Spørsmål og svar fra treningssamlingen

Spørsmål og svar fra treningssamlingen 1. Generelle spørsmål Er det gjort noe for inkludering av kunder med lite norskkunnskap? F.eks. engelsk informasjon, engelsk skjema eller andre språk? Nei, det er det ikke. Alle spørreskjema som sendes ut og Samtykke er kun på norsk. Dvs. at deltakere dere inkluderer må forstå norsk godt nok til å vite hva de signerer på i Samtykke og godt nok til å kunne besvare spørreskjemaene. Dersom deltakere i Medisinstart-gruppen foretrekker å gjennomføre samtalene på andre språk enn norsk, er det ingenting i veien for det dersom studiefarmasøyten mestrer foretrukket språk flytende. Det skal alltid rapporteres og oppsummeres på norsk. Dersom man oversetter Samtaleskjema, pass på å opprettholde de åpne spørsmålene! Hvor mange kunder skal hvert apotek rekruttere? Er det et maks eller minimum? Er det et fast antall pasienter som skal inkluderes på hvert studieapotek? I snitt skal det inkluderes 25 deltaker på hvert studieapotek. Det er ingen øvre eller nedre grense på hvor mange som kan inkluderes fra et apotek. Vi regner med at antall inkluderte deltakere vil variere litt fra studieapotek til studieapotek. Purringer på sms? Apoteket har ikke sms-tjeneste. I prosedyrene er det anbefalt å minne deltakeren på oppfølgingssamtalene og varsle at spørreskjema er sendt ut via sms. Dersom apoteket ikke har en sms-ordning så hopper dere over dette punktet. Smsene er ment å bidra til høyere oppmøte til oppfølgingssamtalene og høyere svarprosent på spørreskjemaene. Kan et apotek starte med studien selv om kun 1 farmasøyt har vært på kurs? (den andre farmasøyten deltar på samling i november) Ja, dersom det er planlagt at den andre farmasøyten skal delta på treningssamling i november. Har vi «lov» til å kontakte legen underveis i studien hvis det dukker opp ting vi bør diskutere med han/henne? Skal dette eventuelt dokumenteres? Ja, dersom dette er avklart med deltakeren. Dokumenter legekontakt på Samtaleskjemaene eller på eget ark dere setter inn i deltakermappen. I rapporteringen av Oppfølgingssamtalene i skal dere rapportere om dere har vært i kontakt med legen, årsak til kontakt og utfallet av kontakten (forskrivningsendring/justeringer/ ingen endring) Side 1 av 8

Vil dere gå igjennom gangen i studien fra A til Å? Prosedyrene beskriver apotekets arbeid i studien. Apotekets arbeid er grafisk framstilt i figuren Gangen i studien. Denne kjenner dere kanskje igjen fra e-læringskurset. Dere vil motta en større plakat av figuren i start-pakken med trykksaker. Figuren kan bla brukes i opplæring av apotekansatte. For spesielt interesserte er protokollen som ble godkjent av REK lagt på Apotekinfos ressursside for studieapotekene. Dersom dere føler behov for mer informasjon, ta gjerne kontakt med prosjektgruppen! E -post til prosjektet? medisinstart@apokus.no. Leses daglig. Hvor lenge skal studien gå? Studien går til vi har nødvendig antall deltakere inkludert. Dette forventes å ta ca 1 år. Er dere flinke å rekruttere håper vi å kunne avslutte rekruttering til sommeren. Hva om en kunde som kommer i kontrollgruppen, likevel vil ha samtale med farmasøyt? Dere kan ikke gi tjenesten Medisinstart til noen i kontrollgruppen. Dere kan heller ikke gi tjenesten Medisinstart til personer som ikke er studiedeltakere. Dersom deltakere i kontrollgruppen tar kontakt utover reseptekspedisjon, håndter dette på vanlig måte. Dersom dere opplever at kontakten er utover