REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget, Linda Tømmerdal Roten, Tone Natland Fagerhaug, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkalling og dagsorden ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet Komitémedlem Arne Einar Vaaler meldte seg inhabil i prosjekt 2014/1464 og 2014/1465. Komitémedlem Kjellrun Englund meldte seg inhabil i prosjekt 2014/1516. 3. Oppfølgingssaker Komiteen behandlet en tilbakemelding (2014/958) og en e-posthenvendelse fra Lifandis AS. 4. Nye søknader 23 nye søknader om forskningsprosjekt og en søknad om generell forskningsbiobank ble behandlet av komiteen. 5. Orienteringssaker - Helseforskningslovens virkeområde arbeidsgruppe NEM/REK - Brev fra HDir til departementet: Spørsmål om forholdet mellom lov om behandlingsbiobanker og helseforskningsloven - biobank til bruk i forskning som ikke er helseforskning - Brev fra NEM til Helsetilsynet: vurderinger av risiko og forsvarlighet Det ble gitt en kort orientering. Nye søknader

2014/1453 Forekomst av blodkreftsykdommer i nær familie til pasienter med myelomatose i Norge Dokumentnummer: 2014/1453-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Waage NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie som består av flere faser. Denne søknaden omhandler den første fasen hvor man ønsker å undersøke forekomst av plasmacellesykdom og andre blodkreftsykdommer i familier i Norge. Aktuelle deltakere skal identifiseres ved å søke etter alle meldte tilfeller av myelomatose i Kreftregisteret i perioden 2010-2013. Deretter vil disse kontaktes og forespørres om deltakelse. Videre skal disse deltakernes familiemedlemmer identifiseres og rekrutteres. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien ble funnet å være interessant og viktig, men komiteen mener den har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Identifisering av familiemedlemmer Det fremgår fra søknaden at man ønsker å identifisere pasienter med myelomatose ved bruk av Kreftregisteret, og deretter rekruttere familiemedlemmer ved at de identifiserte pasientene navngir personer med kreft i familien. Videre nevnes det at man alternativt kan benytte seg av registerkobling mellom Kreftregisteret og slektsregister for å identifisere aktuelle familier. Komiteen er kritiske til den førstnevnte metoden for identifisering av familier med økt forekomst av plasmacellesykdom og blodkreftsykdom, og vil foretrekke at man benytter seg av den alternative metoden. Komiteen begrunner dette med at personvernet til de aktuelle deltakerne ikke vil være tilstrekkelig ivaretatt ved den beskrevne metoden, samt at belastningen på den som først forespørres (proband) kan bli for stor. Videre påpeker komiteen at vi i Norge har registre av høy kvalitet. Komiteen spør derfor om en kobling mellom Kreftregisteret og Det sentrale folkeregister vil gi tilstrekkelig informasjon til å identifisere familier med plasmacellesykdom og blodkreftsykdom. Komiteen ber om en kommentar til dette. Fritak fra samtykkekravet Komiteen oppfatter søknaden slik at man ønsker å kvalitetssikre diagnosen notert i Kreftregisteret ved gjennomgang av pasientjournal før aktuelle pasienter forespørres om deltakelse. Komiteen gjør oppmerksom på at aktivt samtykke er den klare hovedregel ved bruk av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningsloven (hfl.) 13. Unntaksvis har komiteen anledning til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt jf. hfl. 35. For fritak fra samtykkekravet må det godtgjøres at fritaket er nødvendig for forskningen og kravene hfl. 35 stiller til samfunnsnytte og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være oppfylt. Komiteen ber om at det gis en begrunnelse for ønsket om fritak fra samtykkekravet i tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding på punktene ovenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/1454-1 2014/1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Vik NTNU, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av en stor europeisk multisenterstudie av hjerneskader. Studien er lagt opp som en longitudinell prospektiv observasjonsstudie hvor det skal inkluderes pasienter fra ca. 80 sykehus. I Norge søkes det rekruttert pasienter med hodeskade fra St. Olavs Hospital (opptil 600), Universitetssykehuset Nord- Norge (opptil 250) og Oslo universitetssykehus (opptil 1250). Pasienter med lette, moderate og alvorlige hodeskader inkluderes. Det samles kliniske opplysninger fra ulike undersøkelser, inkludert bildediagnostikk