CRUX VENA CAVA-FILTER (VCF)

CRUX VENA CAVA-FILTER (VCF) NORSK Vaierform Sidevevsanker Utvidet vevsanker Kranielt markørbånd eptfe--lternett Kraniell uttakshale Kaudalt markørbånd Figur 5-.4/2 Kaudal uttakshale Tilbakeslagsventil Sporingsspiss Utvendig skaft Utvendig skafthåndtak Skylleport utvendig skaft Styrevaierport innvendig skaft Innvendig skaft Markørbånd ugjennomtrengelig for røntgenstråler Hemostaseventil Figur 2 5-.3 /2 FORSIKTIG:. I USA begrenser føderal lovgivning salg eller bestilling av dette utstyret til leger. 2. Les hele pakningsvedlegget før bruk. BRUKSOMRÅDE: Crux VCF indiseres for forhindringen av tilbakevendende pulmonær emboli via perkutan plassering i inferior vena cava (IVC) i følgende situasjoner: Pulmonær tromboemboli når antikoagulanter er kontraindisert. Mislykket antikoagulantterapi i tromboemboliske sykdommer Akutt behandling etter massiv pulmonær emboli der forventede fordeler med konvensjonell behandling er redusert. Kronisk, tilbakevendende pulmonæremboli der antikoagulantbehandling har mislyktes eller kontraindikeres Crux VCF kan fjernes i henhold til instruksjonene som står i avsnittet Optional Retrieval of the Crux VCF i pasienter som ikke lenger trenger noe vena cava-filter. Henting av filteret kan utføres gjennom lysken eller halsen. Produktet er beregnet på bruk av leger som er opplært og erfarne i diagnostiske og intervensjonsteknikker. Standard endovaskulære teknikker for plassering av angiografiske katetre og styreliner skal benyttes. BESKRIVELSE: Volcano Corporations Crux Vena Cava Filter (Crux VCF) er en endovaskulær medisinsk enhet som brukes for å forebygge lungeemboli. Crux VCF-filteret består av et selv-utvidende nitinol-filter som leveres via et leveringskateter til éngangsbruk. Filteret består av to motstående, selvutvidende nitinol-spirale vaierformer som er koblet i endene. Én ende av hver vaierform er formet i en sinusoidal-formet hale for å bistå i henting av filteret ved hjelp av en felle. Hver hentehale har en atraumatisk spiss og et tantalummarkørbånd som er ugjennomtrengelig for røntgenstråler for å gjøre det enkelt å visualisere ved henting. Fem vevsankere er festet til de spirale vaierformene. Koagulatfelledelen av filteret er formet av et vev av eptfe-filamenter som er festet til trådformene ved hjelp av PTFE/FEP-slanger (se Figur ). Én filterstørrelse er tilgjengelig for å behandle vena cava (IVC) innvendige diametere (ID) fra 7 mm til 28 mm. Crux VCF leveres i to forhåndslastede konfigurasjoner: én for levering av filteret via femoral tilnærming og én for levering av filteret via halsen. Leveringskateteret for Crux VCF er et 9Fr innføringshylse-kompatibelt leveringskateter for engangsbruk, designet for styrt plassering av filteret (se Figur 2). Leveringskateteret er et over-the-wire-kateter,,35 ledetråd-kompatibelt, og består av et innvendig skaft av polykarbonat og et utvendig nylonskaft. Det innvendige skaftet består av ledetrådlumen og en fleksibel sporingsspiss som er ugjennomtrengelig for røntgenstråler. Det utvendige skaftet har et distalt markørbånd som er ugjennomtrengelig for røntgenstråler, en Touhy-Borst-hemostaseventil og en énveis-tilbakeslagsventil for skylling. Filteret kan hentes med kommersielt tilgjengelige feller og hylser via enten halsen eller låret. KONTRAINDIKASJONER: Ikke bruk Crux VCF i pasienter som ikke oppfyller kravene til tilsiktet bruk og indikasjoner, inkludert: ukontrollert sepsis, risiko for septisk emboli, IVC-diameter på mindre enn 7 mm eller over 28 mm, kontraindikasjoner for endovaskulære prosedyrer utført under fluoroskopisk veiledning, sensitivitet for materialer som brukes i Crux VCF, henting av filteret med betydelig blodpropp i eller nær filteret, gravide pasienter der fluoroskopi kan være farlig for fosteret. BIVIRKNINGER: En fullstendig forklaring av risikoene og fordelene skal drøftes med hver prospektiv pasient før implantering. Bivirkninger varierer fra mild til alvorlig. Bruk av IVC-filter forbindes med alvorlige bivirkninger, som i enkelte tilfeller kan føre til kirurgiske inngrep eller død. Komplikasjoner som følge av individuelle pasientreaksjoner på en implantert enhet, eller på grunn av fysiske eller kjemiske endringer i komponentene, kan også gjøre det nødvendig å forandre på plassering og bruk av filteret. Mulige bivirkningen forbundet med IVC-filtre omfatter, men er ikke begrenset til følgende: arythmi, arteriovenøs fistel, rygg- eller magesmerte, bloduttredelser på tidspunktet for vena cavogram, dødsfall, dypvenetrombose, løsning eller emboli i leveringssystemet, emboli (luft, trombotisk eller vev), filterekspansjonssvikt, sammenfiltring av filteret eller enheten, feber, filterfraktur, filtertrombose eller -okklusjon, filter flyttet på seg, feilplassert eller kommet i klem, filterembolisering, styrevaieren setter seg fast, hematom eller nerveskade på stikkstedet eller påfølgende uthentingsstedet, blødning med eller uten blodoverføring, hemotoraks, manglende evne til å hente ut filteret, infeksjon, innvendig rift, okklusjon av små kar, organskade, smerte eller ubehag, perforering eller annen akutt eller kronisk skade av IVC-veggen, flegmasia cerulean dolens, pneumotoraks, post-flebittsyndrom, pulmonær emboli (tilbakevendende eller ny), nyreskade eller -svikt, innsnevret blodsirkulasjon, stenose på implantasjonsstedet, slag, trombose, venøs ulcerasjon, kardisseksjon, perforering, ulcerasjon eller ruptur, karkrampe. 37

ADVARSLER: Crux VCF er kun til engangsbruk. Må ikke brukes flere ganger eller steriliseres eller bearbeides flere ganger. Svekket strukturintegritet eller funksjon kan resultere av gjenbruk, resterilisering eller ombearbeiding av enheten, og muligens føre til bivirkninger hos pasienten. Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet. Når den tas ut av ytteremballasjen, inspiser emballasjen og produktet for å sikre at det ikke er skadet. All manipulering av enheten bør skje under fluoroskopisk veiledning. Før aldri enhetene frem eller manipuler dem eller noe tilbehør under plassering eller uttak uten fluoroskopisk veiledning. Ultralyd kan brukes som supplerende avbildingsmodalitet når det passer. Ikke bruk filteret med mindre IVC-en er målt riktig. For stor kraft skal ikke brukes til å sette filteret på plass eller ta det ut. Ikke prøv å flytte på filteret etter at det er plassert. Ikke avbryt plasseringen eller innføring i hylsen når enden av filteret er synlig fra den utvendige hylsen. Ikke sett inn filteret før riktig plassering i IVC-en, da filteret ikke kan settes trygt på plass eller plasseres på nytt. Filterfrakturer er en kjent komplikasjon av vena cava-filtre. Det har vært rapporter av alvorlige pulmonære og hjertekomplikasjoner med vena cava-filtre som forutsetter henting av fragmentet ved hjelp av endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker. Flytting, migrering og/eller vipping er kjente komplikasjoner med vena cava-filtre. Det er også rapportert at filtre flytter til hjertet eller lungene. Det har også vært rapporter om kaudal filtermigrasjon. Migrasjon kan forårsakes av plassering i IVC-er med diametre som overstiger dimensjonene som er spesifisert i IFU-en. Migrasjon kan også forårsakes av feil plassering, plassering i koagulater og/eller forskyvning på grunn av store blodpropper. Bruk aldri halsleveringssystemet for den femorale tilnærmingen, da dette vil resultere i feil plassering av filteret i IVC-en. Bruk aldri femoralleveringskateteret for halstilnærmingen, da dette vil resultere i feil plassering av filteret i IVC-en. Crux VCF består av nikkeltitan-legering som vanligvis