det normale og kommer som en konsekvens av studien, kan dere rapportere dette som en hendelse til Apokus via Apotekinfos ressursside for studieapotek. Hvem er ment å rekruttere pasienter når/hvis dette blir en betalt tjeneste i apotek? Som nå: alle som bemanner resepturen i apoteket. Man vil da kunne tilby tjenesten Medisinstart. Under studien er det studien som må tilbys fordi vi ikke vet om deltakeren kommer i kontroll- eller medisinstartgruppen. Hvorfor varighet av studien 18 uker? Generelt sett antar man at all placebo-effekt er borte etter ca 26 uker. Hvorfor ikke vente til 26 uker? Måletidspunktene er nøye vurdert og er satt etter innspill fra forskere som har utført lignende studier før. Det er ingen fasit på hva som er riktig. 26 uker vare et av måletidspunktene vi vurderte når vi designet studien. Vi gjør også en måling etter 52 uker. Dette er et utrekk fra reseptregisteret der vi ser om studiedeltakerne fortsatt henter ut legemidlet sitt. Side 2 av 8

Hvordan kan «frikort-hamstring» antas å påvirke resultatet? Man antar at det er like mye frikort-hamstring i kontroll og medisinstart-gruppen. Mest sannsynlig vil ikke dette påvirke resultatet, men kan hende man ser effekter av det etter 18 uker. Vi gjør også en måling etter 52 uker. Dersom vi under analysen har grunn til å tro at frikort-hamstring har påvirket resultatet, er det mulig å gjøre andre analyser der dette diskuteres. 2. Inkludering og reseptregistrering Hva hvis kunden skal starte med flere legemidler som er inkludert i studien? Skal flere legemidler tas med, eller fokusere mest på 1 legemiddel? Det kan tas med opptil 5 legemidler i studien. Man fokuserer like mye på alle og tilpasser til hver enkelt deltaker. Deltakeren skal bare ha en studie-id. Randomisering skal skje i prioritert rekkefølge som beskrevet i avsnittet «Randomisering» i kapitlet «Inkludering av studiedeltaker» i prosedyrene. Alle studielegemidlene må merkes med studie-id og randomiseringsresultat i FarmaPro. Hvis kunde ønsker betenkningstid. -> Skanne nei? Hva hvis de kommer tilbake og sier ja? Man skanner kortet for «Medisinstart Avslått» i kassen. Dersom kunden i ettertid kommer tilbake, tar man varen i retur. Kortet med «Medisinstart Avslått» mottar dere som en del av Apokus startpakke til studieapotekene. Beskrevet i prosedyrene under avsnittet «Innhente Samtykke..» i kapitlet «Inkludering av studiedeltaker...» Inkludering kan ta tid. Bør kundene tas til side hvis man har mulighet. Kunder bak kan bli utålmodige ved mye snakk. Hva gjøres så i FarmaPro i forhold til inkludering? Kan resept dras i kassa, og så inkludere etterpå? Det er et godt forslag å ta kunder til side enten på informasjonsrommet eller til en av resepturene som ikke er i bruk. Man kan med fordel ha avsluttet hele reseptekspedisjonen. Studie-ID og randomiseringsresultat kan legges inn både før og etter at resepten er ekspedert i kassen. Under utfyllingen av BMQ uke 0 bør pasienten uansett få sitte ned, fortrinnsvis i informasjonsrommet. Kan samtale med klinisk farmasøyt i sykehus påvirke Medisinstart? Pasienter har kanskje fått nok informasjon, evt. mer kunnskap om legemidlet ol. Skal vi ekskludere de som har hatt samtale med klinisk farmasøyt på sykehus først? Side 3 av 8

