KRAVDOKUMENT STRÅLEBRUK

Kategori: Strålevern Gyldig fra: 25.06.2013 Organisatorisk plassering: HVRHF - Helse Bergen HF Informasjon Dok. eier: Stig Harthug Dok. ansvarlig: Hafslund Rune KRAVDOKUMENT STRÅLEBRUK FORETAKSLEDELSENS INSTRUKS TIL STRÅLEBRUK I HELSE BERGEN HF Bergen, 01. juli 2013 Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 1 av 25 Bedriftsnavn: Helse Bergen

INNHOLD 1. Introduksjon 2. Organisering Funksjoner Strålebruk 3. Policy og Hovedmål 4. Instrukser Strålebruk Vedlegg Vedlegg 1 til Kravdokument Strålebruk - Fellesregler strålebruk Vedlegg 2 til Kravdokument Strålebruk - Myndighetsgodkjenninger strålebruk Vedlegg 3 til Kravdokument Strålebruk - Unntaksgrenser åpne radioaktive kilder Vedlegg 4 til Kravdokument Strålebruk - Risikorapport strålebruk Kravdokument Strålebruk ble publisert i EK i 2008. I oktober 2010 kom den første store revisjonen som tok sikte på at krav i dokumentet skulle bli lettere å forstå og lettere å etterleve. Revisjon 2 fra november 2011 skjedde etter at ny strålevernforskrift og ny forurensingsforskrift trådte i kraft fra 1. januar 2011, og revisjon 2 inneholder primært nye krav fra strålevernforskriften. Revisjon 3 fra juni 2012 bygger på handlingsplanen utarbeidet av Helse Bergen HF etter tilsyn fra Statens strålevern i november 2011. Revisjon 4 presiserer at Kravdokument Strålebruk er foretaksledelsens instruks, samt inneholder revisjon av kapittel Revisjon 5 følger opp avvikene etter tilsynet fra Statens strålevern og kravdokumentet oppdateres som følge av disse. Side 2 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

1. INTRODUKSJON Kravdokument Strålebruk er utarbeidet av Rune Hafslund, strålevernansvarlig i Helse Bergen HF. 1.1 Bakgrunn Bruk av stråling er en forutsetning for å kunne gjennomføre kjerneaktivitetene til Helse Bergen HF innenfor diagnostikk og behandling. Foretaksledelsen har oppsummert krav til bruk av stråling fra foretakets interessenter* i dette kravdokumentet. (*Foretakets interessenter: pasienter, besøkende, pårørende, ansatte, ledere, adm.dir., styret, leverandører, samarbeidspartnere og myndigheter) 1.2 Målgruppe Kravdokumentet for strålebruk er skrevet for foretakets egne medarbeidere, som gir, påvirker eller blir utsatt for stråling og for foretakets ledere, som har ansvar for strålekilder og/eller pasienter og/eller medarbeidere som kan bli utsatt for stråling. 1.3 Hensikt Kravdokument Strålebruk skal bidra til effektiv helsehjelp og trygg strålebruk, samt at stråling brukes i samsvar med myndighetskrav. 1.4 Omfang Kravdokument Strålebruk forutsetter opplærte, kompetente medarbeidere. Kravdokument Strålebruk er skrevet i et språk og i et omfang som er tilpasset de som skal etterleve kravene med fokus på å gi korte, klare meldinger om hvem som skal gjøre hva og eventuelt hvordan. 1.5 Vedlegg Til Kravdokument Strålebruk finnes det 4 vedlegg. Disse er ikke nødvendig lesing for å etterkomme kravene, men innholdet i vedleggene danner grunnlag for de krav som er utarbeidet. Vedleggene kan være en hjelp for å forstå eller for å etterkomme de enkelte krav. Vedlegg 1: Fellesregler Strålebruk - Detaljkrav Vedlegg 2: Myndighetsgodkjenninger Strålebruk Vedlegg 3: Unntaksgrenser Åpne radioaktive kilder Vedlegg 4: Risikorapport Strålebruk 1.6 Relevante myndighetskrav Kravdokument Strålebruk er bygget opp rundt relevante myndighetskrav, Strålevernloven Strålevernforskriften Forurensningsloven Forurensningsforskriften Forskrift om forurensningslovene anvendelse på radioaktiv forurensning og radioaktivt avfall Avfallsforskriften 1.7 Barrieretiltak Strålebruk Kravdokument Strålebruk forutsetter at barrieretiltak, som brukes i risikovurderingen (se Vedlegg 4), må fungere. Nedenfor finnes en oversikt over de barrieretiltak som finnes i risikovurderingen. Til hvert barrieretiltak med underpunkter er det knyttet ett eller flere krav som gjenspeiles i Kravdokument Strålebruk. 1. Adgangskontroll a. Klassifisering Låsing Merking 2. Anskaffelser Lagring Transport Avhending 3. Beredskap Nødprosedyrer 4. Berettigelse Optimalisering Prosedyrer a. Rekvisisjon Informasjon til/ fra pasient 5. Bygging Ombygging Innredning a. Skjermingsarkitektur 6. Dokumentasjon a. Journalføring Berettiget Pasientdoser Vedlikehold 7. Egenkontroll 8. Godkjent Kompetent personell Tilstrekkelig ressurser a. Profesjonsutdanning b. Opplæringsplan i. E-læringskurs ii. Apparat-/ metode- spesifikk Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 3 av 25

iii. Vedlikeholdt (gjentatt etter bestemt plan) 9. Godkjent Vedlikeholdt strålekilde a. Godkjenning Melding Oversikt 10. Helsekontrollsystem ansatte a. Persondosimeter 11. Laboratorievirksomhet a. Krav til isotoplaboratorium, Arbeid med åpne radioaktive strålekilder 12. Policy Mål Risikovurdering Forebyggende tiltak 13. Radioaktivt avfall Forurensning 14. Rapportering Godkjenning Melding 15. Skjermingstiltak a. Grenseverdier for stråledose 16. Uønsket strålebruk Avvikshåndtering Side 4 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

2. ORGANISERING OG FUNKSJONER STRÅLEBRUK 2.1 Organisasjonskart Foretaksledelsen Strålevernansvarlig Senter for strålebruk Nivå 2-leder Strålebrukansvarlig Strålebruker Strålemedbruker 2.2 Funksjoner Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. Strålemedbruker er den som assisterer ved bruk av stråling eller på annen måte arbeider rutinemessig i nærheten av en strålekilde, eksempelvis en sykepleier eller renholdsassistent. Strålebrukansvarlig er den som har ansvar for strålebruken innen sitt ansvarsområde og/eller har personalansvar for strålebrukere og/eller strålemedbrukere. Strålebrukansvarlig bestemmer hvilke ressurser og hjelpemidler som skal anvendes til strålebruk og vern innen sitt ansvarsområde. Nivå 2-leder har overordnet ansvar for strålebruk innen sin enhet og skal sørge for å sikre at undersøkelsene og behandlingene er berettiget og optimalisert ut fra den enkelte pasients individuelle forutsetninger og at bildeinformasjonen tolkes korrekt. Strålevernansvarlig har stabsansvar for strålebruk og er kontaktperson mot tilsynsmyndighet Statens strålevern. Senter for strålebruk skal bistå organisasjonen med samordning, kompetanse, veiledning og ressurser for å bidra til effektiv helsehjelp og trygg strålebruk, samt at stråling brukes i samsvar med myndighetskrav. Kravdokument Strålebruk gjelder også for ansatte ved Universitetet i Bergen når disse bruker strålekilder i lokaler tilhørende Helse Bergen HF. Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 5 av 25

