Legemiddelindustriforeningen

Transkript

1 T all og fakta 2004 Facts and figures Legemidler og helsevesen Medicines and health care ISSN X

2 (LMI) gir årlig ut heftet Tall og fakta. Dette er en statistikksamling over legemidler, helse og legemiddelmarkedet. Alle figurer og tabeller er lagt ut på LMIs hjemmeside, Du kan laste ned tabellene i en rekke formater, blant andre PDF og Power Point. Polarlys Årets Tall og fakta er illustrert med norske fotografers bilder av nordlyset - Aurora Borealis - som polarlyset kalles på den nordlige halvkule. Lyset skyldes ladede partikler fra solen som blir fanget av jordens magnetfelt. Hyppigheten endrer seg i takt med solaktiviteten over en 11-årsperiode. Facts and figures 2004 "Facts and figures" is an annual publication by The Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers (LMI). This publication is a collection of statistics on medicines, health and the pharmaceutical market. All figures are available at the LMI website, You can download the figures in a variety of formats, including PDF and Power Point. Polar light This year's Facts and figures is illustrated by several Norwegian photographers' pictures of the Northern light - Aurora Borealis - as the Polar Light is called in the Northern hemisphere. The phenomena is caused by charged particles from the Sun, which are being captured by the magnetic field of the Earth. The frequency of this phenomena follows the Sun's activity cycle over a period of 11 years. Utgiver / Publisher Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers Besøksadresse / Visiting address Grev Wedels plass 9, OSLO Postadresse / Postal address Postboks 734, Sentrum, N-0105 OSLO E-post / lmi@lmi.no Hjemmeside / Home page Telefon / Phone (+47) Telefax / Fax (+47) Trykk / Print Lobo Media AS Utgitt / Published Oslo, februar / February 2004 Bildemateriell / Photos: Samfoto Trym Ivar Bergsmo - forside, 107, 143 Asle Hjellbrekke - 13, 37, 81, 105 Bård Løken - 39, 51, 63, 71, 121 Svein Erik Dahl - 83 Jørn B. Olsen/Rolf Sørensen - 89 Gjengivelse av tekst og tabeller er tillatt ved kildehenvisning. Reproduction of text and graphs is permitted with indication of source.

3 Innhold Forkortelser og begrepsforklaringer side 7 Sammendrag side 8 i Norge side 144 Kapittel 1: Legemiddelmarkedet i Norge side Antall virkestoffer på det norske markedet side Antall legemiddelnavn i Norge side Antall markedsføringstillatelser i Norge side Nye virkestoffer og preparater side Omsetningen av legemidler i Norge side Omsetningsvekst side Omsetning av legemidler fordelt på terapeutiske hovedgrupper (ATC) side De 25 største legemiddelfirmaene på det norske markedet side De 25 legemidlene på det norske markedet med høyest omsetning side De 25 mest omsatte legemidlene i definerte døgndoser (DDD) side De 25 mest omsatte legemidlene i Norge i antall pakninger side Fordeling av legemiddelomsetningen på omsetningsleddene side Innovative legemidlers andel av totalmarkedet side Innovative legemiddelgruppers omsetningsfordeling side Omsetning av generiske legemidler side Generiske legemidlers andel av det samlede byttbare markedet side Omsetning av parallellimporterte legemidler side Markedsandel for legemiddelgrossister side Antall apotek etter kjedetilhørighet side Apotekenes omsetning etter kjedetilhørighet side Apotekenes omsetning etter kjedetilhørighet, ekskl. sykehusapotek side Apotekenes totale omsetning fordelt på varegrupper side 36 Kapittel 2: Pris og finansiering side Prisendring på legemidler og generell prisvekst side Vekst fordelt på volum, pris og overgang til innovative legemidler side Offentlige utgifter til legemidler på blå resept side Finansiering av legemiddelforbruket side Offentlige utgifter til helsevesen og legemidler side Offentlige legemiddelutgifter i prosent av offentlige helseutgifter side Legemiddelutgifter i privat og offentlig sektor side Netto offentlige utgifter til legemidler side Daglige kostnader for bruk av legemidler side Forbrukerens utgifter til legemidler i forhold til andre utgifter side 49 Kapittel 3: Reseptfrie legemidler side Reseptfrie legemidlers andel av totalmarkedet (AIP) i omsetning side Reseptfrie legemidlers andel av totalmarkedet (DDD) side De 25 reseptfrie legemidlene med høyest omsetning side De 10 største legemiddelfirmaene innen reseptfrie legemidler side De 10 legemiddelfirmaene med høyest reseptfriandel side Omsetningen av reseptfrie legemidler side Reseptfrie legemidlers omsetning fordelt etter utvalgte terapigrupper side Reseptfrie legemidlers andel av omsetningen (AUP) i enkelte land side Fordeling av omsetning av reseptfrie legemidler side Prisindeks reseptfrie legemidler side 61

