REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 28. oktober 2010 Fredrik Holsts hus, rom 231. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 28. oktober 2010 Fredrik Holsts hus, rom 231 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2010/ /2530 Genetiske undersøkelser hos spedbarn med bronkiolitt Prosjektleder: Britt Nakstad Universitetet i Oslo Fakultetsdivisjon AHUS Det fremgår av prosjektsøknaden at bronkiolitt forårsaket av RS virus er en hyppig årsak til sykehusinnleggelse av små barn. Selv om de fleste barn er infisert med RS virus vet man ikke hvorfor bare noen få blir syke. I denne studien ønsker man å undersøke noen gener som er assosiert med bronkiolitt hos spedbarn som blir innlagt ved AHUS med alvorlig RS virus infeksjon. Det er allerede samlet inn blod fra 30 pasienter, nå ønsker man å inkludere ytterligere 85 pasienter for å få et stort nok materiale. Blodprøven vil bli tatt i forbindelse med rutinemessig blodprøve, og det vil derfor ikke bli gjort et ekstra stikk. Det skal også hentes inn opplysninger fra pasientjournaler. Kontroller skal være navlestrengsblod fra barn som ikke utvikler bronkiolitt. Dette navlestrengsblod ligger i en godkjent biobank, Barn Ahus som er opprettet for å undersøke etiologiske mekanismer ved bronkiolitt, inkludert genetiske analyser. Det skal innhentes samtykke fra barnas pårørende, og det vil bli utdelt et informasjonsskriv og samtykkeskjema før blodprøvetakingen. Pasientopplysninger og blodprøver skal behandles avidentifisert i prosjektet. Koblingsnøkkel, blodprøver og pasientopplysninger skal oppbevares adskilt, og med tilgangsstyring. Det fremgår av søknaden at det er mulig at prosjektet vil gjøre videre fremtidige genetiske analyser av de lagrede blodprøvene. Prosjektslutt er 29. juni For komiteen fremstår prosjektet som et nyttig prosjekt med lite ulempe for deltakerne. Komiteen synes imidlertid at informasjonsskrivet til de pårørende er mangelfullt som grunnlag for informert og uttrykkelig samtykke. Det bør i selve informasjonsskrivet gis mer utfyllende informasjon om hva som skjer med blodprøvene. Opplysninger om mengden blod som skal tas, skal stå i informasjonsdelen og ikke i forbindelse med samtykkeerklæringen. Det bør informeres om det skal gis noen form for tilbakemelding til de pårørende av funn. Når det skal tas genetiske analyser skal det stå eksplisitt om det i informasjonsskrivet. Deltakerne skal uttrykkelig gi samtykke til slik forskning. I informasjonsskrivet må det fremgå tydelig om hvorledes opplysningene skal behandles og lagres. Det må fremgå at opplysningene skal behandles avidentifisert, og ikke anonymisert slik som det står beskrevet i den forelagte versjonen av informasjonsskrivet. Så lenge det finnes en kodeliste som kan knytte pasient til opplysningene, så er dataene avidentifiserte og ikke anonyme. Komiteen anbefaler at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen omarbeides til å passe med REKs mal: Malen inneholder viktige momenter som bør være med i et informasjonsskriv til deltakerne, men det er ikke obligatorisk i detalj og må tilpasses situasjonen slik at informasjonsskrivet kommuniserer klart til eventuelle deltakere om hva de forespørres om å samtykke til å delta i, eventuelle fordeler og ulemper, hvorledes opplysninger og materiale blir behandlet, og hvilke rettigheter de har. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for forhåndsgodkjenning av prosjektet:

3 Informasjonsskrivet revideres i tråd med REKs mal Informasjonsskrivet sendes REK til orientering Prosjektet godkjennes under forutsetning at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenning for øvrig er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke er lenger behov for dem og i utgangspunktet senest ved prosjektets slutt. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2535 Clostridium difficle infeksjon på Agder Prosjektleder: Grethe Ørnevik Smittevernenheten Prosjektet er et masterprosjekt hvor masterstudenten sto oppført som prosjektleder. For å ha prosjektlederansvaret for et forskningsprosjekt er det et vilkår at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektleders plikter etter helseforskningsloven, jf helseforskningsloven 4 f og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 5. I ettertid er prosjektleder for prosjektet endret fra mastergradstudent og hygienesykepleier Grethe Ørnevik, Sørlandet sykehus HF Kristiansand til leder for forskningsavdelingen Svein Gunnar Gundersen, Sørlandet sykehus HF Kristiansand. Målet med prosjektet er å identifisere risikofaktorer for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) ved Sørlandet sykehus Kristiansand. For å få til gode forebyggende tiltak er det viktig med god overvåking og feedback hos de pasientene som får påvist CDI. Det skal innhentes data fra avføringsprøver og det skal benyttes pasientdata om kasus og kontroller fra journal fra sykehuset og fastlege. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra pasientene. Det er ikke gitt noen særskilt begrunnelse for å fravike helseforskningslovens hovedregel om innhenting av samtykke til å kunne bruke materiale og helseopplysninger fra pasientene i forskningsprosjektet. Prosjektet sluttdato er Komiteen ser ingen direkte ulemper for pasientene å delta i studien. Studien er imidlertid noe svakt begrunnet, men komiteen finner at de forskningsspørsmål som er skissert i forskningsprotokollen tilsier at det faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Det er ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor det skal gjøres unntak fra hovedregelen om at samtykke skal innhentes fra pasientene før forskningsprosjektet påbegynnes. Komiteen vil presisere at det skal foreligge særskilt lovhjemmel og en særskilt begrunnelse for at det kan gjøres unntak fra dette kravet. Komiteen er av den oppfatning at hvis prosjektet skal gjennomføres som et forskningsprosjekt, så må det

