PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN"

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ViATIM. Suspensjon og oppløsning for suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid) og hepatitt A (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Den todelte sprøyten inneholder 0,5 milliliter inaktivert hepatitt A-vaksine og 0,5 milliliter tyfoid polysakkaridvaksine som blandes før vaksinasjon. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml): Opprinnelig i suspensjonen: Hepatitt A-virus, GBM-stamme (inaktivert) 1,2.160 antigenenheter 3 1 produsert i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (0,3 milligram Al) 3 I mangel av internasjonal referansestandard uttrykkes antigeninnholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse Opprinnelig i oppløsningen: Salmonella typhi (Ty 2-stamme) Vi kapselpolysakkarid 25 mikrogram Hjelpestoff(er): For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt ViATIM kan inneholde spor av neomycin som brukes i fremstillingsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og oppløsning for suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte. Den inaktiverte hepatitt A-vaksinen er en uklar og hvit suspensjon og den tyfoide polysakkaridvaksinen er en klar og fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner ViATIM er indisert for samtidig immunisering mot tyfoidfeber og hepatitt A virus infeksjon til personer fra 16 års alder. ViATIM skal gis i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Anbefalt dosering for personer fra og med 16 år er 1 ml av den blandede vaksinen. Beskyttelse oppnås med én enkeltdose av ViATIM. Det kan ta opptil 14 dager etter injeksjon av vaksinen før det oppnås beskyttende nivåer av antistoff. For å oppnå langtidsbeskyttelse mot infeksjoner forårsaket av hepatitt A-virus, bør det gis en dose nummer to (booster) av en inaktivert hepatitt A-vaksine. ViATIM kan brukes til å gi den ene eller begge dosene av hepatitt A-vaksine som følger: hos personer som har fått én dose ViATIM: enten bør en dose med monovalent hepatitt A-vaksine gis innen 36 måneder og fortrinnsvis innen 6 til 12 måneder (se pkt. 5.1)

2 eller så, om fortsatt beskyttelse mot tyfoidfeber også er nødvendig, bør en andre dose av ViATIM gis, såfremt det har gått ca 36 måneder siden første dose. hos personer som har fått én dose monovalent hepatitt A-vaksine: ViATIM kan brukes til å gi den andre dosen (booster) av hepatitt A-vaksine hvis beskyttelse mot tyfoidfeber også er ønskelig. Den bør gis innen 36 måneder etter hepatitt A-vaksinen og fortrinnsvis innen 6 til 12 måneder. Etter andre dose (booster), er det anslått at HAV-antistoffer vedvarer i mange år (minst 10 år). Personer med fortsatt risiko for tyfoidfeber bør revaksineres mot tyfoidfeber med en enkeltdose tyfoid polysakkaridvaksine hvert tredje år (se pkt. 5.1). Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av ViATIM hos barn og unge under 16 år er ikke undersøkt. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte ViATIM bør injiseres langsomt intramuskulært i deltamuskelen. ViATIM må ikke injiseres intravaskulært. ViATIM skal ikke settes i glutealregionen fordi mengden fettvev i dette området kan føre til at det oppnås en redusert immunrespons mot vaksinen. Vaksinen bør heller ikke gis intradermalt, siden disse injiseringsmetodene kan medføre en svakere immunrespons. ViATIM kan gis subkutant til pasienter med trombocytopeni eller til personer med risiko for blødning. For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoff(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller overfor neomycin (finnes i spormengder som en rest fra fremstillingsprosessen). Vaksinasjonen bør utsettes hos personer med alvorlig akutt febersykdom. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som med alle injiserbare vaksiner skal egnet medisinsk behandling, for eksempel adrenalin, og overvåkning være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk eller hypersensitivitetsreaksjon etter vaksinasjonen. Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer etter at man er kommet til bevissthet igjen. Det er viktig at det finnes prosedyrer for å hindre at skader ved besvimelser unngås. Immunresponsen etter vaksinasjon med ViATIM kan være redusert ved immunsuppressiv behandling eller hos personer med nedsatt immunforsvar. Ved immunsuppressiv behandling bør vaksinasjonen utsettes til behandlingen er avsluttet. Personer med kronisk nedsatt immunforsvar, for eksempel HIVinfiserte, kan vaksineres hvis den underliggende immunsvikten gir rom for induksjon av en antistoffrespons, selv om den er begrenset. På grunn av inkubasjonsperioden for hepatitt A kan infeksjonen, på vaksinasjonstidspunktet, være etablert uten å være klinisk åpenbar. Det er ikke kjent om ViATIM kan forhindre hepatitt A i slike tilfeller. ViATIM beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre kjente leverpatogener, inkludert hepatitt B-, hepatitt C- og hepatitt E-virus. ViATIM beskytter ikke mot infeksjoner med Salmonella enterica bortsett fra serotype typhi. Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at det utløses en beskyttende immunrespons hos alle som vaksineres.

