Oslo universitetssykehus HF Sentralbord: 02770 Statens Strålevern Saksbeh. Therese S. Bakkemoen Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 2011/1811-5 2015/00259 Tanja Holter 19.9.2016 Høringsuttalelse for revidert strålevernforskrift og endring i strålevernloven Vi viser til brev om forslag til endringer i strålevernforskriften. Nedenfor har vi gitt våre kommentarer til de foreslåtte endringene: 4. Definisjoner Punkt c) Ansvarlig helsepersonell Forslaget benytter uttrykket autorisert helsepersonell. Medisinske fysikere som deltar i diagnostikk eller pasientbehandling er helsepersonell iht. Helsepersonelloven 3, punkt 2, men er ikke autorisert eller har lisens. Termen autorisert helsepersonell i 4 vil derfor utelukke denne personalgruppen fra begrepet ansvarlig helsepersonell. Medisinske fysikere har tydelig, klinisk ansvar innen stråleterapi og røntgendiagnostikk, og må inkluderes under Bokstav c). Forslag, som også vil være i samsvar med EU-BSS: Ansvarlig helsepersonell: lege, tannlege eller annent person som er autorisert helsepersonell, og som Punkt i) Flermodalitetsapparatur Begrepet «flermodalitetsapparatur» er ikke innarbeidet i OUS. Vi anser begrepet «hybridapparatur» som mer dekkende, da f.eks. MR vil kunne avbilde anatomi og metabolisme i én undersøkelse. Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse
9. Godkjenning Godkjenningsordningen i 9 er innskjerpet. Melding av nytt utstyr er endret fra «bruk» til «anskaffelse» Dette vil bety at man må melde inn utstyr før det anskaffes, i tillegg til melding om at utstyret tas i bruk etter installasjon. Spørsmålet er hvorvidt dette vil gi bedre strålevern? Det er først når apparatet tas i bruk at dette er en potensiell strålekilde. 13. Meldeplikt Det vil medføre ekstra arbeid for strålevernkoordinator å melde inn strålekilder ved anskaffelse, for deretter å endre status når kilden tas i bruk. 20. Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser Endringen på frist for innlevering av melding om ulykke eller unormal hendelse fra 3 dager til 3 virkedager tas godt imot, da det kan by på utfordringer å overholde tredagersfristen ved f.eks. helg/røde dager. Punkt e) Formuleringen bør være «teknisk svikt av vesentlig strålevernmessig betydning». Det vil ikke være praktisk mulig å håndheve en plikt til å rapportere alt av strålevernmessig betydning, dette ville medføre et enormt arbeid for virksomheten. De fleste tilfeller med teknisk svikt vil ikke utgjøre noen risiko for pasienten. Punkt f) adekvat stråledose er upresist, og bør endres til planlagt absorbert dose, slik at punktet blir i samsvar med definisjonen i 4a). 30. Klassifisering og merking av arbeidsplassen. Punkt c) 32 b) angir 20 msv. Er det en grunn til å bruke en annen grense i 30 c) (15 msv)? 31. Inndeling av yrkeseksponerte arbeidstakere Ny inndeling av yrkeseksponerte i kategori A (yrkeseksponerte som kan få øyelinsedose over 15 msv og effektiv dose over 6 msv pr år) og Kategori B (yrkeseksponert som ikke er i A) I OUS opererer vi allerede med to nivåer for oppfølging av yrkeseksponert personale iht strålevernprosedyrene på overordnet nivå i ehåndbok. Dette kravet vil eventuelt kunne medføre en justering av grenseverdier.
32. Dosegrenser Ny dosegrense for øyelinse (redusert fra 150 msv pr år til 20 msv pr år). - Ikke problematisk å innføre dette i praksis. Imidlertid vil dette nye kravet kunne påvirke intervensjonspersonell og arbeidsrutiner under ulike prosedyrer. Kartlegging av hvem som har behov for verneutstyr osv bør utføres på ulike avdelinger. 34. Nasjonalt yrkesdoseregister og doserapportering Dette ser vi på som positivt, siden det vil innebære en bedre doseovervåkning over tid for yrkeseksponerte. 39. Berettigelse Generell berettigelse: Benytte metodevurderingen som ligger i nasjonalt system for innføring av nye metoder Dette er viktig ved innføring av nye avanserte metoder innenfor diagnostikk og terapi. Imidlertid er det viktig at dette settes i et system, slik at dette kravet ikke blir til hinder for innføring av metoder som vil være gunstige for å ivareta pasientens behov. Individuell berettigelse: dokumentasjon (omsorgsyter, personell og befolkning er nå inkludert i vurderingen) Stiller krav om en totalvurdering av strålingsrisiko for personale og omsorgspersoner. Dette kan være viktig i forbindelse med flere typer nuklideterapier og intervensjonsprosedyrer, og vi mener det er viktig at dette ivaretas i ny forskrift. 40: Optimalisering Krav om at optimalisering av undersøkelser skal gjøres tverrfaglig, og at valg av metode, tekniske vurderinger, dosevurderinger, dosefordeling i pasient, bildekvalitet og behandlingseffekt skal inngå som en del av optimaliseringen, er fremtidsrettet og vil bidra til sikrere pasientundersøkelser. Dette vil være viktig etter hvert som radiologisk og nukleærmedisinsk utstyr blir mer og mer teknologisk avansert. Det bør imidlertid presiseres hva som menes med «tverrfaglig»; på tvers av profesjoner?
