Veritor System Reader

Transkript

1 Veritor System Reader Brukerhåndbok for Reader (avleser) L010108(03) Norsk BRUKSOMRÅDE BD Veritor System Reader (Avleseren til BD Veritor-systemet) er beregnet for bruk sammen med enheter av BD Veritor System Test Kit (testsett for BD Veritor-systemet). SAMMENDRAG OG FORKLARING Avleseren til BD Veritor-systemet er en reflektometrisk avleser som er en del av BD Veritor-systemet. BD Veritor-systemet påviser innsettingen av en testsettenhet for BD Veritor-systemet og leser av enhetens strekkode for å påvise analysetypen. Når den har registrert analysetypen, belyser avleseren enhetens avleservindu og måler intensiteten til kontroll- og analyttlinjene. Visuelle avlesninger utført av en operatør mangler følsomheten og objektiviteten til avleseren, og derfor er fastsettelse av analyseresultat ved visuelle avlesninger av BD Veritor-systemets testsettenheter ikke tiltenkt som en del av BD Veritor-systemet. PROSEDYREPRINSIPPER Avleseren til BD Veritor-systemet er et optoelektronisk instrument som benytter en reflektansbasert målemetode til å evaluere linjesignalintensiteter på analyseteststrimmelen og en spesifikk algoritme for å bestemme forekomst eller fravær av eventuell(e) målanalytt(er). Avleseren bestemmer linjeintensiteten i hver av de romlig definerte test- og kontrollinjeposisjonene, tolker resultatene ved hjelp av en skåringsalgoritme og rapporterer et positivt, negativt eller ugyldig resultat basert på forhåndsinnstilte terskler. Et LCD-display på instrumentet kommuniserer status og resultater til operatøren. Avleseren støtter bruk av ulike analyser ved å lese av en analysespesifikk strekkode på testenheten. Instrumentet er vedlikeholdsfritt og er konfigurert med én knapp (strømbryter). AVLESERENS UTLØPSTID Avleseren kan ikke konfigureres av brukeren, og den er utformet for å ha en begrenset levetid basert på antall tester som er utført, antall dager fra første gangs bruk hos sluttbrukeren eller en maksimal levetid fra produksjonsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Antall utførte tester = 3000 tester maksimalt. Antall måneder fra første gangs bruk hos sluttbrukeren = minimum 22 måneder (670 dager) opp til maksimalt 24 måneder (730 dager). Maksimal levetid fra produksjonsdato (uansett bruk) = 34 måneder (1034 dager). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Til in vitro-diagnostisk bruk. Må ikke brukes etter utløpsdatoen. Brukte testsettenheter til BD Veritor-systemet skal kasseres som biologisk risikoavfall. Utløpte avlesere til BD Veritor-systemet skal kasseres som biologisk risikoavfall og i samsvar med lokale miljøbestemmelser for elektronisk avfall. Ikke spis, drikk eller røyk i området der prøver og sett håndteres. Patogene mikroorganismer, blant annet hepatittvirus og humant immunsviktvirus, kan være til stede i kliniske prøver. Standard forsiktighetsregler 1-4 og institusjonelle retningslinjer for håndtering av biologisk risikoavfall skal følges ved håndtering av alle gjenstander som er kontaminert med blod og andre kroppsvæsker. Bruk beskyttende klær som laboratoriefrakk, engangshansker og øyevern når prøver blir behandlet. Fuktighet og temperatur kan påvirke resultater negativt. Derfor skal avleseren for BD Veritor-systemet brukes innendørs ved romtemperatur (15 30 C). Beskyttelse som gis av dette utstyret, kan svekkes hvis utstyret brukes på en måte som ikke er i tråd med anvisningene i denne håndboken. Bytt batteriene i avleseren til BD Veritor-systemet med to nye AA 1,5 V ikke-oppladbare LR6 alkaliske batterier. For å redusere risikoen for brann skal du ikke bruke oppladbare batterier, litiumionbatterier eller andre ikke-alkaliske batterityper i avleseren til BD Veritor-systemet. Legg merke til at den diagnostiske porten inne i batterirommet kun er til bruk for BD. Pluggen på diagnostikkporten skal ikke fjernes, og det skal ikke plugges kabler inn i avleseren til BD Veritor-systemet. Påse at avleseren til BD Veritor-systemet ikke utsettes for direkte sollys eller sterkt lys. Avleseren til BD Veritor-systemet er utformet for bruk kun sammen med testsettenheter til BD Veritor-systemet. Ikke før noe fremmed materiale inn i avleseren til BD Veritor-systemet. PROSEDYRER FOR OPPSETT Innholdet i esken 1 avleser til BD Veritor-systemet 1 brukerhåndbok 1 BD Veritor System Verification Cartridge (verifikasjonskassett til BD Veritor-systemet) 2 AA 1,5 V ikke-oppladbare LR6 alkaliske batterier (installert) 1

