Satsing på helserelatert bioteknologi i Norge 1. Bakgrunn Norsk Industri, Spekter og Legemiddelindustriforeningen (LMI) ønsker med dette notatet å rette oppmerksomhet på Norges muligheter innenfor helserelatert bioteknologi, og initiere en dialog med myndighetene om dette temaet. Norge har en solid forskningsbase innenfor denne næringen. En målrettet satsing på helserelatert bioteknologi vil kunne skape store inntekter og viktige nye arbeidsplasser i kunnskapsøkonomien. Hva er egentlig bioteknologi Moderne bioteknologi er en teknologi med stort industrielt anvendelsesområde. Teknologien vil sterkt påvirke den globale økonomien innen få tiår. Det er per i dag 53 anerkjente bioteknologiklynger i verden, men ingen norske regnes foreløpig med til disse. OECD definerer bioteknologi som vitenskap og teknologi brukt på levende organismer eller deler, produkter og modeller av disse for å forandre ikke-levende og levende materialer for produksjon av kunnskap, varer og tjenester. Innenfor norsk forskning har det imidlertid vært vanlig å inkludere biovitenskap ( life science ) i bioteknologibegrepet. Bioteknologi favner svært bredt både vitenskapelig og i anvendt sammenheng, med utnyttelse innenfor bl.a. landbruk, havbruk, medisin og prosess- og oljeindustri. Bioteknologi er en svært kapital- og forskningsintensiv næring, og for flertallet av norske bioteknologiselskaper er den økonomiske hverdagen tøff. En fersk gjennomgang av regnskapstall for 125 norske bioteknologibedrifter, foretatt av Forskningsrådet, viser at kun 30 prosent av bedriftene går med overskudd, mens hele 62 prosent går med underskudd 1. Den store bredden og overlappingen mellom bransjer innenfor bioteknologi gjør det vanskelig å foreta en klar avgrensing av den norske bioteknologinæringen. Vi vil i dette notatet fokusere på helserelatert bioteknologi. Når vi ser på helserelatert bioteknologi, er det viktig å understreke betydningen til den internasjonale legemiddelindustrien. Internasjonal legemiddelindustri spiller en vesentlig rolle både på kapital- og kompetansesiden. Legemiddelindustrien er en viktig bidragsyter til kommersialisering gjennom venturekapital og oppkjøp. Tilførsel av ressurser og kapital fra legemiddelindustrien vil være en vesentlig suksessfaktor også for norsk helserelatert bioteknologi. Helserelatert bioteknologi Helserelatert bioteknologi, eller rød bioteknologi, er bioteknologi anvendt innen medisin og helse, som i praksis innebærer forskning og utvikling av nye typer legemidler, vaksiner, behandlingsformer eller diagnosemetoder. Rundt 20 % av dagens legemidler er basert på bioteknologi, mens andelen er hele 50 % blant de legemidlene som per i dag er i klinisk testfase. Dyrking av organismer som produserer antibiotika og stamcelleterapi i behandling av kreft er to relativt kjente eksempler på anvendelse av helserelatert bioteknologi. Helserelatert bioteknologi er et forskningsområde der Norge hevder seg internasjonalt. Innenfor immunologi, onkologi, stamceller, DNA, nevrologi og marin bioteknologi er norsk forskning av meget høy kvalitet. Det kommersielle potensialet i forskningen er imidlertid foreløpig tatt ut i veldig liten grad. Norge har gode forutsetninger innenfor helserelatert bioteknologi Allerede i 1996 identifiserte Krokan-utvalget helserelatert bioteknologi som et område der Norge har spesielt gode næringsmessige muligheter. En satsing på helserelatert bioteknologi, 1 Offentlige regnskapstall, NorBioBase.no, Norges forskningsråd og Perduco
