Høringssvar fra Helse Sør-Øst RHF - «Forebygging og oppfølgning av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene»

Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968 Helse- og omsorgsdepartementet Vår referanse: Deres referanse: Dato: Click here to enter text. 02.03.2016 Saksbehandler: Thomas Vestre Hansen Høringssvar fra Helse Sør-Øst RHF - «Forebygging og oppfølgning av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene» I høringsnotatet fra Helse- og omsorgsdepartementet «Forebygging og oppfølgning av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene» er en norsk offentlig utredning om forebygging og oppfølgning av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene, NOU 2015:11 «Med åpne kort». Utvalget, som har vært ledet av fylkeslege Helga Arianson, leverte sin rapport 2. november 2015. Det foreligger ikke felles svar på høringen fra regionen Helse Sør-Øst. Helse Sør-Øst RHF (HSØ) har benyttet høringsperioden til diskusjoner med helseforetakene og i interne fora. Helseforetakene i helseregionen Sør-Øst er selv høringsinstanser og sender sine egne høringssvar. Med vennlig hilsen Helse Sør-Øst RHF Alice Beathe Andersgaard Fagdirektør medisin og helsefag Thomas Vestre Hansen Spesialrådgiver Helse Sør-Øst er den statlige helseforetaksgruppen som har ansvar for spesialisthelsetjenestene i Østfold, Akershus, Oslo, Hedmark, Oppland, Buskerud, Vestfold, Telemark, Aust-Agder og Vest-Agder. Virksomheten er organisert i ett morselskap, Helse Sør-Øst RHF, og 11 datterselskap. I tillegg leveres sykehustjenester i regionen av private ideelle sykehus, private leverandører og avtalespesialister.

Høringssvar - «Forebygging og oppfølgning av alvorlige hendelser i helseog omsorgstjenestene» HSØ mener at dette er en grunnleggende god rapport levert av Arianson-utvalget. En generell kommentar er at den i hovedsak vektlegger de nasjonale ordninger og systemer for håndtering av uønskede hendelser og omtaler i overraskende liten grad helsevirksomhetene selv skal organisere sin interne oppfyllelse av lov og forskrift. Derav blant annet; Hvordan gjeldende rettslige virkemidler egner seg for å ivareta pasient- og brukersikkerhet, rettsikkerhet og tilliten til helse- og omsorgstjenesten. Vektleggingen og balansen mellom pasienters, brukeres og pårørendes interesser i et pasient- og brukersikkerhets- og tillitsperspektiv og helse- og omsorgspersonells behov for integritet og rettsikkerhetsgarantier for sin yrkesutøvelse. Om balansen mellom tiltak som skal fremme åpenhet og læring på den ene siden og bruk av sanksjoner mot helsepersonell og virksomheter på den andre siden er egnet for å ivareta pasient- og brukersikkerheten og tilliten til helse- og omsorgstjenesten. Hvordan kommunikasjon mellom de ulike aktører kan bedres for å styrke pasient- og brukersikkerhet og tillit, herunder kommunikasjon med personer med annet morsmål/kulturell bakgrunn. De ulike sanksjonstypene, herunder hva som er formålet med sanksjoner, individualpreventive og allmennpreventive hensyn, forholdet til straff, herunder foretaksstraff, læring og forholdet mellom individ og system. Om de ulike instansenes/aktørenes ansvar, uavhengighet, funksjon og oppgaver ved alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten er hensiktsmessig i et pasientsikkerhets- og tillitsperspektiv. Vurdere utvalgte andre lands erfaringer med å følge opp og håndtere alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd. 7.2 Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering HSØ støtter utvalgets forslag til å lovfeste at virksomheten skal tilby pasient, bruker og pårørende møter etter alvorlige hendelser. Det er viktig å opprette en dialog mellom pasient/pårørende