Nasjonalt system for metodevurdering for bedre og tryggere pasientbehandling Møte med Leverandører for helse-norge fredag 8. februar 2013 Møte med LFH - 8. februar 2013 1
Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015) Oppdrag til aktørene 2011 og 2012 Implementering i 2012 Stortingsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet 2012 Utviklingsarbeid i 2013 Meld. St. om kvalitet og pasientsikkerhet 2 Møte med LFH - 8. februar 2013 Helse- og omsorgsdepartementet
Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering av metoder ved innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten Ulike beslutningsprosesser Møte HOD - 24. januar 2013 3
Hovedmål Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Metodevurderingene skal fremskaffe et godt beslutningsgrunnlag for eventuell innføring av ny metode Dette skal gi pasienter og helsepersonell trygghet for at metodene som brukes er dokumentert virkningsfulle og sikre Systemet skal gi bedre forutsigbarhet i prosessene Møte HOD - 24. januar 2013 4
Metodikk Metodevurderingene vil bygge på internasjonalt anerkjent metodikk for Health Technology Assessment (HTA) Lang erfaring f.eks.: - England (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) - Australia (Review of HTA in Australia, Australian Government, 2009) - Skottland (Scottish Medicines Consortium, SMC) - Sverige (SBU) Møte HOD - 24. januar 2013 5
Helhetlig system Metodevurderingene vil inngå i et helhetlig system for innføring av nye metoder Dette vil skje i samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten, Helsedirektoratet, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestene og Statens legemiddelverk Samarbeid og dialog etableres med sentrale aktører inkludert produsenter og pasientorganisasjoner Møte HOD - 24. januar 2013 6
Metodebegrepet Metoder omfatter alle tiltak for å: Forebygge Utrede og diagnostisere Behandle Rehabilitere Organisere helsetjenester Møte HOD - 24. januar 2013 7
Eksempler på metodeområder Medisinsk utstyr Prosedyrer (diagnostiske, medisinske, kirurgiske m.v.) Legemidler Organisering av helsetjenester Møte HOD - 24. januar 2013 8
Metodevurderinger Metodevurderinger vil bli utført i flere formater og på ulike nivå avhengig av problemstilling 1. Lokalt nivå Mini-metodevurdering. Utføres i helseforetakene i avgrenset format: - Prosedyrer - Medisinsk utstyr - Organisering av helsetjenester Møte HOD - 24. januar 2013 9
Metodevurderinger 2. Nasjonalt nivå A. Hurtig metodevurdering En enkelt metode metodevurderes i forhold til en enkelt indikasjon, på tidlig tidspunkt (etter godkjenning) a. Legemidler. Utføres av Statens legemiddelverk b. Andre metoder. Utføres av Kunnskapssenteret B. Fullstendig metodevurdering Omfattende vurdering av f.eks. et sett av behandlingstiltak innenfor et terapiområde. Utføres av Kunnskapssenteret. Møte HOD - 24. januar 2013 10
Metodevurderinger Følgende områder skal vurderes nasjonalt: Metoden innebærer screening Metoden innebærer høyspesialisert helsehjelp og bør etableres nasjonalt Metoden involverer legemidler Når det ønskes samfunnsøkonomisk eller helseøkonomisk evaluering av metoden Møte HOD - 24. januar 2013 11
Omfang av de ulike metodevurderinger Effekt Sikkerhet Kostnader Organisering Kostnadseffektivitet Budsjettkonsekvenser Etikk Jus Mini metodevurdering Lokalt nivå Hurtig metodevurdering Nasjonalt nivå Fullstendig metodevurdering Nasjonalt nivå
Løp for innføring av nye metoder 1. Løp basert på mini-metodevurderinger (mini-hta) utført i helseforetakene Medisinsk utstyr Prosedyrer (diagnostikk, behandling) Organisering av helsetjenester 2. Løp basert på metodevurderinger utført av nasjonale institusjoner (Statens legemiddelverk og Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenestene) Legemidler Høyspesialisert medisin Screening Metoder aktuelle for nasjonale tilbud (som kan omfatte metoder som nevnt under pkt. 1) Metoder som vil fordre omfattende helseøkonomiske eller samfunnsøkonomiske utredninger 13