3 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon ViATIM må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Samtidig administrasjon av ViATIM med den kombinerte adsorberte tetanus- og lavdose difteri- og inaktiverte poliomyelittvaksinen (Td-IPV) på to forskjellige steder viste non-inferiority sammenlignet med administrasjon av de to vaksinene separat ved forskjellige tidspunkt for alle valenser, unntatt for Vi-valensen, med tanke på oppnådd immunrespons en måned etter vaksinasjon. Men, anti-viserokonverteringen ( 4-dobbelt økning) for samtidig administrasjon var non-inferior i forhold til separat administrasjon hos personer som ikke var serobeskyttet før vaksinasjon (se pkt. 5.1). Siden graden av serobeskyttelse (prosentandelen av personer som oppnådde beskyttelsesnivået for anti-viantistoffer 1 μg/ml) var konsistent med det forventede responsområdet når ViATIM ble gitt alene, er det usannsynlig at samtidig administrasjon av ViATIM og Td-IPV-vaksinen på forskjellige steder vil ha kliniske konsekvenser. Derfor kan ViATIM og Td-IPV-vaksinen gis samtidig på to forskjellige steder. Det er ikke utført noen interaksjonsstudier med ViATIM og andre inaktiverte vaksiner. Basert på data oppnådd fra samtidig administrasjon av den monovalente tyfoid Vi-polysakkaridvaksinen med difteritetanus (DT), tetanusinaktivert poliomyelitt (T-IPV)-, rabies-, meningokokk-polysakkarid A/C- og hepatitt B-vaksinene og fra samtidig administrasjon av den monovalente inaktiverte hepatitt-avaksinen med hepatitt-b-vaksinene forventes det imidlertid ingen interferens med immunresponsen på noen av disse antigenene. Samtidig administrasjon av ViATIM med vaksine mot gulfeber er ikke undersøkt Men basert på data fra samtidig administrasjon av de monovalente vaksinene (tyfoid Vi-polysakkaridvaksine og inaktivert hepatitt A vaksine), med vaksine mot gulfeber, er det ikke forventes noen interferens med immunresponsene til noen av disse antigenene. Innvirkning på ViATIM sin evne til å indusere en immunrespons ved samtidig injeksjon med immunglobuliner er ikke undersøkt. Derfor kan det ikke utelukkes at dette innvirker på immunresponsen mot ViATIM. Data fra samtidig injeksjon av immunglobuliner og vaksinasjon med den monovalente inaktiverte hepatitt A-vaksinen, viste at frekvensen av vaksinerte som gjennomgikk serokonversjon med hensyn til anti-hav ikke ble endret, mens anti-hav-antistofftitre kunne være lavere enn når den monovalente vaksinen ble gitt alene. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Data på bruk hos et begrenset antall (mer enn 150 tilfeller med monovalent tyfoid Vipolysakkaridvaksine, mer enn 40 tilfeller med monovalent inaktivert hepatitt A-vaksine og mer enn 10 tilfeller med ViATIM, eller de to komponentene gitt samtidig) gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av ViATIM på svangerskapssforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapssforløpet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner. Hvis pasienten anses å være i risikogruppen bare når det gjelder enten hepatitt A infeksjon eller tyfoidfeber, bør den relevante monovalente vaksinen brukes. Amming Det er ukjent om ViATIM utskilles i morsmelk. Utskillelse av ViATIM i melk er ikke undersøkt hos dyr. Det bør tas en beslutning om å fortsette/avbryte ammingen eller å gi eller ikke gi ViATIM, hvor det tas hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av ViATIM for kvinnen. Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige

4 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ViATIM har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet er observert som en mindre vanlig reaksjon ( 1/1000, <1/100) etter vaksinasjon med denne vaksinen (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen: I kliniske studier var de vanligst rapporterte bivirkningene de som oppsto på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet for ViATIM ble rapportert hos 89,9 % av personene (alvorlig hos 4,5 %). For personer som fikk de to monovalente vaksinene samtidig på forskjellige injeksjonssteder ble smerte rapportert hos 83,2 % av personene (alvorlig hos 5,0 %) til sammen for begge injeksjonssteder. Smerte ble rapportert hos 79,3 % av personene (alvorlig hos 5,0 %) på injeksjonsstedet for Vivaksinen og hos 50,3 % av personene (alvorlig hos 0,6 %) på injeksjonsstedet for hepatitt A-vaksinen. Smerte på injeksjonsstedet som varte i mer enn 3 dager ble rapportert hos 17,4 % etter ViATIM, hos 2,8 % av personene på injeksjonsstedet for den monovalente Vi-vaksinen og hos 0,6 % av personene på injeksjonsstedet for den monovalente hepatitt A-vaksinen. Alvorlig ødem/indurasjon (> 5 cm) ble rapportert hos 7,9 % av personene på injeksjonsstedet for ViATIM. For personer som fikk to monovalente vaksiner samtidig på forskjellige injeksjonssteder ble det rapportert alvorlig ødem/indurasjon hos 1,7 % av personene til sammen for begge injeksjonssteder (hos 1,1 % av personene på injeksjonsstedet for Vi-vaksinen og 0,6 % av personene på injeksjonsstedet for hepatitt A-vaksinen). Den samlede forekomsten av systemiske reaksjoner var den samme for personer som ble vaksinert med ViATIM og personer som fikk de to monovalente vaksinene samtidig på forskjellige injeksjonssteder. Alle bivirkninger forsvant uten noen sekvele. b. Oppsummering av bivirkninger i tabellform Bivirkningsdata kommer fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt. Innen hver systemorganklasse er bivirkningene rangert under frekvensgrupper, de mest hyppige bivirkningene først, og ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), Vanlige ( 1/100, <1/10), Mindre vanlige ( 1/1000, <1/100), Sjeldne ( 1/10000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10000), Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data. Basert på spontanrapportering er disse bivirkningene sjeldent rapportert etter markedsføring av ViATIM. Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine. Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: anafylaksi / anafylaksilignende reaksjoner, omfatter sjokk, serumsykdom. Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine. Mindre vanlige: svimmelhet. Ikke kjent: vasovagal synkope som reaksjon på injeksjon, parestesi. Gastrointestinale sykdommer Vanlige: kvalme, diaré.

