REFERAT Komitémøte REK midt 10. april 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Tore Aune Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Oppfølgingssaker 4. Nye søknader 5. Orienteringssaker Nye søknader Dokumentnummer: 2015/453-1 2015/453 MIDNOR-STROKE 1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik NTNU, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital-Orkdal, Helse Nord-Trøndelag, Helse Nord-Trøndelag, Helse Møre og Romsdal, Helse Møre og Romsdal
I Norge får hvert år ca13000 personer hjerneinfarkt. Antall hjerneslag er antatt å øke med 50% fram mot 2030 på grunn av flere eldre. Mange vil leve med store funksjonsnedsettelser og redusert livskvalitet etter et hjerneslag. Gjennom å etablere en kohort på 1300 pasienter med første gangs hjerneinfarkt og hjernedrypp (TIA) behandlet ved alle sykehus i Midt-Norge vil vi studere forekomsten av og hvilke faktorer som bestemmer hvem som får et nytt hjerneslag, hvem som dør og hvem som får varig funksjonshemning i en 10 års periode etter hjerneinfarktet og episoden med TIA. Spesielt ønsker vi å se på hvilken betydning funksjonsnivå, fysisk aktivitet, bruk av blodfortynnende og oppnåelse av behandlingsmål for blodtrykk, kolesterol og røykeslutt 3 måneder etter hjerneinfarktet har for senere død, funksjonshemning og risiko for nye slag. Målet er å forbedre dagens slagbehandling og effektivisere ressursbruken inn mot det som er viktig for å sikre overlevelse med god funksjon og livskvalitet Komiteens prosjektsammendrag Dette er et stort og omfattende samarbeidsprosjekt mellom alle sykehus i Midt-Norge. Alle pasienter med førstegangs iskemisk hjerneslag og mistenkt transitorisk iskemiske anfall (TIA, hjernedrypp) i Midt-Norge skal forespørres om å delta. Studien skal inkludere ca. 1300 pasienter, hvorav rundt 300 allerede inngår i den relaterte studien MIDNOR TIA (REKs ref. 2012/1224). Data skal registreres ved inklusjon (ved sykehusoppholdet), etter 3 måneder ved klinisk kontroll på poliklinikk og deretter 1, 3, 5 og 10 år etter inklusjon (via telefon). Data innhentes ved hjelp av klinisk undersøkelse, måling av fysisk aktivitet med kroppsbårne sensorer, spørreskjema/registreringsskjema og pasientjournal. I tillegg skal data kobles til en rekke helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, Norsk Hjerneslagsregister). Blodprøver som innhentes ved inklusjon og ved 3 måneders kontroll skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Studien er samtykkebasert, og skal også inkludere pasienter med redusert samtykkekompetanse. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Lagring av biologisk materiale Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «MIDNOR-STROKE 1» der materialet skal lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Ansvarshavende for forskningsbiobanken er daglig leder for RFB og professor Jostein Halgunset. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver fra ca. 1300 pasienter. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 01.08.2026. Deretter skal materialet destrueres. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, Norsk Hjerneslagsregister. Det er prosjektleders ansvar å undersøke om konsesjon fra Datatilsynet er nødvendig for kobling med Reseptregisteret. Deltakere i MIDNOR TIA og samtykke Pasienter som allerede har deltatt i MIDNOR TIA skal inkluderes i det omsøkte prosjektet. Komiteen vurderte derfor om det foreliggende samtykke er dekkende for det som skal gjøres i MIDNOR-STROKE Komiteen vurderte at samtykke som er avgitt i MIDNOR TIA er dekkende for re-kontakt med deltakerne også etter 5 og 10 år til tross for at dette ikke er spesifikt nevnt i informasjonsskrivet. Deltakere i MIDNOR TIA har samtykket til kobling mot en rekke registre. Til tross for at Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret ikke er nevnt spesifikt, ser komiteen ikke noen prinsipiell forskjell på kobling mot disse registrene. Komiteen presumerte at deltakerne ville ha samtykket dersom de ble spurt. Komiteen vurderte imidlertid at samtykke som er avgitt i MIDNOR TIA ikke dekker genetisk forskning. Det bes derfor om at gjenlevende deltakere og pårørende til avdøde deltakere må tilskrives og informeres om dette samt gis adgang til å reservere seg mot genetisk forskning på avgitt biologisk materiale. De genetiske undersøkelsene i MIDNOR-STROKE 1 Komiteen gjør oppmerksom på at samtykket som avgis i MIDNOR-STROKE 1 ikke er dekkende for genomsekvensering. Dersom det skal gjøres genomsekvensering vil det stilles strengere krav til informasjonen som gis til deltakerne. Hvilken type genetisk analyse som skal utføres er av betydning for hvorvidt undersøkelsen omfattes av Bioteknologiloven eller ikke.
