Tilsynsrapport Värref.: Saksbehandler: Dato: 16/00809 Reidun D. Silkoset 22. november 2016 Tilsyn ved Betanien sykehus Bergen 1. INNLEDNING Statens strålevern gjennomførte tilsyn ved Betanien sykehus 9. november 2016, med hjemmel i 54 i forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling. Tilsynet var en del av en europeisk aksjonsuke med tema berettigelse i regi av Heads of European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA). Temaet for tilsynet var hele berettigelsesprosessen innen røntgendiagnostikk med en gjennomgang av arbeidet med strålevern og implementering av strålevernregelverket. Under tilsynet ble det gitt en anmerkning men ingen avvik ble avdekket. Kontaktpersoner ved Betanien sykehus var: Leder Erik Vang Strålevernkoordinator Liv Rindedal Revisjonsteamet fra Strålevernet var: Seksjonssjef Trude Dahl Jørgensen Seniorrådgiver Reidun D. Silkoset Rapporten omhandler generelle inntrykk, anmerkninger og avvik som ble avdekket i henhold til det regelverket Strålevernet forvalter. 2. AKTUELT REGELVERK Lov av 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven). Forskrift 29. oktober 2010 nr. 1380 om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften). Forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Spesielle krav gitt i godkjenningen for medisinsk bruk av røntgen og MR. i
3. BAKGRUNN, OMFANG OG GJENNOMFØRING Den europeiske Aksjonsuken fokuserer på å kontrollere om berettigelsesprinsippet er implementert og hvordan dette praktiseres og etterleves ved virksomhetene. Hensikten er å identifisere forbedringspotensial for å styrke virksomhetenes arbeid med å sikre berettiget bruk av bildediagnostikk. Berettigelse er et av de fundamentale prinsippene innen strålevern og skal vurderes i forkant av hver individuelle bildediagnostiske undersøkelse, jf. strålevernforskriften 37. En undersøkelse er berettiget dersom klinisk nytteverdi vurderes til å overstige strålerisikoen forbundet med undersøkelsen. Det ble identifisert på en HERCA workshop i 2015 at det er indikasjoner på at 20-30% av bildediagnostiske undersøkelser ikke er hensiktsmessige og at det er behov for å ke fokuset på implementering og etterlevelse av berettigelsesprinsippet ved bildediagnostiske virksomheter. Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) har lansert trippel-a konseptet der bevissthet (Awareness), hensiktsmessighet (Appropriateness) og kliniske revisjoner (Audit) er identifisert som de viktigste tiltakene for å sikre berettiget bruk av bildediagnostikk. Strålevernsmyndighetene har en viktig rolle i å sikre at berettigelsesprinsippet er tilstrekkelig ivaretatt ved bildediagnostiske virksomheter gjennom regelverksutvikling og tilsyn. Hensikten med tilsynet var å kontrollere om kravene i strålevernregelverket er implementert og blir ivaretatt i arbeidet ved sykehuset, med henblikk på berettigelsesprosessen. Tilsynet fokuserte spesielt på følgende tema: Virksomhetenes prosedyrer og rutiner for å ivareta de ulike trinnene i berettigelsesprosessen. Ansvarsfordeling mellom involvert helsepersonell for de ulike trinnene i berettigelsesprosessen. Tilgang og bruk av henvisningskriterier. Kvalitet på henvisninger. Virksomhetens håndtering av henvisninger og vurdering av undersøkelsenes berettigelse. Internrevisjoner, kliniske revisjoner eller annen vurdering av implementering av berettigelse. Kompetanse og opplæring i berettigelse hos involvert helsepersonell. Tilsynet ble gjennomført ved gjennomgang av etterspurt dokumentasjon, åpningsmøte, intervjuer, vurdering av henvisninger og verifikasjoner. Det ble ikke presentert avvik og anmerkninger for virksomheten under tilsynet. Etterspurt dokumentasjon: Prosedyrer for berettigelsesvurdering. Beskrivelse av ansvarsfordeling og oppgaver relatert til de ulike trinnene i berettigelsesprosessen for involvert helsepersonell. Eventuelle interne gjennomganger for vurdering av implementering av berettigelse (eksempel internrevisjon, kliniske revisjoner, etc.) Prosedyrer for opplæring i strålevern og strålebruk, med kort beskrivelse av innhold i opplæringen for ulike personellkategorier. 2