4 Kapittel 4: Veterinære legemidler side De 10 veterinærlegemidlene til akvakultur med høyest omsetning side De 10 veterinærlegemidlene til varmblodige dyr med høyest omsetning side De 3 største firmaene innen akvakultur side De 10 største firmaene innen øvrig veterinærmedisin side Omsetning veterinære antibakterielle midler side Omsetningsfordeling i markedet for varmblodige dyr side 69 Kapittel 5: Legemiddelindustrien i Norge side Legemiddelindustriens investeringer i forskning og utvikling side Investeringer i forskning og utvikling i prosent av omsetningen side Antall innmeldte kliniske studier side Antall pågående kliniske utprøvinger side Norges import og eksport av legemidler side Antall mottakerland av norskproduserte legemidler side Antall ansatte i legemiddelindustrien og omsetningsleddene side Antall ansatte i legemiddelindustrien i Norge side Ansatte i farmasøytiske bedrifter med produksjon i Norge side 80 Kapittel 6: Internasjonale sammenligninger side Ledende farmasøytiske selskap på verdensmarkedet side Fusjoner og oppkjøp side Ledende legemidler på verdensmarkedet side Det norske legemiddelmarkedet sett i forhold til Europa side Legemiddelomsetning (DDD) i Norden side Helse- og legemiddelutgifter i OECD side Legemiddelutgifter som andel av helseutgifter i OECD side Offentlige legemiddelutgifter i prosent av offentlige helseutgifter i OECD side Forsknings- og utviklingskostnader for et nytt legemiddel side Andel nye legemidler som stoppes på hvert utviklingstrinn side Samlet antall nye virkestoffer introdusert på verdensbasis side Legemiddelindustriens investeringer i forskning og utvikling i Europa side Legemiddelindustriens investeringer i FoU i Europa og USA side Fordeling av den samlede globale legmiddelomsetningen på verdensdeler side Global omsetningsvekst legemidler side Omsetning av legemidler i Europa, fordelt på omsetningsleddene side Legemiddelutgifter som andel av helseutgifter i Europa side Andel av saml. kostn. til refunderbare legemidler som belastes pasienten side Mva på legemidler og andre varer og tjenester i Europa side Antall innbyggere per apotek i Europa side 104 Kapittel 7: Befolkning og helse side Folketrygdens utgifter til ulike formål side Utgifter til helseformål side Offentlige helseutgifter, kroner per innbygger side Legemiddelutgifter som andel av samlede driftsutg. i helseinstitusjoner side Sykemeldinger etter diagnose side Uførepensjonister etter diagnose side Antall innbyggere per lege i Norge side Gjennomsnittlig liggetid på sykehus side Fremskriving av aldersfordelingen i befolkningen side Utviklingen i forventet gjenstående levetid ved fødsel side Dødsårsaker de siste ti år side 118 Kapittel 8: Fylkesvis omsetning av legemidler side 120 4

5 Content Abbreviations page 7 Summary and comments page 10 The Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers page 145 Chapter 1: The medicine market in Norway page The number of active substances on the Norwegian market page Number of product names in Norway page The number of marketing authorisations in Norway page New active substances and medicinal products page Medicine sales in Norway page Sales growth page Medicine sales by main therapeutic groups (ATC) page The top 25 pharmaceutical companies on the Norwegian market page The top 25 medicines on the Norwegian market in terms of sales value page The 25 most sold medicines in terms of defined daily doses (DDD) page The top 25 medicines in Norway in terms of packaging units page Total sales by distribution chain page Innovative medicines' share of total medicine sales page Sales of innovative medicines my medicine group page Sales of generics page Generics' share of the total interchangeable market page Sales of parallel imported medicines page Market share for wholesalers page Pharmacy chain affiliation page Pharmacy chain market share page Pharmacy chain market share, excl. hospital pharmacies page Private pharmacies' sales composition page 36 Chapter 2: Price and financing page Changes in medicine prices and the general rate of inflation page Growth determined by volume, price and transition to innovative medicines page Public spending on reimbursable prescription medicines page Payment for pharmaceutical consumption page Public spending on health care and medicines page Public spending on medicines as a % of public health care expenditure page Expenditure on medicines in the private and public sector page Net public spending on medicines page Daily costs for consumption of medicines page The consumer's medicine expenses compared to other expenses page 49 Chapter 3: Non-prescription medicines page Non-prescription medicines, share of total market value (PPP) page Non-prescription medicines, share of total market (DDD) page The top 25 non-prescription medicines in terms of sales value page The top 10 pharmaceutical companies in the non-prescription medicines market page The top 10 pharmaceutical companies in terms of OTC share of total sales page Sales of non-prescription medicines page Non-prescription medicines sales by selected therapy groups (ATC) page Non-prescription medicines, market share in selected countries page Distribution of OTC sales page Price index non-prescription medicines page 61 5

