REFERAT. Komitémøte REK vest. 24. november 2011 9:30-14:30 Møterom 7.1, Nye labbygg, Haukeland universitetssykehus

REFERAT Komitémøte REK vest 24. november 2011 9:30-14:30 Møterom 7.1, Nye labbygg, Haukeland universitetssykehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Komitémedlem Jon Lekven Leder medisin Komitémedlem Bente Krokeide Lekrepresentasjon Komitémedlem Ansgar Berg Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Mällberg Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Grete Oline Hole Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad Anne Berit Kolmannskog Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet 20.10.2011. Ingen merknader. 3. Inhabilitet. - Ingrid Mällberg meldte seg inhabil i sakene 2011/2266, 2011/2274 og 2011/2275. - Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil i sak 2011/2268 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: Endringssøknad 2010/3387, Tilbakemelding 2011/1594 og Tilbakemelding 2011/1888 5. Saksbehandling: Nye prosjektsøknader (22 saker + 1 generell biobank) 6. Orientering: - Foreløpig dagsorden til FREK-møtet i Bergen 02.12.11 ble presentert - Informasjon om evalueringsmøte om søknadsskjema i Oslo 29.11.11 ble presentert 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader. Nye søknader Dokumentnummer: 2011/2259-1 2011/2259 Tapetoretinal sykdom ved atypisk PKAN syndrom Prosjektsøknad

Prosjektleder: Cecilie Bredrup Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Panthothenate kinase-assosiert nevrodegenerativ sykdom (PKAN) skyldes en svært sjelden genfeil som gir opphopning av aminosyren cystein og jern i cellene. En skiller mellom klassisk og atypisk PKAN. Arvelig netthinnesykdomm er et vanlig symptom ved klassisk PKAN, men forekommer sjeldnere ved atypisk PKAN. Ved Haukeland universitetssykehus har et søskenpar vært til utredning for atypisk PKAN, hvor øyeforandringer er et av de kliniske funnene. Som ledd i utredning er det funnet en ikke tidligere beskrevet genforandring som en nå ønsker å beskrive vitenskapelig. Mutasjonen som er funnet hos pasientene er ikke tidligere beskrevet, og hvilken betydning den har for tilstanden er ikke kjent. Gjennom en grundig dokumentasjon av sykdomsbildet kombinert med kliniske data fra friske søsken og foreldre, ønsker en å få økt kunnskap om mutasjonenes betydning. Alle vil bli undersøkt klinisk, men det vil ikke bli gjennomført genetiske undersøkelser på friske familiemedlemmer. Komiteen har ingen innvendinger til studien slik den er beskrevet i forelagt søknad. En forutsetter at samtykke innhentes for alle involverte og at det for den avdøde innhentes samtykke fra foreldrene. Anonymitet Publisering av data fra en enkelt familie gjør anonymisering vanskelig, og komiteen forutsetter at alle gjøres oppmerksom på problemstillingen i forbindelse med forespørsel om deltakelse. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares direkte personidentifiserbare. Vi ber om at data oppbevares avidentifisert og at koblingsnøkkelen holdes adskilt fra datasettet etter gjeldende internrutiner ved Helse Bergen. Prosjektslutt er satt til 30.11.2012. Personidentifiserbare forskningsdata skal anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2011/2262 Intensive case management modellen som middel for økt samhandling mellom primær- og spesialisthelsetjenesten Dokumentnummer: 2011/2262-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Øivind Johnsen Helse Fonna HF REK Vest anser Helse Fonna HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Formålet med denne studien er å se nærmere på hvordan samhandlingsmetoden Intensive Case Management (ICM) kan hjelpe pasienter som faller utenfor det ordinære helsetilbudet. ICM kjennetegnes ved at man jobber aktivt oppsøkende og kartlegger brukernes behov, etablerer kontakt og koordinerer hjelpetiltak gjennom samhandling med andre tjenesteytere rundt den aktuelle bruker. Ytre Sunnhordland Samhandlingsteam benytter ICM overfor personer med alvorlige psykiske lidelser kombinert med rusmisbruk. En ønsker nå, gjennom intervju, å se nærmere på hvordan brukerne opplever tjenestetilbudet.

Formålet med prosjektet er å få frem brukeperspektivet og informasjonsinnhentingen er konsentrert rundt brukernes opplevelser av hjelpen de mottar og hvordan de mener den påvirker deres hverdag. Komiteen vurderer problemstillingen som nyttig men har innvendinger til hvordan studien er lagt opp. Formål Intervjuguiden stiller få sensitive spørsmål og er lagt opp slik at brukerperspektivet fremkommer på en god måte. I protokollen kan det likevel oppfattes som om brukerperspektivet skal settes inn i en større sammenheng og det er uklart hvor mye av brukernes medisinske historie (diagnose og behandling) som vil bli benyttet ved oppsummering og publisering. Komiteen ber om tilbakemelding på hvordan brukerne skal beskrives. Rekruttering I rekrutteringsprosessen blandes rollene som forsker og ansatt i samhandlingsprosjektet. I søknadsskjemaet opplyses det at rekrutteringen skjer via forskningsleder på slutten av en konsultasjon. Komiteen oppfatter det slik at forskningsleder i denne sammenheng også er en av brukerens kontaktperson i samhandlingsteamet, og det er uklart om denne personen også skal gjennomføre selve intervjuene. Denne sammenblandingen av roller er uheldig og vil ikke ivareta de forespurte på en tilfredsstillende måte. Rekrutteringen må foregå gjennom samhandlingsteamet, men av andre en forsker selv. Komiteen ber om at det utarbeides nye rekrutteringsprosedyrer som klargjør de ulike rollene i prosjektet og sikrer informantene reell frivillighet. Det er også uklarheter hvorvidt de forespurte vil få skriftlig informasjon om studien. Komiteen legger til grunn at alle forespurte får skriftlig informasjon om studien og mulighet for betenkningstid. Samtykkekompetanse Komiteen legger til grunn at det kun inkluderes samtykkekompetente personer. Mulighet for stedfortredende samtykke i samtykkeformularet må strykes. Medforsker I informasjonsskrivet opplyses det I etterkant av intervjuene vil en medforsker med brukererfaring være delaktig i analysearbeidet. Komiteen forstår det slik at forskningsmiljøet har erfaring med håndtering av medforskeres tilgang til helseopplysninger, og oppfatter at det i økende grad benyttes medforskere både i planleggingsfasen så vel som analysefasen for å få frem brukerperspektivet. Komiteen legger til grunn at medforskerne er bundet av taushetsplikten i forhold til de helseopplysninger de gjøres kjent med, men er likevel usikker på hvordan problemstillingen vurderes av forskningsmiljøet. Komiteen ber om tilbakemelding på hvordan denne problemstillingen håndteres i dette prosjektet. Dersom tilbakemelding foreligger før 5. januar tar komiteen sikte på å ferdigbehandle saken i sitt møte 12. januar 2012. Tilbakemeldingen til komiteen må rettes på eget skjema som dere finner etter innlogging i vår saksportal http://helseforskning.etikkom.no. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2011/2263-1 2011/2263 Ernæringsscreening av pasienter i en intensivavdeling Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus ønsker å se nærmere på ernæringsstatus til pasienter ved intensivavdelingen og vil gjennomføre en observasjonsstudie over ett år der en registrerer ernæringsstatus og ernæringsbehandling, SAPS II (III) og organsviktscore. En vil også sammenholde disse data mot dødelighet ved sykehuset og etter 90 dager etter utskrivning. Screeningverktøyet NRS 2002 vil bli benyttet. I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4, defineres kvalitetssikring som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene

inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen anser denne definisjonen for å være dekkende for den forelagte studien. Formålet med studien, slik komiteen oppfatter det, er å søke kunnskap om behov for rutinemessig ernæringsscreening av pasienter på intensivavdeling ved Haukeland universitetssykehus. Ernæringsscreening og oppfølging av pasientenes ernæringsstatus er ansett som en viktig oppgave i sykehus. Screeningsverktøyet som skal benyttes oppfattes som veldokumentert og prosjektet vil generere kunnskap som vil øke kvaliteten på behandlingstilbudet ved intensivenheten. Kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde og skal ikke vurderes av REK. En gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for personvernombudet. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2011/2264-1 2011/2264 Muskel-skjelettplager - Funksjon, aktivitet og arbeid Prosjektsøknad Prosjektleder: Alice Kvåle Universitetet i Bergen REK Vest anser Universitetet i Bergen som forskningsansvarlig for prosjektet. Formålet med denne studien er å se nærmere på hva som utløser og opprettholder sykefraværet hos ansatte i omsorgsektoren i Bergen Kommune, med spesiell fokus på muskel- og skjelettplager. Prosjektet er delt inn i fire delprosjekt hvor de to første ser nærmere på samhandling mellom ansatte, arbeidsplass og behandlere med spesiell fokus på erfaringer med et undervisningsopplegg for arbeidsledere og funksjonsundersøkelse for de sykemeldte. Videre vil deltaker med uspesifikke korsryggssmerter bli randomisert til fysikalsk behandling etter to ulike klassifiseringsmodeller for undersøkelse og behandling. Effekt av de to tilnærmingene vil bli sammenlignet. Komiteen vurderer prosjektet som gjennomarbeidet, men har følgende innvendinger til prosjektbeskrivelsen: Inklusjonskriterier Det legges opp til kun å inkludere kvinner i studien. En antar da at det vil være flest kvinner som er berørt av den aktuelle problemstillingen. Komiteen vil minne om at begge kjønn skal inkluderes i medisinsk og helsefaglig forskning dersom ikke gode grunner taler for det motsatte. Det er ikke argumenter spesielt for kun å inkludere kvinner i denne studien og komiteen ber om at menn som fyller inklusjonskriteriene også forespørres om deltakelse. Betaling Å delta i et forskningsprosjekt skal, så langt det lar seg gjør, ikke medføre ekstra omkostninger for den som velger å delta. Utlegg, som for eksempel reiseutgifter, blir som hovedregel refundert. I dette prosjektet er det lagt opp til at deltakerne som randomiseres til ett av de to behandlingsalternativene skal betale deler av den fysikalske behandlingen selv. Komiteen mener dette ikke kan aksepteres da deltakerne ikke har muligheten til selv å velge behandlingsform eller behandlingssenter, og ber om at disse utgiftene dekkes av prosjektet. Registerkoblinger Det er lagt opp til å innhente opplysninger om sykefravær fra FD-trygd og komiteen har ingen innvendinger til dette. NAV som eier av FD-trygd må godkjenne datautleveringen. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig.

Prosjektslutt er satt til 01.01.2020. Personidentifiserbare forskningsdata skal anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2011/2265-1 2011/2265 Oral helse hos barn i Sudan med medfødt hjertefeil. Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Slåttelid Skeie Universitetet i Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 08/3825-3 Etiologi og patogenese ved periodontale sykdommer REK Vest anser Universitetet i Bergen som forskningsansvarlig for prosjektet. Barn med medfødt hjertefeil har ofte problemer knyttet til ernæring og mange undersøkelser viser at barn med medfødte hjertefeil har som konsekvens av uregelmessige ernæringsrutiner dårligere oral helse enn friske barn. Formålet med denne studien er å se nærmere på denne problemstillingen blant barn med medfødt hjertefeil i Sudan. En ønsker å undersøke tannhelsen til 100 friske barn og 100 med medfødt hjertefeil under 12 år. Innsamlede plakk og spyttprøver vil bli analysert i Norge. Komiteen vurderer protokollen som godt gjennomarbeidet men har følgende innvendinger til den planlagte gjennomføringen av prosjektet. 18. Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse. Det er oppgitt ulike aldresspenn for barna som skal inkluderes i studien og komiteen legger til grunn at barna er, som beskrevet i protokollen, mellom 5 og 15 år. Forskning på barn krever ekstra tilrettelegging og det er flere hensyn som må være oppfylt for at forskning på barn kan finne sted. a) eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. I forelagt protokoll kommer det frem at tannlegepersonellet er gitt beskrivelser av gradert adferd i forbindelse med den orale undersøkelsen som skal gjennomføres. Dersom barna viser motvilje til å la seg undersøke skal barna respekteres og ikke inkluderes i studien. Komiteen legger til grunn at det utarbeides gode rutiner for å sikre at barnas vilje blir respektert. Spørreskjema Det vedlagte spørreskjemaene skal fylles ut av de foresatte men mange av spørsmålene er ikke tilpasset til å gi relevant informasjon om barna. Komiteen ber om at spørsmålene gjennomgås og gjøres relevante for prosjektet. Spesielt livskvalitetsskjemaet må tilpasses bedre. Forskningsbiobank Komiteen har ingen innvendinger til at avidentifiserte biologiske prøver skal lagres i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken Etiologi og patogenese ved periodontale sykdommer ved Universitetet i Bergen. Ansvarshavende for biobanken er Anne Isine Bolstad. Informasjonsskrivet Komiteen ber om at mal for informasjonsskriv følges. Malen finnes på REK sin hjemmeside

http://helseforskning.etikkom.no/ under frister og skjema. Det må komme tydelig frem i informasjonskrivet til de foresatte at materialet skal sendes til Norge. Det må også komme frem hva som skal skje med materialet der og hvor lenge det vil bli oppbevart. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til 31.12.2014. Personidentifiserbare forskningsdata skal anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til de foresatte i kontrollgruppen. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2011/2266 Rusmiddelavhengiges bevegelsesmønster og fysiske krav til tilgjengelighet til tjenester Dokumentnummer: 2011/2266-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Nesvåg Helse Stavanger HF I denne studien skal en se nærmere på hvordan lokaliseringen av helsetjenestene stemmer overens med rusmiddelmisbrukernes bevegelsesmønster og deres adgang til transport og infrastruktur. I dette vil inngå en analyse av tilgjengelighet og eventuelle hindringer som oppstår for rusmiddelmisbrukerens mulighet til å delta i og følge opp sine behandlingsopplegg. Prosjektet, slik det er lagt opp, vil ikke være fremleggingspliktig for REK. Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde da den ikke primært søker ny kunnskap om sykdom og helse, men ser på rusmisbrukeres bevegelsesmønster. Prosjektet må meldes til personvernombudet for Helse Stavanger HF. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2011/2267-1 2011/2267 Arbeidsmiljø og helse i blomsterindustrien i Etiopia Prosjektsøknad Prosjektleder: magne.bratveit@isf.uib.no Universitetet i Bergen REK Vest anser Universitetet i Bergen som forskningsansvarlig for prosjektet. Blomsterindustrien er viktig for økonomien i Etiopia og eksport til høyinntektsland som Norge er økende. Bruk av plantevernmidler har som følge av eksportutviklingen økt betydelig og formålet med denne studien er å se nærmere på helserisiko og arbeidsforhold i konvensjonelle drivhus sammenlignet mot drivhus knyttet til Fairtrade-systemet. Ved bedriftsgjennomgang vil det bli benyttet sjekklister med internasjonalt aksepterte kriterier for arbeidsmiljøet, spesielt med hensyn til bruk av plantevernmidler. Arbeidstakerne vil bli intervjuet om demografiske forhold,