Komiteen ber derfor om at det sendes søknad om prosjektendring når det er klart hvilke genetiske undersøkelser som skal utføres. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv til deltakere som rekrutteres fra MIDNOR TIA. Skrivet skal gi informasjon om genetisk forskning og reservasjonsadgang til å inngå i slik forskning. Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter mottatt skriv. Informasjonsskrivet skal sendes til komiteen for godkjenning før det sendes til pasientene. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no, oppgi referansen «REK midt 2015/453» i emnefeltet. 2. Komiteen forutsetter at behandlende lege vurderer deltakernes samtykkekompetanse. 3. Komiteen forutsetter at prosjektleder tar ansvar for å undersøke om konsesjon fra Datatilsynet er nødvendig for kobling med Reseptregisteret. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av hfl. med forskrifter. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 8. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. Det biologiske materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK. 2. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) 27. 4. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. 30. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelse av forskningsbiobanken «MIDNOR-STROKE 1» med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/454-1 2015/454 Ikke invasiv vurdering av kronisk hepatitt C Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Arne Lihaug Hoff Helse Møre og Romsdal Arrdannelse i leveren (fibrose) kan være en konsekvens av kronisk betennelse som hepatitt C. Nye effektive medikamenter mot hepatitt C er nå tilgjengelige, men det kreves at fibrosegraden er >grad F2 (F0 = normalt, F4 = cirrhose (skrumplever)) før slike medikamenter kan gis. Leverbiopsi eller elastografi (FibroScan) er de
anbefalte metodene for å bestemme fibrosegraden. Ulike matematiske algoritmer basert på blodprøver kan også indikere grad av fibrose. Vi ønsker å studere i hvilken grad blodprøver kombinert med ultralyd av portvenen og milten kan sannsynliggjøre grad av fibrose i leveren og evt høyt trykk i portvenen. Vi benytter algoritmene APRI, Fib-4 test og Kings score, kombinert med portvenens stuvningsindeks og plate-milt-ratio som anført i litteraturen. Det nye i denne studien er kombinasjonen av disse metodene (som ut fra våre lokale erfaringer skiller godt mellom avansert og ikke-avansert leversykdom), kontrollert mot gullstandarden leverbiopsi og Child-Pugh score. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at studiens formål er å bidra til å utvikle en enkel metode til å skille mellom avansert og ikke-avansert arrdannelse (fibrose) i lever ved kronisk hepatitt C uten å måtte foreta en leverbiopsi. Fibrosegraden bestemmer om pasienten skal få tilbud om nye kostbare antivirale medikamenter. Den nye metoden baseres på blodprøver og ultralydundersøkelse. Omtrent 30 pasienter som henvises til leverbiopsi av infeksjonsmedisinere for å bestemme fibrosegrad skal inngå i studien. Data skal hentes fra pasientjournal. Leverbiopsi og blodprøve skal innhentes, men destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Deltakere vil få tilbud om ekstra ultralydundersøkelse av lever, portvenen og milten. Studien er samtykkebasert. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Revisjon av informasjonsskrivet Komiteen vurderer at informasjonsskrivet er for omfattende og ber derfor om at det forkortes. Komiteen finner blant annet at informasjon om tilgang til dyre medisiner er mindre viktig. Videre ber komiteen om at man unngår å bruke unødvendige faguttrykk, da dette vil skape en avstand mellom deltakere og forskerne. Komiteen mener det er viktigere at deltakerne forstår hva prosjektet handler om. I søknaden opplyses det om at det skal gis kompensasjon kun for ekstra reise til Ålesund sjukehus for pasienter som primært ikke tilhører dette nedslagsfeltet. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses hvorvidt reiseutgifter skal dekkes eller ikke. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/454" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Senest 15 år etter prosjektslutt angitt til 15.03.2017 skal data slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/455 Bruk av manuell vakum-aspirasjon i behandlingen av abortkomplikasjoner og omsorg etter abort i Malawi Dokumentnummer: 2015/455-1 Prosjektsøknad
Prosjektleder: Elisabeth Darj NTNU Uansett om aborter er provoserte eller spontane, er en vanlig komplkasjon at det blir liggende rester av svangerskapsprodukter inne i livmorhulen. Dette kan føre til blødning og infeksjon som potensielt kan være dødelig. Malawi har en av de høyeste mødredødelighetene i verden, og komplikasjoner etter abort er en av de vanligste årsakene. Svangerskapsrester i livmorhulen kan fjernes medisinsk eller kirurgisk. Medisinsk behandling er ikke et godt alternativ i Malawi da medisiner ofte blir brukt opp, og i tillegg gjemmes bort i redsel for at de kan brukes til å indusere aborter. Verdens Helseorganisasjon anbefaler manuell vakuumaspirasjon (MVA) til å fjerne abortrester. Dette er skånsom metode som kan gjøres av jordmødre i tillegg til leger i lokalanestesi. Det har mindre komplikasjoner enn bruk av skarp kyrette. Bruken av MVA i Malawi har gått ned de siste årene. Vi ønsker å gjøre intervensjon der vi trener helsepersonell på tre sykehus i MVA i håp om å øke bruken med minst 15%. The Committee's project summary Malawi has one of the highest maternal mortality rates in the world, and complications after abortion is one of the most common causes. Manual vacuum aspiration (MVA) is a gentle method of removing abortion residues. The use of MVA has declined in recent years. The aim of the study is to increase the use of MVA in southern Malawi from 5% to 20% by using a tutorial directed against health professionals at three different hospitals. The use of MVA will be mapped before and after the tutorial by studying medical records from 127 women hospitalized with bleeding or infection after spontaneous or induced abortion. Data collected will include demographic data, previous gynecological history and completed treatment for women. In addition, it may be necessary to collect data on contraceptive use. The study will also include a focus group interview with healthcare professionals where the aim is to explore their views on various treatment strategies for abortion. Healthcare professionals