIV such as Africa. The purpose of this study is to find out whether cotrimoxazole treatment may result in increased carriage of drug-resistant bacteria. The participants will be 400 HIV-positive persons and 100 controls in Dar es Salaam, Tanzania. Application/study protocol The Committee has no objections to the research questions, the purpose of the project or the implementation of the project. New specific research biobank The Committee approves the establishment of the new specific research biobank. The title must be changed to "Pneumocystis-profylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive". Responsible for this biobank is Bjørn Blomberg. Consent The project may include participants under 18 years, who lack competence to give consent. These participants must obtain a separate age-appropriate information sheet about the study. The control group must also obtain a separate information sheet with a consent form. Both information sheets must be sent to REC Western Norway for archival purpose. Data security Project end date is set to Identifiable personal data will be removed after the project has ended. Bacterial isolates and anonymised patient information that cannot be re-linked with patient's identification will be stored for further analysis.

4 Data must not be stored longer than necessary to complete the project and no longer than five years after the project is ended. The Committee sets as a condition that data is deleted or made anonymous as soon as it is no longer need for them, and no later than five years after the project has ended. Conditions Information sheet must be given to the control group and to minors who lack competence to give consent. The information sheets must sent to REC Western Norway. Data must be deleted or made anonymous as soon as it is no longer need for them, and no later than five years after the project has ended. 1. REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. 2. REC Western Norway approves the establishment of the new specific biobank, "Pneumocystisprofylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive". Bjørn Blomberg is responsible for the biobank. 2014/807 Pilot: ADHD En effektstudie av arbeidsminnetrening og nevrofeedback Dokumentnummer: 2014/807-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Beneventi Helse Stavanger HF Nevropsykiatrisk enhet ved BUP har etablert arbeidsminnetrening og nevrofeedback som et tilbud til barn og unge med ADHD/ADD som har enten har alvorlige bivirkninger av medisin eller som ikke har effekt av medisin. For å kvalitetssikre tilbudet ønsker forskergruppen å gjennomføre en effektstudie. Metodene som vil bli brukt er nevropsykologisk undersøkelse (tester og spørreskjema), QEEG, arbeidsminnetrening og nevrofeedback. Det skal først gjennomføres en pilotstudie. 10 barn og unge mellom 6 og 18 år som har fått ADHD/F90 diagnose, men som ikke har effekt av sentralstimulerende medisinering skal inkluderes i studien. Søknad/protokoll Komiteen mener at studien har et viktig fokus og at metodene som skal anvendes er veletablerte og velutprøvde. Forskergruppen gir en god beskrivelse av prosjektet, og komiteen mener at både søknad og forskningsprotokoll er godt gjennomarbeidet. Forskningsdesign Prosjektet omtales som en pilot, hvor formålet er å gjennomføre en effektstudie. Slik komiteen forstår det, skal dette prosjektet danne grunnlag for en større studie senere. Hensikten med en slik pilotundersøkelse vil derfor være å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al. 2011: "The role and interpretation of pilot studies in clinical research." Dersom prosjektet er en pilot, kan det ikke samtidig kalles en effektstudie. Gjennomføring av studien Slik komiteen forstår det, vil deltakelse i studien medføre at behandling med atomoxetine ikke vil bli forsøkt, noe som er anbefalt i nasjonale og internasjonale retningslinjer. Dette er ikke problematisert i protokollen. Komiteen ønsker at søker gir en tilbakemelding om deltakelse i dette prosjektet innebærer at barna går glipp av behandling som har vist å ha god effekt. Samtykke/Informasjonsskriv Komiteen mener at flere begrep, som for eksempel begrepet nevrofeedback, ikke er tilstrekkelig forklart i informasjonsskrivet. Søker må revidere informasjonsskrivet og forenkle bruken av begrep som ikke er nærmere forklart. Videre peker komiteen på at søker har lagt inn negative forventninger til prosjektet ved at det blant annet heter i informasjonsskrivet at «Deltakelse krever mye egeninnsats, og det kan være utfordrende for familien å få organisert treningen i en travel hverdag. Det er også usikkert hvor stor effekt ditt barn vil ha av treningen.» Komiteen ber om at søker reviderer informasjonsskrivet og omformulerer språket slik at den negative

5 forventningen til prosjektet fjernes. I samtykkeerklæringen er det lagt opp til at barnet kan signere på samtykkeskjemaet i tillegg til foreldrene. Utgangspunktet er imidlertid at det er kun foreldrene som skal samtykke på vegne av barn under 16 år, men barnet skal bli hørt ved avgjørelse om deltakelse i prosjektet, jf. helseforskningsloven 17, 4. ledd. Foreldrene må også opplyses om hva barna kan gjøre i tillegg til denne behandlingen. Det vil for eksempel være hvilke medisiner de kan ta og om det må utføres pedagogiske tilrettelegginger i forhold til skole. REK Vest ønsker også en tilbakemelding om dette. Dersom mindreårige over 16 år skal delta, må disse gis et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring. I tillegg bør barn under 16 år gis et alderstilpasset informasjonsskriv om studien. Komiteen ber dermed om at søker utarbeider et alderstilpasset informasjonsskriv til barn under 16 år, samt et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring til mindreårige mellom 16 og 18 år. Disse sendes til REK Vest for arkivformål. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Etter prosjektslutt skal datamaterialet avidentifiseres. Dersom denne pilotstudien viser at hovedstudien er gjennomførbar uten større endringer, kan det bli aktuelt å inkludere data fra deltakerne i pilotstudien i de statistiske analysene som blir gjennomført i hovedstudien. Hovedregelen er at data skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er bruk for dem, og senest fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. REK Vest godkjenner at data oppbevares senest frem til Tilbakemelding På bakgrunn av ovennevnte begrunnelse, ønsker REK Vest tilbakemelding om følgende: Studiens gjennomførbarhet: Vil det kunne være for krevende å gjennomføre studien på denne målgruppen? Spesielt dersom deltakerne medikamentelt er ubehandlet? Innebærer deltakelse i prosjektet at barna kan gå glipp av medisin og andre tiltak (pedagogiske, psykologiske, psykososiale) som ellers er anbefalt i nasjonale og internasjonale retningslinjer? Er det tilleggsmomenter som foreldrene må ta hensyn til ved denne studien? Dette vil for eksempel være hvilke medisiner deltakerne kan/kan ikke ta under prosjektperioden eller hvorvidt gjennomføring av prosjektet innebærer en samordning med tilrettelegging i skolen. Alderstilpasset informasjonsskriv til barn under 16 år må utarbeides, i tillegg til et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring til deltakere mellom 16 og 18 år. Disse skrivene sendes til REK Vest for arkivformål. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2014/ /808 Terbutalin og fysisk prestasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Sharline Riiser Høgskolen i Sogn og Fjordane β2-agonister er mye brukt som bronkodilator i behandling av astma både hos idrettsutøvere og andre, men det er usikkerhet til hvorvidt slike medikamenter kan føre til bedret idrettsprestasjon hos idrettsutøvere uten astma. Per i dag er bruk av de vanligste inhalerte β2-agonister ikke forbundet med noen restriksjoner i forbindelse med idrett, mens det å ta β2-agonister i pilleform er forbudt for toppidrettsutøvere både i og utenfor konkurranse. Formålet med denne studien er å undersøke om en terapeutisk dose (5 mg tablett) systemisk terbutalin vil påvirke fysisk prestasjonsevne på friske godt trente personer. 20 menn mellom 18 og 40 år skal inkluderes i studien. Deltakerne skal møte tre ganger til undersøkelser og fysisk testing ved Høgskolen i Sogn og Fjordane. Undersøkelsene innebærer måling av høyde, vekt og lungefunksjon, mens prestasjonstestene vil være standardiserte tester for muskelstyrke og utholdenhet. Ved oppmøte på dag to og tre, vil deltakerne bli

