NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-komiteen II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité ISSN 1022-9310 Nr. 54 22. årgang 10.9.2015 2. EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EU-ORGANER 1. Kommisjonen 2015/EØS/54/01 2015/EØS/54/02 2015/EØS/54/03 2015/EØS/54/04 2015/EØS/54/05 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7532 Interseroh/Also Deutschland/Also Bringback) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte... 1 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7712 KPSG/HASCO/ Cosmo JV) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte.... 2 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7740 Apollo Management/CDG) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte.... 3 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7753 Sacyr/Fluor Corporation/Fluor Spain) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte... 4 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning (Sak M.7756 Providence Equity/ Chime) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte... 5 2015/EØS/54/06 Innledning av behandling (Sak M.7566 Mondi/Walki Assets)... 6 2015/EØS/54/07 2015/EØS/54/08 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 16 nr. 4 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Endring av forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging (Frankrike)... 6 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging (Frankrike)... 7
2015/EØS/54/09 2015/EØS/54/10 Oppsummering av Kommisjonens beslutninger om tillatelse til markedsføring for bruk og/eller bruk av stoffer som er oppført i vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)... 7 Kommisjonsmelding i forbindelse med gjennomføringen av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitrodiagnostikk (Offentliggjøring av titler og referanser for harmoniserte standarder i henhold til direktivet)... 8
10.9.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/1 EU-ORGANER KOMMISJONEN Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/54/01 (Sak M.7532 Interseroh/Also Deutschland/Also Bringback) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 31. august 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der foretaket Interseroh Dienstleistungs GmbH ( Interseroh, Tyskland), som tilhører Alba Group ( Alba, Tyskland), og foretaket Impaso Online Service GmbH ( Impaso, Tyskland), som tilhører Also Holding AG ( Also, Sveits), ved kjøp av aksjer i fellesskap overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og artikkel 3 nr. 4 over foretaket Also Bringback GmbH ( Also Bringback, Tyskland). Also Bringback er i dag kontrollert alene av Impaso. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Alba Group (Interseroh): levering av gjenvinnings- og miljøtjenester samt levering av råvarer. Also (Impaso): grossisthandel med produkter, løsninger og tjenester innen IT, telekommunikasjon og forbrukerelektronikk i Europa. Also Bringback: fellesforetaket vil ha virksomhet innen handel med brukt informasjons- og kommunikasjonsutstyr, forbrukerelektronikk og annet elektronisk utstyr. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 298 av 10.9.2015. Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7532 Interseroh/ Also Deutschland/Also Bringback, per faks (+32 (0)2 296 43 01), per e-post (COMP-MERGER- REGISTRY@ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av 29.1.2004, s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av 14.12.2013, s. 5.
Nr. 54/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 10.9.2015 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/54/02 (Sak M.7712 KSPG/HASCO/Cosmo JV) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 2. september 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der foretaket KSPG AG ( KSPG, Tyskland), i siste instans kontrollert av Rheinmetall AG ( Rheinmetall, Tyskland), og foretaket HUAYU Automotive Systems Co., Ltd. ( HASCO, Folkerepublikken Kina), i siste instans kontrollert av Shanghai Automotive Industry Corporation (Group) ( SAIC Group, Folkerepublikken Kina), ved kjøp av aksjer i fellesskap overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over HASCOs kinesiske støperivirksomhet for motorvogner. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: KSPG: global primærleverandør til kjøretøyindustrien med særlig fokus på produkt- og komponentsegmenter som luftforsyning, utslippsbegrensningsanordninger og -pumper, stempler, motorblokker og glidelager. Rheinmetall: virksom innen industrisektorene kjøretøykomponenter og forsvarsutstyr. SAIC Group: holdingforetak med virksomheter som dekker hele kjøretøysindustriens verdikjede herunder utvikling, produksjon, salg og transport av kjøretøy (personbiler og nytte kjøretøy) og komponenter (motorer, girkasser, drivsystemer, chassiser, innrednings- og karosserikomponenter samt elektroniske komponenter). SAIC Group tilbyr også tilknyttede handels- og finansieringstjenester. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 297 av 9.9.2015. Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7712 KSPG/Hasco/ Cosmo JV, per faks (+32 (0)2 296 43 01), per e-post (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av 29.1.2004, s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av 14.12.2013, s. 5.
