CRYSTALLINE ACTFIX ICF09B Teknisk håndbok
Innhold 1 Beskrivelse av ledningen 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Mulige bivirkninger 5 6 Bruksanvisning 5 7 Detaljert beskrivelse av enheten 11 8 Service 12 9 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 12 1 Beskrivelse av ledningen Ledningen Vitatron ICF09B er en steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær/atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme. Ledningen er laget for pacing og sensing i enten atriet eller ventrikkelen. Ledningen har en spiralformet tuppelektrode med en platinalegering som aktivt kan fikseres i endokardet. Tuppelektroden kan forlenges eller trekkes tilbake ved at du dreier på ledningens kontaktpinne med en låseklemme. En ledning med aktiv fiksering er spesielt godt egnet for pasienter med glatte eller hypertrofiske hjerter hvor ledningen lettere forskyves. Ledningen har også en annen, større elektrode proksimalt for den spiralformede tuppelektroden og en bipolar (BI) IS-1-kontakt 1 med én tilkoblingspinne. Den har ledere i MP35N-nikkellegering og isolasjon av silikongummi. Ledningens ytterisolasjon er behandlet på en måte som gjør det lettere å implantere den. Ledningens distale tupp inneholder maks 1,0 mg deksametasonacetat. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. 1.1 Pakningens innhold Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder: 1 ledning med ankerhylse, stylet og styletfører 1 venehake 2 låseklemmer Ekstra styleter Produktdokumentasjon 2 Indikasjoner Ledningen ICF09B skal brukes sammen med en kompatibel, implanterbar pulsgenerator som en del av et pacesystem. Ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at implanterbare, atriale eller ventrikulære en- eller tokammerpacesystemer kan benyttes. Ledningen ICF09B er kun for engangsbruk. 3 Kontraindikasjoner Bruk av en ventrikulær transvenøs ledning er kontraindisert for pasienter med trikuspidalklaffsykdom. Bruk av en ventrikulær transvenøs ledning er kontraindisert for pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer. Bruk ikke steroidavgivende ledninger på pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat. 4 Advarsler og forholdsregler Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Vitatron hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Vitatron har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. 1 IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3
Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat eller deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin veksthemming. Ammende kvinner Kortikosteroider som administreres systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming, påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes en ikke-steroid ledning. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere en ledning med skrumekanisme Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er skadet. Returner ledningen til en representant for Vitatron. Beskytt ledningen mot materialer som avgir små partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes, knekkes eller strekkes kraftig. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når den implanteres. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen. Bruk ikke makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Prøv å forlenge spiralen før ledningen implanteres. Når spiralen forlenges første gang, kan det være nødvendig med flere omdreininger for å forlenge og trekke tilbake spiralen, eller det kan hende at elektroden forlenges brått når det bygges opp dreiemoment. Merk! Det høyeste antallet omdreininger (med låseklemmen) som er nødvendig for å forlenge eller trekke tuppelektroden tilbake når den skal plasseres for første gang, står i Avsnitt 7.1, Spesifikasjoner (nominelle), side 11. Bruk gjennomlysning under implantasjonen for å kontrollere hvordan tuppelektroden forlenges og trekkes tilbake (Figur 7). Hvis kontaktpinnen dreies for mange ganger, kan det føre til brudd eller deformering av den indre lederen eller at den spiralformede tuppelektroden trekkes ut av kanalen. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Lag en bue på styleten før den føres inn. Dermed bøyes også den distale ledningsenden. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale enden til styleten. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet når det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Steroidavgiving og uteblitt pacing Selv om tilførselen av steroider til ledninger med passiv fiksering har ført til at paceterskelen reduseres hos pasienter som har en sykdomshistorie med exit block, viser den kliniske studien av modell 4068 fra Medtronic ingen statistiske forskjeller når det gjelder utviklingen av exit block mellom steroidavgivende og ikke-steroidavgivende ledninger med skrumekanisme og aktiv fiksering. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med skrumekanisme Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være umulig å fjerne eller flytte transvenøse ledninger med skrumekanisme permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev i spiralmekanismen i ledningen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Vitatron for analyse. 4
Merk! Hvis du ikke kan løsne tuppelektroden fra endokardet ved å dreie kontaktpinnen, kan det være mulig å trekke ut tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til steroidledningen. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. 5 Mulige bivirkninger Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn og/eller flyttet: klaffe-/ventilskader (spesielt i sensitive hjerter, f.eks. hos spedbarn), flimmer og andre arytmier, tromboembolier og luftembolier, perforasjon av hjertet, ruptur av hjerteveggen, hjertetamponade, muskel- eller nervestimulering, perikarditt, perikardial gnidningslyd, infeksjon, myokardirritasjon, trombose og pneumotoraks. Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til: Mulig komplikasjon Symptom Mulig tiltak Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder, brudd i tuppelektroden eller ødelagt isolasjon Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing Flytt ledningen. Skift ut ledningen. Pulsgeneratoren kan programmeres til en unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar. Forhøyet terskel eller exit block a Tap av erobring Juster stimuleringsinnstillingen til pulsgeneratoren. Skift ut eller flytt ledningen. a Det finnes dokumentasjon som tyder på at exit block i ventrikkelen forekommer hyppigere når det benyttes en ledning med skrumekanisme. Ta hensyn til dette når du velger å bruke en ledning med skrumekanisme i ventrikkelen. Mulige akutte/permanente komplikasjoner som kan oppstå når ledningen plasseres, omfatter, men er ikke begrenset til: Implantasjonsteknikk Mulig komplikasjon Korrigerende tiltak Tvinge ledningen gjennom introduceren Bruk av en altfor medial teknikk med den venøse introduceren, som medfører fastklemming mellom kraveben og første ribben Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær introducerteknikk Innføring av ledningen på innføringsstedet til venen og/eller gjennom venene uten at styleten er satt helt inn Skader på elektroden og/eller isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Deformering av ledningstuppen og/eller perforering av isolasjonen Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. I tillegg kan lange implanteringsprosedyrer eller flere flyttinger føre til oppsamling av blod eller kroppsvæske på tuppelektrodemekanismen. Da kan det hende at du må bruke flere omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, noe som kan skade ledningen. 6 Bruksanvisning 6.1 Generelle instruksjoner Implantasjonsprosedyren omfatter vanligvis følgende: Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden Bruke en styletfører, styleter og venehake Velge innføringssted Plassere ledningen Feste ledningen Elektriske målinger Forankre ledningen Koble ledningen til pulsgeneratoren Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Implantasjonsprosedyrene som beskrives i denne håndboken er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. 6.2 Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden Før implantering må du kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden på følgende måte: 1. I det sterile området fjerner du ledningen og medfølgende styleter fra den sterile pakningen. En stylet er ført inn i ledningen når den leveres. 5