og blodprøver, samt behandling i akuttfasen. Pasientene følges opp med blodprøver, avanserte MRundersøkelser, nevropsykologiske tester og spørreskjema/intervju i løpet av de første seks månedene, og for noen pasienter de første 1-2 årene. Dette danner grunnlaget for en omfattende hovedstudie (CENTER-TBI Core study) som totalt inkluderer 5.400 pasienter med hodeskade. I tillegg skal 20.000 pasienter inngå i en retrospektiv registerstudie bestående av et utvalg kliniske variabler. Hovedstudien er hovedsakelig samtykkebasert, men det bes om enkelte fritak fra samtykkekravet pga. pasientenes tilstand. For registerstudien bes det om fritak for hele populasjonen (ca. 1.500 i den norske delen). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener studien er viktig, og at søknaden er godt gjennomarbeidet og klart formulert, også med tanke på etiske utfordringer. Prosjektet er svært omfattende og komiteen har enkelte spørsmål den ønsker besvart før den tar endelig stilling til godkjenning. Komiteen anser det som mest hensiktsmessig om prosjektleder selv kan stille på neste komitémøte (24. oktober), slik at en får diskutert enkelte sider ved studien nærmere. Det vil være en fordel for diskusjonen dersom prosjektleder har anledning til å gi en kort tilbakemelding på enkelte spørsmål i forkant av møtet. Komiteen ber om at spørsmålene nedenfor besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no) slik at disse kan danne et godt grunnlag for videre diskusjon av studien. Vi ber om at tilbakemeldingen sendes inn senest torsdag 16. oktober. Tilbakemelding Komiteen er overveiende positiv til hovedtrekkene ved studien og med noen mindre endringer anser komiteen at de delene av studien som omhandler voksne vil være godt mulig å gjennomføre på en etisk forsvarlig måte. Komiteen ønsker derimot en nærmere gjennomgang av den planlagte inklusjonen av barn i studien. I tillegg mener komiteen at det er enkelte uklarheter hva angår de genetiske undersøkelsene og hva det innsamlede materialet kan/skal brukes til senere. Prosjektleder bes gi en kort kommentar til hvert av punktene nedenfor. 1. Komiteen mener det er viktig å inkludere barn også i denne typen studier, og mener prosjektet kan innhente verdifull informasjon om en svært alvorlig tilstand for barn. Komiteen ønsker likevel en nærmere betenkning til den mulige merbelastning barn utsettes for ved forskningsdeltakelse. Det oppgis i søknaden at forskningsdeltakere får bedre oppfølging, men samtidig skal det tas flere blodprøver samt MR-undersøkelser enn ved standard behandling. For barn under 6 år vil MRundersøkelsene medføre at en legges i narkose (uten at dette har en direkte klinisk relevans). Prosjektleder bes om en nærmere redegjørelse for hvilken mulig risiko barn løper ved studieinklusjon og hvilke tiltak som opprettes for å motvirke dette. 2. Komiteen ønsker også å vurdere spørreskjema og testbatteri for barn før den tar endelig stilling til inklusjon av barn i studien. Komiteen vurderer videre å innhente konsulentuttalelse fra pediater for å få et best mulig beslutningsgrunnlag med tanke på inklusjon av barn i studien, men ønsker først å motta all relevant saksinformasjon fra søker. 3. Det påpekes for øvrig at samtykkegrensa i denne studien vil være 18 år, og ikke 16 år, slik det oppgis i søknaden. For enkelte studier vil en kunne samtykke til forskningsdeltakelse ved fylte 16 år, men grunnet denne studiens invasive karakter må foresatte samtykke for barn som er tenkt inkludert. 4. Det oppgis i informasjonsskrivene at forskningsdeltakere "vil bli undersøkt mer detaljert og vil få mer omfattende oppfølging etter skaden". Komiteen spør seg om dette vil legge en føring på de forespurte om å delta, ettersom det virker som om behandlingstilbudet klart forbedres dersom en deltar i studien. Prosjektleder bes om en kommentar. 5. Komiteen noterer at forskningsdeltakerne skal gjennom et rimelig omfattende og tidkrevende testbatteri. Med tanke på at skadebildet tilsier traumer som til og med kan vanskeliggjøre en signatur på en samtykkeerklæring, ser prosjektleder for seg utfordringer med å gjennomføre denne datainnsamlinga, evt. at omfanget av datainnsamlinga fører til skjevhet i utvalget? 6. Komiteen kan ikke se at de planlagte genetiske undersøkelsene er utførlig beskrevet i verken søknad eller samtykkeskriv og ønsker nærmere informasjon om disse. Hvilke genetiske undersøkelser skal rent konkret gjøres, med hvilken metode og med hvilke forventede funn? Hvilke problemstillinger/hypoteser søkes besvart? 