10.9.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/3 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/54/03 (Sak M.7740 Apollo Management/CDG) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 31. august 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der investeringsfond forvaltet av datterselskaper av Apollo Capital Management L.P. ( Apollo, USA) overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over hele foretaket Casual Dining Group ( CDG, Det forente kongerike) ved endring i vedtektene for CDG. 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Apollo: investeringer gjennom fond som forvaltes av tilknyttede foretak og i gjeldsbrev som emitteres av foretak innen ulike forretningsområder i ulike deler av verden, deriblant i kjemikalie-, eiendoms-, forsikrings-, papir- og tv-produksjonsforetak. CDG: restauranter i Det forente kongerike. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 293 av 5.9.2015. Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7740 Apollo Management/CDG, per faks (+32 (0)2 296 43 01), per e-post (COMP-MERGER-REGISTRY@ ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av 29.1.2004, s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av 14.12.2013, s. 5.
Nr. 54/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 10.9.2015 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/54/04 (Sak M.7753 Sacyr/Fluor Corporation/Fluor Spain) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 28. august 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der foretaket Sacyr Industrial, S.L.U. ( Sacyr, Spania) og foretaket Fluor Corporation (USA) ved kjøp av aksjer i fellesskap overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og artikkel 3 nr. 4 over foretaket Fluor, S.A. ( Fluor Spain, Spania). 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Sacyr Industrial: aktiv innen oppføring, vedlikehold og drift av offentlig infrastruktur med støtte av konsesjoner, med virksomhet i mer enn 20 land i tillegg til Spania. Fluor Corporation: leverer ingeniør-, innkjøps-, bygge-, vedlikeholds- og prosjektledertjenester på globalt nivå, både som enkeltstående og komplette tjenester, omfatter alt fra grunnleggende konsulentvirksomhet til heldekkende kontrakter som omfatter utforming, oppføring og vedlikehold. Fluor Spain: leverer ingeniør-, innkjøps-, bygge- og byggeledertjenester innen olje- og gassektoren, i hovedsak i Spania. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 293 av 5.9.2015. Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7753 Sacyr/Fluor Corporation/Fluor Spain, per faks (+32 (0)2 296 43 01), per e-post (COMP-MERGER-REGISTRY@ ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av 29.1.2004, s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av 14.12.2013, s. 5.
10.9.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/5 Forhåndsmelding om en foretakssammenslutning 2015/EØS/54/05 (Sak M.7756 Providence Equity/Chime) Sak som kan bli behandlet etter forenklet framgangsmåte 1. Kommisjonen mottok 28. august 2015 melding i henhold til artikkel 4 i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ) om en planlagt foretakssammenslutning der foretaket Providence Equity Partners L.L.C. ( Providence Equity, USA) ved kjøp av aksjer alene overtar kontroll i henhold til fusjonsforordningens artikkel 3 nr. 1 bokstav b) over foretaket Chime Communications plc ( Chime, Det forente kongerike). 2. De berørte foretakene har virksomhet på følgende områder: Providence Equity: oppkjøpsfond. Chime: internasjonalt konsern innen kommunikasjon om og markedsføring av idrett. 3. Etter en foreløpig undersøkelse finner Kommisjonen at den meldte foretakssammenslutningen kan komme inn under virkeområdet for fusjonsforordningen. Det er imidlertid ikke gjort endelig vedtak på dette punkt. Det gjøres oppmerksom på at denne saken kan bli behandlet etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonskunngjøringen om forenklet framgangsmåte for behandling av visse foretakssammenslutninger etter rådsforordning (EF) nr. 139/2004.( 2 ) 4. Kommisjonen innbyr berørt tredjemann til å framlegge eventuelle merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. Merknadene må være Kommisjonen i hende senest ti dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 295 av 8.9.2015. Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7756 Providence Equity/Chime, per faks (+32 (0)2 296 43 01), per e-post (COMP-MERGER-REGISTRY@ ec.europa.eu) eller per post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Brussels ( 1 ) EUT L 24 av 29.1.2004, s. 1 ( Fusjonsforordningen ). ( 2 ) EUT C 366 av 14.12.2013, s. 5.
