BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials

BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials Tilsatt Middlebrook 7H9 og Brain Heart Infusion medium Til bruk med BD BACTEC-blodkulturinstrumenter PP162JAA(02) 2014-08 Norsk BRUKSOMRÅDE Når BD BACTEC Myco/F Lytic Culture Medium (blodkulturmedium) brukes med BD BACTEC-blodkulturinstrumenter, er det et ikkeselektivt blodkulturmedium som skal brukes som et tillegg til aerobe blodkulturmedier for påvising av mykobakterier, gjærsopp og andre sopparter fra blod. Dette mediet kan også brukes til dyrking av sterile kroppsvæsker når det er mistanke om at det finnes gjærsopp eller andre sopparter i prøven. SAMMENDRAG OG FORKLARING Siden midten av 1980-tallet har det vært et økende antall immunsupprimerte pasienter, og insidensen av septikemi forårsaket av opportunistiske patogener som gjærsopp, andre sopparter og mykobakterier har økt. Mycobacterium tuberculosis (MTB) og mykobakterier av andre typer enn tuberculosis (MOTT), særlig Mycobacterium avium complex (MAC), har vært økende. Fra 1985 til 1992, har antallet rapporterte tilfeller av MTB økt med 18 %. Mellom 1981 og 1987 har overvåkning av AIDS-tilfeller indikert at 5,5 % av pasienter med AIDS har disseminerte, ikke-tuberkuløse mykobakterieinfeksjoner, f.eks. MAC. I 1990 hadde de økende tilfellene av disseminert ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon resultert i en kumulativ insidens på 7,6 %. 1 Man har også sett at insidensen av fungemi har økt jevnt siden tidlig på 1980-tallet. Dette har økt behovet for effektive, diagnostiske prosedyrer for påvisning av sopp og mykobakterier ved kliniske laboratorier. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har anbefalt at laboratorier må gjøre hva de kan for å bruke de raskeste metodene som er tilgjengelige for diagnostikk og bestemmelse av mykobakterier. Disse anbefalinger inkluderer bruk av flytende medium for kultur av mykobakterier. 2-4 BD BACTEC-blodkulturinstrumenter er utviklet for rask påvisning av mikroorganismer i kliniske prøver. BD BACTEC Myco/F Lyticblodkulturmedium er en Middlebrook 7H9- og Brain Heart Infusion-buljong for påvisning av mykobakterier fra blodprøver og gjærsopp og andre sopparter fra blod og sterile kroppsvæsker. Det er gjort spesifikke modifikasjoner for å fremme vekst og påvisning av mykobakterier, gjærsopp og andre sopparter. Disse modifikasjonene inkluderer tilsetning av jernammoniumcitrat for å gi spesifikke stammer av mykobakterier og sopp en jernkilde, tilsetning av saponin som blodlyserende agens og tilsetning av spesifikke proteiner og sukkerarter for å gi næringstilskudd. Hver flaske inneholder en sensor som kan påvise reduksjon i oksygenkonsentrasjonen i flasken forårsaket av vekst og økt metabolisme hos mikroorganismene. Sensoren overvåkes av BD BACTEC-blodkulturinstrumentet for økende fluorescens, som er proporsjonal med nedgangen i oksygen. En positiv avlesning indikerer at det sannsynligvis er levedyktige organismer i flasken. PRINSIPPER FOR PROSEDYREN BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflasken er designet for rask påvisning av mykobakterier i blod, og gjærsopp og andre sopparter i blod og sterile kroppsvæsker. Prøvene inokuleres i BD BACTEC Myco/F Lytic-flasken enten med en sprøyte eller direkte prøvetakning med nål og slange. Flasken plasseres i BD BACTEC-blodkulturinstrumentet og blir kontinuerlig agitert og inkubert ved 35 C for maksimal påvisning. Standard testprotokoll er 42 dager. Anbefalt testprotokoll for følgende organismer