To løp 1. Systematisk innføring basert på mini-metodevurdering i helseforetakene Minimetodevurdering Beslutning i HF Implementering Monitorering Nye metoder 2. Systematisk innføring basert på metodevurdering i nasjonale institusjoner Metodevarsling Bestilling RHF bestillerforum Metodevurdering Beslutning i RHF Retningslinje Hdir Implementering Monitorering 14
Beslutninger 1. Beslutninger om eventuell innføring av metode etter gjennomført mini-metodevurdering fattes i helseforetakene 2. Beslutning om eventuell innføring av metode etter gjennomført metodevurdering på nasjonalt nivå fattes i de regionale helseforetakene. Disse beslutningene koordineres med nasjonale faglige retningslinjer. 15
Sentrale virkemidler og ressurser i systemet Metodevarslingsfunksjon bygges opp nasjonalt: Skal innhente informasjon om nye ventede metoder opptil 2-3 år før evt. ventet innføring Vil legge grunnlaget for strukturerte prosesser for innføring av nye metoder og raskere tilgang for pasientene Vil avhenge av tett samarbeid med Produsenter Ekspertkompetansen i spesialisthelsetjenesten Regulatoriske myndigheter Møte LFH - 8. februar 2013 16
RHFenes rolle Møte med LFH - 8. februar 2013 17
Mini-metodevurdering Mini-Health Technology Assessment/HTA Mini-metodevurdering er et verktøy for å understøtte beslutninger før innføring av nye metoder i helseforetakene. Helse Vest RHF har vært viktig pådriver i samarbeid med Kunnskapssenteret om utarbeidelse av skjema og veileder (godkjent av HOD) Skal utføres av klinikere og eksperter i helseforetakene Møte med - Finansieringssystemet LFH - 8. februar 2013 for ny kreftbehandling 3. september 2012 18
Mini-metodevurdering Mini-HTA Mini-metodevurdering er en forenklet metodevurdering som kan benyttes lokalt ved evt. innføring av: - Nytt utstyr - Nye diagnostiske metoder - Nye prosedyrer Mini-metodevurdering skal ikke benyttes for legemidler Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten vil drifte en nasjonal database der lokalt utførte mini-metodevurderinger lagres og er tilgjengelige for andre helseforetak Møte med LFH - 8. februar 2013 19
Mini-metodevurdering RHFenes oppgaver Sørge for at helseforetakene har kompetanse til å utføre mini-metodevurderinger Gi metodestøtte ved behov Forskningsbibliotekar Økonomisk analyse Sammen med Kunnskapssenteret evaluere og revidere metode (skjema og veileder) for minimetodevurderinger Møte med LFH - 8. februar 2013 20
De Regionale Helseforetakenes bestillerforum De Regionale Helseforetakenes bestillerforum etableres for nasjonale metodevurderinger med forankring i RHF-strukturen og med representanter fra Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet og Kunnskapssenteret Møte med - Finansieringssystemet LFH - 8. februar 2013 for ny kreftbehandling 3. september 2012 21
Metodevarsel og forslag til bestillinger
4RHF Innspill og informasjon om nye metoder til system for metodevarsel Innspill til de Regionale Helseforetakenes bestillerforum Koordinering av deltakelse fra eksperter/klinikere til ulike oppgaver i systemet Nasjonale metodevurderinger Oppdatering og utarbeidelse av nasjonale faglige retningslinjer Samarbeid og erfaringsutveksling vedrørende implementering Møte med LFH - 8. februar 2013 23
Legemiddelverkets rolle Møte med LFH - 8. februar 2013 24
Legemidler Fra studier til etablert behandling RHF/HF Kliniske eksperter LIS Kunnskapssenteret Helsedirektoratet retningslinjer finansiering Legemiddelutvikling Kongresser, publikasjoner Søknad om MT Positive opinion 3+1 mnd MT SLV dialog med HF felles beslutning Fase I Fase II Fase III Scientific advice Ca 1 år Legemiddelverket vurderer/anbefaler innen 180 dager *MT: markedsføringstillatelse forberedelse Industri sender inn dokumentasjon Møte med LFH - 8. februar 2013 25
Vurdering av sykehuslegemidler Dokumentasjon fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Dialog LIS Mål <180 dager Publisering Til involverte aktører legemiddelverket.no