6 Chapter 4: Veterinary medicines page The top 10 veterinary medicines for aquaculture in terms of sales value page The top 10 veterinary medicines for mammals in terms of sales value page The top 3 companies within aquaculture page The top 10 companies within other veterinary medicine page Sales veterinary antibacterial medicinal products page Distribution of sales in the market for mammals page 69 Chapter 5: The pharmaceutical industry in Norway page The pharmaceutical industry's investment in R&D page Investments in R&D as percentage of sales page The number of reported clinical trials page Number of ongoing clinical trials page Norway's imports and exports of medicines page Number of countries receiving pharmaceuticals produced in Norway page Number of employees in the industry and the distribution chain page Number of employees in the pharmaceutical industry in Norway page Employees in companies with production plants in Norway page 80 Chapter 6: International comparisons page Leading pharmaceutical companies on the global market page Mergers and acquisitions page Leading pharmaceuticals on the global market page The Norwegian medicines market seen in relation to Europe page Pharmaceutical sales (DDD) in the Nordic countries page Spending on health care and pharmaceuticals in the OECD page Spending on medicines as share of spending on health care, OECD page Publ. spending on medicines as % of publ. health care expenditure, OECD page R&D costs for new medicines page Percentage of medicines stopped at each stage of development page Total number of new active substances introduced worldwide page The pharmaceutical industry's investments in R&D in Europe page The industry's investments in R&D in Europe and the U.S page Distribution of global pharmaceutical sales by region page Global sales growth medicines page Medicine sales in Europe, by distribution chain page Pharmaceutical expenditure as share of health expenditure in Europe page Share of total costs for reimbursable medicines paid by patients page VAT on medicines and other goods and services in Europe page Number of inhabitants per pharmacy in Europe page 104 Chapter 7: Population and health page National Insurance expenditure page Health care expenditure page Public health care expenditure, NOK per capita page Medicine expenditure as share of total expenditure in healthcare inst. page Sick leave by diagnosis page Disability pensions by diagnosis page Inhabitants per physician in Norway page Average number of hospitalisation days page Projections of age distribution in the population page Development in life expectancy at birth page Causes of death during the last ten years page 118 Chapter 8: Medicines sales by county page 120

7 Forkortelser AESGP AIP AUP ATC BNP DDD EFPIA GIP LIS OECD OTC USD PhRMA Association of the European Self-Medication Industry, europeisk organisasjon for produsenter av reseptfrie legemidler Apotek innkjøpspris, pris på legemiddel fra grossist til apotek Apotek utsalgspris, pris på legemiddel fra apotek til forbruker Anatomisk terapeutisk kjemisk legemiddelregister Brutto nasjonalprodukt Antatt gjennomsnittlig døgndose brukt ved legemidlets hovedindikasjon hos voksne European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, den europeiske paraplyorganisasjonen for legemiddelindustrien Grossist innkjøpspris, pris på legemiddel fra produsent/importør til grossist Legemiddelinnkjøpssamarbeidet, organisert samarbeid mellom sykehus om innkjøp av legemidler Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling Over-the-counter, reseptfrie legemidler Amerikanske dollar Den amerikanske legemiddelindustriforeningen Abbreviations AESGP ATC DDD EFPIA GDP LIS NOK OECD OTC PPP PRP USD PhRMA Association of the European Self-Medication Industry Anatomical Therapeutic Chemical, medical classification of medicines Defined daily dose, average value indicating the standard intake of a given medicine in 24 hours. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Gross Domestic Product Norwegian Drug Procurement Co-operation, co-ordinates hospital medicine procurement Norwegian kroner Organisation for Economic Co-operation and Development Over-the-counter, non-prescription medicines Pharmacy purchase price, price paid by pharmacy to wholesaler Pharmacy retail price, price paid by consumer to pharmacy American dollars Pharmaceutical research and manufacturers of America