og virksomheten så raskt som mulig da behov for informasjon er prekært innledningsvis. Det kan være utfordrende i noen sammenhenger å få til et møte innen ett døgn, men en uformell samtale mellom berørte parter bør gjennomføres innen 24 timer. Noen ganger bør det likevel gjøres forberedelser som kan gjøre at tidsfristen overskrides for at møter kan gjennomføres med et vellykket resultat. Utvalget viser til drøftinger vedrørende hvordan virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten og andre instanser bedre kan ivareta interesser og rettssikkerhet til pasienter, brukere og pårørende. 7.4.3 Risikobevisste ledere på alle nivå forebygging og håndtering HSØ har forståelse for mindretallets påpekning av behovet for en uavhengig, tillitsskapende, grundig og kompetent håndtering av uønskede hendelser i helsetjenestene. HSØ mener likevel at slike hensyn først og fremst må sikres ved at helsetjenestene selv har habil og uavhengig organisering av pasientsikkerhetsarbeidet på linje med situasjonen som er etablert for HMS/arbeidsmiljø, verneombudene, personvern, strålehygiene, sykehushygiene/infeksjonskontroll. Side 2 av 10

En gjennomgående metode for organisering av sikkerhetsarbeidet i virksomheter er å etablere egne strukturer og roller for sikkerhet. Eksempler: Flyindustrien/sikkerhet mot havarier, togdrift/sikkerhet ved togfremføring, offshore/sikkerhet mot brann, oljesøl og havarier etc. Pasientsikkerhet og uønskede pasienthendelser i helsetjenestenes er uten sammenlikning tjenestenes største utfordring og representerer også den største risiko for utilsiktet tap av liv og helse i vestlige land i fredstid. Vektlegging av uavhengighet og sentral «ekspertorganisering» er også påpekt av WHO og internasjonal fagekspertise på pasientsikkerhet. Innenfor helse er det anerkjent metodikk å ha en organisatorisk enhet med et overordnet ansvar for pasientsikkerhet. Pasientsikkerhetsarbeid skal foregå på alle plan i sykehus og er som utvalget har påpekt et ansvar for ledere på alle nivåer. På overordnet nivå i for eksempel et sykehus er det likevel behov for at risiko og systemperspektiv gis særlig oppmerksomhet i et læringsperspektiv. Kompleksiteten i sykehusene gjør det spesielt viktig å drive forbedringsarbeid basert på risiko og et systemperspektiv. For å oppnå at de lovpålagte kvalitets- og pasientsikkerhetsutvalgene i helseinstitusjoner fungerer som forutsatt bør risiko og systemtenkning gis stor oppmerksomhet. SPHL 3-4 er i noen grad en bestemmelse i retning av å stille krav til helsetjenestenes egen organisering av pasientsikkerhetsarbeidet. HSØ savner en mer uttømmende utredning fra utvalgets side på tema tillit, uavhengighet, habilitet, roller og kompetanse i helsetjenestene på området pasientsikkerhet. HSØ vil departementet om å vurdere en egen tilleggsutredning på dette temafeltet. 7.6.4 Meldekriterier Sykehusene er i dag pliktige til å melde fra om hendelser der noe kunne eller burde vært gjort annerledes, slik at hendelsene ikke hadde skjedd. Meldepliktige hendelser er hendelser der det kan ha forekommet svikt. I årsrapport 2013 for meldeordningen (juni 2014) bekreftes at «Meldingene skal brukes for å avklare årsaker til hendelser og å forebygge at tilsvarende skjer igjen.» Utvides meldeplikten til skader som skjer på tross av at alt er gjort for å unngå det, vil meldeordningens formål om å forebygge at tilsvarende skjer igjen, måtte endres. Det forhold at meldepliktige hendelser kunne og burde vært forebygget, vil ikke lenger ha generell gyldighet. Utvalget foreslår endring i Spesialisthelsetjenesteloven (SPHL) 3-3 slik at meldeplikten også gjelder hendelser innenfor påregnelig (normal) risiko. Forslaget bygger på at en «Ved ny