Introduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk?

Transkript

1 Introduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk? Petter Alexander Strømme - medisinsk utstyr, Legemiddelverket

2 26. mai MDR 19 kalender måneder fra nå 26. mai IVDR 43 kalender måneder fra nå

3 om. medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle & ansvar nye forordninger (EU) status - Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk - Hvilke endringer som kommer - Hva må produsenter av medisinsk utstyr må være spesielt oppmerksomme på når endringene skal implementeres frem mot Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU overgangsordninger videre prosess nasjonalt Medisinsk utstyr nye forordninger 3

4

5 Aktører Rolleforståelsen ekstern 5

6 6

7 Regelverket 90/385: Aktivt implanterbart MU 93/42: Øvrig medisinsk utstyr 98/79: In vitro diagnostisk MU. Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr (nasjonal) Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 7

8 In vitro diagnostisk medisinsk utstyr 8

9 Aktivt implanterbart medisinsk utstyr 9

10 «Øvrig» medisinsk utstyr 10

11 ingen forhåndsgodkjenning av myndigheter til forskjell fra legemidler medisinsk utstyr i høyere risikoklasser vurderes av tekniske kontrollorgan som er utpekt av myndighetene

12 CE-merking prosess og aktører PRODUSENT (risikoklasse I) Teknisk Klinisk Samsvar med kravene i regelverket? Markedsovervåking Rapportering til myndigheter Klinisk utprøving (øvrige risikoklasser) Utstyr på markedet TEKNISK KONTROLLORGAN MYNDIGHETER Legemiddelverket

13 nye forordninger erstatter dagens regelverk for medisinsk utstyr Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices Directive 93/42/EEC on medical devices Regulation on medical devices (MDR) 3 års overgangsperiode Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) 5 års overgangsperiode Entry into force: 25 May 2017 Medisinsk utstyr nye forordninger 13

14

15 Tidslinje : Publisert i Official Journal : Ikrafttredelse /2022: Juridisk gjeldende NB! Bergrepet DOA Date of Application 15

16 Fra direktiver til forordninger. Største regelendring siden 90-tallet Direktivene er over 20 år gamle. Med forordningene er ordlyden på flere vesentlige punkter endret fra direktivene, noe som også har betydning for. Endringene i MDR/IVDR er omfattende og tar høyde for den europeiske utviklingen og som skal sikre et godt og forutsigbart juridisk rammeverk.

17 Medisinsk utstyr nye forordninger DRA-forum

18 + gjennomføringsrettsakter Samtidig er det lagt inn i teksten til forordningene at Kommisjonen skal ha mulighet til å utarbeide opptil 80 rettsakter (både gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter) hvorav 18 skal være obligatoriske

19 Utvidet definisjon av medisinsk utstyr Utstyr med medisinsk hensikt Medisinsk utstyr nye forordninger DRA-forum

20 Virkeområde NB! Forordningene gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet Fortalen punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere Forordningene gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15

21 Virkeområde avgrensning andre produkter Forordningen gjelder ikke for legemidler jf. definisjonen i direktiv 2001/83/EF. Det presiseres at legemidler til avansert terapi omfattes av forordning (EF) nr. 1394/2007. Kosmetiske produkter omfattes av forordning (EF) nr. 1223/2009 Mat er regulert i forordning (EF) nr. 178/2002. Gjelder ikke Blod, blodprodukter, plasma og blodceller og dessuten regelverket om organer, vev eller celler av animalsk og human opprinnelse unntatt for medisinsk utstyr som består av inaktiverte organer, celler eller vev. Nytt er at forordningen likevel gjelder for medisinsk utstyr som er produsert ved hjelp av derivater av inaktivert vev eller celler av human opprinnelse. Forordningen er lex specialis til direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) samtidig som MDR avgrenser mot direktiv 2006/42/EF om maskiner (maskindirektivet).

22 Nytt virkeområde - Annex XVI Nytt er at forordningens artikkel 1 punkt 2 fastsetter regler om utstyr som har et estetisk og ikke-medisinsk formål. Utstyr som har like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr. Forordningen presiserer at utstyr med et medisinsk formål og utstyr med et ikke- medisinsk formål skal oppfylle de samme sikkerhetskravene i regelverket. Forordningen vedlegg XVI lister de aktuelle produktkategoriene (derav betegnelsen vedlegg XVI-utstyr):