jobbhistorikk, akutte og kroniske helseplager fra hud, luftveier og nervesystem. Komiteen vurderer studien som interessant og viktig og mener protokollen er godt gjennomarbeidet. Helsetilstand Bakgrunnen for studien, slik komiteen oppfatter det, er påstander om store negative helse og -miljømessige konsekvenser ved den økende bruken av plantevernmidler i blomsterindustrien. Det er derfor sannsynlig at forskerne vil komme i kontakt med arbeidere som er syke som følge av arbeidet ved drivhusene. Komiteen ber om at det utarbeides god rutiner for å sikre adekvat oppfølging av disse. Anonymitet Selv om resultatene fra undersøkelsene skal presenteres på gruppenivå, utgjør de ansatte ved hvert enkelt drivhus en liten gruppe hvor det vil være mulig å identifisere den enkelte. Komiteen ber om at det utarbeides rutiner som sikrer den enkelte deltaker reell anonymitet. Ettersom stillingsvernet i Etiopia er svakere en i Norge er det viktig at bedriftene ikke får tilgang til opplysninger om den enkeltes helsetilstand gjennom prosjektet. Informasjonsskrivet Komiteen legger til grunn at det utarbeides rutiner som sikret at alle inkluderte får tilstreklig informasjon om prosjektet både muntlig og skriftligdet må komme klart frem at bedriften ikke vil få tilgang til helseopplysningen fra den enkelt. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til 31.12.2014. Det er noe uklart om data skal anonymiseres ved prosjektslutt, komiteen legger derfor til grunn at personidentifiserbare forskningsdata skal anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2011/2268-1 2011/2268 Effekt av fysisk trening ved rusrehabilitering Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Pallesen Universitetet i Bergen REK Vest anser Universitetet i Bergen som forskningsansvarlig for prosjektet. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av fysisk trening som et tillegg til vanlig standard rushabilitering. Rundt 80 pasienter henvist til dagavdelingen på Bergensklinikkene vil etter samtykke bli randomisert til enten å motta standard rushabilitering, eller standard rushabilitering sammen med fysisk trening. Her vil fysisk trening bestå av 10 sesjoner per uke i tre måneder. Data på søvn, livskvalitet, angst, depresjon, fysisk form, blodtrykk, rusbruk, ulike psykiske symptomer, og ernæring vil bli samlet inn ved oppstart og behandlingsslutt, samt ved tre og seks måneder oppfølging. Inger Hilde Nordhus erklærte seg innhabil og deltok ikke i behandlingen av saken Komiteen mener dette er et interessant prosjekt og har ingen innvendinger til forelagt protokoll. Rekrutteringsprosedyrer og informasjonen gitt om studien synes å ivareta deltakerne på en god måte. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til 31.12.2014. Personidentifiserbare forskningsdata skal anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt.

Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2011/2269 Konsentrasjon av glutamin i plasma som prognosemarkør etter intensivbehandling Dokumentnummer: 2011/2269-1, 2011/2269-2 Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Det er tidligere vist at tilførsel av aminosyren glutamin ved behandling på intensivenheter gir økt overlevelse men at effekten avtar over tid dersom glutaminnivået normaliseres. Formålet med denne studien er å kartlegge glutaminnivået hos intensivpasienter så lenge de oppholder seg på sykehuset og undersøke om målt glutaminnivå kan si noe om dødelighet ett år etter utskrivning. Komiteen vurderer studien som gjennomarbeidet og protokollen har et klart definert forskningsspørsmål. Samtykkekompetanse De forespurte vil være intensivpasienter ved blant annet Haukeland Universitetssykehus. Det er lagt opp til at alle som har ligget i fire dager eller mer vil bli forespurt om deltakelse i studien. Komiteen legger til grunn at kun samtykkekompetente personer inkluderes i studien. Dødsårsaksregisteret Komiteen har ingen innvendinger til at det innhentes data om dødelighet ett år etter inklusjon i studien. Forskningsbiobank Det opplyses at prøvene vil bli sendt til Sverige for analyse og at materialet skal destrueres like etter, men i informasjonsskrivet kan det oppfattes som om prøvene lagres og kan bli benyttet i annen forskning på et senere tidspunkt. Komiteen legger til grunn at prøvene destrueres like etter analyse og at det derfor ikke er behov for biobank i Norge. En forutsetter også at de forespurte blir informert om rutinene knyttet til håndteringen av det biologiske materialet i studien. Informasjonsskrivet Vedlagt informasjonsskriv er på svensk og må overstettes til norsk. Komiteen ber om at mal for informasjonsskriv følges. Malen finnes på REK sin hjemmeside http://helseforskning.etikkom.no/ under frister og skjema. Her må også kobling mot Dødsårsaksregisteret fremkomme. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til 15.12.2013. Siden studien ikke er en legemiddelstudie gjelder helseforskningslovens krav om at personidentifiserbare forskningsdata skal anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2011/2270-1 2011/2270 Behov for blodoverføring ved septisk sjokk TRISS studien Prosjektsøknad

Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Formålet med studien er å undersøke om det er bedre å gi blodoverføring ved en lav blodprosent sammenlignet med å gi blodoverføring ved en høyere blodprosent. Man ønsker å studere effekten av to ulike grenser for blodoverføring hos pasienter med septisk sjokk (sjokk forårsaket av blodforgiftning). De fleste av deltakerne er ikke samtykkekompetente, og stedfortredende samtykke vil bli innhentet fra pårørende. Deltakerne randomiseres til én av to valgte blodprosentgrenser (blodprosent 7 g/dl eller 9 g/dl), og opplysninger om overlevelse, organfunksjoner og bivirkninger av behandlingen vil bli registrert. Undersøkelsen gjennomføres som et samarbeid mellom flere sykehus i Skandinavia og skal til sammen inkludere 1000 pasienter over en toårsperiode. Antall forskningsdeltakere fra Norge er 150. Nytte og forsvarlighet Komiteen mener prosjektet reiser en viktig problemstilling om hva som er beste behandling for en sårbar gruppe pasienter. Mange av pasientene er ikke samtykkekompetent ved inklusjon i prosjektet, noe som setter høye krav til forskningens nytte og forsvarlighet. Komiteen vurderer risiko for pasienten ved å delta som den samme som ved vanlig behandling, ettersom begge blodprosentgrensene i dag er i bruk i behandlingen, og man ikke vet om den ene blodprosentgrensen er bedre enn den andre. Det er opprettet en uavhengig monitoreringskomité som skal ivareta sikkerheten til deltakerne i prosjektet, og komiteen legger vekt på at studien vil bli avbrutt dersom man finner forskjeller i dødelighet eller bivirkninger mellom de to gruppene. Rekruttering og samtykke 80 % av pasientene som blir rekruttert til studien behandles med respirator, er kritisk syke og er ikke samtykkekompetente. I de tilfellene der pasienten ikke kan samtykke, er det lagt opp til at pårørende informeres om studien og blir forespurt om å avgi stedfortredende samtykke. Dersom pårørende ikke er tilgjengelig, vil to uavhengige leger avgjøre om pasienten kan delta i studien. Komiteen aksepterer stedfortredende samtykkeinnhenting under forutsetning at det ikke er grunn å tro at den enkelte pasient ville ha motsatt seg inklusjon, jf. helseforskningsloven 19 om samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner. REK Vest setter videre som vilkår at også pasienten selv forespørres om deltakelse dersom og når vedkommende gjenvinner samtykkekompetansen. I informasjonsskrivet står det at Pasientdata innsamlet fram til det tidspunkt da samtykket tilbakekalles vil inngå i studien, dvs at data kan ikke kreves slettet eller utlevert. Komiteen gjør oppmerksom på at deltaker har rett til å få opplysningene slettet så lenge ikke opplysningene er anonymisert eller opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven 16. REK Vest ber derfor om at informasjonsskrivet omformuleres i tråd med lovkravet og at teksten språkvaskes. Informasjonssikkerhet I følge søknadsskjemaet vil opplysningene bli oppbevart sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt 31.12.14. Komiteen ber imidlertid om at opplysningene oppbevares avidentifisert der navnelisten holdes adskilt fra helseopplysningene. Hovedregel for forskning er at opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, eventuelt fem år etter prosjektslutt av etterkontrollhensyn. REK Vest ser imidlertid at langtidsoppbevaring av data i dette prosjektet kan være nyttig og godkjenner derfor at opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt, for så å bli slettet eller anonymisert. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2011/2271 Databasert arbeidsminnetrening av barn med cerebral parese, en pilot studie Dokumentnummer: 2011/2271-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Beneventi Helse Stavanger HF

REK Vest anser Helse Stavanger HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Barn med cerebral parese har økt forekomst av lærevansker, som blant annet har blitt knyttet til oppmerksomhetsvansker og redusert arbeidsminnefunksjon. I denne pilotstudien ønsker man å undersøke gjennomførbarheten for et større forskningsprosjekt, som tar sikte på å søke ny kunnskap om effekten av kognitiv trening i form av arbeidsminnetrening for barn med cerebral parese (CP). I første omgang søkes det om forhåndsgodkjenning kun for pilotprosjektet, der 12 barn med CP vil bli inkludert. Deltakelsen i pilotprosjektet vil innebære at barna gjennomgår en periode med daglig trening med et databasert treningsprogram. Testresultater fra nevropsykologiske utredninger og opplysninger avgitt i spørreskjema vil bli samlet inn. Barn som deltakere i helseforskning Det går frem av søknaden at deltakerne i prosjektet er skolebarn under 12 år. Helseforskningsloven stiller bestemte vilkår til forskning som inkluderer barn, jf. 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, dersom barnet selv ikke motsetter seg deltakelsen, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme lidelse. Det kreves videre at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. Komiteen mener at det er god faglig begrunnelse for studien og at studien oppfyller kravene om potensiell nytteverdi for barn med cerebral parese. Slik komiteen vurderer, vil deltakelsen ikke være invaderende eller risikofylt for barna, selv om barna vil gjennomgå intensiv trening over fem uker. REK forutsetter at barn som motsetter seg deltakelse, ikke inkluderes i prosjektet. Presisering av aldersspennet for deltakergruppen I følge søknaden er deltakerne i pilotstudien skolebarn under 12 år med cerebral parese. Komiteen savner en bedre presisering av aldersspennet for deltakergruppen og anbefaler at søker definerer nærmere hvilken aldersgruppe som skal inkluderes. Informasjonsskriv Ettersom deltakerne i prosjektet er under 16 år, er det krav om at foreldrene samtykker på vegne av barna. Teksten i forespørselen må derfor formuleres slik at den retter seg mot foreldrene og at det går fram at de forespørres om et stedfortredende samtykke. Formuleringen "Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie" må for eksempel endres til "Dette er et spørsmål til deg om samtykke til at ditt barn deltar i en forskningsstudie". Begreper som ADD og kognitiv må videre forklares i informasjonsskrivet. Selv om barna ikke avgir eget samtykke, skal de likevel informeres, og komiteen setter derfor som vilkår at det også utarbeides et eget informasjonsskriv til barna, der språket er tilpasset aldersgruppen. Informasjonssikkerhet I følge søknaden vil datamaterialet bli avidentifisert etter prosjektslutt 30.03.12. Komiteen minner om at hovedregelen er at opplysninger innsamlet i forskning ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Dette betyr at opplysningene skal anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt, eventuelt senest fem år etter prosjektslutt av etterkontrollhensyn. Komiteen gir tillatelse til å oppbevare avidentifiserte opplysninger frem til 30.03.17. For ytterligere oppbevaring, må det søkes REK. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2011/2272-1 2011/2272 Pre- og perinatale faktorers betydning ved ADHD. Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Klungsøyr Universitetet i Bergen

REK Vest anser Universitetet i Bergen som forskningsansvarlig for prosjektet. I prosjektet ønsker man å koble utvalgte data fra Medisinsk fødselsregister (MFR), Norsk Pasientregister (NPR), Reseptregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase. Formålet med studien er å undersøke svangerskaps- og fødselskomplikasjoner som mulige årsaksfaktorer for tilstanden ADHD. Avidentifiserte opplysninger fra 2 000 000 personer, som både omfatter personer med diagnosen ADHD og kontrollpersoner, vil inkluderes i prosjektet. Kobling Komiteen har ingen innvendinger mot koblingen av de omsøkte opplysningene fra Medisinsk fødselsregister, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase som beskrives i søknaden. Registre og variabler som skal kobles: - Medisinsk fødselsregister: Data om mors helse før svangerskapet, røykevaner, bruk av medikamenter i svangerskapet, bruk av folat og multivitaminer, svangerskapskomplikasjoner, fødselskomplikasjoner med inngrep, fødselsvekt, svangerskapslengde, Apgar-score, neonatale diagnoser og medfødte misdannelser. - Norsk pasientregister: Diagnosekoder for ADHD, andre psykiatriske tilstander som tilleggslidelse, epilepsi, leppe-gane spalte, epilepsi og psykiatriske diagnoser hos mor. - Reseptregisteret: ADHD-medisin, psykofarmaka og antiepileptika både for pasientgruppen og mor. - Nasjonal utdanningsdatabase (Statistisk sentralbyrå): Høyeste utdanningsnivå på mor, far og personen selv. Slik REK Vest forstår, vil kun helseopplysninger om mor og barn inngå i studien. Ettersom det antas at genetiske faktorer også er av betydning for utvikling av ADHD, ber komiteen om at helseopplysninger om far også inkluderes i studien. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra deltakerne for å benytte de omsøkte opplysningene fra MFR, NPR og Reseptregisteret. Komiteen legger vekt på at opplysningene fremstår som anonyme for forskerne og at koblingsnøkkelen slettes umiddelbart etter sammenstilling. Kravet om at hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt i prosjektet, jf. helseforskningsloven 35. Videre er kravet om at forskningen skal være av interesse for samfunnet, oppfylt. Komiteen ser at det høye antallet deltakere vil gjøre det vanskelig å innhente samtykke, og innvilger dermed fritak fra samtykkekravet. Kravet om å informere deltakerne om studien frafalles også. Tillatelsen gjelder til prosjektslutt 31.07.20. For tilgang til opplysningene fra Reseptregisteret, må det i tillegg innhentes konsesjon fra Datatilsynet. Søknad om tilgang til omsøkte data fra Nasjonal utdanningsdatabase må rettes til Statistisk sentralbyrå. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner at relevante helseopplysninger fra nevnte helseregistre kan anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). Dokumentnummer: 2011/2273-1 2011/2273 Helse, arbeidsmiljø og sikkerhet i lostjenesten Prosjektsøknad Prosjektleder: ajul@helse-bergen.no Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Prosjektet omhandler helse, arbeidsmiljø og sikkerhet i lostjenesten. Ved hjelp av spørreskjema, vil man innhente opplysninger om blant annet søvn, uregelmessig arbeidstid, alvorlige hendelser, nestenulykker og eventuelle symptomer på posttraumatisk stressyndrom. I tillegg skal yrkets innvirkning på familien kartlegges ved hjelp av spørreskjema til losenes ektefelle eller samboer. Antall forskningsdeltakere i Norge er 550.

