Tidlig ultralyd. Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Transkript

1 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten, 5. desember 2011 Tidlig ultralyd Kunnskapsesenterets nye PPT-mal Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Anne Kaasen, jordmor, genetisk veileder, PhD, OUS - Rikshospitalet

2 Bestilling til Kunnskapssenteret En omforent beskrivelse av dagens svangerskapsomsorg Ytterligere informasjon om helsemessige og diagnostiske utfall av tidlig ultralyd Modell for sammenligning av dagens tilbud med et tilbud om tidlig ultralyd Vurdering av budsjettmessige konsekvenser av å innføre tidlig ultralyd

3 Arbeidsprosess Arbeidsgruppe ledet av Kunnskapssenteret Tre arbeidsmøter prosjektplan systematiske søk og oppsummering av forskningsbasert kunnskap bidrag fra arbeidsgruppen Kvalitetssikring og godkjenningsprosess Enighet om spørsmål, kunnskap og konklusjoner

4 Økonomiske vurdering Modell - beslutningstre Input fra oppsummeringen fagmiljøet kostnader gravide Ultralyd i uke 18 (dagens anbefaling) Ultralyd med NT i uke 12 Ultralyd med NT og blodprøve i uke 12 (KUB) 1 Kromosomavvik Alvorlige strukturelle utviklingsavvik (inkludert hjertefeil) Felles morkake (tvillinger) Clone 1: Masseundersøkelse Clone 1: Masseundersøkelse Tester positivt kromosomavvik Tester negativt kromosomavvik Tester positivt utvilklingsavvik Tester negativt utviklingsavvik Tester positivt for felles morkake Tester negativt for felles morkake Har kromosomavvik Har ikke kromosomavvik Har kromosomavvik Har ikke kromosomavvik Har utviklingsavvik Har ikke utviklingsavvik Har utviklingsavvik Har ikke utviklingsavvik Har felles morkake Har ikke felles morkake Har felles morkake Har ikke felles morkake Sann_positiv_kromo Sann_negativ_kromosom Falsk_positiv_kromosomavvik Sann_negativ_kromosom Sann_positiv_strukturelt Falsk_positiv_struktur Falsk_negativ_struktur Sann_negativ_struktur Sann_positiv_fellesm Falsk_positiv_fellesm Falsk_negativ_fellesm Sann_negativ_fellesm Ultralyd med NT i uke 12 + ul 18 Ultralyd med NT og blodprøve i uke 12 + ul 18 Clone 1: Masseundersøkelse Clone 1: Masseundersøkelse

5 Spørsmål og presisering Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?

6 Spørsmål vi har besvart Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?

7 Mål for svangerskapsomsorgen Sikre at svangerskap og fødsel forløper på en naturlig måte, slik at morens somatiske og psykiske helse og sosiale velvære blir best mulig Sikre fosteret helse slik at det kan fødes levedyktig, og uten sykdom eller skade som kunne vært forhindret Oppdage og behandle sykdom og andre helsetruende forhold hos moren, slik at svangerskapet medfører minst mulig risiko for henne og barnet NOU 1984: 17 Perinatal omsorg i Norge Retningslinjer for svangerskapsomsorgen, Sosial og helsedirektoratet 5/2005

8 Formålet med ultralyd i svangerskapet Avdekke tilstander som krever spesielle tiltak under svangerskapet eller i forbindelse fødsel Spesiell oppfølging i svangerskapet Planlegge sted for fødsel tid for fødsel fødselsmetode spesielle tiltak i forbindelse med fødsel (f. eks. overvåking, håndtering av barn) Sikre mor, foster og barn

9 Ultralyd i Norge i dag Tilbud om ultralyd i uke til alle (98 %) Innhold liv svangerskapets lengde antall fostre morkakens plassering/mengde fostervann fosterets anatomi og utvikling, ikke sett noe galt Fosterdiagnostikk (10%) Norges forskningsråd, Rapport nr.9:1995 Helsedirektoratet 2009 Medisinsk indikasjon (? %) Privat, med og uten medisinsk indikasjon (? %)

10 Tvillingsvangerskap Tvillinger Antall fødsler i Norge (pr. år) Tvillingfødsler To morkaker Felles morkake Felles fostersekk 5 Trillingfødsler 10

11 Tvillingsvangerskap Svangerskap med tvillinger gir generelt økt risiko for komplikasjoner Svangerskap der tvillinger deler morkake har betydelig økt risiko for komplikasjoner TTS % og behandling er mulig Et problem ikke å vite morkakestatus ved f.eks. vekstavvik