23 Omfang Kontaktlinser eller annet utstyr som er ment å legges på øyet, for eksempel ikke- korrigerende kontaktlinser med farge Invasivt utstyr som helt eller delvis insettes i kroppen ved hjelp av et kirurgisk inngrep for å endre anatomien, unntatt tatoveringsprodukter og piercing Stoffer for ansiktsbehandling eller annen behandling av hud,- eller slimhinne som injiseres subkutant, submukosalt eller intradermalt, unntatt stoffer til tatovering Utstyr for å redusere og fjerne fettvev, f.eks. utstyr til fettspalting/fettsuging eller utstyr til lipoplasti Utstyr som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt og ultrafiolett lys) for bruk på menneskekroppen. Det kan være lasere og IPL (intense pulsed light) -utstyr for hudbehandling, fjerning av tatoveringer eller hår. Utstyr til hjernestimulering, dvs. utstyr på elektrisk strøm eller som genererer magnetiske og elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet for å kunne endre den neuronale aktiviteten i hjernen. Medisinsk utstyr nye forordninger 23

24 Annex XVI Forordningen artikkel 1 punkt 2 fastsetter at vedlegg XVIutstyr skal følge visse felles spesifikasjoner (common specifications) som skal fastsettes av Kommisjonen innen 26. mai De felles spesifikasjonene skal minst inneholde regler om risikostyring etter forordningens vedlegg I og nødvendig klinisk utprøving og klinisk evaluering av sikkerheten til slikt utstyr.

25 Definisjoner Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med direktivene om medisinsk utstyr. Flere av definisjonene samsvarer nå med veletablert praksis i annet produktregelverk for eksempel forordning (EF) nr. 765/2008 (varepakken) som er gjennomført i EØSvareloven. Uttømmende liste over definisjonene i MDR og IVDR følger av artikkel 2 i forordningene. Eksempler på nye definisjoner er: "importør, distributør, medisinsk engangsutstyr, nanomateriale, forfalsket medisinsk utstyr mv. For IVDR er også tester som brukes til målrettet behandling/ å fastslå pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics) definert i IVDR.

26 Placing on the market Stilles tydeligere krav til markedsaktører, herunder produsent, importør, distributør og autorisert representant. Nye regler om reklame for medisinsk utstyr - forbud mot villedende reklame. Eksplisitt sagt at utstyr solgt via internett nå også omfattes Kommisjonen kan vedta felles spesifikasjoner (krav til sikkerhet og ytelse). Gjelder nå kun for IVD-direktivet, men muligheten utvides til alt annet medisinsk utstyr. Parallellhandel er tillatt forutsatt at særskilte krav er oppfylt. Uten å få produsentansvar kan importøren/distributøren oversette bruksanvisningen og endre på den ytre emballasjen. Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr). Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid. Egen mal for samsvarserklæring (Declaration of Conformity) jf. vedlegg IV og utforming av EC-sertifikat

27 In-house /reprosessering av engangsutstyr Presiserte krav til produksjon og bruk internt i én helseinstitusjon ("in-house produksjon og bruk). Helseinstitusjoner skal kunne produsere og bruke utstyr internt for å dekke et spesifikt behov til en pasient/pasientgruppe forutsatt at dette ikke gjøres i industriell målestokk og utstyret ikke overføres til en annen juridisk enhet mv. Medlemsstatene kan stille egne krav til reprosessering av medisinsk engangsutstyr. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent. For reprosessering internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempligere krav forutsatt at gjenbruken følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet)

28 For produsenter Medisinsk utstyr nye forordninger 28

29 Produsenten skal ha et system for risikostyring Produsenten skal etablere, dokumentere, implementere og vedlikeholde et system for risikostyring som er beskrevet i MDR/IVDR vedlegg I punkt 3. I tillegg skal produsenten utarbeide den tekniske dokumentasjonen som følger av vedlegg II og III. Den tekniske dokumentasjonen omfatter beskrivelse av utstyrets spesifikasjoner, opplysninger om design og produksjon, sikkerhet og ytelse, analyse av forholdet mellom fordeler og risiko og produktverifikasjon (kliniske data, herunder den kliniske evalueringsrapport). Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen (inkludert samsvarserklæring og sertifikat for utstyr i aktuell risikoklasse) i minst 10 år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år. Dokumentasjonen skal på anmodning kunne stilles til disposisjon for myndighetene.

30 Kvalitetssystem Produsenten er forpliktet til å etablere et eget kvalitetssystem for sin virksomhet. Kvalitetsstyringssystemet skal dekke alle delene av produsentens virksomhet, dvs. styring, struktur, utvikling av prosedyrer, allokering av ressurser etc. som er nødvendig for å kunne oppfylle kravene i regelverket. Kvalitetsstyringssystem skal oppfylle kravene listet i MDR artikkel 10 punkt 9 og IVDR artikkel 10 punkt 8. Som en del av kvalitetsstyringssystemet skal produsenten ha et system for melding om uønskede hendelser. Dersom produsenten har grunn til å tro at utstyret som omsettes ikke oppfyller sikkerhetskravene skal de rette opp i feilen, evt. tilbakekalle eller trekke utstyret fra markedet. Dersom feilen med utstyret utgjør en alvorlig risiko skal myndighetene varsles.