vil kunne sikre at vi utnytter våre naturgitte forutsetninger, spesielt våre marine ressurser og det faktum at Norge har en globalt ledende posisjon innenfor marin bioteknologi. Eller som statsminister Jens Stoltenberg uttrykte viktigheten av norsk bioteknologi i en kronikk i Aftenposten i 2001: For det første er det viktig å sikre at Norge tar aktivt del i den bioteknologiske utviklingen. Det betyr at vi skal bidra til å produsere ny kunnskap. Men det betyr også at vi skal gjøre nytte av de nye mulighetene som oppstår. I Bondevik II-regjeringens forskningsmelding Vilje til forskning fra 2005 ble helse utpekt som ett av fire tematiske satsingsområder og bioteknologi utpekt som et av tre teknologiområder man skulle satse på fremover. Det har med andre ord lenge vært bred enighet om at helserelatert bioteknologi bør være et viktig satsingsområde for norsk forskning. Norsk medisinsk grunnforskning holder høy kvalitet, og utgjør en solid forskningsbase for helserelatert bioteknologi. Målt etter antall siteringer er kvaliteten på norsk forskning nest best i Norden, bare slått av Danmark 2. Dette er spesielt relevant fordi biovitenskap ( life science ) står for 60 % av den samlede norske vitenskapelige publiseringen. Faktisk utgjør andelen norske publikasjoner 0,6 % av den samlede produksjonen på verdensbasis, en andel som er dobbelt så stor som det vår andel av verdens BNP skulle tilsi. Som tidligere nevnt har norsk forskning ledende posisjoner innenfor bl.a. immunologi, onkologi, stamceller, DNA, nevrologi og marin bioteknologi. Sammenligner vi Norge mot et utvalg av 20 land, med ledende eller raskt voksende stilling innenfor bioteknologi (inkl. USA, Kina, India og Storbritannia), er Norge innenfor spesialiserte områder rangert helt oppe på ellevte plass foran samtlige av våre nordiske naboland 3. En annet viktig tema er utnyttelsen av de norske biobankene, som vil kunne utgjøre en særdeles viktig ressurs for norsk bioteknologi i fremtiden. Kombinasjonen av norske helseregistre og lagret prøvemateriale kan utnyttes både for ny kunnskap til pasientbehandling og kommersiell virksomhet. Helserelatert bioteknologi er altså et forskningsfelt der den norske forskningen er minst på høyde med våre nærmeste konkurrentland. Ledende internasjonale bioteknologiaktører omtaler den norske forskningsinnsatsen som klart i førstedivisjon 4. Senter for molekylærbiologi og nevrovitenskap og Senter for kreft- og biomedisin, begge i Oslo, Mabcent i Tromsø og Centre for the Biology of Memory i Trondheim, er alle eksempler på norske forskningsinstitusjoner i toppklasse. Totalt er hele åtte av Norges 35 Sentre for forskningsdrevet innovasjon (SFI) og Sentre for fremragende forskning (SFF) direkte involvert i bioteknologi. Vi begynner også å se en økende erkjennelse for viktigheten av å vektlegge kommersialisering parallelt med grunnforskning, noe Oslo Cancer Cluster er et godt eksempel på. Samtidig har man fortsatt mye å hente på økt vektlegging av kommersialisering i FUGEprogrammet, så vel som de tidligere nevnte forskningssentrene. Sverige og Danmark har på kun ti år bygget opp den globalt anerkjente bioklyngen Medicon Valley i Øresundsregionen. Mulighetene for å etablere og bygge opp en tilsvarende bioklynge her hjemme er absolutt til stede. Dette fordrer imidlertid en målrettet satsing fra myndighetene, tilsvarende det svenske og danske myndigheter har lagt ned i Medicon Valley. Offentlige støtte- og finansieringsordninger har vært helt avgjørende for denne klyngens suksess. Et 2 Kilde: NIFU STEP 3 Kilde: PubMed / BCG-analyse 4 Kilde: BCG-analyse 2
