Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk. Biociddirektivet (98/8/EC), som er gjennomført i biocidforskriften, blir nå erstattet av biocidforordning (EU) nr. 528/2012. Gjeldende forskrift blir derfor opphevet og Klif foreslår at forordningen gjennomføres ved ny henvisningsforskrift. Gjeldende biocidforskrift er hjemlet i produktkontrolloven og arbeidsmiljøloven og den nye biocidforskriften foreslås også hjemlet i disse to lovene. Endringene i forordningen vurderes ikke som omfattende i forhold til dagens biocidregelverk, men virkeområdet blir noe utvidet. Videre er det gjort noen forenklinger som reduserer arbeidsmengden med administrasjon av forordningen for både industri og myndigheter. En annen viktig endring er at administrative ansvarsforhold i EU blir mer tydelige ved at ECHA overtar ansvaret for teknisk gjennomføring av biocidregelverket. Det vurderes ikke å være omfattende endringer knyttet til helse- og miljøbeskyttelse eller kostnader ved å innføre ny biocidforordning. Vedlagt er forslag til ny norsk biocidforskrift (vedlegg A). Vi ber om kommentarer til forslaget innen 31. 08 2013. Bakgrunn Biocidstoffer og produkter er i EU i dag regulert i biociddirektivet (98/8/EC). Direktivet er en del av EØS-avtalen og er gjennomført i Norge gjennom biocidforskriften (18.desember 2013 nr. 1848) som er hjemlet i produktkontrolloven og arbeidsmiljøloven. EU vedtok 22. mai 2012 en ny forordning ((EU) No 528/2012) som skal erstatte biocidirektivet. Forordningen regulerer handel med varer og er således omfattet av EØS-avtalen (vedlegg II kap. XV) og må gjennomføres i norsk regelverk. Den nye forordningen gjelder fra 1. september 2013 og fra dette tidspunkt oppheves biociddirektivet. Hovedinnholdet av reguleringen Biociddirektivet (98/8/EC) har innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EU. Hensikten med regelverket er å bidra til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø og lette handelen med biocider i EU/EØS. Godkjenning av aktive stoffer og biocidprodukter er basert på en felles dugnad i EU/EØS-området der godkjenning av aktive stoffer foregår på fellesskapsnivå og godkjenning av biocidprodukter foregår nasjonalt. Første land som godkjenner et biocidprodukt gjør et mer omfattende arbeid med produktvurderingen og produktet kan deretter gjensidig godkjennes av andre EU/EØS-land etter en enklere prosedyre. Systemet med godkjenning av aktivt stoff og biocidprodukter videreføres i ny biocidforordning
Endring av dagens regelverk Den nye forordningen utvider virkeområdet noe i forhold til gjeldende biocidregelverk, innskjerper noen krav og fastsetter noen nye bestemmelser som forenkler søknader om godkjenning for industrien. Viktige endringer er: Gjeldende biocidforskrift regulerer markedsføring av biocidaktive stoffer og biocidprodukter. Den nye biocidforordningen omfatter også bruk av biocidaktive stoffer og biocidprodukter. Dette betyr blant annet at biocidaktive stoffer/produkter som dannes på stedet de skal brukes (in situ dannet), omfattes av regelverket. Eksempel på slik anvendelse er produksjon og bruk av ozon ved hjelp av en ozongenerator. Denne anvendelsen medfører ingen omsetning av et aktivt stoff eller forløper for det aktive stoffet fordi det er lufta som er utgangspunkt for ozonet som dannes ved bruk av en UV-kilde. Hypokloritt dannet ved elektrolyse av sjøvann er et annet eksempel. Slik bruk av aktive stoffer omfattes av ny biocidforordning og skal godkjennes av EU Varer som importeres til EU/EØS-markedet og som er behandlet med biocider blir omfattet av forordningen. Det blir kun tillatt å bruke produkter som er behandlet med biocidaktive stoffer som er tillatt å bruke. Eksempler på slike produkter er ullstoff behandlet med midler mot møll, utemøbler behandlet med impregneringsmidler mot råte og plastmaterialer behandlet med midler mot mugg og alger. Biocider i matkontaktmaterialer reguleres i forordningen. Dette er en utvidelse i forhold til biociddirektivet. Utvidelsen betyr at anvendelsen av biocider i matemballasje, for å hindre overføring av bakterier til maten, må vurderes ved godkjenning av biocidprodukter for dette bruksområdet. Visse behandlede produkter får i forordningen også krav om merking av innhold av biocider i produktene. Kravet vil gjelde alle varer behandlet med biocider der det er biocidegenskaper knyttet til det behandlede produktet. Eksempel på slike produkter er klær behandlet med myggmidler. Det blir i forordningen presisert at nanomaterialer i biocidprodukter omfattes og at det skal vurderes særskilt Det er foreløpig ikke gitt noen retningslinjer for hvordan dette skal gjennomføres i praksis. Alle aktører som markedsfører aktive biocidstoffer alene eller i biocidprodukter i EU skal selv ha all dokumentasjon som kreves for å få godkjent biocidprodukter eller dokumentere lovlig tilgang til disse data fra september 2013. Det betyr at de som ikke har tilgang til slike data, må ut av markedet dersom de ikke skaffer seg tilgang til dataene. Det vil bli krav om deling av resultater/data fra forsøk utført på virveldyr for å redusere antall dyreforsøk. Det betyr at når det finnes data fra forsøk på dyr skal disse data kunne benyttes av andre firma mot en økonomisk kompensasjon til de som eier dataene. Det blir mulighet for å søke EU om en sentral produktgodkjenning som gjelder alle EU/EØS-land.