Oversikt over antall henvisninger i uke 41 som er: o mottatt o avvist o endret (til annen modalitet/undersøkelse) o mangelfulle og tilleggsinformasjon er innhentet Strålevernet mottok all etterspurt dokumentasjon innen gitt frist. Under tilsynet la virksomheten forholdene godt til rette for tilsynsteamet, og programmet for tilsynet ble gjennomført etter planen. 4. GENERELLE INNTRYKK Betanien laboratorie- og røntgensenter utfører røntgenundersøkelser (MR, CT, UL og konvensjonelle undersøkelser) på oppdrag fra det offentlige. Det er 26 ansatte (5 radiologer og 9 radiografer) og det ble i 2015 utført ca. 16 500 bildediagnostiske undersøkelser, hovedsakelig MR-undersøkelser. Dette kapitlet oppsummerer inntrykk fra tilsynet som Strålevernet mener er viktige i det systematiske arbeidet med hele berettigelsesprosessen innen røntgendiagnostikk. Prosedyrer og rutiner På tilsynstidspunktet holdt virksomheten på med implementering av et nytt elektronisk kvalitetssystem (Compilo), og det er planlagt at revidering og digitalisering av prosedyrer skal ferdigstilles i løpet av 2016. Prosedyrene skal deretter revideres årlig og oftere ved behov. Tilsynet avdekket at ikke alle strålevernprosedyrer er implementert i kvalitetssystemet og noen er mangelfulle. Blant annet «Rutiner for henvisninger og røntgensvar» er revidert 19. oktober 2016, men denne rutinen er ikke implementert i kvalitetssystemet. I noen prosedyrer er det ikke tydelig hvem som er ansvarlig eller hvem som er målgruppen for prosedyren, for eksempel i prosedyren «Prosedyre for undersøkelsesprotokoller». Strålevernet anbefaler at virksomheten utarbeider, implementerer og jevnlig reviderer skriftlige prosedyrer som beskriver hvordan relevante krav i Strålevernforskriften oppfylles. Det er avdekket et behov for å få alle henvisere til bildediagnostiske undersøkelser til å fylle ut henvisninger med tilstrekkelige opplysninger for vurdering av undersøkelsens berettigelse. Virksomheten kan for eksempel som et tiltak mot mangelfulle henvisninger, utarbeide en prosedyre som beskriver hvilke opplysninger en henvisning til bildediagnostiske undersøkelse skal inneholde. I virksomhetens prosedyre «Håndtering og vurdering av røntgenhenvisning» er det beskrevet hvordan berettigelsesvurderingen av henvisninger skal foregå fra henvising er mottatt av merkantilt personale til undersøkelse er utført. Tilsynsteamet har gjennom intervjuer fått inntrykk av at denne prosedyren er godt implementert ved virksomheten. På henvisningene kommer det ikke frem om kvinner i fertil alder er gravide, men radiografer spør alle kvinner i fertil alder om de er eller kan tenkes å være gravid når de kommer til undersøkelse. Ansvarsfordeling i berettigelsesprosessen I prosedyren «Håndtering og vurdering av røntgenhenvisning» er ansvarsfordelingen i berettigelsesvurderingen beskrevet. Radiolog vurderer og prioriterer alle henvisninger med unntak av henvisninger til røntgen thorax og konvensjonelle røntgenundersøkelser. Ved henvisninger til CT- og MR-undersøkelser påfører radiolog hvordan undersøkelsen skal 3
utføres og eventuelt endrer Ønsket modalitet. Intervjuer under tilsynet viste at de ulike helseprofesjonene er kjent med prosedyren og ansvarsfordelingen. Henvisninger og henvisningskriterier En gjennomgang av henvisninger ved Betanien laboratorie- og røntgensenter i uke 41 viser totalt: o 201 henvisninger mottatt (generell røntgen 44, UL 12, CT 33 og MR 112) o ukjent antall henvisninger avvist o ukjent antall henvisninger hvor modalitet er endret av radiolog I intervju kom det frem at nesten alle henvisninger er fra allmennleger og at kvaliteten på de fleste henvisningene er tilfredsstillende. Det ble anslått at det i gjennomsnitt er 200 henvisninger til bildediagnostiske undersøkelser i uken. I intervjuer kom det frem at ca. 10 % av henvisningene er mangelfulle, for eksempel mangler problemstilling og klinisk informasjon. For vurdering av undersøkelsens berettigelse innhenter radiologer mer informasjon fra pasientens journal eller henvisende lege. Virksomheten har de siste årene registrert en økning i henvisninger fra manueliterapeuter. Radiolog ved virksomheten har undervisning for manueliterapeuter, og anbefaler at de ikke angir ønsket undersøkelse, men heller klinisk informasjon og problemstilling i henvisinger. Strålevernet anbefaler at virksomheten setter i gang tiltak der det er identifisert behov for å få henvisere til bildediagnostiske undersøkelser til å fylle ut henvisninger med tilstrekkelige opplysninger. Tilsynsteamet foretok en vurdering av ti tilfeldige henvisninger (fem CT og fem konvensjonell