Dere kan inkludere pasienter som har fått samtale med farmasøyt før utskriving. Medisinstart er en tjeneste som følger opp etter at pasienten har gjort seg noen erfaringer med et nytt legemiddel. Det er en mulighet til å se om råd fra annet helsepersonell har fungert. Husk å avdekke hvilken informasjon kunden har fått med seg! Det er viktig for pasientens trygghet at helsepersonell er samstemt i informasjonen som formidles. Tilpass samtalen og spør om rådene som ble gitt ved utskriving har fungert. Kan pasienter komme tilbake og inkluderes dagen etter (dersom de ønsker å tenke litt på inkluderingen)? Ja, studiedeltaker kan få inntil 13 dagers betenkingstid etter at resepten er utlevert fra apoteket. Beskrevet i prosedyrene i kapitlet «Inkludering av studiedeltaker» Vi anbefaler at dere forsøker å få Samtykke undertegnet samme dag som reseptekspedering. Vi ønsker ikke at dere anbefaler betenkningstid. Skal ICD-kode -20 inkluderes, - blodfortynnende etter kirurgisk inngrep, - kort behandlingstid? Nei, fordi disse pasientene ikke starter opp på en kronisk behandling med legemiddelet. Dette er oppdatert i prosedyrene og kortet med inklusjonskriterier dere mottar som en del startpakken med trykksaker. Kan dere si litt mer om de standardiserte utleveringsrådene? Utleveringsrådene er laget for å sikre at det er en faglig fellesnevner i informasjonen som gis ved utlevering av legemidler fra studieapotek, og er med på å sikre kvaliteten på Medisinstartstudien. Rådene må ikke oppfattes som minstestandard for god informasjon ved utlevering av legemidler. Det er utviklet et utleveringsråd for hver behandlingsgruppe. Utleveringsrådene er mer beskrevet i kapitlet Reseptregistrering: Sjekk inklusjonskriterier og gi utleveringsråd i prosedyrene Hva hvis pasienten har brukt dette preparatet før, men skal starte igjen på nytt nå en stund etter? Regnes dette som første gang? Legemidlet regnes som nytt dersom det ikke har vært brukt på tre år basert på tilbakemelding fra kunden. Man kan i tillegg gjøre et søk i FarmaPro for å se om legemidlet er ekspedert til kunden på apoteket tidligere. Identifisere type kunde/diagnose. Diagnosekode bare? Hvis vi begynner å spørre kan det ta lang tid. Tips? Det er meningen å forholde seg til diagnosekodene. Dvs. at kjenner dere ikke diagnosekode, kan ikke deltakeren inkluderes i studien. Hvor lenge foregår rekrutteringen? Til antall er deltakere oppnådd eller til en viss dato? Side 4 av 8

Rekrutteringen foregår til antall deltakere er oppnådd hvis ikke annet blir kommunisert. Man anslår ut fra tall fra Reseptregisteret at dette tar ca 1 år, er dere veldig flinke å rekruttere kan vi kanskje stoppe til sommeren. Hvor er det tenkt at inkluderingssamtalene og oppfølgingssamtalene skal finne sted? Inforom? Reseptur? Inkludering kan skje i resepturen, men kan med fordel gjøres i informasjonsrom eller en reseptur som ikke er bruk i øyeblikket. Oppfølgingssamtalene skal skje i informasjonsrom eller annet egnet rom på apoteket der samtalene kan gjennomføres uforstyrret. Hva bør vi si om bakgrunnen og motivasjonen for studien og hva vi vil gjøre med resultatene i inkluderingssamtalen? Bakgrunnen for studien er at vi vil undersøke og dokumentere effektene av tjenesten Medisinstart (2 oppfølgingssamtaler med farmasøyt). Det er laget forslag til kundedialog i prosedyrene, kapittel «Forslag kundedialog» I inkluderingssamtalen samler vi bare data vi trenger om studiedeltakeren og innhenter Samtykke for å bruke disse. Data som samles inn under inkluderingen gjør at farmasøyten kan forberede seg til eventuelle oppfølgingssamtaler og sikrer at vi har informasjon for å kunne sende ut spørreskjemaer. Avidentifiserte data formidles videre til Apokus elektronisk. 