Nyttig vurdering av sykehuslegemidler Planlagt introduksjon av nye legemidler Vurderingen vil gi svar som er viktige for RHF ene Hva blir kostnad per QALY (kvalitetsjustert leveår) Viktig for prioritering Hva blir totalkostnaden for aktuell pasientgruppe Kostnad per pasient Antall pasienter Budsjettkonsekvenser Godt koordinert prosess LIS anbud
Kunnskapssenterets rolle Møte med LFH - 8. februar 2013 28
Metodevarsel Identifisere og vurdere potensialet for nye metoder 1-3 år før innføring Ny metode Legemidler Prosedyrer Diagnostikk Medisinsk utstyr Organisering Metodevarsel vurderer: Foreløpige kliniske data Pågående kliniske studier Kostnadsimplikasjoner Forutsetninger for effektiv innføring Bestillerforum vurderer: Hurtig eller fullstendig metodevurdering Ikke aktuelt å utrede Avvente utredning Revurderinger minus 1-3 år minus 0-1 år 0-1 år Møte med LFH - 8. februar 2013 29
Hurtig metodevurdering medisinsk utstyr, prosedyrer, diagnostikk Vurderer en enkelt metode (f.eks TAVI) klinisk effekt sikkerhet Kostnadseffektivitet Kostnader for helsetjenesten eventuelt samfunnskostnader Systematisk oversikt Helseøkonomisk modell mm Kan vurdere Forutsetninger for effektiv innføring for eksempel organisering og opplæring Møte med LFH - 8. februar 2013 30
Hurtig metodevurdering Medisinsk utstyr Prosedyrer Innsending av dok. for CE-merking Forskning og utvikling CE-merking Produsent sender inn dokumentasjon Bestillerforum Kunnskapssenteret: Hurtig metodevurdering innen 180 dager Beslutnin g RHF Hdir Forskning og utvikling Bestillerforum Kunnskapssenteret: Hurtig metodevurdering innen 180 dager Beslutnin g RHF Hdir Møte med LFH - 8. februar 2013 31
Fullstendig metodevurdering medisinsk utstyr, legemidler, prosedyrer, diagnostikk Vurderer alternative metoder mot hverandre (comparative effectiveness) (f.eks fedmekirurgi vs livsstilstiltak vs legemidler ) Klinisk effekt Sikkerhet Kostnadseffektivitet Kostnader for helsetjenesten eventuelt samfunnskostnader Systematisk oversikt Helseøkonomisk modell mm Etiske Organisatoriske Samfunnsmessige Juridiske Konsekvenser Møte med LFH - 8. februar 2013 32
Fullstendig metodevurdering Screeningsprogrammer Høyspesialiserte tjenester Sammenligne alternative tiltak med hverandre (comparative effeciveness) Svarer på: Hva er konsekvensen av å innføre denne nye metoden for pasientene, helseforetaket og samfunnet Hvilke tiltak er best for denne pasientgruppen (comparative effectiveness) Møte med LFH - 8. februar 2013 33
Helsedirektoratets rolle Møte med LFH - 8. februar 2013 34
Nasjonale faglige retningslinjer Helsedirektoratet vil i det nye systemet videreføre ansvar for nasjonale faglige retningslinjer som integrert del av nytt helhetlig system for metodevurdering Beslutninger om innføring av nye metoder implementeres i retningslinjer. Etablering av nye retningslinjer kan bli aktuelt Møte med LFH - 8. februar 2013 35
Samfunnsøkonomi og finansiering Helsedirektoratet har ansvar for en overordnet veileder for samfunnsøkonomiske analyser av nye metoder/helsetiltak i Norge Helsedirektoratet har ansvar for overvåking og oppfølging av de nasjonale finansieringsordningene. Møte med LFH - 8. februar 2013 36
Sekretariat og nasjonal arbeidsgruppe Sekretariat for det nye systemet forankres i Helsedirektoratet mtp - Koordinering - Monitorering - Videreutvikling - Evaluering av funksjonalitet og resultater - Sekretariatsfunksjon for de Regionale Helseforetakenes bestillerforum - Sekretariatsfunksjon for nasjonal arbeidsgruppe Nasjonal arbeidsgruppe videreføring av eksisterende gruppe. Aktuelle arbeidspakker/undergrupper kan etableres Møte med LFH - 8. februar 2013 37
Prosess fremover Sekretariat forankres i Helsedirektoratet Nasjonal arbeidsgruppe formaliseres Systembeskrivelse ferdigstilles 2013: oppstartsår for nytt system De Regionale Helseforetakenes bestillerforum Behov for kapasitet må avklares nærmere Møte med LFH - 8. februar 2013 38