REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 26. mars Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 26. mars Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Maren Rognaldsen Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Torben Hviid Nielsen Etikk Vara Nye søknader 2015/396 Effekt av inntak av fruktekstrakter på kardiovaskulære risikofaktorer Dokumentnummer: 2015/396-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Asim Duttaroy Institutt for medisinske basalfag Høyt inntak av frukt og grønnsaker er omvendt assosiert med risiko for hjertesykdom. Den kardiovaskulære fordelen ved inntak av frukt og grønnsaker kan være på grunn av bioaktive forbindelser som de inneholder. Disse bioaktive forbindelser reduserer blodplateaggregasjon, ACE enzymeaktiviteten og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Tidligere har vi vist bioaktivitet av kiwi, og tomat invitro og invivo (O'Kennedy et al 2006 Dizdervik et al 2013, Biswas et al 2014). Den nåværende etiske godkjenningen er for bruk av kiwi ekstrakt på blodplateaggregasjon hos humane frivillige deltagere. Vi søker nå om å utvide godkjennelsen ved å inkludere ulike frukt ekstrakter av tomat og kiwi i invitro og i humane studier med frivillige deltagere. Vi vil måle invitro effekten av ulike frukt ekstrakter på ACE, andre blod koagulasjonsfaktorer og blodplater invitro, og deretter bruke den mest effektive ekstrakten i humane forsøk som er beskrevet i vår pågående godkjente søknad med modifikasjoner.

2 Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen oppfatter søknaden som generelt uoversiktlig og med en til dels uklar protokoll. Det er ikke konsistens i inklusjonskriteriene. I søknaden fremgår det at det skal rekrutteres i aldersgruppen år, mens det i protokollen er angitt år. Komiteen savner videre en beskrivelse av rekrutteringsprosedyren for de friske frivillige i prosjektet. Den vedlagte styrkeberegning er ufullstendig, idet det ikke er redegjort for primærendepunkt. Komiteen imøteser en tilbakemelding på foranstående merknader. Komiteen ber videre om en redegjørelse for hva fruktekstraktet består av, om det kommer i kapsler eller flytende form, hvor det lages og hva slags kvalitetskontroll produktet undergis. I den forbindelse bemerker komiteen at det ikke synes å være konsistens med hensyn til dosering av fruktekstrakt, og komiteen ber derfor om en presisering av dette. Det er for komiteen uklart hvem som er medisinsk ansvarlig og prosjektarbeidere i prosjektet, og komiteen imøteser en avklaring. Under søknadens punkt 5.3 Forsikring angis følgende: «Hvilken forsikring som dekker forsøkspersonenes deltakelse i denne studien vil bli avklart innen prosjektet startes (UiO).» Komiteen imøteser en avklaring av forsikringsspørsmålet. Det fremlagte informasjonsskriv er på engelsk, og har i sin nåværende form store mangler. Komiteen ber om at pasientinformasjon utarbeides på norsk, og man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen minner spesielt om at det må inntas opplysninger om sponsor og vedkommendes rolle i prosjektet. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. 2015/397 Familier med funksjonshemmede barn i Zimbabwe: reaksjoner og mestring i ett kulturelt perspektiv Dokumentnummer: 2015/397-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Babill Stray-Pedersen Institute of Clinical medicine The project will provide new knowledge on parent's coping with children with disabilities in a poor, rural remote area. This will encompass the 'disabled family's' living conditions, myths and misconceptions around disability. The Tonga are an internally displaced people evicted from the Zambezi valley for the building of Lake Kariba in Coping in this case has to do with mastering of both the emotional and practical sides of life when a critical incidence occurs. Family ethno-medical beliefs, culture, disability experiences, personality factors, attitudes and socio-economic variables will be explored. Since the study is ethnographic; the qualitative approach will be used with in-depth interviews, participant observation, focus group discussions, field notes and secondary data as data collecting techniques. Part of the data analysis will use the concepts of social suffering and structural violence since it is a poverty focussed research on an internally displaced population. Dette er et mastergradsprosjekt med det formål å undersøke foreldres mestring av barn med funksjonshemninger. Komiteen mener at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da det ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, jf. 2, 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.

3 Komiteen vil imidlertid legge til at det fra vedlagte dokumentasjon kan se ut til at prosjektet allerede er gjennomført. Protokollen er datert Godkjenning fra etisk komite i Zimbabwe foreligger fra Oversikten over mastergrader ved UiO viser at J. Muderedzi fikk oppgaven over samme tema godkjent i Hvis det medfører riktighet at prosjektet allerede er gjennomført, gjør komiteen uttrykkelig oppmerksom på at prosjekter skal være søkt på forhånd. Det kan finnes gode grunner for at man ber om å få et prosjekt ettergodkjent, men det må da eksplisitt opplyses om dette og angis grunner for at man har handlet i god tro. Hvis man i utgangspunktet er usikker på om et prosjekt skal godkjennes fra REK, kan det enkelt avklares med en fremleggelsesvurdering. I dette tilfellet er det imidlertid irrelevant da prosjektet som sådan ikke trenger godkjenning fra REK. Det er imidlertid krav til prosjekter som faller utenfor helseforskningsloven og som benytter person- og helseopplysninger, at de skal være meldt personvernombudet for forskning. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 9, forskningsetikkloven 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /398 Antibiotikaforskrivning ved interkommunal legevakt Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Håkan Lindberg Universitetet i Oslo Vi ønsker å undersøke hvilke variabler som samvarierer med legers antibiotikaforskrivning på legevakt. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen legger til grunn at intensjonen med prosjektet er å finne ut hva som styrer legers valg av forskrivning ved luftveisinfeksjoner på legevakt. Legene er forskningsdeltakere, og som fordel ved prosjektet anføres: «hvis vi finner en sammenheng mellom travelhet på vakt og risiko for unødvendig antibiotika, kan det få betydning for organisering av legevaktarbeid». Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektets gjennomføring er imidlertid avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt. Prosjektet vil benytte følgende (ifølge søknad, ikke pasienidentifiserbare) opplysninger fra pasientjournaler fra Tønsberg legevakt og Hedmarken interkommunale legevakt for 2014: dato og konsultasjonsvarighet, diagnose (kun luftveisinfeksjoner), eventuell forskrivning av antibiotika og type antibiotika, pasientens kjønn og alder og bruk og resultat av hurtigtester. I henhold til Forskrift : Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf. forvaltningsloven 13 til bruk i forskning.