er 7 dager for gjærsopp, 30 dager for andre sopparter og 42 dager for mykobakterier. Hver flaske inneholder en sensor som kan påvise reduksjon i oksygenkonsentrasjonen i flasken forårsaket av vekst og økt metabolisme hos mikroorganismene. Sensoren kontrolleres av BD BACTEC-blodkulturinstrumentet hvert tiende minutt. Analyse av hvor fort oksygenet minker, målt ved økende fluorescens, gjør BD BACTEC-blodkulturinstrumentet i stand til å bestemme om flasken er instrument-positiv. En positiv avlesning indikerer at det sannsynligvis er levedyktige organismer i flasken. Påvisning er begrenset til mikroorganismer som kan vokse i mediet ved 35 C. Mediet er ikke selektivt og vil støtte vekst av andre aerobe organismer, inkludert bakterier, som, hvis de er til stede, kan påvirke påvisningen av mykobakterier, gjærsopp og andre sopparter som vokser langsommere. Blodkulturflasker som forblir negative etter at protokollen er gjennomført og ikke viser synlige tegn til positivitet, fjernes fra instrumentet og steriliseres før de kastes. REAGENSER Hver BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflaske inneholder følgende aktive ingredienser før prosessen: Liste over ingredienser Sterilt vann... 40 ml qs 7H9 Middlebrook vekstmediumbasis uten fosfatsalter... 0,12 % w/v Brain Heart Infusion... 0,5 % w/v Hydrolysert kasein... 0,10 % w/v Supplement H... 0,10 % w/v Inositol... 0,05 % w/v Glyserol... 0,10 % w/v Natrium polyanetolsulfonat... 0,025 % w/v Polysorbat 80... 0,0025 % w/v Pyridoxal HCl... 0,0001 % w/v Jernammoniumsitrat... 0,006 % w/v Kaliumfosfat... 0,024 % w/v Saponin... 0,24 % w/v Antiskum... 0,01 % w/v Sammensetningen kan ha blitt justert for å oppfylle spesifikke krav til prøveprosedyren. 1

Dette BD BACTEC-mediet leveres med tilsatt CO 2 og O 2. BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturmedium trenger ingen tilleggstilsetning. Hver 40 ml BD BACTEC Myco/F Lyticblodkulturflaske er klar til bruk når den mottas. Mediene skal være klare og lyst ravfargede når de mottas. Advarsler og forsiktighetsregler Til in vitro-diagnostisk bruk. Dette produktet inneholder tørr naturgummi. Patogene mikroorganismer, blant annet hepatittvirus og humant immunsviktvirus, kan være til stede i kliniske prøver. Standard forsiktighetsregler 5-8 og institusjonelle retningslinjer skal følges ved håndtering av alle elementer som er kontaminert med blod og andre kroppsvæsker. Hvis det er meningen å påvise mykobakterier, anbefaler CDC-NIH retningslinjer sterkt at testinstrumentet plasseres i mykobakterielaboratoriet hvor de økte sikkerhetsaspekter som påvisning av mykobakterier gir, kan ivaretas. 9 BD BACTEC Myco/F Lytic-flasken vil ha plass til mer enn de anbefalte 5 ml prøvevolum. Fyllingsnivået skal overvåkes. For aktiviteter som involverer dyrkning og manipulering av Mycobacterium tuberculosis eller Mycobacterium bovis dyrket i kultur, anbefales Biosikkerhetsnivå 3, isolasjonsutstyr og fasiliteter. 9 Før bruk skal hver flaske undersøkes for tegn på kontaminering, som uklarhet, bulende eller innpresset propp eller lekkasje. IKKE BRUK noen flaske som viser tegn til kontaminering, lekkasje eller skade. Kontaminering av flaskene trenger ikke å være åpenbart. En forurenset flaske kan inneha positivt trykk. Hvis en forurenset flaske brukes til direkte prøvetakning, kan gass eller kontaminert blodkulturmedium komme inn i pasientens vene. I sjeldne tilfelle kan det være sprekker i flaskehalsen, eller halsen kan brekke når kapselen tas av, eller ved håndtering. I tillegg kan det forekomme