Effektivisering av blodprøvefordeling Infeksjonsimmunologi Line B.K.Steffarud, seksjonsleder, Hematologi/Koagulasjon/Flowcytometri, TLMB Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi (TLMB) Kariann V Frøystein Avdelingssjef FoU-utvalg Tor-Arne Hagve Leder Leger medisinsk biokjemi, NOKLUS Prøvemottak /- taking Klinisk kjemi Immunologi Hematologi, koagulasjon, flowcytometri Genteknologi Anders Skinningsrud, Avdelingsoverlege Trude Haga Flatås, Monika Erlandsen, Siri B. Mortensen, Line B.K.Steffarud Trude Haga Flatås Enhet merkantile tjenester Enhet prøvetaking Enhet for medisinsk biokjemi Ski Tone Hassel Elin Hareton Tove Bergem-Ohr 2 EQS dok. 9542 Administrerende direktør på Ahus er juridisk ansvarlig for foretakets virksomhet. Godkjent av Janne Pedersen (Dir. DDT) Mars 2014 versjon 5.7 Omorganisering av laboratoriene ved Ahus i 2007 Tverrfaglig bruk av instrumentering Effektivisering Økt automatisering Økonomi Ressurser Svarresponstid Større endringer bakteriologi til MIKS genteknologi til TLMB (mikrobiologi, med.biokjemi, med.imm., patologi) infeksjonsimmunologi til TLMB allergi og autoimmunitet til TLMB alle prøver via felles prøvemottak Seksjon for Immunologi 2007 En tverrfaglig analyseseksjon for immunologiske analyser Tilknyttet medisinsk faglig ansvarlig lege fra MIKS, IMTRA og TLMB 18 bioingeniører + seksjonsleder 5 spesialbioingeniører, 2 bioingeniører med fagansvar Analyserepertoar innen fagområdene: medisinsk immunologi infeksjonsimmunologi medisinsk biokjemi (immunkjemi) Vaktanalyser innen alle fagområder, en bioingeniør på vakt Analysetid 0730 2300 alle virkedager, 730-1530 helgedager Kjemiseksjonen drifter Cobas og noen av analysene på denne om natten De fleste av bioingeniørene jobber innen alle fagområdene 3 4 Stor instrumentpark, 10 ulike typer instrumenter Backup for de fleste instrumenter/analyser Bioingeniører med dedikert instrument- og fagansvar Bruk av samme instrumentering på tvers av fag Metodevurdering, god valgmulighet ift instrument Kveldsvakt, 1 person drifter fra kl.15.30 til ca kl.22 man fre - blodgiverscreening og pasientprøver infeksjonsimmunologi - immunoassay medisinsk biokjemi - Ø-hjelp autoantistoffer Prøver fra PHT - oppakking av prøver fra kl.12-20 man fre Felles prøvemottak Prøver internt fra sykehuset, poliklinikk og primærhelsetjenesten Rørpost Laboratoriedatasystem, Analytix fra Compogroup Elektronisk rekvirering og papirrekvisisjoner (PHT) Prøvesvar elektronisk til DIPS og primærhelsetjenesten Prøvesvar på papir i tillegg til de som ønsker det Alle prøver har RIDnr og suffix Suffix dedikert til analyser og instrument (samler analyser pr rør, eks 07 klinisk kjemi og hormoner, 50 inf.imm) 6 1
engen et automatisk prøvehåndteringssystem Prøveglasset settes på EnGen som lager rute for videre behandling av glasset ankomstregistrering sentrifugering avkorking avpipettering (fryserør og sekundærrør) sortering til instrument / analysested påkorking lagring Kun blodprøver, ikke spinalvæsker og urin, ikke barnekopper Hvis EnGen ikke skjønner hva den skal gjøre med glasset, sendes det til checkblokk for manuell behandling Mange instrumenter fra ulike leverandører koblet til, alle fagområder Driftes av Prøvemottak, ansvar spesialbioingeniør Prøver til infeksjonsimmunologi Blodprøver og Spinalvæsker Rekvirent bestiller dummykoden serologi eller spinal, og oppgir kliniske opplysninger samt første sykdomsdag 5ml gelglass CSF Prøveglasset ankomstregistreres i Prøvemottak (engen el manuelt) Settes deretter i kjølevegg til infeksjonsimmunologi for rekvirering Analyserekvireringsplass Lappeplass Bioingeniør rekvirerer analyser ut fra oppgitte kliniske opplysninger og eventuelle spesifikke ønsker fra rekvirent en bioingeniør på lappeplass daglig fra kl. 730-1530 8 bioingeniører ved seksjonen kan rekvirering egne prosedyrer for analyserekvirering mikrobiolog innom hver morgen (vurderer spinalvæsker) mikrobiolog