Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015
Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne Legemidler skal brukes riktig medisinsk og økonomisk Lavest mulig pris på legemidler
Godkjenning av legemidler Utstedelse av markedsføringstillatelser (MT) fire mulige prosedyrer Risiko (bivirkninger) skal stå i et rimelig forhold til effekt og sykdommens alvorlighet Effekt skal ikke være dårligere enn eksisterende behandling Produksjonskvalitet krav til produksjon
Finansiering
Prisregulering i Norge ALLE reseptpliktige legemidler til mennesker Maksimalpris fastsettes på AIP- nivå (apotekets innkjøpspris) Regulert apotek avanse Produsent Grossist Apotek Stat / Forbruker GIP AIP AUP Grossistavanse Apotekavanse Grossist- og apotekavanse
Praksis for maksimalprisfastsettelse Sette norsk pris i forhold til prisnivået på andre markeder det er naturlig å sammenligne Norge med Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, UK, Nederland, Østerrike, Belgia, Irland Hovedregel: Gjennomsnittet av de tre laveste Valutakurs: Gjennomsnitt av seks siste måneder Prisrevurderinger Ca 250 virkestoff årlig 80% av markedet Refusjonspris
Legemiddelsalg
Trinnprismodellen Trinnprismodell for byttbare legemidler Innført 1.1.2005 Nye kuttsatser og beregningsmodell 1.1.2014 104 virkestoff Slår inn så snart det er stabil generisk konkurranse Fast prosentvis kutt av maksimalprisen Forutsigbart
Kuttsatser for trinnpris Omsetning før generisk konkurranse Under 100 mill. kroner Over 100 mill. kroner 1. trinnpriskutt (umiddelbart) 35 % 59 % 35 % 81 % 2. trinnpriskutt (etter 6 mnd) 3. trinnpriskutt (tidligst etter 18 mnd) Omsetning > 15 mill. kroner: Omsetning > 30 mill. kroner: Omsetning > 100 mill. kroner: 69 % 88 % 90 % I tillegg til hovedmodellen har virkestoffene atorvastatin og simvastatin kutt på henholdsvis 94 og 96 %.
Kuttsatser for trinnpris A: omsetning under 100 mill. B: omsetning over 100 mill.
Effekt av bytteliste og trinnpris Effekten er 2 milliarder kroner årlig Likeverdig medisinsk behandling
Legemiddelverket Maksimalpris - nilandsregelen Markedet Nytt patentert virkestoff Refusjon? nilandspris eller lavere? På byttelista? Ja Patentutløp Generisk legemiddel Virkestoff på trinnpris Trinnpris = refusjonspris Ny refusjonsvurdering foretrukket legemiddel?
Refusjonspolitisk målsetting Refusjonsordningen for legemidler skal bidra til: Best mulig utnyttelse av ressursene God behandling og forebygging av alvorlig sykdom når det finnes effektive legemidler Lik tilgang til legemidler
Tredjeparts finansieringssystem Legen forskriver legemiddelet Pasienten bruker legemidlet Myndighetene betaler regningen
Refusjonssystemet for legemidler Forhåndsgodkjent refusjon Individuell refusjon 2 Forhåndsgodkjent refusjon 4 Allmennfarlige smittsomme sykdommer 3 a Refusjon av legemidler som ikke er oppført på refusjonslisten 3 b Legemidler til sjeldne sykdommer
Hvordan kommer legemidler på blå resept? Søknad fra MT-innehaver Evaluering Vedtak Implementering/publisering Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Dialog med refusjonssøker Ja Ja m/vilkår Nei www.legemiddelverket.no Månedlig oppdatering Info i journalsystemene Apotek/APOK Dialog med andre etater Reklameovervåkning Frist <180 dager
Kriterier for opptak på blå resept 2 Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Legemidlet må ha godkjent markedsføringstillatelse (MT) i Norge NB! Ikke krav om at nye medisiner må være bedre enn eksisterende Alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom Langvarig behandling eller risiko for langvarig behandling Kostnaden må stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi Refusjonsadgang er noe mer enn en ren markedsadgang Skaper rettigheter og plikter for leger, pasienter og myndigheter
Refusjonssaker 2014 Totalt Ja Oversendt HOD Nei Ferdigbehandlede saker 102 91 5 6 Nye virkestoff 14 12 2 Ny indikasjon 14 11 2 1 Ny formulering/kombinasjon 10 9 1 Endring av refusjonsbetingelser 11 6 5 Ny styrke/pakning 3 3 Generika 50 50 Trukket 2 Gj. behandlingstid (dager) 78 Antall over frist 2 Måloppnåelse 98 %
Verktøy for priskontroll og kostnadseffektiv legemiddelbruk: Maksimalpris for patenterte legemidler Blåresept: kost/nytte? Generisk bytte i apotek Trinnpris LIS: Helseforetakenes innkjøpssamarbeid Helseforetakene: kost/nytte?
Topp 10 legemiddelomsetning 2014 (AUP) Legemiddel (handelsnavn) Salg mill kr Adalimumab (Humira) 494,0 Etanercept (Enbrel) 492,3 Infliksimab (Remicade, Remsima) 418,8 Salmeterol/flutikason (Seretide) 291,4 Formoterol/budesonid (Symbicort) 242,8 Koagulasjonsfaktor VIII (Advate) 228,2 Sofosbuvir (Sovaldi) 206,4 Rituksimab (MabThera) 206,4 Fingolimod (Gilenya) 175,6 Tiotropiumbromid (Spiriva) 160,2
Takk for oppmerksomheten