6 gitt en tablett som enten inneholder terbutalin eller placebo. Tre timer etter inntatt medikament skal prestasjonstestene gjennomføres. Det vil bli tatt kapillærblodprøver og lungefunksjonsmålinger i forbindelse med prestasjonstestingen. Søknad/protokoll Prosjektet er lagt opp som en randomisert klinisk utprøvning der fysiologiske effekter av et legemiddel skal studeres. Komiteen mener at både søknad og protokoll er mangelfull. Det pekes på at søker ikke har gjort refleksjoner om hvordan de farmakokinetiske egenskapene til medikamentet kan påvirke resultatene av studien. For eksempel er biotilgjengeligheten av terbutalin gitt peroralt svært varierende. Komiteen mener derfor at sluttresultatene ikke vil være valide slik det er lagt opp i forskningsprotokollen. Den vitenskapelige verdien vil derfor være usikker. Rekrutteringsprosedyre 20 friske og godt trente menn mellom 18 og 40 år skal rekrutteres til studien. Søker har imidlertid hverken oppgitt hvor eller hvordan disse deltakerne skal rekrutteres til studien. Forskningsmetode Slik komiteen forstår det, er det kun studenter som vil være til stede når både undersøkelsene og prestasjonstestene skal gjennomføres. Det er også uklart hvem som skal ta blodprøver av deltakerne i studien. Komiteen antar, basert på prosjektsøknaden, at autorisert helsepersonell ikke er til stede under prestasjonstestingen og når det skal gjennomføres kapillærblodprøver. Det er ikke oppgitt om det foreligger beredskap under prestasjonstestingen. Søker oppgir i prosjektsøknaden at det jobbes med å få til en placebotablett. Dersom dette ikke lar seg gjøre, vil medikamentet terbutalin kamufleres i mat. Komiteen mener at minstekravet til forsvarlighet ikke blir oppfylt dersom studentene alene gjennomfører prestasjonstestingen, samt å ta kapillærblodprøver uten helsepersonell til stede. Manglende beredskap bidrar også til at skade kan oppstå under prestasjonstestingen. Prosjektleders kompetanse Prosjektet er en klinisk utprøving av legemiddelet terbutalin. I forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-6 fremgår det at den ansvarlige for den kliniske utprøvingen skal være kvalifisert lege eller tannlege. Prosjektleder har oppgitt i sin CV at han har en doktorgrad i medisin. Dette innebærer imidlertid ikke at prosjektleder er kvalifisert lege som kan gjennomføre klinisk utprøving av legemidler. Komiteen vurderer prosjektleder til å ikke ha tilstrekkelig kompetanse til å være prosjektleder i denne studien. Komiteen mener at prosjektet etter helseforskningsloven 5 ikke kan gjennomføres forsvarlig slik den er lagt opp i foreliggende søknad. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. Dokumentnummer: 2014/ /809 Mirabegron til barn med overaktiv blære Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Tøndel Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Camilla Tøndel Mirabegron barnestudie Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse av en lav og en høy enkeltdose mirabegrontabletter hos barn og unge med overaktiv blære (OAB) eller nevrogen detrusor overaktivitet (Ndo). Mirabegron er godkjent for behandling av voksne med overaktiv blære i 39 land, men det er ikke tidligere gjort studier med mirabegron til barn. Totalt 30 barn og unge skal inkluderes

7 i studien, totalt fem barn og unge i Norge som er mellom 5 og 18 år. Deltakelse innebærer blodprøvetaking og klinisk undersøkelse. Det planlegges å gjennomføre fem kohorter på minst seks studiedeltakere. Søknad/protokoll Komiteen vurderer prosjektet som en viktig studie med stor potensiell nytteverdi for barn med overaktiv blære. Forskningsdesignet er godt designet og i tråd med gjeldende internasjonale anbefalinger for kliniske utprøvninger av barn. Studien er lagt opp på en god og forsvarlig måte med hensyn til gjennomførbarheten. Komiteen har merket seg at kvalifisert studiepersonell er involvert i studien. Komiteen vil bemerke at en pediater var til stede under behandlingen av prosjektsøknaden, og det ble anbefalt at denne studien gjennomføres. Risiko/nytte Deltakerne i denne studien vil ikke ha noen direkte fordeler av å delta. Komiteen vurderer det likevel slik at det er en stor potensiell nytte for barn som gruppe i fremtiden. Det konkluderes med at vurderingen av risiko og nytte kan aksepteres i dette prosjektet. Ny forskningsspesifikk biobank Komiteen godkjenner opprettelsen av den prosjektspesifikke forskningsbiobanken. Navnet må imidlertid endres til "Mirabegron til barn med overaktiv blære" slik at den samsvarer med tittelen på prosjektet. Som ansvarshavende godkjennes Camilla Tøndel. Komiteen har ingen innvendinger til at det biologiske materialet kan overføres til Belgia og USA slik det er beskrevet i søknaden. Det forutsettes imidlertid at prøvene er avidentifiserte og at koblingsnøkkelen forblir i Norge. Samtykke/informasjonsskriv Deltakerne i studien er barn og unge mellom 5 og 18 år. Det er lagt opp til at deltakere mellom 16 og 18 år kan samtykke på egne vegne. Hovedregelen er imidlertid at foreldrene må samtykke på vegne av mindreårige under 18 år ved legemiddelstudier, jf. helseforskningsloven 17, 3. ledd. Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen til denne aldersgruppen må derfor endres slik at det er foreldrene som skal samtykke. Det er redegjort for bivirkninger i informasjonsskrivet til mindreårige mellom 16 og 18 år og i informasjonsskrivet til foreldrene. Bivirkninger er imidlertid underkommunisert i informasjonsskrivene til barn 5-11 år og Komiteen mener at punktet om bivirkninger må komme klarere frem i skrivene til disse to aldersgruppene, selv om barnet er lite. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Etter prosjektslutt skal datamaterialet avidentifiseres. Det heter videre i prosjektsøknaden at data skal slettes eller anonymiseres 15 år etter at den endelige rapporten er offentliggjort, mens prøvene vil bli destruert innen ett år etter at studien er avsluttet. Bestemmelse om oppbevaring av forskningsdata i legemiddelstudier er regulert i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Etter denne bestemmelsen ses i tidsrammen i forhold til publisering, men i forhold til avslutningstidspunkt for studien, altså fra REK Vest godkjenner oppbevaring av data frem til Vilkår Informasjonsskrivet til deltakere mellom 16 og 18 år må revideres slik at foreldrene må samtykke på vegne av disse deltakerne. Informasjon om bivirkninger må fremgå tydeligere i informasjonsskrivet til deltakere i aldersgruppen 5-11 år og år. REK Vest forutsetter at studien også godkjennes av Statens Legemiddelverk. 1. REK Vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken "Mirabegron til barn med overaktiv blære" i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes Camilla Tøndel. Dokumentnummer: 2014/ /810 Skoleavbrudd og psykisk helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Eikeland