4 foreligge samtykke fra de aktuelle pasienter i forhold til å behandle prøver, innhenting og tilgang til journalopplysninger fra institusjon og eventuelt pasientenes fastleger. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Det må derfor utarbeides et informasjonsskriv og samtykkeerklæring for deltakerne. Vi viser her til REKs mal: Malen inneholder viktige momenter som bør være med i et informasjonsskriv til deltakerne, men det er ikke obligatorisk i detalj og må tilpasses situasjonen slik at informasjonsskrivet kommuniserer klart til eventuelle deltakere om hva de forespørres om å samtykke til å delta i, eventuelle fordeler og ulemper, hvorledes opplysninger og materiale blir behandlet, og hvilke rettigheter de har. Vedtak i saken utsettes. Det må utarbeides et informasjonsskriv og samtykkeskjema for deltakerne i henhold til det som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Videre behandling delegeres til komiteens leder som tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteen vedtak var enstemmig. 2010/2548 Pasienter med langvarige og alvorlige spiseforstyrrelser - kan de bli bra? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: KariAnne R. Vrabel Modum Bad Prosjektets formål er å søke kunnskap om forløp og langtidsutfall av langvarig alvorlige spiseforstyrrelser og komorbide personlighetsforstyrrelser for pasienter som tidligere har mottatt behandling uten å oppleve bedring. I perioden ble 86 pasienter innlagt ved Modum Bad, avdeling for spiseforstyrrelser. Deltakerne har blitt intervjuet med psykometriske tester som måler sosiale forhold og helseforhold ved innleggelse, utskrivelse og ett, to og fem år etter behandling. Pasientene ble spurt om de kunne tenke seg å bli intervjuet ti år etter ved femårs oppfølgingen der samme tester som tidligere skulle benyttes. Det skal også innhentes helseopplysninger knyttet til symptomdiagnoser, personlighetsdiagnoser, bruk av rusmidler, høyde, vekt og seksuelle forhold. Intervjuene vil bli utført av erfarne klinikere, og vil bli videofilmet for å kunne reliabilitetsteste deltakerne. Prosjektet vil bruke data fra tidligere oppfølgingstidspunkt, herunder opplysninger om seksuelle overgrep. Søker har i sin vurdering av etikk anført at det ikke foreligger forløpsstudier om spiseforstyrrelser, det kan bl.a. være anerkjennende og ivaretakende at noen med kompetanse er nysgjerrig på deres tilstand og at det er viktig at forelesere gir nyanserte bilder av at personer med spiseforstyrrelser kan ha en god 5 prognose. Samtidig nevnes det at det kan være belastende med så mange sykdomsfokuserte spørsmål til deltakerne. Prosjektets sluttdato er Prosjektet er et forløpsstudie og har tidligere vært forelagt REK for vurdering ved 5 års forløpsstudie. REK har i vedtak av 15. april 2005 gitt sin tilrådning (vår ref.: /S-05028), og hadde ingen innvendinger til at prosjektet ble gjennomført. Komiteen har reist spørsmål om forløpsstudien kan og bør anses som en selvstendig studie, og har etter en konkret vurdering kommet frem til at foreliggende søknad skal behandles som et nytt selvstendig prosjekt som krever forhåndsgodkjenning av REK etter helseforskningsloven 9, jf forskningsetikkloven 4. Prosjektet må imidlertid sees i relasjon til tidligere godkjent prosjekt. Til søknaden er det vedlagt en rekke intervjuguider og et selvrapporteringsskjema, hvor alle skjemaene i stor grad har fokus på problemer og sykdom. Det fremgår av prosjektsøknaden at det er de samme psykometriske tester som ble brukt ved tidligere undersøkelser (ett, to og femårs oppfølging), og som også vil bli benyttet ved 10års oppfølgingen. På bakgrunn av spørsmålenes dyptpløyende sykdomsfokus og sensitive art, og videre at søker viser til at 2/3 av alle pasienter blir bra av sin spiseforstyrrelse over tid, er komiteen av den oppfatning at deltakerne må gis

5 anledning til å kunne reservere seg for spørsmål de ikke ønsker lenger å besvare, og at det må informeres om det i informasjonsskriv og under gjennomføring av intervjuene. Frivillighet må understrekes, som ikke bare gjelder i forhold til å gi samtykke til deltakelse, men også knyttet til gjennomføringen. Komiteen finner at informasjonsskrivet har en del svakheter, og setter følgende vilkår til innholdet: Det bør unngås å bruke "Kjære NN" innledningsvis og heller ikke formuleringen avslutningsvis om at "Jeg ser frem til å treffe deg". Informasjonsskrivet bør være utformet med nøytralt innhold i forhold til forskningsprosjektet og sikre en selvstendig, uavhengig og frivillig vurdering hos mottaker om eventuell deltakelse. Setningen i første avsnitt om " og sa deg villig til å være med i forløpsundersøkelsen" bør endres til " og sa deg villig til å være med i 10-års studie". Komiteen forutsetter at deltakerne tidligere har gitt samtykke ved 5- års undersøkelsen til å bli kontaktet på nytt på et senere tidspunkt. Setningen i første avsnitt om at "Det er viktig at flest mulig deltar", bør fjernes. Deltaker skal kunne foreta en egen selvstendig vurdering. I tredje avsnitt siste setning vises det til at prosjektet er " tilrådd av regional komité for forskningsetikk". Komiteen gjør oppmerksom på fra helseforskningsloven trådte i kraft 1. juli 2009, så skal alle forskningsprosjekter innenfor helse og medisin forhåndsgodkjennes. Setningen må endres til " forhåndsgodkjent av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk". Det er viktig at informasjonsskrivet inneholder opplysninger om hvor lang tid intervjuene vil ta. Prosjektet godkjennes under forutsetning at ovennevnte vilkår med hensyn til utforming av informasjonsskriv innarbeides. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke er lenger behov for dem og i utgangspunktet senest ved prosjektets slutt. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2010/2584 Påvirkes testikkelen av genetisk variasjon i AMH signalveien? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Jarl Kahn STHF Prosjektet er et doktorgradsprosjekt. Ved fertilitetsklinikken Sør er det tatt biopsier av 50 menn med azoospermi (ingen spermier i ejakulat) i forbindelse med utredning for infertilitet. Pasientene med nonobstruktiv azoospermi er kasus og de med obstruktiv azoospermi er kontroller. Genetisk variasjon i Antimüllerian hormone signalling pathway kan ha betydning for manglende spermieutvikling. Det er

6 beskrevet Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) i gener i denne pathway. I prosjektet ønsker man å undersøke om det er noen sammenheng mellom forekomst av to SNP er (Ile49Ser og AMHR-482a>g) og hvilken type azoospermi som foreligger. DNA vil bli ekstrahert fra biopsiene som ligger i en godkjent biobank. Det vil bli hentet ut data fra pasientjournal vedrørende sykehistorie, kliniske opplysninger og resultat av hormonanalyser fra klinisk biobank for pasientgruppe ved Fertilitetsklinikken Sør. Det er søkt om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra pasientene. Begrunnelsen fra søker er at det gjelder behandling av data som allerede er innhentet og at prosjektets resultat ikke vil ha betydning eller nytte for den enkelte pasient. Prosjektets formål er å søke og finne faktorer som kan bidra til utvikling av en sykdom. Prosjektslutt er Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Det er ingen stor risiko for de enkelte pasientene i og med at det bare skal benyttes materiale og opplysninger som allerede er innsamlet. 7 Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke til forskningsdeltakelse. Ut fra en forsvarlighetsvurdering finner komiteen ingen åpenbar grunn til at det ikke skal innhentes samtykke fra de enkelte. I helseforskning er hovedregelen krav om samtykke fra pasientene, og at det kun unntaksvis kan gjøres unntak dersom det foreligger særlig begrunnelse for det. Komiteen kan ikke se at søker har gitt noen tilfredsstillende begrunnelse for hvorfor pasientene selv ikke skal samtykke når det gjelder behandling av materiale og opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten. I prosjektsøknaden er det motstridende opplysninger om hvorledes opplysningene skal behandles. Forskningsprotokollen bygger på samtykke som behandlingsgrunnlag, mens det i søknaden søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke og alternativt anonymisering uten at det er skissert hvordan denne anonymiseringen skal foregå. Søker har således skissert tre alternativer for fremgangsmåte hvor det ikke er tilfredsstillende redegjort for noen av alternativene. Komiteen har kommet frem til at søker må velge et av to alternativer for hvorledes humant biologisk materiale og helseopplysningene skal behandles: 1. Opplysningene behandles avidentifisert. Det må i så fall innhentes samtykke fra pasientene. Det må utarbeides informasjonsskriv og samtykkeerklæring som skal sendes REK for vurdering før studien kan starte, eller 2. opplysningene behandles anonymisert. Det forutsetter da at materiale og helseopplysninger er blitt anonymisert før utlevering til forskningsprosjektet, og at koblingsnøkkel umiddelbart slettes. REKs godkjenning er da knyttet til prosjektets behandling av anonymt materiale. Behandling av anonyme helseopplysninger faller utenfor helseforskningslovens virkeområde Komiteen vil godkjenne prosjektet, men på vilkår at ett av de to alternativer løsninger gitt her velges. Det er opp til prosjektleder og forskningsansvarlig å velge løsning som er best egnet for å besvare prosjektets forskningsspørsmål. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke er lenger behov for dem og i utgangspunktet senest ved prosjektets slutt. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

