PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Zerit 30 mg harde kapsler Stavudin

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Zerit 30 mg harde kapsler Stavudin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zerit er, og hva det brukes mot. 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Zerit 3. Hvordan du bruker Zerit 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zerit 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ZERIT ER, OG HVA DET BRUKES MOT. Zerit tilhører en spesiell gruppe antivirale legemidler, også kjent som antiretrovirale midler, kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIs). Disse brukes for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Dette legemidlet, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, reduserer HIV-virusmengde og holder den på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler. Disse CD4-cellene spiller en viktig rolle i å opprettholde et friskt immunsystem for å bekjempe infeksjoner. Respons på behandling med Zerit varierer mellom pasienter. Legen din vil derfor overvåke effekten av behandlingen din. Zerit kan bedre din tilstand, men vil ikke kurere HIV-infeksjon. Behandling med Zerit er ikke vist å redusere risikoen for å overføre HIV-infeksjon til andre ved seksuell kontakt eller ved blodoverføring. Du må derfor fortsette å ta visse forhåndsregler for å unngå å smitte andre. Andre infeksjoner, som henger sammen med et svekket immunforsvar (opportunistiske infeksjoner), kan oppstå under behandlingen. Disse vil kreve spesiell, og noen ganger forebyggende, behandling. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ZERIT Bruk ikke Zerit: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor stavudin eller et av de andre innholdsstoffene i Zerit. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker. Vis forsiktighet ved bruk av Zerit: Før behandling med dette legemidlet, bør du ha fortalt legen din: dersom du lider av nyresykdom eller leversykdom (som f.eks. hepatitt), dersom du har hatt perifer neuropati (vedvarende nummenhet, kribling eller smerte i føtter og/eller hender), eller dersom du har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen). Zerit tilhører en gruppe legemidler (NRTIs) som kan forårsake en tilstand kalt melkesyreacidose, som noen ganger er dødelig, sammen med forstørret lever. Denne tilstanden opptrer vanligvis først noen måneder etter behandlingstart. Denne sjeldne, men meget alvorlig bivirkningen opptrer oftere hos 108

2 kvinner, spesielt hvis de er svært overvektige. I tillegg har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt/nyresvikt eller dødelig hepatitt. Pasienter som har kronisk hepatitt B eller C og får behandling med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger og kan trenge blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen. Kontakt din lege hvis følgende oppstår: vedvarende nummenhet, kribling eller smerter i føtter og/eller hender (dette kan indikere en begynnende perifer neuropati, en bivirkning i nervesystemet), muskelsvakhet eller magesmerter, kvalme eller oppkast, eller rask, tung pust, døsighet (som kan indikere pankreatitt, leverforstyrrelser som hepatitt, eller melkesyreacidose). Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling. Omfordeling, lagring eller tap av kroppsfett kan forekomme hos pasienter som får Zerit. Visse NRTImedisiner, som Zerit, har vært assosiert med tap av kroppsfett (lipoatrofi). Kontakt legen hvis du merker endring i kroppsfett. Benproblemer: noen pasienter som tar Zerit kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene. Bruk av andre legemidler sammen med Zerit: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Med unntak av zidovudin og didanosin, kan Zerit tas sammen med mange av de andre legemidlene som vanligvis brukes av pasienter med HIV-infeksjon. Disse inkluderer proteasehemmere (som f.eks. nelfinavir) og nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Vennligst fortell legen din dersom du tar hydroksyurea, doksorubicin eller ribavirin, da uønskede interaksjoner kan forekomme. Inntak av Zerit sammen med mat og drikke: For å oppnå maksimal effekt, bør Zerit tas på tom mage, og helst minst én time før mat. Hvis dette ikke er mulig, kan kapslene også tas med et lett måltid. Graviditet og amming: Graviditet Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege for å snakke om mulige bivirkninger og nytte og risiko av antiretroviral behandling for deg og barnet. Melkesyreacidose (noen ganger dødelig) er rapportert hos gravide kvinner som har fått Zerit i kombinasjon med annen antiretroviral behandling. 109

3 Dersom du har brukt Zerit under graviditeten, kan det hende at legen forordner regelmessige kontroller av barnets utvikling. Slike kontroller kan omfatte blodprøver og andre prøver. Amming Snakk med legen din dersom du ammer. For å unngå overføring av HIV til barnet, anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer. Kjøring og bruk av maskiner: Zerit kan forårsake svimmelhet og søvnighet. Dersom du er berørt, skal du ikke kjøre bil og ikke bruke redskaper eller maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zerit: Disse kapslene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkertyper, ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER ZERIT Bruk alltid Zerit slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker. Legen har bestemt doseringen basert på din vekt og tilstand. Vennligst følg disse anbefalingene nøye. Da har du best sjanse til å utsette utviklingen av motstand (resistens) mot legemidlet. Endre ikke dosen på egen hånd, og fortsett å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer noe annet. For voksne med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose). For å oppnå optimalt opptak, bør kapslene svelges med et glass vann, helst minst én time før måltid og på tom mage. Hvis dette ikke er mulig, kan Zerit også tas med et lett måltid. Hvis du har problemer med å svelge kapsler, kan du spørre legen om å få bytte til oppløsningsformen (mikstur) av dette legemidlet. Du kan også åpne kapslene forsiktig og blande innholdet med litt mat. Bruk av Zerit hos barn For barn med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose). Barn over 3 måneder, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør ta 1 mg/kg to ganger daglig. Dersom du tar for mye av Zerit: Dersom du tar for mange kapsler eller hvis noen ved et uhell svelger noen, er det ingen umiddelbar fare. Du bør imidlertid kontakte legen din eller nærmeste sykehus for råd. Hvis du har glemt å ta Zerit: Dersom du ved et uhell glemmer å ta en dose, skal du ta din neste vanlige dose når det er tid for denne. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Zerit Snakk med legen før du bestemmer deg for å avbryte behandling med Zerit. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler, kan Zerit ha bivirkninger, men ikke alle får det. Når man behandler HIVinfeksjon, er det ikke alltid mulig å skille mellom bivirkninger forårsaket av Zerit, de som er forårsaket av andre medisiner du kanskje tar samtidig eller komplikasjoner av infeksjonen. Av denne grunn, er det viktig at du informerer legen om forandringer i helsen din. 110