kunnskap, praksis og teknologi mv. kan (en) arbeide for at det som i dag anses påregnelig og ikke forebyggbart, blir forebyggbart i fremtiden.» I teorien ville det antakelig være mulig å skille hendelser som kunne vært forebygget fra de som ikke kunne vært forebygget. Dette vil kreve bruk av anerkjent metodikk og betydelig kunnskap om detaljer i pasientforløpet. Detaljer som Helsedirektoratet (tidligere Kunnskapssenteret) i tilfelle måtte innhente fra spesialisthelsetjenesten. Den rollen Helsedirektoratet har i dag ville bli endret, og behovet for tilgang til taushetsbelagte opplysninger om den enkelte hendelse vil få et annet omfang. Arbeidet med å forebygge skader i spesialisthelsetjenesten krever inngående kjennskap til omstendighetene i den enkelte hendelse. Det påhviler sykehusene å undersøke hendelsene, gjennom bruk av årsaksanalyser eller annen egnet metodikk. Skader og dødsfall som kunne vært forebygget bør etter vår oppfatning skilles fra skader og dødsfall som ikke kunne vært forebygget. En viktig grunn til å skille mellom forebyggbare og ikke forebyggbare hendelser er at arbeidet med forbedring i spesialisthelsetjenesten bør konsentreres om forhold hvor det foreligger risiko Side 3 av 10

for svikt. Utvides meldeordningen som foreslått vil det være et signal om å legge større vekt på forhold som kanskje en gang i framtiden vil kunne forebygges. Det vil være uheldig å redusere oppmerksomheten om forhold som kan forbedres i nær framtid. Målrettet innsats på risikoområder som i dag trenger betydelig oppmerksomhet kan bli svekket. Med den foreslåtte endring i 3-3 vil vurderingen av om hendelsen kunne vært forebygget flyttes fra sykehusene til en aktør i den sentrale helseforvaltningen. Behovet for en slik endring er ikke tilstrekkelig underbygget i NOU 2015:11. Konsekvensene av å utvide meldeplikten til å omfatte alle skader som anses påregnelige er ikke tilstrekkelig belyst i utredningen. En utvidelse er i utgangspunktet ikke å anbefale, og bør i tilfelle utredes nærmere. HSØ har forståelse for forslaget ved at det peker på at helsetjenestetilbydere må har oversikt over uønskede behandlingsresultater og målsettingen om at skader som følge av ytelse av helsehjelp bør reduseres. Spørsmålet er likevel hvordan den foreslåtte utvidelsen av kriteriene for meldeplikt vil påvirke denne målsettingen. Dersom alle skader som er påregnelige skulle meldes, antar vi at det fortsatt vil være behov for oversikt over hvor mange uønskede hendelser som kunne vært forebygget. Likevel vil vi advare mot å innføre en slik lovendring nå fordi den vil bety omlegginger i sykehusenes egne rutiner. For personellet i sykehusene vil det medføre et nytt registrerings/rapporteringskrav som kan sette legitimiteten til dagen meldeverktøy i sykehusene i fare. I det minste bør en slik ordning testes ut/piloteres, eventuelt at man åpner for at påregnelighet fjernes fra uttrekkskriteriene for det som allerede meldes der uten at det etableres en utvidelse av intern meldeplikt for personellet. Det er en mulig ordning å bruke dagens meldesystemer i sykehusene, som allerede har funksjonalitet for å registrere påregnelige hendelser og dermed kan tilby ledere monitorering av konkrete diagnosegrupper der forekomst av påregnelige uønskede resultater er kritisk viktig å vite noe om. Videre bør det kanskje avventes en bedre infrastruktursituasjon i kommunene, dersom dette også skal gjelde for kommunehelsetjenesten. Utvalget foreslår, til tross for forslaget ovenfor, å harmonisere 3-3-meldinger (3-3) og 3-3ameldinger (3-3a). Forslaget vil i så fall bety å øke innmeldingene over 3-3a betydelig. Utvalget anfører også at det er usikkerhet rundt hvorfor 3-3 og 3-3a fungere såpass ulikt når det gjelder betydelige skader. HSØ mener at dette kan forklares med at 3-3 innebærer en automatisk melding basert på skjønnet til en konkret melder. Dette kan gjelde ved sykehus som legger ansvaret for 3-3 meldinger direkte på det enkelte helsepersonell. 