Komiteen mener at det er god ivaretakelse av personvernet for deltakerne i prosjektet. Det legges opp til at innlevering av spørreskjema (uten navn eller kode) anses som avgitt samtykke til deltakelse i prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til måten samtykket innhentes på. I forespørselen til deltakerne, må det informeres om at deltaker kan hoppe over spørsmål dersom vedkommende ikke ønsker å besvare disse. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2011/2274-1 2011/2274 Alderspensjon og helseatferd Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Nesvåg KORFOR REK Vest anser Regionalt kompetansesenter for rusmiddelforskning (KORFOR) som forskningsansvarlig for prosjektet. I prosjektet vil man undersøke hvordan helse og helserelatert atferd endrer seg i overgangen fra arbeidsliv til pensjonisttilværelse. Det søkes om å foreta kobling av opplysninger fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT-2 og HUNT-3) og opplysninger fra forløpsdatabasen FD-trygd. Opplysninger fra om lag 18 000 personer om alder, alderpensjon, kjønn, sosioøkonomisk status, somatisk og mental helse vil bli sammenstilt for å undersøke eventuelle endringer i fysisk aktivitet, røykevaner og alkoholvaner. Ingrid Mällberg meldte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Komiteen finner at prosjektets formål ligger innenfor det samtykket som deltakerne i HUNT-undersøkelsene har gitt til bruk av opplysningene. I HUNT-2 er riktignok det avgitte samtykket mindre presist, jf. Jeg samtykker i at mine resultater kan brukes til medisinsk forskning, eventuelt ved å sammenholde opplysninger om meg med opplysninger fra andre helse- og sykdomsregistre eller med mine resultater fra tidligere helseundersøkelser i Nord-Trøndelag. Strengt tatt er kun helseregistre nevnt i forespørselen for HUNT-2, men komiteen finner likevel at opplysningene fra FD-trygd, slik de blir benyttet i dette konkrete prosjektet, faller innenfor formålet med HUNT-2 som deltakerne har samtykket til. REK Vest har derfor ingen innvendinger til koblingen eller til at datamaterialet blir oppbevart frem til fem år etter prosjektslutt, dvs. til 28.10.2018, for så å bli slettet. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2011/2275-1 2011/2275 Alkoholkonsum og somatiske symptomer Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Nesvåg KORFOR REK Vest anser Regionalt kompetansesenter for rusmiddelforskning (KORFOR) som forskningsansvarlig for prosjektet. I prosjektet vil man undersøke sammenhengen mellom avholdenhet, alkoholkonsum og somatiske

symptomer blant deltakere i Helseundersøkelsen i Hordaland ("HUSK ). Ved å se nærmere på sammenhengen mellom alkoholvaner og somatiske symptomer, vil man søke ny kunnskap om hvordan alkohol påvirker somatiske symptomer og hvordan dette henger sammen med symptomer på angst og depresjon. Opplysninger fra 13 000 personer vil inngå i studien. Ingrid Mällberg meldte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Studien innebærer ingen koblinger av data fra ulike registre kun opplysninger innhentet i Helseundersøkelsen i Hordaland vil bli analysert. Etter prosjektslutt 28.10.13 skal datamaterialet slettes. Komiteen legger til grunn at opplysningene som utleveres, fremstår som anonyme for forskerne. Deltakerne i HUSK-undersøkelsen har avgitt bredt samtykke til at opplysningene kan benyttes i medisinsk forskning, jf. Jeg samtykker i at mine resultater kan brukes til medisinsk forskning, eventuelt ved å sammenholde opplysninger om meg med opplysninger fra andre helse-, trygde og sykdomsregistre, eller med mine resultater fra tidligere helseundersøkelser i Hordaland. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektets formål eller den forelagte planen for gjennomføring. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2011/2276 Statisk versus repetert akkomodasjon. Betydning for intraokulært trykk Dokumentnummer: 2011/2276-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: frank.jenssen@helse-bergen.no Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Ved tilstanden grønn stær er avrenningen av væske fra øyet redusert, slik at trykket i øyet øker. Dette kan føre til skade på synsnerven og at synet svekkes. I en tidligere studie har forskergruppen vist at akkomodasjon (dvs. øyets evne til å innstille seg på forskjellige synsavstander) har betydning for trykket i øyet. Man tar nå sikte på å gjøre denne studien på nytt med et større antall deltakere og endre forsøksoppsettet noe. Formålet med den nye studien er å kunne undersøke nærmere om det finnes pumpemekanismer i øyet, og om slike pumpemekanismer kan ha betydning for regulering av trykket. 130 voksne friske forsøkspersoner vil bli inkludert. Søknaden oppfattes som en endring av det tidligere prosjektet Statisk versus repetert akkomodasjon. Betydning for intraokulært trykk, REK-nr. 173.07. Hovedprosjektet ble godkjent av REK Vest i 2007, uten merknader fra komiteen. Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringen av prosjektet slik det er presentert i søknaden. REK Vest legger til grunn at opplysninger behandles avidentifisert der navnelisten oppbevares separat fra helseopplysningene. Tillatelsen til å oppbevare avidentifiserte opplysninger gjelder til prosjektslutt 31.12.13. Etter dette er det lagt opp til at datamaterialet blir anonymisert. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2011/2277 Dykkere behandlet for Trykkfallsyke og Arteriell Gassemboli ved Haukeland Universitetssykehus 1997-2011 Dokumentnummer: 2011/2277-1 Prosjektsøknad

