4XL-studien Hoveddel 21.03.12 Til foreldre: Forespørsel om å la barnet ditt delta i 4XL-studien Bakgrunn og hensikt Barnet ditt har sykelig fedme og er henvist til, eller allerede pasient ved Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst seksjon for barn og unge (SSO-SBU). Senteret samarbeider med Barnesenteret, Ullevål universitetssykehus om en forskningsstudie som skal sammenligne operasjon med standard konservativ behandling hos ungdom med sykelig fedme. Barnet ditt kan være en aktuell kandidat for deltakelse i studien, og dere mottar derfor skriftlig informasjon sammen med innkallelsen til neste konsultasjon hos oss. Hensikten med forskningsstudien er å finne ut om det er noen forskjell mellom operasjon og standard behandling ved sykelig fedme hos ungdom mellom 13 18 år. Studien skal også besvare om operasjon er en trygg metode i denne aldersgruppen. Hva innebærer studien? Studien inviterer forsøkspersoner i to grupper: 1. Gruppe A pasienter som blir operert 2. Gruppe B pasienter som får strukturert, intensiv konservativ behandling Ved neste konsultasjon vil vi gi grundig informasjon om de to alternativene. Vi vil deretter gi dere muligheten til å velge deltakelse i en av gruppene, eller å avslå deltakelse i studien. Dersom operasjon velges, eller dere er i tvil om valget, må dere delta på Operasjonsskolen. Før oppstart må deltakerne signere samtykkeerklæring sammen med foresatte. Deltakelse i gruppe A innebærer at ditt barn får tilbud om fedmeoperasjon ved SSO, Sykehuset i Vestfold, og innebærer også fire kontroller de første tolv månedene etter operasjonen. Deretter vil den medisinske oppfølgingen i hovedsak skje hos din fastlege. SSO-SBU vil imidlertid innkalle til studiebesøk etter 2, 5 og 10 år. Deltakelse i gruppe B innebærer at ditt barn får tilbud om oppfølging hver tredje måned i minimum to år ved et regionalt eller lokalt spesialisthelsetjenestetilbud for ungdom med sykelig fedme. Behandlingen benytter anerkjente metoder for å motivere til endring av levevaner. Minst to faggrupper vil være involvert i oppfølgingen (for eksempel fysioterapeut, klinisk ernæringsfysiolog, lege, psykolog eller sykepleier), der det også legges vekt på samarbeid med familien og med ressurspersoner i hjemkommunen. I noen tilfeller vil det være aktuelt å benytte medikamentell behandling i tillegg til endring i levevaner. I tillegg til oppfølging hver tredje måned, vil SSO-SBU kalle inn til studiebesøk etter 1, 2, 5 og 10 år. Studiebesøkene er like for begge gruppene, og vil ha følgende innhold: 1. Intervju om arv, sosiale forhold og sykehistorie til deltakeren og familien (før oppstart) 2. Personlighetstest dersom deltakeren har fylt 15 år (før oppstart) 3. Enkel test av læringsevne (før oppstart) 4. Blod- og urinprøver for å påvise ev. biokjemiske endringer (alle studiebesøk). 5. Høyde, vekt, midjemål, kroppssammensetning, blodtrykk, testing av fysisk form og søvnregistrering (alle studiebesøk). 6. Utfylling av spørreskjemaer (alle studiebesøk) Dersom barnet ditt ikke ønsker deltakelse i studien, vil det likevel bli gitt tilbud om deltakelse i det til enhver tid gjeldende behandlingsopplegg ved SSO-SBU eller et tilsvarende tilbud.
