REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. mars 2011 Lucy Smiths hus. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. mars 2011 Lucy Smiths hus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ / transporter fra en nyfødtavdeling Prosjektleder: Alf Meberg Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg Barnesenteret Transport av syke nyfødte representerer et kontinuitetsbrudd for optimal overvåkning og behandling. Dette kan bety forverrelse av barnets tilstand, med risiko for død eller varige skader. Etablering av gode transportsystemer er derfor et nøkkelelement i et regionalisert system av neonatalmedisinske helsetjenester. 1-2 % av alle nyfødte er antatt å være i behov for et intensivmedisinsk behandlingstilbud sentralisert til regionsykehusavdelinger og større sentralsykehus. Tidligere norske undersøkelser tyder på at transport av slike pasienter er beheftet med ikke ubetydelig risiko. Materialet i denne studien er stort, populasjonsbasert og komplett mht data, og vil derfor kunne gi en oppdatert og generaliserbar forståelse av risikoen ved transport av alvorlig syke nyfødte, kvalitetssikring av slik transport og behovet for å transportere barn av denne typen til regionsykehus. Komiteen viser til følgende setning i under søknadens punkt 4. Etisk vurdering av fordeler og ulemper: Det må oppfattes som nærmest imperativt å evaluere egne data for et så kritisk helseprogram for alvorlig syke pasienter. Komiteen deler søkers oppfatning av at dette er en svært nyttig kvalitetssikring av eksisterende behandling for kritisk syke nyfødte, og at resultatene fra prosjektet vil kunne gi et viktig bidrag til evalueringen av dagens praksis. Fordi prosjektet fremstår som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, faller det imidlertid utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Dokumentnummer: 2011/ /433 Forskningsbasert evaluering av Steg for Steg, Blåkors Øst Prosjektleder: Borg Marit Høgskolen i Buskerud

3 Steg for Steg (SFS) representerer et rusfritt fritidstilbud utviklet av og for Blå Kors Østs brukere. Tilbudet mellom rusbehandling og arbeidsliv er i dag mangelfullt. SFS er en metode som har som målsetning både å aktivisere mennesker, og å benytte fritidsaktiviteter som målrettede utviklingsarenaer. På bakgrunn av dette ønsker man nå å evaluere metoden. 3 Studien vil være en kvalitativ pilotstudie. Pilotstudien er også omtalt som en brukerundersøkelse, hvor det samarbeidsbaserte designet tar sikte på å fokusere på brukernes erfaringer og opplevelser med SFS. Komiteen viser til prosjektsøknaden, hvor søker vekselvis omtaler studien som en evaluering av det eksisterende programmet Steg for Steg, og en kartlegging av brukernes erfaring med programmet. I så henseende vil man kunne definere prosjektet som både helsetjenesteforskning og som en mer eksplorativ brukerundersøkelse. Komiteen viser her til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet med dette prosjektet er å se på selve modellen som er tatt i bruk av Blå Kors Øst. Det er således ikke ny kunnskap om begrepene helse eller sykdom man søker. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/442 Forebyggelse av syreskader på tenenne -effekten av fluor-lakker Dokumentnummer: 2011/442-1 Prosjektleder: Anne Bjørg Tveit Institutt for klinisk odontologi Prosjektet er en del av en serie studier som omhandler syreskader på tennene og mulige forebyggende tiltak. Studien hører inn under feltet Helsefremmende og forebyggende virksomhet, og har som hovedmål å teste ut forskjellige fluorforbindelser som kan forebygge slike syreskader. Syreskader (erosjoner) er et stort klinisk problem, og det er særlig den yngre del av befolkningen som rammes. Problemet synes å være økende, og en ser det ofte i kombinasjon med økt bruskonsum og i forbindelse med spiseforstyrrelser. Foreløpig finnes det ingen kjente metoder eller midler som kan forebygge slike skader på tennene. I dette forsøket vil man teste fluorlakker, som har vist god effekt på karies. Prosjektet er en in situ studiesom innebærer at åtte forsøkspersoner skal bære en plate med åtte tannbiter i munnen i 9 dager. Deltakerne rekrutteres blant studenter ved Odontologisk Fakultet. Forskningsetisk vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres.

4 Forskningsbiobank Tennene som benyttes i dette prosjektet inngår i den tidligere godkjente forskningsbiobanken Tannbank for fluorforskning. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Under punktet 4.b ulemper anfører søker selv: Må bære en avtagbar plastplate i munnen i 9 dager. Platen som festes med små trådklammere er ikke behagelig å bære. Det medfører litt ekstraarbeid å ta platen ut av munnen når de spiser og huske på at platen da må oppbevares i en boks med 100% fuktighet. Må også stille på laboratoriet morgen eller formiddag for at tannbitene som bæres i platen får den nødvendige behandlingen. Behandlingen skjer utenfor munnen. Komiteen ber om at disse opplysningene inkluderes i informasjonsskrivet, under delkapittel Mulige ulemper. Det bes videre om at punktet om stedfortredende samtykke fjernes fra selve samtykkeerklæringen, da dette ikke er relevant i denne studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/445 Klinisk evaluering av metallkeramiske kroner fremstilt fra intraoral digitalavtrykk skanner Dokumentnummer: 2011/445-1 Prosjektleder: Anders Ekfeldt Institutt for klinisk odontologi Formålet med studien er å evaluere metallkeramiske kroner fremstilt ved hjelp av den intraorale digitalavtrykkskanneren CADENT itero in vivo. Evalueringen vil inkludere den marginale integriteten, okklusjonskontaktene mellom kronen og antagonisten ved den maksimale interkuspidasjonsposisjonen, artikulasjonskontaktene ved 3 millimeter laterlisasjon, anatomisk form og farge og den marginale sementspalten. 50 pasienter i allmennpraksis med behov for protetisk behandling i form av metallkeramisk singel krone i sidesegmentet skal rekrutteres til studien. Forskningsetisk vurdering Komiteen mener dette er en nyttig studie, hvor formålet er å gjøre pasientbehandling både mer skånsom og mer effektiv.