3-3a innebærer en manuell melding fra en leder basert på en vurdering av en hendelse i etterkant og med et bedre faktagrunnlag. Ved andre sykehus vurderes meldeplikten etter 3-3 og varslingsplikt etter 3-3 a av en organisatorisk enhet sentralt på sykehuset. Det er grunn til å anta at dette gir mer ensartet praktisering av melde- og varslingsplikt. Side 4 av 10

Helseforetakenes bruk av begreper for å klassifisere alvorlighetsgrad er ikke representativt beskrevet (kap 7.6.4, side 220). Det anføres at helseforetakene idag bruker begrepene: Ikke alvorlig(1) Mindre alvorlig (2) Alvorlig(3) Svært alvorlig(4) Tap av liv(5) Dette er ikke korrekt. Mange helseforetak benytter ordet "betydelig", som er et godt innarbeidet begrep i pasientsikkerhetsarbeidet etter mange års erfaring med meldeplikten etter 3-3 til Fylkesmannen og senere Kunnskapssenteret. Denne begrepsbruken er videreført i Kunnskapssenteres "Nasjonal klassifisering - Felles nasjonalt klassifikasjonssystem for uønskede hendelser" (2015), der følgende fem-delte skala benyttes: Ingen(1) Mindre alvorlig(2) Moderat(3) Betydelig(4) Død(5) De to skalaene er heller ikke parallelle med hensyn til begrepene betydelig versus alvorlig, i den forstand at alvorlig tilsvarer moderat skade (kulepunkt 3). HSØ mener at dagens terskel «Betydelig skade» bør videreføres i både 3-3 og 3-3a/Helsetilsynsloven 6. Introduksjon av begrepet alvorlig i stedet for betydelig vil kunne medføre en reduksjon i meldeterskel. HSØ mener videre at poenget her er å gradere selve skaden, faktisk eller potensielt. Begrepet alvorlig er mindre egnet på dette punktet i og med at en hendelse kan være alvorlig på andre måter enn knyttet til skadevurderingen, f.eks. om en hendelse skyldes uaktsomhet, kunnskapsmangel, neglekt, forsett mv., om opplysninger er holdt tilbake eller om det er avdekket en systemsvikt som rammer mange pasienter, uten at skaden for den enkelte uten videre er betydelig. HSØ kan derfor ikke støtte utvalgets forslag til endringer i begrepsbruken i lovverket som innebærer at alvorlig introduseres som klassifikasjonskriterium i lovverket. HSØ støtter utvalget i at det bør utarbeides nye veiledere for hva som skal meldes og varsles, med hensyn til definisjon av konsekvens (faktisk konsekvens og kunne ført til) og påregnelighet. Etter vår oppfatning er det for stort rom for skjønn i dagens formuleringer. Det bør derfor gjøres et arbeide for bedre operasjonalisering av begrepsbruken. Noen av kriteriene som er gjengitt på melde.no som eksempler på betydelig skade: "forlenget sykehusopphold" og "ekstra behandling", er for lite treffsikre. Et prøvesvar som er litt forsinket kan medføre forlenget sykehusopphold, og 500 mg paracetamol kan være ekstra behandling, men begge kan være resultat av hendelser langt utenfor meldepliktens sikteområde. Det er derfor behov for et bedre operasjonelt definisjonsapparat på hva man mener med «betydelig skade» (f. eks. slik personskade er definert i Arbeidsmiljøloven) og «påregnelighet». En viktig hensikt med definisjonsapparatet er å forebygge at meldepliktige hendelser ikke meldes. Definisjonsapparatet må gjøre det lettere å klassifisere mht. statistikk og meldeplikt, samt å sikre en mer lik praktisering av meldeplikten i kommuner og helseforetak. Side 5 av 10