i sjeldne tilfeller at en flaske ikke er tilstrekkelig forseglet. I begge tilfeller kan innholdet i flasken lekke eller søles, særlig hvis flasken snus på hodet. For å minimere muligheten for lekkasje under inokulering av prøven i blodkulturflaskene, bruk sprøyter med BD Luer-Lok-spisser. Enhånds inokulasjonsteknikk og en passende flaskeholder skal brukes for å forhindre utilsiktede nålestikkskader. Før de kastes skal alle inokulerte BD BACTEC Myco/F Lytic-flasker steriliseres ved autoklavering. Positive blodkulturflasker for subkultivering eller farging, osv: Før subkultivering er det nødvendig å slippe ut gass som ofte bygger seg opp på grunn av mikrobiell metabolisme. Subkultivering og lufting av flasker skal gjøres i et biologisk sikkerhetskabinett hvis mulig, og passende personlig verneutstyr, inkludert hansker og maske, skal brukes. Se PROSEDYRE-avsnittet for mer informasjon om subkultivering. Lekkende eller ødelagte flasker ADVARSEL: Fordi en inokulert flaske som lekker eller blir ødelagt, kan produsere en aerosol av mykobakterier, inkludert M. tuberculosis, eller andre bakterier, må det tas adekvate forholdsregler ved håndtering. Hvis en inokulert flaske viser seg å lekke eller blir ødelagt ved et uhell under innsamling eller transport, bruk etablert prosedyre ved din institusjon for å håndtere søl av mykobakterier. Som et minimum skal Standard forsiktighetsregler følges. Flasker må avfallsbehandles på forskriftsmessig måte. Hvis det viser seg at en flaske har lekket i selve instrumentet, eller om en flaske knuses ved et uhell, skru av instrumentet øyeblikkelig. Forlat det affiserte området. Ta kontakt med smittevernavdelingen eller smittevernansvarlige. Avgjør om det er nødvendig å skru av eller gjøre endring i lufthåndteringsenheter i det affiserte området. Gå ikke tilbake til området før potensielle aerosoler har lagt seg, eller er fjernet med passende ventilasjon. BD Diagnostics skal informeres ved å ringe rette BD-representant i ditt område. Retningslinjer for korrekt håndtering av mykobakteriell kontaminering etter uhell, på grunn av knusing av kulturrør eller vekstmediumflasker er gitt av CDC. 9 Oppbevaringsinstruksjoner Lagres ved 2 25 C, på et tørt sted, borte fra direkte lys. MÅ IKKE brukes etter utløpsdato. PRØVETAKING MERK: Det anbefales at denne prosedyren gås gjennom med personell det angår, før bruk av mediet for å sikre korrekt prøvetakingsteknikk som beskrevet i dette avsnittet. Prøvene må samles inn med steril teknikk for å redusere risikoen for kontaminering. Blodvolum som kan dyrkes må ligge mellom 1mL og 5 ml, med optimal påvisning ved 3 ml til 5 ml. Det anbefales at prøven inokuleres ved sengekanten. Vanligvis brukes en sprøyte med BD Luer-Lok-spiss til å ta prøven. Hvis det passer kan en BD Vacutainer Needle Holder og en BD Vacutainer Blood Collection Set, BD Vacutainer Safety-Lok Blood Collection Set eller annet butterfly -slangesett brukes. Hvis det brukes et sett med nål og slange (direkte prøvetaking), observer nøye retningen av blodstrømmen når du starter prøvetakingen. Før inokulering skal fyllingsnivået på mediet markeres på etiketten med en penn eller tusj for å indikere startpunktet for prøvetakingen. Vakuumet i flasken overgår vanligvis 5 ml, så brukeren skal overvåke det innsamlede volum ved å se på 5 ml graderingsmerkene på etiketten på flasken. Når de ønskede 1 5 ml er samlet inn, skal blodstrømmen stoppes ved å knipe i slangen og fjerne nålen fra BD BACTEC-flasken. BD BACTEC-flasken skal transporteres så raskt som mulig til laboratoriet og plasseres i BD BACTECinstrumentet. Et BD Vacutainer-rør med gul kork som inneholder SPS kan også brukes til å ta blodprøven på pasienten. Røret må transporteres til laboratoriet så raskt som mulig for overføring til BD BACTEC-blodkulturflasken. 2