5 Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Både søknad og informasjonsskriv til deltakerne bærer preg av en rekke fagspesifikke termer og til dels tungt språk. Informasjonsskrivet må således gjøres tydeligere, særlig med tanke på at pasientene ikke selv har kjennskap til faget. Det bes om at formålet med studien angis på en mer presis måte. Det bes videre om at metoden beskrives noe mer tydelig, slik at det klart fremkommer hva deltakelse i studien består i. Endelig bes det om at skrivet kvalitetssikres med tanke på korrektur. Skrivet skal revideres i tråd med REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring på Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. 2. Søker skal benytte REKs mal i revisjonen. 3. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/460 EKSTRAKOLONISKE TUMORER VED FAMILIÆR ADENOMATØS POLYPOSE Dokumentnummer: 2011/460-1 Prosjektleder: Per Arne Andresen Oslo Universitetssykehus Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en arvelig betinget premalign sykdom med nærmere 100 % risiko for tykktarmskreft i tidlig alder. Sykdommen nedarves gjennom autosomal dominant arv forankret i konstitutive mutasjoner i APC genet. Man har nylig beskrevet mutasjonsspekteret i APC i norske FAP familier uten å behandle data omkring ekstrakoloniske manifestasjoner i detalj. Man ønsker nå å beskrive tilfeller av lever- og duodenal cancer, og eventuelt andre typer tumor i norske FAP familier. Det er i den forbindelse ønskelig å 6 krysskontrollere data mot registreringer i Kreftregisteret. Målet med studien er å kartlegge eventuelle genotype-fenotype korrelasjoner, insidens og prevalens av tumorer utenfor kolon i norske FAP familier. Forskningsetisk vurdering Til behandling av denne søknaden har komiteen etter utløpt søknadsfrist mottatt en presisering fra søker knyttet til samtykke i studien. I presiseringen vises det til kreftregisterforskriftens 1-8:

6 Kreftregisteret kan på vilkår som nevnt i 1-2 annet ledd inneholde følgende opplysninger om berørte slektninger til personer i Norge som dokumentert er disponert for eller har en arvelig kreftsykdom, som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet: 1. personopplysninger: 1.1 navn og fødselsnummer, 1.2 adresse og bostedskommune, 1.3 sivilstand, 2. administrative opplysninger: 2.1 virksomhet/avdeling, eventuelt institusjonsopphold, 2.2 tidspunkt for kontrollen (dato og år), 2.3 tidspunkt for planlagt oppfølging, 3. relevante medisinske opplysninger: 3.1 diagnosegrunnlag, 3.2 diagnose, 4. bakgrunn for undersøkelsen. Komiteen ser dette i sammenheng med kreftregisterforskriftens 3-3: Utlevering av sammenstilte filer til forskning mv.: Avidentifiserte opplysninger som nevnt i 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften 1-3, dersom: mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger., behandlingen av opplysninger er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer. Komiteen kommer til at vilkårene som oppstilles i kreftregisterforskriftens 3-3 er ivaretatt. Det redegjøres i søknaden for at forsker ikke vil kjenne deltakernes identitet, og formålet med prosjektet fremstår som viktig. Komiteen leser at koblingen mellom Polyposeregisteret og Kreftregisteret vil skje i Kreftregisteret. Polyposeregisteret ligger inn under Kreftregisteret. Komiteen har imidlertid behov for at de følgende aspektene ved søknaden besvares av prosjektgruppen før man kan ta endelig stilling til søknaden: 1. Det anføres i søknaden at pasienter registrert i Polyposeregisteret før ikrafttredelsen av Kreftregisterforskriften har avgitt samtykke, og at dette samtykket åpner for forskning på deres helseopplysninger. Dette samtykket var ikke vedlagt søknaden. Komiteen ber om at samtykkeskrivet ettersendes, slik at man kan foreta en vurdering også av dette. Komiteen ber videre om at konsesjonen som ligger til grunn for opprettelsen av Polyposeregisteret presenteres. 2. Komiteen mener det ikke kommer tydelig frem hvorvidt man vil innhente samtykke fra slektninger der man ikke har påvist mutasjon enda, eller om det søkes om en dispensasjon fra taushetsplikten for å inkludere denne gruppen. Dersom samtykke skal innhentes, ber komiteen om at informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes

7 komiteen til vurdering. Dersom det søkes om tillatelse til å ikke innhente samtykke, ber komiteen om en forskningsetisk begrunnelse for dette valget. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens nestleder og medlem oppnevnt fra sykehuseier ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2011/ /489 Medisinlisten inn og ut av sykehus Prosjektleder: Mette Brekke UiO Korrekt kommunikasjon om medisinbruk på tvers av nivåene i helsevesenet er avgjørende for å unngå uønskede legemiddelvirkninger og feilmedisinering. Dårlig kommunikasjon om medisinlisten er en faktor som bidrar til feilmedisinering. Endringer som blir gjort under sykehusinnleggelser er ikke alltid godt begrunnet i epikrisene, og kan derfor føre til usikkerhet når pasienten er utskrevet. Formålet med denne studien er på et utvalg pasienter å kartlegge hvordan medisinlistens kvalitet er ved innleggelse, hvordan den blir endret i løpet av sykehusoppholdet, hvordan medisinlisten er ved utskrivning og hvordan endringer gjort under sykehusoppholdet blir kommunisert ut i epikrisen, samt hvordan epikrisen blir mottatt og vurdert hos pasientens fastlege. Komiteen oppfatter prosjektet som en nyttig og påkrevet studie, hvor formålet er å se på spesifikke faktorer ved hvordan kommunikasjon i helsetjenesten fungerer. I henhold til helseforskningslovens 4 annet ledd, forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen mener denne studien vil kunne gi et viktig bidrag til forståelsen av hvordan man bruker medisinlister i helsetjenesten, men at prosjektet i seg selv ikke faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. 2011/504 Effekt av inntak av fruktekstrakter på kardiovaskulære risikofaktorer

