PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metotreksat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Metex er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Metex 3. Hvordan du bruker Metex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Metex 6. Ytterligere informasjon 1. HVA METEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Metex er godkjent for behandling av: aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter. polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært tilfredsstillende. alvorlig, vedvarende, invalidiserende psoriasis, som ikke gir tilfredsstillende respons på andre behandlingsformer, f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter. Revmatoid artritt (RA) er en kronisk kollagensykdom, karakterisert av betennelse i synovialmembranene (leddhinnene). Disse membranene produserer en væske som fungerer som smøremiddel for mange ledd. Betennelsen forårsaker fortykning av membranen og opphovning av leddet. Juvenil artritt rammer barn og ungdom under 16 år. Polyartrittiske former kan foreligge hvis 5 eller flere ledd rammes i løpet av sykdommens første 6 måneder. Psoriasisartritt er en type leddbetennelse med psoriasissår i huden og neglene, spesielt ved leddene i fingrene og tærne. Psoriasis er en vanlig kronisk hudsykdom, karakterisert ved røde flekker dekket av tykke, tørre, sølvfargede hudflak. Metex modifiserer og senker farten på sykdomsutviklingen. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER METEX Bruk ikke Metex hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metotreksat eller et av de andre innholdsstoffene i Metex. hvis du lider av leversykdommer, alvorlige nyresykdommer eller blodsykdommer. hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol. hvis du lider av en alvorlig infeksjon, f.eks. tuberkulose, HIV eller andre immunsviktsyndromer. hvis du lider av mage- eller tarmsår. hvis du er gravid eller ammer. hvis du vaksineres med levende vaksiner på samme tid. Vis forsiktighet ved bruk av Metex dersom du er eldre eller føler deg generelt uvel eller svak. dersom du har problemer med leverfunksjonen. dersom du lider av dehydrering (væsketap). Anbefalte oppfølgningsundersøkelser og sikkerhetstiltak: Selv når Metex gis i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. Disse kan oppdages i tide ved at legen følger opp pasienten og utfører laboratorietester. Før behandlingen: Før behandlingsstart tas blodprøver for å kontrollere at du har nok blodlegemer, tester for å kontrollere leverfunksjon, serumalbumin (et protein i blodet) og nyrefunksjon. Legen vil også kontrollere om du lider av tuberkulose (infeksjonssykdom i kombinasjon med små knuter i det berørte vevet) og ta et røntgenbilde av brystkassen din. Under behandlingen: Følgende tester vil utføres minst én gang i måneden i de første seks månedene og deretter minst hver tredje måned:
Metex gis av eller under tilsyn av lege eller medisinsk personale som en injeksjon kun én gang i uken. Sammen med legen må du bestemme en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis. Metex kan injiseres intramuskulært (i en muskel), intravenøst (i en blodåre) eller Undersøkelse av munnen og halsen med tanke på slimhinneendringer Blodprøver Kontroll av om leveren fungerer riktig Kontroll av om nyrene fungerer riktig Kontroll av luftveiene og, om nødvendig, lungefunksjonen Metotreksat kan påvirke immunsystemet og vaksinasjonsresultater. Det kan også påvirke resultatet fra immunologiske tester. Inaktive, kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster [helvetesild], tuberkulose, hepatitt B eller C) kan blusse opp. Under behandling med Metex må du ikke vaksineres med levende vaksiner. Strålingsutløst hudbetennelse og solforbrenning kan vende tilbake under metotreksatbehandling ("recall"-reaksjon). Psoriasis i huden kan forverres under UV-stråling og samtidig bruk av metotreksat. Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan oppstå og gjøre at behandlingen må stanses. Diaré kan være en bivirkning av Metex, og gjør det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis du har diaré, må du rådføre deg med lege. Bruk av andre legemidler sammen med Metex Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Bemerk at dette også gjelder legemidler som du vil ta i fremtiden. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Metex gis på samme tid som enkelte andre legemidler: Legemidler som kan skade leveren eller påvirke antall blodlegemer, f.eks. leflunomid Antibiotika (legemidler som forebygger/bekjemper enkelte infeksjoner), f.eks.: tetracykliner, kloramfenikol og ikke-absorberbare, bredspektrede antibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider (legemidler som inneholder svovel og forebygger/bekjemper enkelte infeksjoner), ciprofloksacin og cefalotin Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og/eller betennelse) Probenecid (legemiddel mot urinsyregikt) Svake organiske syrer som "loop"-diuretika ("vanndrivende tabletter") eller enkelte legemidler som brukes til behandling av smerter og betennelsessykdommer (f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen) og pyrazol (f.eks. metamizol til behandling av smerter) Legemidler som kan ha en negativ effekt på