FRAMGANGSMÅTE Materialer som følger med: BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflasker. Nødvendige materialer som ikke følger med: Biologisk sikkerhetskabinett, autoklav, ventilasjonsenhet, mykobakterielt desinfeksjonsmiddel, 70 % isopropylalkohol, Kvalitetskontrollorganismer (Mycobacterium intracellulare, ATCC 13950; Candida glabrata, ATCC 15545; Cryptococcus neoformans, ATCC 13690), mikroskop og materialer for farging av slides og subkulturflasker. Inokulering av BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflaske. 1. Fjern kapselen fra toppen på BD BACTEC-flasken og inspiser flasken for sprekker, kontaminering, uklarhet og bulende eller nedtrukne propper. SKAL IKKE BRUKES hvis det sees noen defekter. 2. Merk blodkulturflasken med prøveidenitfikasjon og marker fyllingsgraderingslinje for medium på flaskeetiketten. 3. Før inokulering, tørk av proppen med alkohol. Injiser aseptisk med en sprøyte, eller trekk direkte opp ved hjelp av graderingslinjene på flaskeetiketten, 1 5 ml prøvevolum pr flaske (se avsnittet om Begrensninger ved prosedyren). Inokulerte flasker må plasseres i BD BACTEC-blodkulturinstrumenter så snart som mulig for inkubering og overvåking. 4. Flasker som settes i instrumentet vil automatisk testes gjennom hele varigheten av testprotokollen. Standard testprotokoll er 42 dager. Anbefalt testprotokoll for følgende organismer er 7 dager for gjærsopp, 30 dager for andre sopparter og 42 dager for mykobakterier. Se i den aktuelle brukerhåndboken for BD BACTEC for å angi protokollengde. Hvis en negativ BD BACTEC Myco/F-blodkulturflaske ser ut til å være synlig positiv på slutten av protokollen (dvs. bulende propp), skal den subkultiveres og farges med AFB eller gramfarging og behandles som presumptivt positiv. 5. Positive flasker identifiseres av BD BACTEC-blodkulturinstrumentet. Sensoren inni flasken er ikke nødvendigvis synlig forskjellig i positive og negative flasker, men BD BACTEC-blodkulturinstrumentet kan fastslå en forskjell i sensorfluorescens. Alle positive flasker skal håndteres i et biologisk sikkerhetskabinett. Biosikkerhetsnivå 3 praksis, isoleringsutstyr og fasiliteter anbefales. Positive flasker skal subkultiveres og passende utstryk gjøres. Behandling av en instrument-positiv flaske a) Fjern flasken fra instrumentet og plasser det i et biologisk sikkerhetskabinett. b) Snu flasken for å blande innholdet. c) Luft flasken for å utjevne trykket i flasken med atmosfæren. d) Ta væske fra flasken (omtrent 0,1 ml) for fargepreparater (AFB og Gram). e) Inspiser utstryket og rapporter foreløpige resultater kun etter vurdering av utstryket. Subkultivering: Subkultivering skal gjøres i et biologisk sikkerhetskabinett, og passende verneklær, inkludert hansker og maske, skal brukes. Før subkultivering, sett flasken i en opprett posisjon og legg en spritserviett over proppen. For å fjerne overtrykk i flasken som kan være forårsaket av vekst av mulig kontaminering, sett inn en steril nål nr. 25 (eller mindre) utstyrt med adekvat filter eller en tupfer, gjennom spritservietten og proppen. Nålen skal fjernes etter at trykket er utløst og før det tas prøver til subkultivering fra flasken. Innføring og tilbaketrekning av nålen skal gjøres med en rettlinjet bevegelse, unngå å sidebevegelser, da