vurderes som sikker. Pasienter som er allergiske for nikkel kan ha en allergisk reaksjon på denne enheten, spesielt de med tidligere metallallergier. Ikke prøv å levere filteret hvis det er en stor blodpropp på det tiltenkte leveringsstedet. Ikke ta ut Crux VCF hvis tromben er fanget i filteret. Etter at filteret er implantert, kan en hvilken som helst kateteriseringsprosedyre som krever innføring av en enhet, hindres. Etter bruk bør Crux VCF og tilbehøret behandles som biologisk avfall. Behandles og kastes i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale nasjonale og lokale lover og forskrifter. Beslutningen om å bruke et IVC-filter må til slutt tas av legen på individuelt grunnlag etter å ha evaluert nøye tilsiktet bruk og indikasjoner og kort- og langsiktige risikoer og fordeler for pasienten, sammenlignet med andre behandlingsmetoder. FORSIKTIGHETSREGLER: Crux VCF er et ømfintlig vitenskapelig instrument og bør behandles som sådant. Legg alltid merke til følgende forsiktighetsregler: For plassering av vena cava-filter Ved bruk av femoral perkutan tilnærming, kan det foretrekkes så bruke høyre femoralvene fordi det er så mange bøyninger på venstre. Når du bruker halsperkutan tilnærming, kan det foretrekkes å bruke høyre vene. Bruk injeksjoner med kraftig kontrastmiddel for IVC-målinger. IVC-ens diameter må være 7 mm til 28 mm. Crux VCF leveres forhåndslastet på et leveringskateter som er spesifikt for enten femoral eller halstilnærming. Må ikke demonteres. Må ikke monteres igjen for innsetting hvis noen komponenter er demontert. Filteret kan plasseres før det utvendige skaftet trekkes tilbake eller med bare første ende sluppet ut fra det utvendige skaftet. Ikke prøv å flytte på filteret når dette punktet er passert. Hvis filteret er plassert feil eller i feil retning, vurder å trekke den ut straks med valgfrie filteruthentingsprosedyrer. Ikke flytt på et filter som er satt inn. Filteret kan forkortes når det settes inn (i enden for femoral tilnærming og kranielt for halstilnærming). Vurder dette når du plasserer filteret under innsettingsprosedyren (se Tabell 2). Etter at filteret er implantert, kan etterfølgende vena cava-kateteriseringsprosedyrer hindres av filteret. Anatomiske forskjeller kan komplisere innsetting av filteret og plassering av det. For valgfri henting av filteret En underordnet vena cavagram-evaluering for blodpropp skal utføres før forsøk på uthenting. Ikke prøv å ta ut hvis blodproppen sitter i filteret og/eller ved enden av filteret. Ikke sett inn igjen et filter som er tatt ut. Det skal behandles og kastes i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale nasjonale og lokale lover og forskrifter. Anatomiske forskjeller kan komplisere uttakingsprosedyren. MERK: Denne enhetens sikkerhet og effektivitet er fastslått for gruppen som er studert under den kliniske studien, og er ikke fastslått for barn, gravide kvinner eller for suprarenal plassering. MERK: Standarder og retningslinjer utviklet av Society of Interventional Radiology anbefaler at pasienter med filtre, permanente eller uttakbare, overvåkes og mottar oppfølgingskonsultasjoner etter at filteret er plassert. FDA anbefaler at leger som implanterer og som er ansvarlige for oppfølgingen av pasienter med uttakbare IVC-filtre, skal vurdere å ta ut filteret straks det ikke lenger er bruk for det. FDA oppmuntrer alle leger som er involvert i behandlingen og pleie av IVC-filtermottakere å vurdere risikoene og fordelene med uttaking av filteret for hver pasient. KILDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 25; 6:44-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 23; 4:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 26; 7:449-459 HVORDAN LEVERT: Crux VCF steriliseres med etylenoksidgass i forseglede poser, og er ikke-pyrogen. Crux VCF er steril hvis pakken er uåpnet og uskadet. Crux VCF leveres i to utgaver: Femoralvenelevering (REF 724) og halsvenlevering (REF 725). MRI-KOMPATIBILITET: Ikke-klinisk testing har vist at Crux VCF er MR-betinget. Pasienter med Crux vena cava-filter kan trygt skannes, straks etter implantasjon, under følgende forhold: 38

