Endringer av finansieringsordningene for legemidler Hva blir konsekvensene? Erik Hviding, Avdelingsdirektør i divisjon Helseøkonomi og finansiering DM-arena, Rikshospitalet 11. januar 2018
Endringene jeg skal snakke om Finansieringsansvaret skal følge behandlingsansvaret Vedtatte prioriteringskriterier skal legges til grunn for all finansiering av legemidler Endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften Avvikling av bidragsordningen for legemidler 2
Det som innføres er en mer lik beslutningsprosess uavhengig av finansieringsansvar Metodevarsel Legemiddelverket Finansieringsansvar avklares Helsedirektoratet Metodevurdering gjennomføres Legemiddelverket vurderer dokumentasjon Sykehusinnkjøp HF forhandler pris ved behov Beslutning om bruk og finansiering Beslutningsforum hvis RHF-finansiering Legemiddelverket/Helfo hvis blåresept Prioriteringskriteriene legges til grunn for all finansiering av legemidler. Metodevurdering benyttes for å se om et legemiddel oppfyller kriteriene 3
RHF-ene får et større finansieringsansvar for legemidler Metodevarsel Finansieringsansvar avklares Metodevurdering gjennomføres Beslutning om bruk og finansiering De regionale helseforetakene får finansieringsansvaret for et legemiddel når ett eller flere av følgende vilkår er oppfylt: initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten, inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet beslutter om et legemiddel, eller en bestemt bruk av et legemiddel, omfattes av vilkårene. Offentlig høring vil kun benyttes når det er usikkerhet om vilkårene er oppfylt 4
RHF-ene får et større finansieringsansvar for legemidler Metodevarsel Finansieringsansvar avklares Metodevurdering gjennomføres Beslutning om bruk og finansiering Liste over hvilke legemidler RHF-ene har finansieringsansvar for framgår av vedlegg til blåreseptforskriften. Listen vil ikke lenger være begrenset til bestemte terapiområder omfatte både pasientadministrerte og sykehusadministrerte legemidler omfatte legemidler både med og uten markedsføringstillatelse i Norge Det ytes ikke stønad etter folketrygden for legemidler RHF-ene har finansieringsansvar for. Dette gjelder uavhengig av hvilken sykdom det aktuelle legemiddelet benyttes for. 5
RHF-ene får et større finansieringsansvar for legemidler Metodevarsel Finansieringsansvar avklares Metodevurdering gjennomføres Beslutning om bruk og finansiering Biologiske legemidler MSlegemidler Utvalgte kreftlegemidler Hepatitt C Veksthormoner Blodkoagulasjonsfaktorer, immunstimulende anemilegemidler Alvorlig astma, Hepatitt B og C, HIV-infeksjon og mastocytose 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 PAH og Kreftlegemidler Flere legemidler som omfattes av spesialisthelsetjenestens behandlingsansvar finansieres over blåreseptordningen i dag. Finansieringsansvaret for disse vil gradvis blir overført til RHF-ene. 6
Endringene i blåreseptforskriften gjelder i hovedsak nye legemidler Personer som allerede har fått innvilget vedtak om stønad på blå resept vil fortsatt få stønad. Legen trenger ikke å søke på nytt i disse tilfellene Søknader om individuell stønad sendt inn før 1.1.2018 behandles etter det regelverket som er til mest gunst for pasienten Det vil i all hovedsak innvilges stønad til samme bruk som i dag Dette gjelder også for legemidler som enda ikke er overført til RHFfinansiering Legen må fylle ut søknader i henhold til nytt regelverk. 7
Alle nye legemidler skal metodevurderes Metodevarsel Legemiddelverket Finansieringsansvar avklares Helsedirektoratet Metodevurdering gjennomføres Legemiddelverket vurderer dokumentasjon opp mot prioriteringskriteriene Sykehusinnkjøp HF forhandler pris ved behov Beslutning om bruk og finansiering Legemiddelverket/Helfo Det kan ikke gis blåreseptdekning før en metodevurdering er gjennomført og beslutning foreligger. Søknader som sendes til Helfo før en metodevurdering er gjennomført vil bli avvist 8
