Konsekvensvurdering av gjennomføring av EU-forordning (EU) No 528/2012 i norsk regelverk ----------------------------------------------------------------------------------------- Norsk biocidforskrift må endres som følge av at grunnlaget for forskriften, biociddirektivet (98/8/EC), erstattes av en biocidforordning (EU) No 528/2012. Endringene vurderes ikke som omfattende i forhold til dagens biocidregelverk, men noen områder som falt utenfor i biociddirektivet blir nå inkludert samt at det er gjort noen forenklinger som reduserer arbeidsmengden knyttet til administrasjon av ordningen for industri og myndigheter. Forordningen vil føre til noe mer arbeid mot EU ved økt møtevirksomhet. Endringen vurderes totalt sett å gi bedre beskyttelse for helse og miljø uten at det medfører vesentlig økte kostnader. 1. Innledning Forslaget til ny norsk biocidforskrift innebærer harmonisering med EUs biocidregelverk og innebærer ikke nye særnorske krav utover endringene som følger av endringene i EU-regelverket. Gjennomføringen av EUs biociddirektiv i norsk regelverk ble konsekvensvurdert før biocidforskriften ble fastsatt og prinsippene for gjennomføring av regelverket ble akseptert gjennom norsk implementering av biocidregelverket. Derfor er det kun endringer mellom dagens norske biocidforskrift og den nye biocidforordningen i EU som konsekvensvurderes. 2. Beskrivelse av nye krav i EU-reguleringen Biocidstoffer og produkter er i dag regulert i EU og Norge med grunnlag i biociddirektivet (98/8/EC). Direktivet er en del av EØS-avtalen og er gjennomført i Norge gjennom biocidforskriften (2003-12-18 nr. 1848). EU vedtok 22. mai 2012 en ny forordning ((EU) No 528/2012) som skal erstatte biocidirektivet. Forordningen regulerer handel med varer og er således omfattet av EØS-avtalen (vedlegg II kap. XV) og vil måtte gjennomføres i norsk regelverk. Den nye forordningen skal anvendes fra 1. september 2013 og fra dette tidspunkt oppheves biociddirektivet. Den nye forordningen utvider eller endrer virkeområdet noe i forhold til dagens biocidreguleringer, innskjerper noen krav og gir noen bestemmelser som forenkler søknader om godkjenning for industrien. Viktige endringer er: Det eksisterende regelverket regulerer markedsføring av biocidaktive stoffer og biocidprodukter. Den nye biocidforordningen omfatter også bruk av biocidaktive stoffer og biocidprodukter. Dette betyr blant annet at biocidaktive stoffer/produkter som dannes på stedet de skal brukes (in situ dannet), omfattes av regelverket. Eksempel på slik anvendelse er produksjon og bruk av ozon ved hjelp av en ozongenerator. Denne anvendelsen medfører ingen omsetning av et aktivt stoff eller forløper for det aktive stoffet fordi det er lufta som er utgangspunkt for ozonet som dannes ved bruk av en UV-kilde. Hypokloritt dannet ved elektrolyse av sjøvann er et annet eksempel. Slik bruk av aktive stoffer omfattes av ny biocidforordning og skal godkjennes. Importerte varer behandlet med biocider blir omfattet av forordningen. Produkter må kun være behandlet med biocidaktive stoffer som er godkjent eller tillatt å bruke i EU/EØS-landene. Dette vil også gjelde behandlede 1
produkter importert fra land utenfor EU/EØS. Eksempler på slike produkter er ullstoff behandlet med midler mot møll, utemøbler behandlet med impregneringsmidler mot råte og plastmaterialer behandlet med midler mot mugg og bakterier. Visse behandlede produkter får også krav om merking av innhold av biocider i produktene. Dette er en utvidelse av virkeområdet fra biociddirektivet til biocidforordningen. Kravet vil gjelde alle varer behandlet med biocider der det er biocidegenskaper knyttet til det behandlede produktet. Eksempel på slike produkter er klær behandlet med myggmidler. Biocider i matkontaktmaterialer reguleres. Dette er en utvidelse i forhold til biociddirektivet. Utvidelsen betyr at anvendelsen av biocider i matemballasje, for å hindre overføring av bakterier til maten, vil bli vurdert ved godkjenning av biocidprodukter. Nanomaterialer i biocidprodukter skal vurderes særskilt. Alle aktører