Endelig referat fra møte i Influensapandemikomiteen

Endelig referat fra møte i Influensapandemikomiteen Tid: Mandag 28. februar 2005 kl. 10.00 13.00 Sted: Sosial- og helsedirektoratet, rom 206, Universitetsgata 2, ved St. Olavs plass Hovedsak: Rapporten fra Kunnskapssenteret om effekt av oseltamivir. Til stede: Bjørn-Inge Larsen, Morten Randmæl, Jan Fuglesang, Merete Steen, Anna-Sofie Chaboud, Lars R. Haaheim, Haakon Sjursen, Elisabeth von der Lippe, Katja Urwitz, Hanne Nøkleby og Olav Hungnes. Sekretær: Bjørn G. Iversen Andre innledere og observatører: Sosial- og helsedirektoratet: Gunn-Elin A. Bjørneboe, Knut Tønsberg, Ragnar Salmén, Jon Hilmar Iversen, Leif Nordbotten Folkehelseinstituttet: Øistein Løvoll og Per Kristian Svendsen Kunnskapssenteret: Berit Mørland, Torbjørn Wisløff, John-Arne Røttingen, Ellen Nilsen og Ivar Sønbø Kristiansen (Universitetet i Oslo) Observatør fra Helsedepartementet: Siri P. Hole. Forfall: Trond Jacobsen, Dag Hvidsten og Randi Winsnes. Praktiske opplysninger: I en periode på fire måneder framover vil Preben Aavitsland fungere som sekretær for influensapandemikomiteen. Skjema for reiseregning skal sendes sekretariatet ved Preben Aavitsland. Hans e-postadresse er: praa@fhi.no. Det blir gitt møtegodtgjørelse for inntil seks timer per møte til influensapandemikomiteens medlemmer som ikke er ansatt ved Folkehelseinstituttet, Sosial- og helsedirektoratet eller Helsetilsynet. Velkommen og formalia Bjørn-Inge Larsen ønsket velkommen til møtet. Det var ønsket å ha korte innlegg med oppklarende spørsmål og å vente med diskusjonen til alle innleggende var holdt. For referatets del er kommentarer til innleggene sortert og lagt til diskusjonen etter innleggene. Det var ingen kommentarer til innkallingen, men Larsen foreslo et par ekstra punkter på dagsorden og fikk tilslutning til det. Det var heller ingen kommentarer til referatet fra forrige møte som er sendt ut og kommentert tidligere. Reglene for godtgjøring av komiteer oppnevnt av departementene har endret seg noe. Det blir gitt møtegodtgjørelse for inntil seks timer per møte til influensapandemikomiteens medlemmer som ikke er ansatt ved Folkehelseinstituttet, Sosial- og helsedirektoratet eller Helsetilsynet. Godtgjørelse som ikke er gitt for møter i 2004 vil nå bli gitt. Flere institusjoner har fått forespørsel om referater og brev fra influensapandemikomiteen skal være offentlige. Bjørn-Inge Larsen mente at de i utgangspunktet ikke skal være det, men at Sosial- og helsedirektoratet vurderer det i hvert enkelt tilfelle. Dokumenter i influensapandemiarbeidet kan unntas offentlighet etter offentlighetsloven 5.2 b Intern saksforberedelse utarbeidet av særlige rådgivere/sakkyndige. Influensapandemikomitemedlemmer som sender brev til influensapandemikomiteen kan selv velge å unnta dem offentlighet etter samme paragraf. 1

1/2005 Hvor stor er pandemitrusselen? I den akademiske diskusjonen opereres det med svært ulike, teoretiske scenarier. Det er også fra flere hold sagt at influensapandemitrusselen er umiddelbart overhengende. Bjørn-Inge Larsen sa det var behov for at influensapandemikomiteen vurderte risikoen for en influensapandemi og hvilket omfang som var realistisk. Selv foreslo han at vi bør se hva Verdens helseorganisasjon (WHO) mener. De angir en mulig angrepsrate på 20 % 50 % og antall døde til 2 over 50 millioner på verdensbasis. Videre mente han vi bør se på de tidligere influensapandemiene med