3. Tjenesten Medisinstart Hvordan bruke purringene på oppfølgingssamtaleskjemaet? Spørreskjema? Dagen før oppfølgingssamtalene anbefales det å sende ut en sms for å minne deltakeren på avtalen. Feltet for purringer er ment som en dokumentasjon på at apoteket har forsøkt å nå deltakeren for å avvikle samtalen. Dersom oppfølgingssamtalen ikke ble gjennomført, rapporteres dette som en hendelse til Apokus. Det rapporteres via Apotekinfo. Hva gjøres dersom man kun får 1 oppfølgingssamtale? Registrere avvik? Man rapporterer dette som en hendelse til Apokus via Apotekinfo. Spørreskjema sendes som normalt hvis ikke Samtykke er trukket. Hva gjør vi dersom pasient/kunde ikke har tid til første samtale før 3. uker etter oppstart av nytt legemiddel? Det viktigste er at begge samtalene er avsluttet innen 5 uker. Det bør være 2 uker mellom første og andre samtale. Det bør være gode grunner for å vente til uke 3 med første samtale. Side 5 av 8

Spørsmål fra skjema 2: «Hvilke andre problemer eller bekymringer» Det høres ut som pasienten har problemer. Det er vel ikke alltid tilfelle? Hvordan stille spørsmålet på en god måte? Du må gjerne omformulere spørsmålet slik at det passer bedre inn i samtalen. Problemer kan f.eks. byttes ut med utfordringer, bekymringer med betenkeligheter. Hvis det av praktiske årsaker ikke er mulig for en studiefarmasøyt å gjennomføre samtale nr. 2, er det ok at en annen studiefarmasøyt tar denne? Ja, men om det er mulig skal studiedeltakeren følges opp av samme studiefarmasøyt gjennom studiet. Hva gjør man hvis oppfølgingssamtalen ikke er ferdig på 15 min? Fortsette til man er ferdig? Rammen på 15 minutter er et estimat som farmasøyten skal styre mot. Eksakt tidsbruk rapporteres elektronisk til Apokus etter hver samtale. Noen samtaler vil ta kortere tid, mens noen tar lengre tid avhengig av studiedeltakerens utfordringer. Ta deg alltid tid til en god avslutning som inneholder en oppsummering av hva dere er blitt enige om. Veldig bra med de støttearkene. En idé å lage sånt til alle andre legemiddelgrupper om det blir mulighet for det i framtiden? Takk for god tilbakemelding. Vi tar dette med oss i videre arbeid. 4. Utsendelse av Spørreskjema Vil kunder som ikke svarer på spørreskjema bli purret opp? Ja. Apokus tar kontakt med apoteket dersom spørreskjemaet ikke kommer til oss innen en uke. Det er apotekets ansvar å purre. For at vi skal fange opp dette må dere rapportere utsendelse av spørreskjema elektronisk til Apokus via Apotekinfo. 5. Spesielle hendelser Hva hvis noen vil ut av studien etter samtale 1? Studiedeltakerne kan når som helst trekke seg fra studien. Dersom de trekker Samtykke vil de bli fulgt opp som andre apotekkunder. Studiefarmasøyten må rapportere elektronisk til Apokus via Apotekinfo. Se fullstendig prosedyre i kapittel 14 i Prosedyrepermen. Side 6 av 8

Hva gjør man i praksis når noen skal trekke seg fra studien? Når en studiedeltaker trekker sitt Samtykke skal den som mottar meldingen markere dette ved å sette et kryss over Samtykkeskjema og skrive «Samtykke trukket» i signaturfeltet. Dato og signatur fra apotekmedarbeideren påføres. Studiefarmasøyten må i ettertid rapportere dette elektronisk til Apokus via Apotekinfo, slette timeavtaler, studie-id og randomiseringsresultat i FarmaPro og makulere Deltagermappen dersom studiedeltakeren ønsker dette. Se fullstendig prosedyre i kapittel 14 i Prosedyrepermen. Hva gjør vi