4XL-studien Hoveddel 21.03.12 Mulige fordeler og ulemper Forsøkspersoner som samtykker til operasjon, vil gjennomgå en behandling med risiko for komplikasjoner både under og etter operasjonen (se nærmere informasjon i kapittel A). Det er imidlertid en fordel at inngrepet skjer i regi av et regionalt senter som har bred erfaring med denne typen operasjoner hos voksne (ca. 200 operasjoner/år). De fem studiebesøkene vil være omfattende for deltakerne, med en rekke intervjuer, prøver, undersøkelser og skjemautfyllinger hver gang. Ingen av aktivitetene er forbundet med risiko. En av fordelene vil være at oppfølgingen blir grundig, systematisk og detaljert. Behandling av sykelig overvekt krever langvarig egeninnsats, familiestøtte og profesjonell oppfølging for å lykkes med varige endringer i levevaner. Det er bakgrunnen for at studien legger opp til hele 10 års oppfølging, noe som gir mulighet til langvarig kontakt med spesialisthelsetjenesten for de som blir deltakere i studien. Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Prøvene som er tatt av barnet ditt og informasjonen som registreres skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysninger og prøvesvar vil bli behandlet konfidensielt, men vil likevel merkes med navn og fødselsnummer. Prøvene vil med andre ord ikke bli avidentifiserte. Bakgrunnen for dette er at deltakerne i studien kommer fra et stort område, og at det derfor vil bli behov for kommunikasjon med andre helseinstanser (kommunehelsetjenesten, lokalsykehus) om enkeltpasienter. Det vil også være behov for overføring av data fra andre helseinstitusjoner til SSO. Det er derfor nødvendig med nøyaktig identifikasjon av data for best mulig sikkerhet for korrekt kobling av ulike data. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten. Opplysningene om deltakerne vil bli slettet senest 20 år etter studiestart. Det kan før den tid bli aktuelt å koble opplysningene mot andre helseregistre, for eksempel Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret. Deltakerne vil i så fall få informasjon/bli spurt om tillatelse til det. Det vil ikke være mulig å identifisere deltakerne i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien, deltakerne kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for deltakernes videre behandling ved SSO-SBU. Dersom du ønsker at barnet ditt skal delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om dere nå sier ja til å delta, kan dere senere trekke tilbake samtykket uten at det påvirker øvrig behandling. Dersom du senere ønsker å trekke barnet ditt fra studien eller har spørsmål, kan du kontakte Samira Lekhal, 414 09 191. Ytterligere informasjon om studien finnes i dokumentet Kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer (se www.siv.no/sso, eller spør etter det når du kommer til time) Ytterligere informasjon om biobank, personvern og forsikring finnes i dokumentet Kapittel B Personvern, biobank, økonomi og forsikring (se www.siv.no/sso, eller spør etter det når du kommer til time) Samtykkeerklæring er vedlagt.
Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer 1. Hvem kan delta: Kriterier som alle må være innfridd: Mellom 13 og 18 år ved studiestart Tanner 1 stadium 4-5 KMI > 40 kg/m 2 eller KMI > 35 kg/m 2 med minst én følgesykdom (aldersdiabetes, søvnvansker pga. fedme, alvorlig blodtrykksøkning eller økt hjernetrykk pga. fedme) Gjennomført minst ett års oppfølging ved regionalt senter eller tilsvarende Kriterier som ekskluderer fra deltakelse: Tanner 1 stadium < 4 Betydelig risiko for mangel på etterlevelse av anbefalinger Spesifikke syndrom med fedme Fedme pga. hjerneskade, alvorlig generell sykdom eller spesifikk genfeil 2. Bakgrunnsinformasjon om studien: Vi vet at alvorlig fedme hos ungdom gir risiko for varig fedme og utvikling av sykdommer som en konsekvens av overvekten (for eksempel hjerte- og karsykdommer, aldersdiabetes, høyt blodtrykk, søvnvansker og belastningslidelser). Vi er derimot usikre på hvilken behandling som fungerer best for ulike individ. Hos voksne har man solid dokumentasjon på at informasjon, trening og langvarig støttebehandling med samtaler individuelt og i grupper kan gi varig effekt hos mange (konservativ livsstilsbehandling). Tilsvarende vet man at kirurgisk behandling gir enda raskere og kraftigere vektreduksjon og reduksjon av følgesykdommer, og at behandlingen gir god effekt også på lang sikt. Målet med denne studien er å finne ut om kirurgisk behandling er bedre enn standard konservativ behandling av sykelig fedme hos ungdom, og om kirurgisk behandling er en like sikker og effektiv behandling som den har vist seg å være hos voksne. Deltakerne i gruppe A vil bli behandlet med såkalt laparoskopisk (kikkehullskirurgi) gastrisk bypass. Det innebærer at magesekkens øvre del omdannes til en minimagesekk som skilles fra resten av magesekken. Minimagesekken vil romme under ½ dl i volum. Tynntarmen deles 120 cm nedenfor tolvfingertarmen, og den nedre, lange delen av tynntarmen kobles sammen med minimagesekken, mens den øvre tarmdelen som fører fordøyelsesvæsker, kobles sammen med fordøyelseskanalen igjen 120 cm nedenfor minimagesekken. Koblingene gjennomføres med en kirurgisk stiftemaskin. Tynntarmen ovenfor tilkoblingen av fordøyelsesvæsker får nedsatt opptak av næringsstoffer fordi maten ikke kan brytes ned på samme måte når det mangler fordøyelsesvæsker. Deltakerne i gruppe B vil få regelmessig oppfølging ved best mulig egnet avdeling/senter i spesialisthelsetjenesten, med konsultasjoner hver tredje måned i to år. Spesialisthelsetjenesten vil samarbeide med en eller flere instanser i hjemkommunen, slik at man sikrer oppfølging også lokalt. Gjennom samtaler som motiverer til atferdsendring, aktivitetsgrupper, anbefalinger om endringer i kosthold, bruk av treningskontakt og i enkelte tilfeller medikamentell behandling, støttes deltakerne og familien på endringer i levevaner med livslang virkning. 1 Tanner: System for gradering av hvor langt puberteten har kommet. Skalaen går fra 1 til 5, der 5 representerer fullført pubertet.