5 Ikke kjent: oppkast, abdominalsmerter Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: kløe, utslett. Ikke kjent: urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi. Vanlige: artralgi. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: ubehag, asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, indurasjon, ødem, erytem). Vanlige: feber. Undersøkelser Ikke kjent: økte transaminaser (mildt og reversibelt) Følgende bivirkninger ble ikke rapportert etter markedsføring av ViATIM, men ble rapportert respektivt etter bruk av den monovalente tyfoid V polysakkaridvaksinen og den monovalente inaktiverte hepatitt A-vaksinen. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: forverring av astma. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært sjeldne: knute på injeksjonsstedet. c. Pediatrisk populasjon Det finnes ingen sikkerhetsdata for ViATIM for barn og unge under 16 år. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Tifeller av overdosering er rapportert med ViATIM når det ble administrert samtidig med tyfoid polysakkarid- og/eller hepatitt A-vaksiner. Når det ble rapportert bivirkninger, var disse ikke annerledes enn de som er beskrevet i pkt FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert, ATC-kode: J07CA10 tyfoidhepatititt A. Fire kliniske studier har gitt relevante data vedrørende immunresponsen mot ViATIM. Totalt deltok 1090 personer, der 179, 610, 243 og 58 personer ble vaksinert i de enkelte studiene. Etter den første vaksinasjonen varierte serumproteksjonsfrekvensen for HAV (% > 20mIU/mL) mellom 95,6% og 99,4% etter 14 dager, og mellom 98,7% og 100% etter 28 dager. Serumproteksjonsfrekvensen for Vi (% > 1µg/mL) varierte mellom 83% og 89% etter 14 dager, og mellom 69,8% og 91% etter 28 dager.

6 I en studie som vurderte serumproteksjonsfrekvensen for Vi antigenet 1, 2 og 3 år etter første dose av ViATIM og etter revaksinasjon med ViATIM ved år 3, var resultatene som følger: ViATIM År 1 År 2 År 3 28 dager etter revaksinasjon ved år 3 Antall vaksinerte % vaksinerte med 44,6 beskyttende antistoffnivå (36,2-53,3) 40,3 (31,6-49,5) 32,1 (23,6-41,6) 69,6 (54,2-82,3) (95 % CI) Serologiske data viser fortsatt beskyttelse mot hepatitt A i opptil 36 måneder hos personer som responderte på den første ViATIM-dosen. Prosentandelen av de vaksinerte som viste beskyttende antistoffnivå med hensyn til HAV antigen 1, 2 og 3 år etter første dose av ViATIM og etter revaksinasjon med ViATIM ved år 3 var som følger: ViATIM År 1 År 2 År 3 28 dager etter revaksinasjon ved år 3 Antall vaksinerte % 20 miu/ml 99,3 98,4 99,1 100 (95% CI) (96,1-100) (94,3-99,8) (95,1-100) (92,3-100) Tilsvarende resultater ble funnet på alle tidspunkt i kontrollgruppen som fikk monovalent tyfoid Vi polysakkarid- og inaktivert hepatitt A-vaksiner samtidig. I en åpen randomisert studie på friske voksne ble immunogenisiteten av samtidig administrasjon av ViATIM med den kombinerte, adsorberte tetanus- og lavdose difteri- og inaktiverte poliomyelittvaksinen (Td-IPV) på to forskjellige steder sammenlignet med separat administrasjon på forskjellige tidspunkt. Serokonvertings-/serobeskyttelsesratene som ble observert 28 dager etter vaksinasjon hos Per protokoll gruppen var som følger: Anti-HAV serokonverteringsrate ( 20 mie/ml) Anti-Vi serokonverteringsrate ( 4-dobbelt økning) Anti-D serokonverteringsrate ( 0,1 IE/ml) Gruppe A (Samtidig administrasjon) Gruppe B (Separat administrasjon) N=161 N= (100 %)* [97,3; 100,0] 134 (83,2 %) [76,7; 88,2] 158 (98,1 %) [94,7; 99,4] 127 (100 %)** [97,1; 100,0] 135 (87,7 %) [81,5; 92,0] 149 (96,8 %) [92,6; 98,6]