7 Dokumentnummer: 2010/ /2590 Utprøving av lavterskel tilbud for barn Prosjektleder: Kristin Martinsen Regionsenter for barn og unges psykiske helse Formålet med prosjektet, som er et pilotprosjekt, er å utvikle og prøve ut et lavterskeltilbud i kommunal regi for barn med risiko for å utvikle angst og depresjon. Prosjektdeltakerne er jenter og gutter i alderen 8 12 år med forhøyet symptomnivå for angst og/eller depresjon. Barna med forhøyet symptomnivå, deres lærere og foreldre vil få opplæring i Mestringsgrupper. Spørreskjema til barn og foreldre skal fordeles til hele skoleklassetrinnet 5. klasse, hvorfra barn i risikogruppen identifiseres. Deltagelse i Mestringsgruppen med barn fra risikogruppen har et omfang på to samlinger i uken i 10 uker. Deltakelsen i gruppene vil skje i skoletiden. Gruppen vil bestå av 6-8 barn. Innholdet i disse samlingene synes å være to programmer, hhv Kendalls Coping cat program og Action programmet. Det synes ikke å være problemstillinger knyttet differensiering mellom disse to programmene. Prosjektet vil vurdere om programmene fører til reduksjon og/eller forebygging av symptomer på angst og depresjon blant barna. Prosjektet bygger på samtykke fra barnas pårørende samt barnet. Det vil bli holdt informasjonsmøter på skolen for lærere og foreldre. Opplysningene vil være indirekte personidentifiserbare, og med koblingsnøkkel som vil være adskilt fra personopplysningene. Prosjektslutt er Det er for komiteen uklart hvilke forskningsspørsmål som ønskes besvart ved gjennomføring av programmet "Mestrende Barn". Komiteen har vansker for å se konkrete hypoteser og problemstillinger i den innsendte søknaden med vedlegg. Det er derfor vanskelig å ta stilling til om prosjektet skal anses som helsefaglig forskning med det formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom eller om prosjektet er et metodeprosjekt. Prosjektet inkluderer ingen kontrollgruppe noe som kan vanskeliggjøre vurdering av forebyggende og terapeutiske effekter av programmet. Slik det foreligger, fremstår prosjektet mer som en bred datainnsamling som senere skal danne grunnlag for hypotesedannelser. Prosjektet redegjør i mindre grad for de etiske ulempene det vil være knyttet til opplevelse av stigmatisering for barn i denne aldersgruppen ved å bli plukket ut til delta i Mestringsgruppen, og at rekrutteringen skjer fra skolen og i skoletiden. Komiteen er skeptisk til at studien planlegges gjennomført i skolen. Etter komiteens vurdering synes spørreskjemaene som barna skal besvare å ha en stigmatiserende utforming. Skjemaene kan i stor grad oppleves som invaderende, og det er mulig at enkeltpersoner vil reagere på spørreskjemaene. Komiteen etterlyser dokumentasjon på at dette er valide spørreskjemaer, noe det er formelt krav til før det kan benyttes i forskningssammenheng. Bruk av ranselpost som forsendelse av svarskjema mellom hjem og skole, er ingen sikker forsendelseskanal av sensitive og følsomme opplysninger, og som komiteen vil fraråde. Komiteen etterlyser også en redegjørelse for hvilken beredskap prosjektet har tenkt å stille til disposisjon ved eventuelle reaksjoner på spørreskjema og selve intervensjonen. Komiteen er derfor etter en helhetsvurdering kommet frem til at nåværende søknad slik den er fremlagt er for svakt utformet i forhold til formål, metode, design og etiske vurderinger av nytte og ulempe, og finner at prosjektet ikke kan behandles i henhold til helseforskningslovens bestemmelser. For at komiteen skal kunne vurdere prosjektet i henhold til helseforskningsloven, så må søker: 1. Presentere klare forskningshypoteser og problemstillinger. 2. Redegjøre og begrunne bruken av til dels særlig invasive spørreskjemaer. 3. Redegjøre for en forsvarlig inklusjonsmetode. Det er svært viktig at barn i den aktuelle alder skal spørres og bli hørt i forhold til prosjektdeltakelse.

8 Prosjektet godkjennes ikke. en mangler klart definerte forskningsspørsmål og problemstillinger. Det kan eventuelt utarbeides en ny søknad. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2010/2597 Utvikling og implementering av avanserte MR-teknikker for forbedret diagnostikk hos barn med epilepsi Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Inge Rasmussen Intervensjonssenteret Det fremgår av prosjektsøknaden at gjennom en ny type MR undersøkelse, ASL-MR, vil man forsøke å avdekke epilepsilesjoner (vevsskader) man tidligere ikke har kunnet se, slik at flere av barna med epilepsi kan tilbys kirurgisk behandling og bli kvitt sin epilepsi. Studien innebærer at 100 barn gjennomfører en MR undersøkelse med den mer avanserte 3 Tesla MR -maskinen i stedet for 1,5 Tesla MR-maskinenen. Dette er en undersøkelse pasientene uansett vil gjennomgå. Det skal ikke gis kontrast eller lignende og det er ingen kjente bivirkninger. Det fremgår av søknaden at studien vil også omfatte en utviklingsdel med friske barn, men uten noen ytterligere opplysninger. Undersøkelsen gjennomføres på barn under 18 år med epilepsi, som skal utredes og ta MR. Undersøkelsen vil komme barna som deltar til gode. Barna vil ha tilgang på trenings MRmaskin og treningsprogram for forberedelse. En av de angitte ulempene for deltakerne er at noen vil kunne bli liggende noe lengre (men kanskje også kortere) tid i MR scanneren. Normaltid for undersøkelsen er anslått til ca. 40 minutter. Det er uklart for komiteen hvilke forskningsspørsmål som ønskes besvart ved gjennomføring av prosjektet. Det er også i liten grad redegjort for hvorfor friske barn skal være med i undersøkelsen. Ved inklusjon av barn er det skjerpet aktsomhetskrav, og kun minimal og ubetydelig risiko eller ulempe kan aksepteres. Komiteen er etter en helhetsvurdering kommet frem til at nåværende søknad slik den foreligger mangler klart definerte forskningsspørsmål, og at den derfor ikke kan behandles etter helseforskningsloven. Prosjektet godkjennes ikke. Det mangler klart definerte forskningsspørsmål. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2601 Endovaskulær behandling ved hjerneslag Prosjektleder: karolina Ryeng Skagen Nevrologisk avdeling I denne studien, som er et doktorgradsstudie, vil man evaluere nytteverdien av ulike invasive metoder til å fjerne trange partier i halspulsårer hos pasienter som ikke kan behandles med trombolyserende medikamenter. Alle pasienter som er selektert til intervensjonsbehandling i intracerebrale (fremre og bakre kretsløp) kar på indikasjonen akutt iskemisk hjerneslag, skal inkluderes. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fordi det allerede er gitt informert, muntlig samtykke til prosedyren (endovaskulær