42. Henvisning Henvisningsbestemmelsen utvides til å inkludere symptomfrie individer. Forsikring, ansettelser og immigrasjon. Dette vil ikke innebære endringer i særlig grad i daglig rutine i OUS. 46: Gravide og ammende Utvidet krav om dose til foster til også å gjelde ammende kvinner Gjelder i hovedsak for nukleærmedisin og terapi. Inkludert i OUS prosedyrer/retningslinjer/informasjon til pasient allerede. 47. Medisinsk personell med strålevernkompetanse Punkt a) Vil kirurger (nevro-/kar-/gastro-), ortopeder, gastro- og hjertemedisinere inkluderes i denne bestemmelsen? Dette er yrkesgrupper som jevnlig bruker gjennomlysningsutstyr i sitt arbeid. 48. Kompetanse til å betjene apparatur for medisinsk strålebruk Styrket krav til strålevernskompetanse for ansvarlig helsepersonell og personell som betjener apparatur. Dette er et viktig krav, spesielt for mer avansert teknologisk utstyr. Imidlertid vil dette innebære merarbeid for sykehuset i form av utvidet og mer systematisert apparatspesifikk opplæring som også inkluderer strålevernsundervisning for alle som betjener utstyret. Spesiell vurdering av profesjonsrelaterte kompetansekrav OUS mener at profesjonsrelaterte kompetansekrav ikke bør videreføres. Det bør åpnes for løsninger som baserer seg på ervervet dokumentert kompetanse etter gitte kunnskapsmål/læringsutbytter. Opplæringsprogrammet må ha kunnskapsmål som ivaretar strålesikkerhet for pasient, personal og 3. person. Målene må tilpasses personalets grunnleggende kunnskapsnivå og utstyrets kompleksitet. Ved veldig avansert strålegivende utstyr bør målene harmoniseres mot radiografenes læringsmål. Det må være kunnskapsnivået til den enkelte
som er avgjørende hvorvidt andre profesjoner kan betjene strålegivende utstyr. Nødvendig kompetanse må dokumenteres på lik linje med annen type opplæring av linjeleder i henhold til gitt kunnskap/kompetansemål. Linjeledere og strålevernsansvarlig ved HFet må stå ansvarlig for vurderingen. 53. Utstyr, kvalitetssikring og kvalitetskontroll Skjerpet krav til systematisk oppfølging av utstyr: service, vedlikehold, kvalitetskontroller er allerede innarbeidet i OUS rutiner. 56. Røntgendiagnostikk. Nasjonal rapportering og overvåkning av pasientdoser ser vi på som et nyttig verktøy. Imidlertid vil dette innebære en økonomisk utfordring siden nødvendig programvare og installasjon vil koste ca 3,5 mill NOK for OUS. Det vil være hensiktsmessig å vurdere å innføre dette som regionale løsninger. Punkt c) Vedr. automatisk overføring av doseinformasjon: Stråleterapi har egne CT-maskiner dedikert til opptak av bilder som grunnlag for doseplanlegging i stråleterapi. Disse er ikke koblet opp mot diagnostikkavdelingen og systemene der. Det er derfor usikkert pr. nå hvordan vi kan implementere automatisk overføring av pasientdoser til et registreringssystem for dette. Overskriften i 56 er ellers røntgendiagnostikk og intervensjon, og vi kan ut fra dette tolke at denne paragrafen ikke skal omfatte stråleterapi? Stråleterapi kommer i neste paragraf, 57. 57. Ekstern strålebehandling og brachyterapi. Punkt b) - foreslår at onkolog byttes ut med onkolog/pasientansvarlig lege. Det er i dag enkelte behandlingsopplegg som rekvireres og godkjennes av annen lege på sykehuset enn onkolog, jf. okulær brachyterapi på Ullevål. - bruk medisinsk fysiker i stedet for fysiker. Gjelder også generelt i forskriften. - før behandlingsstart: vi har i dag en praksis hvor ø-hjelp godkjennes før 3. fraksjon, under gitte forutsetninger, jr. punkt 6.3.2 i Veileder 6 for stråleterapi. Dette av praktiske årsaker, hvor behandling planlegges og startes opp i helg uten vakt/tilstedeværelse av medisinsk fysiker. Dette bør videreføres i revidert forskrift, da krav om tilstedeværelse for medisinsk fysiker i helg medfører økt belastning på personalgruppen og økte utgifter for sykehuset.