Tilsynsrapport Vår ref.: Saksbehandler.: Dato: 16/00092 Marte Varpen Holmstrand 9. mai 2016 Tilsyn etter forurensningsloven ved Aleris Helse AS, Frogner 1. Innledning Statens strålevern gjennomførte et tilsyn ved Aleris Helse AS, Frogner, 8.-10. mars 2016. Tilsynet ble utført som en del av Strålevernets tilsynsplan. Tilsynet er hjemlet i forurensningsloven 48 og 50, avfallsforskriften 16-13 og internkontrollforskriften 7. Fra Statens strålevern var det to team som førte tilsyn samtidig. Denne rapporten omfatter funn og vurderingene for tilsyn etter forurensningsloven og relevante forskrifter. Tema for tilsynet var å undersøke om virksomheten oppfyller kravene i forurensningsloven, avfallsforskriften og internkontrollforskriften, samt å undersøke om vilkårene gitt i tillatelse TU13-05 er oppfylt. Fokusområder var håndtering av radioaktivt avfall og utslipp av radioaktive stoffer. Tilsynspersonell fra Statens strålevern var Marte Varpen Holmstrand og Ronny Lystad. 2. Aktuelt regelverk Kravgrunnlaget for tilsynet er gitt i: Lov 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven) Forskrift 1. november 2010 nr. 1394 om forurensningslovens anvendelse på radioaktiv forurensning og radioaktivt avfall (forskrift om radioaktiv forurensning og avfall) Forskrift 1. juni 2004 nr. 930 om gjenvinning og behandling av avfall (avfallsforskriften), kapittel 16 Forskrift av 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) Krav gitt i utslippstillatelse TU13-05.
3. Bakgrunn, omfang og gjennomføring Tilsynet ble gjennomført som en del av Statens stråleverns tilsynsplan for 2016. Tilsynet ble gjennomført ved: Gransking av dokumenter Intervjuer Befaring Avslutningsmøte Tilsynet ble utført 8. 10. mars 2016. De oversendte dokumenter ble gransket før tilsynet. Liste over dokumenter som har blitt mottatt fra virksomheten og gjennomgått er gitt i vedlegg I. Åpningsmøte, fire intervjuer og befaring på PET/CT samt rom med fordrøyningstank ble gjennomført ved Aleris Helse AS, Frogner, den 8. mars. Tilsynsteamet intervjuet strålevernkoordinator, HMS-ansvarlig, fagansvarlig radiograf og radiograf. Avslutningsmøtet ble holdt den 10. mars ved Aleris Helse AS, Frogner. På det avsluttende møtet ble det gitt en oppsummering av Strålevernets observasjoner og presentasjon av funn. 4. Generelle inntrykk PET/CT ved Aleris Helse AS, Frogner, er en liten avdeling med få ansatte. Det er god oversikt over avdelingens aktiviteter og avklarte roller. Strålevernet registrerer at avdelingsleder er lydhør overfor strålevernkoordinator og tar strålevernorganisasjonen på alvor. Aleris Helse AS, Frogner, benytter kun det radioaktive stoffet fluor-18 (F-18). Stoffet har en kort halveringstid på 110 minutter. Dette medfører at det er mest hensiktsmessig å la radioaktiviteten i rester av radiofarmaka dø ut ved virksomheten. Aleris Helse AS, Frogner, tilbyr PET-undersøkelser tre dager i uken. Mellom behandlingene blir rom med radioaktivt avfall i form av medisinrester låst og radioaktiviteten reduseres betydelig før rommene åpnes og avfallet håndteres videre. Aleris Helse AS, Frogner, har benyttet anbefalinger i veileder 10 om nukleærmedisin fra Statens strålevern, og latt avfallet stå i minst 10 halveringstider og håndtert det som ikke-radioaktivt avfall. Aleris Helse AS, Frogner, har også en fordrøyningstank tilknyttet dedikert pasienttoalett. Dette medfører en betydelig reduksjon i utslipp av F-18 fra virksomheten sammenlignet med om utslipp fra pasient har gått direkte til avløp. Tanken ble installert i 2010 og har vært i stabil drift. Statens strålevern oppfatter at det er en god avvikskultur ved seksjonen. Dette vises i at avdelingsledelse og ansatte viser refleksjon over at det er viktig å melde avvik og kontinuerlig fokus, men sier selv at det sannsynligvis likevel er en underrapportering av avvik. Dette tilskrives at å skrive avviksmeldinger tar tid. Virksomheten har nylig endret rutiner fra å rapportere avviksmeldinger på papir til å melde via kvalitetssystemet Centuri. Rutinene for melding av avvik rapporteres å være lik som tidligere og at det bare er mediet som benyttes til melding som er annerledes. Det er også kjent blant de ansatte hvor avviksskjema finnes og hvordan det skal benyttes.