9 behandling). Tidligere pasientinformasjonsskriv og eventuelt samtykkeskjema er ikke vedlagt søknaden. Opplysningene i prosjektet vil bli behandlet avidentifisert ved bruk av prosjektdeltakernummer, og koblingsnøkkel vil bli oppbevart adskilt fra de avidentifiserte data. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et behandlingstilbud, og faller derfor etter komiteens vurdering utenfor helseforskningsloven virkeområde og dermed også utenfor fremleggingsplikten, jf helseforskningsloven 4 a, sammenholdt med 9 og 10. REK antar at prosjektet for øvrig kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- og helseopplysninger ved forskningsansvarliges virksomhet. Etter søknaden fremstår prosjektet som gjennomgang av ulike behandlingstilbud og det faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf 2 og 4 bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2010/ /2604 Epilepsi hos små barn Prosjektleder: Camilla Stoltenberg Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektet omhandler en epidemiologisk registerstudie hvor data fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) kobles til data fra Norsk pasientregister for å finne mer om utbredelse, forløp av og årsaker til epilepsi. Man regner med å identifisere mellom 500 og 1000 personer med epilepsi i gruppen og de resterende (totalt deltok i MoBa-undersøkelsen) brukes som kontrollgruppe. Studien utføres av Folkehelseinstituttet i samarbeid med Institute of Child Health ved University College London og parallelt med tilsvarende studier i den britiske Avon Longitudinal Study of Parents and Children -kohorten. Studien skal danne basis for senere studier av genetiske risikofaktorer. Prosjektet baserer seg på bredt samtykke fra MoBa-undersøkelsen. Behandlingen av registeropplysningene innebærer ingen ny kontakt med de registrerte. Opplysningene skal utleveres til forskningsprosjektet avidentifisert og uten koblingsnøkkel. Registerkoblingene og utlevering av forskningsfil til forskningsprosjektet foretas av Nasjonalt folkehelseinstitutt og Norsk pasientregister i henhold til felles rutiner og sikkerhetspolicyer. Prosjektets sluttdato er Komiteen har ingen innvendinger til registerstudiet slik det er fremlagt i søknad og forskningsprotokoll. Deltakere i MoBa undersøkelsen har tidligere gitt et bredt samtykke til forskning og kobling av andre registerdata. Komiteen har vurdert samtykke som dekkende for den omsøkte studien. Etter helseforskningsloven 14 tredje ledd har deltakere som har avgitt bredt samtykke i forskningsprosjekter krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Det fremgår ikke av søknaden hvordan dette kravet skal ivaretas. Komiteen understreker viktigheten av at det gis informasjon på en hensiktsmessig måte for å nå de aktuelle deltakerne slik at de som ønsker det kan reservere seg mot deltakelse. Komiteen forutsetter at det blir ivaretatt i prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og forhåndsgodkjenner prosjektet. Godkjenningen innebærer tillatelse til å foreta koblinger av opplysninger fra Mor Barn undersøkelsen med Norsk Pasientregister. I tillegg til vilkår som fremgår ovenfor om at prosjektet må informere deltakerne i henhold til helseforskningsloven 14 på en hensiktsmessig måte, så er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av de øvrige bestemmelser i helseforskningsloven med forskrifter.

10 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.12 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke er lenger behov for dem og i utgangspunktet senest ved prosjektets slutt. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2619 Utvikling av preoperativ 3Tesla funksjonell MRI for barn Prosjektleder: Inge Rasmussen ntervensjonssenteret Studien omhandler barn med epilepsi som er i behov for epilepsikirurgi eller barn med andre hjernesykdommer. Preoperativ funksjonell MR for å kartlegge språkområder og motoriske områder i hjernen er avgjørende for mange pasienter som skal gjennomgå hjernekirurgi. Man har nå fått ytterligere avansert ustyr som vil gi bedre risikovurderinger før kirurgi. Intervensjonssenterets på Rikshospitalet, OUS supermagnet har 3.0T feltstyrke, hvilket muliggjør å bedre hjernefunksjonskartlegging ved fmri. Men nye paradigmer må tilpasses barn. Disse må etableres og prøves ut. Man tenker seg at 100 pasienter skal inngå i prosjektet samt 30 friske kontroller. I søkers redegjørelse av etiske vurderinger fremgår det at syke barn får gleden av å forbedre metoder, og friske barn får trening ved å være i en MR-maskin hvis de blir syke. Samtidig kan maskinen oppleves som skummel, den er trang og bråkete og undersøkelsen er langvarig, (normaltid 40 minutter). For de syke barna vil de uansett måtte være i en MR-maskin, men bedre kartlegging preoperativt kan bidra til å øke barnas livskvalitet ved at flere av operasjonene blir vellykkede. Barna vil kunne trene i en juksemr før de kommer i den ordentlige maskinen. Prosjektet bygger på samtykke fra barnas pårørende samt barnet. Komiteen finner at det i denne studien er elementer av både metodeutvikling og forskning. Utvikling av nye paradigmer ved bruk av ny maskin er å regne som metodeutvikling. Forskningssøknaden er etter komiteens vurdering uten tilfredsstillende formulerte forskningsspørsmål. I studien skal friske barn gjennomføre en MR undersøkelser med det ubehag og eventuelle ulemper det vil kunne utføre, uten at det i søknaden er gitt noen vurdering av det i forhold til ulempe og risiko. Komiteen vil vise til at ved forskning på barn skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Aktsomhetskravet er klart skjerpet ved forskning på mindreårige barn. Komiteen viser til helseforskningsloven 18 som setter vilkår for forskning som inkluderer mindreårige. Det er en forutsetning at risiko og ulempe for personen er ubetydelig, og at det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. I forarbeidene til 13 helseforskningsloven fremgår det at det er et selvstendig krav at nytten er betydelig: Forskning som ikke har direkte nytte for det enkelte barns helse, bør bare gjennomføres dersom forskningen vil bidra til betydelig forbedring av den vitenskaplige forståelse av personens tilstand, sykdom eller forstyrrelse, og forskningen kun medfører en minimal risiko og en minimal byrde for barnet" (ref.: sitat fra Ot prp nr punkt ). Det er heller ikke redegjort for hvorledes utilsiktede funn som vil kunne bli avdekket gjennom en slik utprøving, skal behandles.