4 Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen oppfatter studien som samfunnsnyttig, og mener studiens håndtering av personopplysninger ivaretar de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte. I forskningsprosjekter som ikke er underlagt forhåndsgodkjenningsplikten etter helseforskningsloven 9, jf. 2, tar REK kun stilling til spørsmålet om tilgang og utlevering av opplysningene som skal benyttes i forskningsprosjektet. Søker må avklare med personvernombud om prosjektets behandlingsgrunnlag kan gis i form av meldeplikt etter personopplysningsloven 31 eller konsesjonsplikt etter personopplysningsloven 33. Komiteen forutsetter at gyldig behandlingsgrunnlag blir innhentet før opplysningene gjøres tilgjengelig for forskergruppen. 1.Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Bent Håkan Lindberg og prosjektmedarbeider Mats Foshaug. Dispensasjon fra taushetsplikt gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /399 Kva for erfaringar har einslege mødre etter eige val, gjort seg i møte med helsepersonell i fødselsomsorga? Dokumentnummer: 2015/399-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Dahl Høgskolen i Buskerud og Vestfold Føremålet med å gjennomføre dette studiet er å oppnå kunnskap om kva for erfaringar einslege kvinner, som har blitt gravide ved hjelp av assistert befruktning og donorsperm, har gjort seg i møte med helsepersonell i fødselsomsorga. Kvinner si erfaring og oppleving kan vere eit redskap helsepersonell kan nytte for å sikre god oppfølging og førebygge risiko. Det har ikkje lukkast meg å finne forskning på området som gjeld norske kvinner. Eg ynskjer å nytte kvalitativ metode, der eg intervjuar 8-10 kvinner. Eg vil vere inspirert av fenomenologien. Eg ser det som hensiktsmessig å samle data gjennom halvstrukturerte individuelle intervju. Intervjuforma samsvarer med fenomenologisk teori der djupnesamtalar med fokus på informanten si oppleving vert kjelda til data. Intervjuet takast opp på lydband. I analysa av data vil eg bruke systematisk tekstkondensering. Metoden er inspirert av Giorgi si fenomenologiske analyse (1985) og modifisert av Malterud (2011). Dette er et mastergradsprosjekt i jordmorfag. Studien vil se nærmere på erfaringene enslige kvinner har med helsepersonell i fødselsomsorgen. Kvinnene er blitt gravide ved hjelp av assistert befruktning (og donorsæd). Formålet er å få kunnskap om hvordan kvinnene har opplevd oppfølgingen, slik at man kan sikre god oppfølging og forebygge risiko i fremtiden. Komiteen synes studien er vel verdt å gjennomføre da det ikke er forsket på dette området tidligere. Imidlertid har prosjektet et formål som faller utenfor helseforskningslovens

5 område, da det ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, jf. helseforskningsloven 4, første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser for taushetsplikt og personvern følges. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /400 Undersøkelse av cerebroventrikulær væske fra pasienter med alvorlig traumatisk hodeskade og inneliggende eksternt ventrikkeldren Dokumentnummer: 2015/400-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørnar Hassel Oslo Universitetssykehus Pasienter med alvorlig hodeskade opplever ofte sekundær hjerneskade etter den akutte hendelsen. Standard nevrointensiv behandling går ut på å redusere, og forhåpentligvis hindre, ytterligere skade på hjerneceller, ved å sørge for god oksygenering, forhindre forhøyet intrakranialt trykk og opprettholde tilfredsstillende blodtilførsel. Man styrer således etter relativt enkle parametere i overvåkingen av en rekke kompliserte nevrokjemiske prosesser i den skadde hjernen. Vår kunnskap om disse prosessene er fortsatt begrenset. Dette prosjektet tar sikte på å kartlegge disse nevrokjemiske prosessene nærmere. En slik kartlegging vil hjelpe oss med å forstå hva som skjer med hjernen etter en hodeskade, slik at vi kan utvikle metoder som på et tidligere tidspunkt oppdager sekundær hjerneskade. Cerebroventikulær væsken ("hjernevæsken") til pasienter med alvorlig hodeskade og inneliggende eksternt ventrikkeldren vil bli undersøkt for forskjellige nevroaktive stoffer og betennelsesmarkører. Komiteen bemerker at det i denne studien ikke vil gjøres noe invasivt, som ikke allerede er gjort i behandlingsøyemed. Prosjekttema Pasienter med alvorlige traumatiske hodeskader får hjerneødem. Det fører til økt trykk i hjernen og ytterligere skader. For å forsøke å forebygge det, legges det inn et dren i et av hjernens hulrom. I dette prosjektet ønsker man å ta vare på noe av den væsken som renner ut, og som ellers kastes. Det skal tas vare på en prøve hver dag. Prøven skal analyseres på en rekke substanser som kan tenkes å ha betydning for det patofysiologiske forløpet. Prøvene oppbevares i en forskningsbiobank. Videre skal kliniske opplysninger fra den daglige kliniske undersøkelsen registreres og korreleres til funn i cerebrospinalvæsken. Det tenkes inkludert ca. 60 pasienter. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Protokollen er svært tynn. Det er ikke formulert spesifikke hypoteser, og det er ikke gjort rede for hvilke kliniske data som skal samles inn. Det må fremgå hva man skal undersøke, og komiteen ber derfor om tilbakemelding med spesifisering av hypotesene. Informasjonsskriv