2. La styleten bli værende på plass i ledningen. Trekk styletføreren av kontaktpinnen og før styletpinnen mot mot stylethåndtaket. 3. Press sammen de to bena på låseklemmen, og sett det mest distale hullet på låseklemmen på kontaktpinnen (Figur 1). Figur 1. Sette låseklemmen på kontaktpinnen 1 6.3 Bruke styletfører og styleter Ledningen leveres med styletføreren koblet til kontaktpinnen og en stylet innført i ledningen. En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Styletene har forskjellig stivhetsgrad, noe som gir legen flere valgmuligheter når det gjelder ledningens og styletens fleksibilitet. Hvis styletføreren er fjernet, kan du trykke den forsiktig fast på kontaktpinnen igjen (Figur 3). Før en stylet gjennom styletføreren og inn i ledningen. Hvis det er nødvendig å lage en bue på styleten, finner du instruksjoner i Avsnitt 6.5. Figur 3. Feste styletfører. 1 Det mest distale hullet på låseklemmen 4. Hold ledningen som vist i Figur 2, og kontroller at styleten er ført helt inn. Drei klemmen med klokken til du ser hele tuppelektroden (Figur 2). Når tuppelektroden er forlenget maksimalt, vises ca. 1 1/2 til 2 coiler. Figur 2. Dreie låseklemmen Det høyeste anbefalte antall omdreininger med låseklemmen som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden når den skal plasseres for første gang, står i avsnittet Avsnitt 7.1, Spesifikasjoner (nominelle), side 11. Det maksimale antall omdreininger som er nødvendig, avhenger av ledningsmodellen, men må økes eller reduseres proporsjonalt for lengre eller kortere ledninger. Eventuelle ekstra bøyninger som er laget på styleten, kan øke antallet omdreininger som kreves for å forlenge eller forkorte tuppelektroden. Forsiktig! Hvis du overskrider det høyeste anbefalte antall omdreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, kan ledningen skades. 5. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. La det gå noen sekunder slik at restmomentet i ledningen fjernes. 6. Etter at restmomentet er fjernet, setter du låseklemmen på igjen og dreier den mot klokken til tuppelektroden trekkes tilbake i muffen. Forsiktig! For å unngå skade på ledningen og kroppsvev må du ikke bruke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører en stylet inn i ledningen. For å unngå at ledningstuppen deformeres bør styleten alltid holdes helt innført i ledningen når den føres gjennom venene, spesielt gjennom vener med mange bøyninger som kan få styleten til å trekke seg ut av ledningen. Når du håndterer en stylet, må den ikke bøyes for mye eller knekkes, og den må heller ikke komme i kontakt med blod. Hvis det samler seg blod på styleten, kan det være vanskelig å føre den inn i ledningen. 6.4 Velge innføringssted Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre subklavikulære grener eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Ledningen kan også settes inn i en subklavikulær vene ved hjelp av en perkutan ledningsintroducer. Velg ønsket innføringssted (Figur 4). 2 Hvis du trenger flere styleter, anbefaler Vitatron at du bruker samme type Vitatron-styleter som dem som følger med ledningen. 6
Figur 4. Forslag til innføringssted. 1 Forslag til innføringssted Forsiktig! Hvis du bruker en subklavikulær teknikk, må du unngå å velge et innføringssted i et område der ledningen kan bli klemt mellom kravebenet og første ribben. Det anbefales å bruke en mer lateral teknikk for å redusere faren for at ledningen klemmes fast mellom kravebenet og første ribben. Hvis ledningen kommer i klem, kan det føre til brudd i lederen, skade på isolasjonen eller andre ledningsskader. Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også føre til at ledningen klemmes. Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. 6.5 Plassere ledningen i ventrikkelen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres: Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. 1. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 5). En venehake gjør det enklere å føre inn ledningen. Figur 5. Bruke venehaken. 1 3. Før ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Hvis du erstatter den rette styleten med en som er lett buet, kan du oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Deretter fører du ledningen direkte gjennom trikuspidalklaffen. Du kan også føre ledningstuppen mot den laterale atrieveggen og trekke den buede delen av ledningen tilbake gjennom trikuspidalklaffen til ledningstuppen er kommet inn i ventrikkelen. 