31 Produsenter krav om kompetanse Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance». Bakgrunn fra naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss. 4 års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. «Micro» og små bedrifter er ikke pålagt samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (Kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF) Medisinsk utstyr nye forordninger 31

32 Produsenter Produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret. Produsenter er ansvarlig etter produktansvarsloven Medisinsk utstyr nye forordninger 32

33 Autorisert representant Nytt i MDR er at utpekingen av autorisert representant skjer ved fullmakt og at representanten må bekrefte dette skriftlig for at utpekingen skal være gyldig. På forespørsel fra myndighetene skal autorisert representant kunne gi dem en kopi av fullmakten Det er viktig å merke seg at autorisert representant kan bli solidarisk ansvarlig for defekt utstyr på lik linje som produsenten etter MDR art. 11 punkt 6 og IVDR art. 11 punkt 5. Utskiftninger av autorisert representant skal være nærmere fastsatt i en avtale med produsenten jf. MDR/IVDR artikkel 12. Om mulig både med den avgående og tiltredende representanten.

34 Importør 1) Utstyret er CE-merket og at det er utarbeidet en samsvarserklæring 2) Produsenten er klart identifisert og har utpekt en autorisert representant 3) Utstyret er riktig merket og at det følger med en bruksanvisning 4) Produsenten har merket utstyret med en UDI-kode (sporbarhet) 5) Importøren skal på utstyret/emballasjen eller i et dokument som følger utstyret oppgi sitt registrerte firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon. 6) Kontrollere at utstyret er registrert etter MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 28 7) Utstyret oppbevares, transporteres og lagres forsvarlig etter bruksanvisningen 8) Det føres et register over klager, utstyr trukket tilbake og gir nødvendig informasjon til produsent, autorisert representant eller distributør. Medisinsk utstyr nye forordninger 34

35 Importør og oppgaver til distributør I tillegg skal importøren: 9) Varsle produsent og autorisert representant dersom importøren har grunn til å tro at det omsettes ulovlig utstyr på markedet. Alvorlig risiko med utstyr skal straks meldes til myndighetene og teknisk kontrollorgan. 10) Oppbevare kopi av samsvarserklæring og evt. sertifikat i 10 år (15 år for implanterbart utstyr). Distributør Distributøren skal som, importøren, oppfylle kravene i punkt 1, 3, 4, 7, 8 og 9. I tillegg skal distributøren sikre at importørens firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon er gjengitt på utstyret/emballasjen eller i et følgedokument. Medisinsk utstyr nye forordninger 35

36 Klassifisering Nytt på IVD A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko Nytt: Uenighet mellom produsent og teknisk kontrollorgan mht. klassifisering skal avgjøres av myndighet i landet der produsent holder til og avgjørelsen skal gjøres kjent for medlemsstatene og Kommisjonen.

37 Klassifisering 22 regler for klassifisering er gitt i MDR vedlegg VIII sammenlignet med 18 for MDD F.eks. at: Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at software som er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko. Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIb eller III). Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb

38 Klinisk evaluering Forordningen setter detaljerte krav til planlegging, innhold og metodikk for den kliniske evalueringen Produsenten skal dokumentere den kliniske evalueringen i en klinisk evalueringsrapporten. Produsenten pro-aktivt og kontinuerlig skal oppdatere den kliniske evalueringen etter at utstyret er satt på markedet (artikkel 61 og vedlegg XIV). Medisinsk utstyr nye forordninger 38

39 Klinisk evaluering Produsenten gis mulighet til å konsultere kommisjonens ekspertpanel (III, IIb med høy risiko) Sammenliknet med dagens regelverk setter forordningen tydeligere krav dersom klinisk evaluering skal baseres på ekvivalent utstyr fremfor klinisk utprøving. For utstyr uten medisinsk hensikt (vedlegg XVI) skal det foreligge klinisk evaluering hvor utstyrets ytelse og sikkerhet skal demonstreres. For slikt utstyr skal det utføres klinisk utprøving med mindre eksisterende kliniske data fra tilsvarende utstyr kan benyttes Medisinsk utstyr nye forordninger 39