dette kan føre til permanente skader på proppen. Ikke sett på igjen beskyttelsen på nålen. Kast nålen og sprøyten i en beholder for spisse, smitteførende gjenstander. KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll må utføres i henhold til lokale og/eller nasjonale retningslinjer eller akkrediteringskrav og laboratoriets standard kvalitetskontrollprosedyrer. Det anbefales at brukeren refererer til aktuelle CLSI-retningslinjer og CLIA-bestemmelser for egnede kvalitetskontrollprosedyrer. Det anbefales at hver ny forsendelse eller batch av BD BACTEC Myco/F Lytic medier testes med ATCC kontrollorganismer identifisert i diagrammet under som positiv kontroll, og en uinokulert flaske som negativ kontroll. Organisme Variasjon i tid-til-påvisning (dager) Mycobacterium intracellulare, ATCC 13950 8 til 16 Candida glabrata, ATCC 15545 < 3 Cryptococcus neoformans, ATCC 13690 < 3 De positive flaskene skal inokuleres med en 1:100 fortynning av en McFarland nr 1 suspensjon dyrket på fast medium. Inokuler flasken med 0,1 ml av den fortynnede kulturen. Flaskene, og et uinokulert kontrollflaske skannes så inn i instrumentet og testes. Det inokulerte flasken skal påvises som positiv av instrumentet i løpet av testprotokollen. Det negative kontrollflasken skal forbli negativ. Hvis det ikke oppnås forventede resultater for kvalitetskontrollen, bruk ikke mediet og kontakt din lokale BD representant for ytterligere assistanse. Se i den aktuelle BD BACTEC-brukerhåndboken for informasjon om kvalitetskontroll for BD BACTEC-systemet. Rapportering av RESULTATER En instrument-positiv flaske må bekreftes av syrefast utstryk eller gramfarging. En positiv avlesning indikerer at det sannsynligvis er levedyktige mikroorganismer i flasken. Hvis AFB eller gramfarging er positiv, subkultiver på fast medium og rapporter som: instrument-positiv, AFB eller gramfarging positiv, ID følger. Hvis ingen mikroorganismer finnes i utstrykene, skal du subkultivere på fast medium, sette flasken tilbake i instrumentet som en pågående, negativ flaske og la det fullføre testprotokollen. Gjør subkultivering fra BD BACTEC Myco/F Lytic-flasken for identifikasjon og resistenstesting. 3

PROSEDYRENS BEGRENSNINGER BD BACTEC Myco/F Lytic-flasker er ikke selektive og vil støtte vekst av andre aerobe organismer i tillegg til mykobakterier, gjær og sopp. Positive flasker kan inneholde en eller flere arter av mykobakterier og/eller andre ikke-mykobakterielle arter. Hvis det er hurtigvoksende organismer til stede, kan de maskere påvisningen av mer langsomt voksende mykobakterier, gjærsopp eller andre sopparter. Subkultur og tilleggsprosedyrer er nødvendige. Det er ikke bestemt om den mikroskopiske morfologien i BD BACTEC Myco/F Lytic er konsistent. Inokulering av blodvolum på 1 5 ml er akseptabelt, men optimal påvisning oppnås med 3 5 ml. Under innledende studier med mindre enn 3 ml blod, viste det seg at forsinket og/eller dårligere påvisning av M. intracellulare, M. malmoense, M. haemophilum og M. xenopi med BD BACTEC Myco/F Lytic. Falsk positive resultater vil sannsynligvis øke når blodvolumet er mer enn 5 ml. Vær nøye med å unngå kontaminering av prøven ved innsamling og ved inokuleringen i BD BACTEC-flasken. En forurenset prøve vil gi en positiv avlesning, men vil ikke indikere et relevant, klinisk resultat. Vurderingen av dette må gjøres av brukeren på basis av slike faktorer som fargeresultater, hvilken type organisme som finnes, forekomst av samme organisme i flere kulturer, pasienthistorikk osv. Mykobakterier kan