PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Vaksinen inneholder fenylalanin og små mengder etanol (alkohol) (se pkt. 4.4).

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Vaksinen inneholder fenylalanin og små mengder etanol (alkohol) (se pkt. 4.4)."

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN TETRAVAC, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose = 0,5 ml vaksine inneholder følgende: Difteritoksoid 1 ikke mindre enn 30 I.E. # Tetanustoksoid 1 ikke mindre enn 40 I.E.* Pertussistoksoid (PTxd) 1 25 µg Filamentøst hemaglutinin (FHA) 1 25 µg Poliovirus type 1 (Mahoney) (inaktivert) 2 D antigen** : 40 enheter Poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 2 D antigen** : 8 enheter Poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 2 D antigen** : 32 enheter # Som middelverdi * Laveste konfidensgrense (p = 0,95). ** Antigenmengde i endelig bulkprodukt ifølge WHOs anbefalinger. 1 adsorbert på aluminiumhydroksid (uttrykt som Al 3+ ) 0,30 mg 2 framstilt på Vero-celler Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Vaksinen inneholder fenylalanin og små mengder etanol (alkohol) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B (se pkt. 4.4). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. TETRAVAC er en steril, hvitaktig og uklar suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt til primærvaksinasjon av spedbarn, til boostervaksinasjon av barn som tidligere er vaksinert med difteri-tetanus-helcelle eller acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine. 4.2 Dosering og administrasjonmåte

2 Dosering Primærvaksinasjon: Primærvaksinasjon kan gis som 3 doser med intervaller på 1-2 måneder fra en alder på 2 til 3 måneder eller 2 doser med intervaller på 2 måneder fra en alder på 3 måneder og en tredje dose ved 12 måneders alder. Boostervaksinasjon: En fjerde dose bør administreres innen andre leveår hos barn som har mottatt TETRAVAC (eller en difteri-tetanus helcelle eller acellulær kikhoste-poliomyelitt vaksine uavhengig av om vaksinen var blandet med frysetørret konjugert Haemophilus influenza type b-vaksine eller ikke) som en tre-dose primærvaksinasjonsserie i alderen mellom 2-6 måneder. Ytterligere data (f.eks. epidemiologiske og data fra kliniske forsøk) er nødvendig for å fastslå behovet for flere doser med acellulære kikhostevaksiner. TETRAVAC kan også gis til barn mellom 5 og 12 år som tidligere er vaksinert med en acellulær kikhostevaksine eller fire doser av en helcelle kikhostevaksine. TETRAVAC er en høydose difterivaksine. Bruk av lavdose difterivaksine kan være anbefalt før 12 års alder i enkelte land, avhengig av nasjonale vaksinasjonsprogram. Administrasjonsmåte TETRAVAC skal settes intramuskulært. Anbefalte injeksjonssteder er på yttersiden av den øverste delen av låret hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn. Vaksinen må ikke gis intradermalt eller intravenøst. Må ikke administreres intravaskulært: påse at nålen ikke penetrerer et blodkar. 4.3 Kontraindikasjoner Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i TETRAVAC listet opp i pkt. 6.1 eller en vaksine som inneholder de samme stoffene eller overfor kikhostevaksiner (acellulær eller helcelle kikhoste). Som med andre vaksiner, bør vaksinasjon med TETRAVAC utsettes i tilfelle feber eller akutt febersykdom. utvikling av encefalopati. encefalopati innen 7 dager etter injeksjon av en tidligere dose med en vaksine som inneholder kikhosteantigen (helcelle eller acellulær kikhostevaksiner). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Spesielle advarsler Fordi hver dose kan inneholde ikke målbare spormengder av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, må det utvises forsiktighet ved vaksinasjon av personer som er overfølsomme overfor noen av disse stoffene. Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller ved nedsatt immunforsvar. I slike tilfeller bør vaksinasjon utsettes til sykdommen eller behandlingen er over. Selv om antistoffsvaret kan være begrenset, anbefales vaksinasjon ved kronisk nedsatt immunforsvar, så som HIV infeksjon. Hvis Guillian-Barré-syndrom eller brakial nevropati har inntruffet etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholdt tetanustoksoid, skal avgjørelsen om å gi vaksine som inneholder