Prosjektleder: Ole Harald Budal Helse Bergen HF I prosjektet ønsker man å benytte tidligere innhentete opplysninger fra pasientjournaler og kvalitetsregisteret "Hyperbar oksygenbehandling ved trykkfallssyke og andre akutte tilstander". Formålet med prosjektet er å foreta en systematisk gjennomgang av forekomst, klinisk bilde, forløp og prognose hos dykkere som er behandlet for trykkfallsyke og arteriell gassemboli ved Haukeland sykehus. Antall forskningsdeltakere er 400. Komiteen oppfatter prosjektets formål som kvalitetssikring av egen virksomhet der man vil benytte tidligere innsamlete opplysninger fra pasientjournal og kvalitetsregisteret Hyperbar oksygenbehandling ved trykkfallssyke og andre akutte tilstander. Søker oppgir selv at Bakgrunnen for dette er at prosjektet i utgangspunktet er en kvalitetskontroll over egen virksomhet. Data vil bli hentet i all hovedsak fra et godkjent kvalitetsregister, og EPJ vil kun bli benyttet for å kontrollere data i kvalitetsregisteret, med unntak av klassifiseringsprosessen der supplerende informasjon vil bli innhentet fra EPJ. I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4, defineres kvalitetssikring som prosjekter, undersøkelser, evalueringer og lignende som har som formål å kontroller at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Veilederen viser til at kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten, faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Kvalitetssikringsprosjekter er dermed ikke fremleggingspliktige for REK. REK anser derfor det omsøkte prosjektet som et kvalitetssikringsprosjektet som ikke er søknadspliktig til REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for personvernombudet. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. 2011/2278 JAK2V617F mutasjon og assosiasjon til kliniske parametre i polycytemia vera og essensiell trombocytose Dokumentnummer: 2011/2278-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håkon Reikvam Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Myeloproliferative neoplasmer er en gruppe hematologisk sykdomstilstander der hovedfunnet er overproduksjon av modne, funksjonelle blodceller. Tilstandene polycytemia vera (PV) og essensiell trombocytemi (ET) tilhører denne sykdomsgruppen. En ervervet mutasjon i genet JAK2V617F, er vist å bidra til utvikling av disse sykdommene ved å gi kontinuerlig aktivering av flere vekstfremmende gener. Mutasjonen er en viktig markør for diagnostisering av PV og ET, og mutasjon er til stede i over 90 % av PV-pasientene, og ca. 55 % av ET-pasientene. Påvisning av JAK2V617F har betydning for diagnostikk og kan være et kvantitativt mål for behandlingseffekt. Denne studien er en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlete opplysninger fra 1500 pasienter med mutasjonen JAK2V617F og tilstandene polycytemia vera eller essensiell trombocytemi. Det er aktuelt å undersøke sammenhengen mellom status for mutasjonen og allelbyrde hos pasienter med disse tilstandene. Man ønsker videre å sammenlikne opplysninger om pasienter med høy allelbyrde med opplysninger om pasienter med lav allelbyrde, med tanke på blant annet relaterte komplikasjoner, tromboembolisk sykdom, transformasjon og overlevelse.

Prosjektets formål Slik komiteen forstår, har prosjektet et forskningsformål der man vil søke ny kunnskap, blant annet ved å undersøke om JAK2V617F-mutasjonen er assosiert med en spesiell fenotype og klinisk karakteristika i PV- og ET-pasienter. Videre vil man finne ut om høy allelbyrde for mutasjonen er assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos disse pasientene. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke I prosjektet ønsker man å benytte allerede innsamlete journalopplysninger fra pasienter som har gjennomført JAK2V617F-analyse og/eller er diagnostisert med PV eller ET. Man ønsker å innhente opplysninger om JAK2V617F-mutasjon, allelbyrde, diagnose, alder ved diagnose, andre relevante diagnoser, kjønn, røyking, tromboembolisk sykdom, blodprøvesvar, transformasjon til annen malign sykdom og eventuell død. Det er ikke lagt opp til å spørre de 1500 pasientene om samtykke til at opplysningene kan inkluderes i prosjektet. Hovedregelen for bruk av helseopplysninger til forskning, er at samtykke innhentes fra den det gjelder, selv om det er snakk om retrospektiv journalgjennomgang. For at unntaksbestemmelsen om fritak fra samtykke kan innvilges av REK, må bestemte vilkår være til stede. Søker må kunne vise til at det er vanskelig å innhente samtykke fra pasientene, at prosjektet kan gi resultater av vesentlig samfunnsnytte og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK viser til ovennevnte krav og ber om tilbakemelding fra søker med begrunnelse for hvorfor samtykke fra pasientene ikke kan innhentes i dette prosjektet, eventuelt om det mulig å legge opp til samtykkeinnhenting fra pasientene. Komiteen ber om at tilbakemeldingen formuleres på et alminnelig og forståelig språk, og minner om at komiteen er tverrfaglig sammensatt og at søknaden også skal vurderes av ikke-medisinere. Tilbakemelding Tilbakemeldingen skal sendes via saksportalen SPREK i eget skjema kalt Tilbakemelding. Frist for at søknaden skal bli behandlet i neste komitémøte er 04.01.12. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2011/2279-1 2011/2279 Tapp-stavdystrofi - en klinisk og genetisk studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Bredrup Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Cecilie Bredrup Tapp-stavdystrofier REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Øyesykdommen tapp-stavdystrofi innebærer at fotoreseptorene i bakre del av øyet er rammet. Pasienter med denne tilstanden blir ofte lysskye, har dårlig skarpsyn og har problemer med å oppfatte farger. Den vanligste arvegangen er autosomal recessiv der barnet arver sykdomsfremkallende gen fra begge foreldre. Det er allerede beskrevet tre gener som er assosiert med sykdommen. Forskere i Nederland har nylig identifisert et fjerde gen som trolig er assosiert med tilstanden tapp-stavdystrofi. I det omsøkte prosjekt ønsker man nå å foreta en genetisk undersøkelse av 15 pasienter ved Haukeland sykehus med denne øyetilstanden for å finne en eventuell mutasjon i det nye genet. Søker viser til at en slik mutasjon vil bidra til ny kunnskap om mutasjonens rolle og tilstanden tappstavdystrofi. Dersom man i prosjektet finner forandring i genet, vil det bli foretatt en øyeundersøkelse av pasientenes foreldre. Prosjektleder vil søke REK dersom dette blir aktuelt. Diagnostikk eller forskning? REK skal vurdere forskningsprosjekter som kan gi ny kunnskap om helse og sykdom. Diagnostikk vil i utgangspunktet ikke være fremleggingspliktig for REK. Dypsekvensering der man leter etter nye sykdomsassosierte gen, utfordrer imidlertid det tradisjonelle skillet mellom diagnostikk og forskning og kan