8 Dokumentnummer: 2011/504-1 Prosjektleder: Asim K. Duttaroy Institutt for medisinske basalfag Epidemiologiske studier har vist at økt inntak av frukt og grønnsaker er omvendt assosiert med risiko for hjerte-kar sykdommer. Dette kan skyldes at de inneholder bioaktive kjemiske forbindelser som har en inhibitorisk effekt på blodplateaggregering og oksidative prosesser i kroppen. Forskergruppen bak dette prosjektet har undersøkt bioaktiviteten til kiwifrukt og dens ekstrakter ini vivo og ex vivo, og vist at inntak av 2-3 kiwifrukt i 28 dager fører til signifikant reduksjon i ex vivo plateaggregering respons. Det vil utvikles en metode for fremstilling av fruktekstrakter for konsum, som kan inkoprporeres i næringsmidler. Disse forventes å gi en inhibitorisk effekt på blodplateaggregering pga av innholdet av anti-aggregerings faktorer. Formålet med studien er å undersøke om inntak av disse fruktekstraktene har en anti-blodplateggaregeringseffekt hos normale, friske forsøkspersoner, samt undersøke effekten av andre kardiovaskulære risikoparametre. Forskningsetisk vurdering Komiteen påpeker at søknaden manglet informasjon om det økonomiske bidraget fra sponsor for studien. Komiteen ber derfor om at størrelsen på støtten fra Mills DA og Inven2 AS presiseres ovenfor komiteen. Informasjon om denne støtten skal dessuten inngå som en del av informasjonsskrivet til deltakerne. Komiteen forutsetter at det finnes beredskap i prosjektet dersom noen av deltakerne skulle vise seg å være allergiske mot kiwi. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Fruktekstrakter og HKS risiko parametere i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er professor Asim K. Duttaroy. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Biobanken vil følge tidsangivelsen for prosjektet, til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet til deltakerne fremstår som mangelfullt. Det er ikke inkludert informasjon om hvilke forsikringsordninger som gjelder underveis i prosjektet. Det mangler også presis informasjon om graden av økonomisk støtte fra sponsor, både fra Mills DA og Inven2 AS. Videre er ikke spørsmål knyttet til oppbevaring av personopplysninger, forskningsbiobank og sletting av data tilfredsstillende beskrevet. Komiteen forutsetter at søker omarbeider informasjonsskrivet i tråd med REKs mal på og at endringer merkes tydelig ved bruk av enten highlighting av tekst eller track changes. Skrivet skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om økonomisk støtte fra sponsorer skal sendes komiteen til orientering. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte.

9 3. REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal benyttes i revideringen. 4. Informasjonsskrivet skal godkjennes av komiteen før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Fruktekstrakter og HKS risiko parametere, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. 2011/508 EXPERT - Erfarenheter med Xamiol /Daivobet gel vid upprepad behandling av hårbottenpsoriasis Dokumentnummer: 2011/508-1 Prosjektleder: Joar Austad LEO Pharma Nordic Ca. 20 millioner voksne i Europa og USA lider av psoriasis, og av disse har ca. 65 % psoriasis både på kroppen og i hodebunnen. Siden 2008 har et kombinasjonspreparat av calcipotriol og betametasondipropionat vært tilgjengelig på markedet. Det er gjort kliniske utprøvninger, men dette prosjektet har som formål å undersøke den kliniske bruken av preparatet, samt erfaringer i hverdagen. Studien har akronym EXPERT, og vil være basert på Patient Reported Outcomes. Forskningsetisk vurdering I denne studien er formålet å benytte seg av Patient Reported Outcomes, for å se på den kliniske bruken av preparatet Xamiol/Daivobet gel. Preparatet er godkjent for salg, slik at dette ikke dreier seg om en klinisk utprøvning. Komiteen mener både søknad og protokoll har en svak vitenskapelig profil. Det er ingen hypoteser som søkes undersøkt, og man skal heller ikke gjennomføre noen studiespesifikk intervensjon. Preparatet skal ikke sammenliknes med- eller prøves mot andre preparater for samme indikasjon. Spørreskjemaene deltakerne skal besvare dreier seg utelukkende om erfaringene ved bruk av Xamiol/Daivobet. Slik komiteen leser denne søknaden fremstår prosjektet derfor mer som en ren brukerundersøkelse, hvor formålet er å finne ut hvor fornøyd brukerne er med det aktuelle preparatet, enn som medisinsk eller helsefaglig forskning. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