8 Universitetet i Stavanger Om lag 30 % av elevene i Norge fullfører ikke videregående opplæring. For en betydelig andel av elevene er selvrapportert psykisk helse den viktigste grunnen til frafallet. Forskning som foreligger på dette området bekrefter at ungdom som rapporterer om psykiske vansker står i fare for å avbryte videregående opplæring uten å oppnå formell kompetanse i større grad enn ungdom flest, men det er lite kunnskap om hva som leder frem til beslutningen om å avbryte skolegangen for denne gruppen elever. Hensikten med prosjektet er å øke kunnskapen om hvilke faktorer og prosesser som fører til skoleavbrudd for elever som rapporterer om psykiske vansker elever i videregående skole i Rogaland skal inkluderes i studien. I tillegg skal mellom 12 og 18 voksne fordelt på yrkesgruppene sosialrådgiver, helsesøster og PPT-rådgiver delta i prosjektet. Elevene skal svare på et spørreskjema. Et utvalg på 15 elever får en forespørsel om å intervjues dersom de er tilgjengelige for intervju og dersom de scorer over grensen på SDQ (spørreskjema). Rådgivere, helsesøstre og PPT-rådgivere får en skriftlig forespørsel om å intervjues. Søknad/protokoll Komiteen mener prosjektet har en tematikk som er viktig å belyse. Forskningsdesignet er også godt lagt opp. Komiteen vurderer likevel dette som et krevende område ut fra prosjektleders kompetanse, som i dette tilfellet er spesialpedagogikk. Rekrutteringsprosedyre Dersom elevene velger å avbryte opplæringen i løpet av et skoleår, blir de automatisk kalt inn til samtale hos rådgiver. Rekruttering av elevene skjer ved at de får en forespørsel om deltakelse dersom de velger å møte til rådgiversamtale. Komiteen vurderer denne rekrutteringsprosedyren som forsvarlig. Det fremgår imidlertid ikke av søknaden eller protokollen om hvordan rådgivere ved skolen, helsesøstre og PPT-rådgivere blir rekruttert til prosjektet. Det er kun oppgitt at disse får en skriftlig forespørsel, men det er uklart hvem som sender forespørselen eller hvordan prosjektleder eventuelt kommer i kontakt med disse deltakerne. Komiteen ønsker at søker redegjør for hvordan rådgivere, helsesøstre og PPT-rådgivere skal rekrutteres til studien. Utvalg 1000 elever i videregående skole i Rogaland skal rekrutteres til studien. REK Vest mener at søker mangler et sammenlikningsgrunnlag i form av en kontrollgruppe. Komiteen mener det er uklart hvordan forskningsspørsmålene «Hva kjennetegner elever og hvordan skiller de seg fra andre elever?» skal kunne besvares uten kontrollgruppen. Komiteen ønsker at søker gir en begrunnelse om hvorfor det ikke er lagt opp til et sammenlikningsgrunnlag. Intervjuguide/spørreskjema Intervjuguiden fremstår som omstendelig. Komiteen er usikker på om forskningsspørsmålene i prosjektet vil kunne besvares ut fra intervjuguiden og mangel på en kontrollgruppe. Det fremgår i innledning i spørreskjemaet at «Svarene på spørsmålene vil bli behandlet anonymisert. Til slutt i spørreskjemaet vil du bli spurt om du kan tenke deg å delta i et intervju om dine skoleerfaringer.» Spørsmålene blir i realiteten ikke behandlet anonymisert da søker senere må identifisere de 15 elevene som vil være aktuelle for deltakelse i intervjurunden. Setningen i spørreskjemaet må derfor endres. Informasjonsskriv Komiteen mener at informasjonsskrivet skaper en forventning om at elevene senere skal delta i intervjurunden, mens det i realiteten kun er 15 av 1000 elever som kan kvalifiseres for intervju. Søker må derfor endre dette i informasjonsskrivet til elevene. Forforståelse REK Vest vurderer det slik at søker allerede i innledningen i informasjonsskrivet til elevene har konkludert med at elevene har psykiske problemer når de avbryter skolegangen. Søker påpeker også i prosjektsøknaden at dersom en elev avbryter skolegangen, vil dette oppleves som et nederlag av vedkommende. Komiteen mener imidlertid at avbrutt skolegang ikke nødvendigvis vil være negativ eller oppleves som et nederlag for eleven og at en slik forforståelse vil virke stigmatiserende overfor målgruppen i denne studien. REK Vest mener at denne forforståelsen må tones ned slik at det ikke skal oppleves som noe negativt ved å avbryte skolegangen i den videregående skolen. Informasjonssikkerhet Dersom deltakeren kvalifiseres for intervju, skal prosjektleder kontakte den aktuelle skolen for elevens kontaktinformasjon. Dette innebærer at skolen vil få kunnskap om hvilke elever som avbryter skolegangen på grunn av psykiske problemer. Komiteen finner denne fremgangsmåten stigmatiserende og mener at det er