3. POLICY OG HOVEDMÅL STRÅLEBRUK 3.1 Policy Strålebruk i Helse Bergen HF Bruk av stråling i medisinsk diagnostikk, behandling og forskning er grunnleggende positiv. Samtidig er denne aktiviteten forbundet med risiko for skade på mennesker og miljø. Helse Bergen HF tilstreber derfor å minimalisere denne risikoen og å skape tillit hos pasienter, ansatte, myndigheter og i samfunnet forøvrig. Helse Bergen HF skal være et regionalt kompetansesenter innen strålebruk. 3.2 Hovedmål Pasientsikkerhet Strålebruk Pasienter i Helse Bergen HF skal ikke undersøkes eller behandles med strålekilder uten at behovet er berettiget og undersøkelsen eller behandlingen er optimalisert. Bruk av ikke-ioniserende stråling (eks ultralyd og MR) skal tilstrebes. Representative doser/ -aktiviteter skal ligge innenfor henholdsvis +5 % -30 % og +/-10 % fra nasjonale referanseverdier. 3.3 Hovedmål Ansattesikkerhet Strålebruk Ioniserende stråling: Ansatt, som ikke er yrkeseksponert (ie: sykepleier, kontormedarbeider, renholdsassistent), skal ikke motta større effektiv stråledose enn 0,25 msv/år Yrkeseksponert ansatt, som arbeider utenfor kontrollert og overvåket område (ie: spesialsykepleier, portør), skal ikke motta større effektiv stråledose enn 1.0 msv/år. Yrkeseksponert ansatt, som arbeider innenfor kontrollert og overvåket område (ie: radiograf, lege), skal - ikke motta større effektiv stråledose enn 1.0 msv/år (ref. fosterdose) hvis hun er gravid. - få årsakene kartlagt og tiltak skal vurderes hvis avlest dosimeterverdi H[10] i en måleperiode er mer enn 3.0 msv. - ikke få høyere linsedoser enn 20mSv/år, og stråledose til hud, hender og føtter skal være under 500 msv/år. - få beregnet effektiv stråledose hvis samlet dosimeteravlesing H[10] er mer enn 20 msv/år. - ikke utsettes for en større effektiv stråledose enn 20 msv/år. Ikke-ioniserende stråling: Yrkeseksponert ansatt skal ikke motta en stråledose som overskrider grenseverdier gitt i siste oppdaterte versjon av Guidelines on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (optisk stråling og elektromagnetiske felt). 3.4 Hovedmål Tredjeperson sikkerhet Strålebruk Ioniserende stråling: Helse Bergen HF skal ikke utsette tredjeperson for større effektiv stråledose enn 0,25 msv/år. Ikke-ioniserende stråling: Stråledose til tredjeperson skal ikke overskride grenseverdier gitt i siste oppdaterte versjon av Guidelines on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (optisk stråling og elektromagnetiske felt). Tredjeperson er ikke ansatt i Helse Bergen HF, men kan ha adgang til foretakets område, eksempelvis pårørende, servicepersonell eller leverandører. 3.5 Hovedmål Miljøvern Strålebruk Utslipp av radioaktive isotoper utover utslippstillatelsen skal ikke forekomme. Radioaktivt avfall, som sendes ut av foretaket, skal behandles ifølge instruks i Kravdokument Strålebruk Side 6 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

4. INSTRUKSER STRÅLEBRUK Instruksene fremkommer som resultat av de barrieretiltak som ble benyttet ved risikovurderingen og er ordnet i samme rekkefølge. Instruksene skal ivareta gjeldende lover og forskrifter, samt de spesielle krav/ vilkår som finnes i godkjenninger fra Statens strålevern. Etter hver paragraf finnes forkortelser som SVA, N2-HH eller SB-HH. Forkortelsene angir hvem som er ansvarlig for å følge instruksene. Følgende forkortelser gjelder: FTL - foretaksledelsen SVA - strålevernansvarlig i Helse Bergen HF N2-HH / -STØTTE - nivå 2-leder innen Helsehjelp eller Støtteaktiviteter SBA-HH / -STØTTE - strålebrukansvarlig innen Helsehjelp eller Støtteaktiviteter SB-HH / -STØTTE - strålebruker innen Helsehjelp eller Støtteaktiviteter SMB - strålemedbruker 4.1 Adgangskontroll 4.1.1 Avgrensning av strålebruksområdet Kontrollert- og overvåket strålebruksområde skal fortrinnsvis være fysisk avgrenset. Der hvor fysisk avgrensning ikke er mulig, skal områdene være tydelig avmerket ihht. "Felles regler Strålebruk - Detaljkrav" gitt i Vedlegg 1. 4.1.2 Merking Strålebruk Merking skal være iht. felles regler for merking innen foretaket, se Vedlegg 1 "Fellesregler Strålebruk - Detaljkrav". Kontrollert- og Overvåket område skal være merket slik at personer blir gjort oppmerksom på hvor det er restriksjoner på adgang. Radioaktive strålekilder skal være merket med isotop, aktivitetsmengde på en gitt dato, samt serienummer eller annen informasjon som entydig identifiserer strålekilden. Dør inn til rom eller skap med radioaktive kilder skal ha standard varselskilt om ioniserende stråling, samt informerende tekst., SB-HH, SB-STØTTE 4.1.3 Innlåsing av radioaktive kilder Lagerrom, oppbevaringsplass eller skap med radioaktive kilder skal være låst med adgangsbegrensning., SB-HH, SB-STØTTE 4.1.4 Arbeidsoppgaver Gravid ansatt Strålebruk Ansatt, som ikke kan utelukke graviditet eller som er gravid, kan uten spesielle tiltak utføre vanlige arbeidsoppgaver hvis total årlig forventet stråledose er mindre enn 1.0 msv, kfr.hovedmål ansattesikkerhet., SB-HH, SB-STØTTE, SMB 4.2 Anskaffelser Lagring Transport Avhending 4.2.1 Nye strålekilder Strålekildene skal være i henhold til harmoniserte standarder fra Norsk Elektroteknisk Komité og Norsk Standardiseringsforbund. Alt stråleutstyr skal være tilpasset de respektive bruksområdene. Apparatur for medisinsk strålebruk skal, så langt kravene er relevante for slik apparatur, oppfylle de krav som fremkommer av lov 12. januar 1995 nr. 06 om medisinsk utstyr, og forskrifter gitt i medhold av loven. Dette omfatter blant annet krav om CE-merking. Fast plassert strålekilder i lukkede system for ikke-medisinsk strålebruk skal a) være skjermet slik at doseraten på overflaten ikke overstiger 5 µsv/t. b) ha lys- eller lydsignal som viser når stråling genereres om det er et røntgenapparat. c) ikke kunne generere stråling uten bruk av nøkkel eller kode om det er et røntgenapparat. 4.2.2.Teknisk beskrivelse nye strålekilder Det skal finnes teknisk dokumentasjon på apparaturens ytelse, bruksanvisning og beskrivelser for sikkerhet, strålevern og vedlikehold. Dokumentasjonen skal finnes på norsk eller engelsk, og skal følge relevante harmoniserte standarder. 4.2.3 Lasere Laser skal være konstruert, klassifisert og merket i samsvar med gjeldende norsk standard NEK-EN 60825-1., SB-STØTTE Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 7 av 25