Det blir mulighet for en samlet godkjenning av meget like produkter, kalt "produktfamilie"-godkjenning som erstatter dagens "rammeformulering" godkjenning. Bestemmelsen om "produktfamilie"-godkjenning gir mulighet for større variasjoner mellom produktene som kan godkjennes i samlet enn dagens "rammeformulering". Det blir mulighet for forenklet godkjenning av produkter som inneholder biocidstoffer med kjent liten risiko. Aktuelle stoffer for slik godkjenning er oppført i forordningens vedlegg 1. I ny biocidforordning blir biocider brukt til behandling av ballastvann på skip unntatt fra biocidregelverket for å hindre dobbeltregulering. Biocider brukt til behandling av ballastvann på skip krever også godkjenning etter IMOkonvensjonen. Norske aktører som leverer behandlingssystemer for ballastvann trenger ikke lenger forholde seg til biociddirektivet, men kun til IMO-kravene. Dette vil ikke medføre noen endring beskyttelsesnivå, men vil bli enklere administrativt. Forordningen endrer også EUs arbeidsmåte ved at en ny biocidseksjon i ECHA (EUs kjemikaliebyrå) overtar ansvaret for den tekniske framdriften av EU-arbeidet. Det skal etableres en biocidkomite, arbeidsgrupper under denne komiteen og en koordineringsgruppe for produktgodkjenninger, alle med ECHA som koordinator. Denne organiseringen er ment å effektivisere arbeidet, men vil nok medføre noe mer møteaktivitet enn i dag. Det er viktig at Norge deltar i dette arbeidet selv om vi ikke får stemmerett. Selv om biociddirektivet oppheves, vil mange av de beslutninger og forordninger som gjelder i dag fortsatt gjelde. Alle forordninger, direktiv og beslutninger vedtatt i henhold til biociddirektivet (98/8/EC) vil fortsatt gjelde og vil bli tatt inn i ny henvisningsforskrift (vedlegg A), med mindre de spesifikt er opphevet eller erstattet. Dette innebærer for eksempel at vurderingsprogrammet for aktive stoffer i EU og ordningen med nasjonal godkjenning av biocidprodukter vil videreføres. Aktive stoffer som er vurdert (godkjent eller ikke godkjent) videreføres i forordningen og nasjonale produktgodkjenninger gitt i medhold av gjeldende forskrift vil fortsatt være gyldige. Utfyllende regelverk Den nye biocidforordningen har mange henvisninger til at utdypende regelverk er nødvendig og veiledninger skal utarbeides og vedtas og det er allerede vedtatt to forordninger. Forordning om endringer av godkjenninger (EU) nr. 354/2013 tar sikte på å harmonisere hvordan søknader om endringer i godkjenninger gitt nasjonalt, ved gjensidige godkjenninger og ved EUgodkjenninger skal kategoriseres, søkes og behandles. Henvisningen til denne forordningen er gitt i biocidforordningens 51. Forslaget til gebyrer (vedlegg 1 til forskriftsforslaget) for søknader om endringer i godkjenninger utarbeidet i er i tråd med prinsippene i (EU) nr. 354/2013.