7. Søker oppgir en begrunnelse for hvorfor det ikke vil bli gitt individuell tilbakemelding om funn, men prosjektdeltakere vil i alle tilfelle ha rett til innsyn i materialet. Er det planlagt en prosedyre for eventuelle slike henvendelser og hvor detaljert vil et slikt innsyn kunne bli? 8. Komiteen understreker at det påligger strenge krav i forbindelse med genetiske undersøkelser av barn. Det bes om en nærmere redegjørelse for den vitenskapelige relevansen av de genetiske undersøkelsene av barn. Er det å forvente at disse undersøkelsene bidrar med ny kunnskap som er vesentlig for vår forståelse og behandling av nettopp barns hodeskader? Hva vil disse undersøkelsene

rent konkret kunne bidra med hva gjelder barns skadebilde? Det bes i forlengelsen av dette om en betraktning av forventet helsenytte barn måtte ha som følge av disse undersøkelsene (individuelt og/eller som pasientgruppe). 9. Det framgår av søknad og samtykkeerkæring at innsamlet materiale senere kan og vil bli brukt til andre prosjekter enn kun den foreliggende multisenterstudien. Komiteen påpeker at det dermed blir et spørsmål om den her omsøkte studien medfører opprettelsen av et forskningsregister (til bruk i denne studien) eller et helseregister (til bruk også i senere, foreløpig uspesifiserte studier). Opprettelsen av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens og dermed også REKs mandat å vurdere, og krever konsesjon fra Datatilsynet. (Hver enkelt forskningsstudie som deretter baserer seg på dette helseregisteret må så ha sin egen REK-godkjenning.) Dersom materialet som skal samles inn i den norske delen av studien kommer til å inngå i et mer eller mindre permanent register og/eller vil bli brukt i andre, foreløpig uspesifiserte prosjekter, heller komiteen mot at innsamlinga av materialet medfører opprettelsen av et konsesjonspliktig helseregister. Prosjektleder bes kommentere hvorvidt det norske materialet vil inngå i senere studier og/eller et felles europeisk register til videre forskning. 10. Komiteen påpeker at samtykkeerklæringas punkt 6 og 7, samt muligens også 5 og 8, innebærer et samtykke som er formulert for bredt iht. helseforskningsloven (hfl.). Et forskningssamtykke kan gis til forskning på relaterte sykdommer, men ikke til en hvilken som helst studie. Samtykke kan iht. hfl. 14 gis til "bredt definerte forskningsformål", men disse må samtidig være "nærmere bestemte". Slik komiteen ser det legger de nevnte punktene i praksis opp til en form for blankofullmakt som det ikke finnes dekning i hfl. for å godkjenne. Komiteen har heller ikke grunnlag for å vurdere om det gis hensiktsmessig informasjon til forskningsdeltakerne dersom materialet kan brukes i foreløpig udefinerte studier. Komiteen spør seg om disse punktene kan revideres/utelates i den norske delen av prosjektet, evt. om forskningsformålene kan defineres noe nærmere. 11. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering og inviterer prosjektleder til en nærmere diskusjon av prosjektet på neste møte, fredag 24. oktober. Dokumentnummer: 2014/1458-1 2014/1458 Trombolyse ved hjerneinfarkt i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik NTNU Prosjektet vil gi den første samlede oversikt over trombolysebehandling ved hjerneslag i Norge, og studien vil gi ny og unik kunnskap om denne behandlingen. Data innhentes fra Norsk hjerneslagregister med informasjon fra alle sykehus i Norge som tilbyr trombolysebehandling. Data som innhentes er opplysninger om alder, kjønn, risikofaktorer, tid fra symptomdebut til trombolyse, alvorlighet av slaget før trombolyse og bedring første 24 t etter behandling samt blødningskomplikasjoner. Problemstillinger vi ønsker å besvare: Hvor mange pasienter med hjerneslag får trombolysebehandling i Norge og hva kjennetegner disse pasientene? Når får de trombolyse? Hvilke effekter av trombolysebehandling oppnås på kort sikt og hvordan er forekomsten av blødningskomplikasjoner? Samlede analyser for hele landet og for det enkelte sykehus vil bli gjennomført. Prosjektet er en observasjonsstudie og standard statistiske metoder vil bli benyttet for å besvare de ulike problemstillinger. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien er interessant og vil kunne gi viktig kunnskap om trombolysebehandling ved hjerneslag. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Norsk hjerneslagsregister. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra Norsk hjerneslagsregister i henhold til helseforskningsloven 35.

Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store antallet deltakere vil være svært vanskelig, og det vil være vesentlig med så fullstendig datamateriale som mulig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Bent Indredavik og prosjektmedarbeiderne Anna Runering og Hild Fjærtoft. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknadsskjema til REK datert 19.08.2014. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til 02.01.2015 for tidligere nevnte prosjektmedarbeidere, og til 02.01.2020 for prosjektleder. Det vises videre til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon i dette tilfellet. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. 11. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 02.07.2014 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/1461-1 2014/1461 STYRK Betania Malvik Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet består av en hovedstudie i to faser samt en videre delstudie og omhandler pasienter med sykelig fedme som er henvist til Fedmepoliklinikken ved St. Olavs Hopsital. Prosjektet søker å utvikle et nytt rehabiliteringstilbud til disse pasientene ved Betania Malvik, hvor målet er å oppnå varig livsstilsendring for deltakerne. Dette søkes oppnådd gjennom fysisk trening, kostholdsrådgiving, individuelle og gruppebaserte samtaler mm. I fase 1 av hovedstudien vil fokus være på å samle erfaringer fra og utvikle det nyoppstartede behandlingstilbudet gjennom fysiologiske og psykologiske effektmål. I fase 2 legges det opp til en randomisert kontrollert studie hvor deltakerne trekkes ut til enten direkte behandling eller utsatt oppstart (seks måneder). I tilleggsstudien skal en forespørre deltakerne om de vil være med og teste et apparat for optisk måling av kolesterol. Både hoved- og delstudien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som godt planlagt og gjennomarbeidet, og komiteen har ingen innsigelser mot studiens problemstilling eller design. Det ble diskutert om seks måneders ventetid for kontrollgruppa i fase 2 av hovedstudien var urimelig lenge, men komiteen mente at dette var akseptabelt ut fra studiens karakter og reell kapasitet ved den aktuelle institusjonen.

Komiteen har heller ingen videre innvendinger mot den planlagte tilleggsstudien, og mente også denne var forsvarlig å gjennomføre. Komiteen la her vekt på at testutstyret har vært godkjent og benyttet i andre medisinske studier, men påpeker at prosjektleder selv er ansvarlig for å avklare med Helsedirektoratet om apparatet må registreres/godkjennes av direktoratet før bruk (se vilkår nedenfor). Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om noen mindre endringer i informasjonsskrivet til tilleggsstudien. a) Deltakernes opplysninger er ikke "anonymiserte", men "avidentifiserte". Dette kan gjerne forklares kort. b) Det må videre oppgis at en når som helst og uten å oppgi noen grunn kan trekke sitt samtykke til å delta i studien og at dette vil ikke få konsekvenser for ens videre behandling. c) I tillegg må det opplyses om at en kan kreve å få sine data slettet (såfremt de ikke allerede har blitt publisert eller inngått i vitenskapelige analyser). d) Det må også oppgis at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1461" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 3. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare med Helsedirektoratet om testutstyr må godkjennes før bruk. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. helseforskningsloven (hfl.) 11. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 8. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 9. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1462 Diagnostikk ved trofoblastsykdommer ved hjelp av immunhistokjemi og fluoriserende in situ hybridisering Dokumentnummer: 2014/1462-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Christina Vogt NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Harald Aarset Sympathy Blæremola gir økt risiko for choriokarsinom, en kreftform som utvikler seg i morkakevev. R isikoen er betydelig høyere ved komplett enn ved partiell mola, derfor er det viktig klinisk å kunne skille mellom disse to trofoblastsykdommene. Vi planlegger å sammenligne histologisk undersøkelse alene opp mot kombinasjon med immunhistokjemi (IHC) og fluoriserende in situ hybridisering (FISH). Vår hypotese er at disse metodene

vil gjøre det lettere å stille riktig diagnose ved mistanke om blæremola. Vi skal kvalitetskontrollere et diagnostisk materiale fra 2004 til 2013. Rapportene fra 2004-2008 er uten IHC og FISH og vil bli sammenlignet med 2009-2013 der resultater fra IHC og FISH er inkludert. Histologiske snitt fra 2009-2013 revideres og resultatene fra denne gjennomgangen skal sammenlignes med resultatene fra IHC og FISH i de opprinnelige rapportene for å finne ut av i hvilken grad resultatene samsvarer med hverandre.. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at man skal sammenligne histologisk undersøkelse alene opp mot kombinasjon med immunhistokjemi (IHC) og fluoriserende in situ hybridisering (FISH) i et diagnostisk materiale fra 2004 til 2013 for å se om disse metodene vil gjøre det lettere å stille riktig diagnose ved mistanke om blæremola. Rapportene som foreligger fra 2004-2008 er uten IHC og FISH, og disse vil bli sammenlignet med rapporter fra 2009-2013 der resultater fra IHC og FISH er inkludert. I tillegg vil man gå gjennom histologiske snitt fra 2009-2013 på nytt, og resultatene fra denne gjennomgangen skal sammenlignes med resultatene fra IHC og FISH i de opprinnelige rapportene for å finne hvilken grad resultatene samsvarer med hverandre. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Komiteen gjør oppmerksom på at vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2 2014/1464 Effekten av rusmiddelbruk på forløpet av bipolare pasienter ved psykiatrisk akuttpost. Dokumentnummer: 2014/1464-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Danuta Palinska Helse Møre og Romsdal Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal se nærmere på mulige forbindelser mellom rusmiddelbruk og intensiteten av kliniske symptomer hos pasienter med bipolar lidelse. Volds- og selvmordsrisiko vil også bli vurdert i denne sammenhengen. Videre skal en kartlegge tvangsbruk og kriminalitetshistorie blant deltakerne. Prosjektet er lagt opp som en prospektiv observasjons- og korrelasjonsstudie hvor 90 pasienter innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling Hjelset, Helse Møre og Romsdal søkes rekruttert. Informasjon hentes fra journal og gjennom spørreskjema/samtale; evalueringer skal gjøres i akuttfasen og så tre og tolv måneder, samt tre og fem år etter utskrivelse. Studien er samtykkebasert. Komiteens representant for helsemyndighet, Arne E. Vaaler, erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter med tanke på dets vitenskapelige grunnlag og etiske utfordringer. Komiteen ber derfor om tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Tilbakemelding 1. Komiteen viser til at studien skal rekruttere og undersøke pasienter som er inne ved psykiatrisk akuttpost grunnet bipolar lidelse. Personene som er tenkt forespurt om forskningsdeltakelse kan være

i en sårbar fase og ha redusert samtykkekompetanse. Noen vil være tvangsinnlagt og tematikken i studien er sensitiv. Komiteen savner en nærmere redegjørelse for rekrutteringsprosedyren og hvem som vurderer pasientenes samtykkekompetanse. I søknad oppgis det kun at "samtykke innhentes noen dager etter innkomst når pasientens kliniske tilstand forbedres" (punkt 3.1). Komiteen ber om en grundigere beskrivelse av følgende: a) Skal deltakerne rekrutteres av behandlende personell? b) Hvem vurderer samtykkekompetansen og hvilken erfaring med dette har denne personen? c) Etter hvilke kriterier er "pasientens kliniske tilstand" (jf. ovenfor) forbedret tilstrekkelig til å bli forespurt om forskningsdeltakelse? d) Vil noen pasienter stå på medisiner som gjør det problematisk å spørre om forskningsdeltakelse? e) Vurderer søker det slik at det er andre forhold som kan påvirke frivilligheten ved forskningsdeltakelse? 2. Både i søknaden og informasjonsskrivet savner komiteen nærmere refleksjoner rundt etiske utfordringer ved prosjektet. I lys av flere av punktene nevnt i punkt 1 (pasienter i sårbar fase, tvangsbruk ved institusjonen, redusert samtykkekompetanse, sensitiv tematikk), hvilke etiske utfordringer ser søker ved prosjektet? 3. Komiteen påpeker at prosjektet er svært ambisiøst og favner vidt. En skal vurdere effekten av rusmiddelbruk på sykdomsforløpet til en gruppe pasienter, samtidig som en i forbindelse med disse pasientene også skal se på tvangsbruk, kriminalitetshistorie, volds- og selvmordsrisiko med mer. Deltakerne skal også følges opp over flere år. Komiteen ber om søkers nærmere vurdering av gjennomførbarheten av studien. 4. På s. 3 i protokollen framsettes det flere formål og hypoteser for studien. Komiteen ber om en presisering av hva som er primær- og sekundærmål for studien. Det bes også om en presisering av hva som er studiens overordnede forskningsspørsmål. 5. Komiteen mener vedlagt protokoll ikke gir et godt bilde av forskningsstatus på feltet i dag, og hva dette prosjektet kan bidra med i så måte. Det bes om en nærmere redegjørelse for forskningsstatus på feltet og studiens relevans i denne sammenhengen. 6. I forlengelsen av dette spør komiteen seg om studiens korrelasjonsdesign vil gjøre forsker i stand til å skaffe til veie generaliserbar kunnskap om temaet. Det bes om en kommentar til valget av korrelasjonsdesign i denne typen studie. 7. Informasjonsskrivet oppfattes som noe mangelfullt. Skrivet må bl.a. informere langt bedre om hvilke data som skal registreres om forskningsdeltakeren. Eksempelvis er det ikke nevnt at en skal spørre om deltakerens kriminalitetshistorie. Skrivet bør også informere om hvilke ulemper (etiske utfordringer) det er ved å delta i studien samt eventuelle beredskapsrutiner fra prosjektgruppas side. Komiteen ber om at revidert informasjonsskiv legges ved tilbakemeldinga. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1465 Effekten av livshendelser og medikamentell compliance på akutt forverring av alvorlige sinnlidelser hos pasienter innlagt på akutt psykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2014/1465-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Danuta Palinska Helse Møre og Romsdal Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsprosjektet skal vurdere hvorvidt ulike typer livshendelser forverrer alvorlige sinnslidelser som schizofreni, mani og depresjon hos alvorlige sinnslidende personer. I studien skal det rekrutteres minst 90 pasienter fra akuttpsykiatrisk avdeling Hjelset, Helse Møre og Romsdal. Gjennom journal, spørreskjema og klinisk undersøkelse skal det gjøres ei kartlegging av stressfaktorer (seks måneder) og medisinsk compliance (fire uker) i forkant av akutt forverring av lidelsene. Studien er lagt opp som en korrelasjonsstudie og er samtykkebasert.