Begge gruppene vil bli bedt om å komme på kontroll (studiebesøk) ved SSO-SBU 1, 2, 5 og 10 år etter studiestart. 3. Behandlingstilbud dersom barnet ditt ikke ønsker å delta i studien Dersom deltakelse i studien ikke er ønskelig, vil barnet ditt få tilbud om standard behandling og oppfølging ved SSO-SBU eller tilsvarende institusjon. Oppfølgingstiden vil vanligvis være kortere enn 10 år. Behandlingen koordineres og legges opp i samarbeid med familien, hjemkommunen og/eller lokalt helseforetak, og baseres på de til enhver tid gjeldende nasjonale retninglinjer for behandling av sykelig overvekt hos ungdommer. 4. Undersøkelser, blodprøver og skjema deltakerne må gjennom på studiebesøkene: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring: 2. Skjema/intervju om sykehistorie Gjennomgang av arvelige og sosiale forhold, samt sykehistorien til deltakeren og nærmeste familie. Særlig fokus på risiko for sykelig overvekt, hjerte- og karsykdommer, endringer i fettstoffskiftet, søvnforstyrrelser og belastningslidelser. 3. Prøvetaking Det tas blod- og urinprøver før oppstart og på alle studiebesøkene. Morgenurinprøve medbringes, mens blodprøvene tas fastende ved SSO-SBU. 4. Undersøkelser Måling av høyde, vekt, midjemål, kroppssammensetning og blodtrykk. Kroppssammensetning måles med et såkalt bioimpedanseapparat; - dvs. en slags vekt som tallfester forholdet mellom fett, muskler, bein og annet vev i kroppen. Fysisk form testes ved hjelp av tredemølle, mens søvnmønster undersøkes ved hjelp av nattlig hjemmeregistrering. 5. Skjema Besvarelse av spørreskjemaer som omhandler kirurgiske og medisinske komplikasjoner, livskvalitet, psykisk helse, personlighet og læringsevne. Skjemautfyllingen vil foregå under veiledning fra fagperson ved SSO-SBU. 6. Tidsskjema hva skjer og når skjer det? Studien vil vare til det er rekruttert nok personer i hver gruppe (50 pasienter i gruppe A og 70 pasienter i gruppe B). 7. Studiedeltakerens ansvar Studiedeltakeren har, i samarbeid med sine nære pårørende, et selvstendig ansvar for å sette seg inn i omfanget av studiedeltakelsen og innholdet i de ulike studieforløpene. Det er viktig at deltakeren møter til de avtalene som er planlagt, og følger den plan som legges for behandlingsforløpet. Dersom mange studiedeltakere ikke møter opp eller medvirker til gjennomføring, kan det i verste fall medføre at hele studien må avbrytes. Sammenligning av data fra de to gruppene er avhengig av tilstrekkelig antall deltakere i hver gruppe. 8. Informasjon ved endrede forutsetninger Dersom det i løpet av studieperioden kommer opplysninger som endrer studiens forutsetninger, vil studiedeltakerne bli informert om dette. Dette kan for eksempel være nye operasjonsmetoder eller behandlingsformer som gir bedre resultater enn de metodene som benyttes i studien. Eller det kan oppstå nye komplikasjoner som medfører økt risiko for deltakerne.