som markedsfører aktive biocidstoffer alene eller i biocidprodukter i EU skal ha alle data eller dokumentere lovlig tilgang til disse data fra september 2013. Det betyr at de som ikke har tilgang til slike data, såkalte "freeriders", skal ut av markedet. Det blir mulighet for å søke EU om en sentral produktgodkjenning som gjelder alle EU/EØS-land. Det blir mulighet for en samlet godkjenning av meget like produkter, kalt "produktfamilie"-godkjenning som erstatter dagens rammeformulering godkjennelse. Betegnelsen "produktfamilie" er videre enn dagens rammeformulering. Det blir mulighet for forenklet godkjenning av produkter som inneholder lavrisiko biocidstoffer. Hvilke stoffer dette gjelder vil angis av EU. Det vil bli krav om deling av data utført på virveldyr, dvs. at når det finnes data fra forsøk på dyr skal disse data kunne benyttes av alle søkere mot en økonomisk kompensasjon til de som eier dataene. Biocider brukt til behandling av ballastvann på skip blir i ny biocidforordning unntatt fra biocidregelverket for å hindre dobbeltregulering i forhold til krav om IMO-godkjenning. Norske aktører som leverer behandlingssystemer for ballastvann trenger ikke lenger forholde seg til biociddirektivet kun til IMOkravene. Dette vil ikke medføre noen endring i kravstillingen fra dagens situasjon. Forordningen endrer også EUs arbeidsmåte ved at en ny biocidseksjon i ECHA (EUs kjemikaliebyrå) overtar ansvaret for den tekniske framdriften av EU-arbeidet. Det skal etableres en biocidkomite, arbeidsgrupper under denne komiteen og en koordineringsgruppe for produktgodkjenninger, alle med ECHA som koordinator. Denne organiseringen er ment å effektivisere arbeidet, men vil nok medføre noe mer møteaktivitet enn i dag. Det er viktig at Norge deltar fullt ut i dette arbeidet selv om vi ikke får stemmerett. Selv om biociddirektivet oppheves, vil mange av de beslutninger og forordninger som gjelder i dag fortsatt gjelde i ny forordning blant annet vurderingsprogrammet for aktive stoffer i EU og nasjonal godkjenning av biocidprodukter. Det er imidlertid enkelte elementer forordningen ikke regulerer direkte, men der landene selv må lage utfyllende regelverk. Dette gjelder spesielt: 2
Gebyrer for dekning av myndighetenes kostnader knyttet til gjennomføringen av forordningen i de enkelte land, inkludert årlige gebyrer for å inneha produktgodkjenning. Vi har nasjonale gebyrer også i dagens biocidforskrift, men strukturen på de nasjonale gebyrene må tilpasses ny forordning. Størrelsen på beløpene kan landene selv bestemme. EU har imidlertid enda ikke vedtatt gebyrer. Straffeforføyning ved brudd på forordningens krav, må de enkelte land få på plass i nasjonale regelverk. Dette har vi alt i dagens biocidforskrift og vil videreføre dette i ny biocidforskrift. Plikten til å melde biocidprodukter til Produktregisteret videreføres i ny biocidforskrift. Den eksisterende biocidforskriften er hjemlet i produktkontrolloven og arbeidsmiljøloven og den nye biocidforskriften foreslås også hjemlet i disse to lovene. Landene må ha ansvarlig nasjonal myndighet. Dette har vi alt i dagens regulering og foreslår å videreføre dette i ny biocidforskrift. Det planlegges ikke å innføre strengere krav i Norge enn EU-biocidforordningen krever. 3. Forslag til gjennomføring i Norge Forordningen i sin helhet er direkte virkende for EU-landene. Norge planlegger å gjennomføre forordningen med de nødvendige tilpasninger som trengs for å få dette juridisk korrekt gjennom EØS-avtalen. Forslaget er å endre biocidforskriften til en henvisningsforskrift for å gjennomføre den nye biocidforordningen. I forslaget til henvisningsforskrift inkluderes de særnorske bestemmelsene som videreføres fra dagens biocidforskrift. 