Erfaringer fra en monografi-arbeidsgruppe

Transkript

1 Erfaringer fra en monografi-arbeidsgruppe Harald Breivik 1

2 Erfaring fra Group of Experts 13 H: Fatty oils and derivatives Fagområde: Omega-3-produkter og fiskeoljer Fagområdet har vært i rask utvikling siden

3 Oppgaver Utarbeide monografiutkast Diskutere utkast i gruppen Publisering i Pharmeuropa Ta hensyn til nasjonale kommentarer Godkjenning i Kommisjonen Behandle endringsforslag for monografier Spørsmål fra brukere 3

4 Utarbeide utkast til monografi Rapporteur skal ha god kunnskap om produktet, og det er viktig å ha tilgang til laboratorium for relevante analyser Technical Guide for the elaboration of monographs on Fatty Oils and Derivatives Arbeidet med Omega-3 produkter har gitt nye utfordringer, som har medført endringer i Technical Guide 4

5 Arbeid med monografiutkast Arbeidet i gruppen for fatty oils and derivatives er hovedsakelig rettet mot hjelpestoffer For omega-3 produktene arbeider vi med virkestoffer: Fra reseptbelagt produkt (Omega-3-acid ethyl esters 90) til grenseland mot kosttilskudd Behov for nye prøver (oligomere, anisidintall) 5

6 Ny monografi Title Definition Characters Identification Tests Assay Storage Labelling 6

7 Faglig bonus Utvikle faglig nettverk Spørsmål fra brukere av monografiene Via Help Desk og direkte fra brukere 7

8 Ph.Eur. Ph.Eur. har blitt en pionerinstitusjon for utarbeiding av monografier for omega-3-produkter Åtte monografier for omega-3-produkter og fiskeoljer Monografi for kvantifisering av omega- 3-fettsyrer Monografi for kolesterol i omega-3-oljer Neperdo Biomarine 8

9 Underveis har det vært lagt ned mye arbeid, og vært mange diskusjoner, for å utvikle riktige og hensiktsmessige kvalitetsparametre Har vært en rekke endringsforslag 9

10 Endringsforslag Fremmes via nasjonale farmakopémyndigheter, eventuelt direkte i gruppen 10

11 Kvalitetsparametre Biologisk effekt kan bl.a. påvirkes av Konsentrasjon av omega-3-fettsyrer Andre fettsyrer Kjemisk form (glyserid, etyl ester,..) Impurities Neperdo Biomarine 11

12 Omega-3-konsentrater Omega-3-acid ethyl esters 90 (1250) Omega-3-acid ethyl esters 60 (2063) Omega-3-acid triglycerides (1352) I tillegg til å gi informasjon om sammensetning og maksimumsgrenser for impurities, gir monografiene minimumskrav når det gjelder oppkonsentreringsmetoder Neperdo Biomarine 12

13 Fiskeoljer Cod-liver oil Type A (1192) Cod-liver oil Type B (1193) Cod-liver oil, farmed (2398) Fish oil rich in omega-3-acids (1912) Type 1 Type 2 Salmon oil, farmed (1910) Neperdo Biomarine 13

14 Contents of omega-3 acids (2.4.29) Sju omega-3-fettsyrer: C18:3 n-3, C18:4n-3, C20:4n-3, C20:5n-3 (EPA) C21:5n-3, C22:5n-3 (DPA), C22:6n-3 (DHA) Mass percentages of EPA, DHA and total omega-3 fatty acids Neperdo Biomarine 14

15 Ethyl esters Omega-3-acid ethyl esters are obtained by transesterification of the body oils of fat fish species coming from the families and subsequent physico-chemical purification processes including molecular distillation (EE60) including urea fractionation followed by molecular distillation (EE90) Neperdo Biomarine 15

16 Omega-3-acid triglycerides 16

17 Urenheter forårsaket av oksidasjon: From the beginning of the process of extraction till it is safely corked up in bottles, the oil should never, even for a moment, be permitted to come in contact with the atmosphere or with free oxygen in any form Heyerdahl P.M. (1895) New chemical researches in cod-liver oil, in Peckel Möller F. (ed.) Cod-liver oil and chemistry, London Neperdo Biomarine 17

18 Oksidasjonsparametre Absorbans (konjugerte diener) Peroksidverdi Anisidintall Oligomere Neperdo Biomarine 18

19 Anisidine value Measure of aldehyde production during oxidation of fats. It is used to characterize the oxidative history of fat (IUPAC Lexicon of Lipid Nutrition, 2001) aldehydes (..) are indicators of previous oxidative damage (Scrimgeour C., Chemistry of Fatty Acids, Bailey s Industrial Oil and Fat Products, Sixth Edition 2005) 19

20 Fish oil, rich in omega-3-acids: oligomers 20

21 Oligomers EE90: Max 1.0 % TG Max 3.0 % Fish oil, rich in omega-3 acids: Max 1.5 % 21

22 Forfalskningsproblematikk 22

23 Salmon oil, Cod-liver oil, farmed CH 2-0-R 1 β(2) CH-O-R 2 CH 2 -O-R 3 Neperdo Biomarine 23

24 Positional distribution: ß(2)-acyl (%) Salmon oil 1 Codliver oil 1 South America 2 Seal oil 2 DHA EPA :4 n Farmed, PhEur 2 H. Hegg, Norsk Hydro, unpublished results 24

25 Miljøgifter Grensene for dioksiner og dioksinlignede PCB er høyere i fisk enn i andre matvarer Commission regulation (EC) 199/2006 Oppkonsentering av omega-3 syrene kan gi ytterligere økning av miljøgifter 25

26 Takk for oppmerksomheten! Kommentarer og spørsmål kan sendes til: 26