will be asked for consent to participate. The female patients will not be asked to consent to participate. The Committee's evaluation of the project Responsible conduct The committee has reviewed the application, research protocol, objectives and its plan of implementation. Provided that the following conditions are met, the project appears to be justifiable and the participants' welfare and integrity are protected. Exemption from professional confidentiality The Committee refers to the Health Research Act 35 and hereby grants exemption from professional confidentiality so that information about the female patients may be given by a healthcare professional, for use in the described project. The Committee also approves that the chief investigator handles personal information without the consent of the individual participant. The chief investigator may delegate the necessary access to the other project assistants mentioned in the application. The Committee's decision is based on the fact that it is difficult to obtain consent. One cannot visit women in their homes after discharge because the research topic is considered as very shameful and provoked abortion is a crime in Malawi. Moreover, it is not an option to send letters to the participants due to a non-functioning postal service, and a majority of the participants are illiterate. The Committee finds that the research is of significant interest to the community, and the participants' welfare and integrity is safeguarded. Conditions of Approval 1. The Committee assumes that the project is also approved by the relevant local authorities. The Committee kindly requests the chief investigator to send a copy of the approval by email. Please use the email address post@helseforskning.etikkom.no and include "REK Midt + 2015/455" in the subject field. 2. The approval is granted on condition that the project is implemented as described in the application and protocol, and according to the provisions of the Health Research Act with associated regulations. 3. The research data should be stored securely. For control purposes, the research data from the project must be stored in the five years following project completion. 4. The committee assumes that no research participant can be identified through any publication that stems from this project. 5. The chief investigator must submit a final report to the Committee using the dedicated report form no later than 14 August 2018. Resolution
The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Central Norway, approves the project on the conditions listed above. The Committee's decision was unanimous. Dokumentnummer: 2015/456-1 2015/456 Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager? Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen NTNU Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man se på rapportering av smerter og funksjon før og etter operasjon i hånd, arm eller skulder ved St. Olavs Hospital eller Røros sykehus. Pasientene blir forespurt om å fylle ut Kvikk-DASH, PRWHE og VAS før operasjon fra og med februar 2015. Cirka tolv måneder etter operasjonen vil pasienten motta de samme skjemaene per post, der fokuset er på hvordan de husker at smerter og funksjon var før operasjonen. Per i dag er det ikke vanlig praksis å samle inn pasientens selvopplevde preoperative smerte og funksjonsnivå ved hjelp av evalueringsverktøy før operasjonen, noe som gjør det vanskelig å vurdere hvorvidt operasjonen var vellykket. Formålet med denne studien er å se om skjemaene utfylt før og etter operasjonen stemmer overens. På denne måten vil man kunne vurdere om det er en løsning å be pasientene fylle ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser en tid etter operasjon, og likevel få valide resultater. Prosjektet skal resultere i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Den generelle delen av malen kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien allerede i gang? Med bakgrunn i informasjonen som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til disse pasientene. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens
leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/457-1 2015/457 Validiteten av husket preoperativ PRWHE Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen NTNU Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasienter husker sin funksjon og grad av smerte ved hånd- og håndleddsplager før intervensjon, år etter behandling. Vi bruker et selvevalueringsskjema som heter Patient rated wrist and hand evaluation (PRWHE). Prosjektet er designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut PRWHE før behandling bes fylle ut skjemaet igjen, slik de husker sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. For hver pasient som svarer på vår henvendelse vil vi altså sitte med to skjemaer; ett fyllt ut like før behandling, og ett fyllt ut 2-3 år etter behandling. Begge tar for seg funksjon og plager før behandling. Pasientmaterialet består av pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St.Olavs hospital mellom juni 2012 og juni 2013. Det er snakk om 81 pasienter. Metoden vi bruker er postutsending av PRWHE-skjema og ferdig frankerte retur-konvolutter til overnevnte pasienter. Sammenligningen gjøres ved en regresjonsanalyse. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon ved hånd- og håndleddsplager før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (PRWHE) før operasjonen, for cirka 2-3 år siden. Disse pasientene vil bli forespurt om å fylle ut det samme skjemaet (mars/april 2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. Formålet med dette prosjektet er å se hva pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Det er 81 pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St. Olavs Hospital mellom juni 2012 og juni 2013 som vil bli tilsendt skjema. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien allerede i gang? Med bakgrunn i den informasjon som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til disse pasientene. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/458-1 2015/458 Mors og barns langtidshelse relatert til amming Prosjektsøknad Prosjektleder: Eszter Vanky NTNU Amming er anbefalt i nasjonale program i alle nordiske land. Anbefalingen er 6 måneders fullamming. Dette er basert på forståelsen av at amming fremmer både mors og barns helse. Flere kohortstudier har vist at både mor og barn som ammer/s har bedre langtidshelse, målt som lavere blodtrykk, mindre overvekt og diabetes, sammenlignet med de som ikke ammer/s. En stor RCT studie kunne ikke vise noen effekt av amming på disse parameterne. Har amming en biologisk effekt eller er dette en assosiasjon uten biologiske korrelat? Vi ønsker å undersøke om amming i seg selv er avgjørende for helse hos mor og barn, eller om det er bakenforliggende faktorer som gjør at kvinner med dårligere helse før graviditet ammer mindre og har selv og barnet dårligere helse senere i livet. H1: Kvinner som ammer lenge har en bedre metabolsk profil før graviditeten sammenlignet med de som ammer lite/ikke. H2: Metabolsk profil før graviditet er avgjørende for senere helse målt som blodtrykk og BMI hos mor og barn. Komiteens prosjektomtale Flere kohortstudier har vist at amming fremmer mors og barns helse på lang sikt. En stor randomisert klinisk studie har imidlertid ikke funnet de samme fordelene med amming. Slik komiteen forstår det, er studiens formål å undersøke om amming har en biologisk effekt eller om det er en assosiasjon uten biologiske korrelat. Man skal benytte data fra HUNT 1-3, hvorav ca. 10 000 kvinner vil fylle inklusjonskriteriet om å ha født minst ett levende barn mellom HUNT 1 og HUNT 3. Man skal også inkludere alle ungdommer i Ung-HUNT 1-3, dvs. ca. 25 000 ungdommer. Alle deltakere har gitt bredt samtykke til forskning. Studien skal resultere i en forskerlinjeoppgave. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/459-1 2015/459 Validiteten av husket Kvikk-DASH Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen NTNU Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasientene husker sin preoperative funksjon i hånd, arm og skulder målt med selvevalueringsskjema. Selvevalueringsskjemaet vi bruker er en kortere versjon av undersøkelsesskjema for Dysfunksjon i arm, skulder og hånd (DASH) som heter Kvikk-DASH. Prosjektet er designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut preoperativ Kvikk-DASH ved Martina Hansens Hospital i Sandvika bes fylle ut Kvikk-DASH slik de husker sin preoperative funksjon. I de tilfeller hvor pasienter har fylt ut DASH preoperativt trekker vi ut Kvikk-DASH skår. Pasientmaterialet består av pasienter operert for tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement. Metoden vi bruker er postutsending av Kvikk-DASH med ferdig frankerte konvolutter til retur. Vi vil sammenlikne preoperativ Kvikk-DASH med husket preoperativ Kvikk-DASH. Sammenlikningen gjøres ved hjelp av korrelasjonanalyse. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon i hånd, arm og skulder før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (Kvikk-DASH eller DASH) før operasjonen, for minimum to år siden. Disse pasientene vil bli spurt om å fylle ut Kvikk-DASH (mars/april 2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. I de tilfeller der pasienter har fylt ut DASH preoperativt vil Kvikk-DASH-skår trekkes ut. Formålet med dette prosjektet er å se hva pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Pasienter operert for tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement ved Martina Hansens Hospital i Sandvika utgjør studiepopulasjonen. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien allerede i gang? Med bakgrunn i den informasjon som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til disse pasientene. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/460-1 2015/460 Gruppetrening under kreftbehandling - kvinners opplevelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Magnus Høgskolen i Sør-Trøndelag Tross i de mange positive faktorer fysisk aktivitet og trening har for brystkreftpasienter under behandling, viser tall fra Amerika, Canada og Australia at kun 30 % av pasientene følger råd om 150 min med moderat aktivitet pr. uke. Økende antall gjennomførte studier anbefaler økt deltakelse i trening på grunn av helsefordelene dette gir og peker samtidig på at en trenger mer spesifikk kunnskap for å kartlegge hva som er viktig for brystkreftpasientene når det gjelder gjennomførbarhet og treningsintervensjon. Tross i stadig økende mengder studier på trening er det manglende data på kvinners opplevelser med trening og fysisk aktivitet under behandling. Følgende forskningsspørsmål søkes besvart: «Hvilke opplevelser har brystkreftopererte under behandling med å delta i en treningsgruppe ved St. Olavs Hospital og hvordan kan man forstå den betydning dette har for deres helse i kreftbehandlingsperioden?» Spørsmålet søkes besvart med ett kvalitativ utformet design med intervju som metode. Komiteens prosjektbeskrivelse Komiteen oppfatter prosjektet som en kvalitativ forskningsstudie hvor formålet er å undersøke kvinners opplevelse med gruppetrening under kreftbehandling. Ved St. Olavs Hospital gis det et tilbud om gruppetrening to ganger i uken i fire uker til brystkreftpasienter. Man ønsker å inkludere 8-15 deltakere som har gjennomført gruppetreningen i fire uker. Det skal utføres semistrukturerte dybdeintervju etter samtykke. Studien er en del av en masteroppgave ved Høgskolen i Sør-Trøndelag. Komiteens vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Skrivet må dateres. 2. Det må stå at studien er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 3. Under avsnittet «Hva innebærer deltakelse?» må det stå at man skal innhente opplysninger fra sykehusjournalen om kreftbehandlingen, samt informasjon om hvor mange ganger deltakerne har deltatt på gruppetreningene. 4. Det må oppgis e-postadresse i tillegg til telefonnummer til kontaktperson. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før prosjektet igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2015/460» i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/461-1 2015/461 Hjerte/karfunksjon etter hjertekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital / NTNU Vi kommer til å se på hjertekarfunksjonen de første timene etter operasjonen (16 timer) hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Under en hjerteoperasjon blir hjerte-lunge funksjonen overtatt av hjerte-lungemaskin, mens hjertet blir stanset og iskemisk. Når hjertet gjenopptar sin funksjon etter operasjonen er pumpefunksjonen nedsatt og gjennoppretes gradvis. Her er det mange faktorer som spiller inn; narkosemidlene, hjerte-kar-medisiner, vasketilførsel og kroppens fysiologiske kompensasjons-mekanismer. Variablene som brukes til klinisk måling av hjertefunksjonen blir kontinuertlig registrert i et elektronisk anestesi- og intensivjournalsystem ved St. Olav Vi kommer til å hente disse variablene fra denne elektroniske journalsystemet, analysere og sammenligne dem for å se på hvordan hjertekarfunksjonen gjennopretter seg de første 16 timene etter en gjennomgått hjerteoperasjonen. Bakgrunnsinformassjon om pasientene blir hentet fra avdelingens kvalitetsregister og journal. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning er formålet med prosjektet å studere Cardiac Power Output og Stroke Work i det første døgnet etter hjertekirurgi for å se på hvordan energioverføring fra hjertet til karsystemet endrer seg i denne perioden. Det skal i den anledning innhentes følgende opplysninger fra journal og sykehusets register av overvåkningsdata (PICIS): Variabler som brukes til klinisk måling av hjertefunksjon, opplysninger om væskeog medikamenttilførsler, væsketap og eventuelle spesielle hendelser i løpet av observasjonsperioden. Det skal i tillegg innhentes bakgrunnsinformasjon om pasientene fra avdelingens kvalitetsregister (Casos). Det er ønskelig å inkludere 300 pasienter. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etterspør samtykkeskrivet i Casos-registeret Komiteen ønsker å vurdere hvorvidt samtykket avgitt i forbindelse med Casos-registeret er dekkende for å innhente opplysninger fra pasientjournal og for å bruke registrerte fysiologiske variabler. Komiteen etterspør derfor samtykkeskrivet som ligger til grunn for kvalitetsregisteret Casos. Forskningsansvarlig Søker har oppført både NTNU og St. Olavs Hospital som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen viser til interne rettningslinjer og ber om det registreres separate kontaktpersoner for hver institusjon. Kontaktpersonene skal være klinikksjef for avdelingen på St. Olavs Hospital hvor forskningen foregår, og instituttleder for det instituttet på NTNU hvor forskningen foregår. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om det etterspurte samtykkeskrivet sendes som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/462 Faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet Dokumentnummer: 2015/462-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Aune Høgskolen i Buskerud og Vestfold Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Med dette ønsker vi å skape en større forståelse, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere, av hva som oppleves som viktig, og hvordan en kan møte de gravide og tilrettelegge for kvinnene i arbeid. Forskningsdesign og metode: For å belyse denne problemstillingen benyttes en kvalitativ metode. Materialet studiet vil baseres på er dybdeintervju av 10 kvinner. Det er utarbeidet en intervjuguide med åpne spørsmål for å bedre legge til rette for refleksjoner og god dybdeforståelse.intervjuene vil bli analysert ved bruk av systematisk tekstkondensering. Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Formålet er å skape en større forståelse av hva som oppleves som viktig, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere. I tillegg vil man å se på hvordan man best kan tilrettelegge for gravide i arbeid. For å belyse denne problemstillingen benyttes kvalitativ metode. Det er ønskelig å intervjue 10 gravide som har vært i arbeid frem til svangerskapspermisjonens begynnelse. Aktuelle kvinner forspørres av sin jordmor, og får informasjon om studien med seg hjem. De som ønsker å delta svarer til jordmoren per telefon. Det skriftlig samtykke gis i forbindelse med intervjuet. Studien gjøres som en del av påbyggingsfag for jordmødre. Bakgrunn Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den 23.01.2015 (2014/2298/REK midt). Komiteen kunne ikke vurdere prosjektet på grunn av mangelfull forskningsprotokoll og ikke tilstrekkelig kompetanse hos prosjektleder. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Intervjuguide Intervjuguiden skisserer kun tema som skal tas opp. Komiteen ber derfor om en revidert intervjuguide, hvor de konkrete spørsmålene inkluderes. Rekruttering Hvem forespør de gravide kvinnene om deltakelse i studien? Og hvem kvinnen skal kontakte dersom hun ønsker delta i studien? Komiteen anbefaler at informasjonen om studien gis av den gravides jordmor, dersom det ikke er samme person som prosjektleder/-medarbeider. Hvis den gravide ønsker å delta i studien, så kan de ta kontakt med prosjektleder/-medarbeider. Utvalg Hvordan skal man gå frem for å få et strategisk utvalg? Komiteen stiller seg undrende til hvordan det kan sikres gjennom å inkludere fra Trondheim og Malvik kommune, da disse kommunene neppe skiller seg vesentlig fra hverandre. Studiedesign For å bedre kvaliteten på studien, ønsker komiteen en betenkning om følgende: Hvorfor inkluderer man ikke gravide som har vært sykmeldt, og spør disse gravide hva de mener arbeidsgiver/arbeidsplassen kunne gjort for å tilrettelegge? Informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter: 1. At REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og
skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). 2. At "Gratulerer med graviditeten!" tas bort. 3. At det informeres om at det er mulighet til å bli intervjuet et annet sted enn ved et sykehus. 4. At følgende setning endres "Det blir tatt opp på bånd og skrevet ut av jordmoren som intervjuet deg." 5. At informasjonsskrivet dateres. 6. At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt). 7. At prosjektleders navn og kontaktinformasjon inkluderes (e-post og telefonnummer). 8. At det opplyses om prosjektmedarbeidernes e-postadresse, i tillegg til telefonnummer. Forskningsansvarlig Komiteen ber om at kommunen(e) hvor de gravide rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til Høgskolen i Buskerud og Vestfold (HBV). Institusjonenes øverste fagleder skal stå som kontaktperson. Komiteen ber også om at dekan for Fakultet for helsevitenskap ved HBV oppgis som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv og intervjuguiden legges ved. Representant for sykepleie er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/463 Genetiske og miljømessige årsaker til migrene, en storskala familiebasert analyse Dokumentnummer: 2015/463-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Anker Zwart Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt, og har en tendens til å gå i familier. Vår gruppe har vært aktivt involvert i å påvise genetiske årsaksfaktorer for migrene, men det er behov for bedre kunnskap om mekanismene som fører sykdom. Målet for dette prosjektet er å identifisere genetiske og miljømessige årsaksfaktorer for migrene gjennom å benytte helseinformasjon og genetiske data fra Ung- og Voksen-HUNT studiene, der familierelasjoner vil hentes gjennom kobling til Folkeregisteret. Genetiske analyser vil baseres på eksisterende og ny gnotyping av ca. 600 familier der minst en ungdom har migrene. Studiens vil kunne avklare effekten av psykososiale faktorer blant familiemedlemmer for utvikling av migrene, foreldrespesifikke genetiske effekter (imprinting), og gen-miljø interaksjoner. En bedre forståelse av årsakene til migrene vil kunne bidra til utvikling av mer målrettede forebyggende og terapeutiske tiltak for denne svært utbredte tilstanden. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at studien har flere delmål hvorav det første er å identifisere miljø- og livsstilsfaktorer som årsak til migrene ved familiebaserte analyser av ca. 7000 kjernefamilier (foreldre-barn-trioer). Det andre delmålet er å identifisere genetiske faktorer som er årsak til migrene ved analyser av ca. 600 trioer der barnet har migrene. Data som genereres fra denne delen av studien skal inngå i et samarbeid med Finland der de har 1345 finske migrenefamilier. Siste delmål i studien er å identifisere interaksjoner mellom gener og miljøog livsstilsfaktorer involvert i utvikling av migrene ved bruk av populasjonsbaserte analyser (ca. 2600 kasus og ca. 6000 kontroller). Data og biologisk materiale skal hentes fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Ung-HUNT, samt ved kobling til Det sentrale folkeregister for å identifisere familierelasjoner (mor-
far-barn). Allerede foreliggende genotypedata (REKs ref. 2014/144) og genotypedata som skal genereres (med samme teknologi; eksomchip+gwas) i denne studien skal inngå i analysene. Prosjektet skal danne grunnlag for en doktorgrad. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjon om omfattende genetisk kartlegging av deltakere i Ung-HUNT? Komiteen oppfatter at det i prosjektet skal utføres omfattende genetisk kartlegging av deltakere i Ung-HUNT. I den forbindelse ønsker komiteen svar på følgende spørsmål: Har deltakerne i Ung-HUNT mottatt det samme informasjonsbrevet som deltakere i Voksen-HUNT datert september 2012 der det informeres om ny genteknologi, internasjonalt samarbeid, deling av anonyme analyseresultater og reservasjonsrett? Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/464-1 2015/464 Genetiske markører ved atrieflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Vi ønsker å påvise sammenheng mellom atrifelimmer og tidligere ukjente genområder. Vi ønsker å benytte forskningsdeltakere fra HUNT med sykehusregistrert hjerterytmeforstyrrelse som case og hjerte-friske personer som kontroller. Vi håper denne kunnskapen kan brukes til å øke forståelsen av den arvelige komponenten i supraventrikulære rytmeforstyrrelser som for eksempel atriflimmer. Komiteens prosjektsammendrag Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144) til å undersøke en annen fenotype, atrieflimmer, enn i den opprinnelige søknaden. Det forventes at man kan identifisere ca. 3600 deltakere med atrieflimmer og atrieflutter i HUNT. De øvrige HUNT-deltakerne skal inngå som kontroller. Det søkes om tillatelse til å knytte gendata til HUNT-spørreskjemadata og opplysninger fra pasientjournal for å validere diagnosen atrieflimmer/supraventrikulære arrytmier, samt utelukke individer med andre kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer fra kontrollgruppen. For å berike datasettet med ytterligere genvariasjon ønskes det tillatelse til å benytte sekvenseringsdata generert i HUNT-MI eksomsekvenseringsstudien (REKs ref. 2011/826) ved imputering. Studien tar sikte på å identifisere sammenheng mellom ulike typer supraventrikulære arrytmier og hittil ukjente genområder. Videre ønskes tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til disse tilstandene. Man ønsker også å undersøke om det er en felles genetisk predisposisjon for supraventrikukære arrytmier og andre tilstander og risikofaktorer som f.eks. livsstilsfaktorer, hjertesvikt, diabetes mellitus, angst og depresjon. Komiteens vurdering Komiteen har diskutert søknad, protokoll og øvrige vedlegg. Komiteen stiller seg i utgangspunktet positiv til søknaden, men oppfatter at det er sider ved den som trenger en nærmere avklaring før endelig vedtak kan fattes. Komiteen trenger mer tid til å diskutere aspekter ved søknaden som er av betydning for vurderingen av
dette prosjektet, samt en rekke andre prosjekter som skal vurderes på førstkommende møte 8. mai 2015. Endelig avgjørelse utsettes derfor. Komiteen tar sikte på å komme til en avgjørelse på førstkommende møte 8. mai. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak Dokumentnummer: 2015/465-1 2015/465 Erfaringer med kneprotesekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Vigdis Schnell Husby St.Olavs hospital Prosjektet ønsker å kartlegge rehabiliteringen hos pasienter operert med totalprotese i kneleddet. Studier viser at 20 % av pasientene er ikke fornøyd med resultatet ett år etter primærkirurgi. Årsaker til dette synes å være restsmerte og redusert knefunksjon. Pasientens egeninnsats er avgjørende for et godt resultat da mangelfull opptrening kan gi permanent redusert bevegelighet i kneledddet. St. Olavs Hospital organiserer protesekirurgi i et fast-trackforløp der pasientene reiser hjem 2-3 dager etter kirurgi. Forløpet innebærer pasientskole og fortløpende veiledning og informasjon. Målet med studien er å få kunnskap om hvordan pasientene opplever hverdagen etter utskrivelse i forhold til daglige aktiviteter, smertemestring og egentrening. For å få innsikt i kneproteseoperertes erfaringer de første ukene etter kirurgi, vil studien benytte fokusgruppeintervju som metode i et fenomenologisk hermeneutisk perspektiv. Det planlegges 2-3 fokusgrupper med 4-6 deltakere i hver gruppe. Komiteens prosjektbeskrivelse Ved St. Olavs Hospital er protesekirurgi organisert i et fast-trackforløp hvor pasientene blir sendt hjem 2-3 dager etter kirurgi, med et påfølgende rehabiliteringsprogram. Komiteen oppfatter prosjektet som en kvalitativ studie hvor formålet er å undersøke pasientenes hverdag før og etter kneprotesekirurgi. Det skal gjennomføres 2-3 fokusgruppeintervju med 4-6 deltakere i hver gruppe. Deltakerne skal spørres om sin opplevelse av oppholdet på preoperativ klinikk, veiledning og undervisning etter behandlingen, hverdagen hjemme, trening, samt hvordan de opplever og mestrer smerte. Studien er samtykkebasert. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/466 Vektendring, metabolsk status og risiko for utvikling av demens Dokumentnummer: 2015/466-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Beate Strand NTNU Prevalensen av demens er økende in en aldrende befolkning. I 2000 var prevalensen 6.4 %. Kardiovaskulære risikofaktorer har stor betydning i demens og det har blitt foreslått at demens burde klassifiseres som vaskulær lidelse. Overvekt er en viktig kardiovaskulær risikofaktor og henger sammen med høyt blodtrykk, glukoseintoleranse og kolesterolnivå. Overvekt henger også sammen med økt risiko for demens. Det er mulig at den økte risikoen for hjertesykdom og demens bunner i disse risikofaktorene og ikke i selve overvekten. Vi ønsker derfor å undersøke risikoen for å utvikle demens i overvektige med og uten metabolsk sykdom. Selv om overvekt har blitt satt i sammenheng med økt risiko for demens, har få studier sett på sammenhengen mellom vektendring i løpet av livet og risiko for demens i alderdommen. For å se på dette vil vi bruke BMI-data fra HUNT-studien og tuberkulosestudien. Demenstilfeller samlet inn fra alle sykehjem og sykehus i Nord- Trøndelag vil bli brukt som endepunkt. Pre Komiteens prosjektsammendrag Dette er en analytisk registerstudie der data skal innhentes fra Tuberkoloseregisteret, HUNT og underprosjektet «Helse og hukommelse» i HUNT3. Høyde- og vektdata ble notert i forbindelse med den obligatoriske tuberkolosescreeningen mellom 1966-1969. Studien skal undersøke sammenheng mellom vektforandringer og metabolsk status og risiko for utvikling av demens. Overvektige med og uten metabolsk sykdom skal sammenlignes. Metabolsk status er basert på midjeomkrets eller kroppsmasseindeks, samt økt nivå av ikke-fastende triglycerider, redusert HDL, forhøyet blodtrykk eller blodtrykksmedisin, forhøyet ikkefastende glukose, eller diabetesdiagnose. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling mellom HUNT 1 og helseregistre ble ikke nevnt spesifikt i samtykke, men komiteen presumerer at deltakerne ville ha svart ja til koblingen dersom de hadde blitt spurt. Registerkobling Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT1, HUNT 2, HUNT 3 og Det sentrale tuberkuloseregisteret. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/468 Effekten av trening på reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovarie syndrom. Dokumentnummer: 2015/468-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU Bakgrunn: Polysystic ovarie syndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blandt kvinner i fertil alder, og en ledende årsak til infertilitet. I tillegg er syndromet assosiert med overvekt, insulinresistens, kardiovaskulære risikofaktorer, samt en rekke andre livsstilsykdommer. Formål: Vi ønsker å undersøke om kvinner med polysystic ovariesyndrom kan forbedre ovulasjon gjennom høy-intensitets intervalltrening. Metode: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre paralelle grupper; to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens, selvrapportert i 12 måneder fra baseline Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å se hvorvidt høyintensitets intervalltrening forbedrer eggløsning hos kvinner med polysystic ovariesyndrom. Polysystic ovariesyndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blant kvinner i fertil alder, og fører ofte til infertilitet. Syndromet er i tillegg assosiert med overvekt, insulinresistens, kardiovaskulære risikofaktorer og en rekke andre livsstilsykdommer. I denne studien vil man gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper; to intervensjonsgrupper med ulike treningsprogram og en kontrollgruppe uten treningsprogram. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens selvrapportert i 12 måneder fra baseline. Sekundære utfallsmål er kroppssammensetning, blodårefunksjon, sammensetning av fettvev, oksygenopptak, insulinsensitivitet og hormonelle endringer. Rekrutteringen vil skje gjennom offentlig annonsering, utdeling av løpesedler til aktuelle kvinner ved privatklinikker eller informasjon til deltakere i pilotstudien (fra 2011). Det er ønskelig å rekruttere 100 kvinner med syndromet. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Kontrollgruppen Komiteen ber om en betenkning om hvorfor kontrollgruppen ikke har noe treningsopplegg. Er det etisk forsvarlig at denne gruppen ikke skal trene, dersom man allerede vet at trening hjelper? Hvordan det er mulig å vite at de som havner i kontrollgruppen ikke trener i det hele tatt? Informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i henhold til følgende punkter: 1. At det forklares hva som menes med Rotterdam-kriteriene. 2. At det utdypes hva undersøkelsen av eggstokkene innebærer. 3. At det beskrives ytterligere hva kontrollgruppen skal/ikke skal gjøre. 4. At ulempene/ubehaget med undersøkelsene utdypes. 5. At «Samtykke til deltakelse i studien» er på egen side, slik at deltakeren kan beholde informasjonsskrivet. 6. At det opplyses om hvilke genetiske analyser som kan være aktuelt å gjennomføre (jf. prosjektsøknad) Spørreskjema Komiteen har følgende bemerkninger/spørsmål til spørreskjemaene: 1. Er spørreskjemaene validert? 2. Spørsmålet om spontanabort må endres. I denne sammenheng kan man ikke skrive «gjennomført», men heller «opplevd». 3. Spørsmålet om selvbestemt abort må endres. «Gjennomført» skal endres til «fått utført». Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv og spørreskjema legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/469-1 2015/469 Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Darj NTNU To study pelvic organ prolapses among rural women in Ethiopia will give the insight of the magnitude of the disease. How do a small hospital with limited resources and the health workers manage this? Women still at the hospital will be interviewed and health workers will participate in focus group discussions on the subject. Files from January 2013 on of which kind of operations have been performed at the hospital, will be seen and relevant information will be extracted, without names of the women. Thus the study design is using triangulation; both qualitative and quantitative research methods will be used. The results will be presented in a report from the medical students. The Committee's project description This study of pelvic organ prolapses (POP) among rural women in Ethiopia is already conducted. The broad