7 Anti-T serokonverteringsrate ( 0,1 IE/ml) Anti-Polio 1 {1/dil} serokonverteringsrate ( 5) Anti-Polio 2 {1/dil} serokonverteringsrate ( 5) Anti-Polio 3 {1/dil} serokonverteringsrate ( 5) 161 (100 %) [97,7; 100,0] 161 (100 %) [97,7; 100,0] 161 (100 %) [97,7; 100,0] 161 (100 %) [97,7; 100,0] 154 (100 %) [97,6; 100,0] 154 (100 %) [97,6; 100,0] 154 (100 %) [97,6; 100,0] 154 (100 %) [97,6; 100,0] * N=139 (opprinnelig HAV seronegative personer) ** N=127 (opprinnelig HAV seronegative personer) Det ble vist non-inferiority ved samtidig administrasjon av ViATIM og Td-IPV-vaksinene sammenlignet med separat administrasjon for alle valenser, unntatt Vi-valensen. For Vi-valensen økte serobeskyttelsesratene (anti-vi-titre 1 μg/ml) fra 7,5 % i gruppe A og 7,1 % i gruppe B ved dag 0 til henholdsvis 86,3 % og 94,8 % 28 dager etter vaksinasjon. Hos opprinnelig ikke-beskyttede personer (anti-vi titre < 1 μg/ml), var observerte serokonverteringsrater 28 dager etter vaksinasjon følgende: Anti-Vi serokonverteringsrate ( 4-dobbelt økning) Gruppe A (Samtidig administrasjon) Gruppe B (Separat administrasjon) N=149 N= (88,6 %) [82,5, 92,8] 128 (89,5 %) [83,4, 93,5] Hos opprinnelig ikke-beskyttede personer var serokonverteringsraten ( 4-dobbelt økning) for samtidig administrasjon av vaksinene non-inferior sammenlignet med separat administrasjon. Pediatrisk populasjon Det finnes ingen data om effekten av ViATIM hos barn og unge under 16 år. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske sikkerhetsdata som er tilgjengelige for denne vaksinen eller de monovalente vaksinene som den kombinerte vaksinen inneholder, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved enkel gjentatt dosering og lokale toleranse toksisitets studier. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Inaktivert hepatitt A-vaksine-komponent:

8 2-fenoksyetanoloppløsning Formaldehyd Medium 199 Hanks (uten fenolrødt)* med polysorbat 80 *Medium 199 Hanks (uten fenolrødt) er en kompleks blanding av aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter, vitaminer og andre komponenter (inkludert glukose), fortynnet i vann til injeksjonsvæsker og ph-justert med saltsyre eller natriumhydroksid. Tyfoid Vi polysakkaridvaksinekomponent: Fosfatbufferoppløsning: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter I fravær av kompatibilitetsstudier må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C). Skal ikke fryses. Oppbevar vaksinen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med to kammer: 0,5 ml suspensjon i kammeret nærmest stempelet og 0,5 ml oppløsning i kammeret nærmest nålen, med en stempelpropp (elastomerblanding av klorbutylog brombutylgummi), kanylebeskyttelse (elastomer) og en by-pass propp (elastomer). Pakningsstørrelse med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter leveres med eller uten nål. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering De to vaksinekomponentene må bare blandes umiddelbart før injeksjon. Rist før blanding og rist igjen før injeksjon for å oppnå en homogen suspensjon. Innholdet i de to kammerne blandes ved at stempelet føres sakte fremover. Volumet som skal injiseres er 1 milliliter. Vaksinen må undersøkes visuelt mht. fremmedpartikler før den gis. Den blandede vaksinen er en uklar, hvit suspensjon. Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i den. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem Belgia

9 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. I mangel på internasjonal referansestandard uttrykkes antigen-innholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse.

PREPARATOMTALE. I mangel på internasjonal referansestandard uttrykkes antigen-innholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN AVAXIM injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 0,5 ml dose inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ).

1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Havrix 1440 ELISA U/ml Injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske.

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxigrip Junior, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert)

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

B/Phuket/3073/2013... 15 mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin

B/Phuket/3073/2013... 15 mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin 1. LEGEMIDLETS NAVN VAXIGRIP, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet)

Detaljer

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016.

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

PREPARATOMTALE. Influvac. Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:

PREPARATOMTALE. Influvac. Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*: PREPARATOMTALE Influvac 1. LEGEMIDLETS NAVN Influvac, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer:

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer: 1. LEGEMIDLETS NAVN Afluria Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus* (inaktivert med

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 vaksine-dose (0,5 ml) inneholder minst 24 IE inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler.