4.2.4 Solarium Solarier skal være konstruert og klassifisert etter gjeldende norsk standard EN 60335-2-27., SB-STØTTE 4.2.5 Nye radioaktive strålekilder Kapsling Radioaktive strålekilder skal fortrinnsvis være kapslet og har så lav aktivitet som mulig. Kapsling skal være tilstrekkelig solid til å forhindre lekkasje av det radioaktive stoffet ved både normal bruk og mindre uhell. Kapslingen skal overholde kravene anbefalt i den til enhver tid gjeldende versjon av ISO 2919., SB-STØTTE 4.2.6 Måleutstyr radioaktiv kontaminering Det skal anskaffes måleutstyr for kontroll av radioaktiv kontaminering der dette er aktuelt., SB-HH, SB-STØTTE 4.2.7 Mottak nye strålekilder Ved mottak og klargjøring av strålekilder skal kontrollen omfatte alle parametere og forhold som kan påvirke stråledose og bildekvalitet, med spesielt fokus på optimalisering og tilhørende protokoller., SB-STØTTE 4.2.8 Lagring/ Oppbevaring radioaktive strålekilder Lagring/ oppbevaring av radioaktive strålekilder skal være forsvarlig. Dette innebærer blant annet at a) oppbevaring av åpne radioaktive strålekilder skal begrenses til et minimum. b) det på oppbevaringsplassen skal det foreligge en oversikt over strålekilder, herunder aktivitetsnivå. c) strålenivået utenfor oppbevaringsplassen ikke skal overstige 7,5 μsv/t. d) radioaktive strålekilder ikke skal oppbevares sammen med eksplosiver, sterkt brennbare stoffer eller i korrosivt miljø., SB-HH, SB-STØTTE 4.2.9 Mellomlagring radioaktive strålekilder Mellomlagring av radioaktive strålekilder skal begrenses til et minimum og fortrinnsvis skje i dedikert område i Miljøhallen. Kontakt Seksjon for Medisinsk Fysikk for informasjon og veiledning., SB-STØTTE 4.2.10 Retur radioaktive strålekilder Det skal finnes returordninger for radioaktive strålekilder. Radioaktive strålekilder som fremdeles avgir stråling, skal merkes og sendes tilbake til forhandler, produsent eller til godkjent anlegg i Norge for deponering. 4.2.11 Avhending ikke-radioaktive strålekilder Når apparater eller utstyr som kan avgi stråling, kasseres eller settes endelig ut av drift, skal Helse Bergen HF sørge for at apparatet/ utstyret ikke lenger kan avgi stråling. 4.3 Beredskap Nødprosedyrer Strålebruk 4.3.1 Beredskap ved brann sabotasje tyveri Radioaktivt materiale Hvis det er behov, skal det utarbeides beredskapsplan med tanke på brann og sabotasje slik at den radioaktive kilden ikke kommer på avveie. N2-HH, N2-STØTTE 4.3.2 Beredskap ved atomulykke ulykke Radioaktivt materiale I Helse Bergen HF er avdelingsdirektør ved Avdeling for Kreftbehandling og medisinsk fysikk ansvarlig for å utarbeide en beredskapsplan ved atomulykke (ikke kjernefysisk katastrofe) eller ulykker med radioaktivt materiale utenfor sykehuset hvor mennesker har blitt utsatt for ekstern bestråling eller radioaktiv kontaminasjon. Beredskapsplanen skal godkjennes av Beredskapsledelsen i Helse Bergen HF. SVA, N2-HH ved Kreftavdelingen 4.3.3 Nødprosedyrer Strålebruk Det skal finnes nødprosedyrer ved strålebruk der dette er nødvendig. Dette er spesielt viktig ved bruk av radioaktive kilder. Der det finnes nødprosedyrer, skal det avholdes øvelser. Nødprosedyrer for redningsarbeid skal inneholde opplysninger om dosegrenser, merking og bruk av dosimeter. Side 8 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

, SB-HH, SB-STØTTE 4.4 Berettigelse Optimalisering Prosedyrer Strålebruk 4.4.1 Berettiget strålebruk All strålebruk (både innen Helsehjelp og Støtteaktiviteter) i Helse Bergen HF skal være berettiget, herunder en vurdering av alternativ strålekilde til ioniserende stråling og til radioaktiv stråling. 4.4.2 Berettiget helsehjelp Strålebruker Det skal brukes henvisning/rekvisisjon/ journal som begrunner at strålebruken innen helsehjelp er berettiget. Med dokumentet berettigelse menes at henvisning/ rekvisisjon skal være fra helsepersonell med rekvisisjonsrett og være vurdert av aktuell medisinsk spesialist (eksempelvis radiolog) eller at undersøkelse/ behandling er klart indisert ut fra klinisk problemstilling (eksempelvis frakturkontroll). SB-HH 4.4.3 Berettiget helsehjelp Strålebrukansvarlig Det skal brukes henvisning/rekvisisjon/ journal som begrunner at strålebruken innen helsehjelp er berettiget. Undersøkelser og behandlinger skal kun foretas etter henvisning fra helsepersonell med rekvisisjonsrett. Kravet gjelder ikke undersøkelser foretatt innenfor godkjent screeningprogram. Ved røntgendiagnostiske-, nukleærmedisinske- og MR-undersøkelser skal berettigelse vurderes mot faglige retningslinjer før undersøkelsene gjennomføres. I ikke-akutte tilfeller der undersøkelsen er særlig strålebelastende skal berettigelsen vurderes av relevant medisinsk spesialist. Dersom graviditet foreligger eller ikke kan utelukkes, skal vurderingen av berettigelse ta hensyn til forventet dose til embryo/foster, om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand og om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader på embryo/foster. SBA-HH 4.4.4 Optimalisering Protokoller Arbeidsprosedyrer Oppdatering Strålebruk skal alltid være optimalisert (i.e. valg av metode, apparatur og utstyr, vurdering av diagnostisk informasjon eller behandlingseffekt, praktisk gjennomførbarhet av undersøkelse eller behandling, samt vurdering av arbeidsteknikk og stråledose til pasient, spesielt dose til øyelinser, bryster, skjoldbruskkjertel og gonader). Alle protokoller på modalitet skal være optimalisert, og representative doser/ administrert aktivitet skal være sammenholdt med nasjonale referanseverdier der de finnes. Protokoller og eventuelle arbeidsprosedyrer innen strålebruk skal være oppdatert. Arbeidsprosedyrer skal finnes i EK., SB-HH, SB-STØTTE 4.4.5 Anerkjent og forsvarlig strålebruk Strålebruk skal utføres etter anerkjente og forsvarlige metoder. Protokoller på modalitet skal være optimalisert med tanke på lave stråledoser. 4.4.6 Pasientdoser Strålebruk Stråledose til pasient skal dokumenteres/ journalføres i følge felles retningslinjer i Helse Bergen HF. SBA-HH, SB-HH 4.4.7 Fosterdoser Helsehjelp Strålebruk Dersom graviditet foreligger eller ikke kan utelukkes, skal det rettes særskilt oppmerksomhet mot beskyttelse av embryo/foster, Hvis fosterdosen kan overstige 10 mgy, skal dosen estimeres basert på de faktiske eksponeringsparametrene og undersøkelsesprotokollene. SBA-HH, SB-HH 4.4.8 Pasientinformasjon Strålebruk Pasienten skal opplyses om hvordan han/hun skal forholde seg ved undersøkelsen eller behandlingen. Dette er viktig av hensyn til optimal strålebruk og strålevern, både for vern av pasient og andre mot uønsket stråling. Informasjon er spesielt viktig ved nukleærmedisin. SB-HH 4.4.9 Pasientinformasjon Graviditet Strålebruk Det må klargjøres om pasienten er gravid eller om graviditet kan utelukkes ved strålebruk der livmor/ foster ligger i eller nær primærstrålefeltet. SB-HH Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 9 av 25

4.4.10 Spørreskjema Kontroll MR Det skal brukes sjekkliste for å identifisere risikopasienter (implantat, pacemaker, etc). Sjekkliste fra henvisende lege skal verifiseres før undersøkelsen. SB-HH 4.4.11 Høyenergetisk strålebehandling Individuell planlegging Ved strålebehandling skal det anvendes verktøy for individuell planlegging av stråledose ut fra pasientens anatomi. 4.4.12 Høyenergetisk strålebehandling Beregningsmodeller Ved strålebehandling skal det være en faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til disse dataverktøyene. 4.4.13 Høyenergetisk strålebehandling Målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser Ved strålebehandling skal det anvendes faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer for beskrivelse av målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser. SBA-HH 4.4.14 Høyenergetisk strålebehandling Kontroll doseberegning Ved strålebehandling skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner før behandlingsstart., SB-HH, SB-STØTTE 4.4.15 Nukleærmedisinsk behandling Individuell planlegging Før hver nukleærmedisinsk behandling skal det foretas individuell doseplanlegging., SB-HH 4.4.16 Nukleærmedisinsk behandling Aktivitet Før hver nukleærmedisinsk behandling skal administrert aktivitet til pasient bestemmes og verifiseres., SB-HH 4.4.17 Ikke-ioniserende kilder Behandling Ved behandling med ikke-ioniserende kilder i den hensikt å forebygge, helbrede, lindre eller med kosmetisk formål skal behandlingen skje etter faglig forsvarlige metoder., SB-HH 4.5 Bygging Ombygging Innredning Strålebruk 4.5.1 Krav til rom med strålekilder I Helse Bergen HF skal stråleskjerming og tekniske sikkerhetssystem forfinnes der hvor det er nødvendig. Disse skal være konstruert slik at risiko for uhell og stråledoser til ansatte og andre personer er i følge hovedmål for strålebruk i Helse Bergen HF. 4.5.2 Lagerrom for radioaktive kilder Et lagerrom eller skap med radioaktive kilder skal være låst med adgangsbegrensning. Strålenivået utenfor et lagerrom, som inneholder radioaktiv strålekilde, skal ikke overstige 7.5µSv/t. 4.5.3 Isotoplaboratorium Alle isotoplaboratorier skal være utstyrt og utformet slik at a) stråledosene til personell kan holdes så lave som praktisk mulig b) risiko for kontaminering og for inntak av radioaktive stoffer er minimal c) overflater er tette og jevne for å lette rengjøring og resistente mot den kjemikaliebruk som foregår i laboratoriet d) resirkulering av radioaktive stoffer til laboratoriet eller andre lokaler forhindres, normalt ved hjelp av avtrekksskap. Om nødvendig skal absorberende filtre kunne monteres i ventilasjonsanlegget Side 10 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