spanskesyken som et verstefallsscenario og asiasyken og Hong Kong-syken som mer sannsynlige scenarier. Når det gjelder risiko for en pandemi er WHOs vurdering at den nå er økt pga. situasjonen i Sørøst-Asia Larsen fikk støtte for dette. Lars Haaheim uttrykte at risikoen for en influensapandemi er en konstant trussel som ikke kan tallfestes. Katja Urwitz uttrykte mer bekymring for antall syke under en pandemi og den effekten det vil ha på samfunnet og dets sårbarhet og Øistein Løvoll mente det er viktig når vi formidler våre scenarier, å understreke at usikkerheten her er stor og at det er mye vi fortsatt ikke vet mhp. risiko, omfang og alvorlighet. 2/2005 Avtale om vaksinelevering ved pandemi Hanne Nøkleby redegjorde kort for den avtalen Folkehelseinstituttet på vegne av Norge har inngått med vaksineleverandøren Solvay om vaksineleveranse ved en evt. pandemi. Leverandøren plikter da å levere 4 millioner doser monovalent vaksine med begynnende levering av bruksferdig vaksine 4 måneder etter at vaksinevirus for ny pandemisk stamme er gjort tilgjengelig for produsenten. Norge vil da være første land etter Nederland som mottar vaksine fra denne produsenten. Forutsetning for å kunne levere innen 4 måneder er at det ikke oppstår regulatoriske problemer eller uforutsette produksjonsvansker. Avtalen koster ca. 6 millioner kroner per år i tillegg til kostnader for vaksinen dersom den situasjonen oppstår at vi trenger den. Berit Mørland spurte om logistikk for distribusjon og setting av vaksine og Nøkleby fortalte da at det planleggingsarbeidet allerede er i gang. 3/2005 H5-vaksine mot eksisterende H5N1- virus ( bulk, konsentrat) Lars Haaheim redegjorde kort for et innspill han hadde sendt influensapandemikomiteen og som var sendt ut til medlemmene før møtet. Et fugleinfluensavirus H5N1 fra Vietnam, 2004 er nå tilgjengelig for vaksineproduksjon. Det er gjort noen små kliniske utprøvinger av en av vaksinekandidatene, men ikke i tilstrekkelig grad. Selv om det nå sirkulerende H5-viruset skulle endre seg, regner en med at vaksinen vil ha i det minste noe beskyttende effekt. En slik vaksine kan produseres i bulk, kjøpes inn og lagres i Norge. Forberedende tiltak i form av klinisk utprøving og godkjenning kan påbegynnes før en eventuell pandemi bryter løs. Hvis det blir bruk for vaksinen, må den ampulleres og lisensieres og i tillegg prøves ut klinisk hvis ikke dette allerede er gjort. En vaksine lagret i bulk vil være holdbar i flere år og dens styrke kunne testes ved behov. USA har bestilt 4 millioner doser så langt og prøver ut effekten på frivillige. Frankrike og Italia har også gjort vedtak om innkjøp. Logistikk for ampullering må på plass før en evt. avtale inngås. Det var noe diskusjon om klinisk utprøving og dokumentasjon for lisensiering bør gjøres av oss i Norge eller av vaksineprodusenten. Nøkleby ga uttrykk for at særlig dokumentasjonsbiten vil være krevende og samarbeid med produsent vil sannsynligvis være nødvendig. Slike ting må avklares. Nøkleby fortalte at Statens Seruminstitut i Danmark har tatt kontakt og spurt om vi vil delta i en utredning for nordisk samarbeid om produksjon av influensavaksine, inkludert en pande- 2