En alvorlig skjevhet i dagens meldeordninger er etter vår vurdering at påviste systemforhold, enten på bakgrunn av «hendelser» eller påpekning av konkrete risikoforhold, ikke i tilstrekkelig grad er meldepliktige til tilsynsmyndigheten med dagens ordning. 17 fungerer ikke i tilstrekkelig grad som en faktabasert «meldevei» for helseforetakene for påviste systemforhold. Det betyr at «alvorlige» forhold knyttet til for eksempel medisinteknisk utstyr (MTU), e-helse, innkjøp, hygiene/sykehusinfeksjoner, kapasitet, logistikk og arbeidsmiljø i mindre grad når tilsynsmyndigheten enn enkelthendelser med en pasient. Tilsynsmyndighetens tilgang til systemrisiko i helsetjenestene burde vært omtalt mer uttømmende, se nærmere omtale av punkt 7.7.2 Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning. 7.6.5 Melderett for pasienter, brukere og pårørende Utvalget tilrår at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde fra om uønskede hendelser til Meldeordningen. HSØ er enig i tilrådingen med de begrunnelser utvalget anfører. Men Meldeordningen vil jo ikke ha som oppgave å saksbehandle en konkret sak på pasientens vegne, men derimot å trekke nyttig læringsinformasjon fra pasienter og pårørendes erfaringer. Derfor er det viktig at Meldeordningen i sin pedagogikk til publikum er helt klar på hva Meldeordningen kan bidra med og ikke minst avgrense hva som ikke er Meldeordningens oppgave. Meldeordningen vil da ikke bli et «alternativ til retten til å klage», slik Helsedirektoratet er sitert, men snarere et tilbud om å la sine erfaringer komme andre pasienter til gode. Når det gjelder pasienter og pårørendes mulighet til å ta opp konkrete pasienterfaringer så er HSØ mer i tvil om meldeordningene bør ha noen rolle her. I dagens lovgivning, ikke minst etter siste endringer i pasient- og brukerrettighetslovgivningen, er det lagt til rette for pasienters mulighet til å klage eller stille spørsmål knyttet til sin behandling, både direkte til helsetjenestene men også via pasientombudene, Helsetilsynet / Fylkesmannen og Norsk pasienterstatning. Dette er meget gode ordninger sett med et internasjonalt blikk. HSØ vil gjøre Departementet oppmerksom på at en ordning med at pasienter og pårørende kan melde nominativt direkte inn i helsetjenestenes egne systemer er under utprøving i noen helsevirksomheter, for eks Vestre Viken. Erfaringene herfra må tillegges vekt. Også her er utfordringen å evaluere nytten opp mot ressursbruk. Men en slik ordning sikrer at helsevirksomhetene får direkte tilgang til pasienterfaringene. HSØ minner også om at pasienter har, og bruker, adgang til å ta opp sine erfaringer i den ordinære oppfølingen via polikliniske kontroller, via fastlege etc. og at dette må være den viktigste kommunikasjonsarena for pasientene, også om uønskede hendelser. 7.6.6. Om utvidelse av meldeplikten, nye pliktsubjekt HSØ støtter tanken om å ha like ordninger for de ulike nivåene / aktørene i helsetjenestene. Vi har grunn til å tro at varsleplikten etter 3-3a er den viktigste å få harmonisert. Denne meldeplikten forutsetter heller ikke ny infrastruktur for kommunesektoren og kan trolig implementeres uten videre. HSØ er derimot i tvil om kompetanse og kost/nytte ved at også meldeplikten etter 3-3 introduseres for kommunehelsetjenesten, med de samme typer betenkninger som utvalget selv peker på. 3-3 ordninger er i tillegg avhengig av infrastrukturløsninger som ikke er tilstede i dag og som blant annet forutsetter digitale registreringsverktøy i kommunene. Side 6 av 10