Nr. 54/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 10.9.2015 Innledning av behandling 2015/EØS/54/06 (Sak M.7566 Mondi/Walki Assets) Kommisjonen vedtok 2. september 2015 å innlede behandling i ovennevnte sak, etter at den hadde fastslått at den meldte foretakssammenslutningen reiser alvorlig tvil med hensyn til dens forenlighet med det felles marked. Innledningen av behandling markerer åpningen av annen fase av undersøkelsen av den meldte foretakssammenslutningen. Vedtaket er hjemlet i artikkel 6 nr. 1 bokstav c) i rådsforordning (EF) nr. 139/2004( 1 ). Kommisjonen innbyr interesserte parter til å framlegge sine merknader til den planlagte foretakssammenslutningen for Kommisjonen. For at de skal kunne tas i betraktning under saksbehandlingen, må merknadene være Kommisjonen i hende senest 15 dager etter at dette ble offentliggjort i EUT C 295 av 8.9.2015. Merknadene sendes til Kommisjonen, med referanse M.7566 Mondi/Walki Assets, per faks (+32 2 296 43 01) eller med post til følgende adresse: European Commission Directorate-General for Competition Merger Registry B-1049 Bruxelles/Brussels BELGIQUE/BELGIË Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 16 nr. 4 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet 2015/EØS/54/07 Endring av forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging Medlemsstat Berørt flyrute Opprinnelig ikrafttredelsesdato for forpliktelse til å yte offentlig tjeneste Frankrike Lorient (Lann-Bihoué) Lyon (Saint-Exupéry) 28. juni 1996 Endringenes ikrafttredelsesdato 1. januar 2016 Adresse der teksten til og eventuell relevant informasjon og/eller dokumentasjon om forpliktelsen til å yte offentlig tjeneste kan fås Kunngjøring av 6. august 2015 om endring av kunngjøring av 13. juni 2013 om endring av forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging mellom Lorient og Lyon NOR : DEVA1519062A http://www.legifrance.gouv.fr/initrechtexte.do For nærmere opplysninger om dette, kontakt: Direction Générale de l Aviation Civile DTA/SDT/T2 50 rue Henry Farman 75720 Paris Cedex 15 FRANKRIKE Tlf.: +33 158094321 osp-compagnies.dta@aviation-civile.gouv.fr ( 1 ) EUT L 24 av 29.1.2004, s. 1. (Fusjonsforordningen)
10.9.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/7 Kommisjonsmelding i henhold til artikkel 17 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1008/2008 om felles regler for drift av lufttrafikk i Fellesskapet 2015/EØS/54/08 Anbudsinnbydelse i forbindelse med forpliktelse til å yte offentlig tjeneste med hensyn til ruteflyging Medlemsstat Berørt flyrute Frankrike Lorient (Lann-Bihoué) Lyon (Saint-Exupéry) Avtalens gyldighetsperiode Fra 2. mars 2016 til 1. mars 2020 Frist for innsending av søknader og anbud Adresse der teksten til anbudsinnbydelsen og eventuell relevant informasjon og/eller dokumentasjon om anbudet og forpliktelsen til å yte offentlig tjeneste kan fås Åpen framgangsmåte: 3. november 2015 (12.00 lokal tid Paris) Chambre de commerce et d industrie du Morbihan 21 quai des Indes CS30362 56323 Lorient FRANKRIKE Tlf.: +33 297024000 Faks: +33 297024093 E-post: dir.juridique@morbihan.cci.fr Oppsummering av Kommisjonens beslutninger om tillatelse til markedsføring for bruk og/eller bruk av stoffer som er oppført i vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) 2015/EØS/54/09 (kunngjort i henhold til artikkel 64 nr. 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006) ( 1 ) To beslutninger vedrørende stoffet diarsentrioksid (EF-nr. 215-481-4, CAS-nr. 1327-53-3) er offentliggjort i Den europeiske unions tidende C 288 av 2.9.2015, s. 3 og 4. Beslutningene finnes på Europakommisjonens nettside: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/ reach/authorisation/index_en.htm ( 1 ) EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1.