Statisk magnetisk felt på,5 Tesla (,5 T) eller 3, Tesla (3, T). Maks. spatialt gradientfelt på 25 T/m (2 5 G/cm) eller mindre. Maks. spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 2 W/kg i normal driftsmodus i 5 minutter med skanning ved,5 T og 3, T. 3, T RF-OPPVARMING: I ikke-klinisk testing med spolemagnetisering, ga Crux vena cava-filteret en maks. differentialtemperaturstigning på 4,5 C ved maks. spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3,4 W/kg i 5 minutter med skanning i et 3,-Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A3 4VA3A-programvare, München, Tyskland). Skalering av SAR og observert oppvarming viser at et SAR på 2 W/kg vil forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 4,4 C.,5 T RF-OPPVARMING: I ikke-klinisk testing med spolemagnetisering, ga Crux vena cava-filteret en maks. temperaturstigning på 3,5 C ved maks. spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på,6 W/kg i 5 minutter med skanning i et,5-tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B5-programvare, München, Tyskland). Skalering av SAR og observert oppvarming viser at et SAR på 2 W/kg vil forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 4,4 C. FORSIKTIG: RF-oppvarmingen skaleres ikke med statisk feltstyrke. Enheter som ikke viser merkbar oppvarming ved én feltstyrke kan vise høye verdier med lokalisert oppvarming ved en annen feltstyrke. MR-ARTEFAKTER: I gradient- og spinnekko-sekvenser, stikker bildeartefakten ca. 8 mm ut fra Crux vena cava-filteret. Det kan være nødvendig å optimere MR-avbildingsparametere for nærvær av dette metalliske implantatet. ANNET: Magnetisk fremkalt forskyvningskraft og momenttesting viste at implantatet ikke utgjorde noen kjente risikoer fra magnetisk fremkalt forskyvning når utsatt for MRmiljøet beskrevet i forholdene overfor. Leger skal oppfordre pasienter til å registrere ovennevnte trygge skanneforhold med MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller tilsvarende organisasjon. KLINISKE STUDIER: En flernasjonal forskningsstudie ble utført for å evaluere Crux VCFs sikkerhet, ytelse og effektivitet som både uttakbar og permanent enhet. Studien var en prospektiv enkeltarmstudie som sammenlignet resultatene med et mål som var fastsatt på forhånd. Det primære endepunktet var klinisk suksess definert som en sammsetning av teknisk suksess og frihet fra pulmonær emboli, migrering eller en enhetsrelatert bivirkning som krever intervensjon. Studiehypotesen med klinisk suksess ville være oppfylt hvis den nedre grensen for det ensidige 95 % konfidensintervallet ikke var under 8 %. Sekundære endepunkter inkluderte vellykket uttak, migrering, IVCF-blodpropp og enhetsintegritet. Ett hundre og tjuefem (25) studiepersoner med høy risiko for pulmonæremboli (PE) ble registrert. Av de 25 var 73 (58 %) menn og 52 (42 %) kvinner inkludert, med gjennomsnittsalder på 59,6 ± 7,2. De tre hovedårsakene til filterimplantat var kirurgisk risiko (36 %), nærvær av DVT (5 %) og kontraindikasjoner for antikoagulering (4 %). De fire tromboemboliske hovedrisikofaktorene var generelle, tromboemboliske risikofaktorer DVT ved baseline (58,4 %), historie av DVT (49,6 %), kontraindikasjon for antikoagulering (37,6 %) og historie av PE (36,8 %). Alle studiepersoner hadde én eller flere tromboemboliske risikofaktorer. Filterinnsetting ble en teknisk suksess i 23/25 (98 %). I to tilfeller valgte legene å ta ut filteret med en gang på grunn av unøyaktig plassering og bytte det ut med kommersielt tilgjengelige filtre. Det var ingen negative kliniske følgetisltander 5 Tid fra implantasjon til uttak i de to studiepersonene. Uttak av filteret var vellykket i femtitre (53) av 54 pasienter. Gjennomsnittstiden frem til uttak var 85 ± 58 dager (se Figur 3). Ett () filter kunne ikke tas 5 ut etter 67 dager på grunn av for stor kraft. En femoral uttakstilnærming ble benyttet i 37 prosedyrer (7 %). Uttak var en suksess i 98 % med bare radiografisk anomali observert ved uttak uten kliniske følgetilstander. Førtini (49) studiepersoner fullførte studien med et permanent filter in situ ved 8 dager. Tjueto (6 %) fullførte ikke studien: 4 ( %) pasienter Ant. dager til vellykket uttak døde på grunn av tidligere eksisterende forhold eller andre årsaker ikke Figur 3 Filtertid fra implantasjon til uttak knyttet til studien, 6 (5 %) trakk seg fra studien og 2 (<2 %) ble mistet under oppfølgingen. Ingen dødsfall blant pasientene skyldtes filteret, Studiepersoners ansvar for Crux Vena Cava--lterstudien innsetting eller uttak basert på uavhengig avgjørelse tatt av den Hendelser som inntreffer før neste konsultasjon medisinske lederen. Ingen embolisering, migrering eller frakturer ble observert i Ant. filteruttak Baseline 3 dager 9 dager 8 dager <_ 3 Kvaliisert for konsultasjon 25 5 7 49 3-6 Død 6 6 2 6-9 9-2 Tapt i oppfølging 2-5 Hentet 4 23 6 5-8 For mer informasjon om disposisjon av studiepersoner (se Tabell ). 8-9 Uttak 3 2 2 Tabelle Studiepersoners ansvar for Crux Vena Cava--lterstudien Ikke nødvendig før neste konsultasjon 2 35 2 I henhold til protokollen, avsluttet to studiepersoner ved 3 dager på grunn av ingen implantat (tekniske svikt). 2 Det var en ytterligere uttrekking etter uttak for én studieperson, som ikke fremkommer av denne tabellen. IT = Ikke aktuelt. løpet av studien. Tre studiepersoner hadde pulminære emboli (2,4 %), bekreftet med CT eller perfusjonslungeskann og 7 studiepersoner hadde ny DVT (4 %). Det var observert blodpropp i 8 studiepersoner i eller i nærheten av filteret (6 %), hovedsakelig ved uttaksevalueringer, ingen studiepersoner var symptomatiske. Det primære endepunktet for Klinisk suksess var 96, % (9,8 % lavere ensidig 95 % CL som oversteg nedre grense på 8 %). Uttakssuksess var 53/54 (98 %) gjennomsnittstid til uttak var 85 ± 58 dager med radiografisk anomali observert uten kliniske følgetilstander. Den kliniske studien viste trygg plassering, implantasjon og uttak av filteret. Det er stor grad av teknisk og uttakssuksess, med lav forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner. De observerte ratene for filtermigrasjon og pulmonær embolisering var i samsvar med publisert literatur. BRUKSANVISNING: For innsetting Standard mikropunktursett for å oppnå perkutan tilgang 9F kort innføringshylse om ønskelig,35 (utvendig diameter) styretråd med minimumslengde på 8 cm Formatering av angiografisk kateter For uttak Standard mikropunktursett for å oppnå perkutan tilgang,35 (utvendig diameter) styretråd med minimumslengde på 8 cm Angiografisk kateter Hylse med 6F x 9 cm spiss Hylse med F x 8 cm spiss Klargjøre Crux VCF (Femoral REF 724 eller hals REF 725) for filterimplanteringsprosedyren. Crux VCF kan implanteres enten femoralt (REF 724) eller via halsen (REF 725). Pass på at du har valgt riktig produkt for tenkt tilnærming. 39

Inspeksjon før bruk Undersøk pakken nøye før bruk hvis er det er rift i den sterile barrieren, eller om innholdet er skadet. Hvis steriliteten er brutt, eller innholdet ødelagt, ta kontakt med en representant fra Volcano Corporation. Klargjøring til bruk. Åpne den utvendige lommen i enden av styretråden og overfør den innvendige lommen og enheten til et sterilt felt med aseptisk teknikk. 2. Åpne den innvendige lommen ved styretrådenden, og ta ut enheten fra lommen. 3. Ta ut stiletten fra den distale spissen av leveringskateteret og kast den. 4. Ta Crux VCF forsiktig ut av innstikkskortet og inspiser enheten for skade. ADVARSEL: Ikke bruk enheten hvis den er skadet på noen måte. 5. Stram til hemostaseventilen på det utvendige skafthåndtaket. 6. Fest tilbakeslagsventilen til den utvendige skaftskylleporten. 7. Bruk normalt, steril heparinisert saltløsning til å skylle den utvendige skaftlumen gjennom håndtakskylleporten mens du okkluderer den innvendige skaftstyretrådporten. Sjekk at skyllingen observeres ut av den distale enden av det utvendige skaftet på leveringskateteret. 8. Bruk normal, steril heparinisert saltløsning til å skylle styretrådlumen gjennom styretrådporten. Sjekk at skyllingen observeres ut av den distale enden av den sporende spissen på leveringskateteret. MERK: All manipulering av kateter eller Crux VCF skal gjøres ved hjelp av fluoroskopiavbilding. 9. Åpne lår- eller halsvenen med standard perkutan teknikk.. Plasser en,35 styretråd inn i venen og før den frem til målstedet.. Før frem et grisehalekateter til måling over styretråden til målstedet. Fjern styretråden fra grisehalekateteret. IVC-diameter (mm) 7 8 9 2 2 22 23 24 25 26 27 28 Total lterlengde (mm) 83 82 8 78 77 75 73 72 7 69 67 65 Lengde fra anker til endepunkt (mm) 56 55 54 53 52 5 5 49 48 47 46 44 Tabell 2: Estimert filterlengde er utledet fra en benchtop IVC-modell. Total filterlengde Lengde fra anker til endepunkt 7. Sjekk plasseringen av Crux VCF i den underliggende vena cava og foreta justeringer etter behov. 8. Løsne på hemostaseventilen. 9. Hold det innvendige skaftet rolig, og trekk det utvendige skafthåndtaket langsomt ut for å starte innsetting. 2. Når gjenfinningsenden blir synlig under innsetting: Det er mulig å stoppe filteret og flytte på det. Ikke prøv å sette ny hylse på filteret. 2. Sjekk plasseringen av Crux VCF i den underliggende vena cava og foreta justeringer etter behov. FORSIKTIG: Filteret kan forkortes når det settes inn: Femoral tilnærming: den kranielle filterhalen kan lande opptil,5 cm fra enden av det første plasseringsstedet (se Figur 4). Halstilnærming: den kranielle filterhalen kan lande opptil,5 cm fra enden av det første plasseringsstedet (se Figur 5). Vurder dette når du plasserer filteret under innsettingsprosedyren. 22. Fortsett å trekke tilbake på det utvendige skafthåndtaket til hemostaseventilen er i kontakt med den distale enden av styretrådporten. Pass på at hemostaseventilen trekkes helt tilbake for at filteret skal kunne plasseres i sin helhet. 23. Stram hemostaseventilen. FORSIKTIG: Ikke prøv å flytte på filteret. Ikke trykk det utvendige skaftet tilbake over filteret. 2. Med injeksjon med kontrastmiddel, utføres et vena cavagram av målstedet. Evaluer diameteren på vena cava. 3. Ta ut grisehalekateteret, og la styretråden sitte. 4. Fortsett med innsetting hvis IVC-målstedet måler 7 mm til 28 mm på den videste diameteren. Estimerte filterlengder er oppgitt som referanse i tabell 2. 5. Sjekk at hemostaseventilen på det utvendige skafthåndtaket er stramt. Last og før frem Crux VCF leveringskateter indikert for tilsiktet tilnærming (lår REF 224 eller hals REF 725) over styretråden under fluoroskopisk veiledning til målstedet. 6. Bruk fluoroskopisk veiledning til å plassere det radiopake markørbåndet like over nyrevenene hvis du bruker femoral tilnærming; eller, hvis du bruker halstilnærmingen, plasser den lastede kranielle uttakshalen på nivå med den laveste nyrevenen. Figur 4 Første innsettingssted via lår Figur 5 Første innsettingssted via hals FORSIKTIG: Ikke roter det utvendige skafthåndtaket når skaftet trekkes tilbake, da dette kan resultere i unøyaktig plassering. MERK: Crux VCF vil settes helt inn og slippes fra leveringskateteret straks hemostaseventilen kommer i kontakt med den distale enden av styretrådporten. Uttak av leveringssystemet etter innsetting. Sjekk at hemostaseventilen er strammet. 