PET/CT er omfattet av en større omorganiseringsprosess ved Aleris Helse AS. Strålevernet er av den oppfatning at det på nåværende tidspunkt ikke tegn til at dette medfører en negativ påvirkning på håndtering av radioaktivt avfall eller utslipp. Aleris Helse AS bidro til en effektiv gjennomføring av tilsynet. Strålevernet fant ett avvik, og gav ingen anmerkninger. 5. Funn under tilsynet - avvik og anmerkninger 5.1. Definisjoner Avvik manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov. Anmerkninger forhold som er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Kommentar benyttes for å forklare eller underbygge avvik eller anmerkninger. 5.2. Avvik Avvik 1: Det er mangler i skriftlighet i internkontrollsystemet om håndtering av radioaktivt avfall og radioaktiv forurensning. Hjemmel: Internkontrollforskriftens 5, punkt 4 og 8. Kommentarer: Det generelle inntrykket er at Aleris Helse AS har kontroll på sine rutiner, men rutinene er ikke i tilstrekkelig grad dokumentert skriftlig. Det er krav til skriftlighet i internkontrollforskriftens 5. Aleris Helse AS har en overordnet miljøpolitikk, som sier at det skal gjøres tiltak som bekrefter virksomhetens kjennetegn som miljøbevisst og at Aleris Helse AS skal etterleve lover, forskrifter og krav for miljø. Hverken i den overordnete miljøpolitikk eller avdelingens internkontrollsystem er det nevnt radioaktiv forurensning eller håndtering av radioaktivt avfall. Det er dermed ikke satt mål for internkontrollen med hensyn på radioaktiv forurensning og avfall. I prosedyren for håndtering av radioaktivt avfall skal det være en henvisning til avfallsforskriftens kapittel 16, samt forskrift om radioaktiv forurensning og avfall. Det ble opplyst at risiko og sårbarhetsanalysen (ROS-analysen) ble gjennomført i 2010, med en gjennomgang før sertifisering etter ISO 14001:2004. Virksomheten har nytt sertifikat utstedt 24. februar 2016. Det er ikke gjort regelmessige oppdateringer av ROS-analysen og Strålevernet oppfatter at det er uklare ansvarsforhold om hvem som er ansvarlig for oppdateringen. ROS-analysen er også mangelfull med hensyn på forhold som kan føre til fare for radioaktiv forurensning og feil håndtering av radioaktivt avfall. Statens strålevern påpeker at det ikke er tatt med en vurdering av risiko som følge av feil på fordrøyningstank. Det er heller ikke gjort vurdering av feilaktig kasting av radioaktivt avfall som ikkeradioaktivt avfall. Feilaktig kasting av radioaktive kilder eller radioaktivt avfall som ikkeradioaktivt avfall er hendelser som Strålevernet erfarer skjer med en viss hyppighet ved landets øvrige sykehus.
Det er ikke inkludert opplæring om radioaktivt avfall og forurensning i virksomhetens opplæringsplan. Strålevernet anbefaler at opplæring omhandlende radioaktiv forurensning og avfall implementeres i virksomhetens opplæringsplan. Samlet sett vurderes det at det er mangler i internkontrollens dokumenter siden disse ikke nevner radioaktiv forurensning og avfall, med unntak av prosedyre for håndtering av radioaktivt avfall, som i seg selv er noe mangelfull grunnet manglende henvisning til relevant lovverk. 5.3. Anmerkninger Ingen anmerkninger ble gitt 5.4 Andre forhold Aleris Helse AS benytter i PET/CT kun det kortlivete radioaktive stoffet fluor-18, som har en halveringstid på 110 minutter. Dette stoffet egner seg for henfall fremfor levering til mottaker med tillatelse til å ta imot denne type avfall. Aleris Helse AS har benyttet 10 halveringstider som veiledning for når radioaktivt avfall ikke er definert som radioaktivt avfall. Dette er i seg selv ikke tilstrekkelig for å vurdere om avfall kommer under grenseverdiene for radioaktivt avfall gitt i forskrift om radioaktiv forurensning og avfall vedlegg I a. Virksomheten har støttet seg til veileder 10 «Veileder om nukleærmedisin», som fra Statens stråleverns side ikke har blitt oppdatert etter forurensningsloven ble gjort gjeldende for radioaktiv forurensning og avfall. Det gis derfor ikke avvik eller anmerkning for dette forholdet på nåværende tidspunkt. Det vil også bli gitt generell informasjon om korrekt håndtering av radioaktivt avfall til alle helseforetak ved tilbakemelding på årlig rapportering for 2015. 6. Oppfølging etter tilsynet For å oppfylle krav til håndtering av radioaktiv forurensning og avfall med hensyn på internkontroll, må Aleris Helse AS oppdatere sin internkontroll slik at krav til skriftlighet for håndtering av radioaktivt avfall og utslipp av radioaktive stoffer blir oppfylt. Statens strålevern påpeker at tilsynet ikke har gått igjennom hele internkontrollsystemet. Det anbefales at virksomheten går gjennom alle relevante prosedyrer for radioaktiv forurensning og avfall, også dokument som ikke har blitt vurdert i denne omgangen, og implementere hensynet til miljø i dokumentene. Det må vurderes om dokumentene bør oppdateres. Statens strålevern avtalte med Aleris Helse AS om at Aleris Helse AS skulle sende reviderte dokument til Statens strålevern med frist en måned fra dags dato. Aleris Helse AS sendte over revidert dokumentasjon 4. april. Statens strålevern har kommentarer til dokumentasjonen og disse kommentarene vil bli oversendt i eget brev.
7. Offentlighet i forvaltningen Denne rapporten vil bli lagt ut på Strålevernets hjemmeside, www.nrpa.no etter at den er oversendt Aleris Helse AS. Med hilsen Solveig Dysvik seksjonssjef Marte Varpen Holmstrand rådgiver