gjøre det vanskelig å avgjøre om et prosjekt er fremleggingspliktig for REK eller ikke. I prosjektet kan analysene gi genetisk informasjon som har betydning for pasientens diagnostikk, men prosjektet kan også betraktes som forskning der formålet er å søke ny kunnskap om genetiske årsaker til sykdom. REK legger vekt på forskningsformålet i dette prosjektet og velger derfor å vurdere prosjektet som et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven. Barn som forskningsdeltakere Etter det REK Vest forstår, er deltakerne i prosjektet både voksne, ungdommer og barn med øyetilstanden. Etter helseforskningsloven 18 kan forskning som inkluderer barn, bare finne sted dersom risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet eller for andre barn med samme sykdom eller tilstand. I tillegg er det krav om at inklusjon av barn i forskning kun kan skje dersom tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. Slik komiteen oppfatter, innebærer inklusjon i prosjektet liten risiko for barna som deltar. Prosjektet har potensialet til å gi en viss egennytte for barna som deltar ved at diagnosen kan bli mer presis. Resultatene kan også komme andre barn med samme diagnose til gode. Komiteen forutsetter at inklusjon av barn som deltakere i prosjektet også er i tråd med de andre vilkårene nevnt ovenfor. Samtykke For pasienter under 16 år, vil foreldre bli forespurt om å avgi stedfortredende samtykke til forskning. Dersom pasienten som deltar fyller 16 år før data er destruert, vil vedkommende bli bedt om nytt samtykke. Informasjonsskrivet er utformet slik at det retter seg mot både pasienter over 16 og mot foreldre som skal samtykke på veiene av barnet. Komiteen ber imidlertid om at søker utarbeider to ulike forespørsler, der det ene skrivet retter seg mot pasienter over 16 år og det andre retter seg mot foreldre til barn under 16 år. I tillegg ber komiteen søker om å utarbeide et alderstilpasset informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til barn mellom 12 og 16. Biobank Komiteen godkjenner opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank med tittelen Tapp-stavdystrofier der ansvarshavende for biobanken er Cecilie Bredrup. Genetiske undersøkelser Det vil bli utført genetiske undersøkelser av det biologiske materialet. Det er lagt opp til at alle som deltar i studien, vil få informasjon om eventuelle funn og betydningen av disse. REK Vest legges til grunn at søker vil legge fram prosjektet for Helsedirektoratet for vurdering av prosjektet etter bioteknologiloven. Informasjonssikkerhet Tillatelsen for prosjektet gjelder til prosjektslutt 30.10.20. I følge søknaden vil datamaterialet bli slettet etter prosjektslutt. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken Tapp-stavdystrofier godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Godkjenningen gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. Dokumentnummer: 2011/2280-1 2011/2280 Hjernesvulst i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Owe Jone Furlund Helse Bergen HF REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Formålet med denne registerstudien er å beskrive populasjonen av pasienter i Norge med diagnosen ondartet hjernesvulst. Man ønsker å samle opplysninger om dødsårsak, overlevelse og prognose hos pasientgruppen og undersøke om det finnes endringer over tid eller geografiske forskjeller. Videre vil man undersøke om behandling med ulike antiepileptika kan ha påvirket prognosen. Helseopplysninger om 15 000 pasienter vil bli benyttet i studien, der opplysninger fra Kreftregisteret, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret vil bli sammenstilt.

Komiteen legger til grunn at koblingsnøkkelen for datasettet oppbevares hos Statistisk sentralbyrå og at filen som utleveres framstår som anonym for forsker. Prosjektbeskrivelsen ansees som god, og komiteen har ingen innvendinger mot koblingen eller gjennomføringen av prosjektet. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2011/2281 Exploring primary breast cancer tumour tissue heterogeneity Dokumentnummer: 2011/2281-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Eystein Lønning Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Per Eystein Lønning heterogeneity REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Kreftsvulster karakteriseres ved at ulike gener, som blant annet kontrollerer veksthastighet og reparerer celleskader, kan være ødelagt. Ulikheter i genforandringene mellom svulstceller i samme svulst kan ha stor betydning for pasientenes behandling og prognose. I prosjektet ønsker man å undersøke biologiske variasjoner mellom cellene i de ulike delene av kreftsvulsten. Man ønsker å rekruttere inntil 12 kvinner som skal opereres for brystkreft. Deltakelsen innebærer at pasientene avgir en ekstra blodprøve og at det foretas DNA-analyse (dypsekvensering) av svulstmaterialet, som likevel blir fjernet i behandlingen. Forespørsel om deltakelse Komiteen ber om at prosjektleder omarbeider forespørselsskrivet til pasientene. REK anbefaler at forespørselen følger malen som er utarbeidet for informasjonsskriv og samtykkeerklæring så langt det passer, se www.helseforskning.etikkom.no. Tittelen til forskningsprosjektet må fremgå av forespørselen, der tittel skal være på norsk. Det skal videre klart fremgå at deltakelsen er frivillig. Biologisk materiale Komiteen godkjenner opprettelsen av ny spesifikk forskningsbiobank med tittelen Heterogeneity. Ansvarshavende for biobanken er Per Eystein Lønning. Tumormaterialet vil bli lagret for å kunne foreta eventuelle reanalyser senere. Det er lagt opp til at prøvemateriale skal anonymiseres før laboratorieanalyser iverksettes. Analysene av vevet vil bli utført av samarbeidspartnere ved Cambridge, England, etter samtykke fra pasientene. Det skal foretas genetiske undersøkelser av biologisk materiale, der man vil dypsekvensere samtlige gener i svulstvevet. Det presiseres i søknaden at informasjon om eventuelle genforandringer vil bli lagret anonymt og ikke kan spores tilbake til pasientene. Komiteen har ingen innvendinger mot gjennomføringen av prosjektet. 1. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2. Forskningsbiobanken Heterogeneity godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Godkjenningen gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. 3. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale til Storbritannia. 2011/2282 Diettintervensjon av overvektige kvinner i forkant av fedmeoperasjon ved Voss sjukehus. Dokumentnummer: 2011/2282-1 Prosjektsøknad

Prosjektleder: Gunnar Mellgren Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gunnar Mellgren Diettintervensjon vve2012 REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for prosjektet. Hensikten med studien å undersøke hvordan ulik kost påvirker helsetilstanden til overvektige kvinner i forkant av fedmeoperasjon. En lavglykemisk diett vil bli sammenliknet med dagens lavkaloridiett. Man ønsker å se nærmere på kroppssammensetning, blodsukkernivå, kolesterolnivå, fettlagring i lever, genuttrykk i fettvev og betennelsestilstander i kroppen. Deltakelse i prosjektet innebærer at det tas prøver av underhudsfett fra magen og fra blod, urin og avføring. I tillegg vil opplysninger om diett og fysisk aktivitet innhentes fra pasientene via spørreskjema. Man ønsker å inkludere 40 overvektige kvinner som skal gjennomgå fedmeoperasjon ved Voss sjukehus. Pilotundersøkelse Komiteen oppfatter studien som en forstudie eller pilotundersøkelse. Det synes som den innsendte forskningsprotokollen fortsatt er under bearbeidelse og er et utkast til prosjektplanen. Det fremgår videre av deltakerforespørselen at det vil innhentes opplysninger via spørreskjema, men disse skjemaene er ikke vedlagt eller omtalt i søknaden. REK Vest har likevel ingen store innvendinger til prosjektplanen som er forelagt og forutsetter at det vil bli sendt endringssøknad dersom det foretas vesentlige endringer av prosjektet. Kun kvinner Hovedregelen er at både kvinner og menn skal inkluderes i forskning der formålet er å finne ny kunnskap om sykdom eller helse som angår begge kjønn. Begrunnelsen for at kun kvinner skal delta i denne studien, er at det er lettere å øke kunnskapen dersom pasientgruppen er smalere, og at det er flest kvinner som gjennomgår bariatrisk kirurgi. Komiteen aksepterer søkers begrunnelse, men forutsetter at en eventuell større undersøkelse senere, må inkludere begge kjønn. Biobank Komiteen godkjenner opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank med tittelen Diettintervensjon 2012 som planlegges å vare til 01.01.21. Ansvarshavende for biobanken er Gunnar Mellgren. Informasjonssikkerhet Opplysninger som registreres i prosjektet er avidentifiserte. REK Vest legger til grunn at opplysningene oppbevares separat fra navnelisten og at datamaterialet anonymiseres etter prosjektslutt 01.01.14. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken Diettintervensjon 2012 godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Godkjenningen gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2011/2260-1 2011/2260 Arvelige øyesykdommer Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Eyvind Rødahl Helse Bergen HF Formål (Redigert av REK) REK Vest anser Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for den generelle forskningsbiobanken. Øyeavdelingen ved Haukeland universitetssykehus undersøker daglig pasienter med arvelige øyesykdommer. En søker nå å opprette en generell forskningsbiobank som gir muligheten for fremtidig forskning på disse