2. For å forhindre mulig forskyvning av filteret, bruk fluoroskopi for å sjekke at sporingsspissen ikke ligger mot det utvendige skaftet. 3. Ta innsettingskateteret ut av pasienten slik at spissen trekkes forsiktig gjennom det innsatte filteret. FORSIKTIG: Sjekk at leveringskateteret ikke kommer i veien for uttrekking av filteret som er satt inn, for å unngå at filteret flyttes. 4. Når filteret er satt inn, skal standard behandling følges for fjerning av enheter og fastslåing av hemostase for å unngå blødning på det vaskulære tilgangsstedet. Valgfritt uttak av Crux VCF MERK: Crux VCF kan tas ut enten via femoralvenen eller halsvenen.. Åpne lår- eller halsvenen med standard perkutan teknikk. 2. Plasser en,35 styretråd inn i venen og før den frem til målstedet 3. Før frem et angiografisk kateter over styretråden til målstedet. Fjern styretråden fra grisehalekateteret. 4. Utfør vena cavagram av IVC og filter for blodpropp. 5. Sett inn styretråden på nytt i det angiografiske kateteret. Ta ut det angiografiske kateteret, og la styretråden sitte. 6. Bruk et koaksialt system med to hylser (f.eks. Innvendig hylse med 6F x 9 cm spiss og F x 8 cm utvendig mykspiss-hylse) før frem koaksialsystemet ca. 3 mm forbi målfilteruttakshalen (se Figur 6). 7. Før frem og manipuler fellen til uttakshalen er fanget opp. Vær forsiktig så du ikke fanger opp ankere med fellen. 8. Trekk på felles mens du fører frem 6F-hylsen til uttakshalen er fanget opp inne i den innvendige 6F-uttakshylsen (se Figur 7). 9. Hold spenningen på felletråden, og flytt momentenheten mot navet på den innvendige 6F-uttakshylsen. Da låses filterhalen inne i den innvendige 6F-uttakshylsen. 4

. Mens du holder 6F-hylsen og fellen rolig, før frem den utvendige F-uttakshylsen over filteret (se Figur 8) for å sette helt ny hylse på filteret under fluoroskopisk veiledning. Figur 6 Før fellen frem 3 mm forbi uttakshalen (femoralt som vist her) Figur 7 Før 6F-hylsen frem til uttakshalen er fanget opp Figur 8 Før det utvendige uttaksskaftet over filteret ADVARSEL: Bruk av for mye kraft til å ta ut filteret kan resultere i at uttaksenhetene skades og/eller skade på vena cava. FORSIKTIG: Ikke trekk ut filteret i den utvendige hylsen.. Ta ut uttakshylser og enheten fra pasienten. 2. BEHANDLING ETTER UTTAK - Når filteret er satt inn, skal standard behandling følges for fjerning av enheter og fastslåing av hemostase for å unngå blødning på det vaskulære tilgangsstedet. LAGRING OG HÅNDTERING: Produktene skal oppbevares på et tørt, mørkt og kaldt sted i originalemballasje. PRODUKTSPESIFIKASJONER: Skaft ytre diameter 9Fr Utnyttbar lengde 67 cm Maksimal ledevaier,35 BEGRENSET GARANTI: Underlagt betingelsene og ansvarsbegrensningene fremsatt i dette dokumentet, garanterer VOLCANO Corporation ( VOLCANO ) at Crux VCF ( Enheten ) leveres fri for alvorlige feil i materialer og produksjon under VOLCANOs standard produsentgarantiperiode. LISENSHAVERENS ENESTE GODTGJØRELSE I TILFELLE VOLCANOS BRUDD PÅ DEN FOREGÅENDE GARANTIEN ER REPARASJON ELLER UTSKIFTING AV EN BEKREFTET DEFEKT ENHET, ETTER VOLCANOS SKJØNN. BORTSETT FRA MED HENSYN TIL DEN BEKREFTEDE DEFEKTE ENHETEN SOM BRYTER DEN FOREGÅENDE GARANTIEN, GIR VOLCANO IKKE NOEN RETURRETTIGHETER TIL LISENSHAVEREN, OG INGEN RETUR AKSEPTERES. BORTSETT FRA DEN FOREGÅENDE GARANTIEN, GIR VOLCANO INGEN FORM FOR GARANTI, HVERKEN UTTRYKT, INNFORSTÅTT ELLER LOVFESTET, INKLUDERT GARANTI FOR SALGBARHET, EGNETHET FOR ET SPESIELT FORMÅL ELLER IKKE-KRENKENDE. VIDERE GIR IKKE VOLCANO NOEN REPRESENTASJON OM ENHETENS ELLER MEDFØLGENDE DOKUMENTASJONS KORREKTHET, FULLSTENDIGHET, NØYAKTIGHET ELLER PÅLITELIGHET. DEN