eksempel på en slik ordning er det danske Vækstfondet, som innebærer øremerket tilgang på kapital- og rådgivningsressurser for bioteknologibedrifter i startfasen. Sammenligner vi antallet patentsøknader for bioteknologi i Norge med Sverige og Danmark, ser vi at den norske patentstrømmen kun utgjør mellom 20 og 25 % av det som er tilfelle i Sverige og Danmark. Selv om patentering bare er en av flere viktige indikatorer for kommersialisering av forskning, er det tydelig at Norge har et stort uforløst potensial med tanke på at vi på flere områder innenfor helserelatert bioteknologi har ledende forskningsmiljøer. Samtidig er det viktig å merke seg den sterke koplingen mellom fremragende forskning og kommersiell suksess som spesielt kjennetegner bioteknologi. De ovennevnte eksemplene på norsk fremragende forskning er tydelige illustrasjoner på de store mulighetene Norge har til å hente ut vårt uforløste kommersialiseringspotensial innenfor helserelatert bioteknologi. Scenarier for en helserelatert bioteknologinæring i Norge Boston Consulting Group har regnet på ulike scenarier for en norsk helserelatert bioteknologinæring i 2015 5. Dersom næringen vokser med samme takt som i dag, vil den samlede omsetningen utgjøre 22 milliarder NOK i 2015 (beregningen er utført ved å bruke sammensatt årlig vekstrate for bioteknologi fra 2001-2005). Gitt at Norge i samme periode også lykkes med å utnytte dagens uforløste kommersialiseringspotensial, vil næringens samlede omsetning stige til hele 83 milliarder NOK. I tillegg har en sett på et siste scenario, der norsk kommersialiseringstakt er på et nivå tilsvarende gjennomsnittet for Sverige, Finland, Storbritannia og Irland. Her vil næringens samlede omsetning overstige 150 milliarder NOK i 2015. Bioteknologi er en næring preget av meget stor grad av tverrfaglighet. I tillegg til de direkte konsekvensene beskrevet over, vil en sterk bioteknologinæring innebære viktige bidrag til norske kjernesektorer som helse-, utdannings-, akvakultur- og oljesektorene. I tillegg har bioteknologisk forskning og utvikling stor relevans for utvikling av miljøteknologi og for forskning på løsninger med store positive miljøvirkninger. Samtidig er det knyttet store uløste etiske- og verdimessige dilemmaer og spørsmål til bioteknologi. Utviklingen av en helserelatert bioteknologinæring må skje stegvis, og i så måte er det mest optimistiske scenariet ovenfor foreløpig bare et tankeeksperiment. Det er imidlertid realistisk at Norge gjennom en målrettet satsing, som involverer riktige insentiver og virkemidler, kan realisere det uforløste kommersialiseringspotensialet som ligger i denne næringen per i dag. En slik satsing på helserelatert bioteknologi vil være et vesentlig bidrag for å oppfylle de langsiktige norske forskningsmålene, og vil gjøre Norge til en internasjonal bidragsyter på et felt som blir stadig viktigere i framtiden. Vi ser at det internasjonalt vokser frem stadig nye næringer og bedrifter som bygger på resultater fra bioteknologien, og vi må legge til rette for at Norge også tar del i denne verdiskapningen og næringsutviklingen. Skal vi forsterke Norges innsats som forskningsnasjon, må vi konsentrere vår innsats på områder der vi har gode forutsetninger for å lykkes, og på dette området peker helserelatert bioteknologi seg klart og entydig ut som et viktig og riktig satsingsområde. Som ledd i denne prosessen har Boston Consulting Group (BCG) utarbeidet en analyse av dagens norske bioteknologinæring. Rapporten viser at Norge har en relativ omfattende forskningsinnsats på området, men at kommersialiseringsmulighetene og næringsutviklingspotensialet ikke er utnyttet på tilsvarende måte som i en rekke andre europeiske land. I analysen pekes det på en rekke forhold som utgjør et gap i forhold til de 5 Kilde: MENON Business Economics, Biotechnology in Europe: 2006 Comparative study, EuropaBio, BCG-analyse 3