PREPARATOMTALE. 1 vaksine-dose (0,5 ml) inneholder minst 24 IE inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Epaxal injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, virosom) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 vaksine-dose (0,5 ml)

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

PREPARATOMTALE. Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert

PREPARATOMTALE. Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 dose (0,5 ml) inneholder: ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 dose (0,5 ml) inneholder: ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf) PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon. Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent)

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Vaksinen forebygger ikke akutt betennelse i mellomøret, bihulebetennelse og andre vanlige infeksjoner i de øvre luftveiene.

Vaksinen forebygger ikke akutt betennelse i mellomøret, bihulebetennelse og andre vanlige infeksjoner i de øvre luftveiene. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pneumovax, injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Vaksine mot pneumokokkpolysakkarid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder 25 mikrogram

Detaljer

PREPARATOMTALE. Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert

PREPARATOMTALE. Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

B/Brisbane/60/2008-liknende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) 15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008-liknende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) 15 mikrogram HA** PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder.

PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder:

Detaljer

VAQTA, 25 E/0,5 ml, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert)

VAQTA, 25 E/0,5 ml, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert) 1. LEGEMIDLETS NAVN VAQTA, 25 E/0,5 ml, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml) inneholder:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae,

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

12 måneder etter første revaksinering

12 måneder etter første revaksinering 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Virkestoffer: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South

Detaljer

Vaksinen forebygger ikke akutt betennelse i mellomøret, bihulebetennelse og andre vanlige infeksjoner i de øvre luftveiene.

Vaksinen forebygger ikke akutt betennelse i mellomøret, bihulebetennelse og andre vanlige infeksjoner i de øvre luftveiene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pneumovax injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pneumokokkpolysakkarid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder 25 mikrogram av hver

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme ) ved rekombinant DNAteknologi.

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme ) ved rekombinant DNAteknologi. 1. LEGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 40 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1 ml) inneholder: Hepatitt B-virus overflateantigen,

Detaljer

Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund

Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) inneholder: Virkestoffer: Lyofilisat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose (1 ml) rekonstituert vaksine: Vaksine: Virkestoff(er):

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Twinrix Adult, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rdna) (HAB), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende).

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose lyofilisat inneholder: Virkestoffer: Valpesykevirus (CDV),

Detaljer

Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund

Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kvalitativ sammensetning Kombinasjonsvaksine

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er):

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er): PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

Nobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt

Nobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Lyofilisat: Virkestoffer: - levende

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 3. LEGEMIDDELFORM 4. KLINISKE OPPLYSNINGER Indikasjoner

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 3. LEGEMIDDELFORM 4. KLINISKE OPPLYSNINGER Indikasjoner Siste endring av markedsføringstillatelsen: 02.03.2006 PREPARATOMTALE TUBERTEST 1. LEGEMIDLETS NAVN TUBERTEST, injeksjonsvæske, oppløsning Renset proteinderivat av tuberkulin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Vaksinen inneholder fenylalanin og små mengder etanol (alkohol) (se pkt. 4.4).

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Vaksinen inneholder fenylalanin og små mengder etanol (alkohol) (se pkt. 4.4). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN TETRAVAC, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin og formaldehyd som benyttes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3 og 4.4.

Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin og formaldehyd som benyttes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3 og 4.4. 1. LEGEMIDLETS NAVN VAQTA, 50 E/dose, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (1,0 ml) inneholder:

Detaljer

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE. D antigen** : 40 enheter Poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 2. D antigen** : 8 enheter Poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 2

PREPARATOMTALE. D antigen** : 40 enheter Poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 2. D antigen** : 8 enheter Poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 2 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pentavac Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b konjugert, (adsorbert) 2. KVALITATIV

Detaljer

Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt 0,5 milligram Al 3+ 2

Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt 0,5 milligram Al 3+ 2 1. PREPARATETS NAVN ENGERIX-B 20 mikrogram/1 ml Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot hepatitt B (rdna) (adsorbert) (HBV) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1 ml) inneholder: Hepatitt

Detaljer

Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener)

Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener) PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat

Detaljer