12 Hva er tidlig ultralyd Svangerskapsuke Innhold liv svangerskapets lengde antall fostre antall morkaker og hinner (korionisitet) avdekke avvik Nakkeoppklaring (+ alder + blodprøve (KUB) = risikoestimat)

13 Nakkeoppklaring (nuchal translucency NT) < 2,5 mm er normalt (95 % persentilen) > 3,0-3,5 mm kan indikere - Kromosomavvik - Hjertefeil? Andre misdannelser? Nicolaides et al. BMJ 1992;304:

14 Mors alder og kromosomavvik

15 Algoritme Mors alder Nakkeoppklaring Blodprøve (PAPP-A og β hcg) Algoritme er en rekkefølge av analyser som vurderes samlet

16 Hvorfor blir tidlig ultralyd diskutert Bioteknologilov ultralyd - fosterdiagnostikk Ingen abortrisiko ved metoden (i motsetning til fostervannsprøve) Alderskriterium for fosterdiagnostikk Rettferdighet (økonomi, geografi) Kvalitetssikring av innhold Andre land

17 Alternativer som er sammenlignet - Ultralyd i svangerskapsuke (dagens tilbud) - Ultralyd med nakkeoppklaring (NT) i svangerskapsuke Ultralyd med nakkeoppklaring og blodprøve (KUB) i svangerskapsuke To ultralydundersøkelser, en med NT i svangerskapsuke og en senere i svangerskapet (svangerskapsuke 17-19) - To ultralydundersøkelser, en med KUB i svangerskapsuke og en senere i svangerskapet (svangerskapsuke 17-19)

19 Helseeffekter Flere kvinner er fornøyde med svangerskapsomsorgen dersom de har fått tidlig ultralyd Mulig økt tilknytning til fosteret Ingen holdepunkter for at ultralyd er skadelig for mor, foster eller barn Helseeffekt av å evt. påvise flere tvillingsvangerskap med felles morkake er uavklart Det kan fødes færre barn med trisomi 21 etter tidlig ultralyd For øvrig ikke grunnlag for å trekke konklusjoner om andre helseeffekter av innføring av tidlig ultralyd.

20 Helseeffekter: Systematisk oppsummering av forskning Populasjon Tiltak Sammenligning Utfall P I C O Alle gravide Rutinemessig ultralyd i svangerskapsuke ca alene, eller i kombinasjon med ultralyd i uke ca Ingen tilbud om rutinemessig ultralyd, eller bare tilbud om rutinemessig ultralyd i uke Positive og negative helseeffekter hos mor, foster eller barn - inkluderer psykiske utfall og utfall relatert til sikkerhet

21 Diagnostisk nøyaktighet, screening test Test resultat Syk Sann status Frisk Sum Positiv a b a+b Negativ c d c+d Sum a+c b+d a+b+c+d a = sann positiv b = falsk positiv c = falsk negativ d = sann negativ Sensitivitet = a/a+c, Spesifisitet = d/b+d Prediktiv verdi (PV) (positivt testresultat) a/a+b, PV (neg. testresultat) d/c+d Falsk positiv rate er 1-spesifisitet

22 Diagnostisk nøyaktighet Tvillinger (delt/felles morkake) Tidlig ultralyd - nesten 100 % Ultralyd uke sannsynlig betydelig lavere Strukturelle avvik (alvorlige avvik unntatt kromosomavvik) Generelt høy spesifisitet, lav sensitivitet Mulig høyere påvisning i 2. trimester Tolkes med stor varsomhet Ikke brukt standardiserte definisjoner og ikke mulig å avgjøre om det er brukt sammenliknbare sjekklister Ingen abort på feil grunnlag Kaasen et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006

23 Adskilte morkaker? T λ T-tegn: en morkake Lambda tegn (λ): to morkaker

24 Diagnostisk nøyaktighet - hjertefeil Økt nakkeoppklaring kan være en markør for hjertefeil, men høy falsk positiv rate Hjertefeil (ikke tatt med i vårt arbeid) Alvorlig medfødt hjertefeil 4/1000 Avdekker omtrent 50 % i svangerskapet (median) (Tall fra Rapport feb. 2011) Finner flere i uke enn i uke Utstyr, trening og kompetanse kan gi bedre deteksjonsrater

25 Diagnostisk nøyaktighet Downs syndrom Trisomi 21 (Downs syndrom), (18 og 13) Tidlig ultralyd (NT), blodprøve og mors alder gir høyest deteksjonsrate (90 %, 4 % falsk positive) Tidlig ultralyd (NT) og mors alder uten blodprøve gir lavere deteksjonsrate (70 %, 5 % falske positive) Ultralyd i uke gir lavest deteksjonsrate (43 %, falske positive ikke oppgitt)