8 Sammendrag og kommentarer Lav vekst i omsetningen Omsetningen av legemidler fra legemiddelgrossister til apotek og sykehus økte i 2003 med 3,3 prosent, og var på totalt 9,6 milliarder kroner AIP (apotekenes innkjøpspris). Dette er betydelig lavere enn tidligere år, og representerer et trendbrudd i omsetningsveksten. Beregnet omsetning fra apotek til forbruker (AUP - apotekenes utsalgspris) var på anslagsvis 14,7 milliarder kroner inklusiv merverdiavgift i 2003, mot 14,2 milliarder kroner året før. Det offentlige refunderte i 2003 legemidler for cirka 8,2 milliarder kroner (eksklusiv sykehus). Årsaker til lav omsetningsvekst En viktig årsak til den lave veksten i omsetningen kan være patentutløp med påfølgende priskonkurranse på en rekke viktige legemidler. En annen årsak er at man gjennom prisrevideringer i 2003 fikk en prisnedgang på legemidler på 5,3 prosent. Opptaket av nye innovative legemidler i blåreseptsystemet er dessuten såpass begrenset at det ikke oppveier for reduksjonen grunnet patentutløp og prisreduksjon. Prisene på legemidler blir i Norge fastsatt gjennom sammenligninger med ni andre europeiske land, hvor den norske prisen er lik gjennomsnittet av de tre landene med lavest pris. Lav vekst i DDD-omsetningen Omsetning av legemidler målt i definerte døgndoser (DDD) har økt med 3,4 prosent i Fra 1999 til i dag har omsetningsveksten i DDD variert mellom 3,4 og 7,6 prosent per år. Legemidlene med høyest omsetning Legemidler mot hjerte-kar-sykdommer, astma og psykiske lidelser dominerer oversikten over legemidler med høyest omsetning i Norge i Listen gjenspeiler således de store folkesyk-dommene. Ett av de 25 legemidlene med høyest omsetning er tilgjengelig i reseptfrie pakninger. Målt i antall omsatte pakninger, er bildet annerledes. Her domineres oversikten av reseptfrie legemidler, med midler mot smerter og tett nese som de største. Nedgang i legemiddelpriser De observerte prisene på legemidler fra grossist til apotek har gått ned også i I gjennomsnitt var prisreduksjonen på 5,3 prosent, mens konsumprisindeksen steg med 2,5 prosent. I gjennomsnitt har legemiddelprisene sunket med 1,9 prosent per år den siste seksårsperioden. Til sammenligning har konsumprisindeksen hatt en gjennomsnittlig årlig økning på 2,4 prosent i samme periode. Reseptpliktige legemidler AIP Reseptpliktige legemidler utgjorde 92,0 prosent av den totale omsetningen av legemidler. Veksten i omsetningen av reseptpliktige legemidler var på 3,3 prosent i Reseptfrie legemidler AIP Reseptfrie legemidler utgjorde 8,0 prosent av den totale legemiddelomsetningen i Norge til apotek. Veksten i omsetningen av reseptfrie legemidler var 3,3 prosent i De reseptfrie lege- 8

9 midlenes andel av totalmarkedet målt i DDD har vist en svakt nedadgående tendens de siste årene, og utgjorde i ,6 prosent var det første hele året med omsetning av nikotinholdige røykesluttprodukter utenom apotek. I november 2003 ble det også tillatt å omsette visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FoU i Norge I 2002 brukte industrien 828 millioner kroner til forskning og utvikling, og den er en vesentlig bidragsyter til forskning her i landet. Lave legemiddelkostnader Sammenlignet med de fleste land i Europa og med OECD-landene, er legemiddelkostnadene i Norge generelt lavere enn gjennomsnittet. De siste tallene fra Helsedepartementet, Rikstrygdeverket og Statistisk Sentralbyrå viser at legemiddelutgiftene utgjorde 8,6 prosent av de offentlige helseutgiftene i Norge. OECDs siste beregninger viser at legemiddelutgiftene utgjorde 8,0 prosent av de samlede helseutgiftene i Norge. Årsaken til forskjellen kan blant annet være at OECD legger andre faktorer til grunn ved beregning av helseutgifter. Høy merverdiavgift på legemidler Norge er ett av tre europeiske land som krever full merverdiavgift på legemidler. I det øvrige Europa har legemidler som refunderes av det offentlige gjennomgående lavere merverdiavgift enn matvarer og andre varer. Gjennomsnittlig ordinær merverdiavgift i Europa er cirka 19 prosent, mens merverdiavgiften på legemidler i gjennomsnitt er cirka 8 prosent. Apotekkjeder Den nye apotekloven, som trådte i kraft i 2001, gjorde det mulig for andre enn farmasøyter å eie apotek. Etter liberaliseringen av det norske markedet, har flere utenlandske apotekkjeder etablert seg her i landet. De tre største grupperingene, Apokjeden, NMD og Alliance Unichem, har gjennom ulike former for eierskap og avtaler tilknyttet seg 99,6 prosent av landets apotek. I det private apotekmarkedet er Apokjeden er størst, med 43,5 prosent av omsetningen. I omsetning har disse tre grupperingene over 97,3 prosent av totalmarkedet. Produksjon av legemidler Seks legemiddelfirmaer produserer legemidler i Norge. Den sterke eksportveksten i 2002, som er beregnet til å utgjøre nærmere 1 milliard kroner, bidro for første gang på mange år til at nettoimporten av legemidler ble noe redusert fra 2001 til Veterinærmedisinske legemidler Totalomsetningen inklusive rabatter utgjorde i størrelsesorden millioner kroner i Det er fri prissetting på veterinærmedisinske legemidler. Legemidler til akvakultur (oppdrettsnæringen) utgjør størstedelen av omsetningen. Tilgjengelig på internett Alle tall, figurer og tabeller i denne boken finnes også på LMIs nettsted, Tabellene blir oppdatert og lagt ut på nettstedet under linken Tall og fakta. Hvis du vil vite mer om de enkelte legemidlene, kan du klikke deg inn på eller som er en popularisert versjon av Felleskatalogen. 9