9 problematisk at skolen får oppgitt hvem disse 15 elevene er. REK Vest ønsker at søker gir en tilbakemelding om det finnes en alternativ løsning for å komme i kontakt med de 15 elevene som skal intervjues, uten at skolen gjøres kjent identiteten til disse elevene. Det heter videre i informasjonsskrivet som skal gis til rådgivere, helsesøstre og PPT-rådgivere at «Det er kun rådgiver på skole som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg.» Komiteen ønsker at søker gir en tilbakemelding om hvem som har tilgang til navnelisten når rådgiverne ved skolen selv er deltaker i prosjektet. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Komiteen har ingen innvendinger til dette. Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres. Alle personopplysninger vil bli slettet og data vil bli lagret uten noen form for tilknytning til enkeltpersoner eller institusjoner. REK Vest forutsetter at datamaterialet er reelt anonymt etter prosjektslutt. Tilbakemelding På bakgrunn av ovennevnte begrunnelse, ønsker REK Vest tilbakemelding om følgende: Hvordan foregår rekrutteringsprosedyren av rådgivere ved skolen, helsesøstre og PPT-rådgivere? Hva er bakgrunnen for at søker ikke har valgt å ta med et sammenlikningsgrunnlag (kontrollgruppe)? Hvordan kan forskningsspørsmålene besvares ut fra den metoden som er valgt? Informasjonsskrivene må revideres i henhold til ovennevnte merknader. Søkers forforståelse må tones ned. Søker må gi en tilbakemelding om det finnes en alternativ løsning for å komme i kontakt med de 15 elevene som skal intervjues, uten at skolen gjøres kjent identiteten til disse elevene. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2014/ /811 Sentinel - registeret Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Packer Helse Bergen HF Symptomatisk aortastenose (trang hovedpulsåreklaff) er en tilstand med alvorlig prognose. Behandling av tilstanden kan enten gjøres ved åpen kirurgi eller ved kateterbasert teknikk. Kateterbasert behandling er forbundet med komplikasjoner, blant annet hjerneslag på grunn av manipulering i store pulsårer og med aortaklaffen. Claret Medical har utviklet et filter som legges inn i halskarene via standard teknikker. Blodstrømmen til hjernen "siles" med forventning om å redusere antall hjerneslag. Dette prosjektet er en prospektiv klinisk studie, hvor forskergruppen ønsker å gjøre en analyse av materialet som samles i filtrene. Disse sendes til et kjernelaboratorium for analyse. Målet er at analysen vil gi data som ytterligere kan være med å redusere risikoen for hjerneslag ved kateterbasert behandling av aortastenose. Kliniske opplysninger, samt prosedyrerelaterte og filterrelaterte opplysninger skal samles inn om pasientene. Det skal gjøres analyse av materialet som samler seg i filtrene, og det biologiske materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. To pasienter som gjennom standard utredning av aortastenose er funnet egnet for Sentinel og er akseptert for TAVI (kateterbasert behandling av aortastenose) skal inkluderes i denne multisenterstudien. Søknad/protokoll Komiteen mener at søknaden og protokollen er ryddig og godt beskrevet. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Navnet på prosjektet kan tolkes som at dette er en registerstudie. Det er imidlertid klart at dette er et spesifikt prosjekt og ikke en registerstudie. Utførsel av biologisk materiale til utlandet Forskergruppen skal analysere materialet som er fanges opp av filtrene som legges inn i halskarene hos pasientene. Materialet skal sendes Gettysburg i USA for analyse. Dette materialet destrueres umiddelbart

10 etter analyse. Komiteen har ingen innvendinger til at det biologiske materialet kan overføres til USA slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen forutsetter imidlertid at materialet er avidentifisert og at koblingsnøkkelen forblir i Norge. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Komiteen har ingen innvendinger til dette. Etter prosjektslutt skal datamateriale slettes. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/812 Forekomst og medikamentell behandling av myasthenia gravis i Norden Dokumentnummer: 2014/812-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jintana Bunpan Andersen Universitetet i Bergen Myasthenia gravis (MG) er en sjelden nevromuskulær sykdom og årsaken til denne sykdommen er hittil ukjent. Forskergruppen ønsker å bidra til bedre estimater av sykdomsforekomsten ved å bruke komplette nasjonale registre fra fire nordiske land. Hensikten med studien er å kartlegge forekomsten av MG i Norden, samt å evaluere den totale medikamentelle behandlingen av pasienter med MG og kartlegge forskjeller i behandlingsstrategier mellom de nordiske landene. Totalt skal 4000 deltakere inkluderes i studien, hvor 800 av disse er fra Norge. Utvalget består av pasienter som bruker medikamentet Mestinon (pyridostigmin) i perioden og frem til , samt en kontrollgruppe som består av resten av befolkningen som er registrert med en resept i Resepregisteret, men som ikke bruker pyridostigmin. Det søkes fritak fra innhenting samtykke fra deltakerne i studien. Søknad/protokoll Komiteen finner studien interessant og forsvarlig å gjennomføre. Komiteen mener både søknad og protokoll er godt gjennomarbeidet, og har således ingen merknader til disse. Unntak fra samtykkekravet REK Vest har ingen innvendinger til at samtykke ikke innhentes for bruk av angitte data i prosjektet. Reseptregisteret For uthenting av data fra Reseptregisteret, må forskergruppen ta kontakte Datatilsynet. REK Vest forutsetter derfor at forskergruppen søker Datatilsynet om tillatelse til uthenting av data fra Reseptregisteret. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Etter prosjektslutt skal datamaterialet slettes og i henhold til avtalen med Reseptregisteret. Komiteen har ingen innvendinger til dette. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/813 Væske balanse i operasjondøgnet hos elektive protese opererte pasienten Dokumentnummer: 2014/813-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Bitsch-Larsen Helse Bergen HF

11 Forskergruppen har tidligere påvist at elektiv proteseopererte pasienter kan ha en væskeretensjon på opp mot 5 liter i operasjonsdøgnet. Mellom de som retinerer mest og de som retinerer minst er forskjellen 5 liter. Formålet med prosjektet er å undersøke om det skjer en forbigående nyresvikt i dette forløpet. Mellom 30 og 40 deltakere ønskes inkludert i prosjektet. Det søkes om fritak fra innhenting av samtykke fra deltakerne. Søknad/protokoll Søknaden og protokollen mangler flere vesentlige momenter og oppfyller ikke minstekravet til en vitenskapelig protokoll. Hva en forskningsprotokoll skal inneholde fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Komiteen mener at forskningsprotokollen i dette prosjektet ikke oppfyller minstekravet i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Komiteen kan ikke foreta en forsvarlighetsvurdering. Prosjektsøknaden kan derfor ikke behandles. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2014/814 Glykemisk status og inflammatoriske parametre og deres betydning for amputasjon, mortalitet, morbiditet og utvikling av perifer karsykdom og diabetes mellitus hos karkirurgiske pasienter Dokumentnummer: 2014/814-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjörn Jonung Universitetet i Bergen Dette prosjektet er en videreutvikling av studie som ble godkjent av REK Vest i Prosjektet er en 7-års oppfølging av pasienter som deltok i forrige prosjekt. Formålet med dette prosjektet er å evaluere ulike metabolske uttrykk og inflammatoriske markører og deres betydning for amputasjon, mortalitet og klinisk utvikling av karsykdommen blant pasienter med perifer karsykdom. Prosjektet er en prospektiv kohort studie, hvor pasientmaterialet omfatter 345 pasienter som var henvist til elektiv innleggelse ved karkirurgisk avdeling, Haukeland universitetssjukehus, for elektiv kirurgi i 2006 og På pasienter som ble inkludert i studien er det ved inklusjon utført fastende blodprøvetaking av alle pasientene, og medisinske journaler er gjennomgått for registrering av komorbiditet og risikofaktorer. Pasienter uten kjent diabetes mellitus har gjennomgått peroral sukkerbelastningstest. I denne oppfølgingsstudien ønsker forskergruppen å undersøke hvilken parameter, HbA1c eller sukkerbelastningstesten, som i høyest grad er forbundet med amputasjoner, mortalitet, utvikling av perifer karsykdom og utvikling av diabetes mellitus hos karkirurgiske pasienter. Søknad/protokoll Komiteen vurderer prosjektet som en viktig studie. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen mener både søknad og protokoll er godt gjennomarbeidet, og har således ingen merknader til disse. Samtykke Prosjektleder viser til at det allerede foreligger samtykke for utvalgte data og skal derfor ikke innhente et nytt aktivt samtykke fra deltakerne. Prosjektet ble opprinnelig søkt i 2006 (med referansenummer ) og skulle i utgangspunktet vært avsluttet i Prosjektet har imidlertid vært pågående etter opprinnelig prosjektslutt. Formålet som fremgår av samtykket som ble brukt i studien er noe snevert enn det som er søkt om i den nye prosjektsøknaden. Opprinnelig samtykke sier at formålet med studien er å finne ut hvilke av de pasientene som kommer til Karkirurgisk seksjon for behandling som har skjult diabetes. I denne nye oppfølgingsstudien, mener komiteen at studien utvides med nye forskningsspørsmål som ikke er med i den opprinnelige studien.