40 Klinisk utprøving Nytt for kliniske utprøvinger i mer enn én medlemsstat Sponsor kan sende inn én søknad og foreslå én koordinerende MS Koordinerende MS skal gi en samlet vurdering av søknaden (assessment-rapport), MS skal vurdere utprøvere og utprøvingssteder, vurdering fra etisk komite, forsikring, samtykkedokumenter. Beslutning fra koordinerende MS skal gjelde, men øvrige MS kan si seg uenige (f.eks. hvis etisk komite i det landet ikke godkjenner utprøvingen) Krav til samtykke generelt, hos personer som ikke kan gi samtykke, mindreårige, nødsituasjoner etc. Medisinsk utstyr nye forordninger 40

41 Sporbarhet Hovedregel: Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør). Hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus). Medisinsk utstyr nye forordninger 41

42

43 Sporbarhet - hensyn Hovedhensynene for sporbarhet er: Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene Minske feil i helsetjeneste Hindre forfalskning av medisinsk utstyr Pasientsikkerhet og smittevern

44 SPORBARHET AV MEDISINSK UTSTYR

45 UDI UDI-systemet omfatter følgende elementer: UDI-kode som består av: - Entydig utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr - Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret - UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell

46

47 Produsenter-importører-distributører og skal lagre UDI-koden. Hva med helsetjenesten?

48 Sporbarhet i medisinsk utstyrs kjeden Produsent importør Bruker distributør I dag: Håndterings Forskriften meldeplikten uhell. «identititeten til det medisinsk utstyret skal kunne spores». Fremtiden: Helseinstitusjoner skal lagre og oppbevare UDI`en for implanterbart medisinsk utstyr klasse III.

49 Helseinstitusjoner Nytt regelverk gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI'en for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI'en. I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI'en for utstyr som de har mottatt

50 Implantatkort Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyret Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid. Følgende implantater er unntatt (dansk forordningstekst): hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled. Kommisjonen kan endre listen over implantater med gjennomføringsrettsakter. Medisinsk utstyr nye forordninger 50

51 Operators UDI Clinical evaluation Products Notified Body EUDAMED Vigilance Certificate Clinical investigations Market surveillance

52 EUDAMED/UDI Ett nøkkelaspekt for å oppfylle formålene med forordningene er videreutvikling og forvaltning av den felles europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) Kommisjonen skal videreutvikle og forvalte den europeiske databasen for medisinsk utstyr som ble opprettet ved Kommisjonsvedtak 2010/227/EU. Kommisjonen skal ved design av EUDAMED ta hensyn til kompatibilitet med nasjonale databaser og nasjonal webgrensesnitt for å kunne importere og eksportere relevante data. Dataene skal registreres av medlemsstatene, tekniske kontrollorgan, markedsaktører og sponsorer

53 EUDAMED Kommisjonen og MDCG (Medical Device Coordination Group) har utarbeidet en plan for gjennomføring av funksjonsspesifikasjonene. Planen har som formål å sikre at EUDAMED er fullt ut operativ innen 25. mars 2020.

54 EUDAMED består av ulike databaser Registrering av utstyr (MDR artikkel 29 stk. 4/IVDR art. 26) UDI-databasen (MDR art. 28/IVDR art. 26) Registrering av markedsdeltakere (MDR art. 30/IVDR art. 27) Tekniske kontrollorgan og sertifikater (MDR art. 57/IVDR art. 52) Kliniske utprøvinger/vurdering av utstyrets ytelse (MDR art. 73/IVDR art. 69) Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning (MDR art. 92/IVDR art. 87) Markedsovervåking (MDR art. 100/IVDR art. 95)

55 Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning Som ledd i kvalitetssystemet skal produsenten skal utarbeide en plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Planen skal inneholde opplysningene i MDR/IVDR vedlegg III, punkt 1 og skal være en del av den tekniske dokumentasjonen jf. MDR/IVDR vedlegg II. Planen skal blant annet inneholde opplysninger om alvorlige hendelser, et register over ikke-alvorlige hendelser og data om uønskede bivirkninger, melding om trender, klager fra brukere, distributører og importører mv. Planen skal beskrive en proaktiv og systematisk prosess for innsamling av opplysningene og inneholde en metodikk for å vurdere dataene og evt. iverksette korrigerende tiltak ved behov MDR art. 84/IVDR art. 79

56 Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning Produsenter av medisinsk utstyr i klasse I (MDR) og klasse A og B (IVDR) skal utarbeide en rapport om overvåking etter at utstyr er plassert på markedet. Rapporten (Post market surveillance report) skal oppsummere resultatene og konklusjonene av funnene i planen nevnt ovenfor. Rapporten skal oppdateres etter behov og på anmodning stilles til rådighet for kompetente myndigheter. Produsenter av utstyr i klasse IIa, IIb og III (MDR) og klasse C og D (IVDR) skal utarbeide en periodisk oppdatert sikkerhetsrapport (Periodic safety update report, forkortet PSUR) for hvert utstyr/hver kategori eller gruppe av utstyr. PSUR skal inneholde et sammendrag av resultatene og konklusjonene fra overvåking etter at utstyr er plassert på markedet.