muligheter for innovasjon og næringsutvikling dette området representerer, der de følgende utfordringene er de mest relevante: Manglende felles forståelse av utfordringer og ambisjoner om kommersialisering på området Norge har en fragmentert infrastruktur for kommersialisering Det er for svake insentiver for forskningsbaserte selskaper med hensyn til tilgang til risikokapital og finansiering av patentering. Manglende samarbeid generelt mellom universiteter/helseforetak og næringsliv og spesielt omkring kommersialisering av forskning Det er vanskelig for oppstartsselskaper å tiltrekke seg privat kapital fra norske miljøer. Internasjonal venture kapital er det enda vanskeligere å få til Norge Det er svært begrenset tilgang på ledere med internasjonal erfaring og kompetanse på dette området Det er få store farmasøytiske selskaper i Norge og den farmasøytiske aktiviteten i Norge er begrenset. Det er vanskelig å peke på et eller meget få avgrensede tiltak som vil utløse større verdiskaping fra bioteknologiforskningen i Norge. Kjernebudskapet vil være at det er behov for sterkere samordning av innsatsen til aktørene innen feltet, og for å betrakte de ulike næringspolitiske initiativer og tiltak for de forskjellige fasene i en bedrifts utvikling som en helhet. Norsk Industri, Spekter og LMI har med derfor med dette initiativet gått sammen om å fremme forslag til tiltak norske myndigheter kan iverksette for å styrke helserelatert bioteknologi i Norge. Disse tiltakene er skissert i dette dokumentet. 2. Et viktig første steg: Opprettelse av et nasjonalt råd for en norsk bioteknologinæring Norsk Industri, Spekter og LMI ber om at regjeringen oppretter et strategiråd for utviklingen av norsk helserelatert bioteknologinæring, etter modell av oljesektorens OG 21. Et slikt råd skal samle bransjen og bestå av toppledere fra bedriftene, helsesektoren, forskningsinstitusjonene og bransjeorganisasjonene. Rådet bør rapportere til næringsministeren og helseministeren, 3. Virkemidler som vil styrke norsk bioteknologinæring Norsk Industri, Spekter og LMI har i det følgende listet opp mulige virkemidler som vi mener vil være avgjørende for å skape grunnlag for en helserelatert bioteknologinæring i Norge. Disse virkemidlene vil samtidig bidra til å styrke annen norsk forskning og innovasjon, og vil således være med på å ruste Norge i overgangen til kunnskapsøkonomien. 4
Insentiver for tidligfaseinvesteringer (FUBer og småbedrifter) Det er et stort behov for risikoavlastning og vekststimulerende tiltak for innovative FoU-intensive unge bedrifter. Økte ressurser i denne fasen senker risikoen, kan redusere kapitalbehovet i snevre faser, og gir bedre tilgang til andre finansieringsmuligheter ved etablering av ny virksomhet. For å stimulere raskere vekst for Forskningsintensive Unge Bedrifter (FUB foretak der forskning utgjør minst 15 % av driftsutgiftene og bedriften er 8 år eller yngre) vil et foretrukket virkemiddel være å øke støttesatsene og taket for FUBene gjennom SkatteFunn. Det kan i tillegg vurderes å senke småbedriftenes egeninnsatskrav i Forskningsrådets brukerstyrte prosjekter og etablere et eget "Bio-START"- virkemiddel som sikrer finansiell støtte for enkeltprosjekter til tidlig "proof of market"-arbeid før virksomhetsetablering. En slikt virkemiddel bør gis som støtte direkte til bedriften uten å være bundet opp til forhåndsutpekte konsulenter. EU har lagt ned et betydelig arbeid for å styrke forskning, innovasjon og utvikling blant medlemslandene, og dokumentasjonen for dette inneholder både virkemidler og retningslinjer for støtteordninger og insentiver som også vil kunne fungere i Norge. Vi vil spesielt trekke frem A broad-based innovation Strategy for the EU og Community framework for state aid for research and development and innovation som gode utgangspunkter for utvikling av egne norske