Enkelte etablerte legemidler skal også metodevurderes Metodevarsel Finansieringsansvar avklares Metodevurdering gjennomføres Beslutning om bruk og finansiering Helsedirektoratet vil be Legemiddelverket om å gjennomføre metodevurdering av enkelte legemidler det har vært gitt stønad til etter individuell søknad For etablerte legemidler/indikasjoner vil stønad ytes etter gjeldende praksis inntil en metodevurdering er ferdigstilt. Medfører en metodevurdering endring i kriterier for stønad vil de nye vilkårene gjelde for nye pasienter 9
Stønad på blå resept innvilges hvis prioriteringskriteriene er oppfylt Metodevarsel Finansieringsansvar avklares Metodevurdering gjennomføres Beslutning om bruk og finansiering Tiltak skal vurderes ut fra tre kriterier: Alvorlighetskriteriet Nyttekriteriet Ressurskriteriet Kriteriene skal vurderes samlet og veies mot hverandre Jo mer alvorlig eller jo større nytte, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav. 10
Utfall av en metodevurdering Metodevarsel Finansieringsansvar avklares Metodevurdering gjennomføres Beslutning om bruk og finansiering Prioriteringskriteriene er oppfylt for hele indikasjonen forhåndsgodkjent refusjon Prioriteringskriteriene er oppfylt for deler av indikasjonen / subgruppe forhåndsgodkjent refusjon med vilkår, eller individuell stønad ved betydelig risiko for forskrivning utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av forskrivning og bruk av legemiddelet Prioriteringskriteriene er ikke oppfylt på gruppenivå individuell stønad kun til brukere som oppfyller prioriteringskriteriene på individnivå for samme indikasjon (skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig) 11
Alvorlighet - endringer individuell stønad Innføring av et alvorlighetskriterium medfører at dagens 3a og 3b erstattes med en felles 3. Åpner for stønad til flere sykdommer/tilstander enn før (ikke lenger begrenset til tilstander som faller inn under 3a eller 3b) Det kan blant annet være aktuelt å yte stønad til legemidler for behandling av alvorlig munntørrhet, alvorlig svimmelhet og alvorlig svangerskapskvalme så fremt andre vilkår er oppfylt Sjelden sykdom vil ikke lenger være et eget kriterium for stønad 12
Krav til vitenskapelig dokumentert effekt endringer individuell stønad For stønad til legemidler brukt utenfor godkjent indikasjon i EØS gjelder fra 1.1.18: Observasjonsstudier blir laveste akseptable nivå på dokumentasjon (mot kasuistikker tidligere) Vilkåret anses oppfylt for bruk hos barn dersom den aktuelle bruken av legemidlet er anbefalt i anerkjente terapianbefalinger for barn Utprøvende behandling faller utenfor folketrygdens formål og dekkes ikke på blåresept. Leger må derfor sikre at offentlig finansiering er på plass før utprøvende behandling settes i gang 13
Avvikling av bidrag til reseptpliktige legemidler Bidragsordningen bygger ikke på Stortingets prinsipper for prioritering. Kun et fåtall som får bidrag til reseptpliktige legemidler oppfyller vedtatte prioriteringskriterier Regjeringen har vedtatt en gradvis avvikling av bidragsordningen for reseptpliktige legemidler Personer som har fått utbetalt bidrag til legemidler kjøpt i 2017 kan få bidrag til de samme legemidlene i 2018 og 2019. Andre bidragsformål (f.eks. infertilitetsbehandling og prevensjonsmidler) blir ikke berørt av endringen 14
Konsekvenser av endringene - en kort oppsummering til slutt RHF-ene får et større finansieringsansvar for legemidler. Folketrygdfinansiering av legemidler skjer via blåreseptordningen Begrenset til legemidler hvor primærhelsetjenesten har behandlingsansvaret «Bakdøren» for å få innført behandling uten en metodevurdering stenges Mer likebehandling av pasienter med alvorlig tilstand/sykdom Vi sikrer likhet mellom systemer og rettferdig og klok bruk av fellesskapets midler 15
TAKK FOR MEG! For mer informasjon se blant annet: https://helsedirektoratet.no/legemidler/refusjon-av-legemidler#tredeltfinansieringsansvar-for-legemidler https://helsedirektoratet.no/legemidler/helseforetaksfinansierte-legemidlerbrukt-utenfor-sykehus-h-reseptlegemidler#-legemidler-rhf-ene-harfinansieringsansvar-for https://helfo.no/sider/viktige-endringer-i-finansieringen-av-legemidler.aspx 16