3 tetanustoksoid baseres på nøye overveielse av potensiell nytte og mulig risiko, for eksempel om den primære vaksinasjonsplanen er fullført eller ikke. Vaksinasjon er vanligvis berettiget for spedbarn som ikke har fullført primærvaksinasjonen (dvs. har mottatt færre enn tre doser). Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født 28 uke i svangerskapet), spesielt de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelen med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Tetravac inneholder fenylalanin som kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (PKU). Tetravac inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose. Forsiktighetsregler for bruk Må ikke injiseres intravaskulært: Påse at kanylen ikke penetrerer en blodåre Som med alle injiserbare vaksiner, må vaksinen gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningssykdom, da det kan oppstå blødning etter intramuskulær injeksjon hos slike pasienter Før en dose med TETRAVAC gis, må forelderen eller vergen til mottakeren bli spurt om mottakerens personlige historie, familiehistorie og nylig helsestatus, inkludert vaksinasjonshistorie, nåværende helsestatus og eventuelle bivirkninger etter tidligere vaksinasjoner. Dersom noen av følgende hendelser har oppstått i tidsmessig forhold etter tidligere injeksjon av vaksine som inneholder en kikhostekomponent, må bestemmelsen om å gi ytterligere doser med vaksine som inneholder en kikhostekomponent overveies nøye: Feber på 40 C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak. Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon. Utrøstelig, vedvarende gråt i 3 timer eller mer, som oppstår innen 48 timer etter vaksinasjon. Kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon. Før injisering av et biologisk legemiddel må personen som er ansvarlig for vaksinasjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller annen type reaksjon. Som med alle injiserbare vaksiner må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig for tilfeller av sjeldne anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå etter injeksjon av vaksinen. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Unntatt i tilfeller med immunsuppressiv behandling (se pkt. 4.4), er det ikke rapportert signifikant klinisk interaksjon med annen behandling eller biologisk produkt. En spesifikk interaksjonsstudie er utført på samtidig administrasjon av TETRAVAC, brukt til å rekonstituere frysetørret ACT-HIBvaksine (Haemophilus influenzae type b), og MMR. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Ikke relevant. Denne vaksinen er kun beregnet for bruk hos barn. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger

4 Bivirkningene er rangert under frekvensoverskrifter etter følgende konvensjon: Svært vanlige: 1/10 Vanlige: 1/100 og < 1/10 Mindre vanlige: 1/1000 og < 1/100 Sjeldne: 1/ og < 1/1000 Svært sjeldne: < 1/ Ikke kjent: kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data. Ut fra spontane rapporter er disse bivirkningene rapportert svært sjelden etter kommersiell bruk av Tetravac. Fordi hendelser rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å beregne frekvensen pålitelig eller fastslå en kausal forbindelse med vaksinering. I studier med barn som fikk TETRAVAC alene eller samtidig med Act-HIB gitt som en primærserie, var de vanligste rapporterte reaksjonene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, unormal gråt, anoreksi og irritabilitet. Disse reaksjonene inntraff vanligvis innen 48 timer etter vaksinasjon og kunne vedvare timer. De forsvant av seg selv uten at spesifikk behandling var nødvendig. Etter primærserien synes hyppigheten av reaksjoner på injeksjonsstedet å øke med påfyllingsdosen. Tetravacs sikkerhetsprofil avviker ikke signifikant mellom aldersgruppene, men noen bivirkninger som myalgi, malaise og hodepine er spesifikke for barn 2 år. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent - Lymfeadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: - Anafylaktiske reaksjoner slik som ansiktsødem, Quinckes ødem Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: - Anoreksi (spiseforstyrrelser) Psykiatriske lidelser Svært vanlige: - Nervøsitet (irritabilitet) - Unormal gråt Vanlige: - Insomnia (søvnforstyrrelse) Mindre vanlige: - Langvarig, utrøstelig gråt Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: - Søvnighet (døsighet) - Hodepine Ikke kjent: - Kramper med eller uten feber - Synkope Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: - Oppkast