11 Prosjektet godkjennes ikke. Søknaden mangler klart definerte forskningsspørsmål og en særlig risikovurdering knyttet til inklusjon av friske barn. Det kan eventuelt lages en ny søknad. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2621 Slitage av polyetylenplast i hofteprotese Prosjektleder: Stephan Röhrl OUS Det fremgår av prosjektsøknaden at den hyppigste grunn til reoperasjon av hofteprotese i Norge er slitasje av polyetyelenplast i acetarbularkomponent. Prosjektet skal vurdere en annen type hofteprotese enn det som er standard i Norge i dag. Data om slitasjeeffekter innhentes fra 75 pasienter, som er randomisert i tre grupper. En gruppe får en ny type protese, mens de to andre gruppene får standard protese, men av to ulike materialer. Det anføres i søknaden at undersøkelsen vil innebære en økt strålingsdose for pasientene, < 0,1 msv. Den onkogene effekten av dette vurderes som neglisjerbar. Det skal innhentes samtykke fra pasienter som planlegges operert med hofteprotese. Dataene behandles avidentifisert og i en egen forskningsdatabase ved virksomheten. Prosjektets sluttdato er Det fremgår av prosjektsøknaden at den hyppigste grunn til reoperasjon av hofteprotese i Norge er slitasje av polyetyelenplast i acetarbularkomponent. Prosjektet skal vurdere en annen type hofteprotese enn det som er standard i Norge i dag. Data om slitasjeeffekter innhentes fra 75 pasienter, som er randomisert i tre grupper. En gruppe får en ny type protese, mens de to andre gruppene får standard protese, men av to ulike materialer. Det anføres i søknaden at undersøkelsen vil innebære en økt strålingsdose for pasientene, < 0,1 msv. Den onkogene effekten av dette vurderes som neglisjerbar. Det skal innhentes samtykke fra pasienter som planlegges operert med hofteprotese. Dataene behandles avidentifisert og i en egen forskningsdatabase ved virksomheten. Prosjektets sluttdato er Vedtak i saken utsettes. Det bes om å få tilsendt spørreskjemaer som det vises til i forskningsprotokollen og revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens vedtak var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2633 Epstein-Barr virus og MS Prosjektleder: Christine Hanssen Rinaldo Nordlandssykehuset/NLSH

12 Bakgrunnen for prosjektet er at multippel sklerose (MS) er en fryktet sykdom uten kjent etiologi og uten gode behandlingsmuligheter. I denne studien vil søker undersøke om det kan være sammenheng mellom infeksjon med Epstein-Barr virus (kyssesykevirus) og MS. Pasienter med MS vil bli bedt om å avgi blodprøver og spytt. Pasientene vil også bli spurt om de er villig til at det blir gjort en spinalpunksjon for uthenting av spinalvæske ( hjernevæske ) og magnetisk resonansundersøkelse. Blod, spytt og spinalvæske ønskes oppbevart i forskningsbiobank. Det skal benyttes eksisterende klinisk biobank OFAMS(Omega-3 fatty acid treatment in multiple sclerosis), samt søkes opprettelse av ny forskningsbiobank. Det skal innhentes skriftlig og informert samtykke fra MS-pasienter i aldersgruppen år. Det fremgår av søknaden at opplysninger skal behandles avidentifisert, mens blodprøver og spinalvæskeprøver skal være fullt avidentifiserte og anonymisert. Koblingsnøkkel og opplysninger skal oppbevares separat. Prosjektets sluttdato er Det søkes også om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med navnet Virusinfeksjoner ved MS (VMS) som skal lagres ved Nordlandssykehuset. Ansvarshavende er Nina Øksendal. Biobanken skal vare til Det er ikke opplyst om eventuell utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven 29. Når det gjelder hvorledes opplysninger og materiale skal behandles så fremstår dette som uklart beskrevet i søknaden. Det gjelder i forhold til type data som skal behandles avidentifisert eller anonymisert. Så lenge det finnes en koblingsnøkkel som kan knytte person til forskningsfilen og ev. materialet, så er dataene avidentifisert. Anonyme er opplysningene først når koblingsnøkkelen er slettet ev destruert, dvs. slik at opplysningene ikke lenger kan tilbakeføres til person. Prosjektet godkjennes under forutsetning prosjektleder og forskningsansvarlig sikrer at forskningsprosjektets data behandles og oppbevares forsvarlig i henhold til gjeldende regelverk og interne sikkerhetsrutiner. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank "Virusinfeksjoner ved MS (VMS)", i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke er lenger behov for dem og i utgangspunktet senest ved prosjektets slutt. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2010/2647 Dødfødsel - glede og sorg. Når den ene tvillingen er dødfødt. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Katrine Hansen Høgskolen i Akershus

13 Søknaden gjelder en avsluttende fordypningsoppgave for en jordmorstudent i forbindelse med jordmorstudiet. Hensikten med studien som er en kvalitativ studie, er å sette fokus på hvordan jordmor opplever en fødsel hvor den ene tvillingen er dødfødt. Studien skal gjennomføres ved intervju av jordmødre. Etter søknaden fremstår det som en studie basert på jordmødres erfaringer og opplevelse fra sitt arbeid. Komiteen oppfatter det slik at det ikke skal innhentes identifiserbare personopplysninger, og at det 17 ikke skal rekrutteres pasienter i studien. Studieoppgaven kan være viktig for helsevesenet, men den faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen finner at prosjektet slik det er fremlagt, faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet trenger derfor ikke forhåndsgodkjenning fra REK for å kunne gjennomføres. Dokumentnummer: 2010/ /2652 Søvnapné og risko for slag og hjertekarsykdom Prosjektleder: Simon Øverland Hemil-senteret Det fremgår av prosjektleders omtale at det er internasjonalt gjort noen studier av konsekvenser av obstruktivt sønvapnésyndrom (OSAS), der tilstanden assosieres med blant annet hypertensjon, hjerteinfarkt, slag og dødelighet. Det er altså holdepunkter for en sammenheng mellom OSAS og senere hjertekarsykdom og dødsfall, men i forhold til de alvorlige assosiasjonene disse arbeidene viser finnes det lite litteratur på området. Prosjektet skal gjennomføres som en registerstudie hvor det søkes om tilgang til data fra Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) som inneholder variabler som inngår i definisjonen av OSAS, fra register over innleggelser for hjerte og karsykdom og slag (HKS), samt mortalitet og dødsårsak. Formålet er å studere den prospektive risikoen for sykehusinnleggelser for slag og hjertekarsykdom samt dødelighet etter selvrapportert OSAS i HUSK studiene. Utvalget utgjør personer. Behandlingen bygger på at deltakere fra HUSK har avgitt bredt samtykke til forskning. Det foreligger et bredt samtykke fra deltakerne som deltok i HUSK-studien, og som søker legger til grunn dekker kobling av data fra HUSK-studien med registerdata fra Hjerte-, kar- og slagregisteret i Helse Vest (HKS) og Dødsårsaksregisteret. Det vises her til vedlagte samtykkeerklæring for HUSK punkt 4: "Jeg samtykker i at mine resultater kan brukes til medisinsk forskning, eventuelt ved å sammenholde opplysninger om meg med opplysninger i andre helse-, trygde- og sykdomsregistre, eller mine resultater fra tidligere helseundersøkelser i Hordaland. Når disse opplysningene sammenholdes, vil mitt navn og personnummer ikke bli tatt med". I søknaden viser søker til godkjenning av en tilsvarende registerkobling av data mellom HUSK, HKS og Dødsårsaksregisteret. Det gjelder en klagesak som ble behandlet i De nasjonal forskningsetiske komiteer (NEM). I klagesaken, datert (NEMs ref 2009/91), ble det gitt tillatelse til kobling mellom HUSK og HKS registeret for prosjektet "Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom". Godkjenning av registerkoblingene og tillatelser til å gi tilgang til opplysninger fra HKS ble vurdert i forhold til det konkrete forskningsprosjektets formål, og det ble fastsatt særskilte vilkår for behandling av opplysninger fra HKS registeret. NEMs vedtak i klagesaken er lagt til grunn av REK-Vest i senere endringsbehandling av det samme prosjektet (ref. sak 2009/8295-9). Komiteen finner at det foreliggende prosjektet synes å være er et annet studie enn det prosjekt som har fått