mivaksine. Et nordisk samarbeid kan også være svært nyttig på andre områder fordi et evt. felles innkjøp vil kunne senke prisen betydelig. 4/2005 Rapporten fra Kunnskapssenteret om effekt av oseltamivir. Forutsetninger, vurderinger og konklusjoner Ellen Nilsen og Torbjørn Wisløff redegjorde for enkelte av premissene, vurderingene og konklusjonene. Lenke til rapporten som ligger på Kunnskapssenteret var sendt ut til influensapandemikomiteens medlemmer på forhånd. Oseltamivir tatt profylaktisk forventes å kunne gi 60-90% beskyttelse mot å bli syk; 80 % ble brukt i videre utregninger. Gitt som behandling reduserer oseltamivir sykdommens varighet med 1-2 dager, sykdomsgrad med 35-40%, behovet for innleggelser med 50-60% og antibiotikakrevende komplikasjoner i form av luftveisinfeksjoner med 35-55%. Gitt visse forutsetninger (bla. 40 % angrepsrate, 1,5 % letalitet) vil behandling med oseltamivir av alle som blir syke koste ca 180 mill. kroner eller 2000 kroner per vunnet leveår, og profylakse til hele befolkningen i seks uker vil koste ca. 1,9 milliarder kroner eller 13 000 kroner per vunnet leveår. Ivar Sønbø Kristiansen kommenterte at dette er billig i forhold til mye annen forebygging. Larsen kommenterte at profylakse i 6 uker ikke er lang nok tid da det bare er hovedutbruddet som sannsynligvis vil vare så lenge, risikoen for smitte vil trolig vare mye lenger. Rapporten angir resistensutvikling hos < 4 % hos voksne og 6-18 % hos barn, men dette var ikke testet for profylaktisk bruk i mer enn 10 dager, ikke langtids bruk. Det var derfor usikkerhet om i hvilken grad utstrakt profylaktisk bruk av oseltamivir vil forårsake resistens og i hvilken grad denne resistensen vil kunne overføres når en ny person smittes. 5/2005 Diskusjon Larsen åpnet for diskusjon og ba om at fokus ble lagt på vaksine og medikamenter og ikke de andre aspektene i første omgang. Situasjonen vil sannsynligvis være at vi ikke har nok vaksine når første bølge av influensapandemien kommer til Norge. Videre luftet han muligheter for oseltamivir til behandling og noe profylakse og spurte om hvordan situasjonen med en potensiell H5-virusvaksine vil spille inn på behovet for oseltamivir. Urwitz mente vi må prioritere profylakse annerledes hvis influensapandemien har lav dødelighet enn hvis den har høy. Haaheim føyde til at en oppnår en immunrespons hvis en blir smittet med influensa når en går på oseltamivirprofylakse. Fuglesang sa at med en influensa med høy angrepsrate vil spredningen bli mindre og langsommere dersom mange gikk på profylakse. Haaheim mente at dersom vi skulle ha en profylaksestrategi må folk begynne med den når den pandemiske viruset er påvist i området. Løvoll påpekte da at logistikken for å gi allmenn profylakse vil bli svært vanskelig dersom en skulle nekte slik profylakse i Trondheim når viruset for eksempel bare er påvist i Oslo. Merete Steen ba om at en ikke bare tenkte på å redusere dødeligheten, men også sykeligheten, da det kan være et stort problem med svært mange syke i et samfunn. Elisabeth von der Lippe trakk fram at det kan være vanskelig å oppnå god etterlevelse hvis mange skal gå på profylakse over lenger tid. Hun anbefalte oss derfor å legge hovedvekten på behandling og i tillegg profylakse til enkelte svært nøye definerte grupper som helsepersonell som behandler syke og pleiende pårørende. Jon Hilmar Iversen mente vi burde tenke profylakse til andre grupper enn helsepersonell. Larsen understreket at det er svært viktig å ha logistikken på plass for fordeling og utlevering av medikamenter. von der Lippe mente at hvilke grupper som skal prioriteres ikke må være så fastspikret at de ikke kan endres dersom situasjonen tilsier dette. Urwitz var opptatt av at samfunnet vårt i dag er sårbart og at det er viktig at en pandemi ikke ødelegger samfunnsstrukturen og at nøkkelgrupper blir satt ute av drift. I siste instans må det være en politisk beslutning om hvilke grupper som ev. bør gis 3

