REVEAL LINQ LNQ11 Innsettbar hjertemonitor MR-prosedyreinformasjon Teknisk håndbok om MR 0123 2013
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ
Innhold 1 Innledning 5 2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR 5 3 Mulige bivirkninger 5 4 Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen 5 5 Krav med hensyn til radiologi 6 6 Potensielle effekter under en MR-undersøkelse 6 7 Etter MR-undersøkelsen 7 3
4
1 Innledning Medtronic Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor (ICM), modell LNQ11, er MR-sikker under bestemte forhold, og den er derfor utformet slik at pasienter trygt skal kunne skannes med en magnetresonanstomograf (MR). Preklinisk testing har vist at Reveal LINQ-enheten trygt kan brukes i MR-miljøet når den brukes i henhold til de bestemte MR-bruksforholdene. Før det utføres en MR-undersøkelse på en pasient som har en implantert Reveal LINQ-enhet, må radiologi- og kardiologipersonellet sette seg inn i kravene og instruksjonene i denne håndboken. Hvis du har spørsmål, kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten, eller du kan kontakte Medtronic på det aktuelle telefonnummeret eller den aktuelle adressen som er oppført på bakpermen. 2 Bruksbetingelser i forbindelse med MR Symbolet for MR-sikkerhet under bestemte forhold, som vises nedenfor, er relatert til MR-miljøet (magnetisk resonans) og brukes for å angi den betingede sikkerheten for enheter og komponenter i MR-miljøet. Symbol for MR-sikkerhet under bestemte forhold. Det er trygt å skanne Reveal LINQ-enheten hos pasienter under de følgende forholdene. Hvis det ikke tas hensyn til disse bruksforholdene, kan det være pasienten utsettes for fare under en MR-undersøkelse: Hydrogenprotonbasert MR-utstyr må ha et statisk magnetfelt på 1,5 tesla (T) eller 3,0 T. Den sylinderformede magneten med statisk magnetfelt må være på 1,5 T eller 3,0 T. Det må brukes en romlig gradient på maksimalt 25 T/m (2500 gauss/cm). Gradientsystemer for hele kroppen med spesifisert endringshastighet for gradienten må være 200 T/m/s per akse. Spesifikk absorpsjonsrate for hele kroppen (WB-SAR) som er rapportert for MR-utstyret, må være 4,0 W/kg, og SAR for hodet som er rapportert for MR-utstyret, må være 3,2 W/kg. Det er ingen restriksjoner når det gjelder bruk av lokale sender- eller mottakerspoler for å ta bilder av hodet eller ekstremitetene. Bruk ikke senderspoler i bryst-, torso- eller skulderregionen. Det er ingen restriksjoner når det gjelder plassering av spoler som kun sender. 3 Mulige bivirkninger Det er ingen kjente potensielle bivirkninger forbundet med MR-undersøkelser som utføres på Reveal LINQ-pasienter. 4 Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen Merk! For kardiologipersonell som ønsker instruksjoner for bruk av Reveal LINQ-enheten, som ikke er relatert til MR, for eksempel instruksjoner vedrørende implantasjonsprosedyren eller programmeringen, henvises det til legehåndboken for Reveal LINQ ICM. 5
Før radiologen utfører en MR-undersøkelse på en pasient med en Reveal LINQ-enhet, skal kardiologipersonellet utføre følgende oppgaver: Sørge for at radiologen får all relevant informasjon om den implanterte Reveal LINQ-enheten, for eksempel modellnavnet, modellnummeret og serienummeret som ble registrert i pasientjournalen og på Patient Information-skjermbildet på Medtronic CareLink-programmereren under implantasjon. Pasientjournalen må være fullstendig og nøyaktig, ettersom radiologipersonellet bruker journalen til å bekrefte at pasienten har en Reveal LINQ-enhet, og at pasienten ikke har andre enheter, ledninger eller implanterte elementer som er kjent for å utgjøre en fare i MR-miljøer. Hvis du lurer på om en MR-undersøkelse kan utføres på en bestemt pasient, kan du kontakte Medtronic på det aktuelle telefonnummeret som er oppført på bakpermen. Bruk programmereren til å lese av dataene som er lagret i Reveal LINQ-enheten, og lagre dataene på et medium. MR-undersøkelsen kan ødelegge data som er registrert i Reveal LINQ-enheten. Etter at radiologen har utført MR-undersøkelsen, anbefaler Medtronic at kardiologipersonellet sletter data som ble innsamlet under MR-undersøkelsen, ettersom MR-undersøkelsen kan ha påvirket hendelsesdeteksjonen og Reveal LINQ-enhetens registrering. Dataene kan slettes så snart pasienten og kardiologen har anledning til det. 5 Krav med hensyn til radiologi Før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse, må radiologipersonellet kontrollere at følgende krav er oppfylt: MR-utstyret oppfyller alle krav som er spesifisert i Kapittel 2, Bruksbetingelser i forbindelse med MR, side 5. Kardiologipersonellet har gjort det de har ansvar for å gjøre før undersøkelsen (du finner mer informasjon i Kapittel 4, Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen, side 5). Hvis radiologipersonellet lurer på om pasienten kan gjennomgå en MR-undersøkelse, skal personellet kontakte pasientens kardiolog. Det kan være kardiologen må rådføre seg med Medtronic. Et røntgenbilde av Reveal LINQ-enheten, som det som vises i Figur 1, kan brukes til å bekrefte at pasienten har en Reveal LINQ-enhet (vanligvis implantert i venstre brystregion). Figur 1. Røntgenbilder av en implantert Reveal LINQ-enhet, forfra og fra siden 6 Potensielle effekter under en MR-undersøkelse Reveal LINQ-enhetens utforming og MR-bruksforholdene (beskrevet i Kapittel 2) begrenser de potensielle effektene under en MR-undersøkelse til det som følger. Slike effekter vil ikke skade pasienten eller enheten. 6
MR-interaksjoner På grunn av det statiske magnetfeltet og gradientmagnetfeltene som MR-utstyret genererer, kan det magnetiske materialet i en implantert enhet utøve kraft-, vibrerings- og dreieeffekter som pasienten muligens kan føle. Gradientmagnetfeltet og det modulerte RF-feltet kan indusere strømmer og spenninger i enheten, som kan føre til oppvarming av vevet, nervestimulering og elektrisk belastning på enhetens komponenter. Gradientmagnetfeltet og det modulerte RF-feltet kan indusere spenninger i sensekretsen, som kan påvirke sensingen og hendelsesdeteksjonen og føre til at Reveal LINQ-enheten registrerer feilaktige data. Bildeartefakter og fordreining Reveal LINQ-enheten forårsaker bildeforvrengning på områder av bildet som omgir den implanterte enheten. Ved valg av parametere for synsfelt og bildedannelse, og ved tolkning av MR-bilder, må det tas hensyn til bildeartefakter og -forvrengninger som skyldes enhetens tilstedeværelse innenfor synsfeltet. 7 Etter MR-undersøkelsen Radiologi- og kardiologipersonellet må sørge for at oppgavene som kardiologipersonellet har ansvar for å utføre etter undersøkelsen, blir utført (du finner mer informasjon i Kapittel 4, Kardiologipersonellets ansvar før og etter MR-undersøkelsen, side 5). 7
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøker www.medtronic.com/manuals Europa/Midtøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M955764A007A 2013-11-18 *M955764A007*