beinmargen, f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol (et antibiotikum) og pyrimetamin Sulfasalazin (antirevmatisk legemiddel) Azatioprin (et immundempende middel som iblant brukes ved alvorlige former av revmatoid artritt) Merkaptopurin (et cytostatikum) Retinoider (legemiddel mot psoriasis og andre dermatologiske sykdommer) Teofyllin (legemiddel mot bronkialastma og andre lungesykdommer) Protonpumpehemmere (legemidler mot mageproblemer) Hypoglykemiske midler (legemidler som brukes til å senke blodsukkeret) Vitaminer som inneholder folsyre, kan redusere effekten av behandlingen og skal kun brukes når det tilrådes av lege. Vaksinering med levende vaksine skal unngås. Inntak av Metex sammen med mat og drikke Alkohol, samt store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te, skal unngås under behandling med Metex. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må ikke bruke Metex når du er gravid. Menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere seks måneder etter at behandlingen med Metex er avsluttet. Hos kvinner i fruktbar alder må eventuell graviditet være klart utelukket ved å utføre riktige tiltak, f.eks. graviditetstest, før behandlingen. Siden metotreksat kan påvirke genene, tilrådes alle kvinner som ønsker å bli gravide å rådføre seg med et genetisk rådgivningssenter, om mulig allerede før behandlingen, og menn bør rådføre seg om muligheten for oppbevaring av sæd før behandlingen startes. Amming skal stanses før og under behandling med Metex. Kjøring og bruk av maskiner Behandling med Metex kan føre til bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. tretthet og svimmelhet. Evnen til å kjøre og/eller bruke maskiner kan derfor i enkelte tilfeller bli redusert. Hvis du føler deg trett eller døsig, må du ikke kjøre eller bruke maskiner. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Metex Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt". 3. HVORDAN DU BRUKER METEX Legen din bestemmer doseringen, som tilpasses individuelt. Det tar normalt 4-8 uker før behandlingen har noen effekt.
en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis. Metex kan injiseres intramuskulært (i en muskel), intravenøst (i en blodåre) eller subkutant (under huden). Sjeldne: Mage- og tarmsår Økt pigmentering i huden, kviser, blå flekker som følge av småblødninger Allergiske reaksjoner, allergisk sjokk, allergisk betennelse i blodkar, feber, røde øyne, infeksjon, blodforgiftning, nedsatt sårheling, redusert antall antistoffer i blodet Synsforstyrrelser Akutt hepatitt (betennelse i leveren) Betennelse i sekken rundt hjertet, væskeansamling i sekken rundt hjertet Lavt blodtrykk, blokkering av et blodkar på grunn av løsnet blodpropp (tromboemboliske hendelser) Lungefibrose, lungebetennelse med en bestemt bakterie (Pneumocystis carinii pneumonia), andpustenhet og bronkialastma, Da det foreligger svært lite data vedrørende intravenøs bruk av legemidlet hos barn og ungdom, skal det kun injiseres under huden eller i en muskel. Legen velger riktig dose hos barn og ungdom med polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt. Metex er ikke anbefalt hos barn under 3 år på grunn av utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen. Bruksmåte og behandlingstid Metex injiseres én gang i uken! Behandlende lege bestemmer behandlingens varighet. Behandling av revmatoid artritt, juvenil, idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris og psoriasisartritt med Metex er langtidsbehandling. Håndterings- og destruksjonsmetodene må være i samsvar med de som brukes for andre cytostatiske preparater og i overensstemmelse med lokale krav. Helsepersonale som er gravide skal ikke håndtere og/eller gi Metex. Metotreksat må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinnene. Hvis dette likevel skjer, må det berørte området skylles omgående med rikelige mengder vann. Hvis du mener at virkningen av Metex er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette. Dersom du tar for mye av Metex Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Metex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene avhenger av dosen og hvor ofte du tar legemidlet. Siden alvorlige bivirkninger kan inntreffe selv ved lave doser, er det viktig at du overvåkes regelmessig av lege. De mest relevante bivirkningene er effekter på det bloddannende systemet og mage/tarm-kanalen. Følgende kategorier brukes for å klassifisere bivirkningene etter hyppighet: Svært vanlige: bivirkninger som inntreffer hos flere enn 1 av 10 pasienter. Vanlige: bivirkninger som inntreffer hos færre enn 1 av 10 pasienter, men hos flere enn 1 av 100 pasienter. Mindre vanlige: bivirkninger som inntreffer hos færre enn 1 av 100 pasienter, men hos flere enn 1 av 1000 pasienter. Sjeldne: bivirkninger som inntreffer hos færre enn 1 av 1000 pasienter, men hos flere enn 1 av 10.000 pasienter. Svært sjeldne: bivirkninger som inntreffer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter. Følgende bivirkninger kan inntreffe: Svært vanlige: Betennelse i munnen, fordøyelsesproblemer, kvalme, appetittmangel Økning av leverenzymer Vanlige: Munnsår, diaré Utslett, rødme i huden, kløe Hodepine, tretthet, døsighet Pneumoni ([allergisk] betennelse i lungene) kan inntreffe (symptomer er: tørrhoste uten slim, andpustenhet og feber) Redusert blodcelledannelse med redusert antall hvite og/eller røde blodlegemer og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni) Mindre vanlige: Betennelse i halsen, betennelse i tarmene, oppkast Økt lysfølsomhet, hårtap, økt antall revmatiske knuter, helvetesild, betennelse i blodkar, herpesaktig utslett i huden, elveblest Oppstått sukkersyke (diabetes mellitus) Svimmelhet, forvirring, depresjon Skrumplever (kronisk leverskade), dannelse av arrvev i leveren, fettnedbrytning i leveren, redusert serumalbumin Redusert antall blodlegemer og blodplater Betennelse og sår i urinblæren eller skjeden, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser Leddsmerter, muskelsmerter, osteoporose (redusert beinmasse)