14 godkjenning fra NEM til å gjennomføre kobling av registerdata mellom HUSK og HKS, og at godkjenningen for registerkoblingen således ikke uten videre kan gjenbrukes av andre forskningsprosjekter med andre forskningsformål. Det vises også til at HKS er et forskningsregister som bygger på konsesjon fra Datatilsynet frem til , og som benyttes av en rekke delprosjekter som har godkjent tilgang til dataene. Et av de vilkår som NEM har satt til forskningsfilen i det forskningsprosjektet som det vises til, er at det utleveres en avidentifisert fil til prosjektet og at dataene fra HKS-registeret kobles og anonymiseres før utløpet av foreliggende konsesjon for HKS-registeret, dvs Ut fra de opplysninger som foreligger i søknaden og protokoll, så synes prosjektet å være et nytt selvstendig prosjekt. For hvert forskningsprosjekt som skal behandle helseopplysninger, så krever det forhåndsgodkjenning fra REK, jf helseforskningsloven 9. Etter helseforskningsloven 33 skal et forskningsprosjekt ha et behandlingsgrunnlag som grunnlag for tilgang og kobling av opplysninger. En forhåndgodkjenning fra REK er et slikt behandlingsgrunnlag. Det er en forutsetning at de helseopplysninger som skal behandles, sammenstilles og utleveres er i samsvar med forskningsprosjektets formål. For å kunne behandle søknaden har komiteen behov for nærmere redegjørelse av prosjektopplegget: 1. Er prosjektet et nytt selvstendig forskningsprosjekt? 2. Er det slik at prosjektet ønsker å gjenbruke en tidligere koblet forskningsfil fra et annet forskningsprosjekt? 3. Det bes om en nærmere redegjørelse av innsamling av data, spesifisering av variabler, redegjørelse for koblingen, tilgang til koblingsnøkkel og prosjektets behandling av dataene. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/2658 Longitudinell ultralyd- studie av pasienter med spondylartritt som starter behandling med biologisk medikament Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Hilde Berner Hammer Diakonhjemmet sykehus Det fremgår av prosjektomtalen at det er utviklet nye medikamenter (f eks TNF alfas blokker) til behandling av pasienter med betennelse i ryggsøylen (spondylartritt). En stor studie av effekten av slik behandling er tidligere tilrådd av REK i brev av 15. mars 2000 (vår ref.: 105/00055). Prosjektets tittel er Undersøkelse av langtidseffekt og bivirkninger av sykdomsmodifiserende legemidler ved leddgikt og beslektede sykdommer. En sammenliknende studie, multisenter, fase IV (NOR-DMARD). Hovedprosjektet er under utførelse. Det fremgår av søknaden at undersøkelsen som det her søkes for knytter seg til hovedprosjektet av pasienter med spondylartritt som starter med klinisk behandling, hvor man med ultralydundersøkelse (UL) vil følge sykdomsutviklingen i ledd og sener og om UL er til hjelp i å bedømme effekt av behandlingen. Enn videre vil man sammenligne UL funn med kliniske, radiologiske og kliniske kjemiske funn. Ved første gangs undersøkelse planlegger søker også å ta en blodprøve av pasientene for senere genetisk undersøkelse når markører er utviklet. Pasientgruppen er allerede inkludert i NOR-DMARD prosjektet. Den foreliggende studien er en utvidelse av undersøkelser som skal gjøres i NOR-DMARD. Prosjektet bygger på samtykke fra pasientgruppen, og det opplyses om at det i informasjon til pasientene gis en forespørsel om deltakelse i tilleggstudiet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring er vedlagt søknaden. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med navn Hilde Berner Hammer, ULSPABIT for lagring av blodprøver. I søknaden under punkt 2c fremgår det at det planlegges senere genetisk undersøkelser relatert til spondyloartritt.

15 Ut fra de opplysninger som foreligger finner komiteen at søknaden skal behandles som en utvidelse av det pågående studiet som tidligere er blitt vurdert av REK (vår ref.: 105/00055 og 2008/16493), og at søknaden således ikke er å anse som en ny og selvstendig studie som krever forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven 9 og 10. Komiteen anser søknaden som en endringsmelding, og behandler den således etter helseforskningsloven 11 om endring av forskningsprosjekter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til søknaden. Når det gjelder planlegging av senere genetiske undersøkelser av det innsamlede materialet, er det ikke tilstrekkelig omhandlet eller omtalt i pasientinformasjonen. Komiteen bemerker at blodprøve for fremtidige genetiske undersøkelser derfor må søkes separat. Utvidelse av NOR-DMARD prosjektet med ultralydundersøkelse godkjennes. Herunder ny spesifikk forskningsbiobank. Går til leder for behandling som en endringsmelding, dvs. som en utvidelse av fase IV legemiddelprosjekt. Komiteens vedtak var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2670 Holdbarhet og referanseområde for vitamin B6 Prosjektleder: Arne Åsberg St. Olavs Hospital HF Vitamin B6 er en samlebetegnelse for pyridoksin, pyridoksal og pyridoksamin, samt de tilsvarende fosforylerte forbindelsene. I blodplasma er pyridoksal-5-fosfat som er den viktigste formen av vitamin 20 B6. Prosjektet tar sikte på å fremskaffe ny kunnskap om holdbarheten av blodprøver som måler innholdet av ulike vitamin B6 som sannsynligvis påvirkes av temperatur, lys og nedfrysingstidspunkt både hos pasienter med vitamin B6 mangel og hos et utvalg friske blodgivere som referansepopulasjon. Denne kunnskapen vil danne grunnlag for en mer nøyaktig diagnose og en bedre behandling av pasienter med B6 mangel. Utvalget vil bestå av blodgivere, hvorav 15 blodgivere til holdbarhetsundersøkelsen og 120 blodgivere til undersøkelse av referanseområdet, som vil måtte gi 15 ml blod ekstra. Det skal benyttes eksisterende klinisk biobank Diagnostisk biobank for medisinsk biokjemi. Behandlingen bygger på at de aktuelle blodgivere faktisk har gitt sitt skriftlige samtykke til at deres blod kan brukes til forskningsformål. Blodprøvene vil bli merket anonymt. Det registreres ingen personopplysninger som kan tilbakeføres til enkeltperson. Prosjektets sluttdato er Komiteen legger til grunn at behandlingen bygger på et frivillig og informert samtykke fra blodgiverne og har da ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Selv om materialet vil bli anonymisert i forskningsprosjektet er det etter helseforskningsloven 20 krav om samtykke for innhenting av materiale som senere skal anonymiseres. Bruken av materialet etter at det er anonymisert er ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektet godkjennes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se