5 Vanlige: - Diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: - Myalgi Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent: - Allergilignende symptomer, slik som ulike typer utslett, erytem og urtikaria Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: - Rødhet på injeksjonsstedet - Smerte på injeksjonsstedet - Hevelse på injeksjonsstedet - Pyreksi (feber) 38 C - Dårlig allmenntilstand (malaise) Vanlige - Indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige: - Rødhet og hevelse 5 cm på injeksjonsstedet - Pyreksi (feber) 39 C Sjeldne: - Pyreksi > 40 C (høy feber) Ikke kjent: - Store reaksjoner på injeksjonsstedet (> 50 mm), inkludert omfattende hevelse i ekstremitet fra injeksjonsstedet og forbi ett eller begge ledd. Disse reaksjonene starter innen timer etter vaksinering, kan være forbundet med erytem, varme, ømhet eller smerte på injeksjonsstedet, og forsvinner spontant etter 3 5 dager. Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser med acellulær kikhostevaksine, med større risiko etter 4. og 5. dose. Hypotonisk hyporesponsive episoder er ikke rapportert etter bruk av TETRAVAC i kliniske studier, men er rapportert med andre kikhostevaksiner. Det kan forekomme ødematøse reaksjoner som påvirker en eller begge underekstremiteter etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder konjugert Haemophilus influenzae type b. Dersom denne reaksjonen oppstår skjer det hovedsaklig etter primærinjeksjoner og ses innen de første få timene etter vaksinasjon. Symptomer forbundet med dette kan omfatte cyanose, rødhet, forbigående purpura og mye gråting. Alle reaksjonene forsvinner spontant uten følgetilstander innen 24 timer. Ett slikt tilfelle ble registrert i en klinisk studie med difteri-tetanus-acellulær kikhoste-poliovaksine, TETRAVAC, gitt samtidig med konjugert Haemophilus influenzae type b-vaksine på to forskjellige injeksjonssteder. Når TETRAVAC er indisert for administrasjon til barn fra 5 til 12 år som en sen boosterdose, er reaksjonene på TETRAVAC hos barn i denne aldersgruppen sjeldnere eller like ofte rapportert som etter vaksinasjon med henholdsvis DTP-IPV (helcelle kikhoste) eller DT-IPV ved samme alder. Det har vært rapportert svært sjeldne tilfeller av brakial nevritt og Guillain-Barré-syndrom etter injeksjon av andre vaksiner som inneholder tetanustoksoid.

6 Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner: Apné hos svært premature spedbarn ( 28 ukers graviditet) (se pkt. 4.4) Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerte bakterie- og virusvaksiner (difteri-kikhoste-poliomyelitttetanus). ATC-kode: J07C A02 Immunreaksjon etter primærvaksinasjon: Immunitetsstudier av spedbarn som er gitt 3 doser TETRAVAC fra de er 2 måneder gamle, viste at alle (100%) utviklet et beskyttende antistoffnivå ( 0,01 IE/ml) både mot difteri- og tetanusantigener. Når det gjelder kikhoste, opplevde mer enn 87% av spedbarna en firedobbel økning i PT- og FHAantistofftitre én til to måneder etter at primærvaksinasjonen var gjennomført. Minst 99,5% av barna hadde et titer over en grense på 5 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3 etter vaksinasjon, og ble således ansett som beskyttet mot poliomyelitt. I en effektstudie utført i Senegal ble vaksinen sammenlignet med Pasteur Merieux sin helcelle kikhostevaksine som kontroll. Etter en primærvaksinasjon med 3 doser og ingen boosterdose, var beskyttelseseffekten etter 18 måneder lavere for denne acellulære kikhostevaksinen sammenlignet med kontrollvaksinen. Imidlertid ble lav reaktogenisitet også demonstrert med denne acellulære kikhostevaksinen i 2 kontrollerte kliniske studier der den samme helcelle kikhostevaksinen ble benyttet. Immunreaksjon etter revaksinering: Immunitetsstudier av småbarn i sitt andre leveår, som hadde gjennomgått et 3-dose primærvaksinasjonsprogram med TETRAVAC viser en kraftig antistoffreaksjon på alle komponenter etter en fjerde dose (booster). Studier av barn i alderen mellom 12 og 24 måneder som ble gitt en 3-dose primærvaksinasjon med helcelle-kikhostevaksiner, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-Act-HIB (Pentact-HIB/ PENTACOQ) har vist at revaksinasjon med TETRAVAC er trygt og styrker immuniteten mot alle komponenter. Studier av barn i alderen fra 5 til 12 år som ble gitt 4 doser med helcelle-kikhostevaksiner, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-Act-HIB (Pentact-HIB/PENTACOQ) har vist at revaksinasjon med TETRAVAC styrker immuniteten mot alle komponenter og tolereres godt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper -

7 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Formaldehyd Fenoksyetanol Etanol Medium 199 [kompleks blanding av aminosyrer (inklusive fenylalanin), mineralsalter, vitaminer og andre stoffer (som glukose)] Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Må ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) 0,5 ml ferdigfylt endosesprøyte (glass) med stempel (klorbrombutylelastomer eller brombutyl gummi eller klorbutyl gummi), fast kanyle og kanylebeskyttelse (elastomer). 0,5 ml ferdigfylt endosesprøyte (glass) med stempel (klorbrombutylelastomer eller brombutyl gummi eller klorbutyl gummi) og hette (elastomer), uten kanyle. 0,5 ml ferdigfylt endosesprøyte (glass) med stempel (klorbrombutylelastomer eller brombutyl gummi eller klorbutyl gummi) og hette (elastomer), med 1 eller 2 separate kanyler (til hver sprøyte). Pakninger på 1 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser og -typer er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering På kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på tuppen av den ferdigfylte sprøyten og roteres 90 grader. Rist den ferdigfylte sprøyten for å oppnå en homogen, hvitaktig, suspensjon før injeksjon av vaksinen. Tetravac kan brukes til å løse opp frysetørret Haemophilus influenzae type b vaksine konjugat (Act- HIB). Ryst den ferdigfylte sprøyten for å oppnå en homogen suspensjon. Tilsett suspensjonen til tørrstoffet i hetteglasset. Ryst forsiktig til tørrstoffet er fullstendig oppløst. En hvitaktig, uklar suspensjon etter sammenblanding er normalt.. Vaksinen må injiseres umiddelbart etter blanding.

8 Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem Belgia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE. D antigen** : 40 enheter Poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 2. D antigen** : 8 enheter Poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 2

PREPARATOMTALE. D antigen** : 40 enheter Poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 2. D antigen** : 8 enheter Poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 2 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pentavac Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b konjugert, (adsorbert) 2. KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. I mangel på internasjonal referansestandard uttrykkes antigen-innholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse.

PREPARATOMTALE. I mangel på internasjonal referansestandard uttrykkes antigen-innholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN AVAXIM injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 0,5 ml dose inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert

PREPARATOMTALE. Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Act-HIB 10 mikrogram/0,5 ml.pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Haemophilus type b, konjugert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

B/Phuket/3073/2013... 15 mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin

B/Phuket/3073/2013... 15 mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin 1. LEGEMIDLETS NAVN VAXIGRIP, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet)

Detaljer

1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ).

1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Havrix 1440 ELISA U/ml Injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av

Detaljer

Difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenza type b konjugert vaksine (adsorbert)

Difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenza type b konjugert vaksine (adsorbert) 1 LEGEMIDLETS NAVN PEDIACEL, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenza type b konjugert vaksine

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016.

