Om å samarbeide for pasientens beste Nyttige råd med utgangspunkt i Helse Sør-Østs antikorrupsjonsprogram og samarbeidsavtalene mellom HSØ/LFH, HSL/LFH Grete Solli, spesialrådgiver Helse Sør-Øst RHF
Samfunnsansvar; Miljø Etisk handel Antikorrupsjon
Antikorrupsjonsprogram, Helse Sør-Øst Monitorering Kontroll -miljø Risikoanalyse Effektiv Implemetering Kontroll -tiltak Informasjon og kommunikasjon Det er etablert varslingskanal som sikrer varslerens konfidensialitet eller anonymitet Systematisk opplæring av ansatte og dilemmatrening Kontrollmiljø Risikoanalyse Kontrolltiltak Implementering Monitorering Kulturen er preget av godt samarbeid og en høy grad av åpenhet Formelt ledelsesfokus Systematisk tilnærming for å forebygge og avdekke misligheter De etiske retningslinjene og varslingsordningen oppfattes som godt kommunisert Tilfredsstillende fullmaktsmatrise, og formalisert fullmaktstyring gjennom lederavtaler Kartlegge og vurdere mislighetsrisikoen minst årlig og ved vesentlige omstillinger Involvere relevante ansatte i linje og stab Risikoanalysen gir input til forebyggende og avdekkende kontrolltiltak Transaksjonsanalyser Retningslinjer for intervjuer og sluttsamtaler/avslutning Retningslinjer for fordeler i arbeidsforholdet Etterspørre relevant informasjon i konkurransegrunnlag for å avdekke.. Avtaleoppfølging av vesentlige leverandører og deres underleverandører De etiske retningslinjene blir kommunisert regelmessig, eksempelvis i intervjuer, på introduksjonsdager for nyansatte og personalmøter Dilemmatrening for ansatte tilpasset type risiko Sanksjoner ved avdekket mislighet Verktøykasse fra HSØ tilgjengelig for ressurser i sentrale stabsenheter Tertialrapportering HF- RHF HF Årlig spørreundersøkelse fra HSØ RHF til representativt utvalg i helseforetakene Styret i helseforetaket etterspør fullmaktsmatrise årlig for godkjenning Sentral stabsenhet vurderer tilstrekkeligheten av kontrolltiltak
Samarbeidsavtalene med LMI og LFH Nasjonalt grep for å sikre at samhandling skjer på en faglig og etisk korrekt måte Skal sikre åpenhet og ryddighet mellom leverandørene og helseforetakene Felles forståelse og felles normer for samarbeid slik at medisinske vurderinger ikke kan trekkes i tvil Partene: 1) De regionale helseforetakene 2) Legemiddelindustrien (LMI) 3) Leverandører for helse-norge (LFH)
Oppdaterte samarbeidsavtaler Samarbeidsavtalen med Legemiddelindustrien (LMI) ble underskrevet av partene i 2006 Tilnærmet likelydende avtale med LFH Bransjeorganisasjonen for helse- og velferdsteknologi ble underskrevet i 2011 Reviderte avtaler er forhandlet fram av Helse Sør-Øst, på vegne av alle fire regioner, gjeldende fra 01.01.14 Helse Sør-Øst har siden 2011 deltatt i et trepartssamarbeid med LMI og LFH i arbeidet med å implementere avtalene både i helseforetak og hos leverandørene
Hva vil man oppnå? At faglighet og etikk styrer alt samarbeid mellom helsepersonell og leverandørene At tillit og troverdighet bygges gjennom etisk samhandling, åpenhet og nøkternhet At pasientene og samfunnet skal kunne stole på helsepersonellets uavhengighet, integritet og medisinske vurderinger
Samarbeid er ønskelig for å: Sikre riktig bruk av legemidler, medisinsk utstyr og behandling Bidra til å utvikle nye og forbedrede legemidler og medisinsk utstyr Sikre god faglig utvikling, forsvarlig medisinsk metodevurdering og beste praksis i pasientbehandlingen
Oppdaterte punkter i avtalene gyldige fra 01.01.2014 1) Bedre formulering om samarbeid om kompetansehevingstiltak for å skape bedre muligheter for at leverandører og helseforetak skal kunne samarbeide 2) Modernisering av et punkt om forskning, hvor innovasjon ikke tidligere er nevnt 3) Enighet om at både leverandørsiden og helseforetakene oppnevner avtaleansvarlig 4) Tilpasning av punktet om leverandørfinansiering av konferanser og reiser (til Helse Sør-Østs vedtak om dette fra 2012)
Avtaleansvarlig i alle helseforetak Kontaktpunkt for ansatte, leverandører og leverandørorganisasjoner ved spørsmål rundt avtalen, tolkning ved helseforetaket, helseforetakets egne rutiner og lignende Kontaktpunkt for andre avtaleansvarlige ved andre HF og RHF Implementeringsansvarlig i HF Støttes av trepartssamarbeidet Kurs, kommunikasjonsverktøy mm
Service, opplæring, utprøving og testing (gjelder LFH) Serviceinformasjon og opplæring skjer enten etter ønske fra helseforetaket eller med bakgrunn i kontrakt samt lover/regelverk. Utprøving og testing skal være skriftlig godkjent av foretaket og skje i samsvar med partenes etisk regler. Det skal alltid utarbeides sluttrapport med evaluering. Egen veileder utarbeidet
Veileder for praktisering av avtalens 3.5 og 3.6 om Kurs, kongresser og faglige møter Kompetanseheving All kurs- og reisevirksomhet som leverandører betaler for ansatte i helseforetakene skal være lagt inn i avtaler om innkjøp, slik at det faktisk er helseforetaket som betaler. Det vil si at det skal tas høyde for dette ved anskaffelsene (avtaleinngåelse om leveranser).