Nr. 54/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 10.9.2015 Kommisjonsmelding i forbindelse med gjennomføringen av europaparlamentsog rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitrodiagnostikk 2015/EØS/54/10 (Offentliggjøring av titler og referanser for harmoniserte standarder i henhold til direktivet) ESO( 1 ) Standardens referanse og tittel (samt referansedokument) Første publisering i EUT Referanse til den erstattede standard Opphørsdato for antakelse om samsvar med den erstattede standarden CEN EN 556-1:2001 Sterilisering av medisinsk utstyr Krav til medisinsk utstyr som skal merkes Steril Del 1: Krav til sluttsterilisert medisinsk utstyr EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006 CEN EN 556-2:2003 Sterilisering av medisinsk utstyr Krav til medisinsk utstyr som skal merkes Steril Del 1: Krav til bakteriefri behandlet medisinsk utstyr CEN EN 980:2008 Symboler for merking av medisinsk utstyr CEN EN ISO 11137-2:2013 Sterilisering av helsetjenesteprodukter Stråling Del 2: Bestemmelse av steriliseringsdose (ISO 11137-2:2013) CEN EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medisinsk utstyr Mikrobiologiske metoder Del 2: Sterilitetsprøving brukt i definisjon, validering og vedlikehold av en steriliseringsprosess (ISO 11737-2:2009) CEN EN 12322:1999 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Dyrkingsmedier for mikrobiologi Ytelseskriterier for dyrkingsmedier 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 9.8.2007 23.7.2008 EN 980:2003 24.1.2013 EN ISO 11137-2:2012 7.7.2010 9.10.1999 Note 1 (30.4.2002) (31.5.2010) (30.11.2014) EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Note 3 (30.4.2002) CEN EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling av helsetjenesteprodukter Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) 19.8.2011 EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 16.1.2015 Note 3 (30.11.2014) CEN EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk behandling av helsetjenesteprodukter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) CEN EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk behandling av helsetjenesteprodukter Del 3: Frysetørking (ISO 13408-3:2006) CEN EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling av helsetjenesteprodukter Teknologier for rengjøring på stedet (ISO 13408-4:2005) CEN EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling av helsetjenesteprodukter Del 5: Sterilisering på stedet (ISO 13408-5:2006) CEN EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling av helsetjenesteprodukter Del 6: Isolatorsystemer (ISO 13408-6:2005) 19.8.2011 19.8.2011 19.8.2011 19.8.2011 19.8.2011
10.9.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/9 ESO( 1 ) Standardens referanse og tittel (samt referansedokument) Første publisering i EUT Referanse til den erstattede standard Opphørsdato for antakelse om samsvar med den erstattede standarden CEN EN ISO 13485:2012 Medisinsk utstyr Systemer for kvalitetsstyring Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.8.2012 CEN EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til selvtesting CEN EN 13612:2002 Funksjonsevaluering av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 30.8.2012 EN ISO 13485:2003 17.12.2002 17.12.2002 EN 13612:2002/AC:2002 2.12.2009 CEN EN 13640:2002 Stabilitetsprøving av in vitro-diagnostiske reagenser CEN EN 13641:2002 Eliminering eller reduksjon av risiko forbundet med in vitrodiagnostiske reagenser CEN EN 13975:2003 Prosedyre for prøvetaking til bruk for godkjenningsprøving av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Statistiske aspekter CEN EN 14136:2004 Bruk av ekstern kvalitetsvurdering for bedømmelse av analysekvalitet av in vitro-diagnostiske prosedyrer CEN EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Engangsbeholder