10 Summary and comments Low rate of growth in the sales of medicines The sales of medicines from pharmaceutical wholesalers to pharmacies and hospitals increased in 2003 by 3.3 percent, thus amounting to 9.6 billion kroner PPP (pharmacy purchase price). This growth is considerably lower than previous years, and represents a breach in the growth trend. The sales from pharmacies to the consumer (PRP - pharmacy retail price) are estimated at 14.7 billion kroner in 2003, including value added tax, vs billion kroner the previous year. The government reimbursed medicines for some 8.2 billion kroner (excl. hospital). Causes to lower growht rate A major cause to the low growth rate in sales may be that several important medicines have gone off patent, thus being exposed to price competition from generics. Another cause may be that price revisions in 2003 resulted in an average price reduction of 5.3 percent. Also, inclusion of new innovative medicines in the reimbursement system is limited to such an extent that it does not compensate for the reduction in sales growth caused by patent expiration and price reductions. The prices on medicines in are Norway calculated by comparisons with nine European countries, where the Norwegian price is set to the average of the three lowest prices among these countries. Reduced growth in consumption The consumption of medicines as measured by the number of Defined Daily Doses (DDD) has increased by 3.4 percent in From 1999 onwards, the growth in sales as measured in DDDs has varied from 3.4 to 7.6 percent per year. The medicines with the highest sales Medicines for the treatment of cardiovascular disorders, asthma and mental (psychiatric) disorders top the list of medicines with the highest sales in Norway in The list thus reflects an image of the large disease groups in the population. One of the 25 top selling medicines are available in nonprescription size packs. When measured by the number of sold packs, the picture appears different. The list is then headed by non-prescription medicines, with pain-relievers and agents against congested sinuses as the largest groups. Decrease in the prices of medicines The prices of medicines from wholesalers to pharmacies have decreased also in On average the price reduction was 5.3 percent while the consumer price index, being the official figure of Statistics Norway regarding price development, showed an increase of 1.9 percent. On average the prices on medicines have been reduced by 1.9 percent per year during the past six years. As a basis for comparison, the consumer price index increased by 2.4 percent in the same period. Prescription medicines PPP Prescription medicines constitute 92,0 percent of the total sales of medicines. The growth in sales of prescription medicines was 3.3 percent in Non-prescription medicines PPP Non-prescription medicines represented 8.0 percent of the total sales of medici- 10

11 nes in Norway. Sales of non-prescription medicines increased by 3.3 percent in When measured as DDD, the non-prescription medicines' share of the total market has decreased in recent years, and represented 19.6 percent in was the first whole year when sale of smoking cessation products containing nicotine was allowed outside pharmacies. In November the same year it also became legal to sell certain non-prescription medicines outside pharmacies. R&D in Norway In 2002 the industry invested 828 million NOK in R&D, and is thus a major contributor to medicine R&D in Norway. Low costs and a low level of consumption Compared to most of the countries in Europe and to the OECD-countries, the cost of medicines in Norway is generally lower than the average. The most recent figures from the Ministry of Health, the National Insurance Administration and Statistics Norway show that the expenditure on medicines constituted 8.6 percent of the public expenditure on health care in Norway. The latest estimates of the OECD show that the costs of medicines constitute 10.3 percent of the total costs on health care in Norway. The reason for this discrepancy is, among other things, that the OECD emphasizes various factors differently than here when making the estimates of healthcare costs. High rate of value added tax on medicines Norway is one of three countries in Western Europe where the highest rate of value added tax is charged on medicines. Throughout the remaining countries medicines that are being reimbursed by the government in general have a lower rate of value added tax than food and other goods. On the average the regular value added tax rate is approximately 19 percent, while the value added tax on medicines is on the average cirka 8 percent. Pharmacy chains The new Pharmacy Act, which entered into force in 2001, allows for ownership of pharmacies by others than certified pharmacists. Following the liberalisation of the Norwegian market, several foreign pharmacy chains have established business in Norway. The three largest groups, Apokjeden, NMD and Alliance Unichem, have by various forms of association 99.6 percent of the pharmacy outlets in the country. The Apokjeden is the largest with 43.5 percent. By sales, these three groups have 97.3 percent of the total market. Again, the Apokjeden is the largest with its 43.5 percent share. Manufacturing of pharmaceuticals Six companies are producing pharmaceuticals in Norway. The strong growth in export in 2002, estimated to 1 billion NOK, contributed for the first time in many years to a decreas of net import of pharmaceuticals from 2001 to Veterinarian medicines Total sales of veterinarian medicines was in the area of 300 to 350 million kroner including rebates. It is free price setting on veterinarian medicine. Medicines to aqua culture (fish farming) represented the largest share of sales. Available on the internet All figures, numbers and tables in this booklet are also available on the LMI s web site, The tables are being updated and entered onto the web site under the link Facts and figures. 11