10 Etter søknad og protokoll fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. 2011/515 Del 1.Emaljedefekter. Biobank for tann/emaljebiter med emaljedefekter. Diagnostisering og påvirkning av epigenetiske og miljøfaktorer. Dokumentnummer: 2011/515-1 Prosjektleder: Anne Kalvik UIO 2011/515 - Kliniske og radiografiske funn og diagnoser for AI og ED, kan verifiseres med laboratorieanalyser på ekstraherte tenner/tannbiter. Kun kliniske undersøkelser kan i enkelte tilfeller være for dårlig. I dette prosjektet ønsker man å lage en laboratorieprosedyre for å identifisere endringer og funn i diagnostiserte AI/ED tenner ved bruk av ekstraherte tenner/emaljebiter. Man ønsker å ta vare på tenner med og uten emaljedefekter, som er ekstrahert i forbindelse med annen tannbehandling, og som vanligvis kastes. Tenner samles inn ved Det Odontoligiske Fakultet og eventuellt offentlig tannhelsetjeneste eller hos privattannlege. Formålet er å øke kunnskapen om emaljedefekter, og å finne en sikrere diagnostisk metode ved tvil. 2011/516 - Frekvensen av Amelogenesis Imperfecta (AI) og andre emaljedefekter (ED) er høyere enn antatt i den norske befolkningen. Pasienter med diagnose ED får støtte til kostbar tannbehandling via NAV. Ofte er diagnostiseringen vanskelig der defektene er av mild til moderat grad, og bevisføringen fra tannlege overfor NAV kan være vanskelig å fremlegge. Kartleggingen for ED er ikke samlet i Norge, da det er opp til hver enkelt tannlege å diagnostisere. Tannlegen beholder sin opptegning i private journaler. Det elektroniske skjemaet denne delen av søknaden dreier seg om vil være en hjelp til pasient, tannlege og myndigheter for å dokumentere tannbehandling, kartlegge behov for støtte,og eventuelt forbedre behandlingsforløpet. 2011/517- Søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank, tilhørende de ulike delene av prosjektet Emaljedefekter. 2011/518- I denne delen av prosjektet ønsker man å dyrke amelo- og odontoblaster ved å dyrke pulpaceller fra ekstraherte tenner. Humane emalje og dentindannede celler kan reagere på epigenetiske faktorer, noe forskning på murine celler viser. Man vil dyrke og analysere humane celler in vivo, og sammenlikne disse med tidligere funn i murine pulpaceller (ameloblaster/odontoblaster), og se om det kan trekkes paralleller mot emaljeutviklingsfeil som ikke er arvebetinget. Delprosjektet må ses som en inkludert del av søknaden om opprettelse av generell forskningsbiobank. Saksgang Komiteen mottok til fristen til sammen med fire søknader fra prosjektleder. Komiteen oppfatter at disse fire søknadene i realiteten ligger innenfor samme formål, og relaterer seg til samme forskningsprosjekt. Det dreier seg om viktig basalforskning innenfor temaet emaljedefekter. Samlet utgjør de fire søknadene delarbeider i Ph.D prosjektet Nye strategier for diagnostisering av Amelogenesis Imperfecta (AI) hos voksne. Komiteen har derfor valgt å behandle de fire enkeltsøknadene som ett prosjekt. Søknadene det dreier seg om er har saksnummer 2011/515 (Del 1. Diagnostisering og påvirkning av epigenetiske og miljøfaktorer - kartleggingsstudie), 2011/516 (Del 2. Emaljedefekter.Elektronisk registrering: Diagnostisering og påvirkning av epigenetiske og miljøfaktorer), 2011/517 (Del 3. Emaljedefekter. Tenner og tannbiter. Opprettelse av generell forskningsbiobank) og 2011/518 (Del 4. Emaljedefekter.Biobank 3-5 visdomstenner.påvirkning av epigenetiske og miljøfaktorer på humane amleoblaster og odontoblaster). Prosjektet er behandlet under saksnummer 2011/515. Det er således dette saksnummeret som skal benyttes i fremtidige henvendelser til REK. Forskningsetisk vurdering

11 Komiteen leser søknaden dit hen at det primært er to studier som skal gjennomføres i det ansøkte prosjektet: 1) En kartlegging og bedring av diagnostisering og behandling av Amelogenesis Imperfecta i tilfeller hvor kliniske tegn er mindre opplagt og direkte arvegang upåviselig. 2) Dyrking av amelo- og odontoblaster ved å dyrke pulpaceller fra ekstraherte visdomstenner, samt analyser for å se om det kan trekkes paraleller mot emaljeutviklingsfeil som ikke er arvelig betinget. Komiteen mener det er mest hensiktmessig å opprette en generell forskningsbiobank for dette temakomplekset. Ekstraherte tenner som skal inngå i prosjektet inkludert visdomstenner som skal danne grunnlaget for dyrkingsprosjektet vil være en del av denne forskningsbiobanken. Når det gjelder registrering av frekvensen av AI og andre emaljedefekter, samt utviklingen av et elektronisk skjema til dette formålet, har komiteen følgende kommentar: I henhold til helseforskningslovens 2 annet ledd har ikke REK mandat til å vurdere etablering av helseregistre. REKs mandat er begrenset til å vurdere registre opprettet som en del av et ansøkt forskningsprosjekt, og der formålet er å samle studiespesifikke helseopplysninger. Komiteen leser søknaden dit hen at opplysninger som registreres også vil benyttes i forskningsprosjektet, noe som gjør formålet med registreringen tosidig. Opplysningene skal benyttes til forskning, men også som et ledd i å bedre kartlegging av emaljedefekter med tanke på refusjon av utgifter gjennom Folketrygden. Komiteen har således ikke vurdert selve skjemaet, eller registering av helseopplysninger der formålet med lagringen ikke er relatert til forskningsprosjektet. Det anbefales at forsker tar kontakt med Datatilsynet for å avklare hvorvidt det foreligger meldeplikt for denne bruken av helseopplysninger. Komiteen tillater at helseopplysningene som samles inn benyttes i forskningsprosjektet, forutsatt at dette kommer klart frem i informasjonsskriv til pasientene. Det vises i forlengelsen av dette punktet til prosjektbeskrivelsen for søknadens del om elektronisk registrering, hvor det anføres: Det er også ønske om å kunne bruke allerede innsamlet informasjon på Det odeontologiske fakultet i Oslo, der opplysninger om emaljedefekter hos pasientene er i papirform. Hvis det kan la seg gjøre vil jeg ønske å få tillatelse til å bruke dette materialet etter å ha sendt pasienten et skriv om samtykke for å bruke det som allerede er opptegnet om disse pasientene, eventuelt føre over tidligere registrerte funn til det elektroniske skjemaet. Komiteen vil ta stilling til spørsmålet når den har mottatt nevnte informasjonsskriv og samtykkeerklæring til vurdering. Komiteen tar kun stilling til spørsmålet om bruk av disse opplysningene i forskningsprosjektet. Øvrig bruk av tidligere innsamlede opplysninger må legges frem for Datatilsynet. Det siste punktet i spørreskjemaet som skal benyttes i prosjektet dreier seg om andre familiemedlemmer med emaljefeil. Her etterspørres informasjon om både fødselsdato, bosted, fødested, diagnose og tannbehandling. Komiteen understreker at selv om pasienter samtykker til deltakelse i dette prosjektet, vil ikke dette samtykket gjelde for utlevering av andres helseopplysninger. Det skal derfor klart fremkomme at det er frivillig å oppgi disse opplysningene i spørreskjemaet. Videre forutsettes det at opplysningene ikke inkluderes i registeret knyttet til forskningsprosjektet uten at det innhentes samtykke også fra disse personene. Dersom formålet med spørsmålet utelukkende er å se etter tendenser i materialet, bør søker vurdere å be etter aggregerte opplysninger, som for eksempel fødselsmåned- eller år i stedet for dato, bosted på fylkesnivå i stedet for kommunenivå etc. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av flere forskningsbiobanker i søknaden. Som tidligere nevnt vurderer komiteen at det mest hensiktsmessige vil være å opprette en generell forskningsbiobank for hele det biologiske materialet i prosjektet, også fordi det vil muliggjøre fremtidige studier på samme materiale. Den generelle forskningsbiobanken vil ha navn: Emaljedefekter. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Anne Kalvik. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Biobanken vil bestå av tannmateriale: Tenner med og uten emaljedefekter ekstrahert i forbindelse med annen tannbehandling, herunder visdomstenner med det formål å dyrke humane pulpaceller. Tannmaterialet ville ellers blitt kastet. Biobanken er gitt en tidsangivelse i tråd med det ansøkte prosjektets tillatelse, til Søknad om forlengelse av den generelle forskningsbiobanken må rettes REK innen denne dato, jf. helseforskningslovens 25.