4. Plasser ledningen i ventrikkelen med følgende teknikker. Nøyaktig plassering av tuppelektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing. Forsiktig! Du kan vurdere å plassere ledningen et annet sted hvis det er grunn til å tro at pasientens ventrikkelvegg er uvanlig tynn ved den høyre ventrikkelens apeks. Forsiktig! Hvis du skal plassere ledningen i eller i nærheten av den høyre ventrikkelens apeks, må du være forsiktig hvis du skal føre den distale ledningsenden direkte fra klaffen til apeks. Denne teknikken kan føre til stor kraft på tuppen. Forsiktig! Hvis en våken pasienten kjenner et stikk av smerte, kan dette være et tidlig tegn på perforasjon. Du kan bruke en av følgende teknikker for å redusere trykkoverføringen til ledningstuppen: Trekk styleten delvis tilbake, slik at stylettuppen er proksimal for elektroderingen mens du plasserer ledningen. Dette gjør tuppen mindre stiv. Styleten kan deretter føres forsiktig inn til tuppen av ledningen før du fester elektroden i endokardet. Bruk en buet stylet til å plassere elektroden for å redusere det direkte trykket på apeks. Bruk en buet stylet, eller trekk styleten delvis tilbake for at ledningen skal føres med blodstrømmen, slik at ledningen kan bue seg mot utløpet og deretter falle forsiktig på plass i nærheten av apeks når du trekker ledningen tilbake. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. 5. Når ledningen er i en egnet posisjon, forlenger du tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten i Avsnitt 6.7, Feste tuppelektroden i endokardet, side 8. 6.6 Plassere ledningen i atriet Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres: Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. 2. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. Anbefalt prosedyre for atrial plassering av ledningen: 1. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 6). En venehake gjør det enklere å føre inn ledningen. 7
Figur 6. Bruke venehaken 2. Før ledningen inn i høyre atrium eller vena cava inferior ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet eller vena cava inferior, bytter du ut den rette styleten med en litt buet stylet eller den J-formede styleten som følger med ledningen. 3. Skyv ledningstuppen slik at den får ønsket plassering. Nøyaktig plassering tuppelektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing og sensing. Vanligvis oppnås det et tilfredsstillende resultat når elektrodetuppen er plassert mot atrieendokardet i eller i nærheten av aurikkelens apeks. Som du kan se på gjennomlysningen (A-P-visning), peker ledningstuppen medialt og fremover mot venstre atrium. Plasseringen er vanligvis vellykket når tuppen plasseres anteriort, medialt eller lateralt. Forsiktig! Hvis en våken pasienten kjenner et stikk av smerte, kan dette være et tidlig tegn på perforasjon. Når ledningstuppen er i en egnet posisjon, forlenger du tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten i Avsnitt 6.7, Feste tuppelektroden i endokardet, side 8. 6.7 Feste tuppelektroden i endokardet Følgende prosedyre anbefales for å feste tuppelektroden: 1. La styleten forbli satt inn i ledningen. Trekk styletføreren av kontaktpinnen, og skyv styletføreren mot stylethåndtaket. 2. Press sammen de to bena på låseklemmen, og sett det mest distale hullet på låseklemmen på kontaktpinnen (Figur 1). 3. Press ledningstuppen mot endokardet med en passende teknikk: Ventrikulær plassering: Press ledningstuppen mot endokardet ved å skyve forsiktig på styleten og ledningen ved innføringsstedet i venen. Atrial plassering: Når ledningstuppen er ført inn i atriet og en J-formet eller litt buet stylet er innført i ledningen, presser du ledningstuppen mot endokardet ved å skyve forsiktig på styleten og ledningen ved innføringsstedet i venen. 4. Drei låseklemmen med klokken til du ser hele tuppelektroden (Figur 2). Når tuppelektroden er maksimalt eksponert, vises ca. 1 1/2 til 2 kveiler av spiralen. Det høyeste antallet omdreininger med låseklemmen som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden ved første gangs plassering, står i avsnittet Avsnitt 7.1, Spesifikasjoner (nominelle), side 11. Det høyeste antallet omdreininger avhenger av den bestemte ledningsmodellen, men øker eller reduseres proporsjonalt for lengre eller kortere ledninger. Forsiktig! Lange implanteringsprosedyrer eller flere flyttinger kan føre til oppsamling av blod eller kroppsvæske på tuppelektrodemekanismen. Dette kan gi behov for et økt antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden. Forsiktig! Hvis du overskrider antallet omdreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, kan ledningen skades. 