16 helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2010/2674 En studie for å evaluere effekten av MK-0752 på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med hjernekreft (Glioblastom) som har fullført tilleggsbehandling med Temodal. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Petter Brandal Oslo Universitetssykehus Det fremgår av prosjektfremlegget at glioblastoma multiforme (GBM) er den hyppigste form for hjernekreft. Det finnes ingen kurativ behandling, og sykdommen rammer gjerne yngre mennesker. Ved standard behandling er median overlevelse 14 mndr. Notch signalveiene kan være viktige for at normale celler skal utvikle seg til kreftceller. MK-0752 er en Notch hemmer. Forskningsprosjektet er et multisenter, dobbelt blindet og randomisert fase II studie som skal evaluere effekten og sikkerheten til MK-0752 gitt som 1800 mg/uke etter fullført cellegiftbehandling. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse, sekundære endepunkt er totaloverlevelse i forhold til Notch analyser på arkivert vev, og bivirkninger. Studiemedisinen skal måles mot placebo. Det skal rekrutteres 87 pasienter, hvorav 4-5 fra Norge. 58 pasienter skal randomiseres til studiemedisinen og 29 pasienter til placebo. Det søkes også om å ta ekstra blodprøve for å analysere biomarkører og for å gjøre farmakogenetiske undersøkelser og i tillegg undersøke hvordan DNA kan relateres til sykdom. Det skal benyttes REK-godkjent generell forskningsbiobank med navn Sponsor MSD (Norge) AS (vår ref.: 2010/2041a), hvor det er gitt generell tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet og til å omfatte prøver til farmakogenetiske undersøkelser. Det finnes ikke noe medikament som MK-0752 kan måles mot, derfor må det måles mot placebo. Det er redegjort for bivirkninger som en ulempe. Dette er imidlertid pasienter som ikke har noen annen mulighet for behandling, og som vil få god oppfølging i prosjektet. Gjennomføringen av prosjektet er basert på at deltakerne i forkant får informasjonsskriv og at samtykkeerklæring skal undertegnes. Prosjektets sluttdato er Dette fremstår som en viktig legemiddelutprøvning for behandling av en sykdom med dårlig prognose. De etiske problemer knyttet til utprøvningen er adekvat diskutert, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til gjennomføring av studien. Prosjektet godkjennes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2676 Maskulinitet, helse, livskvalitet og astma Prosjektleder: Ulla-Britt Lilleaas

17 Universitetet i Agder Formålet med prosjektet, som er et mastergradsprosjekt, er å avdekke ny kunnskap om sosialt og kulturelt betingede disposisjoner hos tenåringsgutter med astma, og hvordan dette i neste omgang kan tenkes å påvirke helse, sykdom og livskvalitet. Prosjektet inkluderer gutter i alderen år innlagt ved en spesialavdeling ved Sørlandets Sykehus HF for utredning og behandling for astma. Guttene skal delta i 2 samtalegrupper henholdsvis to påfølgende dager hver med 45 minutter varighet. Det vil være 4-8 deltakere. Mellom deltagelse i de to samtalegruppene skal guttene skrive en fortelling. Prosjektet mener at fokusgruppeintervju egner seg til en åpen prosess hvor ulike innspill og tanker kan lede til flere refleksjoner og perspektiver underveis. Det skal tas lydopptak av intervjuene som deretter skal transkriberes. Deltakelse forutsetter samtykke fra både barn og foreldre, og det er vedlagt informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Informasjonsskriv skal sendes hjem til aktuelle informanter og deres foreldre i forbindelse med innkalling til behandling og utredning. Det er helsepersonell ved institusjonen som tar førstekontakt med barn og foreldre ved forespørsel om de ønsker deltakelse i prosjektet. Opplysningene vil være direkte identifiserbare. Det er opplyst at personopplysninger og lydfiler vil være innelåst på prosjektleders kontor, med kun tilgang for prosjektleder Ulla-Britt Lilleaas og prosjektmedarbeider Thomas Westergren. Prosjektets sluttdato er Det fremgår av søknaden at lydfiler vil bli slettet og destruert ved prosjektslutt, og at de øvrige opplysninger vil bli makulert. Komiteen gjør oppmerksom på at en forpliktelse til taushetsplikt ikke kan være juridisk bindende for mindreårige barn, og at prosjektet heller bør oppfordre til diskresjon og respekt for andre deltakere i fokusgruppeintervjuene. Komiteen er av den oppfatning at informasjonsskrivet har et lett og forståelig språk som er tilpasset barna i aldergruppen år og deres foreldre. Komiteen vil presisere at det i informasjonsskrivet bør gis en redegjørelse for hvem som har samtykkekompetanse for deltakere under 16 år og ev etter fylte 16 år, jf helseforskningsloven 17 og pasientrettighetsloven 4-4. Mindreårige etter fylte 16 år kan som hovedregel samtykke på egne vegne uten foreldrenes underskrift i tillegg. For barn under 16 år har foreldrene stedfortredende samtykkekompetanse, men barnet har rett til å nekte å delta i et forskningsprosjekt og dette skal respekteres. Barn kan ikke pålegges å ta stilling til om de skal gi samtykke eller ikke, dersom de ikke ønsker det. Prosjektet godkjennes på det vilkår at det i informasjonsskrivet innarbeides informasjon om samtykkekompetanse for mindreårige. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2010/ /2677 Det åndelige rommets betydning for verdighet Prosjektleder: Maj-Britt Råholm Åbo Akademiet

18 Det fremgår av prosjektsøknaden at det er en studie som inngår i et doktorgradsprosjekt ved Enhet for vårdvetenskap ved Åbo akademiet i Finland. Totalt pleietrengende og selvhjulpne over 70 år med samtykkekompetanse inngår i fire delstudier; kvalitativ metasyntese med fokus på pasientens perspektiv på åndelighet, intervjuer, utvikling av teoretisk modell for sammenheng åndelighet/verdighet og utprøving av modellen. Mellom 8 og 12 personer vil bli intervjuet to ganger i ca 1, 5 time samt at det vil gjennomføres 4-5 fokusgruppeintervjuer med 4-6 personer. Formålet med prosjektet er å skaffe mer kunnskap om den åndelige dimensjonen og tilknytningen til verdighet for å kunne gi bedre åndelig omsorg. Gjennomføringen av studie er basert på at deltakerne i forkant får informasjonsskriv og samtykkeerklæring som skal undertegnes. Opplysningene i prosjektet skal behandles avidentifisert og intervjuobjektene vil bli gitt fiktive navn i materialet. Datafiler slettes og papirdokumenter makuleres etter prosjektslutt. Prosjektets sluttdato er Etter komiteens vurdering handler prosjektet om profesjonsetikk, hvor hovedfokus synes å bevisstgjøre en profesjons møte med pleietrengende pasienter med vekt på pasientens egen verdighet. Det skal gjennomføres intervjuer hvor formålet ikke er å innhente helseopplysninger fra pasientene, men opplysninger av mer psykologisk art. Prosjektet synes å gi kunnskap om sammenhenger mellom verdighet, respekt og åndelighet i vid forstand. Slik prosjektet er beskrevet i søknaden er komiteen delt i sin oppfatning om prosjektet faller innenfor helseforskningsloven virkeområde. Det sentrale for vurderingen er om prosjektets formål er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf helseforskningsloven 2 og 4 første ledd bokstav a. Komiteens flertall har kommet til at "åndelighet og åndelig omsorg" er en del av helsebegrepet i form at det må sees som en del av en persons integritet, og at innenfor profesjonsfaget sykepleie anses åndelighet og verdighet å være en del av omsorgsbegrepet og herunder helse. Komiteen finner at prosjektet ligger i grenseland for hva som faller inn under helseforskningslovens virkeområde, men er under dissens kommet fremt til at prosjektet faller innenfor helseforskningsloven. Komiteen har ingen innvendinger til hvorledes prosjektet er tenkt gjennomført. Prosjektet godkjennes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Personidentifiserbare data slettes straks det ikke er lenger behov for dem og i utgangspunktet senest ved prosjektets slutt. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak ble fattet med 4 mot 3 stemmer. 2010/2679 Sammenlikning av tradisjonell styrketrening med vibrasjonstrening og okklusjonstrening Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Bent Rønnestad Høgskolen i Lillehammer v/ Dekan Trude Israelsen