6 Samtykkeskrivet er formulert som om pasienten selv skal skrive under på det. Det må fremlegges et skriv som er beregnet på pårørende, og av skrivet til pasienten må det fremgå at prøvene allerede er samlet inn. Komiteen imøteser reviderte informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /401 Kontakt med helsesøster ved barns overvekt. Prosjektsøknad Prosjektleder: Charlotte Vold Winther NTNU Forskningen skal gi kunnskap om hvilke momenter som er avgjørende for om foreldre / foresatte til overvektige barn (8 og 13 år) mottar oppfølging som tilbys av Helsestasjon. Prosjektet vil bli gjennomført som en kvalitativ studie. Innsamling av gjøres data gjennom intervju. Intervju vil bli tatt opp på bånd. Dette for å unngå feiltolkninger/vurderinger samt tap av informasjon. I prosjektet skal vi se nærmere på hva som gjør at noen velger/ikke velger å benytte seg av tilbud om veiledning/behandling hos helsesøster. Er det forhold hos foreldrene/foresatte? Forhold ved helsestasjonen? Brevet foreldrene/foresatte mottar fra helsestasjon og dens innhold? Skyld og skam forbundet med barnets overvekt? Dette vil kunne besvares gjennom intervju med barnets foreldre/foresatte. Det er utarbeidet et intervjuguide som skal være dekkende for ulike vinklinger/problemstillinger. Intervjugude vedlegges Prosjektet skal utføres som en mastergradsstudie innen klinisk helsevitenskap. Formålet med studien er å få kunnskap om hvilke momenter som er avgjørende for om foresatte til overvektige barn (8-13 år) mottar oppfølging som tilbys av helsestasjon. Det er en kvalitativ studie hvor kun foresatte skal intervjues. Komiteen mener at prosjektet tar opp et viktig emne, men at det faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da det ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, men om kvaliteten på helsetjenesten. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser for taushetsplikt og personvern følges. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /402 OBSS Kognitiv Prosjektsøknad Prosjektleder: Deborah Lynn Reas Oslo Universitettsykehus HF

7 Målet er å belyse betydningen av kognitiv funksjon (for eksempel hukommelse, innlæring, oppmerksomhet og konsentrasjon), i relasjon til effekten av fedmekirurgi. Selv en mild dysfunksjon kan føre til problemer å planlegge, gi økt impulsivitet og redusert selvkontroll. De første forskningsresultatene antyder dog at opererte har mindre hukommelsesproblemer etterpå. Hypotese og forskningsspørsmål : - Nevropsykologisk funksjon, før og etter fedmekirurgi, vil predikere hvem som vil klare å følge rekommandasjonene etter operasjon, og vil henge sammen med grad av postoperativ vekttap - I hvilken grad kan psykisk helse, søvnproblemer, tretthet, smerte, tilleggssykdommer, bivirkninger eller fysisk aktivitet bidra til å forklare sammenhengen mellom nevropsykologisk funksjon og postoperativt vekttap? Utvalg: 170 pasienter som får innvilget fedmeoperasjon ved Senter for sykelig overvekt. Nevropsykoloigske tester, spørreskjema, og data fra journaler samles inn før, 1 og 2 år etter operasjon Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Komiteen mener dette er en velskrevet og godt begrunnet søknad vedrørende et viktig tema. Det fremgår av søknaden at samtykke fra pasienter som har fått innvilget fedmekirurgi vil bli innhentet av kirurg. Komiteen finner denne sammenblanding av roller uheldig. Det kan for pasientene være vanskelig å si nei til deltakelse når man har sluppet gjennom nåløyet og fått innvilget operasjon, og for å unngå at samtykkets frivillighet blir utfordret, mener komiteen at man bør velge en annen rekrutteringsløsning. Informasjonsskrivet I pasientinformasjonen brukes begrepene nevropsykologiske tester og kognitiv funksjon omhverandre. Komiteen anbefaler at det foretas en gjenomgang med sikte på konsekvent begrepsbruk. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det må velges en annen rekrutteringløsning enn rekruttering ved behandlende kirurg. 2. Studien kan ikke igangsettes før komiteen får bekreftet endret rekrutteringsløsning. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /403 Tarmfunksjon og livskvalitet etter tre operasjonsmetoder for behandling av høyresidig tykktarmskreft. De umiddelbare endringne i avføringsmønsteret etter inngrepet og utviklingen over tid Dokumentnummer: 2015/403-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dejan Ignjatovic

8 Ahus Universitetssykehus Forskningsprosjektet vil gi ny kunnskap om avføringsendringer mtp frekvens og konsistens hos pasienter operert for høyresidig tykktarmskreft, ved hjelp av tre ulike operasjonsmetoder. Litteraturen på dette er sparsom og til dels av dårlig kvalitet, men vi vet at disse operasjonene kan påvirke tarmfunksjonen. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell mellom operasjonsmetodene når det gjelder graden av endring, om det er en forskjell i hvor raskt tarmfunksjonen normaliseres/stabiliserer seg og i hvilken grad den endrede tramfunksjonen påvirker livskvaliteten. Før operasjonen kartlegges avføringsvaner, videre bes pasienten om å føre dagbok over avføringshyppighet og konsistens etter operasjonen frem til stabilisering/normalisering. Erfaringsmessig vet vi at det er ganske variabelt hvor lang tid dette kan ta. Skjema for livskvalitet fylles ut før operasjon og etter 6 måneder. Fredrik Dahl meldte seg inhabil, og saken ble behandlet uten hans tilstedeværelse. Prosjektet er et ledd i et doktorgradsprosjekt. Studien skal undersøke virkningene av tre ulike operasjonsmetoder ved tykktarmskreft med hensyn til avføringsmønstre, tid til stabilisering etter operasjon og livskvalitet. Studien er samtykkebasert. Pasientene blir ikke tilfeldig randomisert til en av metodene. Valg av operasjonsmetode gjøres av onkologisk team i henhold til hva som anses å være beste metode for angjeldende pasient. Pasienter skal føre avføringsdagbok i inntil tre måneder, og de forelegges spørreskjema ved oppstart og etter seks måneder. Komiteen mener at det er et godt gjennomarbeidet prosjekt som det er forsvarlig å gjennomføre. Det er også gjort godt arbeid med informasjon til pasientene. Det eneste som er uteglemt er at pasientene er dekket av pasientskadeforsikringen. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel oppbevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. 2015/404 Demensutredning blant personer med Downs syndrom og Fragilt X syndrom- en pilotundersøkelse Dokumentnummer: 2015/404-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Melbye Langballe Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse Antallet eldre generelt og med utviklingshemning vil øke de nærmeste årene. Flere med utviklingshemning vil oppleve å få demens. Det er ingen enhetlig «gullstandard»/konsensus i Norge eller internasjonalt for hvilke diagnostiske prosedyrer som skal brukes ved mistanke om demens blant personer med utviklingshemning. Downs syndrom (DS) innebærer genetisk predisponering for Alzheimer s demens (AD). Risikoen for AD blant personer med DS øker betydelig allerede fra 35års alder. Fragilt X syndrom (FXS) er en vanlig årsak til utviklingshemning. Kunnskapen om FXS og demens er svært lav. I denne pilotundersøkelsen ønsker vi å spørre personer med DS og FXS som er henvist til voksenhabilitering om de vil være med og prøve ut et