virkemidler. Vil vi spesielt bemerke at EU her på en rekke områder anbefaler og åpner for en sterkere bruk av statlige virkemidler enn hva som er gjeldende i Norge. Dette gjelder bl.a. bruken av OFU-ordningen der norske myndigheter, i motsetning til EU, har lagt inn en begrensning om ikke å støtte den offentlige deltageren. Vår statlige virkemiddelbruk er med andre ord underlagt det vi kan kalle selvpålagte begrensninger. Mellom- og senfaseinvesteringer For bedrifter som er kommet forbi tidligfasen er det per i dag også for svake insentiver med hensyn til tilgang til risikokapital. Forskningsbaserte bedrifter i mellom- og senfase har et stort behov for risikoavlastning dersom de skal lykkes med å kommersialisere sine forskningsprosjekter og nå ut til markedet. Støtte til bedriftene i denne fasen vil også være helt avgjørende for å sikre at prosjektene videreføres i Norge, og dermed sikre norske arbeidsplasser og nasjonal forskningsinnsats. Det bør også vurderes å forsterke ordningen med betingede lån og tilskudd. Internasjonale investeringer og venture capital Det er svært vanskelig å trekke internasjonal venture capital til Norge. Derfor vil internasjonal legemiddelindustri kunne være en svært viktig finansieringskilde og samarbeidspartner for norske bioteknologibedrifter. I tillegg vil internasjonale investorer ha en viktig rolle i å tilføre erfaring og ledelses- og forskningskompetanse som Norge per i dag ikke besitter. Denne kompetanseoverføringen kan sammenlignes med oppbyggingen av norsk kompetanse innenfor oljesektoren på 70-tallet, og erfaringen herfra taler for viktigheten av å trekke internasjonal kapital og ressurser til Norge. For å oppnå dette kan man for eksempel vurdere et virkemiddel tilsvarende den finske ordningen Stöd til branchvis exportfrämjande. Gjennom en tilsvarende norsk ordning vil man styrke muligheten for etablering av internasjonale kontakter og dermed tilgangen til internasjonale ressurser. 5
For ytterligere å styrke dette arbeidet anbefaler vi at det utredes om det bør utvikles et eget program for å trekke internasjonale ressurser til Norge. Norske investeringer og venture capital Privat kapital fra norske miljøer tilfaller dessverre i svært begrenset grad norske forskningsbaserte selskaper. Betydningen av at norske investormiljøer åpner øynene for norsk forskning og investerer i norske forskningsprosjekter er helt avgjørende. Skal man oppnå dette vil det være nødvendig at denne typen investeringer insentiveres i langt større grad enn i dag. En bør derfor etablere systemer som sikrer langt bedre risikoavlastning enn i dag. I tillegg bør bioteknologi inn som et prioritert område for det nye statlige investeringsfondet. Styrking av sykehusene innovasjonsevne Selv om innovasjonspotensialet er klart til stede, er sykehusenes økonomiske handlingsrom begrenset. Riktignok kanaliseres det betydelig forskningsmidler til helseforetakene, men å ta dette ut i innovasjonsprosjekter og næringsutvikling krever nye virkemidler. I dag er situasjonen at Forskningsrådet og Innovasjon Norge finansierer bedriftssiden i innovasjonsprosjekter mens helseforetakene må finansiere sine kostnader over meget stramme budsjetter. Dette er en betydelig hemsko for å få utløst større deltagelse fra helseforetakene i innovasjonsprosjekter. Det bør derfor gjøres endringer i Innovasjon Norges og Forskningsrådets finansieringsordninger, slik at en kan dekke behov som: Forsterket finansiering av rådgivning knyttet til kommersialisering av forskningsprosjekter. Kostnader ved frikjøp av helsepersonell i innovasjonsprosjekter Leie eller kjøp av utstyr til helseforetakene til deltagelse i innovasjonsprosjekter Kostnader ved uttestting og pilotprosjekter i