4. Nyttevurdering Bruk av biocider har potensial til å forårsake betydelige helse- og miljøskader, enten som en direkte følge av bruk av enkeltstoffer, eller som en følge av den samlede eksponeringen av et stort antall forskjellige stoffer. Det er vanskelig å anslå nytten for helse og miljø av denne reguleringen, men den samlete innstrammingen og harmoniseringen av biocidpolitikken i Europa forventes på sikt å medføre en reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til biocidbruk. Implementeringen av biocidforordningen forventes å ha følgende direkte nytteeffekter: Krav om godkjenning av bruk av biocidaktive stoffer/produkter som dannes på stedet de skal brukes (in situ generert) vil sikre at slik bruk blir risikovurdert og dermed vurdert som trygg før eventuell godkjenning gis. Når det gjelder faste, bearbeidede produkter behandlet med og inneholdende biocider importert fra land utenfor EØS, er det krav om at disse produktene kun kan inneholde aktive biocidstoffer tillatt å bruke i EU. Dette vil beskytte forbrukeren og miljøet mot eksponering for biocider som ikke er tillatt brukt i EU/EØS-området. Merking gjør at importører, forhandlere og kunder får nødvendig kunnskap om biocidene produktet er behandlet med og dermed mulighet til å velge bort helse- og miljøfarlig produkter de ikke vil omsette/bruke. 3
I den nye biocidforordningen er det krav om at nanomaterialer i biocidprodukter skal vurderes særskilt. Dette skjerper årvåkenheten (føre-var) i henhold til bruk av nanomaterialer i biocider. Det vil bidra til å få kunnskap om nanomaterialer slik at det blir mulig å få en god vurdering av slike stoffer i biocidprodukter. Muligheten for å søke EU om en sentral produktgodkjenning som gjelder alle EU/EØS-land vil primært være aktuelt for biocidprodukter som er på markedet i et flertall av de europeiske land. Med denne muligheten slipper bedrifter å søke gjensidig godkjenning for sitt produkt i hvert enkelt EU/EØS-land noe som vil kunne medføre kostnadsbesparelser for industrien. En sentral godkjenning skal søkes til ECHA. Det må betales gebyrer for dette i samsvar med en egen planlagt EU-gebyrforordning. Det er et omfattende koordineringsarbeid som skal gjennomføres ved sentral godkjenning og gebyrene, som ikke er vedtatt enda, ser ut til å bli betydelige. Dette vil trolig begrense antall produkter det vil være aktuelt for industrien å søke godkjenning for. Vi er ikke i dag kjent med noen norske produsenter som vil søke sentral EU-godkjenning. Muligheten til å godkjenne "produktfamilier" vil kunne redusere industriens og myndighetenes kostnader ved at prosedyrene for å godkjenne liknende produkter forenkles. Hvor mange produkter på det norske markedet som vil kunne nyte godt av denne muligheten og i hvor stor grad det vil kunne gjelde noen norsk produserte produkter har ikke vært mulig å vurdere. Forordningen etablerer et nytt vedlegg med en liste over konkrete lav-risiko stoffer som tillates brukt i biocidprodukter der det kreves en meget forenklet godkjenning/registrering som skal gjelde i hele EU etter en vurdering av ett medlemsland. Produsenter av biocidprodukter med innhold av lav-risiko-stoffer vil kunne spare betydelige beløp knyttet til utarbeidelse av søknad og gebyrer for behandling av søknader. Vi har ikke oversikt over om det er norske produsenter som vil kunne benytte denne muligheten for å få markedsført sine produkter og derved kunne få mindre kostnader enn etter dagens regler. Det innføres krav om tvungen deling av data fra forsøk utført på virveldyr. Tvungen deling av data vil medføre at når det finnes data fra forsøk på virveldyr skal disse data kunne benyttes av andre firma mot en økonomisk kompensasjon til de som eier dataene. Dette vil kunne spare antall forsøksdyr, men også gi lavere kostnader for firmaene ved at forsøk på virveldyr ikke må gjentas. Biocider brukt til behandling av ballastvann på skip blir i ny biocidforordning unntatt fra biocidregelverket for å hindre dobbeltregulering i forhold til krav om IMOgodkjenning. Denne endringen hindrer dobbeltgodkjenning og vil redusere kostnadene for norske aktører som leverer behandlingssystemer for ballastvann ved at de slipper å søke godkjenning under den nye biocidforordningen. 6. Kostnadsvurdering Implementeringen av biocidforordningen forventes å medføre kostnader for norske aktører knyttet til: 4
Krav om godkjenning av biocidaktive stoffer/produkter som dannes på stedet de skal brukes (in situ generert) vil kunne medføre kostnader i form av utarbeidelse og behandling av godkjenningssøknader. Trolig vil en godkjenning av slike stoffer/produkter gjøres sentralt, men eventuelle spesifikke kostnader knyttet til søknader og søknadsbehandling for den enkelte bruker vil komme nasjonalt. Myndighetenes kostnader skal dekkes av gebyrer ved søknadsbehandling av produktene. Det er ikke veldig mange ulike aktive stoffer som genereres på denne måten og som vil omfattes av kravet, men antall enheter i bruk nå og i framtiden kan bli noe større. Kostnaden og kostnadsfordelingen er vanskelig å anslå, men vi forventer ikke at den vil blir betydelig. Det er trolig ikke noen særnorske forhold i denne sammenheng. Krav om at produkter kun kan behandles med og inneholde tillatte biocider vil ikke medføre noen endring for behandlede varer produsert i Norge og ellers i EU/EØS. For importerte varer fra land utenfor EU/EØS vil imidlertid dette bety at også de må forholde seg til hvilke stoffer som er tillatt i EU. Det vil kunne bety at enkelte varer må ut av markedet i EU/EØS eller at noen må sende inn søknad for det aktuelle stoffet eller gå over til tillatte biocider i sin produksjon. Dette vil kunne berøre noen importører i Norge og deres kunder. Dette kan bety at varer forsvinner ut av markedet eller at de kan bli dyrere å produsere fordi varen må behandles med andre biocider. Dette forventes å skje uansett og uavhengig av hva som skjer i Norge fordi EU utgjør et betydelig marked i motsetning til Norge. Konkurransesituasjonen for varer produsert i EØS-området bedres i og med at eksportører til EU/EØS nå må imøtekomme tilsvarende krav som gjelder i EØS for å få tilgang til markedet. Krav om merking av produkter behandlet med, eller som inneholder biocider vil gjelde alle varer der biocidegenskaper er knyttet til produktet. Dette vil gjelde varer produsert i Norge for det norske markedet, men også for varer for eksport eller import til Norge. Det er vanskelig å estimere disse kostnadene, men de vil være knyttet til: - Kunnskap om biocidene varene er behandlet med - Merking av varene iht kravene i biocidforordningen - Opplysningsplikt om biocidene overfor forbruker iht biocidforordningen Hvor mange behandlede produkter som vil omfattes av kravet til merking i Norge er ikke mulig å estimere, men det er snakk om mer enn tusen produkter. Hvor mange av disse varene som utelukkende markedsføres i Norge er vanskelig å estimere, men antakelig er det få produkter fordi handel med behandlede produkter er et internasjonalt marked. Kostnadene ved regulering av biocider i matkontaktmaterialer ansees som marginal og vi er ikke kjent med noen særnorsk produksjon av produkter som vil berøres av denne utvidelsen. Nanomaterialer i biocidprodukter skal vurderes særskilt. Hvordan dette i praksis skal gjennomføres og derved hvem som faktisk i første hånd må bære kostnadene ved dette kravet, er enda ikke klart. Da dette kravet vil gjelde mange brukere i alle EU land må framtidige kostnader knyttet til vurderingene fordeles på mange brukere. Hvilke kostnader dette vil medføre framover er for tidlig å kunne anslå. 5
Alle aktører som markedsfører aktive biocidstoffer alene eller i biocidprodukter i EU skal ha alle data eller dokumentere lovlig tilgang til disse fra september 2013. De som ikke skaffer seg tilgang til slike data, såkalte "freeriders", må derfor ut av markedet. Dette betyr at de som har levert data som forventet, slipper å bli utkonkurrert av leverandører som ikke har deltatt i EUs vurderingsprogram og vært med på å dekke kostnadene ved godkjenning av biocidstoffer. Pr. i dag er det nok at en produsent av et aktivt stoff har levert dokumentasjon for stoffet og søkt stoffgodkjenning for at alle de som produserer/importere/selger dette stoffet til bruk i biocidprodukter kan være på markedet. Dette gjelder i dag helt til det kreves godkjenning av de aktuelle produktene som benytter stoffet, først da vil data for stoffet måtte leveres. Det kan ta mange