sykdommene basert på det brede samtykke. Det vil bli lagret blodprøver og relevante kliniske opplysninger fra familier med arvelige øyesykdommer. Materialet vil ikke bli benyttet til forskning før den konkrete bruken er godkjent av REK. Det vil bli innhentet et bredt samtykke fra alle inkluderte til slik fremtidig bruk. Komiteen vurderer opprettelsen av denne generelle forskningsbiobanken som nyttig men ser utfordringer i forhold å inkludere personer med mangelfull samtykkekompetanse og bruk av materialet til fremtidige studier som vil bli berørt av bioteknologiloven. Samtykkekompetanse En ønsker å inkludere barn under 16 år og personer med mangelfull samtykkekompetanse. Helseforskningsloven 18 stiller vilkår til forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse og forskningen kan bare finne sted dersom - eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, - personen selv ikke motsetter seg det, og - det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. Bredt samtykke Inklusjon i en generelle biobank medfører at en avgir materiale og opplysninger til fremtidig forskning innenfor ett oppgitt forskningsområde og med et langsiktig tidsperspektiv. Fremtidig bruk av materialet og data skal legges frem for REK som så vil vurdere om det avgitte samtykke dekker den aktuelle bruken. Barna og andre med mangelfull samtykkekompetanse må informeres etter modenhetsnivå og høres. De må inkluderes ved stedfortredende samtykke som beskrevet i helseforskningsloven 17. Dersom en ønsker å inkludere mindreårige må det utarbeides rutiner som sikrer at personene blir kontaktet ved fylte 16 år slik at de selv kan avgjøre om de ønsker å fortsatt være inkludert i forskningsbiobanken. Krav om informasjon Inkluderte personer i generelle biobanker har krav på jevnlig informasjon om hva materialet brukes til, det må derfor utarbeides rutiner som gir deltakerne informasjon om den forskningen som benytter materialet i årene fremover. Bioteknologiloven Formålet med å opprette denne generelle forskningsbiobanken er å få økt kunnskap om arvelige øyesykdommer. Det er svært sannsynlig at flere av de fremtidige forskningsprosjektene som vil benytte materialet fra denne biobanken vil bli berørt av bioteknologilovens bestemmelser. Dette gjelder spesielt ved genetiske undersøkelse på friske som kan tenkes å gi informasjon om fremtidig risiko for sykdom. Slike undersøkelser krever samtykke og genetisk veiledning og er forbudt å gjennomføre på barn under 16 år, jf bioteknologilovens 5-7. I prosjekter hvor denne problemstillingen er aktuell vil ikke det brede samtykke være dekkende og det vil bli krav om å innhente nytt samtykke ved gjennomføring av slike prosjekter. Dersom bioteknologiloven kommer til anvendelse er det Helsedirektoratet som skal godkjenne bruken. Komiteen legger til grunn at en i planleggingen av fremtidige prosjekt kontakter Helsedirektoratet og avklarer om det aktuelle prosjektet berøres av bioteknologilovens bestemmelser. Tilbakeføring av informasjon Dersom det er aktuelt å tilbakeføre informasjon som fremkommer gjennom forskningsresultater til enkeltpersoner må rutiner for slik tilbakeførsel utarbeides i samsvar med bioteknologiloven. Informasjonssikkerhet I henhold til søknad skal materialet og data oppbevares forsvarlig. Forskningsbiobankens varighet er satt til 2031, deretter vil materiale og opplysninger bli destruert og slettet. Informasjonsskrivet I det forelagte informasjonsskrivet blander en forskning og behandling på en måte som gjør formålet med

forskningsbiobanken uklart. Det må utarbeides et informasjonskriv både til pasienten og til de friske som beskriver formålet med biobanken og hva det vil innebære for den enkelt å være inkludert. I informasjonskrivet til pasientene må det komme tydelig frem at en ved å si ja til inklusjon i denne generelle forskningsbiobanken bidrar til forskning på arvelige øyesykdommer. Inklusjon vil ikke berøre den diagnostiske utredingen og behandlingen vedkommende får for sin sykdom. Det må opplyses om rutiner rundt tilbakeføring av informasjon fra fremtidige prosjekt dersom slik tilbakeføring blir aktuell. Videre må en opplyse om hvordan genetisk informasjon håndteres. Komiteen ber om at de reviderte informasjonskrivene legges frem før endelig vedtak fattes. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2010/3387 Bergen psykoseprosjekt 2 Erik Johnsen Helse Bergen HF v/ divisjonsdirektør Hans Olav Instefjord Formålet med studien er å se på sammenhenger mellom genetikk, biokjemi, hjernefunksjoner og observerte symptomer for å utvide patologiforståelsen ved schizofreni og lignende psykoser. I tillegg gjennomføres det en randomisert studie som sammenligner effekter og bivirkninger av tre farmakologisk ulike antipsykotika under klinisk relevante omstendigheter for å avklare hvilket som bør være førstevalg. Saksgang Komiteen behandlet hovedsøknaden i sitt møte 24.1.2011. Prosjektet ble godkjent etter tilbakemelding på komiteens merknader 17.2.2011. I forelagt endingsmelding datert 01.11.2011 ønsker søker å utvide datainnsamlingen gjennom flere spørreskjema, øke aldresspennet ved rekruttering og rekruttere en kontrollgruppe blant amfetaminbrukere. De ønsker også å starte opp en ny delstudie som ser nærmer på rutinemessig bruk av EEG som diagnoseverktøy ved førstegangspsykose. Det foreligger også en endringsmelding datert 11.11.2011 hvor informasjonsskrivet er endret etter innspill fra samarbeidspartnere i Oslo. Begge endingsmeldingene behandles under ett. Dokumentnummer: 2010/3387-11 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper og ny kontrollgruppe Komiteen vurdere de forelagte endringen som gjennomførbare. Alder Komiteen vil minne om at det ved legemiddelstudier ikke er anledning til å inkludere ungdommer mellom 16 og 18 år uten samtykke fra foreldrene. Dersom personer i denne aldersgruppen vil inngå i utprøvningsprotokollen må foreldrene avgi stedfortredende samtykke eller aldersgrensen for inklusjon heves. Spørreskjema Komiteen har ingen innvendinger til at studien utvides med de nevnte spørreskjema.