57 Vigilance (meldesystemet) Prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for å melde om hendelser videreføres i MDR/IVDR. Produsenter skal melde om følgende hendelser med det medisinske utstyret til kompetente myndigheter (unntatt utstyr til klinisk utprøving/utstyr til vurdering av ytelse): a) enhver alvorlig hendelse med utstyr som er omsatt på EU/EØSmarkedet, unntatt forventede bivirkninger som klart er dokumentert i produktinformasjonen og beskrevet i teknisk dokumentasjon. b) ethvert sikkerhetsrelatert korrigerende tiltak (field safety corrective action) med utstyr som er plassert på EU/EØS-markedet. Meldingene skal sendes inn via EUDAMED

58 Trender Produsenter skal via EUDAMED melde om enhver statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser, som ikke er alvorlige hendelser eller forventede uønskede bivirkninger, som kan ha vesentlig betydning for vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko i MDR/IVDR vedlegg I punkt 1 og 5 og som har eller som kan ha medført risiko for pasienter, brukere elle andre personers helse og sikkerhet

59 Key dates 26. november 2017: Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skal være oppfylt 26. mai 2018: Kravene om samarbeid mellom myndighetene etter forordningen skal være påbegynt 26. november 2023 : Registrering av utstyr etter IVDR gjelder 26. mai 2023 : Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft 26. mai 2024: Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU-direktiver utløper 26. mai 2025: Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU-direktiver 26. mai 2027: Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter. Legemiddelverket

60 Hva gjøres av norske myndigheter Medisinsk utstyr nye forordninger 60

61 Medisinsk utstyr nye forordninger 61

62 Hvordan jobber norske myndigheter? De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen Regelverket vil kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Legemiddelverket har utarbeidet høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett. Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendes på offentlig høring. HOD tar sikte på ikrafttredelse i Norge samtidig som i EU 26. mai Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk 62

63 Hva blir de største utfordringene i forbindelse med implementering frem til 2020?

64 Operators UDI Clinical evaluation Market surveillance Products Notified Body Vigilance MDR/IVDR JA/JAMS Governance Clinical investigations MDD/ IVDD

65 26. mai MDR 19 kalender måneder fra nå Kommisjonen jobber med å få på plass: - Eudamed - Harmoniserte standarder - Common Specifications - Implementing Acts - Ekspert Paneler - EU Referanse labortaorier - Tekniske kontrollorgan 26. mai IVDR 43 kalender måneder fra nå

66 Utfordringer Utstyr som må gjennom teknisk kontrollorgan for første gang (ca. 85%) IVD Eksempler: Fertility, pregnancy and sexually-transmitted disease tests Klasse III implanterbart individuelt tilpasset medisinsk utstyr Eksempler: implants (hip liners, knee inserts, etc.) Gjenbrukbare kirurgiske instrumenter som før var klasse I utstyr (samsvarserklæring) Example: Reusable scalpels for routine surgery Medisinsk utstyr som inneholder nanomateriale som før var klasse I (samsvarserklæring) Software MD som før var klasse I utstyr I self-certified Eksempel: Dental imaging software

67 For produsenter Forstå MDR/IVDR Hva med QMS systemet ditt Gyldigheten av klinisk dokumentasjon Betydning for ditt produkt Endring teknisk dokumentasjon Produktmerking Sjekk MUdefinisjon Sjekk klassifisering Post market surveillance

68 For produsenter Post market clinical follow up plan Hva med dine distributører/i mportører Når utløper sertifikatetet? Hva med vigilance. Hendelser? Økonomisk dekning for skader/erstat ning Kontakt ditt tekniske kontrollorgan Følg med på lovendringer Sporbarhet av utstyret Ansvarlig person for «compliance» Opplæring ansatte

69 Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Exhaustive list: requirements for medical devices manufacturers Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices MDCG documents New regulations CAMD Transitional: CAMD Implemetation Taskforce MDR/IVDR Roadmap

70 Takk for oss! Lese mer? Spørsmål? Medisinsk utstyr nye forordninger 70

71 Følg legemiddelverket legemiddelverket.no