for prøvesamling av annet humant materiale enn blod CEN EN 14820:2004 Engangsbeholdere for prøvesamling av humant venøst blod CEN EN ISO 14937:2009 Sterilisering av helsetjenesteprodukter Generelle krav til karakterisering av et steriliserende agens samt utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr (ISO 14937:2009) CEN EN ISO 14971:2012 Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971:2007, rettet utgave 1.10.2007) CEN EN ISO 15193:2009 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Mål av mengder i biologisk prøvemateriale krav til innhold og presentasjon av referansemålemetode (ISO 15193:2009) CEN EN ISO 15194:2009 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Måling av mengder i prøver av biologisk opprinnelse Krav til sertifisert materiale og innhold av støttedokumentasjon (ISO 15194:2009) CEN EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostiske prøvingssystemer Krav til systemer for egenovervåking av blodsukker ved håndtering av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) 17.12.2002 17.12.2002 21.11.2003 15.11.2006 28.4.2005 28.4.2005 7.7.2010 EN ISO 14937:2000 30.8.2012 EN ISO 14971:2009 7.7.2010 7.7.2010 28.4.2005 EN ISO 15197:2003/AC:2005 2.12.2009 CEN EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Kvantitativ måling av substanser i biologiske prøver Metrologisk sporbarhet av verdier som er tildelt til kalibratorer og kontrollmaterialer (ISO 17511:2003) CEN EN ISO 18113-1:2011 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Produsentinformasjon (merking) Del 1: Termer, definisjoner og generelle krav (ISO 18113-1:2009) 28.4.2005 27.4.2012 EN ISO 18113-1:2009 Note 1 (31.8.2012) (30.4.2010) (30.8.2012) (30.4.2012)
Nr. 54/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 10.9.2015 ESO( 1 ) Standardens referanse og tittel (samt referansedokument) Første publisering i EUT Referanse til den erstattede standard Opphørsdato for antakelse om samsvar med den erstattede standarden CEN EN ISO 18113-2:2011 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Produsentinformasjon Del 2: In vitro-diagnostiske reagenser for profesjonelt bruk (ISO 18113-2:2009) CEN EN ISO 18113-3:2011 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Produsentinformasjon (merking) Del 3: In vitro-diagnostiske instrumenter for profesjonelt bruk (ISO 18113-3:2009) CEN EN ISO 18113-4:2011 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Produsentinformasjon (merking) Del 4: In vitro-diagnostiske reagenser for selvtesting (ISO 18113-4:2009) CEN EN ISO 18113-5:2011 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Produsentinformasjon (merking) Del 5: In vitro-diagnostiske instrumenter for selv-testing (ISO 18113-5:2009) CEN EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Kvantitativ måling av substanser i biologiske prøver Metrologisk sporbarhet av verdier for katalytisk konsentrasjon av enzymer som er tildelt til kalibratorer og kontrollmaterialer (ISO 18153:2003) CEN EN ISO 20776-1:2006 Kliniske laboratorieprøvinger og diagnostiske in vitro-prøvingssystemer Resistensbestemmelse av smittestoffer og evaluering av utstyr brukt til dette formålet Del 1: Referansemetoder for prøving av in vitro-aktiviteten av antimikrobiologiske agenser mot bakterier som forårsaker infeksjonssykdommer (ISO 20776-1:2006) CENELEC EN 61010-2-101:2002 Sikkerhetskrav til elektrisk måleutstyr for laboratoriebruk Del 2-101: Spesielle krav til in vitro-diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr IEC 61010-2-101:2002 (Endret) CENELEC EN 61326-2-6:2006 Elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk EMC krav Del 2-6: Spesielle krav In vitro-diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr IEC 61326-2-6:2005 CENELEC EN 62304:2006 Programvare til medisinsk utstyr Livstidsprosessene til programvaren IEC 62304:2006 