12 Legemiddelmarkedet i Norge Omsetningen av legemidler var på 14,7 milliarder kroner (AUP) i Målt i AIP er omsetningen 9,6 milliarder kroner. Dette representerer en vekst på 3,3 prosent, hvilket er betydelig lavere enn veksten de senere år. I gjennomsnitt har veksten de siste årene vært på rundt 10 prosent per år. En viktig årsak til den lave veksten i omsetningen kan være patentutløp med påfølgende priskonkurranse på en rekke viktige legemidler. En annen årsak er at man gjennom prisrevideringer i 2003 fikk en prisnedgang på legemidler på 5,3 prosent i Opptaket av nye innovative legemidler i blåreseptsystemet er dessuten såpass begrenset at det ikke oppveier for reduksjonen grunnet patentutløp og prisreduksjon. Det kom totalt 24 nye virkestoff på markedet i Totalt finnes det nå 1354 virkestoff fordelt på 2070 legemiddelnavn i Norge. Generikaandelen (kopipreparater) i Norge var i ,5 prosent, og parallellimporten utgjør 6,6 prosent av totalomsetningen. Legemiddelbransjen er en internasjonal bransje som blant annet kjennetegnes av fusjoner og oppkjøp også på tvers av landegrensene. Fusjonene til tross, legemiddel markedet er preget av sterk konkurranse med mange aktører. Statistikken over de mest solgte lege midlene i Norge domineres av legemidler rettet mot de store sykdomsgruppene. The medicine market in Norway The sales of medicines amounted to 14.7 billion kroner (PRP) in Measured in PPP, sales was amounting to 9.6 billion kroner. This is a growth of 3.3 percent, which is considerably lower than previous years. On the average, sales growth has been approximately 10 percent per year in the recent years. A major cause to the low growth rate in sales may be that several important medicines have gone off patent, thus being exposed to price competition from generics. Another cause may be that price revisions in 2003 resulted in an average price reduction of 5.3 percent. Also, inclusion of new innovative medicines in the reimbursement system is limited to such an extent that it does not compensate for the reduction in sales growth caused by patent expiration and price reductions. Altogether 24 new active substances were introduced on the market during In total 1354 active substances distributed between 2070 medicine names are now marketed in Norway. Generics have a 25.5 percent share, and parallel imported medicfines 6.6 percent share of the total market. The pharmaceutical industry is an international industry characterized among other things by mergers and acquisitions across national borders. In spite of these mergers the pharmaceutical market is a very competitive one. Statistics showing the most sold medicines in Norway is dominated by medicines aimed at the largest disease groups.

13

14 1.01 Antall virkestoffer på det norske markedet The number of active substances on the Norwegian market Virkestoffer - Active substances År - Year Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency På det norske markedet finnes det i dag 1354 virkestoffer. Et virkestoff er definert som den kjemiske eller biologiske forbindelsen som gir den medisinske effekten i et ferdig fremstilt legemiddel. Økning i antall virkestoffer er et uttrykk for at man får flere muligheter i behandlingen av pasienter. Flere virkestoffer betyr også at man får flere nyvinninger innovasjoner på legemiddelmarkedet. Tallene inkluderer legemidler godkjent i både nasjonal, sentral og gjensidig prosedyre. Tallene inkluderer også veterinærlegemidler. Naturlegemidler, radiofarmaka og parallellimporterte legemidler er ekskludert. There are 1354 active substances on the Norwegian market today. An active substance is defined as the chemical or biological ingredient responsible for the efficacy of a medicinal product. An increase in the number of active substances expresses an increased number of treatment options for Norwegian patients. An increased number of available active substances also indicates the entry of more innovative treatment options on the medicines market. The figures include medicines approved in both national, central and mutual recognition procedures. They also include veterinary medicines. Herbal medicinal products, radiopharmaceuticals and parallel imported medicines are excluded. 14