12 Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra den generelle forskningsbiobanken, må ha egen forskningsprotokoll, jf. helseforskningslovens 6. Forskningsprosjektene skal videre være godkjent av REK, jf. helseforskningslovens 9 flg. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. REK har tidligere satt som vilkår ved opprettelse av generelle forskningsbiobanker at materiale fra personer uten samtykkekompetanse som hovedregel ikke skal inkluderes i slike forskningsbiobanker. I denne sammenheng vil dette dreier seg om mindreårige. Komiteen har valgt å tillate at humant biologisk materiale fra barn kan inkluderes i forskningsbiobanken Emaljedefekter. Bakgrunnen for dette er at forskning innenfor feltet emaljedefekter har som en viktig forutsetning at også tenner fra mindreårige undersøkes, da dette er en gruppe som er spesielt utsatt for slike skader på tennene. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivene som fulgte søknaden oppfattes som for lite presise, og må revideres for å tilfredsstille kravene i helseforskningslovens kapittel 4. Det skal utarbeides nye informasjonsskriv til voksne, samtykkekompetente personer som skal delta i prosjektet. Alle relevante aspekter ved studien skal inkluderes i skrivet, i tråd med REKs mal: Forsker må selv velge hvorvidt det skal utarbeides ett informasjonsskriv til denne gruppen, eller om det skal utarbeides ulike informasjonsskriv til gruppen som trekker tenner som en del av prosjektet og til gruppen som kun bidrar med opplysninger. Det skal utarbeides eget informasjonsskriv til soldatene som sjekkes ved tannklinikken i forsvaret. Frivilligheten av deltakelse skal understrekes i dette skrivet. Utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. Komiteen ser at det er utarbeidet et generelt informasjonsskriv til barn. Man kan godt bygge videre på dette utgangspunktet, men skrivet må forenkles. Støtteordninger og opplysninger om refusjon skal fjernes. Det skal fremkomme opplysninger om frivillighet og rutiner for å trekke samtykke, for eksempel ved at det understrekes at ingen blir sinte dersom man velger å trekke seg, og hvem man kan få foreldrene til å ringe til. Informasjon om den generelle forskningsbiobanken skal inngå i alle skrivene, i tråd med malens kapittel Biobank. Opplysningene i skrivet skal reflektere de vilkår som er satt i dette vedtaket. Det skal videre eksplisitt nevnes at det biologiske materiale kan bli benyttet i fremtidig forskning innenfor feltet emaljedefekter, slik at den generelle forskningsbiobanken tuftes på et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke, jf. helseforskningslovens 13. Det skal utarbeides eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for de deltakerne som avgir visdomstenner hvor formålet med innsamlingen er å dyrke humane pulpaceller. Formålet med bruken av tennene skal beskrives på en allmenngyldig måte. Informasjon om selve biobanken kan være identisk som i øvrige informasjonsskriv i studien. Skrivet blir således å regne for et tilleggsskriv til de 3-5 personene som avgir materiale til denne delen av studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Forsker må selv ta kontakt med Datatilsynet for å avklare de delene av søknaden REK ikke har realitetsbehandlet. 2. Opplysninger om familiemedlemmer av deltakerne kan ikke inkluderes i prosjektet uten at deres samtykke er innhentet. 3. Deltakerne skal tydelig informeres om at det innsamlede biologiske materialet kan benyttes i fremtidig forskning på emaljedefekter.

13 4. Nye studier utledet av den generelle forskningsbiobanken skal søkes REK. 5. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring for studien skal revideres i tråd med det ovennevnte. 6. Skrivene skal revideres i tråd med REKs mal. 7. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av den generelle forskningsbiobanken I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Emaljedefekter, i tråd med det som er angitt i dette vedtaket. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. 2011/516 Del 2. Emaljedefekter.Elektronisk registrering: Diagnostisering og påvirkning av epigenetiske og miljøfaktorer. Dokumentnummer: 2011/516-1 Prosjektleder: Anne Kalvik UIO Frekvensen av Amelogenesis Imperfecta (AI) og andre emaljedefekter (ED) er høyere enn antatt i den norske befolkningen. Pasienter med diagnose ED får støtte til kostbar tannbehandling via NAV. Ofte er diagnostiseringen vanskelig der defektene er av mild til moderat grad, og bevisføringen fra tannlege overfor NAV kan være vanskelig å fremlegge. Kartleggingen for ED er ikke samlet i Norge, da det er opp til hver enkelt tannlege å diagnostisere. Tannlegen beholder sin opptegning i private journaler. Det elektroniske skjemaet denne delen av søknaden dreier seg om vil være en hjelp til pasient, tannlege og 15 myndigheter for å dokumentere tannbehandling, kartlegge behov for støtte,og eventuelt forbedre behandlingsforløpet. Søknaden behandlet under sak 3.9, med saksnummer 2011/ /518 Del 3.Emaljedefekter.Biobank 3-5 visdomstenner.påvirkning av epigenetiske og miljøfaktorer