om en studiedeltaker slutter på et «nytt» legemiddel og begynner på et nytt? Er man da ute av studien med det ene og blir rekruttert med det nye legemiddelet? Eller kan han fortsette i studien bare med nytt legemiddel? Dette avhenger litt av når dette skjer og hvilket legemiddel det byttes til. En nærmere beskrivelse finner dere i kapittel 15 i Prosedyrepermen. NB: En studiedeltaker kan bare rekrutteres til studien en gang. Hva hvis noen er kritiske eller vil ut når vi skal ha samtale 1? Studiedeltakerne kan når som helst trekke seg fra studien. Dersom de trekker Samtykke vil de bli fulgt opp som andre apotekkunder. Studiefarmasøyten må rapportere elektronisk til Apokus via Apotekinfo. 6. Opplæringsmateriell/Informasjon til leger Lager dere mal til skriv til legene? Dette er allerede tilgjengelig på Apotekinfo. Info om studien til legekontor? En mal til brev som kan sendes til lokale legekontor er tilgjengelig på Apotekinfo. De som behøver en Powerpoint-presentasjon for møte med lokalt helsepersonell kan få dette ved henvendelse til medisinstart@apokus.no. Denne presentasjonen vil dessverre ikke være tilgjengelig før tidligst 7. oktober. Presentasjon/opplæring til resten av apoteket? Det finnes allerede en presentasjon tilgjengelig på Apotekinfo. Side 7 av 8

7. FarmaPro Mulig å ta utskrift av timeavtaler? Kan man se timeavtale på pasient info? Nei, dessverre. Timeavtale-funksjonen er en gammel funksjon i FarmaPro og vi har ikke kunnet påvirket denne i forbindelse med studien. Dersom der er timeavtaler i løpet av dagen blir det huket av Dagens timeavtaler i hovedbilde i resepturen. Ønsker dere full oversikt over timeavtaler må det gjøres i Timeavtale-modulen. Dette er detaljert beskrevet i prosedyrene under kapitlet FarmaPro. Man ser ikke timeavtaler i Paisentinfo (kundedetaljer). Er apoteker selv ansvarlig for at apoteket får ny versjon av FarmaPro? Eller sendes korrekt oppdatering til alle studieapotek? Espire prioriterer studieapotekene i utrullingen av FarmaPro versjon 5.13. Dersom du er et kjedeapotek skjer dette vanligvis automatisk og er styrt fra kjedekontor. Dersom du er et frittstående apotek kan Svein Aasgaard i Espire kontaktes for å avtale installering av ny versjon av FarmaPro. Beskrevet i prosedyrene under kapitlet FarmaPro og sjekk av versjon. Flere studieapotek har allerede installert versjon 5.13 av FarmaPro! Kan resept dras i kassa, og så inkludere etterpå? Ja, studie-id og randomiseringsresultat kan legges inn både før og etter at resepten er dratt i kassa. For at vi skal sikre lik ekspedering av kontroll og medisinstart-gruppen skal farmasøytkontrollen være avsluttet (dette er Prosedyre-krav, ikke FarmaPro-krav ) før samtykke signeres og man kan randomisere. Må man bruke funksjonen Timeavtale? Nei, dersom apoteket har andre verktøy de synes er mer hensiktsmessig å bruke er det i orden. Timeavtale-funksjonen er prosjektgruppens forslag til å holde orden på avtaler som er gjort med deltakere i Medisinstart-gruppen. Funksjonen kan ses av alle i apoteket og det er lett å finne ut om en fraværende studiefarmasøyt har gjort noen avtaler mens vedkommende er borte. Apoteket må da kontakte deltakere for evt. å flytte på avtaler. I Sjekklisten på framsiden av Deltakermappen, kvitteres det for at Timeavtale er lagt inn i FarmaPro. Dersom dere velger å bruke andre verktøy bruk dette punktet som dokumentasjon på at oppfølgingssamtalen er registrert i Apotekets avtaleoversikt. Side 8 av 8