e) Håndvask kan benyttes. Type B isotoplaboratorium skal være forbeholdt arbeid med radioaktive stoffer, og skal være utformet slik at a) det finnes en overgangssone inn til kontrollert område, inneholdende kontamineringsmonitor, egnet håndvask og nøddusj. Overgangen til det aktive området skal være tydelig avmerket ved malt stripe på gulvet eller fysisk barriere; b) laboratoriet har redusert lufttrykk i forhold til omgivelsene, slik at radioaktive stoffer ikke kommer ut i arbeidsatmosfæren c) ventilasjonsanlegg for utadgående luft er tilkoplet separat ventilasjonskanal, med utløp plassert slik at luften ikke resirkuleres inn i arbeidsatmosfæren. Viften skal være plassert nær utløpet av ventilasjonskanalen. Type A laboratorium krever godkjenning etter 8 bokstav n. Godkjenningen vil omfatte spesielle krav til utforming og utstyr i tillegg til kravene til type B laboratorium i denne bestemmelsen. 4.5.4 Utlufting fra isotoplaboratorium type A Utslipp av radioaktive isotoper til luft fra isotoplaboratorium type A i Parkbygget er kun tillatt over tak i Parkbygget og forutsetter bruk av kullfilter eller annen minst like effektiv renseanordning (kfr. Vedlegg 2, krav i godkjenning GO05-19-5). 4.6 Dokumentasjon Strålebruk 4.6.1 Dokumentasjon Helsehjelp Berettiget Strålebruk Strålebruk skal dokumenteres ved at relevant informasjon vedrørende utført undersøkelse/ behandling skal finnes i pasientjournal-systemet (eksempelvis radiologisvar, berettigelse eller betydelig fravik fra standard protokoll og/eller arbeidsprosedyre). SBA-HH, SB-HH 4.6.2 Dokumentasjon Pasientdoser Røntgenundersøkelser Strålebruk All dokumentasjon (registrering) skal gjøres i enten RIS, PACS eller DIPS, og stråledose til pasient skal dokumenteres som følger: - CTDIvol [mgy] og DLP [mgycm] ved alle CT undersøkelser. o Ved CT på Hagavik skal kun CTDIw [mgy] registreres (manuelt). - DAP [Gycm2] ved angiografi, intervensjon, konvensjonelle røntgenundersøkelser av magetarmkanalen og undersøkelser som er spesielt innrettet på barn., SB-HH 4.6.3 Dokumentasjon Pasientdoser Nukleærmedisinske undersøkelser og - behandling Strålebruk All dokumentasjon (registrering) skal gjøres i enten RIS, PACS eller DIPS, og stråledose til pasient skal dokumenters som følger: - tilført aktivitet [MBq] (verifisert i dosekalibrator før administrert i pasient). - anvendt isotop/ legemiddel/ kjemisk form eller vanlig forkortelse., SB-HH 4.6.4 Dokumentasjon Pasientdoser Høyenergetisk strålebehandling Strålebruk All dokumentasjon (registrering) skal gjøres i ARIA eller DIPS, unntaksvis i RIS eller PACS. - Helse Bergen HF skal kun registrere stråledoser som har terapeutisk hensikt, ikke doser fra strålekilder til grunnlag for doseplan og innstillingskontroll. - Behandlingen skal være dokumentert slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. - Dosemetriske og geometriske kontroller av behandlingen skal dokumenteres i pasientrapport. - Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres., SB-HH 4.6.5 Dokumentasjon Pasientdoser Brachyterapi Strålebruk All dokumentasjon (registrering) skal gjøres i enten RIS, PACS eller DIPS. - Helse Bergen HF skal kun registrere stråledoser som har terapeutisk hensikt, ikke doser fra strålekilder til grunnlag for doseplan og innstillingskontroll. - Behandlingen skal være dokumentert slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. - Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. - Plassering av kilder i pasient og behandlingstider dokumenteres. Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 11 av 25

, SB-HH 4.6.6 Dokumentasjon Hudbehandling Helsehjelp Strålebruk For hudbehandling med rørspenninginntil 15 kv gjelder de samme krav som for høy- og mellomenergetisk strålebehandling når det gjelder dokumentasjon av berettigelse, medisinske protokoller og metodebøker for behandlingen, individuell doseplanlegging, fiksering og innstilling av apparat, verifikasjon av behandlingen og tilgjengelig informasjon til pasient om risiko knyttet til behandlingen (se Vedlegg 2, kategori F, spesielle krav knyttet til godkjenning)., SB-HH 4.6.7 Dokumentasjon Strålebruker Strålebruker(e), som ikke er lege med relevant spesialistutdanning, radiograf, stråleterapeut eller medisinsk fysiker, skal være utpekt og dokumentasjon på dette skal finnes hos Strålebrukansvarlig. 4.6.8 Dokumentasjon Strålebrukansvarlig Strålebrukansvarlig(e) ved enheten skal være utpekt og dette skal være dokumentert. N2-HH, N2-STØTTE 4.6.9 Dokumentasjon Medisinsk-faglig ansvarlig Medisinsk faglig lege(r) skal være utpekt og dette skal være dokumentert. N2-HH 4.6.10 Dokumentert opplæringsoversikt/ Kompetanseplan Strålebruk Oversikt over gjennomgått opplæring innen strålebruk for Strålebrukansvarlig, Strålebruker og Strålemedbruker skal dokumenteres og verifiseres i Kompetanseportalen. Innenfor den enkelte enhet gjelder: Kompetanseplanene skal finnes i Kompetanseportalen. Kompetanseportalen skal alltid være oppdatert. Strålebrukansvarlig skal følge med underveis på hvordan kompetanseplanene blir gjennomført og hva som gjenstår. Gjennomførte e-læringskurs blir automatisk overført til den enkeltes medarbeiders portal Strålebrukansvarlig skal ta ut rapporter på enhetsnivå og for den enkelte medarbeider. Strålebrukansvarlig skal verifisere mottatt opplæring for den enkelte medarbeider. 4.6.11 Dokumentert vedlikehold strålekilder Alt vedlikehold av strålekilder skal være dokumentert, inkludert: - teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultat fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller, samt vedlikeholds- og servicerapporter., SB-STØTTE 4.6.12 Dokumentert vedlikehold Strålekilder til hudbehandling For hudbehandling med rørspenning inntil 15kV gjelder de samme krav som ved høy- og mellomenergetisk strålebehandling når det gjelder dokumentasjon av rutiner for vedlikehold, kvalitetskontroll og dosimetri, se Vedlegg 2., SB-STØTTE 4.6.13 Dokumentert vedlikehold utstyr Det skal dokumenteres at måleutstyr og sikkerhetsutstyr/-funksjon, som nyttes ved strålebruk, fungerer etter hensikten., SB-STØTTE 4.6.14 Oversikt strålekilder Det skal føres oversikt over ioniserende og ikke-ioniserende strålekilder (eksempelvis UVC-kilder, klasse 4 lasere eller andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling, som kan føre til at grenseverdier (stråledoser) etter eksisterende normer eller internasjonale retningslinjer overskrides). Oversikten skal angi plassering, kildetype, midlertidig forflytning, samt informasjon som entydig kan identifisere strålekilden (serienummer, produsent, modell, etc.). For radioaktive strålekilder skal oversikten også inneholde opplysninger om isotop og aktivitetsmengde på en gitt dato. For åpne radioaktive strålekilder skal kun isotop og aktivitet registreres. Side 12 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