4 HIV-behandling inkludert stavudin fører ofte til endret kroppsfasong på grunn av endret fordeling av fett. Dette kan inkludere tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi) og utvikling av fettansamling på nakken ( tyrenakke ). Det har vist seg at tap av kroppsfett ikke er fullstendig reversibelt etter avbrutt stavudinbehandling. Det forekommer oftere med Zerit enn med andre HIV-legemidler. Legen din skal følge deg opp for kliniske tegn og symptomer på endringer i kroppsfasong. Informer legen din hvis du merker endringer i kroppsfasong eller mister fett fra leggene, armene og ansiktet. Dersom disse tegnene oppstår, bør avslutning av behandlingen med Zerit vurderes. Frekvensen av mulige bivirkninger er listet nedenfor ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige: påvirker flere enn 1 bruker av 10 vanlige: påvirker 1 til mindre enn 10 brukere av 100 mindre vanlige: påvirker 1 til mindre enn 10 brukere av 1000 sjeldne: påvirker 1 til mindre enn 10 brukere av svært sjeldne: påvirker mindre enn 1 bruker av Pasienter som behandles med Zerit har rapportert om følgende bivirkninger: Vanlige: hyperlaktatemi uten symptomer (opphopning av syre i blodet ditt) lipoatrofi- eller lipodystrofisyndrom (kroppsendringer på grunn av omfordeling, opphopning eller tap av kroppsfett) depresjon perifere nevrologiske symptomer inkludert perifer nevropati (perifer nervesykdom), parestesi (prikkende følelse) og perifer nervebetennelse (nummenhet, svakhet, kriblende følelse eller smerter i armer og ben) svimmehet, unormale drømmer, hodepine insomnia (søvnproblemer), søvnighet, unormale tanker diaré, abdominalsmerter (magesmerter eller ubehag) kvalme, fordøyelsesvansker utslett, kløe utmattelse (ekstrem tretthet) Mindre vanlige: melkesyreacidose (opphoping av syre i blodet ditt) som i enkelte tilfeller medfører motorisk svakhet (svakhet i armer, ben eller hender) gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn) anoreksi (manglende appetitt), angst, følelsesmessig ustabilitet pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), oppkast hepatitt (leverbetennelse), gulsott (gulfarging av hud eller øyne) elveblest (kløende utslett), artralgi (leddsmerter) myalgi (verkende muskler), asteni (uvanlig tretthet eller svakhet) Sjeldne anemi hyperglykemi (høyt nivå av blodsukker) hepatisk steatose (fett i leveren) Svært sjeldne trombocytopeni, nøytropeni (forstyrrelser i blodet) diabetes mellitus (sukkersyke) motorisk svakhet (oftest rapportert ved symptomatisk hyperlaktatemi- eller melkesyreacidosesyndrom) leversvikt 111

5 Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ZERIT Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Zerit etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og/eller blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 o C (Aclar/aluminium blistere) Oppbevares ved høyst 30 o C (HDPE flasker) Oppbevares i originalpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Zerit Virkestoffet er stavudin (30 mg) Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (180 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat. Kapselskallet består av gelatin, jernoksidfargestoff (E172), silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat og titandioksidfargestoff (E171). Skriften på de harde kapslene består av spiselig blekk som inneholder skjellakk, propylenglykol, renset vann, kaliumhydroksid og jernoksid (E172). Hvordan Zerit ser ut og innholdet i pakningen: Zerit 30 mg harde kapsler er lys og mørk oransje og merket med "BMS 1966" på en side og "30" på den andre siden. Zerit 30 mg harde kapsler leveres i blisterpakninger på 56 harde kapsler eller bokser med 60 harde kapsler. For å beskytte mot fuktighet, inneholder boksen et tørkemiddel. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Storbritannia Tilvirker Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso Anagni (FR) - Italia For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen. 112

6 Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: България Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Teл.: Tel.: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: Eesti Österreich Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: Tel: Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0) Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: (1 800) Ísland Vistor hf. Sími: Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel:

7 Latvija United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: Tel: + 44 (0800) Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: Dette pakningsvedlegget var sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): 114