HSØ er enig i at pliktsubjektet i meldepliktene skal være virksomheten og ikke den enkelte medarbeider i virksomheten. HSØ støtter forslaget å fjerne 38 i Helsepersonelloven. 7.6.7 Felles meldeportal HSØ støtter utvalgets anbefaling om å videreføre oppdraget til Helsedirektoratet om å samle de ulike meldepliktene på en felles plattform, som på samme måte som 3-3-meldingene sendes fra helseforetakenes interne avvikssystemer. Dette vil ha en betydelig forbedrende effekt på datakvalitet, etterlevelse og helsepersonellets/ledernes tidsbruk til administrasjon av meldepliktene i helseforetakene. 3-3 og 3-3a. 7.6.8 Innsyn HSØ vil påpeke betydningen av å ha sterke innsyns- og bruksbegrensninger for informasjon fra helsevirksomhetenes meldesystemer. Taushetsplikter, medarbeideres vern mot selvinkriminering og rapporteringstrygghet som en del av kulturen forutsetter sterke innsynsbegrensninger. Dette hensynet hører også hjemme i forbindelse med sykehusenes egne rammer for slike systemer og dermed for ny forskrift om styringssystem i sykehus. Innsyn for pasienter i helsetjenestens meldesystemer kan føre til redusert åpenheten om uønskede hendelser i helsetjenesten og frykt for at en hendelse blir fulgt opp overfor enkeltpersonell. Det hjelper lite om behandlingen av uønskede hendelser skjermes hos Helsedirektoratet for innsyn fra pasienter og andre, dersom det er full åpenhet for pasientinnsyn i de samme meldingene så lenge de befinner seg i helsetjenestens meldesystemer. For å oppnå forbedring som følge av en uønsket hendelse er det nødvendig å ha kunnskap om hendelsesforløpet, og den svikt som kan ha forekommet. Det er derfor ikke mulig å behandle meldinger om uønskede hendelser i anonymisert form innad i en helsevirksomhet. Pasienter har som utgangspunkt rett til innsyn i alle opplysninger som er registrert om dem. Det er en svakhet ved utredningen at den på dette punktet ikke omtaler at sterk innsynsrett for pasienter kan motvirke forbedringsprosesser i helsetjenesten. 7.7 Tilsyn og administrative funksjoner HSØ støtter utvalgets forslag om at en gjennomgang av alvorlige hendelser inngår som uttrykkelig krav i internkontrollforskriften. Vedrørende utvalgets positive innstilling til bruk av akkreditering og sertifisering av sykehus så viser det til HSØ`s svar til høring «Krav til styring og ledelse i helse- og omsorgstjenesten»; Helse Sør-Øst RHF mener at en sertifiseringsordning for sykehusene per dags dato er av prematur art. Målsetning med en sertifiseringsordning er å styrke arbeidet med ledelse, kvalitet og pasientsikkerhet og bidra til kontinuerlig forbedring. I høringsutkastet forutsettes dette å kunne gjennomføres uten at det innebærer økt byråkrati og vesentlige økte omkostninger. Kostnad og finansiering bør utredes, da innføring av en slik ordning mest sannsynlig vil ha betydelige implementerings- og driftskostnader. HSØ tar ikke stilling til hvilke av de 3 ulike sertifiseringsordningene som kan være mest hensiktsmessig da det vises til at de ulike modellene skal utredes ytterligere. Et alternativ til en sertifiseringsordning kan være å legge ressurser i å utvikle forbedringskompetanse og følge opp forbedringsprosessene, og ikke formalkrav som fort kan bli oppfattet som en «papirøvelse» mer enn en kvalitetsforbedring. Å legge til rette for hensiktsmessige virkemidler i forbedringsarbeidet i helsetjenesten kan gi større effekt enn en sertifiseringsordning. Side 7 av 10

Vedrørende utvalgets tilrådning om at det innføres lovbruddgebyr som en ny reaksjonsform til bruk ved brudd på plikten til å varsle om alvorlige hendelser så er ikke HSØ uenig i dette, men foreslått størrelse på sum bør gjenspeile størrelsesorden på virksomheten. Likevel så er HSØ er av den generelle oppfatning at offentlige midler bevilget til helseforetakene bør benyttes til pasientbehandling og ikke i form av sanksjonerende art. 7.7.2 Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning NOU`en er tydelig på at mangel på spesialistkompetanse i tilsynet har ført til varierende kvalitet, særlig når det gjelder spesialisthelsetjenesten. I