I Helse Bergen HB skal avdelingssjef ved Medisinsk-teknisk avdeling sørge for å holde denne oversikten oppdatert, unntatt for radioaktive kilder., avdelingssjef ved Medisinsk-teknisk avdeling 4.6.15 Oversikt representative doser/administrert aktivitet til pasient Representative doser/administrert aktivitet til pasienter ved typiske røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser skal samles inn for den enkelte modalitet i henhold til Statens strålevern sin hjemmeside, Statens strålevern og i samarbeid med medisinsk fysiker. Seksjon for medisinsk fysikk skal holde oversikt over lokalt innsamlede representative doser/administrert aktivitet. -Seksjonsleder ved seksjon for medisinsk fysikk 4.7 Egenkontroll Strålebruk 4.7.1 Egenkontroll Strålebruker Strålebruker skal gjøre egenkontroll når Strålebrukansvarlig ber om det. SB-HH, SB-STØTTE 4.7.2 Egenkontroll Strålemedbruker Strålemedbruker skal gjøre egenkontroll når Strålebrukansvarlig ber om det. SMB-HH, SMB-STØTTE 4.7.3 Egenkontroll Strålebrukansvarlig Strålebrukansvarlig skal fortløpende gjøre egnekontroll av strålebruk innen eget ansvarsområde og vedlikeholde egenkontroll-listene/ statuslistene som viser hvordan strålebruken tilfredsstiller kravene i dette kravdokumentet. Kravdokumentet bør leses før egenkontrollen gjøres. Strålebrukansvarlig skal be utvalgte representative strålebrukere/ strålemedbrukere gjøre egenkontroll innen eget ansvarsområde. 4.7.4 Egenkontroll Nivå 2-leder Nivå 2-leder skal gjøre egenkontroll som en bekreftelse på at strålebruk innen eget ansvarsområde tilfredsstiller kravene i dette kravdokumentet samt i hvilken grad etterlevelsen kan bevises / dokumenteres. Strålevernansvarlig har ansvar for å klargjøre egenkontrollen for nivå 2-lederne. Egenkontrollen, herunder også frekvens, er en del av foretakets bekreftelse av internkontrollen for bruk av stråling. SVA, N2-HH, N2-STØTTE 4.7.5 Egenkontroll Verifikasjon/ Revisjon Strålebruk Alle ledere skal vurdere behovet for verifikasjon og revisjon av egenkontrollen. Verifikasjonen og revisjonene skal dokumenteres. SVA, N2-HH, N2-STØTTE, 4.8 Godkjent Kompetent personell Tilstrekkelig ressurser Strålebruk 4.8.1 Godkjent Strålebruker Helsehjelp Røntgen- og MR strålekilder Strålebruker, som betjener røntgenapparat (inkl. avanserte C-buer) eller MR-apparat, skal være kompetent og skal: - være lege med spesialistutdanning innen sin fagdisiplin (i.e. radiolog, kardiolog, ortoped), tannlege med spesialistgodkjenning i kjeve- og ansiktsradiologi), radiograf eller stråleterapeut. - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Unntaksvis for C-bue: Strålebruker, som betjener avanserte C-buer, skal være kompetent og skal: - ha dokumentert nødvendige kunnskaper om strålebruk og strålevern - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. - være utpekt av Strålebrukansvarlig. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 13 av 25

4.8.2 Godkjent Strålebruker Helsehjelp Enkel Transportabel røntgenstrålekilde Strålebruker, som betjener enkel transportabel apparatur for fotografering og gjennomlysning eller enkel konvensjonell dentalrøntgenapparatur, skal være kompetent og skal: - være lege/ tannlege, radiograf eller unntaksvis personell som kun har gjennomført dokumentert grunnopplæring (i E-læringsportalen). - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker, som ikke er lege, tannlege eller radiograf, skal være utpekt av Strålebrukansvarlig. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH 4.8.3 Godkjent Strålebruker Helsehjelp ConeBeam CT og Cone Beam Volumetric Tomography Strålebruker, som betjener CBCT og CBVT for bruk innen kjeve- og ansiktsradiologi, skal være kompetent og skal: - være tannlege med relevant og dokumenterbar kompetanse - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH 4.8.4 Godkjent Strålebruker Helsehjelp Høyenergetisk strålebehandling Strålebruker, som betjener høyenergetisk utstyr for strålebehandling selvstendig, skal være kompetent og skal: - være stråleterapeut - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsprogram ved enheten. Strålebruker, som påvirker stråledose til pasient, skal være kompetent og skal: - Være onkolog eller assistentlege ansatt ved Avdeling for Kreftbehandling og medisinsk fysikk - Ha gjennomgått metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsprogram ved enheten. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH 4.8.5 Godkjent Strålebruker Helsehjelp Gammakniv Strålebruker, som betjener Gammakniv, skal være kompetent og skal: - være Medisinsk fysiker. Ansatt (sykepleier eller lege) ved Nevrokirurgisk avdeling, Nevroklinikken, skal delta i behandlingen. - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsprogram ved Seksjon for medisinsk fysikk. Strålebruker, som påvirker stråledose til pasient, skal være kompetent og skal: - være spesialist i nevrokirurgi, ansatt ved Nevrokirurgisk avdeling, Nevroklinikken. - ha gjennomgått metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsprogram ved enheten. - ha skriftlig godkjenning fra Statens strålevern etter individuell søknad. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH 4.8.6 Godkjent Strålebruker Helsehjelp Nukleærmedisin Strålebruker, som betjener nukleærmedisinsk utstyr, skal være kompetent og skal: - være lege med relevant spesialistgodkjenning eller personell med helsefaglig utdanning på bachelornivå (radiograf, bioingeniør el.). Personell med bachelorgrad skal seneste 3 år etter ansettelse ha gjennomført videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern tilsvarende minst 15 studiepoeng i universitetets- eller høyskolesystemet. eksempelvis videreutdanning innen kunnskapsbasert praksis med vekt på nukleærmedisin og strålevern ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker, som utfører nukleærmedisinsk behandling av pasient, skal være kompetent og skal: - være nukleærmedisiner, onkolog eller personell med skriftlig delegert tillatelse fra nukleærmedisiner eller onkolog. - ha gjennomgått metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH Side 14 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