Utstyrsleverandører har ansvar for: Produktopplæring Teknisk service Utprøving og testing Serviceinformasjon og opplæring om daglig drift og håndtering av medisinsk utstyr og service på medisinsk utstyr og materiell, skal skje enten etter ønske fra helseforetaket eller med bakgrunn i avtale.
Reiseutgifter skal dekkes av HF Avtale om service og/eller opplæring kan inngå i utlysningstekst for anskaffelse eller gjennom egne avtaler mellom leverandør og helseforetak. Dersom slik avtale foreligger anses denne ikke for å komme i konflikt med formuleringen i den generelle samarbeidsavtale om at helseforetaket selv skal dekke utgifter i forbindelse med kurs og opplæring. Dette forutsetter at det i avtalen er spesifisert at leverandør betaler for dette som en del av leveransen.
Reiseutgifter dekkes av HF (2) Dette innebærer at all kurs- og reisevirksomhet som leverandører betaler for ansatte i helseforetakene skal være lagt inn i avtaler om innkjøp, slik at det faktisk er helseforetaket som betaler. Det vil si at det skal tas høyde for dette ved anskaffelsene (avtaleinngåelse om leveranser). Det er viktig at avtaler om service og/eller opplæring er tydelige i sin formulering slik at det ikke oppstår tvil om hverken omfang eller ansvar. Finn hele veilederen her: http://www.helse-sorost-vinnvinn.no/pdfbibliotek/
Forskningssamarbeid Alt forskningssamarbeid skal forhåndsgodkjennes av administrerende direktør eller den han/hun har delegert ansvaret til. Det skal foreligge skriftlige avtaler. All ekstern finansiering av forskning skal kanaliseres til foretaket og ikke til den enkelte ansatte
Egen veileder utarbeidet av LMI og HSØ i trepartssamarbeidet
Noen av punktene At det foreligger en godkjent utprøvningsplan («protkoll») som signeres av begge parter. At det foreligger en studieavtale mellom partene før første pasienten inkluderes i studien. Industripart har et særskilt ansvar for å sikre at studieavtalen signeres av med fullmakt til dette i aktuelle helseforetak. At Hovedutprøver i deltakende helseforetak sikrer nødvendig intern forankring av en klinisk studie i egen avdeling, herunder avklaring med relevante serviceavdelinger vedrørende nødvendige ressurser og kapasitet til å bidra i studien. At det er lagt til rette for jevnlig monitorering iht GCP der dette er påkrevet.
Flere punkter At alt studiepersonell innehar relevant kompetanse, herunder at utprøver forplikter å holde seg oppdatert innen regelverk/retningslinjer i forbindelse med forskningsarbeidet, samt kunne dokumentere GCP kompetanse. At møter som inngår som en del av gjennomføringen av en klinisk studie, eksempelvis feasibilities (forundersøkelser), monitoreringsbesøk, utprøvermøter etc. avtales mellom partene. I slike tilfelles åpnes det for direkte kontakt mellom industripart og utprøver. At deltagelse på kurs/møter (eksempelvis «investigator meeting») som ledd i gjennomføring av studien, er regulert i studieavtalen. At forhold som berører intellektuelle rettigheter (IP) er regulert i studieavtalen. Finn hele veilederen her: http://www.helse-sorost-vinnvinn.no/pdf-bibliotek/
Samarbeid til pasientens beste Samhandling mellom helsepersonell og leverandørene er ønskelig og nødvendig Etisk samhandling bygger tillit og troverdighet Tillit og troverdighet gir handlingsrom og muligheter
Mer informasjon www.helse-sorost.no/leverandorkontakt På www.lmi.no og www.lfh.no Det er utarbeidet et e-læringskurs på Læringsplattformen i Helse Sør-Øst med navn: Samarbeidsavtalene med LMI og LFH Det er utviklet en brosjyre som er sendt alle helseforetak og leverandørorganisasjonen, vår 2014 Det er utviklet en dilemmasamling http://www.helse-sorost-vinnvinn.no/pdf-bibliotek/