15 1.02 Antall legemiddelnavn i Norge Number of product names in Norway Legemiddelnavn - Product names År - Year Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency Mens tabell 1.01 viser at vi per 2003 har 1354 virkestoffer på markedet, viser denne tabellen antallet legemiddelnavn. Et legemiddelnavn representerer som oftest et virkestoff fra én produsent. Flere legemiddelformer og -styrker (preparater) av et virkestoff produsert av et firma vil dermed ha samme legemiddelnavn. Veterinærlegemidler er inkludert i tallene, mens naturlegemidler, radiofarmaka og parallellimporterte legemidler er ekskludert. Tallene inkluderer legemidler godkjent i både nasjonal, gjensidig og sentral prosedyre. While table 1.01 shows a total number of 1354 active substances, this table shows the number of product names on the Norwegian market. A name of a medicine generally represents one active substance from one manufacturer. Several pharmaceutical forms and strengths of an active substance manufactured by one company will thus have the same name. Veterinary medicines are included in the figures, while herbal medicines products, radiopharmaceuticals and parallel imported medicines are excluded. Medicines approved in both national, central and mutual recognition procedures are included. 15

16 1.03 Antall markedsføringstillatelser i Norge The number of marketing authorisations in Norway Markedsføringstillatelser - Marketing authorisations Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency Statens legemiddelverk utsteder markedsføringstillatelse for hver legemiddelform og styrke. Enkelte legemidler kan ha markedsføringstillatelse uten at de markedsføres i Norge. Fra 2000 ble Norge omfattet av EUs system for godkjenning av legemidler. Legemidler som er godkjent i EUs sentrale prosedyre er inkludert i tallene for 2000 og 2001, men disse tallene omfatter bare antall legemiddelnavn ikke antall markedsføringstillatelser. Nytt fra 2002 var at tallet inkluderte markedsføringstillatelser for pakninger fra sentral prosedyre. Av 5303 markedsføringstillatelser i 2003, er 2756 nasjonale tillatelser, 589 tillatelser ved gjensidig prosedyre og 1958 tillatelser ved sentral prosedyre. Veterinærlegemidler er inkludert mens naturlegemidler, radiofarmaka og parallellimporterte legemidler er ekskludert fra tallene. År - Year The Norwegian Medicines Agency issues a marketing authorisation for each pharmaceutical form and strength. Some medicinal products may be covered by a marketing authorisation without being marketed in Norway. From 2000 onwards Norway has been a part of the European Union s system for approval of medicines. Medicines approved in the EU s central procedure are included in the figures from 2000 and However, these figures will only comprise the number of names of medicines not the actual number of marketing authorisations. New from 2002 was that the figure include marketing authorisations for packages granted in EU s central procedure. The figure comprises 2756 nationally granted authorisations, 589 authorisations granted through the mutual recognition procedure, and 1958 through central procedure. Veterinary medicines are included in the figures, while herbal medicinal products, radiopharmaceuticals and parallel imported medicines are excluded. 16

17 1.04 Nye virkestoffer og preparater New active substances and medicinal products År - Year Nye virkestoff - New active substances Utgåtte preparater - Withdrawn medicines Nye preparater - New medicines Kilde: Statens legemiddelverk Source: The Norwegian Medicines Agency I 2003 ble 24 nye virkestoffer og 895 nye preparater godkjent, inkludert veterinærlegemidler. Antallet nye virkestoffer er halvert fra foregående år, og også lavere enn tidligere år. Med et preparat menes et bruksferdig legemiddel hvor virkestoffet og hjelpestoffer er satt sammen til for eksempel en tablett eller en injeksjonsvæske. Følgelig kan ett virkestoff finnes i flere preparater. For de nye preparatene som er godkjent i 2003 vil noen av dem inneholde helt nye virkestoffer som ble godkjent samme år, mens andre kan være nye preparater av allerede eksisterende virkestoffer, for eksempel generika eller nye styrker/formuleringer av originalpreparater. Fra og med 2002 ble pakninger godkjent i sentral prosedyre inkludert i statistikken. In 2003, 24 new active substances and 895 medicinal products were granted a marketing authorisation, veterinary medicines included. The number of new active substances is only half of that in A "medicinal product" is defined as ready-to-use medicines in which the active substance and additives have been composed into for example a tablet or a solution for injection. Consequently, one active substance may be found in more than one medicinal product. Some of the new medicinal products approved in 2003 will contain new active substances which were approved this year, while others may be medicinal products containing previously approved active substances, for instance generics or new strengths/pharmaceutical forms of original medicinal products. From 2002 onwards packages approved in central procedure are included. 17