Deltakerne vil også bli informert dersom deres deltakelse i studien må avsluttes tidligere enn planlagt, for eksempel dersom hele studien avsluttes før tiden. 9. Mulige bivirkninger Studiedeltakere som får tilbud om operativ behandling (gruppe A), vil før inklusjon få informasjon om sosiale, psykiske og fysiske konsekvenser av behandlingen. Tverrfaglig team ved SSO-SBU gir denne informasjonen på Operasjonsskolen, som holdes ca. 4 uker før den preoperative innskrivningen. Dette inkluderer også informasjon om mulige bivirkninger, ulemper og ubehag, både under og etter inngrepet. Endringen av magesekkens og tarmens utseende og forløp gir risiko for bivirkninger på kort og lang sikt: a. Generelle plager: Kvalme og oppkast, diaré, dumping, refluks. Disse plagene har sammenheng med måltidsstørrelse og innhold, og unngås oftes når pasienten lærer en ny måltidsstruktur i løpet av noen uker etter operasjonen. b. Strukturelle komplikasjoner: Slimhinnesår langs kanten på de skjøtene som lages under operasjonen, forekommer hos opptil 16 % av de opererte i løpet av de første 2-4 månedene etter operasjonen. Sårene kan vanligvis behandles med medikamenter. Innsnevring av tarmkanalen kan forekomme i løpet av de første seks månedene etter operasjonen. Behandles med utvidelse av kanalen vha. gastroskop (slange med videokamera gjennom munnen og ned til det trange området). Løsning av stifter kan forekomme, for eksempel i skjøten mellom ny magesekk og den tilkoblede tynntarm. Tarmslyng forekommer hos 1-4 % av pasientene, og behandles med ny operasjon. c. Galleveiskomplikasjoner Gallestein pga. raskt vekttap kan forekomme de første seks månedene etter operasjonen. d. Ernæringskomplikasjoner Redusert inntak (mindre mengder mat) og endret miljø i magesekk/tynntarm, gir risiko for mangel på jern (særlig hos menstruerende jenter), vitamin B12, folat, tiamin, vitamin D og kalsium. Dette er bakgrunnen for at alle som har gjennomgått operasjon må ta en daglig dose av flere av disse stoffene. 10. Dekning av utgifter Studiedeltakerne må i utgangspunktet betale egenandeler som ved vanlige konsultasjoner i spesialisthelsetjenesten. Dersom prosjektet får ekstern støtte kan imidlertid egenandelene komme til å falle bort.
Kapittel B - Personvern, biobank, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om ditt barn er 1. Arv- og familiehistorie. Sosiale forhold. 2. Resultater på blod- og urinprøver 3. Resultater av målinger: Høyde, vekt, midjemål, kroppssammensetning, blodtrykk, fysisk form. 4. Skjemabesvarelser (kirurgiske- og medisinske komplikasjoner, livskvalitet, psykisk helse, spisevaner, personlighetstest). Det kan bli aktuelt å koble opplysninger sammen med opplysninger fra 1. Medisinsk fødselsregister: Opplysninger om fødselsvekt, fødselstype og/eller fødselsforløp som risikofaktor ved sykelig fedme/operativt forløp. 2. Kreftregisteret: Opplysninger om kreft/krefttype og sammenheng med sykelig fedme/operativt forløp. 3. Pasientjournaler ved lokale helseforetak: Opplysninger om tidligere sykdommer og behandling med relevans for prosjektet. Prosjektansvarlig og andre medarbeidere i prosjektet vil ha tilgang til datamaterialet. De er omfattet av den taushetsplikt som til enhver tid gjelder ansatte ved Sykehuset i Vestfold. Sykehuset i Vestfold HF ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Biobank Blodprøvene som blir tatt og informasjonen utledet av dette materialet vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Sykehuset i Vestfold HF. Ved å si ja til å delta i studien, gir man også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Prosjektleder Samira Lekhal er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Biobanken planlegges å vare til 2038. Etter dette vil materiale og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer. Utlevering av materiale og opplysninger til andre Hvis du sier ja til å la barnet ditt delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til andre land både innen og utenfor EU/EØS-området. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å la barnet ditt delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om barnet ditt. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker barnet ditt fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Studien og biobanken finansieres gjennom fag- og forskningsmidler fra Helse Sør-Øst RHF. Den inngår som en del av det helhetlige behandlingstilbudet ved Senter for sykelig overvekt i Helse Sør- Øst. Forsikring Studiedeltakerne er omfattet av de til enhver tid gjeldende forsikringsordninger for pasienter ved norske sykehus. Informasjon om utfallet av studien Utfallet av studien vil bli offentliggjort på fagmøter, i media, i medisinske tidsskrifter og i andre egnede fora.