variere i syrefasthet etter stamme, kulturalder og andre variabler. Blod kan inneholde antimikrobielle midler eller andre inhibitorer som kan hindre veksten av mikroorganismer eller gjøre den langsommere. BD BACTEC Myco/F Lytic-flasker inkuberes ved 35 C, noe som potensielt kan hindre at mykobakterier som trenger andre inkubasjonstemperaturer (f.eks., M. marinum, M. ulcerans, M. haemophilum) blir påvist. Påvisning av slike organismer krever andre kulturmetoder i tillegg. Penicillium purpurescens og Blastomyces dermatitidis kunne ikke påvises i BD BACTEC Myco/F Lytic-kulturmedium. Hansenula anomala, Exophiala jeamselmei, Actinomyces bovis, Rhodotorula rubra, og Mucor ramosissimus viste varierende resultater ved lave inokulatnivåer (<10 CFU/flaske) ved inokulasjonskultur-studier. Påvisning av slike organismer kan kreve andre kulturmetoder i tillegg. Følgende isolater ble påvist som positive i BD BACTEC 9240-instrumentet ved bruk av BD BACTEC Myco/F Lytic-medium under interne inokulasjonstester og/eller kliniske utprøvinger: Mycobacterium terrae Mycobacterium abscessus Cryptococcus neoformans Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium xenopi Histoplasma capsulatum Mycobacterium avium Mycobacterium malmoense Aspergillus flavus Mycobacterium kansasii Mycobacterium haemophilum Aspergillus fumigatus Mycobacterium fortuitum Candida albicans Nocardia asteroides Mycobacterium intracellulare Candida glabrata Malasezzia furfur Mycobacterium gordonae Candida parapsilosis Trichophyton rubrum Mycobacterium szulgai Candida krusei Mycobacterium simiae Candida tropicalis Mycobacterium celatum Ajellomyces dermatitidis FORVENTEDE RESULTATER 1 488 blodkulturer tatt fra pasienter med mistenkt infeksjon med mykobakterier, gjærsopp eller andre sopparter ble vurdert i BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflasker med BD BACTEC 9240-blodkultursystem. Det var 315 positive kulturer med 243 klinisk signifikante organismer som ble påvist. Av disse var 131 (53,9 %) mykobakterier, 35 (14,4 %) var gjærsopp eller andre sopparter og 77 (31,7 %) var andre bakterier. Av de 1 488 blodprøvene som ble testet i den kliniske studien, var det elleve BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflasker (0,7 %) som ble funnet å være falsk positive (instrument positive, utstryk og/eller subkultur negative). Av de 315 instrument positive Myco/F Lytic-flaskene, var det 11 (3,5 %) som viste seg å være falsk positive. Av de 1 488 blodprøvene som ble testet i den kliniske studien, var det en (1) BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflasker (0,07 %) som ble funnet å være falsk negative (instrument negativ, utstryk og/eller subkultur positiv). Av de 1 173 negative BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflaskene, var det en (0,08 %) som viste seg å være falsk negativ. Kontamineringsraten under denne vurderingen var 3,3 %. 4

Frekvensdistribusjonen av prøvene i den kliniske studien som var positive i BD BACTEC Myco/F-blodkulturflaskene med BD BACTEC 9000 blodkultursystem er illustrert i FIGUR 1 for tid til påvisning (TTD) for mykobakterier og FIGUR 2 for TTD for gjærsopp og andre sopparter. FIGUR 1 FIGUR 2 EGENSKAPER VED UTFØRELSEN BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturmedium ble vurdert med BD BACTEC 9240-instrument ved to studiesteder ansett som større universitetssykehus i geografisk forskjellige områder. Studiepopulasjonen inkluderte pasienter smittet med HIV, immunsupprimerte pasienter, transplantasjonspasienter og pasienter med