Kap 7.7.2.6 gis uttrykk for at Kompetansesituasjonen kan også påvirke hvilke saker tilsynsmyndighetene undersøker og hvordan de blir vurdert, noe som etter utvalgets vurdering har ført til en uakseptabel tilsynspraksis. Videre uttales samme sted: Flere embeter har få eller ingen legespesialister fra spesialisthelsetjenesten. Utvalgets vurdering er også at Sakkyndige kan trekkes inn, men dette løser likevel ikke det grunnleggende kompetanseproblemet fullt ut. HSØ gir sin tilslutning til at lang saksbehandling og store forskjeller i kompetanse og normering mellom fylkesmannsembetene er en utfordring. Tilsyn med spesialisthelsetjenesten krever, som utvalget påpeker, spesialisert medisinskfaglig kunnskap og kompetanse. Kompetanse og kunnskap er avgjørende for tilliten til tilsynets avgjørelser. Tilsynets avgjørelser legger i positiv forstand viktige premisser for forbedringsarbeidet i spesialisthelsetjenesten, og gir retning og mål for arbeidet med å forebygge ny svikt. For å få denne effekten må tilsynets avgjørelser bygge på solide faglige vurderinger som står i forhold til kompleksiteten i tjenestetilbudet. Pasienter oppsøker spesialisthelsetjenesten nettopp fordi de har behov for kompleksiteten og spisskompetansen som finnes der. Den faglige utviklingen går raskt, og bidrar også til at den som skal bedømme om tilbudet i spesialisthelsetjenesten har vært forsvarlig, må ha nødvendig kompetanse. Avgjørelser i tilsynssaker er som kjent endelige og kan ikke påklages. Dette understreker viktigheten av at avgjørelser i tilsynssaker må holde faglige mål for å inngi tillit både hos pasienter, allmennheten og i spesialisthelsetjenesten. HSØ støtter utvalgets vurdering av at omorganisering til fire-fem regionale tilsynsenheter direkte underlagt Helsetilsynet vil kunne bøte på lang saksbehandling og store forskjeller i kompetanse og normering mellom fylkesmannsembetene, og bidra til å styrke rettssikkerheten. Et poeng som også kan knyttes til dette er en anbefaling om at Helsetilsynet/Fylkesmannen bør ha et overordnet tilsynsansvar også for forsvarlighetsutfordringer som berører f.eks. strålevern, medisinsk teknikk, legemiddelhåndtering, kjøp og bruk av forbruksmateriell, infeksjonskontroll og e-helse. På disse områdene er det egne tilsyns- og faginstanser som i varierende og ofte liten grad har en tilnærming som harmonerer med den generelle helselovgivningen. Helsetilsynet trekker seg ofte fra saker der de faglige problemstillingene berører andre tilsynsetater. Det medfører for eksempel for OUS sitt vedkommende at viktige systemforhold ikke blir vurdert opp mot den generelle helselovgivningen. Med en regional samling av tilsynsansvaret kan vi lettere oppnå et tilsyn med et overordnet ansvar for alt som påvirker forsvarlighet og pasientsikkerhet i helsetjenestene. Utvalget foreslår at Helsetilsynet bør få et overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenester lignende det Petroleumstilsynet har med petroleumsindustrien, men ser ikke behov for lovregulering av sektoransvaret. Det vises til at avtaler og retningslinjer kan inngås med blant annet Arbeidstilsynet. Side 8 av 10

HSØ er enig i at Helsetilsynet bør ha et overordnet sektoransvar for tilsyn med helse- og omsorgstjenester, men ser behov for at et slikt ansvar får en formell forankring. Avtaler mellom tilsynsmyndigheter kan være et godt, men ikke nødvendigvis tilstrekkelig, virkemiddel. Å se sammenhenger mellom forhold som ikke sorterer under samme tilsynsmyndighet kan gi økt oppmerksomhet om systemrisiko. Risiko oppstår like gjerne i skjæringspunktet mellom ulike tilsynsmyndigheter, som innenfor den enkelte tilsynsmyndighets ansvarsområde. Det bør derfor legges mer vekt på