er tilgjengelig for spørsmål, rådgivningstelefon Analyserekvirering eks fra prosedyre ID17160 rekvirering av profiler/analyser omklistring av glasset med ny etikett samme RIDnr, men får nå suffiks Kliniske opplysninger Profil som rekvireres i LIS Analysekoder i profil Rutine HIV, hepatitt HIVHEP HIVCO, HBSAG, HBCORE, HBSAS, HCV Gravid (rutineprøver) GRA1 HIVCO,RUBG,LUES Bendonor BEND HIVCO,HBSAG, HBCORE,HBSAS, HCV,LUES,CMVG Mononukleose ASTENI EBNA,EBVM,EBVG, CMVG,CMVG Hva skjer med blodprøveglasset til infeksjonsimmunologi? Trinn 1 Ankomstregistrering ved mottak prøveglasset merket Serol settes på engen ankomstregistrering og rute for videre behandling av glasset sentrifugering utblokk Immunologi settes videre i kjøleskap til analyserekvireringsplass som rekvirerer analyser og setter ny etikett på glasset Hva skjer med blodprøveglasset til infeksjonsimmunologi? Trinn 2 Ankomstregistrering rekvirerte analyser røveglasset settes på engen på nytt ankomstregistrering og ny rute avkorking avpipettering (+ sekundærrør og fryserør) sortering primærrør til instrument koblet til engen sortering sekundærrør til utblokk for ikke påkoblede instrumenter påkorking (primærrør,sekundærrør og fryserør) lagring etter analysering på instrumenter koblet til engen Biobank alle prøver lagres i 3 år (minus etablerte blodgivere) Blod- og organdonorer, prøver lagres i 10 år, ikke biobanket 2
engen film Analysehallen TLMB B304 14 Helautomatiske infeksjonsimmunologiske analyser, kjemiluminiscens UniCel DxI800 Beckman Coulter Cobas 8000 e602 Roche Toxoplasma IgG HBsAg Lues Liaison XL Diasorin Toxoplasma IgM anti-hbcore Borrelia Burgdorferi IgG og IgM HIV Ag/Ab Combo anti-hbe EBV, VZV Rubella IgG HBeAg Humant parvovirus B19 IgG og IgM anti-hcv anti-hbs Under innkjøring CMV IgG HAV total Herpes Simplex, CMV aviditet CMV IgM HAV IgM Hbcore, HBsAg nøytralisasjon Utgått fra vårt repertoar Mycoplasnma pneu IgM Halvautomatiske infeksjonsimmunologiske analyser Tecan / BEPIII ELISA Tecan / BEPIII ELISA Immunoblot Chlamydia Spp IgA Herpes Simplex Virus IgG RekomLine HCV Chlamydia Spp IgG Herpes Simplex Virus IgM BEP2000 ELISA Chlamydia Spp IgM Parotitt IgM Quantiferon Chlamydophila Pneu IgA minividas Bordetella pertussis Toxin IgG Chlamydophila Pneu IgG HBcore total MANUELL ELISA Chlamydophila Pneu IgM Hbcore IgM Legionella i urin Yersinia Enterocolitica IgA HBsAg Janus + manuell avlesning Yersinia Enterocolitica IgG HBsAg Nøytralisasjon KBR Adenovirus Yersinia Enterocolitica IgM Rubella IgM KBR Influensa A Helicobacter IgG Parotitt IgG KBR Influensa B CMV IgG aviditet KBR Parainfluensa Røde analyser utgått fra vårt repertoir KBR Respiratorisk Syncytalt Virus ADNaseB AST 15 16 Den infeksjonsimmunologiske prøvens gang 1.Rekvirering Analysepakker og autorekvirering for gravideprøver og blodgivere Pasientprøver; inneliggende, poliklinikk og primærhelsetjenesten: Bioingeniør rekvirerer analyser Aktiv dialog med mikrobiolog / lege fra MIKS Mikrobiolog vurderer rekvirering av alle spinalvæsker 2. Analysering Analysehallen kjemiluminiscens fortløpende analysering og fortløpende automatisk overføring av prøvesvar fra instrumenter til LIS Bioingeniører gjør teknisk validering av positive/reaktive og gråsone prøvesvar, negative prøvesvar valideres ikke Den infeksjonsimmunologiske prøvens gang forts 3. Medisinsk godkjenning og svarutgivelse Det aller meste av positive resultater for inf.imm går til medisinsk godkjenning, men ikke alt eks ikke positive Rubella IgG Mange negative resultater går også til medisinsk godkjenning historisk fordi mikrobiolog ville se de fleste rekvisisjoner og ha mulighet til å kommentere stort arbeid gjenstår for å gå igjennom hva som kan slippes ut med autovalidering enkelte analysepakker går rett ut etter ønske fra rekvirent, eks prøvesvar for bendonorer Halvautomasjon elisa batchanalysering overføring av prøvesvar til LIS ved endt oppsett teknisk godkjenning bioingeniør 17 18 3