14 Dokumentnummer: 2011/518-1 på humane amleoblaster og odontoblaster. Prosjektleder: Anne Kalvik UIO I denne delen av prosjektet ønsker man å dyrke amelo- og odontoblaster ved å dyrke pulpaceller fra ekstraherte tenner. Humane emalje og dentindannede celler kan reagere på epigenetiske faktorer, noe forskning på murine celler viser. Man vil dyrke og analysere humane celler in vivo, og sammenlikne disse med tidligere funn i murine pulpaceller (ameloblaster/odontoblaster), og se om det kan trekkes paralleller mot emaljeutviklingsfeil som ikke er arvebetinget. Delprosjektet må ses som en inkludert del av søknaden om opprettelse av generell forskningsbiobank. Søknaden behandlet under sak 3.9, med saksnummer 2011/515. Dokumentnummer: 2011/ /519 Utvikling av en blodbasert test for Parkinson sykdom Prosjektleder: Anders Lönneborg DiaGenic ASA Ingen praktisk laboratorietest for Parkinsons sykdom er tilgjengelig i dag. Det er først etter om lag 70% av dopaminerge nevroner i substantia nigra er døde, at de typiske tegn på Parkinsons sykdom blir klare, og en klinisk diagnose kan settes. Formålet med dette prosjektet er å utvikle en biomarkør for Parkinsons sykdom basert på uttrykte gener i blodet. En blodbasert test vil være enkel og pasientvennlig, vil være til hjelp i utredning av diagnosen og vil kunne bidra til fremtidig pasientseleksjon ift utvikling av legemidler som kan lette symptomer eller forsinke sykdomsutvikling. Studien er internasjonal, og det vil rekrutteres pasienter fra spesialiserte sentre for Parkinsons sykdom.i Norge rekrutteres pasienter fra Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet og St. Olavs Hospital. Forskningsetisk vurdering Komiteen oppfatter at søknaden dreier seg om en formalisering av forskningsbiobank tilknyttet allerede godkjente prosjekter, primært i regi av Jan Aasly ved St.Olavs Hospital og Mathias Toft ved Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet, jf. informasjon vedlagt søknaden. I tillegg til disse studiene skal materiale fra ytterligere fire studiesteder inkluderes. Dette dreier seg om Skånes Universitetssjukehus Sverige, Länssjukehuset Ryhov Sverige, Paracelsus Elena Klinik Tyskland og Universitetet i Firenze Italia. Komiteen forutsetter i den forbindelse at studiene det hentes biologisk materiale fra er godkjent av etisk komité i henholdsvis Sverige, Tyskland og Italia. Det fremgår klart av informasjonsskrivene som er benyttet at inklusjon i studien medfører å avgi blodprøve til forskningsformål innenfor temakomplekset Parkinsons sykdom.

15 Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn PD forskningsbiobank i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Anders Lönneborg. Forskningsansvarlig er DiaGenic ASA. Biobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Humant biologisk materiale vil innføres til Norge som en del av prosjektet. Det forutsettes at overføringen skjer i henhold til helseforskningslovens 29. Det er ikke oppgitt hvorvidt biologisk materiale vil utføres til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Prosjektet godkjennes. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. PD forskningsbiobank, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. 2011/525 Sykdomsbyrden ved smittsom pneumoni, meningitt og septikemi i Norge Dokumentnummer: 2011/525-1 Prosjektleder: Bjørn Myrvang Oslo universitetssykehus Pneumokokkbasert pneumoni og andre sykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae forårsaker fortsatt betydelig morbiditet og mortalitet over hele verden. Akutte infeksjoner i de nedre luftveiene forårsaker anslagsvis 3,7 millioner dødsfall hos barn og voksne per år i verden. Det primære formålet med dette prosjektet er å kvantifisere insidensraten for all-cause smittsom pneuonomi, meningitt og septikemi i Norge. Sekundære mål for studien omfatter kvantifisering av byrden knyttet til disse sykdommene i Norge. I studien vil mortalitetsraten og trender i morbiditet og mortalitet knyttet til smittsom pneumoni, meningitt og septikemi bli undersøkt. Studien er retrospektiv, og vil utføres ved hjelp av data hentet fra Norsk pasientregister (NPR), det norske meldingssystemet for smittsommme sykdommer (MSIS) og Reseptregisteret.