objective was: "To determine what kind of problems women with POP in rural Africa seek help for, and how a small hospital with limited resources handle this." Specific objectives were: (1) To determine how many women are operated at the hospital for POP. (2) To determine the severity of the condition when diagnosed and treated. (3) To describe the treatment they are able to offer with limited resources. (4) To explore how women operated for POP have perceived their situation. In the descriptive retrospective study the two students and Dr. Tariku Wakuma Kenea systematically evaluated the patient records of women operated due to POP in the period January 2013 to December 2014 at Aira Hospital, Ethiopia. Information about age, diagnosis of the patient (uterovaginal prolapse, rectocele or cystocele or combination, parity), still birth, number of live children, date of surgery, date of discharge, and presence or absence of complication was collected. The information from these woman's medical records were collected without consent. The qualitative part of the study involved a focus group discussion with seven patients who just had been operated due to POP. The discussions covered areas as problems, symptoms, hindrance in daily life, contact with the healthcare system and costs for the procedure including transportation. In addition, healthcare professionals were included in a separate focus group discussion on the same subjects. Both healthcare professionals and woman just operated due to POP was asked for consent to participate in the focus group discussion. Evaluation of the project The Committee has reviewed the application, research protocol, objective and plan for implementation. Some aspects of the project are not fully clear, and the Committee therefore requests a response before the final decision is made: 1. The Committee asks for a copy of the signed and dated evaluation and approval from Faculty of Medicine, NTNU, and the medical ethics committee in Ethiopia. The Committee will not evaluate the project without this documentation. Request for response The Committee kindly requests the Chief Investigator to send a copy of the signed and dated evaluation and approval from Faculty of Medicine, NTNU, and the medical ethics committee in Ethiopia. Please attach the documents in the "Response (Tilbakemelding)" form, which is on our website (http://helseforskning.etikkom.no). The response will be considered by the full Committee. The response must
be sent to the Committee within six months from today's date. The Regional Committee for medical and health research ethics, Central Norway, has decided to postpone the final decision 2015/470 Sammenligning av metakognisjon og mindfulness sin betydning for mentalt velvære Dokumentnummer: 2015/470-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stian Solem NTNU Studien vil undersøke to ulike psykologiske perspektiver på selvregulering og mentalt velvære. Mer spesifikt skal vi undersøke forholdet mellom oppmerksomhetsfleksibilitet (metakognisjon), mindfulness og mentalt velvære. Dette vil gjøre med to undersøkelser. Den ene er en spørreundersøkelse som måler disse begrepene og ser hvordan de relaterer seg til hverandre. Den andre er en intervensjonsstudie hvor man randomiserer studenter til å motta enten tre timers kurs med gruppebasert oppmerksomhetstrening eller tre timer med mindfulness meditasjon. Gruppestudien vil kunne gi svar på hvorvidt bedring i mentalt velvære er relatert til henholdsvis økt oppmerksomhetsfleksibilitet eller mindfulness. Ingen tidligere undersøkelser har tidligere sett på disse relasjonene. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes som en studie designet for å studere forholdet mellom oppmerksomhetsfleksibilitet (metakognisjon), mindfulness og mentalt velvære. Det skal brukes en digital spørreundersøkelse i tillegg til en intervensjon hvor studenter randomiseres til å delta i enten tre timers kurs med gruppebasert oppmerksomhetstrening eller tre timer med mindfulness meditasjon. Spørreskjemaene er ment for å identifisere viktige faktorer for å måle oppmerksomhetsfleksibilitet og mindfulness. 300 studenter ved NTNU skal besvare spørreskjemaene og 50 studenter skal inkluderes i intervensjonsdelen. Deltakere fra intervensjonsstudien skal også besvare spørreskjemaene i løpet av intervensjonsperioden og tre måneder senere. Studiet er samtykkebasert og rekruttering vil skje gjennom forelesninger og plakater på universitetsområdet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. At e-postadressen til prosjektleder, i tillegg til telefonnummer, legges til. 2. At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/470" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt jf. hfl. 12. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/471-1, 2015/471-3 2015/471 Lavt blodtrykk ved kronisk hjertesvikt Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Rune Mo St. Olavs hospital Kronisk hjertesvikt er et omfattende helseproblem med et stadig økende antall pasienter. Hjertesvikt og behandlingen av hjertesvikt vil kunne gi lavt blodtrykk. Lavt blodtrykk kan gi plagsomme symptomer for pasienten. Samtidig er lavt blodtrykk forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Forekomsten av lavt blodtrykk hos pasienter med hjertesvikt, er ikke godt kjent. Dette arbeidet vil undersøke forekomsten av symptomgivende lavt blodytrykk samt av lavt blodtrykk i oppreist stilling (ortostatisk hypotensjon) i en godt definert gruppe pasienter med kronisk hjertesvikt. Problemstillingen vil bli belyst ved hjelp av godt etablerte metoder for blodtrykksmåling (konvensjonell blodtrykksmåling, ambulatorisk blodtrykksmåling). Komiteens prosjektbeskrivelse Det skal her utføres en studentoppgave hvor formålet er å registrere forekomst av symptomgivende lavt blodtrykk og lavt blodtrykk i oppreist stilling hos pasienter med hjertesvikt. Deltakerne skal gjennomgå en klinisk undersøkelse hvor blodtrykket måles ved både konvensjonell metode og ved ambulatorisk 24-timers måling. Det skal også utføres en ultralydundersøkelse av nedre hulvene. Videre skal det samles inn helseopplysninger fra pasientjournal (bl.a. funksjonsklasse og medikamentbruk) og vha. spørreskjema (symptomer/hendelser relatert til lavt blodtrykk). Utvalget består av ca. 50 pasienter fra Hjertesviktpoliklinikken ved St. Olavs Hospital i Trondheim. Studien er samtykkebasert. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.