Komiteens representant for helsemyndighet, Arne E. Vaaler, erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at den ikke har et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere søknaden, jf. helseforskningsloven (hfl.) 10, og kan ikke godkjenne studien i dens nåværende form. Komiteen begrunner sitt avslag med at søknad og protokoll ikke gir komiteen et tilstrekkelig grunnlag til å foreta den pålagte forskningsetiske vurderinga av prosjektet. Komiteen mener at søker gjennom innsendt dokumentasjon ikke tilstrekkelig redegjør for den vitenskapelige begrunnelsen for å gjennomføre studien. I denne sammenhengen savnes først og fremst ei nærmere vurdering av dagens status på forskningsfeltet og hvilket bidrag studien vil gjøre her. Videre gjøres det ingen beskrivelse av rekrutteringsprosedyren og eventuelle beredskapstiltak for en studie som tar for seg sensitiv tematikk blant akuttinnlagte ved psykiatrisk avdeling. Søker oppgir ingen etiske utfordringer med tanke på studiens forsvarlighet, noe komiteen stiller seg undrende til i lys av tematikk og pasientgruppe. Komiteen er også usikker på prosjektets metodiske tilnærming og design. Studien søker å rekruttere 90+ pasienter fra tre ulike diagnosegrupper for å gjennomføre en studie med "korrelasjonsdesign". Andre steder i søknaden (under avsnittet "Design" i vedlagt protokoll) er studien beskrevet som en "tverrsnitts/retrospektiv studie". Komiteen er usikker på om studiedesign setter forsker i stand til å besvare forskningsspørsmålene, og savner en nærmere redegjørelse for dette. Ut fra ei samlet vurdering av innsendt dokumentasjon mener komiteen at søknaden ikke gir komiteen et tilstrekkelig grunnlag for å foreta sin forskningsetiske vurdering av prosjektet, jf. hfl. 10. Komiteen godkjenner derfor ikke søknaden i dens nåværende form. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i dets nåværende form. 2014/1466 Lårproteser med og uten bekkenforankring - Mediolateral hylseforskyvning og opplevd stabilitet Dokumentnummer: 2014/1466-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Alexander Fürst Ihlen NTNU Proteser for personer amputert gjennom lårbeinet har høye kanter for å få kontakt med protesebrukerens bekken. Denne bekkenforankringen regnes som viktig for å hindre bevegelse mellom amputasjonsstumpen og protesehylsen. Høye hylsekanter i skrittområdet er ofte ubehagelig for protesebrukerne, og tilpasning av en hylse som er behagelig å ha på, med tilstrekkelig bekkenkontakt og stabilitet er vanskelig. Hva skjer med stabiliteten i lårproteser hvis man lager proteser uten bekkenforankring? Vi vil se på bevegelse av protesehylsen i forhold til kroppen og opplevd protesestabilitet for to typer proteser, med og uten bekkenforankring i en mixed-method studie med en single-subject kvantitativ del og en intervjubasert kvalitativ del. Bevegelse av protesehylsen i forhold til kroppen vil bli målt som endring i den horisontale avstanden mellom pasientens bekken og protesehylsen sett forfra. Opplevd protesestabilitet vil undersøkes i et semistrukturert dybdeintervju. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Den overordnede hensikten med studien er å lage bedre lårproteser. Studien framstår som godt planlagt, og komiteen har ingen videre anmerkninger til studiens utforming eller problemstilling. Under forutsetning av at vilkårene i punkt C nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. A. Rekrutteringsprosedyrene

I søknaden oppgis det at rekruttering skal primært foregå ved oppslag i resepsjonen og på klinikkrommene ved Sophies Minde Ortopedi AS, men at ved vanskeligheter med rekruttering vil ortopediingeniører ved institusjonen ringe opp aktuelle pasienter og forhøre seg om de er interessert i å delta i studien. Komiteen er generelt restriktive når det gjelder rekruttering per telefon. Grunnen til dette er at all deltakelse i forskning skal være frivillig. Det kan for mange oppleves som vanskeligere å si nei til en telefonisk henvendelse enn en skriftlig henvendelse. Komiteen ber derfor om at skriftlig informasjon om studien sendes til aktuelle pasienter, og at dette gjøres av behandlende helsepersonell ved institusjonen. Pasienter som ønsker å bli med i studien kan deretter selv ta kontakt med forsker. B. Informasjonsskriv og oppslag Komiteen ber om å få tilsendt oppslagene som skal brukes i rekrutteringssammenheng før studien igangsettes. I tillegg ber komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Komiteen ber om at setningen «I forbindelse med masteroppgave i klinisk helsevitenskap ved NTNU» slettes. 2. I andre avsnitt under overskriften «Bakgrunn for prosjektet» ber komiteen om at formuleringen «De fleste låramputerte» endres. Komiteen foreslår formuleringen «De fleste personer som har blitt låramputert» eller lignende. 3. I avsnittet med overskriften «Kriterier for deltakelse» anbefaler komiteen at setningen «Deltakere i prosjektet må du være ensidig låramputert.» endres til «Du får denne forespørselen fordi du er ensidig låramputert.» eller lignende. 