9 utvalg demensutredingsverktøy. Prosjektets hovedformål er å øke kunnskapen om demensdiagnostikk blant personer med DS og FXS for å kunne anbefale en standard. Denne piloten vil utgjøre baselinemål for de inkluderte og vil gi viktig erfaring til et hovedprosjekt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det skal benyttes mange spørreskjemaer som kan være belastende for en svært sårbar gruppe, men komiteen mener dette er innenfor det akseptable. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Demens-UA i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Geir Selbæk. Forskningsansvarlig er Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse. Forskningsbiobanken vil bestå av blod. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven 29. Informasjonsskriv I samtykkene savnes informasjon om at data vil hentes fra journal (fastlege og sykehus). Det må videre opplyses om at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte merknader og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Demens-UA i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares til Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /406 En fase III studie av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel hos pasienter med fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og fluoropyrimidin Dokumentnummer: 2015/406-1 Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Geir Olav Hjortland Oslo Universitetssykehus På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og fluoropyrimidin. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1) basert på spesifikke kriterier for stratifisering få behandling med pembrolizumab eller paklitaksel. Studien er åpen, det vil si at både pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 720 pasienter på verdensbasis. Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel. Det er estimert at studien varer til oktober Pembrolizumab er godkjent av FDA til behandling av malignt melanom, og testes ut mot småcellet lungecarcinom. I denne studien skal det benyttes for spiserør/magekreft. Det er en hovedstudie og en tilleggsstudie. I hovedstudien inkluderes pasienter med kreft i spiserør/mage som har fått forverring etter gjennomgått førstelinjebehandling, og som randomiseres i en åpen studie til enten pembrolizumab eller paklitaksel (standardbehandling). Pembrolizumab er et antistoff mot PD-1, som er en reseptor på T-celler (immunceller). Det binder seg til PD-1 og hindrer at andre molekyler kan binde seg til denne reseptoren. Et slikt molekyl er PD-L1, som dannes i visse aggressive kreftceller. Aktivert PD-1 nedregulerer T-cellene. Pembrolizumab hindrer dermed denne nedreguleringen og gjør T-cellene i stand til (fortsatt) å være immunkompetente og dermed bekjempe kreftcellene. Studien er basert på at alle pasienter skal ta del i studien, uavhengig av om de har ekspresjon av PD-L1 i tumor. Når minst 250 er inkludert og minst 200 har fullført 3 måneder, skal det imidlertid gjøres en interimanalyse på progresjonsfri overlevelse. Hvis denne analysen viser at pembrolizumab ikke har effekt hos pasienter som ikke har ekspresjon av PD-L1 i tumor, vil slike pasienter senere ikke bli inkludert i studien. Komiteen stiller spørsmål ved om det er berettiget at alle skal randomiseres til enten pembrolizumab eller paklitaksel. Det kan hevdes at noen blir fratatt standard og velregulert behandling ved en slik randomisering. Det skjelnes heller ikke mellom pasienter som har og ikke har ekspresjon av PD-L1 i tumor. Komiteen er kjent med uttalelsen fra Statens legemiddelverk av 17. mars Anbefalingen derfra er at kun pasienter med positiv ekspresjon av PD-L1 inkluderes i studien. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på hvorfor det anses forsvarlig å inkludere alle pasienter uavhengig av ekspresjon til tilfeldig fordeling i to behandlingsarmer. I tillegg til opplysninger direkte knyttet til kreftsykdommen, blir det gjort en spørreskjemaundersøkelse om livskvalitet. Pasientene følges opp per telefon hver 12. uke til studien er slutt, til de dør eller trekker samtykket. Komiteen har ellers, på samme måte som Statens legemiddelverk, sett noen uheldige formuleringer knyttet til dobbeltbruk av prevensjon, også bruk av prevensjonsmidler som ikke lenger er i bruk, men som var godt kjent i det gamle Egypt. For sikrere bruk av prevensjon synes det derfor mer hensiktsmessig å anbefale kondom pluss en av de andre (tilgjengelige) prevensjonsmidlene. Men ikke svamp eller spermicid som selvstendig prevensjonsmiddel. Komiteen etterspør en oppdatert anbefaling. Det søkes om en tilleggsstudie for fremtidig forskning. Pasientene samtykker i at vevsprøver blir oppbevart for senere forskning. Da denne kan fravelges separat, anser komiteen det som akseptabelt at disse vevsprøvene kan samles for fremtidig forskning. Konklusjon Komiteen utsetter behandling av saken inntil det foreligger svar fra prosjektleder. Komiteen delegerer avgjørelse til komiteens leder. Dokumentnummer: 2015/ /408 esmart studien Prosjektsøknad