4.8.7 Godkjent Strålebruker Helsehjelp Lysbehandlingsapparat Strålebruker, som betjener lysbehandlingsapparat for gulsottbehandling av nyfødte, skal være kompetent og skal: - være helsepersonell. - ha spesiell opplæring i strålevern ved bruk av lys. - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-HH, SB-HH 4.8.8 Godkjent Strålebruker Støtteaktiviteter Strålebruk Strålebruker, som arbeider med åpne radioaktive kilder, skal være kompetent og skal: - få opplæring før arbeidet starter. - ha gjennomført dokumentert grunnopplæring Trygghetskurs (i E-læringsportalen) hvis strålebruker ikke er radiograf, radiolog, kardiolog, onkolog eller medisinsk fysiker. - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker, som utfører andre støtteaktiviteter, skal være kompetent og: - være ingeniør ved utførelse av teknisk service på strålekilder. - være medisinsk fysiker ved utførelse av faglig service innen medisinsk fysikk. - ha gjennomgått dokumentert grunnopplæring (i E-læringsportalen) hvis en ikke er medisinsk fysiker. - ha gjennomgått apparat- og metodespesifikk opplæring ifølge opplæringsplan ved enheten. Strålebruker, som ikke er radiograf eller medisinsk fysiker, skal være utpekt av Strålebrukansvarlig. Strålebruker er den som, på vegne av Strålebrukansvarlig, gir eller påvirker stråledose til pasient eller andre som derved blir utsatt for stråling. SBA-STØTTE, SB-STØTTE 4.8.9 Godkjent Strålebrukansvarlig Strålebruk Strålebrukansvarlig skal være kompetent og skal: - sørge for ressurser og hjelpemidler innen strålebruk og vern ved sin enhet. - ha gjennomgått e-læringskursene «Strålevern og trygghet», «Strålebruk og sikkerhet» og «C-bue og strålevern». - kunne bruke «Kravdokument Strålebruk». - kjenne sitt ansvar som Strålebrukansvarlig, eksempelvis å sørge for at det utarbeides opplæringsplan innen strålebruk ved sin enhet. Planen skal være ifølge «Opplæringsplan innen strålebruk og strålevern til ansatte i Helse Bergen HF" skal benyttes, se Vedlegg 1 "Fellesregler". - søke hjelp hos Seksjon for Medisinsk fysikk ved Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk eller Senter for strålebruk for å kunne følge opp strålevernrelaterte problemstillinger. - Strålebrukeransvarlig skal være utpekt av N 2- leder. Strålebrukansvarlig er den som har ansvar for strålebruken innen sitt ansvarsområde og/eller har personalansvar for strålebrukere og/eller strålemedbrukere. Strålebrukansvarlig bestemmer hvilke ressurser og hjelpemidler som skal anvendes til strålebruk og vern innen sitt ansvarsområde. N2-HH, N2-STØTTE, 4.8.10 Opplæring Strålebruk Kompetanseplaner i Kompetanseportalen ved enheten skal følges. Opplæring i strålebruk skal gjentas som angitt i kompetanseplanen. Gjennomført, oppdatert opplæring skal dokumenteres i Kompetanseportalen og verifiseres i Kompetanseportalen av enhetsleder / Strålebrukansvarlig. Når Strålebruker er under opplæring, ligger ansvar for strålebruken hos Strålebruker som gir opplæring ( kjørelærerprinsippet ). SB-HH, SB-STØTTE, SMB 4.8.11 Kompetanseplan Strålebruk Kompetanseplanen: o skal legges inn i Kompetanseportalen. o skal inneholde informasjon om hvor ofte opplæring i strålebruk skal gjentas, avhengig av behov, fortrinnsvis årlig. o «Opplæringsplan innen strålebruk og strålevern til ansatte i Helse Bergen HF" skal benyttes, se Vedlegg 1 "Fellesregler". o Apparat- og metodespesifikk opplæring, som er tilpasset den enkelte enhetens strålebruk og de ansattes kompetanse, skal utvikles, dokumenteres og vedlikeholdes. o Kompetanseplan for Strålebrukansvarlig kan være ganske generell. o Kompetanseplan for Strålebruker og Strålemedbruker må bestemmes på den enkelte enhet av Strålebrukansvarlig. Gjennomført opplæring skal dokumenteres og verifiseres i Kompetanseportalen. Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 15 av 25

Lokale kompetanseplaner for grupper av medarbeider (eksempelvis SBA, SB eller SMB), eventuelt tiltak for kompetanseheving av enkeltmedarbeidere (avtalt utviklingstiltak) skal utarbeides. o Eksisterende e-læringskurs skal fortrinnsvis benyttes. Strålebrukere og Strålemedbrukere skal ha spesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i rutinemessig bruk, både i Helsehjelp eller Støtteprosesser. Når Strålebruker er under opplæring, ligger ansvar for strålebruken hos Strålebruker som gir opplæring ( kjørelærerprinsippet ). N2-HH. N2-STØTTE, 4.8.12 Ressurser Strålebruk Ressursene skal være tilpasset enhetens art, aktiviteter og risikoforhold, og skal brukes i et omfang og form som er nødvendig for å etterleve krav fremsatt i Kravdokument Strålebruk. Det skal spesielt være tilstrekkelig kompetanse, bemanning og utstyr til å gjennomføre en berettiget og optimalisert strålebruk. Stort sett er strålebruk i Helse Bergen ifølge intensjon i strålevernforskriften underlagt godkjenning. Ut fra godkjenningskrav følger krav til kompetanse. FTL, N2-HH, N2-STØTTE, 4.8.13 Ressurser Røntgen- og MR diagnostikk I tilknytning til røntgen- og MR diagnostikk i Helse Bergen HF skal det inngå følgende personell: - Lege/ tannlege med spesialistgodkjenning innen sin fagdisiplin (eg. medisinsk radiologi, kjeve- og ansiktsradiologi, kardiologi, lungesykdommer ). Faglig ansvarlig lege(r) skal være utpekt. - Realfaglig personell på mastergradsnivå med realkompetanse innen røntgendiagnostikk. Antall skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet slik at nødvendige arbeidsoppgaver blir ivaretatt (eg. optimalisering, dosimetri, kvalitetskontroll, etc.) Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere 2 års klinisk erfaring. - Godkjent Strålebruker Helsehjelp Røntgen- og MR strålekilder ifølge Kravdokument Strålebruk - Godkjent Strålebruker Støtteaktiviteter bør inngå for å ivareta nødvendig vedlikehold., kfr. Kravdokument Strålebruk 4.8.14 Ressurser Høyenergetisk strålebehandling I tilknytning til høy og mellomenergetisk strålebehandling i Helse Bergen skal det inngå følgende personell: - lege med spesialistgodkjenning i onkologi. Faglig ansvarlig lege(r) skal være utpekt. - Realfaglig personell på mastergradsnivå med realkompetanse innen stråleterapi. Antall skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet slik at nødvendige arbeidsoppgaver blir ivaretatt (eg. optimalisering, dosimetri, kvalitetskontroll, etc.) Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere 2 års klinisk erfaring. - en faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til verktøyene. - Godkjent Strålebruker Helsehjelp Strålebehandling ifølge Kravdokument Strålebruk. - Godkjent Strålebruker Støtteaktiviteter bør inngå for å ivareta nødvendig vedlikehold, kfr. Kravdokument Strålebruk. 4.8.15 Ressurser Nukleærmedisin I tilknytning til nukleærmedisin skal Helse Bergen HF skal det inngå følgende personell: - Ved undersøkelser: lege med spesialistgodkjenning i nukleærmedisin, ved flermodalitetsundersøkelser som for eksempel PET/CT og SPECT/CT også lege med spesialistgodkjenning i radiologi dersom apparaturen brukes til CT-diagnostikk. Faglig ansvarlig lege(r) skal være utpekt. - Ved behandlinger: lege med spesialistgodkjenning i nukleærmedisin eller onkologi. Faglig ansvarlig lege(r) skal være utpekt. - Realfaglig personell på mastergradsnivå med realkompetanse innen nukleærmedisin. Antall skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet slik at nødvendige arbeidsoppgaver blir ivaretatt (eg. optimalisering, dosimetri, kvalitetskontroll, etc.) Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere 2 års klinisk erfaring. - Godkjent strålebruker Helsehjelp Nukleærmedisin ifølge Kravdokument Strålebruk 4.8.16 Ressurser Leger Strålebruk Dersom Helse Bergen benytter stråling til nedenfor stående spesifiserte formål, skal det inngå leger med følgende medisinsk kompetanse og faglig ansvarlig lege(r) skal være utpekt: Hudbehandling (rørspenning inntil 15 kv): Lege med spesialistkompetanse i hud- og veneriske sykdommer. Intraoral dentalradiografi: Tannlege eller tannpleier. Ekstraoral dentalradiografi: Tannlege med relevant og dokumenterbar kompetanse. Røntgen i kiropraktorvirksomhet: Side 16 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