profylaktisk behandling med formål å sikre at viktige samfunnsfunksjoner opprettholdes i en evt. krisesituasjon med svært mange syke Bjørn Iversen trakk fram at det ikke bare var viktig å ha en god logestikk på medikamentdistribusjon, men også den diagnostiske kapasiteten bør bedres så vi er i stand til å påvise når viruset kommer og hvor det er. Videre bør vi gå gjennom influensapandemiplanen på nytt og gjøre en grundigere jobb mhp. prioritering av grupper for vaksinasjon og medikamentell profylakse og behandling. Planen bør også i hovedsak legges opp i forhold til den mest sannsynlige angrepsraten og ikke et verstefallsscenario. Olav Hungnes minnet om at det i dag er en begrenset produksjon av oseltamivir og at vi må sikre oss at vi kan få det vi ønsker. Ragnar Salmén mente at produsenten vil kunne levere medikamenter til en behandling anslagsvis 30 % av den norske befolkningen i løpet av inneværende år. På spørsmål fra Larsen mente Haaheim at et beredskapslager av en H5- vaksine vil redusere behovet for oseltamivirlagre. Larsen ønsket også å vite hvilken plass amantadin bør ha nå som svenskene har det med i sin plan. Salmén opplyste at det sirkulerende H5-viruset i Sørøst-Asia allerede er resistent mot amantadin. For andre scenarier kan vi tenke oss det brukt som profylakse. von der Lippe var uenig og mente at de fleste ikke ville ta amantadin profylaktisk over tid pga. bivirkningene. Jon Hilmar Iversen mente at vi i våre råd må beskrive hvorfor vi ikke anbefaler profylakse til hele befolkningen. Videre ønsket han en begrunnelse dersom vi ikke anbefaler bedrifter å skaffe seg egne beredskapslagre av oseltamivir. Anna-Sofie Chaboud ba influensapandemikomiteen gi et klart råd til norske fastleger om de i dag bør skrive ut resepter til folks private beredskapslagre av oseltamivir. Steen opplyste at Helsetilsynet ikke ønsker en privatisering av beredskapen i landet. Sjursen mente at staten skal kjøpe inn de mengdene de tror vil være nødvendig, men vi bør ikke forby eller sterkt fraråde folk eller bedrifter å kjøpe medikamentet. Om folk selv ønsker å kjøpe inn vil være avhengig av størrelsen på de nasjonale lagrene. Til slutt i diskusjonen minnet Knut Tønsberg oss om hvor viktig informasjonsformidling vil være før og under et utbrudd. 6/2005 Oppsummering og råd fra influensapandemikomiteen Bjørn-Inge Larsen oppsummerte følgende med noen tillegg og kommentarer som er flettet inn: Råd Sosial- og helsedirektoratet vil samle trådene fra møtet i dag og i løpet av 1-2 uker gi råd til Helse- og omsorgsdepartementet. Hvis mulig vil et utkast bli sendt til influensapandemikomiteen til kommentar med svært korte frister. Rådene vil være drøftende av karakter, men tydelige og konkluderende. Omfang I de rådene som gis vil en beskrive at det er stor usikkerhet mhp. når influensapandemien kommer, om det er et H5-virus som forårsaker den og hvor stor og alvorlig den blir. Vår beskrivelse av et scenario vil bygge på WHOs råd og de erfaringene vi har fra de tre influensapandemiene i forrige århundre med spanskesyken som et verstefallsscenario og de to andre som mildere pandemier. Vaksine Det er inngått kontrakt med en leverandør om levering av 4 millioner dose vaksine i tilfelle pandemi med begynnende leveranse innen 4 måneder etter at vaksinevirus er gjort tilgjengelig for produsenten og under visse forutsetninger. Det største behovet for medikamentlagre og evt. annen vaksine vil være fram til denne vaksinen blir tilgjengelig. En gruppe under ledelse av Folkehelseinstituttet og med Elisabeth von der Lippe og Lars Haaheim og folk fra Folkehelseinstituttet som medlemmer utreder innkjøp av en generell H5-4