11 Prosjektleder: Geir Vegard Berg Sykehuset Innlandet divisjon Lillehammer esmart programmet vil teste hvilken effekt en intervensjon bestående av en sann-tid mobiltelefon basert overvåkning av viktige kliniske parametre, har på kliniske endepunkter og omsorgen til kreftpasienter under og etter cystostatika behandling. Monitoreringen skjer ved bruk av ASYMS (Advanced Symtom Management System). esmart studien involverer 11 europeiske og en amerikansk partner. Klinikere i kreftomsorg og behandling er representert fra de europeiske deltager landene. Studien er en multisenter to-gruppe RCT studie som involverer 17 lokalisasjoner i Europa pasienter over 18 år skal inkluderes. De skal være diagnostisert med enten bryst, kolorektal- eller hematologisk kreft, hvor det planlegges minimum fire sykluser med første linje cystostatika behandling. esmart studiens mål er vise hvordan man kan gi pasienten mulighet til aktiv medvirkning gjennom bruk av teknologi. dette antas å styrke livskvalitet og omsorgen for pasienter gjennom behandling for kreft. Ingrid Helen Ravn erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Prosjekttema Man skal teste hvilken effekt egenrapportertering av kliniske parametre, via mobiltelefon, (med esmart) under og etter cystostatika behandling har på kliniske endepunkter og omsorgen til kreftpasienter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det legges til grunn at man ikke fratas behandling i kontrollgruppen, samtidig som det sannsynligvis er lav risiko og mulig fordel av god oppfølging i intervensjonsgruppen. Komiteen oppfatter beredskapen som god. Data skal overføres til utlandet. Ut fra søknaden er det uklarheter med hensyn til oppbevaring av koblingsnøkkelen, men komiteen forutsetter at koblingsnøkkelelen forblir i Norge når data sendes utenlands. Informasjonsskriv Informasjonsskrivene er ryddige, men etter komiteens vurdering noe lange (5-6 sider). Komiteen anbefaler at man av pedagogiske grunner vurderer om innholdet kan komprimeres, men finner ikke grunn til å oppstille revisjon av skrivene som et vilkår for godkjenning. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares til Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /414 Vil ungdoms snusbruk ha betydning for røyking hos unge voksne? Hvordan tobakksbruk i ungdomårene kan påvirke tobakksbruken i voksen alder noen år senere Dokumentnummer: 2015/414-1 Prosjektsøknad

12 Prosjektleder: Liv Grøtvedt Nasjonalt folkehelseinstitutt Hvordan vil bruk av snus i ungdomsårene påvirke den mer etablerte tobakksbruken som unge voksne? Vil bruk av snus være en risiko for senere røyking? Eller kan det tvert imot hende at tidlig snusbruk kan være beskyttende mot senere opptak av røyking? Vi vil studere tobakksbruk hos unge mennesker som har deltatt i Nord-Trøndelagsundersøkelsene. Vårt materiale er en kohort med mennesker som har deltatt både i ungdomsundersøkelsene og senere som voksne, og som har svart flere ganger med noen års mellomrom på spørsmål om tobakk. Vi vil også ta hensyn til bakgrunnsfaktorer som kan påvirke risikoen for senere tobakksbruk, som tidligere eksperimentering med tobakk, alkoholbruk, foreldrenes tobakksbruk, utdanningsplaner og risikoatferd. Det er behov for mer kunnskap om utviklingen i tobakksbruk fra ungdom til voksen alder og også om hvordan dobbelbruk av snus og røyk påvirker denne utviklingen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet fremstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Ung-HUNT, og innenfor samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares til Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /415 Arbeid og Psykisk helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Hanson Ausland Høgskolen i Buskerud og Vestfold Vårt utgangspunkt for masteroppgaven er å se på hva mennesker med lettere psykiske plager ser på som helsefremmende ved det å være i arbeid. I litteraturen finner vi veiledere og ekspertuttalelser som konkluderer med at det er bra for helsen å jobbe, men det finnes mindre dokumentasjon på hva i arbeidet som gjør at det oppleves helsefremmende. For å finne ut av dette ønsker vi å bruke fokusgruppeintervjuer. Intervjuobjekter rekrutteres fra personer som deltar på kurs i regi av SiV, Raskere Tilbake Tbg. De er henvist inn grunnet

13 lettere psykiske plager. Personene må ha rett til sykepenger (Rasekre Tilbake-kriterier). På kurset vil alle få informasjon om prosjektet fra oss, og melder sin interresse dersom de ønsker å være med. Vi må deretter sjekke at de møter inklusjonskriteriene. Et av forskningsspm: "Hva oppleves som positivt ved arbeidsfastholdelse for mennesker med lettere psykiske plager?" Vi ønsker også å se om hvilke faktorer hos individet og arbeidsplassen som bidrar til dette. Dette er et mastergradsprosjekt i helsefremmende arbeid. Prosjektet vil undersøke hvordan mennesker med lettere psykiske plager opplever arbeid som helsefremmende og hvilke faktorer ved arbeidsstedet som kan bidra til det. Det skal rekrutteres fra kurset Raskere Tilbake, og arbeidet skal gjøres ved fokusgruppe. Komiteen anser det som en betimelig og viktig undersøkelse, men den faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da den ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser for taushetsplikt og personvern følges. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /417 Evaluering av Listerine Professional Gum Therapy s effekt på plaquedannelse og utvikling av gingivitt i den modifiserte eksperimentelle gingivittmodellen. Dokumentnummer: 2015/417-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Oddrun Valør Institutt for klinisk odontologi Listerine Professional Gum Therapy er et nytt essensiell olje- og alkoholholdig munnvann på markedet. Produsenten hevder å ha klinisk dokumentasjon på at produktet kan forebygge og behandle «tannkjøttsinnflammasjon». Dette er en uspesifikk benevnelse som kan forstås som reversibel «gingivitt», eller den destruktive, irreversible sykdommen «periodontitt». Ut i fra dette ønsker vi å gjennomføre en uavhengig klinisk testing av produktet og studere dets virkning på plaquedannelse og gingivittutvikling. En modifisert, eksperimentell gingivittmodell (Løe & Silnes/Preus) vil bli brukt. Måling av plaque- og gingivalindex registreres, og forskjellene mellom gruppene på dag 21 testes med ANCOVA modellen. Produktet hevdes å ha stor nytte for personer med tannkjøttssykdom og resultatene av studien vil kunne ha nytteverdi for forebyggende- og helsefremmende arbeid hos enkeltpersoner, samt kunne bidra til effektivisering av behandling, og reduserte kostnader på samfunnsnivå. Komiteen mener det er anført gode argumenter for å gjennomføre studien. Det brukes et vitenskapelig design med RCT og kontrollgruppe, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design Komiteen har ingen innvendinger til at deltakerne honoreres med kr 1000 for sin deltakelse i hele testtperioden. Deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeertatning, og komiteen forutsetter at det opplyses om dette i pasientinformasjonen. Under søknadens punkt 1.1.er studenten oppført som prosjektleder. Komiteen antar dette beror på en