Lungefibrose, lungebetennelse med en bestemt bakterie (Pneumocystis carinii pneumonia), andpustenhet og bronkialastma, væskeansamling i sekken rundt lungene Nyresvikt, redusert eller fraværende urin, elektrolyttforstyrrelser Tilvirker: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6 Svært sjeldne: Hematemese (oppkast av blod), kraftig blødning, toksisk megakolon (akutt toksisk utvidelse av tarmen) Hudblemmer i forbindelse med feber, "burned skin"-syndrom, mørkere farge på neglene, betennelse i neglebåndene, furunkulose (dyp infeksjon i hårsekkene), synlig forstørrelse av små blodårer Lokal skade (dannelse av steril byll, endringer i fettvev) på injeksjonsstedet etter tilførsel i en muskel eller under huden Nedsatt syn, smerter, tap av styrke eller følelse av nummenhet eller prikking i armer og ben, smaksendringer (metallsmak), kramper, lammelse, kraftig hodepine med feber Retinopati (øyesykdom uten betennelse) Leversvikt Kraftig nedgang av hvite blodceller, kraftig beinmargshemming Nedsatt seksualdrift, impotens, forstørrede bryster hos menn (gynekomasti), mangelfull sædproduksjon, menstruasjonsforstyrrelser, utflod fra skjeden Forstørrede lymfeknuter (lymfom) Når metotreksat gis i en muskel, kan lokale bivirkninger (brennende følelse) eller skade (dannelse av steril byll, nedbrytning av fettvev) ofte oppstå på injeksjonsstedet. Tilførsel av metotreksat under huden tolereres godt lokalt. Det er observert kun lette lokale hudreaksjoner, som avtok under behandlingen. Metex kan føre til redusert antall hvite blodlegemer, og motstanden mot infeksjoner kan bli redusert. Hvis du opplever en infeksjon med symptomer, f.eks. feber og kraftig forverring av din allmenntilstand, eller feber med lokale symptomer på infeksjon, f.eks. sår hals/sårt svelg/sår munn eller vannlatingsproblemer, må du oppsøke lege omgående. En blodprøve vil tas for å se etter mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig å fortelle legen om legemidlet ditt. Metotreksat kan forårsake alvorlige (iblant livstruende) bivirkninger. Legen er derfor nødt til å se etter avvik i blodet (f.eks. lavt antall hvite blodlegemer, lavt antall blodplater, lymfom) og endringer i nyrene og leveren. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER METEX Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Bruk ikke Metex etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Metex Virkestoff er metotreksat. 1 ml oppløsning inneholder metotreksatdinatrium tilsvarende 50 mg metotreksat. Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Metex ser ut og innholdet i pakningen Metex ferdigfylte sprøyter inneholder en klar, gulbrun oppløsning. Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig: Ferdigfylte sprøyter med faste kanyler til subkutan bruk, med gradering og injeksjonstørk, som inneholder 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml, 0,50 ml og 0,60 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i pakninger på 1, 4, 6, 12 og 24 ferdigfylte sprøyter. Ferdigfylte sprøyter med vedlagte kanyler til subkutan bruk, med gradering og injeksjonstørk, som inneholder 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml, 0,50 ml og 0,60 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i pakninger på 1, 4, 6, 12 og 24 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Tyskland Telefon: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Theaterstr. 6 22880 Wedel Tyskland Telefon: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100 Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор Danmark Metex Estland Metex Finland Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Hellas Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Latvia Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām Litauen Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Nederland Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie Norge Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Polen Metex Portugal Metex 50 mg/ml solução injectável Romania Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovakia Metoject 50 mg/ml injekčný roztok Slovenia Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada Storbritannia Metoject 50 mg/ml solution for injection Sverige Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Tsjekkia Metoject 50 mg/ml injekční roztok Tyskland metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Ungarn Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Østerrike Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 18.01.2011.