2 MERK: Kontakt den lokale BD-representanten hvis noen artikkel mangler. Utpakking og oppsett 1. Før du bruker avleseren til BD Veritor-systemet, må du undersøke innholdet visuelt for skader. Hvis det er synlig skade, ta kontakt med den lokale BD-representanten. 2. Ta avleseren ut av den beskyttende emballasjen. BD anbefaler å oppbevare emballasjen på et sikkert sted. 3. Utfør en verifikasjonstest som beskrevet i delen Verifikasjonskassett til BD Veritor-systemet. Sette inn batterier Avleseren krever to AA 1,5 V ikke-oppladbare LR6 alkaliske batterier, for eksempel DURACELL Coppertop MN1500 AA LR6, Eveready Energizer E91 Alkaline AA Cell LR6 AM3 eller tilsvarende. For å redusere risikoen for brann skal du ikke bruke oppladbare batterier, litiumionbatterier eller andre ikke-alkaliske batterityper i avleseren til BD Veritor-systemet. 1. Trykk lett med tommelen, og skyv batterilokket, som er plassert i bunnen av avleseren, mot fronten som vist i figur 1. Fjern lokket. 2. Fjern eksisterende batterier, og kast dem i samsvar med lokale miljøbestemmelser for elektronisk avfall. 3. Sett inn de nye batteriene som vist i figur 1. Påse at polaritetsretningen er korrekt som vist i figur Sett batterilokket på plass. Legg merke til at diagnostikkporten inne i batterirommet kun er til bruk for BD. Pluggen på diagnostikkporten skal ikke fjernes, og det skal ikke plugges kabler inn i avleseren til BD Veritor-systemet. Negativ batteriterminal Positiv batteriterminal Figur 1 Tilgang til batterier PROSEDYRER FOR BRUK Avleseren til BD Veritor-systemet er beregnet for bruk sammen med testsett til BD Veritor-systemet. Du finner spesifikke instruksjoner og utløpsdato (format: ÅÅÅÅ-MM-DD) i merkingen som finnes i hvert testsett til BD Veritor-systemet. 1. Plasser avleseren til BD Veritor-systemet på en plan, tørr, stabil overflate. 2. Påse at avleseren til BD Veritor-systemet ikke utsettes for direkte sollys eller sterkt lys. 3. Kontroller om en enhet er satt inn i avleseren til BD Veritor-systemet. Hvis en enhet er satt inn, fjerner du den fra avleseren til BD Veritor-systemet. 4. Trykk på strømknappen på frontpanelet. Avleseren til BD Veritor-systemet må utføre en 5-sekunders selvtest før den er klar til bruk. 5. Når det står INSERT TEST (Sett inn test) i displayvinduet, setter du en BD Veritor-systemenhet inn i sporet på høyre side av avleseren, som vist i figur 2, idet du plasserer innsettingspilen på enheten overfor innsettingspilen på avleseren. Sett enheten helt inn til den stopper. Du kjenner et tydelig klikk når enheten er satt riktig på plass i avleseren. 6. Displayet viser gjenværende avlesningstid mens avlesningen blir utført. Avleseren til BD Veritor-systemet er bruker ca. 10 sekunder på en avlesning. Ikke berør avleseren til BD Veritor-systemet, og ikke ta ut testsettenheten til BD Veritor-systemet i denne perioden. 7. Når avlesningen er fullført, vises testresultatet med navnet på testen og symbolet + eller for å indikere henholdsvis positiv test eller negativ test. Du finner spesifikke avlesningstolkninger i settet til BD Veritor-systemet. 8. Verifiser at testnavnet er korrekt. 9. Når testnavnet er verifisert og resultatet registrert, fjerner du enheten ved å trekke den ut. Displayet endres til INSERT TEST (Sett inn test) for å indikere at avleseren er klar til å utføre en ny avlesning. 10. Sett inn neste enhet, og gjenta trinnene 5 9 ovenfor, eller skru av strømmen ved å trykke på strømknappen på frontpanelet. Hvis avleseren ikke benyttes på 5 minutter, slås strømmen av automatisk, og testresultatet blir ikke lagret. Etter 5 minutter slås avleseren til BD Veritor-systemet av automatisk, og trinnene 2 9 må gjentas. 2