26 Diagnostiske utfall Systematisk oppsummering av forskning Populasjon P Tiltak I Referanse for sann diagnose/ Sammenligning C Utfall O Alle gravide Rutinemessig tidlig ultralyd alene, eller i kombinasjon med ultralyd i uke ca Diagnostisk oppfølging av alle fostre/ Ulike relevante strategier for tidlig ultralyd Diagnostisk nøyaktighet -Strukturelle avvik -Kromosomavvik Trisomi 21, 18 og 13 - Tvillingsvangerskap med felles morkake

28 Tall UL uke test positive 6093 FDU 914 sanne positive UL uke 12 m/nt 3592 test positive 4890 FDU 559 sanne positive UL uke 12 m/kub 2859 test positive 3785 FDU 557 sanne positive UL uke 12 m/nt + UL uke test positive 6335 FDU 1054 sanne positive gravide UL uke 12 m/kub + UL uke test positive 6415 FDU 1074 sanne positive

29 Tall UL uke 18 Totalt: 42 mill NOK UL: 35 mill NOK FDU: 7,2 mill NOK UL uke 12 m/nt Totalt: 34 mill NOK UL: 28 mill NOK FDU: 5,7 mill NOK UL uke 12 m/kub Totalt: 46 mill NOK UL: 42 mill NOK FDU: 2,8 mill NOK gravide UL uke 12 m/nt + UL uke 18 UL uke 12 m/kub + UL uke 18 Totalt: 70 mill NOK UL: 62 mill NOK FDU: 7,5 mill NOK Totalt: 85 mill NOK UL: 78 mill NOK FDU: 7,6 mill NOK

30 Økonomisk vurdering Kommentarer - Dersom målet er å oppdage flest tilfeller totalt sett av de tilstander som er nevnt ovenfor (kromosomavvik, strukturelle misdannelser eller tvillinger med felles morkake), bør man velge KUB uke pluss ultralyd i uke Kun beregnet kostnader forbundet med selve undersøkelsene - Ikke tatt med kostnader i forbindelse med opplæring av personell, investeringer i utstyr samt veiledning av gravide - Kostnader vil kunne varierer avhengig av hvordan man evt. velger å implementere tidlig UL samt lokal kapasitet

31 Økonomisk vurdering Kommentarer - Kapasiteten innen fosterdiagnostikk sprengt ifølge fagpanelet - Dagens praksis: fosterdiagnostiske undersøkelser i løpet av 4 måneder i 2011 (antall ganger DRG 914Q utløst). - Også sannsynlig at antall UL per gravide kvinne rundt 1,5 dette tilsier at kostnadene ved dagens praksis utgjør nærmere 100 millioner kr.

33 Etiske konsekvenser og vurderinger Noen utfordringer ved ikke å tilby tidlig ultralyd Begrenser individets muligheter til å velge Legitimerer ulike rettigheter (f. eks. grunnet alder) Et tilbud som ikke er tilgjengelig for alle Aksepterer at et eksisterende tilbud ikke er kvalitetssikret Aksepterer at kvinnen får kjennskap til uviklingsavvik på et senere tidspunkt Aksepterer at noen utviklingsavvik ikke får optimal behandling

34 Etiske konsekvenser og vurderinger Noen utfordringer ved å gi tilbud om tidlig ultralyd Avklare hva som er svangerskapsomsorg, fosterdiagnostikk, screeningundersøkelse og diagnostikk Avgjøre om testene er gode nok (terskelverdi, falsk positiv) Avgjøre hva man skal gjøre når man finner tilstander der det ikke finnes behandlingsmulighet Hvilke tilstander ønsker man å avdekke Sikre menneskeverdet til de personer som har slike tilstander Å sikre reelt samtykke (informasjon, veiledning) Statsliberale dilemma (enkeltindivid samfunn)

35 Oppsummering Innføring av tidlig ultralyd gir ingen helsemessige effekter utover : Flere kvinner blir fornøyd Det kan føre til at det fødes færre barn med trisomi 21 Innføring av tidlig ultralyd gir diagnostisk effekt: KUB og ultralyd i uke 18 gir best grunnlag for å oppdage flest tilfeller av kromosomavvik, strukturelle misdannelser Tvillinger med felles morkake Tidlig ultralyd i tillegg til ultralyd i uke 18 vil sannsynligvis ikke øke kostnadene

36 Oppsummering Enkelte metodologiske utfordringer i deler av det vitenskapelige materiale Hvorvidt det skal innføres tidlig ultralyd vil være en etisk, politisk og budsjettmessig utfordring mer enn et spørsmål om helsemessige konsekvenser av tilbudet alene

37 Takk for oppmerksomheten