16 Prosjektet baserer seg utelukkende på data hentet fra sentrale forskriftsbaserte helseregistre, og er således å betrakte som en ren registerkobling. Komiteen har vurdert variablene som skal kobles i studien. Variablene oppfattes ikke som særlig sensitive, og formål og kobling slik det er beskrevet i søknad oppfattes derfor som ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Videre mener komiteen det er liten mulighet til bakveisidentifikasjon i det utleverte materialet. Komiteen konkluderer derfor med at variablene som danner grunnlag for uttrekk og sammenstilling ikke er av en slik karakter at det gjør forskningsprosjektet fremleggelsespliktig for REK, fordi studien vil omfattes av forskriften til de ulike registrene, jf. helseforskningslovens 33 annet ledd. Prosjektet er ikke fremleggelsepliktig, jf. helseforskningslovens 2 annet ledd, jf. helseforskningslovens 33 annet ledd. 2011/529 Annenlinjebehandling av pasienter med hepatocellulært karsinom Dokumentnummer: 2011/529-1 Prosjektleder: Olav Dajani Oslo Universitetssykehus Ullevål Prosjektet er en klinisk fase III studie som skal undersøke sikkerhet og effektivitet av Ramucirumab som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom. Kun pasienter med sykdomsprogresjon ved førstelinjebehandling, sorafenib, eller som var intolerante til denne, vil bli inkludert i studien. For denne pasientgruppen er det per dags dato et manglende behandlingstilbud og dårlige prognoser. Det primære endepunktet vil være 18 overlevelse, angitt som tiden fra randomisering til død. Pasientene vil motta Ramucirumab og beste støttende behandling, eller placebo og beste støttende behandling. Forskningsetisk vurdering Komiteen viser til søknadens punkt 5.f publisering, hvor det følgende anføres: Etter studien vil en klinisk og statistisk studie utarbeides av ImClone sammen med de koordinerende studieleger/investigatorer. Resultatene kan bli publisert som en original artikkel eller i en medisinsk journal utvalgt av ImClone og investigatorene. [ ] Alle delpublikasjoner må godkjennes av ImClone. Komiteen forutsetter at publisering fra studien skjer i henhold til artikkel 27 av Helsinkideklarasjonen, og at negative så vel som positive resultater publiseres eller på annen måte gjøres allment kjent. Komiteen forutsetter videre at økonomisk avtale ettersendes når denne foreligger, samt at opplysninger om økonomisk godtgjøring tas inn i informasjonsskrivet, i tråd med det som anføres i søknadens punkt 5.e Interesser. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Søker har ikke oppgitt hvilket navn denne biobanken skal ha. Komiteen går derfor ut fra at navnet vil være det samme som for selve studien: Annenlinjebehandling av pasienter med hepatocellulært karsinom. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Dr. Olav Dajani. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er

17 orientert om dette i informasjonsskriv. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Søker har ikke oppgitt hvilket navn denne biobanken skal ha. Komiteen går derfor ut fra at navnet vil være det samme som for selve studien: Annenlinjebehandling av pasienter med hepatocellulært karsinom. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Dr. Olav Dajani. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Prosjektet godkjennes. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Annenlinjebehandling av pasienter med hepatocellulært karsinom, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /539 Mestring hos kreftoverlevere Prosjektleder: Trond A. Mjaaland Universitetet i Oslo Kreftpasienter i palliativ fase av sykdommen får oppfølging og behandling, ofte over lang tid, og for mange pasienter har kreft i stor grad blitt en kronisk lidelse. Kommunikasjonen mellom behandlende lege og kreftpasient er studert tidligere, men da helst i de tidlige fasene av sykdommen. For å bedre behandlingen av pasienter i palliativ fase og for å gi legen bedre kommunikative verktøy vil man i denne studien hjelpe legene til å adressere pasientenes mestring i den palliative fasen av sykdommen, i tillegg til å ivareta de biomedisinske forholdene ved pasientens situasjon. Å fremme mestring i denne sammenhengen vil si å identifisere og forsterke pasientens tanker, følelser og handlinger. For å sette legene i stand til dette, vil man lære dem en del individualpsykologiske samtaleteknikker og konsultasjonsmetoder utviklet etter empiriske kriterier i forskergruppen.

18 Komiteen leser søknaden dit hen at det her er snakk om tre deler underveis i gjennomføringen: Utvikling av et kommunikasjonsverktøy for å gi legen bedre kommunikative evner, en pilotstudie parallelt med kommunikasjonstreningen og en senere intervensjon på bakgrunn av funnene i piloten. Det vises i den sammenheng til søknadens punkt 2.c forskningsmetode: Vi vil intervjue til metning. Denne innsikten vil danne grunnlaget for form, innhold og varighet av intervensjonen vi skal utvikle. Det vises videre til følgende setning, senere i samme avsnitt: Nøyaktig innhold og form på denne intervensjonen er det altså for tidlig å beskrive, da den vil bygge direkte på det vi finner i intervjuene. Komiteen gjør oppmerksom på at selve kommunikasjonstreningen den delen av søknaden som beskriver selve kurset/treningen legene skal gjennomføre ikke har vært gjenstand for realitetsbehandling i komiteen. Denne delen av søknaden oppfattes ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, jf. helseforskningslovens 4 første ledd. Komiteen gjør videre oppmerksom på at man ikke kan ta stilling til eller vurdere en intervensjon som ikke er utviklet ennå. Denne delen av søknaden er således heller ikke realitetsbehandlet, og ny, fullstendig søknad vil måtte fremlegges når studiens design er klart. Komiteen har realitetsbehandlet pilotprosjektet, begrenset til å gjelde seks leger med tilhørende pasienter ved poliklinikken på Kreftsenteret ved Oslo Universitetssykehus, Ullevål. Den foreliggende informasjonen knyttet til denne pilotstudien er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares før den kan ta endelig stilling til søknaden: Søknaden skiller ikke mellom de tre delene som er nevnt ovenfor på en måte som gjør det klart for komiteen hva som inkluderes i pilotdelen av studien, og hva som skal gjennomføres som en del av senere intervensjon. Det bes derfor om en mer presis angivelse av piloten, og at informasjonsskrivet til deltakerne revideres til å kun gjelde denne delen av prosjektet. Det vises til søknadens punkt 4.c Tiltak, hvor det følgende anføres: Legene tar vare på seg selv. Pasientene vil forespørres på en vennlig og inkluderende måte, samt at legen og psykologen vil foreta en vurdering av pasientens samtykkekompetanse, samt også en rent medisinsk og psykologisk vurdering som evt. fører til at pasienten ikke forespørres om deltakelse. Dette punktet relaterer seg til tiltak som treffes før inklusjon, men tar ikke opp spørsmålet om beredskap i etterkant. Søker anfører selv at deltakelse kan føre til at pasientene blir slitne, fordi de har lite krefter i utgangspunktet. Komiteen mener dessuten at spørsmålet om reaktivering av traumatiske tanker/hendelser burde vært diskutert mer utførlig. Det savnes også en etisk refleksjon rundt inklusjon av pasienter i palliativ fase til dette prosjektet. Det bes derfor om at beredskapen knyttet til ivaretakelse av pasientene etter gjennomført intervju/konsultasjon klargjøres for komiteen. I forlengelsen av dette punktet bes det også om en mer utførlig etisk diskusjon knyttet til pasientenes tidsbruk i prosjektet. Komiteen deler heller ikke prosjektleders påstand om at legene tar vare på seg selv, i alle fall ikke uten at påstanden er ytterligere begrunnet. Legene som inkluderes i dette prosjektet befinner seg i en krevende klinisk hverdag, og som en del av prosjektet vil deres væremåte undersøkes inngående og kritisk. Det er ikke uten videre gitt at det oppleves som uproblematisk for leger å formidle vanskelige budskap til alvorlig syke pasienter. Søker burde tatt høyde for at legene vil kunne trenge en form for oppfølging, og bes presentere en løsning også for dette. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning er frivillig, og et avgitt samtykke kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt, jf. helseforskningslovens 16. At det er vanskelig for forskergruppen å etterkomme et slikt ønske, er ikke relevant. Det bes derfor om at de følgende setningene under delkapittel Frivillig deltakelse i informasjonsskrivet til pasientene, fjernes: Om du nå sier ja til å delta, kan du senere, men senest innen 24 timer, trekke tilbake ditt samtykke ved å ringe mobiltelefonen til psykologen som har intervjuet deg (se under), uten at det påvirker din øvrige behandling. Dette må skje innen 24 timer av rene praktiske grunner fordi vi ikke lagrer noen personopplysninger eller andre sporbare data om deg. Det betyr at vi ikke har noen måte å finne ditt lydbånd på, annet enn å høre gjennom alle intervjuene for å finne ditt lydbånd og slette dette. Den tilsvarende informasjonen i skrivet til legene skal også fjernes.