12 Komiteen vurderer samtykkeskrivet fra 2006 som ikke dekkende for det som nå skal gjøres i denne studien. Opprinnelig samtykkeskriv inneholder ikke informasjon om avslutningsdato, men det kan ikke vurderes slik at pasientene skal ha en forutsetning om å tro at studien fortsatt er pågående. REK Vest gir fritak fra innhenting av samtykke for de pasienter som er døde, mens de pasienter som er i live skal gis et passivt samtykke, det vil si at de skal gis et informasjonsskriv om studien med mulighet for å reservere seg. Frafallsanalyse Initialt var 466 pasienter invitert til å delta i prosjektet i 2006, men 121 pasienter takket nei til deltakelse. Prosjektleder mener at den høye andelen pasienter som takket nei kan representere en seleksjonsbias. For å kunne avgjøre om resultatene fra pasientene som takket ja til å delta i den opprinnelige studien er representative for den gjennomsnittlige karkirurgiske pasient, ønsker prosjektleder å registrere gjennomsnittsalder, kjønn og gjennomsnittlig fastende blodsukker hos gruppen som takket nei til deltakelse i prosjektet. Komiteen mener at søker må respektere at de som allerede har sagt nei til deltakelse, fortsatt ikke skal inngå i prosjektet. Komiteen gir dermed ikke fritak for de pasientene som allerede har takket nei til deltakelse i studien. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Komiteen har ingen innvendinger til dette. I prosjektsøknaden fremgår det at datamaterialet skal oppbevares sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt. Hovedregelen er at data skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er bruk for dem, og senest fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. REK Vest godkjenner dermed at data oppbevares senest frem til Vilkår Det må sendes informasjonsskriv til de pasienter som er i live og opplyse om muligheten til å reservere seg fra studien. Data skal slettes eller anonymiseres så snart det ikke er bruk for dem, og senest fem år etter prosjektslutt. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /815 Pustekontrollert strålebehandling av brystkreftpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Vikström Helse Stavanger HF Mange kvinner med tidlig brystkreft får i dag både strålebehandling og kjemoterapi, i tillegg til kirurgi. Strålebehandling reduserer antall lokale residiv, men øker samtidig sannsynligheten for hjerteskade, spesielt hos pasienter med kreft i venstre bryst. Langtidseffekten for hjertet ved kombinasjon med kjemoterapi er ikke kjent. På grunn av at mange brystkreftpasienter lever lenge etter at behandlingen er avsluttet, er det viktig at stråledosen til hjertet holdes så lav som mulig. Pustestyr og dynamisk strålebehandling er teknikker som kan redusere hjertedosen. Kombinasjon av disse kan minske dosen til hjertet ytterligere og kan derfor også minske antall strålerelaterte hjertesykdommer. I tillegg kan også lungebelastningen reduseres. Denne studien vil sammenlikne dosereduksjon fra dynamisk og pustestyrt strålebehandling, alene og i kombinasjon. Studien skal bruke anonymiserte CT-serier av brystkreftpasienter som allerede er utført som en del av klinisk rutine. Utvalget består av 24 brystkreftpasienter som er behandlet ved Helse Stavanger HF for hvilke det som en del av den kliniske planleggingen ble utført to CT-studier; én i normal pust og én i dyp innpust. Det søkes fritak fra innhenting av samtykke fra deltakerne. Søknad/protokoll

13 Komiteen mener at prosjektet er en viktig studie. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen mener både søknad og protokoll er godt gjennomarbeidet, og har således ingen merknader til disse. Samtykke Det søkes om fritak fra innhenting av samtykke fra deltakerne. Forskergruppen skal bruke anonymiserte CTstudier av brystkreftpasienter som allerede er utført som en del av klinisk rutine. Søker mener at CT-studiene er anonyme, men det fremgår likevel av søknaden at «Koblingsnøkkel mellom pasientnavnt og studieid lagres imidlertid adskilt fra øvrige data på lokal server som er adgangsbegrenset.» CT-studiene er dermed ikke reelt anonyme, men avidentifiserte. Adgangen til å søke fritak fra samtykke er regulert i helseforskningsloven 35. Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie, hvor opplysningene som forskergruppen skal bruke er lite sensitive. Vilkårene for fritak etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. REK Vest setter imidlertid som vilkår at forskergruppen sender informasjonsskriv til pasientene med informasjon om studien og opplyser de om muligheten til å reservere seg fra studien. Dataoppbevaring Prosjektslutt er satt til Komiteen har ingen innvendinger til dette. Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres og koblingsnøkkel slettes når prosjektet er gjennomført. REK Vest forutsetter at datamaterialet gjøres reelt anonymt etter prosjektslutt. Vilkår Forskergruppen må sende informasjonsskriv til deltakerne i prosjektet og opplyse om muligheten til å reservere seg fra studien. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/816 Hygiene standarder for arbeidstakere på markedsplasser i Zambia Dokumentnummer: 2014/816-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Elisabeth Moen Universitetet i Bergen Welfare facilities at work such as access to water and toalets are important to the well-being of workers. Assessment by authorities in workplaces of Lusaka, Zambia, has revealed poor provision of facilities in workplaces. Few or no studies have been done in this area to assess the problem in Lusaka, Zambia. This study aims to gather more knowledge about provision of welfare facilities for market traders in markets of Lusaka district. 12 markets will be included in the study. From these markets, 384 market traders will be asked to participate. Data will be collected through interviews and observations. Water samples will also be collected for bacteriological analysis to determine quality. The information obtained from the study will be used for recommendations to improve the working environment of market traders and add to existing body of knowledge on welfare facilities in markets and workplaces in general. Exempted from review? The Committee discussed whether the project was mandatory to submit to the ethics committee. The Act on medical and health research applies to all medical and health research on human beings, human biological material or personal health data. Medical and health research is defined as activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease. The Committee concluded that this project is not exempted from review since the purpose of this project is to generate new knowledge about health and disease. Application/study protocol The Committee has no objections to the research questions, the purpose of the project or the implementation of the project.

14 Data security Project end date is set to It appears from the application that after the project has ended, identifiable personal data will be removed and unidentifiable data will be stored at researchers at the University of Bergen and Zambia. Data must not be stored longer than necessary to complete the project and no longer than five years after the project is ended. The Committee sets as a condition that data is deleted or made anonymous as soon as it is no longer need for them, and no later than five years after the project has ended. Condition Data must be deleted or made anonymous as soon as it is no longer need for them, and no later than five years after the project has ended. REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. Dokumentnummer: 2014/ /817 Sveisere i Zambia Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Elisabeth Moen Universitetet i Bergen Project: The purpose of this master study is to gain new knowledge about work and health among small scale welders in Lusaka, Zambia. Local authorities will be informed about the study results to encourage possible improvements of the work environment. The study will describe health hazards related to welding, the use of personal protective measures and the occurrence of acute health effects related to welding. To achieve this, a cross sectional study will be conducted. Interviews with the welders will be based upon a structured questionnaire. The outcome variables are; welding health hazards, knowledge of welding health hazards, knowledge of use of personal protective equipment, use of personal protective equipment and acute health effects. A checklist will be used during workplace inspections to collect data on occupational health hazards and personal protective equipment used. Written consent from 424 welders will be obtained. The Committee s ethical considerations Responsible conduct The Committee has no objections to the research questions, the purpose of the project or the proposed questionnaire. The Committee has however some remarks and questions regarding the project protocol: The safety of the student conducting the research. Based on the information in the application, the Committee assumes that the student will conduct the research in Zambia without supervisors present. The student will enter a dangerous work area and the Committee is concerned about the safety of the student. The Committee asks for a response to whether there is a plan for emergencies and an experienced contact person available with whom the student may seek support and advice. The competence of the student. The student will observe the workplace and use a checklist during the inspections to collect data on occupational health hazards and use of personal protective equipment. Also, notes will be taken during the inspections on work environments and work habits. Is the student competent to conduct these inspections and assess the various risks? Photos and confidentiality. The participants names are not recorded. Photos of personal protective equipment used, machinery and visible health effect (burns and injuries) will however be included in the study. The photos may be published, and local authorities will be informed about the results of the study. Will it be possible to identify the welders in the photos? Is it possible that there may become conflicts between the management of the work shop and the welders participating in the study? What is the procedure if the management of the work shop or local authorities want to get access to the photos? The project manager must give a response on how the researchers may ensure full confidentiality in the project and protect the participant`s identity. The participants must be informed about what level of confidentiality they can expect.

15 The Committee needs a response on these comments and questions in order to make a decision. REC has thus decided to postpone the decision. The project application will also be submitted to an ethics committee in Zambia. REC would like to receive a copy of the ethical review. Decision: REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is made. 2014/819 Hvilke helsetjenester mottar eldre personer med problematisk bruk av alkohol? Dokumentnummer: 2014/819-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Corinna Vossius Helse Stavanger HF Denne registerstudien vil innhente data om pasienter over 65 år med problematisk bruk av alkohol. Studien vil følge pasientenes bruk av spesialist- og primærhelsetjenester over to år. Opplysninger vil hentes fra KUHR (database for kontroll og utbetaling av helserefusjoner), pasientjournaler ved Stavanger universitetssjukehus, i tillegg til journaler fra Stavanger og Sandnes kommune. Opplysningene som inngår i studien vil blant annet være antall innleggelser, lengde av opphold, diagnoser, polikliniske kontakter, demografiske opplysninger, medikamentbruk og bruk av kommunale tjenester. Det søkes om å benytte opplysningene uten å innhente samtykke fra de 120 pasientene som opplysningene stammer fra. Forskningsprotokoll Komiteen finner at forskningsprotokollen ikke gir tilstrekkelig informasjon om prosjektet slik at det er vanskelig å foreta en forskningsetisk vurdering. Komiteen savner vitenskapelig begrunnelse for å gjennomføre prosjektet og oversikt over referanser til relevant litteratur. Prosjektleder må redegjøre for hva som er problemstillingen i prosjektet og en faglig begrunnelse for hvorfor problemstillingen er aktuell. Komiteen ber om at prosjektleder utarbeide en ny forskningsprotokoll i henhold til helseforskningslovens forskrift 8. Videre må prosjektleder argumentere for de omsøkte variablene og gi en begrunnelse for hvorfor variablene er relevante og nødvendige for å besvare forskningsspørsmålene. Prosjektet har ingen kontrollgruppe som sammenlikningsgrunnlag for pasientgruppen. Komiteen ber om prosjektleders vurdering og begrunnelse for dette forskningsdesignet. Samtykke Det søkes om å benytte de omsøkte helseopplysningene uten å innhente samtykke fra personene som opplysningene stammer fra. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Et av vilkårene for å innvilge slikt fritak, er at det må være vanskelig å innhente samtykke. I tillegg må prosjektet være av vesentlig samfunnsinteresse og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Komiteen kan ikke se at det er praktisk vanskelig å innhente samtykke fra 120 pasienter. Videre er opplysningene svært sensitive, og man kan anta at flere av pasientene ikke ønsker at forskere skal få tilgang til disse opplysningene. REK ber derfor om at studien gjøres prospektivt der det legges opp til å forespørre deltakerne om aktivt samtykke. Prosjektleder må utarbeide et informasjon- og samtykkeskriv, som sendes til REK Vest for vurdering. Tilbakemelding Komiteen ber om at prosjektleder utarbeider ny forskningsprotokoll og legger opp til aktivt samtykke fra pasientene. Informasjonsskriv og revidert forskningsprotokoll må sendes til REK Vest for vurdering. Videre må prosjektleder gi tilbakemelding om studien bør inkludere en kontrollgruppe. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader.

16 Dokumentnummer: 2014/ /820 Hvordan symptomer oppstår ved dyspepsi Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Hatlebakk Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for mage-tarmsykdommer I studien vil man inkludere pasienter med gastroøsofagal refluks, pasienter med funksjonell dyspepsi og pasienter med en kombinasjon av disse. Formålet med studien (som består av tre delstudier) er å få bedre forståelse av symptomene og de bakenforliggende mekanismene. Pasientene som skal delta, vil bli undersøkt med ultralyd, ph-manometri og impedansmåling. Disse undersøkelsene skjer kun for forskningsformål. Prosjektet vil også studere effekten av en kostholdsintervensjon (FODMAP-dietten) der pasientene i seks uker vil gå på diett med redusert inntak av vanskelig absorberbare karbohydrater. Studenter og ansatte ved Haukeland universitetssjukehus vil bli rekruttert til en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil bli undersøkt med ultralyd, manometri og impedans, men ikke med ph-måling eller gastroskopi. Deltakerne i kontrollgruppen vil få Buscopan (krampeløsende medikament) intravenøst for å utvide magesekken midlertidig. Studien tar sikte på å inkludere 100 forsøkspersoner. Forskningsansvarlig I søknaden er Universitetet i Bergen oppgitt som forskningsansvarlig. REK Vest ber imidlertid om at Helse Bergen HF er forskningsansvarlig for studien ettersom studien innebærer intervensjon der deltakerne er pasienter som får behandling ved helseforetaket. Forsvarlighetsvurdering Komiteen anerkjenner forskningsformålet og finner at prosjektet innebærer akseptabel ulempe for pasientene og kontrollpersonene som deltar. Prosjektet anses som forsvarlig å gjennomføre. Informasjon og samtykke Det er lagt opp til ett infoskriv til kontrollgruppen (delstudie 1) og to infoskriv til pasientene (delstudie 2 og 3). REK Vest har kun en mindre merknad til informasjonsskrivet om delstudie 2. I dette skrivet henvises det til del A for mer informasjon om FODMAP-dietten. I del A i dette skrivet finnes det imidlertid ingen informasjon om dietten. Dette må korrigeres. Biobank Prøvene vil lagres i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken 2012/553 «Forskningsbiobank for mage-tarmsykdommer», der ansvarshavende er Trygve Hausken. Komiteen har ingen innvendinger til dette. I informasjonsskrivet heter det at «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at avføringsprøven og analyseresultater inngår i biobanken». REK minner om at en generell biobank kun inneholder prøver, ikke helseopplysninger. Honorar Kontrollpersonene mottar 500 kroner i honorar for deltakelsen. Komiteen finner summen akseptabel tatt i betraktning den ulempen studien medfører for deltakerne. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/821 Behandlingseffekt og brukerakseptans ved desentralisert face-time behandling av tvangslidelse (OCD) Dokumentnummer: 2014/821-1 Prosjektsøknad

17 Prosjektleder: Bjarne Hansen Helse Bergen HF Tvangslidelse (OCD) rammer i de fleste tilfellene i barne- eller ungdomsårene. I 2012 startet Helsedepartementet oppbygging av OCD-team ved hvert helseforetak. Studien vil undersøke om utredning og behandling levert FaceTime via nett har samme effekt som behandlingen levert ansikt til ansikt. Deltakerne vil få behandling for tvangslidelsen med en metode kalt eksponering med responsprevensjon (ERP). Prosjektet vil også innhente opplysninger fra pasientjournaler og offentlige registre. De aktuelle registrene vil være Norsk pasientregister, Reseptregisteret og FD Trygd. Studien tar sikte på å inkludere 500 pasienter under 18 år. Samtykke innhentes fra deltakere over 16 år og fra foresatte der deltakerne er under 16 år. Forsvarlighet Komiteen legger vekt på at prosjektet gjennomføres av en kompetent forskningsgruppe med lang klinisk erfaring. Prosjektet kan gi nyttig kunnskap om ERP-behandling via nett, spesielt om slik behandling er noe denne pasientgruppen ønsker og om behandlingen har effekt som varer over tid. Studien vil undersøke om behandlingen har samme effekt når den blir levert over nettet sammenliknet med behandling i ordinær klinisk setting. REK ber om prosjektleders vurdering av om studien vil bli styrket ved å inkludere en kontrollgruppe. Barnas alder? I søknaden er det krysset av for at deltakerne er barn under 12 år og fra 12 til 18 år, men nærmere alder for deltakergruppen er ikke spesifisert. Komiteen ber om at protokollen angir alder for de yngste barna som skal inkluderes i studien. Rekruttering Det er ikke gjort rede for hvordan pasientene rekrutteres. REK Vest ber derfor om tilbakemelding om rekrutteringsprosedyrene. Protokollen må beskrive hvem som sender ut forespørselen, hvem som gir muntlig informasjon om studien og hvordan samtykket innhentes. Informasjon og samtykke REK har noen mindre merknader til informasjonsskrivet og ber om at skrivet revideres. Skrivet må inkludere informasjon om hvor lenge intervensjonen vil vare. Forespørselen må henvende seg til foreldrene for barn under 16 år. I skrivet må derfor «du» byttes ut med «ditt barn». Det mangler informasjonsskriv tilpasset barn mellom 12 og 16 år. REK ber om at et slikt alderstilpasset skriv utarbeides og sendes REK Vest. Informasjonssikkerhet Utredning og behandling i studien vil skje over nett. Det er avgjørende at prosjektet sikrer deltakernes konfidensialitet ved å hindre at andre kan hacke seg inn på dataoverføringen. Komiteen ber derfor om at nettkommunikasjon med deltakerne sikres gjennom kryptering, slik at uvedkommende ikke kan få tilgang til opplysningene. Prosjektslutt Det legges opp til at datainklusjonen vil avsluttes i 2020, mens tiårsoppfølging gjøres i 2030 for de siste pasientene. Det søkes om å beholde koblingsnøkkelen etter prosjektslutt i 2030 for å ha muligheter til å kontakte deltakerne for en eventuell langtidsoppfølging. REK Vest gjør oppmerksom på at hovedregel er at data slettes ved prosjektslutt, evt. fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. Dersom det blir aktuelt med slik oppfølging, må prosjektleder søke om forlengelse via prosjektendring. Tilbakemelding Komiteen ønsker tilbakemelding der prosjektleder: angir alder for de yngste barna angir hvordan deltakerne rekrutteres angir hvor lenge intervensjonen med face-time vil vare for den enkelte gir en vurdering av om studien vil bli styrket ved å inkludere en kontrollgruppe bekrefter at man vil sørge for kryptering av nettoverføringen med deltakerne sender revidert informasjonsskriv til REK Vest utarbeider et eget alderstilpasset informasjonsskriv til barn mellom 12 og 16 år.

18 legger som utgangpunkt opp til å slette koblingsnøkkelen og avslutte studien i 2030, og vil søke REK om eventuell forlengelse dersom det blir aktuelt med en oppfølgingsstudie REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/822 Vevsperfusjon og inflammasjon relatert til volumresuscitering Dokumentnummer: 2014/822-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Helse Bergen HF Under lagring av røde blodceller for transfusjon reduseres blodcellenes evne til å frigjøre oksygen. Man er usikker på den kliniske betydningen av dette fordi de røde cellene "rekonstituerer" seg innen 24 timer. Det er nå kommet ny teknologi (nær-infrarød spektroskopi) som gjør det mulig å måle oksygentilførselen til perifert vev. Formålet med denne samtykkebaserte pilotstudien er å undersøke om transfusjon med kortidslagrete røde blodceller fører til forbedret oksygentilførsel til perifert vev sammenliknet med transfusjon av langtidslagrete røde blodceller. Studien er randomisert og har et overkryssende design der pasientene inkluderes i to transfusjonsepisoder; en med korttidslagrete erytrocyttkonsentrater og en med langtidslagrete konsentrater. Det legges opp til å inkludere 20 pasienter med anemi på grunn av beinmargssvikt. Forsvarlighetsvurdering Studien vil ta i bruk ny teknologi. Komiteen anerkjenner forskningsformålet og forskningsdesignet som forskerne legger opp til i studien. REK finner at deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. REK Vest forstår søknaden slik at det ikke er behov for opprettelse av forskningsbiobank ettersom prøvene destrueres rett etter prøvetaking. Informasjon og samtykke Informasjonsskrivet må merkes med samme prosjekttittel som i søknaden («Vevsperfusjon og inflammasjon relatert til volumresuscitering»), REKnr. 2014/ 822, samt logoen til den forskningsansvarlige (Helse Bergen HF). Vilkår Informasjonsskrivet må revideres. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /823 "Hvorfor jeg ikke begår overgrep" Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge Holgersen Universitetet i Bergen Formålet med studien er å få mer kunnskap om enkeltpasienters subjektive opplevelse av hva som holder dem fra å begå seksuelle overgrep mot barn. Prosjektet benytter kvalitativ metode der deltakerne intervjues