røntgen). Disse henvisningene var alle utfylt av allmennleger og inneholdt kliniske opplysninger, problemstilling og ønsket undersøkelse. Henvisningene ble vurdert til å være av tilfredsstillende kvalitet for vurdering av undersøkelsens berettigelse. Det er ikke utarbeidet generelle henvisningskriterier ved Betanien sykehus, men radiologene er kjent med «Nasjonal faglig retningslinje for bildediagnostikk ved ikke-traumatiske muskel og skjelettlidelser». Internrevisjoner Betanien laboratorie- og røntgensenter har ikke utført internrevisjon på temaet strålevern. Virksomheten er involvert i Helse Vest sitt prosjekt med standardisering av radiologiske prosedyrer og har revidert protokoller etter disse anbefalingene. I forslag til ny revidert strålevernforskrift er det foreslått en ny bestemmelse om klinisk revisjon som krever at virksomheten skal gjennomføre revisjoner jevnlig. Revisjon annet hvert år vil tilfredsstille det foreslåtte kravet til jevnlige revisjoner. Forslaget innebærer at virksomheten skal ha et system for gjennomføring av kliniske revisjoner av strålemedisinske undersøkelser og behandlinger. Jevnlige revisjoner vil kunne avdekke forbedringspotensialer ved strålemedisinske undersøkelser og behandlinger tidligere enn i dag. Kliniske revisjoner vurderes til å være et godt verktøy for å vurdere grad av berettigelse og optimalisering. Strålevernet anbefaler virksomheten å begynne med kliniske revisjoner for å bidra til å bedre kvaliteten av pasientdiagnostikk og behandling og styrke strålevernet til den enkelte pasient. 4
4 Kompetanse og opplæring Virksomheten har samarbeidsavtale med Haukeland sykehus om kjøp av tjenester innen medisinsk fysikk. Medisinsk fysiker er involvert i strålevernopplæring, kvalitetskontroll og optimalisering. Det gjennomføres årlig opplæring for de ansatte ved virksomheten, og de som ble intervjuet av tilsynsteamet ga inntrykk av å ha kompetanse om temaet berettigelse. Under tilsynet ble det avdekket at det ikke utføres konstanskontroll på CT. Det er etablert et system for j evnlig statuskontroller utført av medisinsk fysiker, men ikke for konstanskontroll av for eksempel støy, homogenitet, CT tall og lysmarkering mellom statuskontrollene. Virksomheten bør etablere et system for at konstanskontroller på CT blir utført månedlig av for eksempel fagradiograf. 5. FUNN UNDER TILSYNET - AVVIK OG ANMERKNINGER Dette avsnittet omhandler avvik og anmerkninger som ble avdekket og gitt under tilsynet. Under tilsynet ble det gitt en anmerkning, men ingen avvik ble avdekket. 5.1. DEFINISJONER Avvik: Anmerkninger: Kommentar: Manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov, forskrift og godkjenning. Forhold som tilsynsmyndighetene mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Benyttes for å forklare eller underbygge avvik eller anmerkninger. 5.2. ANMERKNINGER Anmerkning nr. i Prosedyrer Ikke alle strålevernprosedyrer er implementert i kvalitetssystemet og noen er mangelfulle. Kommentar «Rutiner for henvisninger og røntgensvar» er revidert 19. oktober 2016, men denne rutinen er ikke implementert i kvalitetssystemet. Noen prosedyrer er utydelig med henhold til ansvarlig/målgruppe, for eksempel «Prosedyre for undersøkelsesprotokoller». Ved virksomheten er det ingen prosedyre som beskriver hvilke opplysninger henvisninger til bildediagnostiske undersøkelser skal inneholde. I intervjuer under tilsynet kom det frem at ca. 10 % av henvisningene er mangelfulle, for eksempel mangler problemstilling, sjekldiste og klinisk informasjon. For vurdering av undersøkelsens berettigelse innhenter radiologer mer informasjon fra pasientens journal eller henvisende lege. Strålevernet anbefaler at virksomheten utarbeider, implementerer og jevnlig reviderer skriftlige prosedyrer som beskriver hvordan relevante krav i Strålevernforskriften skal oppfylles. 5
at virksomheten iverksetter tiltak for å få henvisere til bildediagnostiske undersøkelser til å fylle ut henvisninger med tilstrekkelige opplysninger for vurdering av undersøkelsens berettigelse. at virksomheten utarbeider en prosedyre som beskriver hvilke opplysninger en henvisning til bildediagnostiske undersøkelse skal inneholde. Vi takker for god tilrettelegging under tilsynet og Ønsker dere lykke til med videre strålevernarbeid. Med hilsen Trude Dahi Jørgen n eidun D. Silkoset seksjonssjef seniorrådgiver 6