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer:

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer: 1. LEGEMIDLETS NAVN Afluria Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus* (inaktivert med

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 dose (0,5 ml) inneholder: ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 dose (0,5 ml) inneholder: ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf) PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon. Boostrix Polio injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. PREPARATETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):

1. PREPARATETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): 1. PREPARATETS NAVN Infanrix hexa. Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rdna)

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 vaksine-dose (0,5 ml) inneholder minst 24 IE inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler.

PREPARATOMTALE. 1 vaksine-dose (0,5 ml) inneholder minst 24 IE inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Epaxal injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, virosom) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 vaksine-dose (0,5 ml)

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ViATIM. Suspensjon og oppløsning for suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid) og hepatitt A (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund

Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kvalitativ sammensetning Kombinasjonsvaksine

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende).

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. BCG-vaksine SSI, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot tuberkulose (BCG) (frysetørret).

PREPARATOMTALE. BCG-vaksine SSI, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot tuberkulose (BCG) (frysetørret). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN BCG-vaksine SSI, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot tuberkulose (BCG) (frysetørret). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstitutsjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

SPC Soluprick SQ Timotei

SPC Soluprick SQ Timotei SPC Soluprick SQ Timotei 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick SQ Timotei 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Virkestoffet er et standardisert allergenekstrakt fra Phleum pratense. Den biologiske

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er):

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er): PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort

Detaljer

PREPARATOMTALE. NeisVac-C bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

PREPARATOMTALE. NeisVac-C bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN NeisVacC 0,5 ml Injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:

Detaljer

VAQTA, 25 E/0,5 ml, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert)

VAQTA, 25 E/0,5 ml, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert) 1. LEGEMIDLETS NAVN VAQTA, 25 E/0,5 ml, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A, (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml) inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt 0,5 milligram Al 3+ 2

Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt 0,5 milligram Al 3+ 2 1. PREPARATETS NAVN ENGERIX-B 20 mikrogram/1 ml Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot hepatitt B (rdna) (adsorbert) (HBV) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1 ml) inneholder: Hepatitt

Detaljer

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute). 1. LEGEMIDLETS NAVN Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE < VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Lactovac injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 dose (5 ml) inneholder:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Lactovac injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 dose (5 ml) inneholder: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lactovac injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (5 ml) inneholder: Virkestoffer: Bovint rotavirus stamme 1005/78, inaktivert minst 10

Detaljer

Varighet av immunitet er minimum 15 måneder for influensa og 36 måneder for tetanus. Begynnende immunitet er innen 2 uker etter grunnimmunisering.

Varighet av immunitet er minimum 15 måneder for influensa og 36 måneder for tetanus. Begynnende immunitet er innen 2 uker etter grunnimmunisering. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip FT Vet. injeksjonsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: Hver dose á 2 ml inneholder renset antigen fra følgende inaktiverte influensavirus

Detaljer

Til aktiv immunisering av Atlantisk laks for å redusere lesjoner i hjerte, dødelighet, og vekttap forårsaket av pankreas sykdom (PD).

Til aktiv immunisering av Atlantisk laks for å redusere lesjoner i hjerte, dødelighet, og vekttap forårsaket av pankreas sykdom (PD). 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine Virkestoff(er): Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus:

- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRACOX. Mikstur, suspensjon og oppløsning for spray for kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning per dose (0,007 ml) av HIPRACOX: 1. Virkestoffer:

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Focetria injeksjonsvæske, suspensjon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Focetria injeksjonsvæske, suspensjon PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Focetria injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) Den mest oppdaterte informasjonen ligger

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Duramune DAPPi + LC vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

Duramune DAPPi + LC vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune DAPPi + LC vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. Lyofilisat Virkestoffer: Valpesykevirus

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoffer:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoffer: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort Hepatittvirus,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE (SPC) Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE (SPC) Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE (SPC) 1 1. PREPARATETS NAVN Infanrix Penta. Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rdna) (HBV) og

Detaljer

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma.

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Arrow 667 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 667 mg/ml laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer