2016-03-10: Legemiddelmangel hva gjør myndighetene? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør steinar.madsen@legemiddelverket.no
Globalt problem Legemiddelmangel er et økende problem De fleste land blir rammet Norge kan være spesielt utsatt i en større krisesituasjon Liten egenproduksjon av virkestoffer Lite marked, neppe tilgodesett ved en krise
Globale løsninger? EMA arbeider med tiltak mot legemiddelmangel i Europa FDA øker innsatsen mot legemiddelmangel i USA
Arbeid med legemiddelmangel Legemiddelverket Faggruppe med farmasøyter, leger, helseøkonomer Helseforetakene OUS fått oppgave å være «nav» for arbeid med legemiddelmangel i sykehus Vedtatt å tilføre ekstra ressurser To farmasøyter (50%) og to leger (50%) «Mangelkontakt» ved alle helseforetak/sykehusapotek Lokalt tilpasset informasjon Ledelsesforankring medisinsk ansvarlig Nasjonal legemiddelberedskapskomite
Legemiddeletterretning og Tidlig varsel om mangler er essensielt for at vi skal kunne sette inn tiltak Varsler kommer noen ganger for sent og er noen ganger for upresise Informasjon til helsetjenesten informasjon
Informasjon om legemiddelmangel Møte i mangelgruppen OUS/SLV Mangelinformasjon OUS Mangelinformasjon Legemiddelverket
Legemiddelmangel på «Pulsen»
Varsel i Felleskatalogen
Innflytelse over situasjonen Utlandet Oftest utenfor vår kontroll Internasjonalt samarbeid bør styrkes Norge Legge økt vekt på forsyningssikkerhet Ikke være «annerledesland» Avhjelpe mangler som oppstår Beredskap Utarbeidelse av nasjonale retningslinjer og råd
Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112 2015: 141 2016: 80 (til 10.3.2016) *Meldinger på Legemiddelverkets hjemmeside, inkludert mangelsituasjoner som varer mer enn ett år
«Mangelkjeden» Ikke meldeplikt Legemiddelprodusent Legemiddelindustrien har meldeplikt, men ikke for «off licence»-preparater Parallelleksport Legemiddelgrossist Apotek Pasient/sykehus Ingen meldeplikt, overholde leveringsplikt Tre store kjeder, ulik forsyningssituasjon
Årsaker (1) Hovedgruppe Legemiddelindustri Sykdom Enkeltårsaker Råvaremangel Avregistrering eller produksjonsstans Uhell og ulykker Ett eller få produksjonssteder Små og sårbare produsenter Oppkjøp, sammenslåinger, rasjonalisering Ikke godkjent myndighetsinspeksjon Økt etterspørsel, f.eks. epidemier Endrede behandlingsanbefalinger
Årsaker (2) Hovedgruppe Regulatoriske tiltak fra myndighetene Salg og distribusjon av legemidler, apotekbransjen Enkeltårsaker Tilbaketrekkinger, f.eks. pga. bivirkninger eller kvalitetssvikt Mindre lagre Strammere logistikk Nye markeder Overflytting av salg Parallelleksport Redusert markedsadgang Konkurranse
Tiltak ved legemiddelmangel (1) Hovedgruppe Legemiddelverket Helsedirektoratet Legemiddelgrossister Enkelttiltak Informasjon til leger, sykehus og apotek Råd om alternativ behandling Tillatelse til salg av utenlandske pakninger eller legemidler ute markedsføringstillatelse Bytte eller substitusjon på apotek Refusjon for utenlandske pakninger Refusjon for legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge Bruk av beredskapslagre Finne leverandører og alternative legemidler Ha oversikt over lagersituasjonen og forbruk
Tiltak ved legemiddelmangel (2) Hovedgruppe Legemiddelprodusent Apotek Leger og sykehus Enkelttiltak Varsle helsemyndighetene Øke produksjonen Løse produksjonsproblemer Kvalitetssikring, etterleve myndighetspålegg Informere pasienter Stå for bytte eller substitusjon Henvise pasienter til lege for alternativ behandling Velge annen behandling, avvente behandling Rasjonere legemiddel (sykehus) Forbeholde legemiddel til pasienter med stort behov