Kiropraktor Medisinsk behandling med laser klasse 4 eller IPL: Lege. Medisinsk behandling med laser klasse 3B eller andre sterke ikke-ioniserende kilder: Lege, kiropraktor eller fysioterapeut. Medisinsk behandling av munnhule med optiske kilder: Lege eller tannlege. Medisinsk behandling av øyne med laser: Lege med spesialistutdannelse i øyesykdommer. Lysbehandling av gulsott hos nyfødte: Lege med spesialistutdannelse i barnesykdommer. SBA-HH 4.8.17 Ressurs Strålevernansvarlig Strålevernansvarlig har stabsansvar for strålebruk og er kontaktperson mot tilsynsmyndighet Statens strålevern. Strålevernansvarlig skal, sammen med Senter for strålebruk, bistå organisasjonen med samordning, kompetanse, veiledning og ressurser for å bidra til effektiv helsehjelp og trygg strålebruk, samt at stråling brukes i samsvar med myndighetskrav. Strålevernansvarlig skal ha kompetanse og skal: - kunne utføre eller få utført målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser. - kunne veilede arbeidstakerne om sikker håndtering av strålekildene, samt bruk av verne- og måleutstyr. - arbeide for at Helse Bergen HF oppfyller kravene til helse, miljø og sikkerhet slik de er fastsatt i strålevernlovgivningen. - kunne utføre eller få utført fysiske, tekniske og radiokjemiske målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser. - kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige ulykker og unormale hendelser som kan oppstå. FTL, SVA 4.8.18 Ressurs Senter for strålebruk Senter for strålebruk skal bistå organisasjonen med samordning, kompetanse, veiledning og ressurser for å bidra til effektiv helsehjelp og trygg strålebruk, samt at stråling brukes i samsvar med myndighetskrav. Senter for strålebruk i Helse Bergen (SfSB HB ) skal: være rådgivende, utredende og informerende organ for ledelsen i Helse Bergen i saker som gjelder strålebruk og vern i foretaket. bistå foretaksledelsen i oppfølging av ledergruppevedtak som har konsekvenser for strålebruk og vern. behandle og legge fram saker for foretaksledelsen i spørsmål om strålebruk som er av betydning for pasientsikkerhet, ansattes sikkerhet og foretakets økonomi. i samarbeid med foretaksledelsen og etter innspill fra ansatte bidra til kvalitetsutvikling av strålebruk og vern. rapportere til administrerende direktør eller den han/hun bemyndiger. Medlemmene skal fortrinnsvis ha operativt ansvar og lang klinisk /praktisk erfaring og skal dekke områdene røntgendiagnostikk, nukleærmedisin og strålebehandling. Antall personer tilknyttet Senter for strålebruk må vurderes, avhengig av organisering og strålebrukens kompleksitet. Senterets leder er Strålevernansvarlig i Helse Bergen. SVA 4.8.19 Ressurs Seksjon for medisinsk fysikk Seksjon for medisinsk fysikk ved Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk skal bistå organisasjonen med faglig kompetanse innen strålebruk og strålevern. Seksjonen skal kunne: gi veiledning og undervise i spørsmål relatert til strålebruk og strålevern. kunne utføre eller få utført målinger og gjøre vurderinger for å bestemme stråledoser. kunne veilede arbeidstakerne om sikker håndtering av strålekildene, samt bruk av verne- og måleutstyr. kunne utføre eller få utført fysiske, tekniske og radiokjemiske målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser. kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige stråleulykker og unormale strålehendelser som kan oppstå. N2-Avdelingsdirektør ved Avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk, SBA-STØTTE-Seksjonsleder ved seksjon for medisinsk fysikk 4.9 Godkjent Vedlikeholdt utstyr 4.9.1 Godkjente strålekilder Kun godkjent og egnet strålekilder skal benyttes. Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 17 av 25

Røntgenapparaturen for dataassistert snittfotografering (CT), angiografi og intervensjon, konvensjonelle røntgenundersøkelser av magetarmkanalen og undersøkelser som er spesielt innrettet på barn skal være utstyrt med en anordning som gir et mål for stråledose til pasient under undersøkelsen. Radioaktive nuklider for nukleærmedisinsk bruk og Technetiumgeneratorer kan kun brukes ved Haukeland universitetssykehus. Klinisk mammografiundersøkelser og strålebehandling kan kun skje ved Haukeland universitetssykehus., SB-STØTTE 4.9.2 Kontroll Vedlikehold strålekilder og utstyr Strålekilder i Helse Bergen HF skal være i en slik tilstand at risiko for ulykker, unormale hendelser og uønsket stråleeksponering er så lav som praktisk mulig. Kontroll og evt. kalibrering av strålekilder skal skje ved mottakskontroll, ved vedlikehold av betydning for dosimetrien og skal følge planlagte prosedyrer. Slik kontroll skal skje etter internasjonale protokoller eller nasjonale der det er gitt slike. Måleutstyr, sikkerhetsutstyr og funksjoner skal kontrolleres regelmessig. For kapslede radioaktive strålekilder skal det utføres lekkasjetest der hvor kildekapslingen regelmessig utsettes for mekanisk eller kjemisk slitasje og ved konkret mistanke om skade på kildekapslingen. All periodisk kvalitetskontroll av strålekilder og utstyr skal dokumenteres., SB-STØTTE 4.9.3 Røntgen Nukleærmedisin Dosimetri Strålekilder Alle anordninger som gir et mål for pasientdose i røntgendiagnostikk og nukleærmedisin skal kalibreres/ verifiseres jevnlig., SB-STØTTE 4.9.4 Strålebehandling Dosimetri Strålekilder Det skal finnes og benyttes kalibreringsrutiner for hvordan den beregnede stråledose kontrolleres mot den som blir gitt, unntatt der hvor radioaktive stoffer tilføres pasienten. Strålekilder som brukes til strålebehandling skal være kalibrert, for de strålekvaliteter som brukes klinisk, mot et referanseinstrument som igjen skal kalibreres mot nasjonal normal hvert annet år., SB-STØTTE 4.9.5 Strålebehandling System for dosimetrisk- og geometrisk kontroll Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling skal det finnes og benyttes system for dosimetrisk- og geometrisk kontroll., SB-HH, SB-STØTTE 4.9.6 Strålebehandling Brachybehandling Verifikasjonssystem Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling og ved brachybehandling skal det finnes og benyttes system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier., SB-STØTTE 4.9.7 Brachybehandling Strålevernmonitor Der hvor det utføres brachybehandling skal det finnes et måleinstrument for å kunne detektere stråling., SB-HH, SB-STØTTE 4.9.8 Begrenset manuell overføring av strålebruksdata Stråleapparatur skal være utformet slik at manuell overføring av strålebruksdata begrenses til et minimum. 4.9.9 Behandling Ikke-ioniserende strålekilder Ved behandling med ikke-ioniserende kilder skal det være et system for dosimetri basert på en vurdering eller kontrollmåling av kildens utbytte. 4.10 Helsekontrollsystem Ansatte Strålebruk 4.10.1 Helseundersøkelse Strålebruk Arbeidstakere, som i sitt arbeid kan motta en effektiv stråledose (se Vedlegg 1 om "Fellesregler Strålebruk - Detaljkrav") på mer enn 6 msv pr. år eller en ekvivalent dose på mer enn 3/10 av dosegrensene, skal gjennomgå Side 18 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06