mistenkt mykobakteriell infeksjon. BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturmediet ble sammenlignet med BD BACTEC 13A-medium for funn og påvisning av mykobakterier i blod. Totalt 1 1 00 blodkulturprøver ble testet under evalueringen. Det totale antall patogene mykobakterieisolater som ble påvist i studien var 111 (Se TABELL 1). Av de positive, ble ti (9 %) påvist bare i BD BACTEC Myco/F Lytic-medium og tre (3 %) påvist bare i BD BACTEC 13A-medium. TABELL 1: OPPSUMMERING AV MYCO/F BLODKULTURMEDIUM ISOLATPÅVISNING UNDER KLINISK UTPRØVING Organisme Totale isolater Bare Myco/F Lytic Medium Bare 13A Medium Alle Patogene mykobakterier: Mycobacterium avium 108 10 3 95 Mycobacterium tuberculosis 2 0 0 2 Mycobacterium celatum 1 0 0 1 Total 111 10 3 98 Begg e 5

BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturmedium ble vurdert med BD BACTEC 9240-instrument ved fire kliniske steder ansett som større universitetssykehus. Studiepopulasjonen inkluderte pasienter smittet med HIV, immunsupprimerte pasienter, transplantasjonspasienter og pasienter med mistenkt soppinfeksjon. BD BACTEC Myco/F Lytic-medium ble sammenlignet med ISOLATOR System (Wampole Laboratories, Cranbrook, New Jersey, USA) for funn og påvisning av gjærsopp og andre sopparter i blod. BD BACTEC Myco/F Lytic-blodkulturflasker ble inokulert med 1 5 ml blod og ISOLATOR-rør ble inokulert med 3 10 ml blod. ISOLATOR sedimentet ble utsådd på sjokoladeagar, Brain Heart Infusion-agar med 5 % saueblod, og Sabouraud Dekstrose-agar. Totalt 748 prøver ble testet under evalueringen. Det totale antall patogene gjærog soppisolater som ble påvist i studien var 32 (Se TABELL 2). Av de positive, ble sju (22 %) påvist bare i BD BACTEC Myco/F Lytic-medium og seks (19 %) påvist bare i ISOLATOR-systemet. TABELL 2: OPPSUMMERING AV MYCO/F-BLODKULTURMEDIUMISOLATPÅVISNING UNDER KLINISK UTPRØVING Organisme Totale isolater Bare Myco/F Lytic Medium Bare Isolator Alle Patogene sopper: Candida albicans 10 3 3 4 Candida glabrata 5 0 1 4 Candida krusei 2 2 0 0 Candida parapsilosis 1 1 0 0 Candida tropicalis 1 1 0 0 Cryptococcus neoformans 1 0 0 1 Fusarium-arter 1 0 1 0 Histoplasma capsulatum 11 0 1 10 Total 32 7 6 19 TILGJENGELIGHET Kat.nr. Beskrivelse 442003 BD BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials (blodkulturflaske), eske med 25 flasker 442288 BD BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials (blodkulturflaske), eske med 50 flasker REFERANSER 1. Horsburg Jr., C.R. 1991. Mycobacterium avium Complex Infection in the acquired immunodefieciency syndrome. New England Journal of Medicine 324:1332-1338. 2. Tenover, F.C., et al, 1993. The resurgence of Tuberculosis: Is Your Laboratory Ready? Journal of Clinical Microbiology 31:767-770. 3. Isolation and Identification of Mycobacterium tuberculosis: A Guide for the Level II Laboratory. U.S. Department of Health and Human Services, Atlanta, GA, 1981. 4. Kent, P.T., and G.P. Kubica. 1985. Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 6. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: 53-80. 7. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 8. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045. 9. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service/Centers for Disease Control, Atlanta, GA, May 1988 pp. 63-64. Teknisk service og støtte for BD Diagnostics: kontakt den lokale BD-representanten. Begg e 6

Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BD, BD Logo, and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. 2014 BD. 7