5. Bruk gjennomlysning til å kontrollere den forlengede tuppelektroden. Når avstanden mellom indikatorringen (A) og drivmekanismen (B) forlenges, betyr det at den spiralformede tuppelektroden er fullstendig eksponert (Figur 7). Figur 7. Slik kan elektroden se ut Tilbaketrukket Forlenget 6. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. La det gå noen sekunder slik at restmomentet i ledningen fjernes. 7. Trekk styleten forsiktig delvis tilbake. 8. Kontroller at tuppelektroden er fiksert. a. Hvis ledningen er plassert i ventrikkelen: Trekk forsiktig i ledningen og kontroller om du kjenner motstand, noe som bekrefter at elektroden er fiksert. En tuppelektrode som er riktig fiksert, vil forbli i posisjon. Hvis tuppelektroden ikke er riktig fiksert, kan ledningstuppen løsne i høyre ventrikkel. Hvis tuppelektroden ikke forblir fiksert, kan det hende at den kan festes senere ved å dreie hele ledningen med klokken ca. én omdreining etter at restmomentet er fjernet i trinn 4. Det anbefales å være forsiktig hvis hele ledningen dreies under eller etter fiksering av tuppelektroden. 8
b. Hvis ledningen er plassert i atriet: Bruk frontal gjennomlysning for å kontrollere om den atriale tuppen har laterale til-og-fra-bevegelser, noe som tyder på atrie- og ventrikkelkontraksjoner. Kontroller at bevegelsen vedvarer, ved å dreie ledningen (inntil 180 grader i en av retningene) mens pasienten puster dypt. Elektroden er sannsynligvis dårlig fiksert hvis tuppbevegelsene virker tilfeldige. Sørg for at ledningen får nok slakk i atriet etter at ledningstuppen er fiksert. Slakk på ledningen forhindrer at tuppen forskyver seg. Ledningen har nok slakk hvis det under gjennomlysning dannes en L -form på ledningen ved dyp inspirasjon. Pass på at ledningen ikke blir for slakk. Dette kan føre til at ledningens løkke faller ned i nærheten av trikuspidalklaffen. 9. Hvis tuppelektroden må flyttes, setter du låseklemmen på igjen og dreier den mot klokken til tuppelektroden er trukket tilbake. Bruk gjennomlysning til å kontrollere at elektroden er trukket tilbake. Som tidligere angitt for endelig plassering av en ledning som er plassert i ventrikkelen, må du også her unngå overføring av trykk direkte mot tuppen av ledningen for å hindre at ledningen skyves direkte inn i apeks. Forsiktig! Du må ikke dreie låseklemmen flere ganger enn det som er nødvendig for å trekke tuppelektroden helt tilbake. 10. Fjern styletføreren og styleten fullstendig. Når du fjerner styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du faren for at ledningen løsner. 11. Utfør de siste elektriske målingene. 6.8 Elektriske målinger Fest en kirurgisk kabel til ledningens kontaktpinne når du skal foreta de elektriske målingene. Merk! Et spor i styletføreren gjør det mulig å koble til en kirurgisk kabel for å foreta elektriske målinger. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. Vitatron anbefaler at du bruker en spenningskilde, f.eks. en pacemakeranalysator, til de elektriske målingene. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første to månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av pulsgeneratorens senseegenskaper. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn pulsgeneratorens laveste senseegenskaper, inkludert en dekkende sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon Nødvendig måling Høyeste akutte stimuleringsterskler a Ventrikkel 1,0 V 3,0 ma Atrium 1,5 V 4,5 ma Laveste akutte senseamplituder 5,0 mv 2,0 mv a ved pulsbredde på 0,5 ms. De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Hvis dette skjer, skal du vente i fem til femten minutter og gjenta testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, pulsgeneratorens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Kontroller diafragmastimulering med en pacing på 10 V, og observer ved hjelp av gjennomlysning om det oppstår diafragmakontraksjoner ved hver pacestimulus. Hvis det oppstår diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er definert en terskel for denne stimuleringen. Flytt ledningen hvis diafragmaterskelen er lavere enn den programmerte pacestyrken som er nødvendig. Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere hvordan pulsgeneratoren fungerer og hvilken tilstand ledningene har under rutinekontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om ledningsfeil. /Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og elektrogramanalyse.) Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -kvalitet, isolasjonskvalitet og pasientens elektrolyttbalanse. Tydelig paceimpedans påvirkes også betydelig av måleteknikken. Derfor må sammenligninger av paceimpedans gjøres med konsekvente målemetoder og utstyr. En høyere eller lavere impedans er normalt er ikke nødvendigvis en avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose, må hele det kliniske bildet vurderes. størrelsen på paceartefakter og morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er, muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller erobringsproblemer, pasientsymptomer og pulsgeneratorens karakteristikker. I tillegg til å måle impedansverdier, kan det også være nyttig å overvåke non-invasivt blodtrykk og benytte ekkokardiografi under implantasjonen. Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i forhold til impedanskarakteristikkene står oppført nedenfor. 9
Pulsgeneratorer med telemetriavlesning av impedans: Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med konsekvente amplitudeinnstillinger både under implantasjonen og på kontrollene. (Vær oppmerksom på at impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige programmerbare amplituder [f.eks. pulsbredde eller pulsamplitude] på pulsgeneratoren eller pacemakeranalysatoren.) Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter implantasjonen. Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og unormale verdier. Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner på pace- og senseproblemer. Amplitudeinnstillingene som ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble brukt til de opprinnelige målingene. For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av pulsgenerator, kan det være legen ønsker å vurdere ytterligere tiltak som: hyppigere overvåking, provoserende tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking. Pulsgeneratorer uten telemetri: Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer også måleapparatet, amplitudeinnstillingene og prosedyren som benyttes. Om impedansen som måles med pacemakeranalysatoren er unormal når pulsgeneratoren byttes ut, skal ledningen (inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden evalueres nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes igjen. Husk at impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt strømforbruk, noe som kan forkorte pulsgeneratorens levetid betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i den tekniske håndboken som følger med testutstyret. 6.9 Forankre ledningen Bruk forankringsmuffen med tre spor til å feste ledningen slik at den ikke flytter seg, og for å hindre at ledningsisolasjonen og lederne skades av stramme ligaturer (Figur 8, Figur 9 og Figur 10). Figur 8. Forankringsmuffe med tre spor og fliker. 1 Flik på forankringsmuffe På forankringsmuffer med tre spor kan du vanligvis bruke to eller tre av sporene på måten som beskrives nedenfor (Figur 9 eller Figur 10). Forankringsmuffen med tre spor er plassert ved kontakten i enden av ledningen. Før forankringsmuffen delvis inn i venen. Bruk det mest distale sutursporet til å feste forankringsmuffen til venen. Bruk det midterste sporet til å feste forankringsmuffen til fascien og ledningen. Opprett først et festepunkt ved å lage en suturløkke gjennom fascien under det midterste sporet og lage en knute. Fortsett med å vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og lage en ny knute. Bruk det tredje og mest proksimale sporet til å feste forankringsmuffen til ledningen. Du kan også velge å benytte kun to av de tre sporene på forankringsmuffen når du skal feste ledningen. Hvis du gjør det, må du følge forankringsprosedyren for det distale og midterste sporet (Figur 10). Forsiktig! Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene. Figur 9. Forankringsmuffe med tre spor festet til ledningen og fascien ved hjelp av tre spor. Figur 10. Forankringsmuffe med tre spor festet til ledningen og fascien ved hjelp av to spor. 1 Ledningen må forankres med ikke-absorberbare suturer. Forsiktig! Flikene på forankringsmuffen skal redusere muligheten for at muffen kommer inn i venen. Flikene må ikke fjernes (Figur 8). Vær svært forsiktig hvis du bruker en perkutan ledningsintroducer med stor diameter, slik at forankringsmuffen ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren og/eller inn i venesystemet. Knytt suturene stramt, men forsiktig, for å unngå skade på forankringsmuffen. 10
Forsiktig! Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen eller ledningen. Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 11). Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Figur 11. Unngå å feste suturene for stramt, og fest ikke en sutur direkte på ledningen. 6.10 Koble ledningen til pulsgeneratoren Følg instruksjonene i håndboken som følger med pulsgeneratoren, når du skal koble ledningen til pulsgeneratoren. Forsiktig! Fjern alltid styleten før du kobler ledningen til pulsgeneratoren. Det kan oppstå skade på ledningen hvis styleten ikke fjernes. Forsiktig! For å hindre uønsket vridning av ledningen kan den overflødige delen av ledningen vikles løst sammen under pulsgeneratoren. Deretter kan du plassere både pulsgeneratoren og ledningen i den subkutane lommen (Figur 12). Figur 12. Drei på pulsgeneratoren for å vikle overflødig ledning løst sammen under den. Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer pulsgeneratoren og ledningen i den subkutane lommen: Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves (Figur 13). Unngå å gripe ledningen eller pulsgeneratoren med kirurgiske instrumenter. Figur 13. Ledningen må ikke kveiles eller vris. Etter implantasjon må pasientens EKG overvåkes kontinuerlig i tiden rett etter operasjonen. Hvis en ledning forskyver seg, skjer det vanligvis i denne perioden. 7 Detaljert beskrivelse av enheten 7.1 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Type Kammer Fiksering Ledningens lengde Kontakt Modell ICF09B Bipolar Ventrikkel/atrium Skrumekanisme 20 110 cm IS-1 BI Materialer Leder: MP35N-nikkellegering Elektrodematerialer Elektrodeoverflatens areal Avstand mellom tupp og ring Isolasjon: Kontaktpinne: Kontaktring: Spiral: Ring: Behandlet silikongummi Rustfritt stål Rustfritt stål Spiral: 4,2 mm 2 Ring: 22 mm 2 Platinert platinaforbindelse Platinert platinaforbindelse 10 mm Diameter Ledning: 2,0 mm Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) Spiralens lengde uten mandreng: med mandreng: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (fullstendig forlenget) Motstand Unipolar: 33,5 Ω (58 cm) Steroid Steroidmengde Steroidbindemiddel Høyeste anbefalte antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden ved første plassering Bipolar: Rett stylet 61,4 Ω (58 cm) Deksametasonacetat maksimalt 1,0 mg Silikon Ledningens lengde J-formet stylet 10 45 cm 15 11 52 cm 17 12 58 cm 18 14 65 cm 18 85 cm 23 110 cm 11
7.2 Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle) Figur 14. 6 3,2 mm 7 1,6 mm 8 Service Vitatron har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Vitatron. Vitatron har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Vitatron-representanten eller ringe/skrive til Vitatron på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 9 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. 0344 Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent Brukes innen Se i bruksanvisningen Serienummer Bestillingsnummer Åpne her 1 Spiralelektrode: 4,2 mm 2 2 Avstand mellom tupp og ring: 10 mm 3 Ringelektrode: 22 mm 2 4 Isolasjonsmateriale: Silikongummi 5 Ledningens lengde: 20 110 cm LOT-nummer Sterilisert med etylenoksid Bare for engangsbruk 12
Ledningens lengde Øvre temperaturgrense Med guidewire GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Uten guidewire Ledningsintroducer Innføringsdiameter Skrumekanisme som kan trekkes inn 13
Produsent Vitatron Holding B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht Nederland Tlf. +31-43-356-6551 Vitatron Holding B.V. 2011 M948825A003A 2011-06-20 0344 2001 *M948825A003*