vaksine i bulk. Faktorer som må vurderes er muligheter for leveranse, nordisk samarbeid, kostnader, ampullering, klinisk utprøving og lisensiering. Tidsfrist er kort tid etter verdenshelseforsamlingen i mai 2005 siden spørsmål om bruk av slik vaksine tas opp der. Amantadin Haakon Sjursen gjør en ny vurdering av plassen til amantadin i en norsk beredskapsstrategi etter at svenskene har valgt å ta den med i sin plan. Han lager et kort notat på 1-2 sider om dette. Oseltamivir Det anbefales å anskaffe lagre som er store nok til å rekke til behandling av alle syke og fram til en influensapandemivaksine er distribuert. I tillegg må lagrene rekke til en strengt definert gruppe personer til profylaktisk bruk, i første rekke til de som diagnostiserer og behandler syke og kanskje til noen få andre grupper (enkelte helt nødvendige nøkkelpersonellgrupper, personer hvor vaksine er kontraindisert og liknende). Lagrenes størrelse kan komme opp i en størrelse som tilsvarer en behandlingskur til 30 % 40 % av befolkningen. Influensapandemikomiteen er først og fremst opptatt av størrelsene på de nasjonale lagrene, men ønsker ikke å forby eller sterkt fraråde folk eller bedrifter å kjøpe medikamentet. De anbefalingene som står om oseltamivir i Felleskatalogen bør opprettholdes. Det anbefales ikke innkjøp av oseltamivir til profylaktisk behandling av hele befolkningen bla. pga. manglende dokumentasjon og de store kostnadene dette vil medføre. Lagrene må ha en rimelig størrelse og de lagrene som finnes til enhver tid må brukes etter beste skjønn. Influensapandemiplanen Influensapandemiplanen må skrives om. Det må utredes egne planer for distribusjon og bruk av medikamenter, for bedring av influensadiagnostikken og for gjennomføring av massevaksinering av befolkningen. Det må utredes behov for andre beredskapsmidler som munnbind og åndedrettsvern og andre medikamenter som antibiotika. En gruppe med utgangspunkt i Ullevål utreder nærmere hvilket behov sykehusene vil ha for utstyr. Det må videre sikres at råd fra Arbeidstilsynet ikke er i motsats med hva influensapandemikomiteen tilråder Øvelser Det bør legges opp til øvelser i ulike deler av helsetjenesten før sommeren. Ved sykehus bør det kanskje særlig øves på situasjoner der det kommer mange pasienter til sykehuset samtidig. Sosial- og helsedirektoratet avklarer hva som finnes av konkrete planer ved de ulike sykehusene og hva som er gjort allerede. Annet I brevet til Helse- og omsorgsdepartementet må det også redegjøres for at rådene som her gis ikke er uttømmende. Det kan bli aktuelt å foreslå andre beredskapstiltak senere dersom videre utredninger eller ny kunnskap gir grunnlag for det. Avslutning Larsen takket for møtet og sa at det bare er komiteens leder som uttaler seg offentlig om konklusjonene på dette møtet. Influensapandemikomiteens medlemmer kan uttale seg generelt i saken, men han ba om ikke å fortelle om konklusjonene fra møtet før Helse- og omsorgsdepartementet er orientert. 5