Mangelsituasjoner Enkel situasjon Alternativt legemiddel finnes Erytromycin Dominoeffekt kan inntre - leveringssvikt av alternativt legemiddel Komplisert situasjon Alternativt legemiddel finnes, men terapi og/eller rutiner må endres Digitoksin-digoksin Glycerylnitrat Kritisk situasjon Ingen god erstatning finnes Amiodaron Acetylcystein Muskelrelaksantia Tiopental
Eksempler på legemiddelmangel Legemiddel Legemiddelgruppe Årsaker Tiltak Tiopental (2011) Bedøvelsesmiddel Produksjonsvansker Eksportforbud pga. bruk ved henrettelser i USA Rasjonering på sykehusene Overgang til andre legemidler Import av preparater uten markedsføringstillatelse Digitoksin (2012) Hjertemedisin Produksjonsvansker Avregistrering Bruk av utenlandske pakninger Overgang til digoksin Erytromycin (2012) Antibiotikum Tredobling av etterspørselen som følge av mycoplasmaepidemi Overgang til andre legemidler Bruk av utenlandske pakninger BCG (2015) Immunstimulerende middel Produksjonsvansker Prioritering av pasienter Annen behandling med mindre effekt
Annerledesland (1) Vi bør i liten grad ha terapitradisjoner i Norge som er svært forskjellige fra andre land Legemidler som brukes i få land og har lite salg er spesielt utsatt for mangler
Annerledesland (2) Legemiddel Problemer Kommentar Digitoksin Produksjonsvansker Overgang til digoksin Tiopental Ketobemidon Suksametonium Produksjonsvansker, eksportforbud Produksjonvansker, brukes bare i noen få land Brukes mer i Norge enn andre land Unngikk så vidt en alvorlig mangelsituasjon Starter utfasing av dette legemidlet i Norge i 2016 Flere mangelsituasjoner på muskelrelaksantia de siste årene
Hjertesukk fra en mor Jeg googlet litt selv, og fant frem til Legemiddelverket sin side. Det viste seg da at to av adrenalinpennene vi hadde på skolen har et av disse lotnummerene, og skulle vært levert tilbake. Det jeg lurer på da er hvem er det som har ansvaret for å informere pasientene om at medisinen de har kanskje ikke fungerer som den skal?
Nasjonal legemiddelliste Sykehjem Apotek Kjernejournal Bivirkningsregisteret Fastlege «Legemiddelregistret» Spesialist HELFO - Refusjon og H-resept «Minhelse.no» Sykehus Nasjonal legemiddelliste Legemiddeltjenester for pasienter Informasjonstjenester Abonnementsordninger
Pasientvarsling Legemiddelverket starter nå med pasientvarsler Vi bli tilgjengellig i Felleskatalogens pasientapp Arbeider med en løsning der vi kan varsle pasienter som bruker et bestemt legemiddel direkte Via Kjernejournalen
Legemiddelberedskap Beredskap i spesialisthelsetjenesten Helseforetakene har ansvaret Lokal beredskap Nasjonal beredskap Beredskap i allmennhelsetjenesten Kommuner/fylker har ansvaret Nasjonalt beredskapslager av kritiske legemidler Et utvalg av kritiske legemidler har økte lagre i Norge
Viktige avklaringer Vi har ingen klare regler eller rutiner for hvordan vi skal takle en svært alvorlig mangelsituasjon når det kreves: Prioritering Rasjonering Stanse behandling Hvem kan raskt og effektivt bestemme hvordan vi skal forholde oss?
Hva vil fremtiden bringe? Optimistisk syn: Oppmerksomhet på problemene, bedre etterretning og leveransedyktighet som konkurransefortrinn og internasjonalt samarbeid vil bedre situasjonen Negativt syn: Legemiddelmangel øker, konflikter vil ramme produksjonen og Europa blir en bakevje med økende antall alvorlige mangelsituasjoner
Riktig bruk - bedre helse steinar.madsen@legemiddelverket.no www.legemiddelverket.no