19 ved hjelp av et semistrukturert intervju. Pasientene som inkluderes går til behandling ved Institutt for Klinisk Sexologi og Terapi AS (IKST). Noen av pasientene som skal rekrutteres er også innsatte. Pasientene som deltar i studien vil få tilbud om en oppfølgingssamtale med en erfaren psykolog i etterkant av intervjuet. 15 menn vil bli rekruttert fra IKST. Forsvarlighetsvurdering Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. helseforskningsloven 5. Det innebærer at prosjektet må fremstå både medisinsk, vitenskapelig og etisk forsvarlig. Komiteen har i vurderingen sett nærmere på planen for gjennomføring av intervjuene. Studien vil danne grunnlag for en hovedoppgave ved profesjonsstudiet i psykologi. Komiteen forstår søknaden slik at det legges opp til at studenten vil gjennomføre intervjuene alene. Komiteen anser det imidlertid ikke forsvarlig at studenten intervjuer pasientene uten andre fagpersoner til stede. Temaet er sensitivt og krevende. Komiteen er spesielt opptatt av at intervjuene kan by på etiske og juridiske utfordringer som krever mer erfaring og kompetanse. Den som intervjuer kan f.eks. få kjennskap til overgrep som tidligere ikke har vært kjent eller til nye overgrep som planlegges. Det vil være unntak fra taushetsplikten til helsepersonell i visse situasjoner som kan utløse opplysningsplikt eller meldeplikt. Komiteen ber om at prosjektleder angir en plan for beredskap som tar høyde for at forskerne kan få kjennskap til opplysninger som helsepersonell har plikt til å melde fra om. Videre må sikkerhet til studenten i intervjusituasjonen ivaretas. Komiteen diskuterte i møtet om studenten enten bør ha med seg en erfaren fagperson (f.eks. veileder) som observatør under intervjuene eller la en erfaren fagperson gjennomføre intervjuene der studenten er til stede som observatør. REK ber om tilbakemelding der det legges opp til endret plan for intervjuene slik at studenten har med seg en erfaren fagperson. I følge søknaden vil intervjuene bli gjennomført ved Institutt for Klinisk Sexologi og Terapi (IKST). Komiteen ønsker tilbakemelding om intervjuene utelukkende vil foregå ved IKST eller om intervjuene også vil foregå andre steder (f.eks. om de innsatte vil intervjues i fengselet). REK savner også en refleksjon om hvorfor innsatte, som anses som en spesielt sårbar gruppe, skal rekrutteres til studien. Rekruttering av innsatte kan by på spesielle utfordringer når det gjelder frivillighetskravet. Komiteen ber om prosjektleders vurdering av om studien kun bør inkludere pasienter som ikke er innsatte. Rekruttering og informasjonsskriv Det legges opp til at forskerne ikke får kjennskap til identiteten til personene som forespørres, før de har samtykket til deltakelse. Komiteen har ingen innvendinger til denne rekrutteringsprosedyren. REK ber imidlertid om at informasjonsskrivet revideres: I avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?» heter det at «Dersom oppgaven inneholder personidentifiserbart materiale vil den ikke bli publisert i sin helhet, men man kan søke om å få tilgang oppgaven i forskningsøyemed.» REK ber om at setningen omformuleres. Deltakerne må sikres full konfidensialitet. Oppgaven eller annet publiserte materialet skal ikke inneholde opplysninger som kan identifisere enkeltpersoner - verken direkte eller indirekte. Under avsnittet «Hva innebærer studien?», må det fremgå at deltaker har rett til å kreve at opplysningene slettes dersom man trekker seg fra studien. Studenten kan ikke oppgi sitt private mobilnummer som kontakttelefon i pasientskrivet. REK ber om at f.eks. veileders kontortelefon oppgis isteden. Tilbakemelding Komiteen ønsker tilbakemelding der prosjektleder: legger opp til endret plan for intervjuene der studenten har med seg en erfaren fagperson angir en plan for beredskap som tar høyde for at forskerne kan få opplysninger om tidligere overgrep som ikke er kjent eller om planlagte nye overgrep legger opp til kun å inkludere pasienter som ikke er innsatte eller eventuelt gir en begrunnelse for å rekruttere innsatte bekrefter at intervjuene kun vil foregå ved IKST bekrefter at deltakerne vil sikres full konfidensialitet i hovedoppgaven og annet materiale som skal publiseres, slik at det ikke er mulig å identifisere enkeltpersoner sender revidert informasjonsskriv til REK REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/824 Premature barn og språkvanskar

20 Dokumentnummer: 2014/824-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Wenche Andersen Helland Universitetet i Bergen Studien vil undersøke om det er samanheng mellom prematur fødsel (i svangerskapsveke 34-36), språk og kommunikasjonsvanskar. Foreldre med lett premature barn som skal på 4-årskontroll ved eit utval helsestasjonar, vil bli spurt om å delta i undersøkinga. Foreldra vil fylle ut spørjeskjema (Children s Communication Checklist) om språk og kommunikasjon hos barna. Opplysningar om 100 lett premature barn vil bli inkludert i studien. Studiedesign Komiteen har ingen innvendingar til at studien vil nytte det standardiserte spørjeskjemaet om kommunikasjon og språk hos barn. Studien tek sikte på å undersøkje om det er assosiasjon mellom prematur fødsel og kommunikasjonsvanskar. Studien har ikkje lagt opp til å inkludere ei kontrollgruppe. Slik komiteen ser det, er det naturleg at studien har ei slik kontrollgruppe for å kunne samanlikne premature barn med barn som er født til termin. Komiteen ber om prosjektleiars vurdering av å inkludere ei kontrollgruppe. Studien vil skaffe data om barna sine språkvanskar, prematuritet, kjønn og foreldres utdanning. Det er likevel ikkje nødvendigvis berre talet på svangerskapsveker som kan vere assosiert med språkvanskar. Komiteen anbefaler at studien også inkluderer opplysningar om dysmaturiet for å undersøkje om barn med språkvanskar har ei lågare fødselsvekt enn det ein kan forvente ut frå svangerskapslengda. REK Vest ber om prosjektleiar si vurdering. Informasjon og samtykke Samtykke vert gitt av dei føresette. Returnert skjema ses på som samtykke til deltaking. Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet eller måten samtykke vert innhenta på. Prosjektslutt Etter prosjektslutt vert det søkt om å behalde kodenøkkelen ettersom ein seinare truleg vil gjere ei oppfølgingsstudie. Komiteen gjer søkjar merksam på at hovudregel er at forskingsdata skal slettast eller bli anonymisert ved avslutning av prosjektet, eventuelt fem år etter prosjektet er avslutta av omsyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. Prosjektleiar kan likevel søkje REK Vest om forlenging via ein endringssøknad, dersom det blir aktuelt med ei oppfølgingsstudie. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding der prosjektleiar: gjer ei vurdering av om studien bør leggje opp til å inkludere ei kontrollgruppe gjer ei vurdering av om studien bør inkludere data om dysmaturitet har som utgangpunkt at kodenøkkelen blir sletta i 2020, og vil søkje REK Vest om eventuell forlenging dersom det blir aktuelt med ei oppfølgingsstudie REK Vest utsetter saka i vente av tilbakemelding om nemnde merknadar. 2014/825 En global evaluering av pasienter med kronisk urticaria med manglende effekt av antihistamin. Dokumentnummer: 2014/825-1, 2014/825-3 Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Ellen Cathrine Pritzier Helse Stavanger HF