Forordning om samme produkt (EU) nr. 414/2013 fastsetter kriterier og prosedyrer for hvordan like produkter kan godkjennes gjennom forenklede prosedyrer. Henvisningen til denne forordningen er gitt i Biocidforordningens 17(7). Forslaget til gebyrer (vedlegg 1 til forskriftsforslaget) for søknader om godkjenning av samme produkt er i tråd med prinsippene i (EU) nr. 414/2013. Nasjonale krav i ny biocidforskrift. Det er enkelte elementer forordningen ikke regulerer direkte, men overlater til landene selv å fastsette nasjonalt. Dette gjelder spesielt: Gebyrer for dekning av myndighetenes kostnader knyttet til gjennomføringen av forordningen i de enkelte land, inkludert årlige gebyrer for å inneha produktgodkjenning. Vi har nasjonale gebyrer også i dagens biocidforskrift, men foreslår å endre strukturen på de nasjonale gebyrene slik at de er i tråd med EU sine retningslinjer. Størrelsen på beløpene kan landene selv bestemme, men med utgangspunkt å skulle gi kostnadsdekning for gjennomføringen av forordningen. I revisjon av gebyrstrukturen, tar vi utgangspunkt i dagens norske biocidgebyrer korrigert for prisøkning. I den forbindelse har vi erfart at gebyret for første lands godkjenning er for lave og foreslår å øke dette i tråd med EUs anslag over andel av arbeidsmengde i forhold til stoffgodkjenning. Dette kan føre til økte kostnader for industrien, både norske bedrifter og utenlandske bedrifter som søker første lands godkjenning av biocider i Norge. Når det gjelder stoffvurdering og første lands godkjenning av produkter, kan imidlertid søker, både norsk industri og industri utenfor Norge, selv bestemme hvilket land de vil søke godkjenning i. Vi har i forslaget til ny norsk biocidforskrift lagt forslag til gebyrer i eget vedlegg 1. Bestemmelser om straff ved brudd på forordningens krav, må de enkelte land få på plass i nasjonale regelverk. Straffeansvar for brudd på biocidregelverket er i dag hjemlet i produktkontrolloven 12. Denne straffebestemmelsen vil bli videreført i ny biocidforskrift. Den eksisterende biocidforskriften er hjemlet i produktkontrolloven og arbeidsmiljøloven og den nye biocidforskriften foreslås også hjemlet i disse to lovene.. Landene må ha ansvarlig nasjonal myndighet. Klif er i dag ansvarlig myndighet og det vil videreføres i ny biocidforskrift. I gjeldende biocidforskrift 2fremgår det at desinfeksjonsmidler for drikkevann faller utenfor forskriftens virkeområde. Dette er et særnorsk unntak som ble tatt inn i forskriften fordi Mattilsynet hadde et nasjonalt regelverk for godkjenning av desinfeksjonsmidler for drikkevann. Mattilsynet har i brev av 5.11.2012 bedt om at unntaket i biocidforskriften fjernes. Unntaket videreføres derfor ikke i forslag til ny norsk biocidforskrift.
Konsekvenser og kostnader av reguleringen For vurdering av konsekvenser vises til vedlegg B. Forslag til gjennomføring i Norge Forordningen i sin helhet er direkte gjeldende for EU-landene, men den må inn i EØS-avtalen før vi kan gjennomføre den i norsk rett. Forslaget til gjennomføring er å endre dagens biocidforskrift til en henvisningsforskrift. I forslaget til henvisningsforskrift er nasjonale bestemmelser om straff, gebyrer og ansvarlig myndighet inkludert, samt bestemmelser om registrering i produktregisteret, tilsyn og klage. Administrative rutiner for samhandling med relevante myndigheter som for eksempel Arbeidstilsynet og Petroleumstilsynet, vil bli utarbeidet i samarbeid med disse myndigheter. Høringsfrist Saksdokumentene (forskriftsforslag (vedlegg A), konsekvensvurdering (vedlegg B), EUforordning 528/2012 på dansk og engelsk) og skjema for å gi elektronisk tilbakemelding finner du på www.klif.no/horing. Det er også mulig å sende inn høringskommentarer skriftlig til Klimaog forurensningsdirektoratet, Postboks 8100 Dep, 0032 Oslo. Denne høringen sendes ut i samråd med Arbeidstilsynet og Petroleumstilsynet. Vi ber om at departementer og de enkelte organisasjonene orienterer relevante etater, underliggende forbund, medlemsbedrifter m.v. om høringen. Vi ber om kommentarer til forskriftsforslaget innen 31. august 2013. Eventuelle spørsmål til høringen kan rettes til Christian Dons, christian.dons@klif.no eller Eli Vike, eli.vike@klif.no.