19 Det fremgår av prosjektsøknaden at det er holdepunkter for at styrketreningseffekten bedres hvis muskulaturen utsettes for vibrasjon under treningen. I del 1 av denne studien vil søker sammenlikne to vibrasjonsfrekvenser (25 og 32 Hz) med hensyn til effekt på muskelfunksjon. I studiens del 2 vil søker sammenlikne trening under påvirkning av den mest effektive vibrasjonsfrekvens med en kontrollgruppe uten vibrasjon. I denne delen av studien vil søker også inkludere en gruppe hvor forsøkspersonen under treningen har redusert blodtilførsel (ved partiell avklemming) til muskelgruppene som trenes. Søker ønsker å inkludere bare kvinner begrunnet i at kvinner hittil ikke er undersøkt med slik trening. Det synes som om søker kan ønske å inkludere kvinner med revmatisme, fibromyalgi eller andre beslektede muskelskjelettlidelser (ref. Søknadens punkt d. Utvalg), men samtidig fremgår det i informasjonsskrivet under Kapittel A om utdypende forklaringer av hva studien innebærer at Hun må ikke ha kneskade eller annen skade eller sykdom som kan påvirke resultater i forsøket (sitat). Søker angir at litteraturen viser at ved høye vibrasjonsfrekvenser over 100 Hz og applisert over vesentlig lenger tid enn planlagt i denne studien kan det være en viss helserisiko. Hvilke effekter som da er observert, er ikke beskrevet. Gjennomføring av prosjektet er basert på at deltakerne i forkant får informasjonsskriv og samtykkeerklæring som skal undertegnes. Prosjektets sluttdato er Studien innebærer at deltakerne skal utsettes for vibrasjon under trening eller påføres redusert blodtilførsel under trening. Søker har i etiske vurdering av ulemper angitt at " Risikoen for helseskade anses derfor for å være minimal eller fraværende" (ref søknadens punkt 4 b om ulemper). Etter komiteens vurdering anses det som en svakhet at det ikke er redegjort for risikoen ved redusert blodtilførsel. Ut fra søknadens utforming ser det ikke ut til at medisinsk personell skal være med i forbindelse med studien. Komiteen ber om tilbakemeldinger på følgende merknader før saken kan endelig behandles: 1. Det bes om en redegjørelse av risikoen ved redusert blodtilførsel ved partiell avklemming. 2. Det bes om en redegjørelse om prosjektet skal la seg bistå av medisinsk personell. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/2681 Energiforbruk i sykling: forholdet mellom oksygenforbruk i hele kroppen og oksygenforbruk i muskulaturen Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Mireille van Beekvelt Institutt for bevegelsesvitenskap Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan energiforbruk i hele kroppen er knyttet til energiforbruk i muskulaturen ved sykling. Første fase av prosjektet vil inkludere 20 friske mannlige trente syklister. Neste fase vil inkludere begge kjønn og med ulik kondisjon. Målingene vil inkludere pulmonal gassutvikling og lokal nær-infrarød spektroskopi for derigjennom å skille mellom henholdsvis prosesser i hele kroppen og lokal muskelmetabolisme. Deltakerne skal gjennomføre hovedtest med 6 sykkelperioder hver med 5 minutter varighet og tiltagende arbeidsintensitet. I tillegg til oksygenopptak og muskel oksygenering måles hjertefrekvens og blodlaktat. Prosjektet bygger på at det innhentes informert samtykke fra deltakerne, og ved prosjektsøknaden er det lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæringer for deltakere i første fase. Slik studien fremstår, synes formålet å forbedre idrettspresentasjoner hos idrettsutøvere og andre friske mennesker ved bruk av etablerte metoder/teknikker. Studien kan være viktig innenfor idrettsforskning, men etter komiteens mening faller det utenfor helseforskningslovens virkeområde.

20 Etter søknaden fremstår prosjektet som en studie som gjelder å forbedre energiforbruk ved fysisk aktivitet hos friske mennesker, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Dokumentnummer: 2010/ /2693 Effekt av håndtrening for personer med artrose Prosjektleder: Arne Ekeland Martina Hansens Hospital Prosjektet er en undersøkelse av effekten av håndtrening for pasienter med artrose. Dvs. om evnen til å utføre daglige aktiviteter bedres hos personer med nedsatt håndfunksjon pga artrose i hendene. Resultatene vil påvirke utforming av behandlingstilbudet til denne pasientgruppen både nasjonalt og internasjonalt. 50 pasienter skal randomiseres i to grupper. Kontrollgruppen vil få tilbud om trening etter tre måneder. Trening er ikke standard behandling i dag. I tillegg til opplysninger fra klinisk undersøkelse og trening, skal deltakerne fylle ut en treningsdagbok og skjema ved kontroller. Ulempene som anføres for deltakerne er knyttet til tidsbruk i forhold til oppmøte, testing og utfylling av skjema, og at kontrollgruppen først får tilbud om håndtrening etter 3 måneder. Disse får tilbud om tilsvarende trening etter kontroll ved tre måneder. Prosjektet bygger på at deltakerne har gitt et skriftlig samtykke, og det er til søknaden lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Prosjektets sluttdato er Det fremgår av informasjonsskrivet at forskningshypotesen er at pasienter som får håndtrening vil få bedre aktivitetsfunksjon. Komiteen er av den oppfatning at det også for kontrollgruppen bør være et gradert treningsnivå fra oppstart. Komiteen vil bemerke at gradert treningsnivå ville styrket studien. Komiteen påpeker at spørreundersøkelsen må gjøres mer kjønnsnøytral. Det vises til for eksempel "Funksjons indeks for håndatrose (FIHOA) punkt 7". Komiteen ber om at prosjektet tar i bruk standardmal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Det vises til REKs mal: Malen inneholder viktige momenter som bør være med i et informasjonsskriv til deltakerne, men det er ikke obligatorisk i detalj og må til passes situasjonen slik at informasjonsskrivet kommuniserer klart til eventuelle deltakere om hva de forespørres om å samtykke til å delta i, eventuelle fordeler og ulemper, hvorledes opplysninger og materiale blir behandlet, og hvilke rettigheter de har. Komiteen setter følgende vilkår for gjennomføring av studien: 1. Komiteen ber om at man i prosjektet bruker standardmal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring. 2. Komiteen ber søker vurdere gradert treningsnivå for deltakerne, herunder også for kontrollgruppen Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkår som er anført blir tatt til følge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se