samordning av tilsyn og systemrelaterte forhold. En formell forankring av et overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjon vil understøtte denne rollen. Det er viktig å presisere at Helsetilsynet må eie forsvarlighetsvurderingene, enten det gjelder strålevern, hygiene, ehelse, MTU, arbeidsmiljø, bemanning etc. For å få dette til bør det foreligge et klart mandat til helsetilsynet vedrørende dette, 7.9.4 Undersøkelseskommisjon HSØ stiller seg bak utvalgets flertall ved å ikke anbefale en undersøkelseskommisjon og mener at en slik kommisjon ikke er hensiktsmessig, med de samme begrunnelser som utvalget gir. HSØ er videre enig med utvalgets flertall i vurderingen at ønsket om en slik kommisjon i noen grad «er basert på manglende tillit til at tjenesteyterne selv er åpne om feil, forsømmelser, uansvarlige forhold og andre omstendigheter». De tiltakene utvalget forslår er egnet til å styrke tilliten til Helsetilsynet som et uavhengig og reelt korrektiv når alvorlige hendelser inntrer i helsetjenesten. En kommisjon kan kanskje sies å være et institusjonelt og tydeligere grep. Det er imidlertid viktig å ikke undervurdere hvor mye som kan oppnås ved å styrke de strukturene vi har i tilsynet i dag. HSØ mener at en undersøkelseskommisjon kan bety økt byråkratisering og lang saksbehandlingstid. Det er en stor belastning for pasienter, pårørende, helsepersonell og helsetjenesten om et nytt byråkrati skal bruke lang tid før vurderingen av en alvorlig hendelse foreligger. Regionalt brukerutvalg: Brukerutvalget er fornøyd med at brukerperspektivet og brukerrettighetene trer tydelig fram i de foreslåtte endringene i Pasient - og brukerrettighetsloven som igjen utgjør en ny og viktig del av «utkast til ny helsetilsynslov». Det er imidlertid en forutsetning for pasienter og brukere at det gis god informasjon om dette. Vi er svært fornøyd med den nye bestemmelsen i pasient - og brukerrettighetslovens 7-5 Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlig hendelse, som innebærer at pasienter, brukere og nærmeste pårørende får en lovfestet rett til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser. I den sammenheng er det viktig at 7-6 Saksbehandling ved anmodning om vurdering av pliktbrudd og varsel t il tilsynsmyndigheten ivaretar pasient og brukere best mulig. Ariansonutvalget har vurdert om tilsynsmyndigheten regelmessig bør kontakte pasient eller pårørende ved vurderingen av hvordan et varsel skal følges opp. Helsetilsynet har uttalt at samtaler med pasienter og pårørende ofte gir informasjon som bidrar til et riktigere og mer utfyllende bilde av det som skjedde, og at deres opplysninger og spørsmål kan bidra til nye innfallsvinkler for tilsynets undersøkelser. Arianson - utvalget mener at tilsynsmyndigheten selv bør vurdere om de skal ta kontakt med pasient eller pårørende i forbindelse med varselvurderingen. De sier videre at det må vurderes ut fra hva som er hensiktsmessig i den enkelte sak, men at det også er et ressursspørsmål og at det ikke bør være en rettighet for pasient eller pårørende å få en samtale med Undersøkelsesenheten som avgjør om Side 9 av 10

varselet skal følges opp med stedlig undersøkelse. Vi ser at dette kan føre til ulik praksis slik at pasienter og pårørendes rettigheter blir ulikt håndtert. Brukerutvalget mener derfor at det bør være en rettighet for pasienter- og pårørende å få et møte med tilsynsmyndigheten i alle saker hvor det foretas undersøkelser, før avgjørelsen tas. Som tidligere nevnt, er vi fornøyd med at pasienters og brukeres rettigheter framgår spesielt i tilsynsmyndighetens oppgaver, og mener at vårt synspunkt vil tydeliggjøre deres oppgaver og ansvar på en best mulig måte. Side 10 av 10