14 misforståelse, ettersom professor Hans Ragnar Preus står oppført som prosjektleder under søknadens punkt 1.6. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret formelt overføres til professor Preuss. Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Prosjektlederansvaret overføres til professor Hans Ragnar Preuss. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /418 Urethraklaffer - diagnose, blærefunksjon og livskvalitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Live Lundar Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Terje Rootwelt Neonatal biobank nyfødtscreening Bakre urethraklaffer er en medfødt forsnevring av urinrøret hos gutter. Tilstanden er sjelden (1:5000), men likevel vanligste årsak til nyretransplantasjon hos gutter og symptomer på blæredysfunksjon er vanlig hos disse pasientene. Studien fokuserer på faktorer som har betydning for tidlig diagnostikk av urethraklaffer, blærefunksjon og forandringer i blæreveggen, og livskvalitet. 1. Prenatal diagnose kartlegging av funn ved prenatal ultralyd 2. Biomarkører kartlegging av potensielle biomarkører for diagnostikk av urethraklaffer i blodprøver fra nyfødtscreening-prosjektet 3. Blærefunksjon klinisk undersøkelse inkludert kartlegging av blærefunksjon ved spørreskjemaer og urodynamiske undersøkelser. Biopsier fra blærevegg tas hos pasienter som etter klinisk indikasjon skal til kirurgiske inngrep i narkose. 4. Livskvalitet kartlegges hos pasienter og foreldre med validerte spørreskjemaer Dette er et doktorgradsprosjekt under veiledning av Ragnhild Emblem. Studien skal omfatte alle gutter som er operert for urethraklaffer (ved OUS, i Trondheim, Bergen og Tromsø) Dette dreier seg i all hovedsak om bruk av journaler og allerede innsamlet materiale, men studien

15 omfatter også prospektive undersøkelser av allerede diagnostiserte og nylig diagnostiserte. Det omfatter i all hovedsak klinisk undersøkelse, spørreskjemaer, blodprøver, urinprøver, ultralyd og flowmetri (for pasienter over fem år). Blærebiopsi skal tas av dem som skal opereres i narkose i løpet av studieperioden. I tillegg kommer data og prøver fra kontrollgruppe. Det innhentes særskilt samtykke fra foresatte til dette. Komiteen finner at denne delen av studien er godt begrunnet og forsvarlig å gjennomføre. Komiteen mener imidlertid at den delen som er omtalt som livskvalitet og seksualfunksjon, og som skal forelegges gutter fra 13 års alder, ikke er godt begrunnet. Denne delen fremstår ikke som en integrert del av studien og er heller ikke omtalt i protokoll. Komiteen finner de utarbeidede tilleggsspørsmål etisk utfordrende. De fremstår som et egetutviklet spørreskjema. Skjema kartlegger svært mye mer enn seksuell funksjon som ikke er relatert til eller nødvendig for studiens formål. I tillegg er spørsmålene svært invaderende og mer problematiske desto yngre guttene er, også med tanke på hva foreldre skal samtykke til at deres gutter skal svare på. Komiteen har også lagt merke til at ingen av informasjonsskrivene omtaler den informasjon prosjektet ønsker å innhente om seksuell funksjon med mer, heller ikke i det som er rettet til ungdom. Da heller ingen av de andre livskvalitetsskjemaene fremstår som integrert i studien, mener komiteen at hele livskvalitetsdelen av studien må utgå. Komiteen vil til slutt bemerke at prosjektet benytter nokså uvanlige alderskategorier for å differensiere informasjon og finner ingen begrunnelse for dette. Det vanlige skillet går ved 16 år, da ungdom over seksten år kan samtykke på egen hånd uten at foreldre nødvendigvis må samtykke. Det er anbefalt å utarbeide egne skriv for barn/ungdom mellom 12 og 16 år og mellom 7 og 12 år. For denne aldersgruppen forutsetter helseforskningsloven at foresatte må samykke på vegne av de unge, men det er viktig at de unge informeres, høres og respekteres hvis de av en eller annen grunn ikke vil delta. For godkjenning av studien setter komiteen som vilkår at veileder påtar seg ansvaret som prosjektleder og at den såkalte livskvalitetsdelen av studien utgår. Bortsett fra det egne informasjonsskrivet til foresatte til kontrollgruppen, må alle informasjonsskriv omarbeides og tilpasses «riktig» alder. Det vesentligste i denne sammenhengen er at ungdom over 16 år kan samtykke på egne vegne. Det skal innhentes samtykke fra foreldre for alle under 16 år, men også ungdom under 16 år skal få tilpasset informasjon slik at de kan forstå hva de blir forespurt om å være med på. Informasjonsskrivene må også redigeres slik at spørsmål om livskvalitet ikke omfattes. Alle informasjonsskriv skal innsendes for godkjenning før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningsloven 9 og 33. Vilkårene er at hovedveileder oppføres som prosjektleder, at livskvalitetsdelen av studien utgår og at informasjsonsskrivene omarbeides og godkjennes særskilt før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal oppysningene likevel oppbevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /419 Blod fra pasienter med lave nivå av IgM Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune St. Olav, NTNU