4. Komiteen ber om at det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. C. Vilkår for godkjenningen 1. Informasjon om studien skal sendes skriftlig til aktuelle pasienter av behandlende helsepersonell som allerede er kjent med opplysningene, slik at de som ønsker å delta selv tar kontakt med forsker. 2. Komiteen ber om at Sophies Minde Ortopedi AS, hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder skal stå som kontaktperson. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-postadresse til øverste leder ved Sophies Minde Ortopedi AS, slik at disse opplysningene kan legges inn i prosjektets saksmappe. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon får kopi av alle vedtaksbrev. 3. Oppslag og revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1466" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Komiteen minner om at det ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr, må sendes en melding til Helsedirektoratet senest 60 dager før utprøvingen begynner, jf. Lov om medisinsk utstyr. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare om studien vurderes som klinisk utprøving av medisinsk utstyr. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 8. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. 11. 9. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12. 10. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/1467-1 2014/1467 Livskvalitet hos ungdom med depresjon og/eller ADHD

Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Stenseng NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien danner grunnlaget for en masteroppgave i barn og unges psykiske helse ved NTNU. Prosjektet baserer seg på allerede innsamlet data fra Hel-BUP-undersøkelsen (2009-2011), med deltakelse fra ca. 700 ungdommer mellom 13-18 år som hadde blitt innkalt til BUP-klinikk ved St. Olavs Hospital (vår ref. 2014/567, opprinnelig 4.2008.1393). I den foreliggende studien skal en benytte seg av en rekke skjema om livskvalitet og psykisk helse. Hovedspørsmålet her angår sammenhengen mellom depresjon og livskvalitet. Videre skal det ses nærmere på om det er forskjeller i livskvalitet mellom ulike diagnosegrupper (depresjon, ADHD) og mellom pasienter med ulik grad av symptomtrykk. Dette skal igjen vurderes i lys av mulige kjønnsforskjeller. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at den planlagte studien befinner seg innenfor rammene og samtykket til Hel-BUP-undersøkelsen, og at den følgelig kan benytte seg av data fra sistnevnte undersøkelse. Den foreliggende studien framstår for øvrig som godt planlagt, selv om komiteen er noe usikker på om problemstillingene er for vide og omfattende til å besvares fyllestgjørende i en enkelt oppgave. Komiteen overlater imidlertid en slik vurdering til prosjektleder i samråd med studenten, og godkjenner studien med vilkårene nedenfor. Under forutsetning av at disse tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. 11. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/1484-1 2014/1484 Hva fremmer grovmotorikk hos barn med Cerebral Parese? Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunfrid Vinje Størvold Helse Nord-Trøndelag Det er foreløpig begrenset kunnskap om hva som fremmer grovmotorisk utvikling hos barn med Cerebral Parese (CP) selv om det er kjent at alder og alvorlighetsgrad har betydning, og det er holdepunkter for at

målrettet intensiv funksjonstrening fører til bedret grovmotorisk funksjon. Det foreligger normative persentiler over forventet grovmotorisk utvikling basert på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) ved vanlig oppfølging, der det er tatt hensyn til alder og alvorlighetsgrad av CP. Formålet med prosjektet er å bidra til mer kunnskap om hvilke faktorer, herunder egenskaper ved barnet (helse, kroppsfunksjoner og personlige faktorer) og tiltak som ser ut til å fremme grovmotorisk funksjon hos barn med CP. Gjennom en kohortstudie vil registerdata bli benyttet til å undersøker om, og i hvor stor grad egenskaper ved barna og tiltakene, utover alder og alvorlighetsgrad, kan forklare hvorfor noen barn har en mer gunstig grovmotorisk utvikling enn forventet ut fra de normative persentilene Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Cerebral Parese-registeret og Cerebral Parese Oppfølgingsprogram (CPOP), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. 11. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2017 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/1485-1 2014/1485 Genforandringer i biopsier fra pasienter med lymfekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Unn-Merete Fagerli NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lymfombiobank, St Olavs Hospital (2013-1594-REkmidt) Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin. Formålet med studien er å undersøke mutasjonsfrekvens av MYD88 L265P hos pasienter med lavgradige lymfomer. Videre skal denne sammenlignes med forekomsten av mutasjonen i lymfoplasmacyttisk lymfom og marginalsonelymfom. Man skal også undersøke om det er sammenheng mellom påvist mutasjon og kliniske parametre. Det biologiske materialet som skal undersøkes er lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank (Vår ref. 2013/1594) som er overført til Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Målet med prosjektet er å bidra til å finne frem til en mer målrettet behandling av lymfekreftpasienter. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at informasjon om reservasjonsrett til gjenlevende pasienter som inngår i den generelle forskningsbiobanken (vår ref. 2013/1594) er utsendt. 2. Komiteen forutsetter at deltakerlisten er kontrollert mot Folkehelseinsituttets register for Biologisk forskningsreservasjon og at deltakere som har reservert seg mot at biologisk materiale innsamlet i helsetjeneste brukes i forskning ekskluderes. Dette gjelder både døde og gjenlevende personer. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. 11. 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.06.2015 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 8. Komiteen forutsetter at eventuell lagring av prosjektdata (personopplysninger, helseopplysninger og analyseresultater) i Regional forskningsbiobank Midt-Norge er dekket av den gjeldende konsesjonen fra Datatilsynet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1487 Bedre beslutningsgrunnlag for valg av behandling av lavgradig prostatakreft Dokumentnummer: 2014/1487-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Haakon Skogseth St. Olavs Hopsital HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Harald Aarseth Navn på Biobanken: Avd. for patologi og medisinsk genetikk APMG Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank MIdt- Norge Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag HUNT Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i molekylærmedisin. Formålet med prosjektet er å undersøke om små ikke-kodende RNA (mikrorna) kan gi verdifull prognostisk informasjon for hvordan pasienter med prostatakreft, særskilt de med en initialt saktevoksende kreftform, bør behandles. En kobling mellom HUNT og Regional forskningsbiobank Midt-Norge skal utføres for å identifisere aktuelle deltakere. Serumprøver fra aktuelle deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag på et tidspunkt de var friske, og vevsprøver innhentet ved utredning for prostatakreft overført til Regional forskningsbiobank Midt-Norge (i prosjekt 2010/272) skal analyseres.

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderte prosjektet som interessant og viktig, men har et spørsmål om relevansen av enkelte data som søkes innhentet. Det bes derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Innhenting av informasjon fra pasientjournal Det oppgis i søknadsskjemaet at man ønsker å innhente informasjon om bostedskommune fra pasientjournal for kobling mot HUNT. Komiteen setter spørsmålstegn ved om dette er nødvendig da kobling til HUNT uansett vil utføres via personnummer. Komiteen ber derfor om en kommentar til dette. Gjenbruk av innhentet biologisk materiale Det biologiske materialet som skal benyttes i forskningsprosjektet er tidligere godkjent brukt i prosjekt 2010/272 som omhandler forskning på prostatakreft. Komiteen vurderer at bruken av det biologiske materialet i det omsøkte prosjektet ikke innebærer vesentlig endring av forskningsformålet og antar at deltakerene ikke ville ha noe imot å inngå i forskningen som skal utføres. Komiteen vil likevel ta endelig stilling til spørsmålet om gjenbruk av biologisk materiale til dette prosjektet krever innhenting av nytt samtykke til komiteen har mottatt tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/1493-1 2014/1493 Endring i fysisk aktivitetsnivå og dødelighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU Fysisk inaktivitet og fedme er store helseutfordringer i Norge. Det er vist at både inaktivitet og fedme er risikofaktorer for å utvikler kroniske sykdommer og for tidlig død. De fleste store populasjonsstudier som undersøker disse sammenhengene har måling av fysisk aktivitet kun på ett tidspunkt og relaterer dette til senere sykdom og død. Mange personer endrer imidlertid sin fysiske aktivitet, og også kroppsvekt, gjennom livet. Noen studier har funnet at reduksjon i fysisk aktivitet er en prediktor for dødelighet. Det er også funnet at det å ikke øke kroppsvekten er assosiert med redusert risiko. Det er fortsatt uvisst hva som er mest viktig for risikoreduksjon: opprettholdelse av fysisk aktivitet eller å ikke gå opp i vekt. Vi vil undersøke om hva som har størst betydning for forebygging av hjerteinfarkt og tidlig død av endring i aktivitetsnivå og endring i vekt. Vi vil også undersøke betydning av endring i aktivitetsnivå for dødelighet hos personer med koronar hjertesykdom Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kobling mellom HUNT og andre helseregistre Komiteen godkjenner kobling av data mellom HUNT1, HUNT2, HUNT3, Hjerteinfarktregisteret og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.