helseundersøkelse av lege, med kompetanse arbeidsmedisiner/ bedriftslege, før de settes til slikt arbeid. Deretter skal disse personene ha helseundersøkelse hvert 3. år eller oftere om det tilrås av lege. Helseundersøkelsen skal ta sikte på å avgjøre om det er medisinske grunner til hinder for at arbeidstakeren sysselsettes med ioniserende stråling eller om det er nødvendig med spesielle tiltak. Arbeidstakere skal henvises til lege for helseundersøkelse dersom vedkommende har blitt utsatt for en stråledose utover dosegrensene gitt i strålevernforskriften, vedkommende av spesielle grunner ønsker dette eller dersom lege har bestemt at vedkommende skal undersøkes. I Helse Bergen HF er det liten sannsynlighet for at noen medarbeidere kan motta stråledose som berettiger helseundersøkelse. 4.10.2 Persondosimeter Strålebruk Strålebrukere og Strålemedbrukere som utsettes for ioniserende stråling innen Kontrollert - eller Overvåket område (se Vedlegg 1 om "Fellesregler Strålebruk - Detaljkrav"), skal bære persondosimeter, fortrinnsvis på skulder eller ubeskyttet av blyfrakken. Strålebrukansvarlig skal sørge for at det blir gitt skriftlig informasjon om doseavlesningene. Strålebruker arbeider i et Kontrollert- eller Overvåket område hvis vedkommende gjennomfører mer enn 120 prosedyrer pr år. Strålemedbruker arbeider i et Kontrollert- eller Overvåket område hvis vedkommende deltar i mer enn 120 prosedyrer pr år og i gjennomsnitt står nærmere enn 2 meter fra primærfeltet., SB-HH, SB-STØTTE, SMB 4.10.3 Arbeidstakerregister Strålebruk Helse Bergen HF føre ikke eget arbeidstakerregister over hvem som bærer persondosimeter fordi opplysninger om stråledose til enkeltpersoner kan fremskaffes fra Statens strålevern, som er vår leverandør av persondosimetri. 4.11 Laboratorievirksomhet Strålebruk 4.11.1 Arbeid med åpne radioaktive kilder Alt laboratoriearbeid med åpne radioaktive kilder, med aktivitet/ -konsentrasjon utover unntaksgrensene gitt i tabell i forskrift, skal foregå i isotoplaboratorium av typec, B eller A, avhengig av aktivitet/ -konsentrasjon. Laboratorietype Aktivitetsmengde som kan brukes per gang i laboratoriet Type C Inntil 10 ganger unntaksgrensen for aktivitetsmengde, kfr. Vedlegg 3 Type B Inntil 10 4 ganger unntaksgrensen for aktivitetsmengde, kfr. Vedlegg 3 Type A Over 10 4 ganger unntaksgrensen for aktivitetsmengde, kfr. Vedlegg 3 Aktivitetsgrenser kan/ må unntaksvis økes/ senkes med en faktor 10. I Helse Bergen HF er bruk av radioaktive kilder vanligvis knyttet opp mot støtteaktiviteter, Unntak er strålebruk hvor pasienten er/blir strålekilden. Dette er helsehjelp knyttet til nukleærmedisinsk diagnostikk eller behandling. Det skal benyttes måleutstyr for kontroll av radioaktiv forurensing., SB-HH, SB-STØTTE 4.12 Policy Hovedmål Risikovurdering Forebyggende tiltak Strålebruk 4.12.1 Policy og Hovedmål I Helse Bergen skal det utarbeides policy og hovedmål for pasientsikkerhet, ansattesikkerhet, tredjeperson sikkerhet og for miljøvern. SVA 4.12.2 Integrasjon av hovedmål Strålebruk Hovedmål for strålebruk skal integreres i mål for organisasjonsenheten. N2-HH, N2-STØTTE 4.12.3 Risikovurdering Barrieretiltak Strålebruk Foretaksledelsen ved Senter for Strålebruk skal vurdere risikoen for ikke å nå fastsatt policy og mål ved strålebruk i Helse Bergen HF. Ref. nr.: 02.1.4.2-06 Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 19 av 25

Nødvendige barrieretiltak mot uakseptabel og signifikant strålerisiko skal dokumenteres og samordnes/integreres med myndighetskrav til strålebruk og fremsettes som klare krav til hvem som skal gjøre hva og eventuelt hvordan. Foretaksledelsens risikovurdering skal stadfestes av Strålebrukansvarlig eller Strålebrukansvarlig skal gjennomføre egen risikovurdering for egen strålebruk. Resultater fra egen risikovurdering skal dokumenteres og meldes til Strålevernansvarlig og Nivå 2-leder. Etterlevelsen av barrieretiltakene skal synliggjøres overfor Helse Bergens interesseparter som bevis på trygg strålebruk. SVA 4.12.4 Bekreftelse Risikovurdering og Barrieretiltak Strålebruk Foretaksledelsens risikovurdering skal stadfestes av Strålebrukansvarlig eller Strålebrukansvarlig skal gjennomføre egen risikovurdering for egen strålebruk. Resultater fra egen risikovurdering skal dokumenteres og meldes til Strålevernansvarlig og Nivå 2-leder. 4.12.5 Forebyggende tiltak Strålebruk Nivå 2-leder og Strålebrukansvarlig skal årlig informere sine medarbeidere om «Kravdokument Strålebruk» og hvilket ansvar som er lagt på Strålebrukansvarlig, Strålebruker og Strålemedbruker. N2-HH, N2-STØTTE, 4.12.6 Samordning Kravdokument Strålebruk Strålevernansvarlig/ Senter for strålebruk skal samordne all strålebruk i Helse Bergen HF i henhold til krav fra foretaksledelse og/eller behov fra linjeorganisasjonen. Strålevernansvarlig skal vedlikeholde dette kravdokumentet slik at dette til enhver er i samsvar med gjeldende myndighetskrav til strålebruk. På vegne av Foretaksledelsen skal Strålevernansvarlig identifisere relevante myndighetskrav til strålebruk og utarbeide relevante krav til strålebruk i Helse Bergen. Tiltakene skal være tilpasset foretakets art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse og ha en form og et omfang som er nødvendig for å etterleve myndighetskravene. Kravene skal dokumenteres og samordnes/integreres med risikoreduserende barrieretiltak for trygg strålebruk og utformes i et språk og i et omfang som er tilpasset de som skal etterleve kravene med fokus på å gi korte, klare meldinger om hvem som skal gjøre hva og eventuelt hvordan. Kravene til effektivitet, trygghet og samsvar skal samordnes og presenteres i foretakets arbeidsprosesser. Kravene skal som minimum inneholde: - mål for virksomheten. - organisering og fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet. - kartlegging av farer, risikovurdering og risikoreduserende tiltak. - rutiner for å avdekke og rette opp avvik. - systematisk gjennomgang av tiltak for å etterleve myndighetskrav. Tiltakene /Kravene skal gjennomføres i samarbeid med arbeidstakerne og deres representanter. Arbeidstakerne har rett og plikt til å medvirke. Etterlevelsen av kravene skal synliggjøres overfor Helse Bergens interessenter som bevis på at strålebruken er iht. myndighetskravene. SVA 4.13 Radioaktivt avfall Forurensning Helse Bergen HF arbeider med radioaktive isotoper og betrakter dette som avfall først når radioaktive isotoper leveres ut av foretaket for videre behandling eller deponering. 4.13.1 Radioaktivt avfall Helse Bergen HF har radioaktivt avfall hvis aktiviteten overskrider verdiene i vedlegg 1a i Forurensningsforskriften, se tabell i Vedlegg 3: Unntaksgrenser Åpne radioaktive kilder. Radioaktivt avfall skal ikke oppbevares sammen med annet avfall og ulike typer radioaktive isotoper skal ikke sammenblandes. Radioaktivt avfall skal leveres til godkjent anlegg i Norge for behandling. Radioaktive isotoper (avfallet) kan midlertidig lagres forskriftsmessig (etter Strålevernforskriften) innad i foretaket, eksempelvis i Miljøhallen. Internt i foretaket arbeider Helse Bergen HF med radioaktive isotoper og betrakter dette som avfall først når radioaktive isotoper leveres ut av foretaket for videre behandling eller deponering. SBA-STØTTE, SB-STØTTE 4.13.2 Deponeringspliktig radioaktivt avfall Helse Bergen HF har deponeringspliktig radioaktivt avfall hvis aktivitet overskrider verdiene i vedlegg 1b i Forurensningsforskriften, se tabell i Vedlegg 3: Unntaksgrenser Åpne radioaktive kilder. Deponeringspliktig avfall skal leveres til godkjent anlegg i Norge for håndtering/ deponering. Radioaktive isotoper (avfallet) kan midlertidig lagres forskriftsmessig (etter Strålevernforskriften) innad i foretaket, eksempelvis i Miljøhallen, men må leveres ut av foretaket minst en gang pr år. Side 20 av 25 Ref. nr.: 02.1.4.2-06