19 stilling til spørsmålet om godkjenning. 2011/550 IN VIVO MICROINDENTATION AS A MEASURE OF BONE QUALITY Dokumentnummer: 2011/550-1 Prosjektleder: Erik Fink Eriksen Avd Klinisk endorkinologi Oslo Universitetssykehus Norge har en av de høyeste forekomster av osteoporotiske brudd i verden, mens Spania har en av de laveste, under 50% av risikoen i Norge. Dette prosjektet tar derfor sikte på å teste om selve kvaliteten av benet er forskjellig hos kvinner i de to landene, og er et samarbeid med Hospital del Mar i Barcelona. Man planlegger å benytte en ny metode som tillater måling av benkvalitet in vivo, hvilket ikke har vært mulig før. Undersøkelsen skjer i lokalbedøvelse. Man planlegger videre å korrelere de målte parametre til andre indices relatert til benkvalitet, som DXA målinger, benmarkører og frakturstatus. Forskningsetisk vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien, men bemerker at prosjektleder selv er oppført som forskningsansvarlig i søknaden. Komiteen forutsetter at det er Oslo Universitetssykehus som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn IN VIVO MICROINDENTATION AS A MEASURE OF BONE QUALITY i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Erik Fink Eriksen. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil inneholde blod- og urinprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at prosjektgruppen gjennomgår informasjonsskrivet med tanke på korrektur. Skrivet inneholder flere danske ord og uttrykk, og det bes om at dette rettes. Det bes videre om at punktet vedrørende stedfortredende samtykke fjernes fra selve samtykkeerklæringen, da dette ikke er relevant i denne studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i tråd med det ovennevnte.

20 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken IN VIVO MICROINDENTATION AS A MEASURE OF BONE QUALITY, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /553 Effektiv hjerterehabilitering i primærhelsetjenesten Prosjektleder: Birgitta Blakstad Nilsson Hjelp24 NIMI as Stabile koronarpasienter og hjerteopererte må ikke nødvendigvis rehabiliteres i spesialisthelsetjenesten. Ved god samhandling og økt kompetanse i primærhelsetjenesten vil tilbud om hjerterehabilitering i kommunen gi flere pasienter et meget godt tilbud, som kan kombineres med aktivt arbeidsliv. Nyere oversikt indikerer at intensiteten i tidligere treningsprogram til hjertepasienter til dels har vært dosert for lavt med hensyn til langvarig effekt. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tre måneders hjerterehabilitering (som inkluderer intervalltrening med høy intensitet) i primærhelsetjenesten, på kort og lang sikt. Ullevålsmodellen er den mest brukte modellen innen hjerterehabilitering i Norge, men modellen har aldri vært evaluert med hensyn til endringer i det maksimale oksygenopptak. Fysisk yteevne, målt som maksimalt oksygenopptak, er den sterkeste uavhengige prediktor for mortalitet sammenlignet med etablerte risikofaktorer hos pasienter med koronarsykdom. Ved fortløpende evaluering ønsker man å kunne utvide tilbudet til hjertepasienter i primærhelsetjenesten, og bedre samhandling og pasientsløyfene mellom spesialist- og primærhelsetjenesten. Komiteen viser til studiens informasjonsskriv, under delkapittel bakgrunn og hensikt, hvor det anføres: Denne studien har sitt utgangspunkt i lang erfaring med hjerterehabilitering i spesialisthelsetjenesten. Ullevålmodellen er en rehabiliteringsmodell som kun har vært vitenskapelig dokumentert på pasienter med kronisk hjertesvikt. [ ] På bakgrunn av dette ønsker vi å evaluere dagrehabilitering med Ullevålsmodellen hos pasienter med koronarsykdom og/eller pasienter som er hjerteoperert som er klarert for trening i kommunen. Også flere andre steder underveis i søknaden påpekes det at formålet med studien er en evaluering av modellen, for å vurdere effekten av hjerterehabiliteringen over tid. Etter søknaden fremstår derfor prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet.