Tema Veileder om forsendelse av smittefarlig biologisk materiale 2007 2008
Veileder om forsendelse av smittefarlig biologisk materiale 2007 2008
Innhold Forord........................................................................................ 5 1 Innledning.................................................................................. 7 2 Regelverk................................................................................. 7 3 Definisjoner................................................................................ 9 4 Aksomhetskrav........................................................................... 10 5 Klassifisering............................................................................. 10 5.1 Hovedregel........................................................................................ 10 5.2 Kategori A........................................................................................ 10 5.3 Kategori B........................................................................................ 11 6 Emballering, merking og dokumentasjon.................................................... 11 6.1 Generelle krav til emballering av biologisk materiale................................................. 11 6.2 Spesielle krav for materiale i kategori A............................................................. 12 6.2.1 Emballering............................................................................................ 12 6.2.2 Merking...................................................................................... 12 6.2.3 Transportdokumentasjon..................................................................... 13 6.3 Spesielle krav for materiale i kategori B............................................................ 13 6.3.1 Emballering.................................................................................. 13 6.3.2 Merking...................................................................................... 13 6.3.3 Transportdokumentasjon..................................................................... 14 6.3.4 Forsendelse til utlandet...................................................................... 14 6.3.5 Særlig om postforsendelse................................................................... 14 6.4 Krav for pasientprøver som ikke er klassifisert som farlig gods...................................... 14 7 Nedkjølte og frosne materialer............................................................. 14 7.1 Emballering........................................................................................ 14 7.2 Merking............................................................................................ 15 7.2.1 Tørris........................................................................................ 15 7.2.2 Flytende nitrogen............................................................................. 15 7.3 Transportdokumentasjon........................................................................... 16 8 Opplæring og kompetanse................................................................. 16 9 Uhell og beredskap........................................................................ 16 9.1 Tiltak ved søl av smittefarlig biologisk materiale..................................................... 16 9.2 Beredskap og uhellsrapportering................................................................... 17 10 Komprimert veiledning.................................................................... 18 11 Linker til nettsteder....................................................................... 19 Vedlegg 1 Eksempler på mikroorganismer i kategori A......................................... 20 Vedlegg 2 Eksempler på klassifisering......................................................... 23 Vedlegg 3 Emballeringsbestemmelse P620 for materiale i kategori A........................... 24 Vedlegg 4 Emballeringsbestemmelse P650 for materiale i kategori B........................... 26 Vedlegg 5 Eksempler på emballering av biologisk materiale..................................... 28 Vedlegg 6 Shipper s Declaration for Dangerous Goods, eksempel på utfylt skjema.............. 32
Forord Riktig håndtering og forsendelse av smittefarlig biologisk materiale er viktig av hensyn til pasienter, postog transportpersonale og laboratoriepersonale. Formålet med veilederen er å gi en praktisk orientering om regelverket for håndtering og forsendelse av slikt materiale. Denne veilederen er grunnlagsdokumentet for «Forsendelse av smittefarlig biologisk materiale Praktisk veileder». Begge veilederne er tilgjengelig på internett, http://www.dsb.no/farliggods. Veilederen gjelder til og med 31. desember 2008. Etter dette vil det bli utgitt en nettbasert revidert utgave som følge av endringer i regelverket. Veilederne erstatter rundskrivene «Biologiske preparater i posten nye innpakkingsregler» (IK-25/88), «Regler for forsendelse av biologiske preparater» (IK-2272), og «Biologiske preparater i posten rapport» (IK 26/88). Veilederne er utarbeidet av en arbeidsgruppe bestående av representanter fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Luftfartstilsynet Nasjonalt folkehelseinstitutt Posten Norge AS Sosial- og helsedirektoratet Veterinærinstituttet Mars 2008 Bodø, Oslo, Tønsberg 5
1 Innledning Det er avsenders ansvar å påse at smittefarlig biologisk materiale er riktig klassifisert, pakket, merket og at riktige dokumenter medfølger pakken. Hvis dette ikke gjøres korrekt i henhold til gjeldende regelverk, kan materialet representere en smitterisiko. Dette kan igjen føre til at materialet ikke blir fremsendt til adressaten eller at det ikke blir undersøkt. I tillegg til en generell omtale av regelverket (kapittel 2), definisjoner (kapittel 3) og alminnelig aktsomhetskrav (kapittel 4), omhandler veilederen klassifisering av biologisk materiale (kapittel 5), emballering, merking og dokumentasjon (kapittel 6), krav ved nedkjølte og frosne materialer (kapittel 7), krav til opplæring og kompetanse i forbindelse med håndtering av biologisk materiale (kapittel 8) og tiltak ved uhell/beredskap (kapittel 9). En komprimert veiledning er gitt i kapittel 10, og i kapittel 11 er linker til nyttige nettsteder listet opp. I vedlegg 1 er det gitt eksempler på mikroorganismer som tilhører kategori A. Vedlegg 2 gir eksempler på klassifisering. Vedlegg 3 og 4 gjengir emballeringsbestemmelse P620 for materiale i kategori A og P650 for materiale i kategori B. I vedlegg 5 er det gitt eksempler på emballering av biologisk materiale. I vedlegg 6 er det gitt et eksempel på utfylt skjema «Shipper`s Declaration for Dangerous Goods», som benyttes i forbindelse med lufttransport av farlig gods. Denne veilederen kan ikke benyttes i forbindelse med forsendelse av medisinsk eller klinisk avfall. For denne type avfall vises det til ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62.1.11. 2 Regelverk Gjeldende regelverk regulerer hva slags biologisk materiale som kan sendes og hvordan det skal håndteres. Regelverket omfatter både land-, sjø- og lufttransport. Nedenfor gis det en oversikt over det mest sentrale regelverket på området. I veilederen er det vist til aktuelle bestemmelser under omtalen av de ulike temaer. Forskrift 1. desember 2006 nr. 1331 om transport av farlig gods på veg og jernbane Farlig gods-regelverkene ADR 2007 og RID 2007 er en integrert del av denne forskriften. ADR er den til enhver tid gjeldende utgave av den europeiske avtale om internasjonal vegtransport av farlig gods, opprinnelig inngått i Genève den 30. september 1957, med bilag A og B. RID er den til enhver tid gjeldende utgave av det internasjonale reglement for transport av farlig gods på jernbane. RID-reglementet inngår som bilag 1 til vedlegg B i konvensjonen om internasjonal jernbanetransport (COTIF). http://oppslagsverket.dsb.no/docweb/page/mainpage.jsp Forskriften forvaltes av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Forskrift 11. januar 2003 nr. 41 om transport av gods i luftfartøy Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO), er en integrert del av forskriften. http://www.lovdata.no/for/sf/sd/sd-20030111-0041.html http://www.lovdata.no/for/grafikk/sf-20061218-1667-r.pdf 7
http://www.lovdata.no/for/grafikk//pdf/sf-20050602-0546-r.pdf http://www.icao.int/icaonet/dcs/9284/guidance_doc_infectious_substances.pdf Forskriften forvaltes av Luftfartstilsynet. Forskrift 21. mai 1987 nr. 406 om transport på skip av spesielle eller farlige laster i bulk eller som pakket gods International Maritime Dangerous Goods Code er en integrert del forskriften. http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-19870521-0406.html Forskriften forvaltes av Sjøfartsdirektoratet. Bestemmelsene om farlig gods i ovennevnte forskrifter er basert på gjeldende utgave av United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods. http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13nature_e.html Forskrift 12. september 1996 nr. 903 om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker Etter forskriftens 4 skal enhver som transporterer eller på annen måte håndterer smittefarlig materiale, påse at dette foregår forsvarlig og i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Ifølge 5 i forskriften er det forbudt å innføre smittefarlig materiale som kan inneholde smittestoff som normalt ikke forekommer innenfor landets grenser, og smittefarlig materiale som kan gi årsak til en allmennfarlig smittsom sykdom hos mennesker. Etter 6 kan Sosial- og helsedirektoratet gi dispensasjon fra dette innførselsforbudet. http://www.lovdata.no/for/sf/ho/ho-19960912-0903.html Forskriften forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet. Forskrift 2. juli 1991 nr. 502 om forbud mot innførsel av dyr og smitteførende gjenstander Etter forskriftens 4 er det forbudt å innføre dyr eller dyreprodukter som kan føre med seg smittsom dyresykdom. Etter 10 kan Mattilsynet i særlige tilfeller gi dispensasjon fra innførselsforbudet. http://www.lovdata.no/for/sf/ld/xd-19910702-0507.html Forskriften forvaltes av Mattilsynet. Forskrift 7. mars 2007 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev En ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev erstatter gjeldende forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Den nye forskriften inneholder et eget kapittel om emballering og merking av humane celler og vev til bruk i mennesker. Forskriften trer i kraft 1. juli 2008. Forskriften forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet. Forskrift 19. desember 1997 nr 1322 om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen Forskriften regulerer blant annet hvilke tiltak som skal iverksettes på arbeidsplassen for å beskytte arbeidstakernes helse og sikkerhet og å forebygge at de utsettes for farer som oppstår eller kan oppstå ved at de 8
eksponeres for biologiske faktorer i arbeidsmiljøet. Forskriften er også en viktig kilde for å finne ut hvilken risikogruppe den enkelte biologiske faktor hører inn under. Kapittel 8 i forskriften inneholder en liste over klassifiserte biologiske faktorer. http://www.lovdata.no/for/sf/ai/xi-19971219-1322.html Forskriften forvaltes av Direktoratet for arbeidstilsynet. 3 Definisjoner Smittefarlig biologisk materiale = Kulturer av mikroorganismer og biologiske giftstoffer/toksiner samt alle prøver som tas fra mennesker og dyr (f.eks. sekret, blod, vev, vevsvesker og biopsier). Slikt materiale skal klassifiseres som farlig gods (klasse 6.2 Infeksjonsfremmende stoffer). Smittefarlig biologisk materiale er inndelt i kategori A og kategori B (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62). Biologiske faktorer = Mikroorganismer, cellekulturer, parasitter og prioner som kan framkalle infeksjoner, allergi eller giftvirkning hos mennesker som i sitt arbeid kommer i kontakt med slike (referanse til forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen 3). Farlig gods = Kjemikalier, stoffer, stoffblandinger, produkter, artikler og gjenstander som har slike egenskaper at de representerer en fare for mennesker, miljø og/eller materielle verdier ved et akutt uhell (referanse til ADR/RID 2007 kapittel 1.2). Smitterisikogrupper = Inndeling av smittestoffer etter den infeksjonsfaren de utgjør (referanse til forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen 6). Inndelingen i risikogrupper er viktig for å kunne iverksette riktige verne- og sikkerhetstiltak. Smitterisikogruppe 1: Biologiske faktorer som vanligvis ikke forårsaker sykdom hos mennesker. Smitterisikogruppe 2: Biologiske faktorer som kan forårsake sykdom hos mennesker og være til fare for arbeidstakerne. Det er usannsynlig at den vil spre seg til samfunnet, og det finnes vanligvis effektive forebyggende tiltak eller behandling. Smitterisikogruppe 3: Biologiske faktorer som kan forårsake alvorlig sykdom hos mennesker og utgjøre en alvorlig fare for arbeidstakerne. Det kan være risiko for spredning til samfunnet, men det finnes vanligvis effektive forebyggende tiltak eller behandling. Smitteriskogruppe 4: Biologiske faktorer som forårsaker alvorlig infeksjonssykdom hos mennesker og utgjør en alvorlig fare for arbeidstakerne. Det kan være stor risiko for spredning til samfunnet og det finnes vanligvis ingen effektive forebyggende tiltak eller behandling. I tillegg er en rekke dyresykdommer oppført i en liste utarbeidet av World Organisation for Animal Health (OIE). Listen omfatter sykdommer som har stor evne til spredning, stor dødelighet, og som kan ha store samfunnsøkonomiske konsekvenser. Flere av disse hører inn under smitterisikogruppe 3 og 4. Sikkerhetsrådgiver = Person som har som hovedoppgave å kontrollere at bestemmelsene om transport av farlig gods med bil og tog blir fulgt. Avsender, transportør og mottaker av smittefarlig biologisk materiale i kategori A plikter å utpeke en sikkerhetsrådgiver med gyldig kompetansebevis (referanse til forskrift om transport av farlig gods på veg og jernbane kapittel 7 og ADR/RID 2007 avsnitt 1.8.3). Sikringsplan = Plan som skal iverksettes for å forhindre tyveri eller misbruk av farlig gods som kan sette menneskeliv i fare eller skade materiell eller miljø. I forbindelse med transport med bil og tog plikter avsender, transportør og mottaker av smittefarlig biologisk materiale i kategori A å utarbeide en sikringsplan (referanse til ADR/RID 2007 kapittel 1.10). 9
4 Aksomhetskrav Forskrift om transport av farlig gods på veg og jernbane 2-1 oppstiller et alminnelig aktsomhetskrav ved transport av farlig gods med bil og tog. Bestemmelsen lyder: «Enhver som har befatning med landtransport av farlig gods plikter å vise alminnelig aktsomhet og opptre på en slik måte at skade på liv, helse, miljø eller materielle verdier forebygges. Før enhver landtransport tar til skal godset være forsvarlig emballert og merket. Det materiell som benyttes under transporten skal være i en slik stand at en forsvarlig gjennomføring av transporten kan skje. Under transporten må de nødvendige forholdsregler tas slik at transporten kan foregå og godset avleveres på en sikker og forsvarlig måte. Farlig gods må ikke overlates til noen som åpenbart mangler kunnskap eller ikke har materiell for forsvarlig gjennomføring av transporten.» Liknende aktsomhetskrav fremgår blant annet av forskrift om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker 4, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev kapittel 7 og forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen 14. 5 Klassifisering 5.1 Hovedregel Begrepet smittefarlig biologisk materiale omfatter kulturer av mikroorganismer og biologiske giftstoffer/ toksiner samt alle prøver som tas fra mennesker og dyr (for eksempel sekret, blod, vev, vevsvæsker, biopsier). Slikt materiale skal klassifiseres som farlig gods, klasse 6.2 Infeksjonsfremmende stoffer (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62). Dersom det benyttes kjemikalier for fiksering av biologisk materiale kan det ha betydning for klassifiseringen, og f.eks. medføre at materialet tilordnes andre klasser enn 6.2. Unntak: Etter en faglig vurdering (avsenders ansvar) kan prøver fra mennesker eller dyr (pasientprøver) hvor det er minimal sjanse for at det er sykdomsfremkallende organismer tilstede unntas fra å bli klassifisert som farlig gods (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62.1.5.6). Denne vurderingen skal være basert på pasientens sykehistorie, symptomer og eventuelt andre relevante forhold hos menneske eller dyr, og den lokale endemiske situasjon. Eksempler på slike prøver er blod- eller urinprøver for å måle kolesterolnivåer, blodsukkernivåer, hormonnivåer, nødvendige prøver for å overvåke organfunksjoner hos mennesker eller dyr med ikke-smittsomme sykdommer, eller for terapeutisk overvåking av medisinering. Jf. kapittel 6.4. Dersom det er usikkert om prøven er smittefarlig bør den klassifiseres som farlig gods. Biologisk materiale klassifisert som farlig gods, klasse 6.2, inndeles i 2 kategorier: 5.2 Kategori A Denne gruppen omfatter kulturer av de fleste mikroorganismer i smitterisikogruppe 3 og alle i smitterisikogruppe 4. I tillegg omfattes prøvematerialer som man mistenker kan inneholde virale agens i smitterisikogruppe 4 (for eksempel Ebola, Marburg og Lassa virus). 10
Dersom friske mennesker eller dyr blir eksponert for mikroorganismer i denne kategorien kan det forårsake permanent handikap, livstruende eller dødelig sykdom. Se vedlegg 1 for eksempler på mikroorganismer i kategori A. Aktuelle FN-nummer og varenavn: UN 2814 INFEKSJONSFREMMENDE STOFF, RAMMER MENNESKER UN 2900 INFEKSJONSFREMMENDE STOFF, RAMMER DYR 5.3 Kategori B Denne gruppen omfatter alle øvrige biologiske materialer og kulturer av mikroorganismer. Aktuelt FN-nummer og varenavn: UN 3373 BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B 6 Emballering, merking og dokumentasjon Hvorfor er riktig emballering viktig? For pasienten (mennesker og dyr): Korrekt diagnostikk og behandling er ofte avhengig av laboratoriediagnostikk. Feil emballering kan føre til et forsinket svar eller at materialet ikke blir undersøkt. For post- og transportpersonalet: Brev og pakker kan bli utsatt for stor ytre påkjenning under transport. Dårlig emballert materiale kan derfor lett bli skadet. Lekkasje fra materiale kan føre til overføring av sykdommer. Dessuten vil annen post bli tilsølt. Pakker som lekker og annen tilsølt post vil derfor normalt bli destruert. Ofte vil det være praktisk vanskelig eller umulig å gi beskjed til avsender om at materialet har blitt destruert. For laboratoriepersonalet: Personalet skal kunne motta og åpne pakker uten risiko for å komme i direkte kontakt med materialet. Materiale i pakker som er skadet under transport vil ofte ikke bli undersøkt ved laboratoriet. 6.1 Generelle krav til emballering av biologisk materiale Emballasjen skal alltid bestå av minst tre deler: a. En eller flere lekkasjesikre primærbeholdere (f.eks. glass- eller plastrør med tettsluttende gummipropp eller skrulokk) som inneholder materialet. b. En lekkasjesikker sekundæremballasje c. En tilstrekkelig sterk ytteremballasje som kan motstå støt og belastninger som normalt forekommer under transport, med en side med størrelse på minst 10 x 10 cm. For postsendinger kreves det for brev minst 10 x 14 cm og for pakker minst 21 x 13 x 1 cm.. Primærbeholdere skal emballeres i sekundæremballasjen på en slik måte at de under normale transportforhold ikke kan knuses. Mellom primærbeholder og sekundæremballasje, eventuelt mellom sekundær- og ytteremballasje skal det være tilstrekkelig støtdempende materiale. Dersom flere primærbeholdere skal sendes i pakken, skal de pakkes slik at de ikke berører hverandre. Dersom materialet er i væskeform, skal det være tilstrekkelig absorpsjonsmateriale mellom primærbeholderen og sekundæremballasjen til at all væske kan suges opp ved lekkasje. Ovennevnte krav følger av ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62.1.5.6. 11
6.2 Spesielle krav for materiale i kategori A Det er spesielle krav til opplæring og kompetanse for avsendere, transportører og mottakere av materiale i kategori A, jf. kapittel 8. 6.2.1 Emballering Forsendelse av materiale i denne kategorien setter særskilt strenge krav til emballering (referanse til ADR/ RID 2007 avsnitt 4.1.4.1, emballeringsbestemmelse P620, PI602 for lufttransport, se vedlegg 3), merking og dokumentasjon. Materiale i kategori A kan ikke sendes med posten. For transport med bil og tog er det ingen begrensninger med hensyn til mengde. For lufttransport skal totalvolumet (vekt) per pakke ikke overstige 4 liter (4 kg). 6.2.2 Merking En spesifisert liste over innholdet i materialet skal vedlegges pakken utenfor sekundæremballasjen (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 4.1.8.3). Ytteremballasjen skal påføres følgende informasjon: Avsenders navn og adresse Ved lufttransport: Navn og telefonnummer til ansvarlig kontaktperson hos avsender som skal ha kunnskap om forsendelsen. Mottakers navn og adresse FN-nummer: «UN 2814» eller «UN 2900» Ved lufttransport: Varenavnet (PSN: Proper Shipping Name) på engelsk: «UN 2814 INFECTIOUS SUBSTANCE, AFFECTING HUMANS» eller «UN 2900 INFEC- TIOUS SUBSTANCE, AFFECTING ANIMALS». Oppbevaringstemperatur (frivillig) Ved lufttransport: Nettovekt Pakken skal merkes med fareseddel for farlig gods (nr. 6.2): Inneholder den enkelte primærbeholder væske og volumet overstiger 50 ml, skal det merkes med orienteringspiler (sorte eller røde) på to motsatte vertikale sider: (Referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 5.2.1 og Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO).) 12
6.2.3 Transportdokumentasjon Et transportdokument skal følge forsendelsen (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 5.4.1). Dette skal inneholde opplysninger om avsenders og mottakers navn og adresser, navn og telefonnummer til ansvarlig kontaktperson hos avsender som skal ha kunnskap om forsendelsen, FN-nummer med varenavn og aktuelle mikroorganismer, nummer på fareseddel, emballasje med type (for eksempel kasse) og antall samt volum eller vekt. Ved forsendelse til utlandet kan det også være nødvendig med importtillatelse fra mottakerlandet. Mottaker kan avklare om importtillatelse er nødvendig. Ved transport med bil skal det følge med skriftlige instruksjoner (transportuhellskort) (referanse til ADR 2007 avsnitt 5.4.3). Ved lufttransport skal «Shipper s Declaration for Dangerous Goods» fylles ut (se vedlegg 6). I praksis er det virksomheter med spesiell kompetanse som er akkreditert av IATA (International Air Transport Association) som påtar seg oppgaven med å signere dokumentet og/eller opptre som «shipper» (avsender). (Referanse til Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/ 905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO).) 6.3 Spesielle krav for materiale i kategori B 6.3.1 Emballering Emballeringsbestemmelse P650 (for lufttransport PI650) skal følges, se vedlegg 4. Enten sekundæremballasjen etter ytteremballasjen skal være stiv. For transport med bil og tog er det ingen begrensning med hensyn til mengde. For lufttransport skal primærbeholderen ikke inneholde mer enn 1 liter (for væsker). Totalvolumet (vekt) per pakke skal ikke overskride 4 liter (4 kg). (Referanse til Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/ 905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO).) 6.3.2 Merking Ytteremballasjen skal påføres følgende informasjon: Avsenders navn, adresse og telefonnummer Mottakers navn og adresse Varenavnet «BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B» (bokstavstørrelse minst 6 mm høye) skal plasseres ved siden av UN 3373-symbolet. Ved lufttransport: Varenavnet (PSN: Proper Shipping Name) på engelsk: «BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B» Oppbevaringstemperatur (frivillig) UN 3373-symbolet: 13
6.3.3 Transportdokumentasjon Det er Ikke krav om transportdokument eller «Shipper s Declaration for Dangerous Goods». 6.3.4 Forsendelse til utlandet Det enkelte land kan ha spesielle bestemmelser. Kontakt mottaker i det aktuelle landet. 6.3.5 Særlig om postforsendelse Postforsendelse med biologisk innhold skal ifølge Postens regelverk innleveres postkontor eller Post i Butikk, ikke legges i postkasse. Det er avsenders ansvar å overholde innleveringsfristen. Postforsendelse innenlands kan emballeres og merkes som for transport med bil og tog. Ved postforsendelse til utlandet må brevsendinger påsettes grønn tolletikett CN22. På pakker benyttes tolldeklarasjon CN23. Ved kommersielle forsendelser skal handelsfaktura følge med (referanse til Universal Postal Union, Customers Guide International Postal Shipment and Customs Guide). 6.4 Krav for pasientprøver som ikke er klassifisert som farlig gods Emballering: Pakkes i henhold til generelle krav angitt i kapittel 6.1. I praksis vil det ofte være fornuftig å benytte emballasje som oppfyller kravet til kategori B. Dette vil begrense utvalget av emballasje og således redusere sannsynligheten for feilemballering. Merking: Pakken skal merkes: «FRITATT PRØVE FRA MENNESKE» eventuelt «FRITATT PRØVE FRA DYR» (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62.1.5.6.) Ved lufttransport: «EXEMPT HUMAN SPECIMEN» eller «EXEMPT ANIMAL SPECIMEN». Postforsendelse: Se kapittel 6.3.5. 7 Nedkjølte og frosne materialer 7.1 Emballering Ved transport av nedkjølte eller frosne materialer benyttes vanligvis is eller tørris (karbondioksid i fast form) som plasseres utenfor sekundæremballasjen. Det skal brukes en spesielt utformet emballasje av isolerende materiale. Benyttes is må denne plasseres i en lekkasjetett beholder, ytteremballasjen må også være lekkasjetett. Fordi tørris etter hvert går over i gassform, er det viktig å benytte emballasje som kan slippe ut gassen. Ved forsendelse av materiale i flytende nitrogen skal det benyttes primærbeholdere og sekundæremballasje som er i stand til å tåle meget lave temperaturer og i de fleste tilfelle vil det være nødvendig med sekundæremballasje om hver enkelt primærbeholder, se vedlegg 3 og 4. Ved postforsendelse av materiale med tørris og flytende nitrogen: Ta kontakt med Postens kundeservice tlf.: 81 00 07 10. 14
7.2 Merking 7.2.1 Tørris Ytteremballasjen for alle kategorier materialer (A, B og fritatt prøve fra menneske eller dyr) skal i tillegg til det som fremgår av kapittel 6.2.2, 6.3.2 og 6.4 merkes: «Karbondioksid i fast form» eller «Tørris» (se vedlegg 3 og 4) Ved lufttransport: FN-nummer og varenavnet (PSN: Proper Shipping Name) for tørris på engelsk: «UN 1845 CARBON DIOXIDE, SOLID (DRY ICE)» og nettovekten av tørrisen: «Net Wt ------ kg». Ved lufttransport: Fareseddel nr. 9: 7.2.2 Flytende nitrogen Ytteremballasjen skal påføres følgende informasjon i tillegg til det som fremkommer av kapittel 6.2.2, 6.3.2 og 6.4, se vedlegg 3 og 4: Ved transport med bil, tog og ved lufttransport: Fareseddel 2.2 og orienteringspiler (sorte eller røde): Ved lufttransport: «Håndteringsseddel» for flytende nitrogen: Referanse til ADR/RID 2007, kapittel 3.2 tabell A og Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO). 15
7.3 Transportdokumentasjon Tørris og flytende nitrogen skal ved lufttransport av kategori A deklareres i «Shipper s Declaration for Dangerous Goods». Ved transport av materiale i kategori B og fritatt prøve fra menneske eller dyr er det ikke krav om transportdokument eller «Shipper s Declaration for Dangerous Goods». Referanse til Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO). 8 Opplæring og kompetanse Alt aktuelt personell skal ha fått opplæring i samsvar med kravene i forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen kapittel 5. Arbeidsgiver skal sørge for at arbeidstakere som settes til arbeid der de er eller kan bli utsatt for biologiske faktorer, på forhånd får den nødvendige opplæring, øving og instruksjon i arbeidet, slik at eksponering i størst mulig grad kan unngås eller reduseres. Opplæringen skal særlig inneholde informasjon om risikovurderingen som er foretatt og vesentlige endringer i denne, nødvendige vernetiltak, hygienekrav og bruk av personlig verneutstyr, inklusiv vernetøy, jf. forskriftens 16 første ledd. Videre skal arbeidsgiver sørge for at det etableres og innøves prosedyrer som skal følges ved uhell eller nødssituasjoner i forbindelse med biologisk materiale, samt prosedyrer for all håndtering av biologisk materiale klassifisert i smitterisikogruppe 4. Prosedyrene skal foreligge skriftlig, og skal om nødvendig være oppslått på arbeidsplassen, jf. 16 tredje ledd. Særskilte krav i forbindelse med håndtering av materiale i kategori A: Personell som er involvert i transport med bil og tog skal ha fått opplæring i henhold til ADR/RID 2007 kapittel 1.3. Avsendere, transportører og mottakere skal ha utpekt sikkerhetsrådgiver (referanse til forskrift om transport av farlig gods på veg og jernbane kapittel 7 og ADR/RID 2007 avsnitt 1.8.3). Sjåfører som frakter materiale med bil skal ha gyldig ADR-kompetansebevis (referanse til forskrift om transport av farlig gods på veg og jernbane kapittel 8). Opplæringskrav ved lufttransport følger av ICAO TI kapittel 4/IATA 1.5. 9 Uhell og beredskap 9.1 Tiltak ved søl av smittefarlig biologisk materiale Anbefalingene nedenfor om tiltak ved søl av smittefarlig materiale er hentet fra Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2007-2008. World Health Organization. Ved søl av smittefarlig biologisk materiale skal det berørte området rengjøres og desinfiseres så snart som mulig. Selv i de tilfeller hvor smittefarlige materiale kommer i kontakt med hud som er skadet, vil vasking med såpe og vann eller en antiseptisk løsning redusere risikoen for infeksjon. Det skal søkes medisinsk råd ved alle tilfeller av mulig eksponering for smittefarlig materiale i forbindelse med ødelagt emballasje. Følgende prosedyre for rengjøring og desinfeksjon kan benyttes ved søl av alt smittefarlig materiale inklusiv blod: 1. Bruk hansker og beskyttelsesklær, inklusiv ansikts- og øyebeskyttelse. 2. Dekk det tilsølte området med tekstil- eller papirhåndklær for å hindre videre spredning. 16
3. Hell et egnet desinfeksjonsmiddel over tekstil- eller papirhåndklærne og området like utenfor. En natriumhypoklorittløsning med 5 % aktivt klor er vanligvis egnet. Ved søl om bord i luftfartøy bør det brukes et desinfeksjonsmiddel av kvartære ammoniumforbindelser. 4. Tilfør desinfeksjonsmiddelet konsentrisk, begynn med det ytterst området som er tilsølt og arbeid gradvis mot senter av sølet. 5. Etter ca. 30 minutter kan materialet fjernes. Hvis sølet inneholder glasskår eller andre skarpe gjenstander bør det brukes feiebrett eller et stykke stiv papp for å samle opp materialet. Materialet bør legges i en punkteringssikker avfallsbeholder. 6. Rengjør og desinfiser området der søl har funnet sted, om nødvendig gjenta trinn 2-5. 7. Forurenset avfall legges i lekkasjesikre og punkteringssikre avfallsbeholdere. 8. Etter gjennomført desinfeksjon rapporteres det i henhold til interne rutiner, se også kapittel 8. For detaljert informasjon om desinfeksjonsmidler og bruk av disse vises det til Laboratory biosafety manual, 3. utgave, World Health Organization 2004. http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/biosafety7.pdf 9.2 Beredskap og uhellsrapportering I forbindelse med transport av materiale i kategori A med bil eller tog plikter avsender, transportør og mottaker å utarbeide en beredskapsplan for ulykke og uhell (referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 1.4.1 og 1.8.3.3). Transportuhell med materiale i kategori A hvor det har oppstått lekkasje eller hvor det er fare for lekkasje, skal umiddelbart varsles til brannvesenets nødalarmeringssentral, telefonnummer 110. Virksomheten skal rapportere uhellet til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap innen 8 dager (referanse til forskrift om transport av farlig gods på veg og jernbane 2-4). Arbeidsgiver har plikt til å utarbeide en beredskapsplan for ulykker og uhell med biologiske faktorer jf. forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen 15. Etter denne bestemmelsen skal arbeidsgiver sørge for at arbeidstakerne og deres representanter straks blir underrettet om ulykker og uhell som kan ha ført til spredning av biologiske faktorer som kan forårsake alvorlig infeksjon eller sykdom. Arbeidsgiver skal snarest mulig sørge for at arbeidstakerne og deres representanter blir underrettet om årsaken til ulykken eller uhellet og om hvilke tiltak som er eller vil bli satt i verk. Arbeidsgiver skal straks varsle Arbeidstilsynet om ulykker og uhell. Post-, transport-, laboratorievirksomheter som avdekker at materiale er uforsvarlig emballert slik at det medfører fare for smitte, kuttskader og andre farlige situasjoner, bør varsle ansvarlig avsender for å unngå gjentagelse. Prosedyrer for dette bør inngå i virksomhetens internkontrollsystem (referanse til forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeide i virksomheter). 17
10 Komprimert veiledning Krav om utpeking av sikkerhetsrådgiver hos avsender, transportør og mottaker Biologisk materiale i kategori A Ja, ved transport med bil og tog. Biologisk materiale i kategori B Sikringsplan Ja, ved transport med bil og Nei Nei tog. Tillatt sendt i Posten Nei Ja Ja Emballering Primærbeholder Typegodkjent, se emballeringsbestemmelse P620 (PI602 for lufttransport). Rør eller boks med tett lukkende propp/lokk. Nei Godkjent, se emballeringsbestemmelse P650 (PI650 for lufttransport). Rør eller boks med tett lukkende propp/lokk. Fritatt prøve fra menneske eller dyr Nei Lekkasjesikker, se ADR/ RID 2.2.62.1.5.6. Rør eller boks med tett lukkende propp/lokk. Absorberende materiale Ja (for væsker) Ja (for væsker) Ja (for væsker) Støtdempende Ja Ja Ja materiale Sekundæremballasje Ja Ja Ja Rekvisisjon Vedlegges i pakken utenfor sekundæremballasjen. Vedlegges i pakken utenfor sekundæremballasjen. Vedlegges i pakken utenfor sekundæremballasjen. Ytteremballasje Merking av ytteremballasjen Stiv ytteremballajse. Eksempler: Kasse av papp eller plast. Enten sekundær- eller ytteremballasje skal være stiv. Eksempler: Konvolutt (forutsetter stiv sekundæremballajse) eller pappeske. Ved lufttransport: Stiv ytteremballasje.*) Eksempler: Konvolutt eller pappeske.*) Transportdokument Skriftlige instruksjoner (transportuhellskort) «UN 2814» eller «UN 2900». Ansvarlig kontaktperson, adresse og telefonnummer. Ved lufttransport: Varenavnet på engelsk. Nettovekt Ja, det anbefales å bruke Multimodal Dangerous Goods Form.**) Varenavnet med minst 6 mm bokstaver: «BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B» Ved lufttransport: Varenavnet på engelsk.*) Nei «FRITATT PRØVE FRA MENNESKE» eller «FRITATT PRØVE FRA DYR». Ved lufttransport: Varenavnet på engelsk.*) Nei Ja, ved transport med bil. Nei Nei 18
Biologisk materiale i kategori A Biologisk materiale i kategori B Fritatt prøve fra menneske eller dyr Shipper's declaration (lufttransport) 2 eksemplarer ved lufttransport. Nei Nei *) Postforsendelse innenlands kan emballeres og merkes som for transport med bil og tog. **) Multimodal Dangerous Goods Form kan lastes ned fra internett f.eks.: http://www.raddningsverket.se/upload/ Förebyggande/Farligt%20gods/Blanketter/Multimodal%20dangerous%20goods%20form.pdf. 11 Linker til nettsteder Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2007-2008. World Health Organization http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/who_cds_epr_2007_2.pdf Forsendelse av smittefarlig biologisk materiale Praktisk veileder http://www.dsb.no/farliggods Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap har delegert myndighet for godkjenning av emballasje for farlig gods til følgende virksomheter: Det Norske Veritas AS, 1322 Høvik Kontaktperson: Hans Dyrdal Rasmussen, telefon 67 57 99 00 http://www.dnv.no/ Nordisk Emballasje Testing AS, Blekebakkvegen 45, 3950 Brevik Kontaktperson: Rune Madsen Fink, telefon 900 17 025 http://www.net17025.com/ Emballasje for farlig gods som er typegodkjent i utlandet tillates også brukt i Norge. ADR-kompetansebevis, kurs http://www.dsb.no/article.asp?articleid=1080&rank=2&subrank=4&subsubrank=6 Sikkerhetsrådgiver, kursleverandører og eksamen http://www.teknologisk.no/sikkerhetsraadgivere/ Leverandører av emballasje for klasse 6.2 Infeksjonsfremmende stoffer Det eksisterer ingen komplett oversikt over leverandører av slik emballasje. Det anbefales derfor at man søker på internett for eksempel med følgende søkeord: «emballasje for klasse 6.2 Infeksjonsfremmende stoffer», «UN-godkjent emballasje», «emballasje for farlig gods», «UN packaging», «UN infectious substance packaging». Man kan også ta kontakt med kursleverandører for sikkerhetsrådgivere og virksomheter som godkjenner emballasje i Norge. Packa Provet Rätt Svensk veileder om forsendelse av biologisk materiale: http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/publikationer/packa-provet-ratt.pdf 19
Vedlegg 1 Eksempler på mikroorganismer i kategori A Tabellen nedenfor er ikke uttømmende. Infeksjonsfremmende stoffer som ikke vises i tabellen, men som tilfredsstiller kriteriene for klassifisering i kategori A, skal inkluderes i kategori A. Hvis det er tvil om et stoff tilfredsstiller kriteriene for kategori B eller kategori A, bør det inkluderes i kategori A. Mikroorganismenes navn i kursiv er enten bakterier, mykoplasma, rikettsier eller sopper. EKSEMPLER PÅ INFEKSJONSFREMMENDE STOFFER SOM TILHØRER KATEGORI A I ENHVER FORM HVIS IKKE ANNET ER ANGITT (ADR/RID 2007 2.2.62.1.4.1) UN-nr og navn UN 2814 Infeksjonsfremmende stoff, rammer mennesker Mikroorganisme Bacillus anthracis (bare kulturer) Brucella abortus (bare kulturer) Brucella melitensis (bare kulturer) Brucella suis (bare kulturer) Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei -snive (bare kulturer) Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (bare kulturer) Chlamydia psittaci - stammer fra fugler (bare kulturer) Clostridium botulinum (bare kulturer) Coccidioides immitis (bare kulturer) Coxiella burnetii (bare kulturer) Corona virus (SARS) (bare kulturer) Hemoragisk krimfebervirus Denguefeber-(tropefeber)-virus (bare kulturer) Eastern equine encephalitis-virus (bare kulturer) Escherichia coli, verocytotoksiske stammer f.eks. O157:H7 eller O103 (bare kulturer)* Ebola-virus Flexal-virus Francisella tularensis (harepestbakterien) (bare kulturer) Guanarito-virus Hantaan (Koransk hemoragisk feber) virus Hantavirus som forårsaker hemoragisk feber med renal syndrom Hendra-virus 20
UN-nr og navn UN 2814 Infeksjonsfremmende stoff, rammer mennesker Mikroorganisme Hepatitt B-virus (bare kulturer) Humant immunsviktvirus (HIV) (bare kulturer) Høypatogent aviær influensa-virus (H5N1) (bare kulturer) Japansk hjernebetennelses-virus (bare kulturer) Junin-virus Kyasanur Forest disease virus Lassa-virus Machupo-virus Marburg-virus Monkeypox virus Mycobacterium tuberculosis (bare kulturer) * Nipah virus Omsk hemorrhagic fever virus Poliovirus (bare kulturer) Rabies-virus (bare kulturer) Rickettsia prowazekii (bare kulturer) Rickettsia rickettsii (bare kulturer) Rift Valley febervirus (bare kulturer) Russian spring-summer encephalitis virus (bare kulturer) Sabia virus Shigella dysenteriae type 1 (bare kulturer) * Flåttbåren encefalitt-virus (bare kulturer) Variola-virus Venezuelan equine encephalitis virus (bare kulturer) West Nile virus (bare kulturer) Gulfeber-virus (bare kulturer) Yersinia pestis (bare kulturer) 21
UN-nr og navn UN 2900 Infeksjonsfremmende stoffer rammer bare dyr Mikroorganisme African horse sickness (bare kulturer) Afrikansk svinepestvirus (bare kulturer) Bluetongue (bare kulturer) Klassisk svinepestvirus (bare kulturer) Kvegpest virus (bare kulturer) Paramyxovirus type 1 på fugl/velogen Newcastle disease-virus (bare kulturer) Peste des petits ruminants virus (bare kulturer) Lumpy skin disease virus (bare kulturer) Munn- og klauvsyke-virus (bare kulturer) Sheep- and goat pox virus (bare kulturer) Smittsom bovine pleuropneumoni (bare kulturer) Swine vesicular disease virus (bare kulturer) Vesicular stomatitis virus (bare kulturer) *Kulturer beregnet for diagnostisk eller kliniske formål kan allikevel klassifiseres som infeksjonsfremmende stoffer i Kategori B. (Referanse til ADR/RID 2007 avsnitt 2.2.62.1.4.1.) 22
Vedlegg 2 Eksempler på klassifisering 1. En blodprøve hvor det er kjent eller mistanke om Ebola-virus. Klassifisering: UN 2814 INFEKSJONSFREMMEDE STOFF, RAMMER MENNESKER 2. En kultur av munn- og klausyke-virus. Klassifisering: UN 2900 INFEKSJONSFREMMEDE STOFF, RAMMER DYR 3. En blodprøve fra pasient som det er kjent eller mistanke om har smittefarlige mikroorganismer i kategori B, som for eksempel Hepatitt B eller HIV. Klassifisering: UN 3373 BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B 4. En kultur av bovin tuberkulose. Klassifisering: UN 3373 BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B 5. En kultur med smittefarlige mikroorganismer i kategori B, for eksempel influensa-virus. Klassifisering: UN 3373 BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B 6. Materiale som inneholder mikroorganismer i kategori A eller B hvor de smittefarlige mikroorganismene er inaktivert eller nøytralisert slik at de ikke lenger medfører helserisiko. Klassifisering: Ikke underlagt bestemmelsene for klassifisering som farlig gods, dersom ikke kriteriene for en annen klasse enn klasse 6.2 oppfylles. 7. Pasientprøver hvor det ikke er mistanke om stoff i kategori A, for eksempel prøver som skal sendes for testing på kolesterol (blod), diabetes (urin) eller tarmkreft (avføring). Klassifisering: Dette vil avhenge av en eventuell faglig vurdering. a. Hvis en faglig vurdering konkluderer med at det kun er en minimal sjanse for at smittefarlige mikroorganismer er til stede er prøven ikke underlagt bestemmelsene for transport av farlig gods forutsatt at den er emballert og merket i henhold til bestemmelsene for «Fritatt prøve fra menneske»/«fritatt prøve fra dyr» (referanse til ADR/RID 2007 2.2.62.1.5.6). b. Hvis det ikke foreligger en faglig vurdering skal prøven klassifiseres som UN 3373 BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B. (Kilde: ICAO 2008-2009) I henhold til tabellen på foregående sider og teksten ovenfor skal biologisk materiale i de fleste tilfelle klassifiseres som kategori B (selv om det f.eks. er mistanke om Brucella). Når det gjelder bakterielt materiale er det hovedsakelig bare forsendelse av kulturer som underlegges de strengere bestemmelsene i kategori A. 23
Vedlegg 3 Emballeringsbestemmelse P620 for materiale i kategori A Emballeringsbestemmelse P620, som er gjengitt nedenfor, fremgår av ADR/RID 2007 avsnitt 4.1.4 (for transport med bil eller tog). For lufttransport gjelder PI602 (referanse til Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO). P620 EMBALLERINGSBESTEMMELSE P620 Denne bestemmelsen gjelder UN-nr. 2814 og 2900. Følgende emballasjer er tillatt brukt, forutsatt at de spesielle emballeringsbestemmelser i 4.1.8 er oppfylt Emballasje som oppfyller kravene i kapittel 6.3 og er godkjent i henhold til disse og som består av: a. Inneremballasje bestående av: I. lekkasjetett(e) primærbeholder(e); II. en lekkasjetett sekundæremballasje; III. med unntak for infeksjonsfremmende faste stoffer, absorberende materiale i tilstrekkelig mengde til å suge opp alt innholdet, anbrakt mellom primærbeholderen/primærbeholderne og sekundæremballasjen; dersom flere primærbeholdere er anbrakt i samme sekundæremballasje, skal de være pakket inn enten hver for seg eller være adskilt for å hindre at de berører hverandre. b. En stiv ytteremballasje av tilstrekkelig styrke i forhold til volum, masse og bruksområde. Den minste ytterdimensjonen skal ikke være mindre enn 100 mm. Tilleggskrav: 1. Inneremballasje som inneholder infeksjonsfremmende stoffer skal ikke anbringes sammen med inneremballasje som inneholder uvedkommende gods. Komplette kolli kan ha overpakning i samsvar med bestemmelsene i 1.2.1 og 5.1.2, en slik overpakning får inneholde tørris. 2. Med unntak for helt spesielle forsendelser, f.eks. komplette organer som krever spesiell emballering, gjelder følgende tilleggsbestemmelser: a. Stoffer som leveres til forsendelse ved romstemperatur eller høyere: Primærbeholdere skal være av glass, metall eller plast. Det skal være truffet tiltak for å sikre lekkasjesikker forsegling, for eksempel varmeforsegling, beskyttet propp eller krympeforsegling med metall. Dersom det benyttes påskrudde hetter, skal de sikres med klebebånd eller mekanisk forsegling. b. Nedkjølte eller frosne stoffer: Is, tørris eller annet kjølemedium skal anbringes rundt sekundæremballasjen(e), eller alternativt i en overpakning sammen med en eller flere komplette kolli i samsvar med 6.3.1.1. Det skal være sørget for innvendig støtte som holder sekundæremballasjen(e) eller kolliene på plass når isen eller tørrisen er forsvunnet. Dersom det benyttes is, skal den utvendige emballasjen eller overpakningen være lekkasjesikker. Brukes tørris, må den ytre emballasjen eller overpakningen være slik at karbondioksidgass kan unnslippe. Primærbeholderen og sekundæremballasjen skal beholde sin styrke ved den temperaturen som kjølemediet har. 24
c. Stoffer som levers til forsendelse i flytende nitrogen: Det skal benyttes primærbeholdere av plast som er i stand til å tåle meget lave temperaturer. Sekundæremballasjen skal også være i stand til å tåle meget lave temperaturer, og i de fleste tilfelle vil det være nødvendig med sekundæremballasje om hver enkelt primærbeholder. Forholdsreglene for forsendelse av flytende nitrogen skal også følges. Primærbeholderen og sekundæremballasjen skal beholde sin styrke ved den temperaturen som det flytende nitrogenet har. d. Lyophiliserte stoffer kan også transporteres i primærbeholdere bestående av flammeforseglede glassampuller eller glasskolber med gummikork utstyrt med metallforsegling. 3. Uansett hvilken temperatur som er forutsatt for forsendelsen, skal primærbeholderen eller sekundæremballasjen være i stand til å tåle et innvendig trykk som gir en trykkdifferanse på ikke under 95 kpa og temperaturer i området 40 C til +55 C uten å lekke. 25
Vedlegg 4 Emballeringsbestemmelse P650 for materiale i kategori B Emballeringsbestemmelse P650, som er gjengitt nedenfor, fremgår av ADR/RID 2007 avsnitt 4.1.4 (for transport med bil eller tog). For lufttransport gjelder PI650 (referanse til Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air, Doc. 9284-AN/905, fra International Civil Aviation Organization (ICAO). P650 EMBALLERINGSBESTEMMELSE P650 Denne bestemmelsen gjelder for UN-nr. 3373. 1. Det skal benyttes emballasje av god kvalitet som skal være tilstrekkelig solid til å motstå støt og belastninger som normalt forekommer under transport, inklusive overføring mellom transportmidler og mellom transportmidler og lager, samt fjerning av gjenstanden fra pall eller overpakning for videre manuell eller mekanisk håndtering. Emballasjen skal når den er klargjort for transport være utført og lukket på en slik måte at et hvilket som helst tap av innhold under normale transportforhold, ved vibrasjon, eller ved endring i temperatur, fuktighet eller trykk unngås. 2. Emballasjen skal bestå av minst tre komponenter: a. en primærbeholder; b. en sekundæremballasje; og c. en ytteremballasje. og enten sekundæremballasjen eller ytteremballasjen skal være stiv. 3. Primærbeholdere skal emballeres i en sekundæremballasje på en slik måte at de under normale transportforhold ikke kan knuses, bli punktert eller lekke innholdet inn i sekundæremballasjen. Sekundæremballasjen skal sikres i en ytteremballasje med passende støtdempende materiale. En lekkasje av innholdet skal ikke i vesentlig grad påvirke de beskyttende egenskapene til det støtdempende materialet eller til ytteremballasjen. 4. Ved transport skal merke som vist nedenfor være påført utsiden av ytteremballasjen. Merket skal plasseres mot en bakgrunn med god kontrastfarge og skal være klart synlig og lesbart. Merket skal være i form av et kvadrat som er plassert i en vinkel på 45º (diamantform) med minimum størrelse på 50x50 mm, linjetykkelsen skal være minimum 2 mm og bokstavene og tallene skal være minst 6 mm høye. På ytteremballasjen ved siden av merket skal varenavnet «BIOLOGISK STOFF, KATEGORI B» angis med minst 6 mm høye bokstaver. 5. Minst en flate av ytteremballasjen skal ha minimumsmål på 100x100 mm. 6. Det komplette kolli skal bestå fallprøven i 6.3.2.5 slik det er spesifisert i 6.3.2.2 6.3.2.4 med fallhøyde 1,2 m. Når fallprøvene er gjennomført i riktig rekkefølge skal det ikke være lekkasje fra primærbeholderen som skal være beskyttet av absorberende materiale, dersom dette kreves, i sekundæremballasjen. 7. For væsker: 26
a. Primærbeholderen skal være lekkasjesikker; b. Sekundæremballasjen skal være lekkasjesikker; c. Hvis flere skjøre primærbeholdere plasseres i en enkelt sekundæremballsje, skal de enten være individuelt pakket eller adskilt slik at det forhindres kontakt mellom dem; d. Det skal være plassert absorberende matriale mellom primærbeholderen(e) og sekundæremballasjen. Det skal være tilstrekkelig absorberende matriale til å ta opp hele innholdet i primærbeholderen(e) slik at enhver lekkasje av flytende matriale ikke påvirker det støtdempende matriale eller ytteremballasjen negativt. e. Primærbeholderen eller sekundæremballasjen skal uten å lekke kunne motstå et innvendig trykk på 95 kpa (0,95 bar). 8. For faste stoffer: a. Primærbeholderen skal være støvtett; b. Sekundæremballasjen skal være støvtett; c. Hvis flere skjøre primærbeholdere plasseres i en enkelt sekundæremballasje, skal de enten være individuelt pakket eller adskilt slik at det forhindres kontakt mellom dem. d. Hvis det er uklart om det kan finnes resterende væske i primærbeholderen under transporten skal det benyttes en passende emballering for væsker med absorberende materiale. 9. Nedkjølte eller frosne prøver: Is, tørris eller flytende nitrogen a. Når det benyttes tørris eller flytende nitrogen for kjøling av prøver skal alle relevante bestemmelser i ADR/RID følges. Når det benyttes is eller tørris skal denne være plassert utenfor sekundæremballasjen eller i ytteremballasjen eller en overpakning. Innvendige støtteanordninger skal benyttes for å holde sekundæremballasjen på plass etter at isen eller tørrisen har forsvunnet. Når det benyttes is, skal den ytre emballasjen eller overpakningen være lekkasjesikker. Når det benyttes tørris skal emballasjen være konstruert slik at den slipper ut den karbondioksid som utvikles for å hindre oppbygging av overtrykk som kan medføre at emballasjen revner. Videre skal kolliet (ytteremballasjen eller overpakningen) merkes: Karbondioksid i fast form» eller «Tørris». b. Primærbeholderen og sekundæremballasjen skal beholde sin styrke både ved den temperatur som det valgte kjølemiddel representerer og ved de temperaturer og trykk som kan oppstå dersom kjølingen blir borte. 10. Dersom kolliet plasseres i en overpakning skal merkingen som kreves i denne emballeringsbestemmelsen enten være klart synlig eller gjengis på nytt på overpakningens utside. 11. Emballerte infeksjonsfremmende stoffer tilhørende UN nr. 3373 og kolli merket i samsvar med denne emballeringsbestemmelse er ikke underlagt andre bestemmelser i ADR/RID. 12. Entydige instruksjoner om fylling og lukking av slike kolli skal overlevers fra emballasjeprodusenten og etterfølgende distributører til avsendere eller den som klargjør kolliet (f.eks. pasienten), slik at kolliet blir korrekt klargjort for transport. 13. Annet farlig gods tillates ikke samemballert med infeksjonsfremmende stoffer av klasse 6.2 dersom dette ikke er nødvendig for å holde liv i de infeksjonsfremmende stoffene, for å stabilisere dem, for å forhindre nedbryting av dem eller for å nøytralisere risikoen som de infeksjonsfremmende stoffene medfører. Farlig gods i klasse 3, 8 eller 9 får emballeres i mengder på høyst 30 ml i hver primærbeholder som inneholder infeksjonsfremmende stoffer. Dersom disse små mengdene av farlig gods emballeres sammen med infeksjonsfremmede stoffer i overensstemmelse med denne emballeringsbestemmelsen behøver ingen andre bestemmelser i ADR/RID være oppfylt. 14. Dersom det har forekommet søl eller lekkasje i et transportmiddel, skal dette ikke benyttes før det har gjennomgått grundig rengjøring, og hvis nødvendig, desinfeksjon eller dekontaminering. Alt annet gods transportert på samme transportmiddel som kan ha blitt berørt av lekkasjen/sølet skal inspiseres. 27