Teknisk validering av prøvesvar prosedyre ID22589 Omfatter helautomatiserte infeksjonsimmunologiske analyser Skiller mellom blodgivere/donorer og pasienter, grunnet: Forskrift om håndtering av celler og vev Blodforskriften Varsler Blodbanken på tlf om alle reaktive Blodgivere - oppfølgende sendeprøve til FHI Reanalysering av uventede reaktive prøver overføring av serum til nytt rør sentrifugering reanalysering x 2 Sendeprøver, FHI (HIV), Ullevål (Lues) og RH (Toxo) Stikkskader-Blodsmitteuhell analyseres man-fre 0730-2100, lør/søn 0730-1400 HCV antistoff, validering prosedyre ID22589 Metoden har en gråsone mellom 90-100. Resultater under 90 autovalideres. Resultater >= 90 stoppes i Teknisk Validering. RIBA og HCV RecomLine er en konfirmerende tilleggstest som påviser antistoff mot spesifikke deler av hepatitt C viruset. HCV RNA er en annen konfirmasjonstest som påviser virusets genmateriale. 19 HCV antistoff, validering prosedyre ID22589 1. Gang reaktiv/gråsone Gråsone: 90-100 Tidligere anti-hcv reaktiv/gråsone Reanalysér x2. Se avsnitt 3.2.1 om reanalysering Retesting: Nonreaktiv x2 Retesting: alt annet enn 2x nonreaktiv Konfirmasjonstest positiv Konfirmasjonstest negativ, inkonklusiv eller ikke utført. Svares ut som negativ. Ingen tilleggsanalyser. Godkjenn median svar. Sjekk om vi har mottatt PPT-rør. Hvis ikke mottatt, legg inn Tilleggskommentar kode SEHCVP trykk Oversett. Denne kommentaren går ut til rekvirent sammen med resultat. Hvis PPT mottatt, rekvirer HCVQL og HCVRL. Godkjenn HCV resultat. Legg inn Lokal kommentar dato for det positive konfirmerende resultatet. Rekvirer HCVQL hvis mottatt PPT-rør, ellers kun HCVRL. Malaria Seksjon for Hematologi/Koagulasjon/Flow EDTA-blod Automasjon, Sysmex, flagging malaria? Blodutstryk lages automatisk Malaria tykk og tynn dråpe Ø-hjelp døgnet rundt Hematologene ser på utstrykene (vi også ) (8/5 bioingeniør, 24/7 hematologer) Landets største morfologilab Utbytte ved effektiviseringen Fysisk nærhet og beliggenhet til Prøvemottak Tverrfaglig analysering på kveld og helgedager, 1 person på vakt Kortere svarresponstid, Prøver kjøres samme dag som de ankommer (storvolumsanalyser) Stikkskadeprøver kjøres i helgene Backup av instrumentering og høy kapasitet Kan drifte døgnet rundt hvis ønskelig Økt kjennskap til preanalytiske faktorer grunnet nært forhold til medisinsk biokjemi Tett samarbeid med kvalitetsstab, som også har blitt tverrfaglig Forutsigbarhet ved sykefravær Leverandører mer fokus på ny kunnskap Prisreduksjon på reagenser, konkurransefortrinn Metoder, valgmulighet grunnet ulike instrumenter Metodevalidering/verifisering Storvolumsanalyser ble flyttet fra Architect til UniCel og Cobas (start 2009) Liaison XL, syfilis og elisa (start 2013) Plan og rapport godkjenning av kvalitetsleder, medisinsk fagansvarlig og seksjonsleder Eks HBsAg Metodevalidering på UniCel DxI800 > 500 kjørte prøver, god overensstemmelse med Architect Stoppet som rutinemetode etter en ukes drift pga mange falske positive Metodevalidering på Cobas8000 e602 > 24 4
Metodevalidering/verifisering - hva gjør vi? Kvalitetskrav - Upresisjon 15% i nivå nær cut-off, kjemiluminiscens - Presisjon; reproduserbarhet og repeterbarhet - «Ny metode like god som eksisterende metode» Seleksjon av prøver, vekt på kliniske opplysninger - ikke gjennomgått infeksjon - aktuell infeksjon - gjennomgått infeksjon Proselektiv seleksjon - et dagsoppsett, evt ukesoppsett Prøver fra Ringtester, SLP (Equalis, UKNEQUAS, LabQuality osv) Akkreditering, godkjenninger og revisjoner Norsk akkreditering ISO 15189 Infeksjonsimmunologi første gang 2009 Genteknologi 2010 Bakteriologi (MIKS) 2013 Fleksibel akkreditering innen alle fagområdene Helsetilsynet Godkjenning etter Forskrift om håndtering av celler og vev - Donores Blodforskriften Blodgivere Legemiddelverket Blodgivere Baxter Blodgivere plasmafraksjonering Interne revisjoner 25 26 5