16 Vi ønker å studere effekten av immun-proteinet IgM i forhold til ulike aspekter ved inflammasjon (betennese). Inflammasjon har en rolle i svært mange sykdommer, og denne type informasjon har dermed potensiale for å være nyttig innen mange pasientgrupper. For å studere IgMs effekt trenger vi blod fra pasienter som har svært lave nivåer av dette immunglobulinet i blodet, slik at vi deretter kan supplere med IgM og slik se effektene med og uten IgM. En subgruppering av pasienter med«vanlig variabel immunsvikt» (Common variable immuno deficiency CVID) har svært lave nivå av IgM i blodet. Vi ønsker å hente inn blod fra slike individer og lagre dette i en biobank for senere analyser. Vi ønsker også å hente inn blod fra en alders og kjønnsmatchet kontrollgruppe. Siden disse forsøkene er "proof of concept" forsøk trenger vi bare et begrenset antall deltakere, 15 fra hver gruppe (pasient/kontroll), 30 totalt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det fremgår at kontrollene skal rekrutteres blant leger og sykepleiere ved avdeling for Infeksjonssykdommer ved St. Olavs Hospital. Komiteen forutsetter at det blant disse ikke blir oppfattet som et press til å delta i forskningsprosjektet. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Lav IgM-plasma i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Marie H. Aune. Forskningsansvarlig er St. Olavs Hospital og NTNU. Forskningsbiobanken vil bestå av blod/serum/plasma. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven 29. Deltakerne i forskningsprosjektet er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning, og dette må fremgå av pasientinformasjonen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Lav IgM-plasma i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

17 2015/420 Vil kontinuerlig saturasjonsovervåkning på sengepost endre ryggoperertes postoperative smerte og bruk av opioider? Dokumentnummer: 2015/420-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Helen Andersen Oslo universitetssykehus (OUS) Kvalitetsstudien er knyttet til et kvalitetssikringsprosjekt ved Ullevål sykehus med mål å redusere risiko for alvorlig respirasjonsdepresjon ved postoperativ opioidbehandling. Ved Ortopedisk sengepots vil det innstalleres utstyr for kontinuerlig overvåking av oksygensaturasjon i blod. Ved respirasjonsstans vil oksygensaturasjon reduseres og ansvarlig sykepleier alarmeres via personsøker. Denne studien er tenkt som del av evaluering av kvalitetssikringsprosjektet. Studiens hensikt er å undersøke om kontinuerlig saturasjonsovervåking påvirker smertelindring og opiodsforbruk hos pasientene. Pasientene besvarer spørreskjema om smerteintensitet (NRS-numeric rating scale), og journaldata om blant annet opioidforbruk vil bli innhentet. Datasamling gjøres av en gruppe før implementering utstyr, deretter av en gruppe etter implementering, så studien har et pretest-posttest design. Dette er et mastergradsprosjekt innen helsefagvitenskap. Prosjektet blir presentert som et kvalitetssikringsprosjekt. Det forholder seg til ordinær behandling og skal undersøke om kontinuerlig saturasjonsovervåking kan bidra til å kvalitetssikre behandling ved å redusere risiko for alvorlig repirasjonsdepresjon ved postoperativ opioidbehandling. Dette kan igjen føre til at pasientene får bedre smertelindring. I kvalitetsarbeidet skal det gjøres bruk av spørreskjema, og data fra journal skal benyttes. Komiteen anser dette som et nyttig og viktig prosjekt. Som kvalitetssikring av egen behandling med tanke på forbedring av smertelindring, trenger prosjektet ikke godkjenning fra REK. Kvalitetssikring faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære bestemmelser for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /421 Akselererte pasientforløp- pasienters erfaringer med smerte etter utskrivelse fra sykehus Dokumentnummer: 2015/421-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Leegaard Høgskolen i Oslo og Akershus Studien innebærer kvalitative dybdeintervjuer av pasienter som har vært innlagt i sykehus for innsetting av hofte -eller kneprotese. Intervjuene vil foretas den dagen pasientene kommer til poliklinisk kontroll på ortopedisk poliklinikk v/sykehuset Telemark. Dette finner sted 3 mnd. etter utskrivelse fra sykehuset.

18 Hovedfokus er å kartlegge pasienterfaringer, samt belyse eventuelle forbedringsområder innen akselererte pasientforløp. Vi har nettopp gjennomført en studie av hvordan denne pasientgruppen erfarer postoperativ smerte og medvirkningsmuligheter under sykehusoppholdet. Flere av pasientene uttrykte da også bekymring for å komme hjem. Hovedfokus i intervjuet er hvordan pasientene erfarer smerte og funksjonsnivå i tiden etter utskrivelse, og hvordan de ble forberedt før utskrivelse fra sykehus. Det vil også spørres om følgende data: pasientens kjønn, alder, type kirurgi, bosituasjon, nettverk, event. arbeidssituasjon og om de bruker hjemmebaserte tjenester. Ingrid Helen Ravn erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen viser til at prosjektets hovedfokus er å kartlegge pasienterfaringer, samt belyse forbedringsområder innen akselrerte pasientforløp. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /422 Barn og ungdom som har begått seksuelle krenkelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Marita Sandvik St.Olavs Hospital Hensikten med denne studien er å undersøke bakgrunn og oppvekstforhold hos barn og unge i alderen år som har begått seksuelle krenkelser. I tillegg undersøkes type seksuelle krenkelser som er blitt begått, relasjon til de utsatte og omfanget av de seksuelle krenkelsene. Slik kunnskap kan bidra til økt oppmerksomhet på overgrepsproblematikk hos barn og unge, gi muligheter til å være i forkant av overgrep, og gi barn og unge hjelp med eventuelle vanskeligheter/ bekymringsfull seksuell atferd som kan forbygge at de utøver overgrep. Kvantitativ forskningsmetode med bruk av spørreskjema vil bli benyttet. Utvalget vil bestå av ca. 100 barn og unge i alderen år, der det er blitt avdekket utøvelse av seksuelle krenkelser. Informantene kan være under ulike system som oppfølging av barnevern/familietjenester, oppfølging av Statens barnehus, behandling i Barne-og ungdomspsykiatrien eller siktet/dømt til ulike straffereaksjoner innenfor Kriminalomsorgen Komiteen anser dette som en nyttig og viktig studie. Den faller imidlertid utenfor helseforskningslovens virkeområde, da den ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, jf. helseforskningsloven 2. Hensikten med denne studien er å undersøke bakgrunn og oppvekstforhold hos ungdom som har begått seksuelle krenkelser.