innovasjon Videre bør man oppheve dagens særnorske begrensning (jmf. punktet Insentiver for tidligfaseinvesteringer ) som hindrer støtte til offentlige deltagere, herunder våre sykehus, over OFU-ordningen. Utdanning og kompetanse Norge mangler en næringsrettet forskning på doktorgradsnivå som kan knytte grunnforskningen tettere til bedriftenes behov. I tillegg mangler Norge kvalifisert lederog entreprenørkompetanse innenfor bioteknologi. Den 5-årige testordning for Nærings- Phd som er lansert av nærings- og forskningsministeren er et viktig første skritt Vi mener imidlertid at det bør etableres en permanent og mer omfattende ordning med offentlig delfinansiering av doktorgrader i næringslivet, tilsvarende innstilling fra Forskningsrådet av oktober 2006. For lavere grader vil en hospiteringsordning for norske studenter som studerer ved utenlandske universiteter øke både kompetanse og interesse for bioteknologi og forskning. I tillegg bør man se på mulighetene for å utvikle et Invent in Norway -virkemiddel i regi av Forskningsrådet og Innovasjon Norge for å profilere Norge mot internasjonale forskere, entreprenører og ledelse. FoU Norske FoU-resultater må kommersialiseres på lik linje med våre konkurrentland, men for å oppnå dette er det helt nødvendig å styrke innslaget av ekstern finansiering i 6
forskningen. Samspillet mellom forskningsinstitusjonene og næringslivet lider i dag under at publisering i vitenskaplige tidskrifter er eneste tildelingskriterium for forskningsmidler. Dersom en i tillegg innførte merittering gjennom patentering, lisensiering og kommersialisering, vil dette virke sterkt stimulerende for eksternfinansiering. Tilsvarende modeller er normalen ved ledende forskningsinstitusjoner som bl.a. Harvard og Cambridge. Kommersialiseringsinfrastruktur Dagens offentlige og industrielle infrastruktur for kommersialisering, herunder TTOene, er for fragmentert og skaper begrensninger for nettverksbygging, profilering og internasjonal synlighet. Gründeren må ha en økonomisk motivasjon i at kommersialiseringen lykkes. I dag blir oppfinnernes rettigheter for tidlig utvannet. TTOenes spredte kompetanse er utilstrekkelig. Vi tror derfor det vil være hensiktsmessig at den eksisterende ordningen med TTO-kontorer evalueres. Et alternativ kan være at hele landets TTO-ressurser sees under ett, og deles opp i fagspesifikke enheter. Patentering Patentvern er alfa omega for kommersialisering av forskning, og det er helt avgjørende med en tydelig avklaring av rettighetssiden. I dag er kostnadene for å sikre et tilstrekkelig patentvern uoverkommelig for mange bedrifter, og kan føre til at prosjekter aldri blir realisert. Dagens kostnader knyttet til patentering er av en slik størrelsesorden at man bør vurdere å innføre en offentlig støtteordning til bedrifter som sikrer nasjonal, og spesielt internasjonal IPR. Samtidig er det viktig at norske myndigheter fører en patentpolitikk som er på linje med våre konkurrentland, og som ikke svekker internasjonal investeringsvilje mot norsk bioteknologi og legemiddelindustri. Refusjonsbetingelser for legemidler Den norske refusjonspolitikken, og praktiseringen av denne, må ikke føre til at norske firmaer som har utviklet innovative og kostnadseffektive legemidler blir skadelidende når de skal eksportere sine produkter. Dette innebærer at Norge må føre en refusjonspolitikk som raskt belønner medisinske innovasjoner som oppfyller de faglige kriteriene for refusjon. Photocure, som utvikler produkter mot kreft, hudkreft og andre hudsykdommer, er ett eksempel på norske bioteknologibedrifter som opplever at refusjonsordningene i Norge ikke er på linje med ordningene i andre markeder, som for eksempel Sverige og Finland. 7