27.4.2012 EN ISO 18113-2:2009 27.4.2012 EN ISO 18113-3:2009 27.4.2012 EN ISO 18113-4:2009 27.4.2012 EN ISO 18113-5:2009 21.11.2003 9.8.2007 17.12.2002 27.11.2008 27.11.2008 EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011 CENELEC EN 62366:2008 Medisinsk utstyr Tekniske metoder for å innarbeide brukervennlighet IEC 62366:2007 27.11.2008 ( 1 ) ESO (europeisk standardiseringsorgan): CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tlf. +32 2 550 08 11, faks +32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tlf. +32 2 519 68 71, faks +32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. +33 4 92 94 42 00, faks +33 4 93 65 47 16 (http://www.etsi.eu) Note 1 (30.4.2012) (30.4.2012) (30.4.2012) (30.4.2012)
10.9.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/11 Note 1: : Note 2.2: Note 2.3: Note 3: Generelt vil opphørsdatoen for antakelse om samsvar være datoen for tilbaketrekking ( dow ) fastsatt av det europeiske standardiseringsorgan, men brukere av disse standardene gjøres oppmerksom på at det i visse unntakstilfeller kan være en annen dato. Den nye (eller endrede) standard har samme omfang som den erstattede standarden. På den angitte datoen opphører den erstattede standarden å gi antakelse om samsvar med de grunnleggende kravene i direktivet. Den nye standarden har et videre omfang enn den erstattede standarden. På den angitte datoen opphører den erstattede standarden å gi antakelse om samsvar med de grunnleggende kravene i direktivet. Den nye standarden har et snevrere omfang enn den erstattede standarden. På den angitte datoen opphører den (delvis) erstattede standarden å gi antakelse om samsvar med de grunnleggende kravene i direktivet, for de produkter som omfattes av den nye standarden. Antakelse om samsvar med de grunnleggende kravene i direktivet for produkter som fortsatt omfattes av den (delvis) erstattede standarden, men som ikke omfattes av den nye standarden, er ikke berørt. Når det gjelder endringsblader, er referansestandarden EN CCCCC:YYYY samt dens eventuelle tidligere endringsblader og et eventuelt nytt, angitt endringsblad. Den erstattede standarden (kolonne 3) består derfor av EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere endringsblader, men uten det nye, angitte endringsbladet. På den angitte dato opphører den erstattede standarden å gi antakelse om samsvar med de grunnleggende kravene i direktivet. Merk: Opplysninger om standardenes tilgjengelighet kan fås ved henvendelse enten til de europeiske standardiseringsorganene eller de nasjonale standardiseringsorganene som er oppført på en liste i vedlegget til europaparlamentsog rådsdirektiv 98/34/EF( 1 ), endret ved direktiv 98/48/EF( 2 ). Harmoniserte standarder vedtas av de europeiske standardiseringsorganisasjonene på engelsk (CEN og CENELEC publiserer også på fransk og tysk). Deretter oversetter de nasjonale standardiseringsorganene titlene på de harmoniserte standardene til alle de påkrevde språkene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde. Europakommisjonen og EFTA-sekretariatet påtar seg intet ansvar for at titlene som er blitt framlagt for publisering i Den europeiske unions tidende eller EØS-tillegget til dette, er korrekte. Offentliggjøring av referansene i Den europeiske unions tidende og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende betyr ikke at standardene foreligger på alle EØS-språk. Denne listen erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den europeiske unions tidende og EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. Kommisjonen sørger for ajourføring av listen. Ytterligere opplysninger om harmoniserte standarder finnes på Internett på adressen http://ec.europa.eu/growth/ single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm ( 1 ) EFT L 204 av 21.7.1998, s. 37. ( 2 ) EFT L 217 av 5.8.1998, s. 18.