19 Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser om taushetsplikt og personvern følges. Slik prosjektet nå er presentert vil bruk av person- og helseopplysninger kreve at prosjektet meldes til personvernombudet for forskning. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /423 MRI hjernestruktur og gener - sammenheng til hjernesykdom og kliniske karakteristika Dokumentnummer: 2015/423-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk biobank for hjerneforskning koblet til hjerneavbildning Hjernesykdommer har en stor betydning for folkehelsen, men forståelse av årsaker, effekt av gener og hva som bidrar til kliniske kjennetegn og forløp inkl. behandling er fremdeles mangelfull. VI vil derfor kartlegge vanlig genetisk variasjon i hjernens struktur. Hovedformålet er å bruke biologisk materiale sammen med informasjonen samlet inn gjennom vanlig klinisk utredning av hjernesykdommer, til å forstå årsaker, bedre diagnostikk og behandling av hjernesykdommer. Vi vil undersøke hjernebilder (Magnetisk resonans imaging, MRI) og arvestoff fra blod/spyttprøver tatt under utredning av hjernesykdom i klinisk praksis til studere hjerneavvik som er genetisk bestemt, hvordan dette har sammenheng med diagnostisk kategorier, og med symptomer og kjennetegn på tvers av sykdomskategori. Vi vil undersøke genetiske faktorer for hjernesykdommer og avvikende hjerneforhold. Prosjektet er basert på data og materiale samlet i den tematiske biobanken ved Oslo Universitetssykehus. Komiteen mener dette er et uproblematisk prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Prosjektet skal benytte data fra tre tidligere prosjekter (2011/1029, 2009/2485 og 2013/2283), og det anføres i søknaden at alle deltakerne i disse prosjektene har avgitt bredt samtykke til forskning. Komiteen kan imidlertid ikke se at dette er dokumentert, og ber derfor om en nærmere redegjørelse for samtykkeproblematikken, herunder innsendelse av relevant dokumentasjon. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.

20 2015/424 Sammenligning av ulike screeningteknikker i Mammografiprogrammet Dokumentnummer: 2015/424-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Solveig Hofvind Kreftregisteret Tredimensjonal digital bryst-tomosyntese (DBT) hevdes å være et bedre screeningverktøy for deteksjon av brystkreft enn digital mammografi (DM). For å vurdere dette ønsker vi å utføre en prospektiv kohortestudie ved hjelp av data hentet fra screeningenheten på Danmarksplass, Bergen i perioden januar 2016-desember 2017, der vi sammenligner DBT med DM. Kvinnene som møter til screening skal randomiseres i to grupper, de som screenes med DBT og de som screenes med DM. De to teknikkene sammenlignes ved hjelp av resultater fra tidligindikatorer (etterinnkallingsrate, cancerdeteksjon, positiv prediktiv verdi og histopatologiske funn). Data på deltakelse, tolkningscore, konsensus, screeningutfall (negativ, mammografiske funn, symptomer eller teknisk utilfredsstillende bilder) og eventuelle tilleggsundersøkelser hentes fra Mammografiprogrammets database ved Kreftregisteret. Studien kan bidra til å avgjøre om DBT er et egnet screeningverktøy i Mammografiprogrammet. Prosjektet skal undersøke om 3D avbildning er et bedre screeningsverktøy enn 2D avbildning. Det skal inkluderes kvinner som blir tilfeldig randomisert til det ene eller det andre screeningsverktøyet. Inklusjon skal først skje fra januar Det er ikke gitt noen begrunnelse for at det er forsvarlig å randomisere tilfeldig. Det er gitt en begrunnelse for hvorfor undersøkelsen tidsmessig må begrenses til undersøkelse av tidligindikatorer. Dette er basert på at 3D er en screeningteknikk «som allerede har vist seg å være like god eller bedre» enn 2D. Men dette er jo også et argument som gjelder for om randomisering overhodet er berettiget. Protokollen peker på at det er vitenskapelig grunnlag for å anse 3D som bedre enn 2D. Det fastslås at 3D er i stand til å forbedre «mammografisk tolkning.» Til tross for kritiske merknader til amerikanske forskningsrapporter fremheves likevel at de alle har vist en klar trend mot høyere sensitivitet og reduksjon av antall som må innkalles på nytt. Informasjonsskrivet er også utformet på en måte som vitner om at prosjektet har stor tro på at 3D er bedre enn 2D. Det fremheves riktignok at 3D har, i likhet med 2D, «høy sensitivitet og spesifisitet» som gjør at man kan oppdage brystkreft tidlig. I søknaden vektlegges imidlertid at 2D har lav sensitivitet og at det er belegg for at 3D har høyere sensitivitet. FDA godkjente 3D (digital breast tomosynthesis) i 2011, og det stedet som introduserte 3D, Massachusetts General Hospital, innførte 3D som standard for all mammografiscreening fra Hvis 3D (digital breast tomosynthesis) allerede har vist seg å være bedre enn 2D, er komiteen av den oppfatning at det er uforsvarlig å randomisere et stort antall kvinner til et screeningverktøy som er dårligere. Komiteen utber seg en utførlig begrunnelse for hvorfor randomisering anses som forsvarlig når digital breast tomosynthesis allerede har vist at den er et bedre og mer nøyaktig verktøy enn 2D. For komiteen er det ikke tilstrekkelig at det vitenskapelig vil være enda bedre med et randomisert design. Prosjektet må også kunne underbygge på en overbevisende måte at kvinnene som randomiseres til 2D ikke kommer dårligere ut enn de som får tilgang til 3D. Konklusjon Vedtak i saken utsettes inntil det foreligger svar fra prosjektleder. Prosjektet behandles deretter på nytt på første tilgjengelige komitemøte. 2015/425 Sammenhengen mellom bruken av psykotrope legemidler og skrøpelighet hos eldre Dokumentnummer: 2015/425-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Kersten Sykehuset Telemark HF