år. Den nye forordningen framskynder kravet om at alle som omsetter aktive stoffer må ha data eller tilgang til data for stoffet allerede før stoffgodkjenningen og produktgodkjenningen er ferdig. Denne endringen gjør at de som tar kostnadene ved godkjenning av et aktivt stoff ikke må konkurrere med gratispassasjerer i årevis før endelig produktgodkjenning er gitt. Dette medfører derfor ingen merkostnad, men en tidligere innfasing og deling av kostnadene ved stoffgodkjenning på alle som bruker et aktivt biocidstoff i sine produkter. Gebyrer for dekning av nasjonale kostnader knyttet til gjennomføring av forordningen gis i nasjonalt regelverk. Det finnes nasjonale gebyrer også i dag, men strukturen på disse må justeres for å dekke de prosedyrer som ligger i den nye forordningen. EUkommisjonen har utarbeidet et veiledende dokument for strukturen på gebyrene for å prøve å få en harmonisering. EU anbefaler at størrelsen på gebyrene velges av hvert enkelt land ut fra nasjonalt kostnadsnivå. Gebyrene skal avspeile kostnadene ved behandling av søknader om godkjenning av biocidaktive stoffer og biocidprodukter. Det er forventet at den samlete arbeidsmengden knyttet til godkjenning av stoffene og myndighetenes administrasjon av godkjenningsordningen blir på dagens nivå eller muligens noe redusert. Den samlete kostnaden knyttet til administrasjon forventes derfor ikke å øke. Det vil imidlertid være behov for en omlegging av gebyrstrukturen som kan medføre en viss omfordeling av kostnadene. For biocidprodukter gjelder det både første lands godkjenning og forenklet gjensidig godkjenning av produkter godkjent i første land. I revisjon av gebyrstrukturen, bruker vi dagens norske biocidgebyrer korrigert for prisøkning. Det er også behov for økning av gebyret for første lands godkjenning fordi vi nå har et bedre grunnlag for å angi arbeidsomfanget ved de ulike godkjenningene. Dette kan føre til økte kostnader for industrien, både norske bedrifter og utenlandske bedrifter som søker første lands godkjenning av biocider i Norge. Når det gjelder stoffvurdering og første lands godkjenning av produkter, kan imidlertid søker, både norsk industri og industri utenfor Norge, selv bestemme hvilket land de vil søke godkjenning i. Gjensidig godkjenning derimot må gjøres av myndighetene i det landet produktene skal markedsføres i. 7. Konklusjon Kostnadene av de nye bestemmelsene i biocidforordningen forventes ikke å bli vesentlig økt sammenlignet med dagens situasjon. Nytteeffekten av endringen er at det blir noen forenklinger for industrien og at man får bedre kontroll med biocidstoffer som er blant de mest helse- og miljøskadelige stoffer og vil derfor føre til bedre beskyttelse av både helse og miljø. EU-kommisjonens konsekvensvurdering, for et tidlig forslag til ny biocidforordning fra 2009, kom totalt sett ut med besparelser som følge av forenklede prosedyrer for 6
noen produkter og tvungen deling av testdata (på 375 mill euro/år). Det er etter vår vurdering ingen spesielle negative samfunnskonsekvenser for norske aktører i sammenlignet med andre land. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter biocider i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Det er også slik at bedriftene kan velge hvilket land de vil søke stoffgodkjenning og de kan velge hvilket land de først vil søke godkjenning av biocidprodukter i. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover de som uansett følger av EUs implementering. Bruk av kjemikalier har potensial til å forårsake betydelige helse- og miljøskader, enten som en direkte følge av bruk av enkeltstoffer, eller som en følge av den samlede eksponeringen av et stort antall forskjellige stoffer. Det er derfor viktig å regulere bruken av dem. Den pågående harmoniseringen av regelverket på området medfører effektivisering og sikrer like rammebetingelser for bedriftene på tvers av landegrensene i Europa. Det er vanskelig å anslå nytten for helse og miljø av denne endringen i reguleringen, men den samlete innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk. 7