3 Figur 2 Sette inn og ta ut en enhet PROSEDYRER FOR VEDLIKEHOLD OG SERVICE Verifikasjonskassett for BD Veritor-systemet Det følger med en verifikasjonskassett som gjør det mulig for brukeren å utføre en funksjonstest på avleseren. Hyppigheten av verifikasjonstesting reguleres av bestemmelser og praksis på stedet. En verifikasjonstest teller som én test i forhold til avleserens maksimale tillatte antall tester. Alle verifikasjonskassetter til BD Veritor-systemet må anskaffes fra BD eller fra en forhandler godkjent av BD. Kassetter fra andre produsenter er ikke kompatible med avleseren til BD Veritor-systemet. Utføre en verifikasjonstest: 1. Plasser avleseren til BD Veritor-systemet på en plan, tørr, stabil overflate. 2. Påse at avleseren til BD Veritor-systemet ikke utsettes for direkte sollys eller sterkt lys. 3. Kontroller om en enhet er satt inn i avleseren til BD Veritor-systemet. Hvis en enhet er satt inn, fjerner du den fra avleseren til BD Veritor-systemet. 4. Trykk på strømknappen på frontpanelet. Avleseren til BD Veritor-systemet må utføre en 5-sekunders selvtest før den er klar til bruk. 5. Når det står INSERT TEST (Sett inn test) i displayvinduet, tar du verifikasjonskassetten til BD Veritor-systemet ut av posen og setter den inn i sporet på høyre side av avleseren som vist i figur 2, idet du plasserer innsettingspilen på kassetten overfor innsettingspilen på avleseren. Sett kassetten helt inn til den stopper. Du kjenner et tydelig klikk når kassetten er satt riktig på plass i avleseren. 6. Displayet viser gjenværende avlesningstid mens avlesningen blir utført. Avleseren til BD Veritor-systemet er bruker ca. 10 sekunder på en avlesning. Ikke fjern og ikke berør kassetten i denne perioden. 7. Når avlesningen er fullført, vises testresultatet som én av følgende to meldinger: QC PASS (Kvalitetskontroll bestått) QC FAIL (Kvalitetskontroll ikke bestått) 8. Hvis meldingen QC PASS (Kvalitetskontroll bestått) vises, kan avleseren brukes til å teste prøver. Hvis meldingen QC FAIL (Kvalitetskontroll ikke bestått) vises, kan avleseren ikke brukes til å teste prøver, og må skiftes ut. Kontakt din lokale BD-representant for hjelp. 9. Legg verifikasjonskassetten til BD Veritor-systemet tilbake i posen, som kan lukkes, til neste gangs bruk. Rengjøring Huset utvendig og displayet kan tørkes av med et rent håndkle lett fuktet med 70 % isopropanol (IPA), 10 % blekemiddeloppløsning eller mildt såpevann. Ikke la det komme rengjøringsoppløsning eller noen annen væske direkte inn i enheten. Ikke bruk et håndkle som er mettet med væske, for det kan føre væske inn i huset eller sammenføyningene ved displayet. Påse at avleseren til BD Veritor-systemet er tørr, og at overflaten er fri for væske før den tas i bruk igjen. Service Det er ingen komponenter i enheten som brukeren kan utføre service på, med unntak av batteriene som kan skiftes ut. Kontakt BD når det gjelder tekniske spørsmål og problemer. Transport og oppbevaring Settet til BD Veritor-systemet kan oppbevares ved romtemperatur eller avkjølt (2 30 C). SKAL IKKE BRUKES etter utløpsdatoen. Avleseren til BD Veritor-systemet skal oppbevares ved C. 3

4 SYMBOLDEFINISJONER Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse Aktivering av strøm til avleseren (PÅ/AV) Viktig, mulig fare (se i håndboken for avleseren når det gjelder advarsler og forholdsregler) Samsvar med RoHS-direktivet (Restriction of Hazardous Substances) 3V 250mA Avleser normert til 3 V og 250 ma Merke for registrering hos Underwriters Laboratory (UL) Biologisk fare Avleserens serienummer (13 siffer) BD-katalognummer (6 siffer) M/N Avleserens registrerte produsent Avleserens modellnummer (AXX-X) Klassifisering for resirkulering av materiale Produksjonsdato (ÅÅÅÅ-MM) Denne enheten skal behandles som utstyrsavfall og skal leveres på et angitt innsamlingssted. Batch-kode (lot) Brukes innen (ÅÅÅÅ-MM) Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Autorisert representant i EU Se bruksanvisningen Temperaturbegrensning 4

5 MELDINGER Meldinger som vises på avleseren til BD Veritor-systemet, er beskrevet i tabellen nedenfor. Du finner analysespesifikke meldinger i det aktuelle pakningsvedlegget. Melding Type Betydning Nødvendig tiltak ANALYSIS WAIT XXs (Gjenværende analysetid XX s) Avlesning pågår, der XX er total gjenværende tid BARCODE INVALID (Strekkode ugyldig) Enhetens strekkode kan ikke avleses korrekt Gjenta analysen. Kontakt BD hvis det skjer flere ganger. RESULT INVALID (Resultat ugyldig) Resultat ugyldig Gjenta analysen CONTROL INVALID (Kontroll ugyldig) Én eller flere av analysekontrollinjene var utenfor normalt område Gjenta analysen når det skjer første gang. Kontakt BD hvis det skjer flere ganger. ERROR 5 BASELINE ( 5 basislinje) Analysens bakgrunnsområde var utenfor det normale området Fjern enheten, og slå av og på strømmen til instrumentet. Kontakt BD hvis instrumentet viser en feil når strømmen slås på. Hvis ingen feilmelding vises, innhenter du en ekstra prøve og gjentar analysen. Kontakt BD hvis feilen oppstår på nytt. INSERT TEST (Sett inn test) Klar til å avlese Sett inn en enhet NO TESTS REMAIN ( tester gjenstår) Det maksimale antallet avlesertester er blitt utført Kontakt forhandleren for å bestille en ny avleser READING WAIT XXs (Gjenværende avlesningstid XX s) Avlesning pågår, der XX er total gjenværende tid REMOVE TEST (Fjern test) QC FAIL (Kvalitetskontroll ikke bestått) QC PASS (Kvalitetskontroll bestått) READER EXPIRED (Avleser utløpt) READER FAILURE ( på avleser) REPLACE BATTERY (Bytt batteri) En enhet er satt inn i avleseren Fjern enheten Resultat av en verifikasjonstest Kontakt BD Resultat av en verifikasjonstest Levetiden til avleseren er utløpt Kontakt forhandleren for å bestille en ny avleser Det oppstod en maskinvarefeil Kontakt BD Batteriene er utladet Skift ut batteriene SELFTEST vx.xx (Selvtest versjon X.XX) Selvtest pågår. X.XX er avleserens versjon START-UP WAIT XXs (Startventetid XX s) Avlesning pågår, der XX er total gjenværende tid TEST WAS REMOVED (Testen ble fjernet) Enheten ble fjernet mens avlesningen pågikk Den avlesningen er ikke gyldig. Enheten kan settes inn igjen for å starte en ny avlesning. XX DAYS REMAIN (XX dager igjen) Advarsel XX er antall dager til avleseren utløper Kontakt forhandleren for å bestille en ny avleser XX TESTS REMAIN (XX tester gjenstår) Advarsel XX er antall avlesninger før avleseren utløper Kontakt forhandleren for å bestille en ny avleser 5

6 SPESIFIKASJONER Batterinormering: To AA 1,5 V ikke-oppladbare LR6 alkaliske batterier Omgivelsestemperatur: C Omgivelsesluftfuktighet: % (relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende) Omgivelseslys: lux Omgivelsenes miljø: Kun innendørs bruk Installasjonskategori: II (iht. IEC 664) Forurensningsgrad: 2 (iht. IEC 664) Høyde over havet: m Lengde: 12 cm Bredde: 8 cm Høyde: 6 cm Vekt: 0,5 kg Levetid: Det som inntreffer først av: 3000 avlesninger minimum 22 måneder (670 dager) opp til maksimum 24 måneder (730 dager) fra første gangs bruk 34 måneder (1034 dager) fra produksjon (uansett bruk) TILGJENGELIG Kat. nr. Beskrivelse BD Veritor System Reader BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 tests (CLIA-waived kit) BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 tests BD Veritor System for Rapid Detection of RSV Kontakt den lokale BD representanten når det gjelder bestillingsinformasjon om reservedeler (inkludert verifikasjonskassett for BD Veritor-systemet). REFERANSER 1. Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 2. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Teknisk service og støtte for BD Diagnostics: kontakt den lokale BD-representanten. 6

7 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland DURACELL is a registered trademark of The Gillette Company. Energizer is a registered trademark of Eveready Battery Company. BD, BD Logo and BD Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD. 7