18 1.05 Omsetningen av legemidler i Norge Medicine sales in Norway År/Year Legemiddelomsetning AUP mill kroner - Medicine sales PRP, NOK mill currency Legemiddelomsetning AUP per innbygger i 2003-kroner - Medicine sales PRP per capita 2003-currency Kilde: LMI/Farmastat og Statistisk sentralbyrå Source: LMI/Farmastat and Statistics Norway Den totale legemiddelomsetningen i Norge ut fra apotek er anslått til 14,7 milliarder kroner i 2003 basert på en AIP-omsetning (apotekenes innkjøpspris) på 9,6 milliarder kroner. Legemiddelomsetning per innbygger i Norge var i 2003 på kroner. Av dette betalte myndighetene i overkant av to tredeler. The total sales of medicines from the pharmacies in Norway in 2003 is estimated at 14.7 billion kroner based on a PPP sale of 9.6 billion kroner. Sales of medicines per capita in Norway in 2003 amounted to kroner. The government covered approximately two thirds of this amount. 18

19 1.06 Omsetningsvekst Sales growth % 12 % 11,5 % 11,8 % 10 % 9,3 % 8 % 8 % 8,5 % 7,3 % 7,7 % 6 % 6,2 % 4 % 3,5 % 3,4 % 2 % 0 % År - Year Omsetningsvekst kr AUP - Sales growth NOK PRP Vekst i DDD - Growth measured by DDD Kilde/Source: LMI/Farmastat Omsetningsveksten målt i både utsalgspris og definerte døgndoser var betydelig lavere i 2003 enn tidligere år. Mens normalveksten i omsetningen de senere år har ligget på gjennomsnittlig rundt 10 prosent per år, var fjorårets vekst 3,5 prosent. En viktig årsak til den lave veksten i omsetningen kan være at man har hatt patentutløp med påfølgende priskonkurranse på en rekke viktige legemidler. En annen årsak er at man gjennom prisrevideringer i 2003 fikk en prisnedgang på legemidler på 5,3 prosent i Opptaket av nye innovative legemidler i blåreseptsystemet er dessuten såpass begrenset at det ikke oppveier for reduksjonen grunnet patentutløp og prisreduksjon. The growth in sales was considerably lower in 2003 than previous years, both when measured in sales from pharmacies and in DDD. While the normal growth rate in latter years has been approximately 10 percent per year in average, last years' growth was merely 3.5 percent. A major cause to the low growth rate in sales may be that several important medicines have gone off patent, thus being exposed to price competition from generics. Another cause may be that price revisions in 2003 resulted in an average price reduction of 5.3 percent. Also, inclusion of new innovative medicines in the reimbursement system is limited to such an extent that it does not compensate for the reduction in sales growth caused by patent expiration and price reductions. 19

20 1.07 Omsetning av legemidler fordelt på terapeutiske hovedgrupper (ATC) Medicine sales by main therapeutic groups (ATC) ATC-gruppe - ATC-group Omsetning AIP 2003 mill. kr - Sales PPP 2003 NOK million Omsetning AIP 2002 mill. kr - Sales PPP 2002 NOK million Vekst , prosent - Growth , percent Andel av totalmarkedet 2003, prosent - Share of Total Sales 2003, percent C Hjerte og kretsløp - Cardiovascular system 1 961, ,9-2,8 % 20,5 % N Sentralnervesystemet - Central nervous system 1 880, ,6 6,9 % 19,6 % R Respirasjonsorganene - Respiratory system 1 033, ,9-3,1 % 10,8 % A Fordøyelsesorganer og stoffskifte - Alimentary and metabolism 998, ,9-0,7 % 10,4 % L Antineoplastiske og immunmodulerende midler - Antineoplastic and immunomodulating agents 929,5 779,0 19,3 % 9,7 % M Muskler og skjelett - Musculo-skeletal system 563,3 538,7 4,6 % 5,9 % B Blod og bloddannende organer - Blood and bloodforming organs 496,5 457,7 8,5 % 5,2 % G Urogenitalsystemet og kjønnshormoner - Urogenitals and sex hormones 477,3 452,9 5,4 % 5,0 % J Systemiske anti-infektiva - Systemic antiinfectives 462,9 439,6 5,3 % 4,8 % D Dermatologiske midler - Dermatologicals 227,1 217,3 4,6 % 2,4 % H Hormoner til systemisk bruk, ekskl. kjønnshormoner - Systemic hormones excl. sex hormones 223,4 218,6 2,2 % 2,3 % S Sanseorganer (øye- og øremidler) - Sensory organs 187,4 193,2-3,0 % 2,0 % V Varia (kontrastmidler, allergenekstr. etc.) - Various 113,6 104,2 9,0 % 1,2 % P Antiparasitære midler - Antiparasitic products 22,2 21,8 1,9 % 0,2 % Total 9 577, ,3 3,3 % 100,0 % Kilde: LMI/Farmastat Source: LMI/Farmastat 20