FOREGÅENDE GARANTIEN GJELDER KUN FOR LISENSHAVEREN SOM ER SLUTTBRUKER OG OPPRINNELIG LISENSHAVER FOR ENHETEN. GARANTIEN KAN IKKE OVERFØRES. DEFEKTE ENHETER MÅ RETURNERES I HENHOLD TIL VOLCANOS GJELDENDE GODKJENNINGSPROSEDYRER FOR RETUR AV PRODUKTER. VOLCANO AKSEPTERER IKKE RETUR AV STERILE ENHETER HVIS DEN OPPRINNELIGE EMBALLASJEN HAR BLITT TUKLET MED ELLER HAR BLITT ÅPNET UTEN FORHÅNDSTILLATELSE FRA VOLCANO. Lisensinnehaveren er klar over at VOLCANO ikke er ansvarlig for og ikke påtar seg ansvar for varer eller tjenester som leveres av andre enn VOLCANO. VOLCANO skal ikke ha noe ansvar for forsinkelser eller feil utenfor deres rimelige kontroll. Dessuten (uten begrensning) gjelder ikke denne garantien hvis:. Enheten brukes av ikke-autorisert personell eller personell som mangler tilstrekkelig opplæring, eller hvis den brukes på annen måte enn den som VOLCANO har beskrevet i bruksanvisningen som medfølger enheten. 2. Enheten brukes på en måte som ikke er i samsvar med kjøpespesifikasjonene eller spesifikasjonene som er oppgitt i bruksanvisningen, 3. Enheten gjenbrukes, behandles for gjenbruk, pakkes på nytt, resteriliseres eller brukes etter utløpsdatoen. 4. Enheten repareres, endres, eller modifiseres av andre enn personell autorisert av VOLCANO, eller uten skriftlig, uttrykkelig godkjennelse fra VOLCANO. 5. Enheten utsettes for uvanlig fysisk eller elektrisk belastning, belastning fra omgivelsene eller skades under transporten til lisenshaver. ANSVARSBEGRENSNING: VOLCANOS TOTALE ANSVAR SOM FØLGE AV SALG ELLER BRUK AV ENHETEN BEGRENSES TIL KJØPESUMMEN SOM BLE BETALT FOR DEN AKTUELLE ENHETEN. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL VOLCANO VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN TILFELDIGE SKADER, FØLGESKADER, INDIREKTE SKADER, EKSEMPLARISKE SKADER, STRAFFEERSTATNING ELLER SPESIELLE SKADER, INKLUDERT SKADER FOR TAPT INNTEKT, PROFITT ELLER FORRETNINGSMULIGHETER, KOSTNADER FOR INNKJØP AV ERSTATNINGSPRODUKTER ELLER TJENESTER ELLER ANDRE FINANSIELLE TAP. DISSE BEGRENSNINGENE SKAL GJELDE SELV OM VOLCANO HAR BLITT INFORMERT OM MULIGHETEN FOR AT SLIKE SKADER KAN INNTREFFE, TIL TROSS FOR EVENTUELT MANGLENDE GODTGJØRELSE OG UAVHENGIG AV DET TEORETISKE ANSVARET. Hvis det er nødvendig å fremsette krav i henhold til denne garantien, ber vi deg kontakte VOLCANO for instruksjoner og eventuelt returnummer (Return Material Authorization number) hvis enheten skal returneres. Utstyr vil ikke bli godkjent for garantibehandling med mindre returen er autorisert av VOLCANO. PATENT www.volcanocorp.com/patents.php Dette produktet er lisensiert til kunden bare for engangsbruk. Brukes innen Crux er et registrert varemerke tilhørende Volcano Corporation. Volcano og Volcano logoen er varemerker for Volcano Corporation og er registrert i USA og andre land. Bruk ikke åpne eller skadet pakker YTTERLIGERE SPØRSMÅL OM PRODUKTET SKAL RETTES TIL: Produsert av: Eller Volcano Corporation 287 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 9567 USA Telefon: (8) 228-4728 (96) 638-88 Faks: (96) 638-82 MR -Conditional Produsert for: Volcano Corporation 287 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 9567 USA Av Volcarica S.R.L. Coyol Free Zone og Business Park Building B37 Coyol, Alajuela, Costa Rica Telefon: (8) 228-4728 (96) 638-88 Faks: (96) 638-82 Autorisert representant i Europa: EC REP Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 4 B-93 Zaventem, Belgia Telefon: +32.2.679.76 Faks: +32.2.679.79 5-.37/8 Revisjonsdato: /24 www.volcanocorp.com 4 86 2 STERILIZE BBP Innhold: Én () Bare for engangsbruk Må ikke resteriliseres Kun resept Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted Sterilisert med etylenoksid Ikke laget med naturgummilateks Inneholder ftalat: benzylbutylftalat (BBP) Ikke-pyrogenisk